# Cetip

> Cetyryzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cetip
- **Nazwa powszechna:** Cetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AE07
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 20086
- **Podmiot odpowiedzialny:** Milapharm Sp. z o.o.
- **Producent:** Medicofarma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetip-tabl-powl-10-mg-milapharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetip-tabl-powl-10-mg-milapharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27944/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27944/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990975945 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Cetip i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Cetip jest cetyryzyny dichlorowodorek, który należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwhistaminowymi.

Lek ten jest stosowany w leczeniu osób z katarem siennym (sezonowe alergiczne zapalenie błony
śluzowej nosa), występującymi przez cały rok alergiami, np. alergią na kurz lub sierść zwierząt
(całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), a także z obrzękiem, zaczerwienieniem
i swędzeniem skóry (pokrzywka). Lek ten łagodzi też nieprzyjemne objawy i dyskomfort związane
z wymienionymi wyżej chorobami, takie jak kichanie, podrażnienie błony śluzowej nosa i katar,
zatkany nos, swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu, a także wysypki skórne.

Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetip

Kiedy nie przyjmować leku Cetip:

• jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów (dziedziczna nietolerancja
galaktozy, niedobór laktazy (typu Lapp) lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy),
• jeśli pacjent ma problemy z zatrzymaniem moczu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetip należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

• Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub narażony jest na ryzyko wystąpienia drgawek, powinien
zwrócić się po poradę do lekarza.
• Jeśli pacjent ma problemy z nerkami.
• Jeśli u pacjenta występują czynniki ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń kręgowy,
rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania
moczu.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Nie odnotowano żadnych interakcji, które mogłyby dawać jakiekolwiek zauważalne efekty, między
alkoholem (w stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 promila, co odpowiada stężeniu występującemu po
wypiciu kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Jednak podobnie jak
w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych zaleca się unikanie jednoczesnego spożywania
alkoholu.

Należy dbać o higienę jamy ustnej, gdyż istnieje zwiększone prawdopodobieństwo rozwoju zakażeń
zębów lub dziąseł podczas długotrwałego stosowania tego leku.

Pacjenci, u których zaplanowano testy alergiczne, powinni przerwać stosowanie tego leku na
trzy dni przed testem.

Inne leki i Cetip

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o preparatach ziołowych i
suplementach diety dostępnych w aptekach, supermarketach lub sklepach ze zdrową żywnością,
gdyż preparaty te mogą wchodzić w interakcje z lekiem Cetip.

Przykłady leków, które mogą wpływać na cetyryzynę:
• leki hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego (leki przeciwdepresyjne, leki
przeciwlękowe i leki nasenne),
• rytonawir (lek stosowany w zakażeniu HIV).

Cetip z jedzeniem, piciem i alkoholem
Pokarm nie wpływa w sposób zauważalny na wchłanianie cetyryzyny.

• Jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, podczas stosowania tego leku
należy unikać spożywania nadmiernych ilości alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

NIE NALEŻY przyjmować tego leku w okresie karmienia piersią.

Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub
farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Cetip zawiera cetyryzyny dichlorowodorek.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.

• Ten lek może powodować senność; jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie powinien on
prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych narzędzi i maszyn.
• Jeśli pacjent jest szczególnie wrażliwy na działanie tego leku, może się okazać, że jednoczesne
spożywanie alkoholu lub innych środków wpływających hamująco na układ nerwowy może
dodatkowo wpływać na uwagę i zdolność reagowania.

### 3. Jak stosować Cetip?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. Nie należy przyjmować więcej niż jedną tabletkę dziennie. Jeśli w ciągu kilku dni nie
nastąpi poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.

• Nie przekraczać dawki dobowej.
• Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.
• Lek można przyjmować niezależnie od posiłku.

Zalecana dawka to:

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

• Dorośli i dzieci w wieku 12 lat i starsi: jedna tabletka raz na dobę.

• Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę (pół tabletki rano i pół
tabletki wieczorem) lub 10 mg (jedna tabletka) raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza.

• Dzieci o masie ciała poniżej 30 kg: 5 mg (pół tabletki) raz na dobę.

Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek: zazwyczaj stosowana dawka to 5 mg (pół
tabletki) raz na dobę. Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetip
W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek leku Cetip należy natychmiast
powiadomić o tym lekarza lub skontaktować się z pogotowiem ratunkowym lub izbą przyjęć
najbliższego szpitala, nawet jeśli u pacjenta nie występują żadne objawy. Może wystąpić senność lub
zawroty głowy, w związku z tym pacjent nie powinien prowadzić pojazdów.
Należy zabrać ze sobą ten lek w oryginalnym opakowaniu, aby lekarz mógł łatwo ustalić, co to jest za
lek.

Pominięcie zastosowania leku Cetip
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę, powinien ją zażyć jak tylko sobie o tym przypomni, przy czym
przed przyjęciem kolejnej tabletki powinien on odczekać co najmniej 24 godziny.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cetip
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli pacjent zauważy jakiekolwiek objawy reakcji alergicznej, powinien przerwać
przyjmowanie leku Cetip i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Do objawów reakcji
alergicznej należą: trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, szyi, języka i gardła. Lekarz oceni
stopień nasilenia tych objawów i podejmie decyzję dotyczącą dalszego koniecznego
postępowania.

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu opisywano wymienione niżej działania niepożądane.
Częstość ich występowania zdefiniowano następująco:
często (występują u mniej niż u 1 na 10 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 100 pacjentów),
niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 1 000 pacjentów),
rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów, ale więcej niż u 1 na 10 000 pacjentów),
bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów).

Częste działania niepożądane
• Zmęczenie
• Suchość w jamie ustnej
• Mdłości (nudności)
• Biegunka (tylko u dzieci)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Senność
• Zapalenie gardła
• Obrzęk i podrażnienie błony śluzowej nosa (zapalenie błony śluzowej nosa)
• Zmęczenie i uczucie senności
• Ból w obrębie jamy brzusznej
• Objawy przeziębienia (tylko u dzieci)

Niezbyt częste działania niepożądane
• Skrajne zmęczenie i osłabienie (astenia)
• Uczucie osłabienia lub ogólne złe samopoczucie
• Nietypowe odczucia na skórze (parestezje)
• Pobudzenie psychoruchowe
• Swędzenie (świąd)
• Wysypka
• Biegunka

Rzadkie działania niepożądane
• Przyspieszona akcja serca (częstoskurcz)
• Obrzęk
• Reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
• Nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (należy skontaktować się z lekarzem)
• Zwiększenie masy ciała
• Drgawki
• Zaburzenia ruchowe
• Agresja
• Dezorientacja
• Depresja

• Widzenie nieistniejących obrazów lub słyszenie nieistniejących głosów (omamy)
• Zaburzenia snu (bezsenność)
• Ból brzucha
• Obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry (pokrzywka)
• Bezsenność

Bardzo rzadkie działania niepożądane
• Mała liczba płytek krwi (małopłytkowość)
• Zaburzenia ostrości widzenia (zaburzenia akomodacji)
• Niewyraźne widzenie, trudności w skupieniu wzroku
• Niekontrolowane ruchy gałek ocznych (rotacja gałek ocznych)
• Nagłe, nietypowe i powtarzające się ruchy mięśni (tiki)
• Zaburzenia oddawania moczu
• Obrzęk
• Wysypka polekowa
• Nietypowe krwawienie lub zasinienie
• Zaburzenia smaku
• Drżenie, tiki
• Mimowolne ruchy kończyn i (lub) szarpane ruchy kończyn
• Omdlenia
• Powracająca wysypka
• Moczenie nocne i (lub) trudności w oddawaniu moczu

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania
• Zwiększenie apetytu
• Zawroty głowy
• Zatrzymanie moczu

Zgłaszano również przypadki utraty i (lub) zaburzeń pamięci.
W bardzo rzadkich przypadkach występowały myśli samobójcze. Jeśli pacjent zaobserwuje takie
działanie niepożądane, powinien przerwać przyjmowanie tabletek a następnie skonsultować się z
lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa; https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Cetip?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetip

• Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia
kukurydziana, skrobia żelowana, kukurydziana, talk, magnezu stearynian; otoczka:
hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), talk i makrogol 6000.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak wygląda Cetip i co zawiera opakowanie

• Cetip ma postać białych lub prawie białych tabletek powlekanych o kształcie kapsułek z linią
podziału na jednej stronie i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej.
• Cetip dostępny jest w blistrach w opakowaniu zawierającym 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa
Numer tel.: (+48) 699 711 147

Wytwórca:
Medicofarma S.A.
ul. Tarnobrzeska 13
26-613 Radom

PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Chorwacja

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
DE: Cetirizindihydrochlorid IPCA 10 mg Filmtabletten
PL: Cetip
PT: Zarec 10 mg comprimidos revestidos por película

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetip, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 65,00 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe lub prawie białych tabletki powlekane o kształcie kapsułek z linią podziału na jednej stronie i
wytłoczonym znakiem „10” na drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Pacjenci dorośli oraz dzieci i młodzież w wieku od 6 lat:

Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu,
występujących w przebiegu sezonowego i całorocznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Cetyryzyna jest wskazana do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki
idiopatycznej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Sposób podawania: podanie doustne.

Tabletki należy połykać, popijając szklanką wody.

Dawkowanie:

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).

Pacjenci w podeszłym wieku: dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów
w podeszłym wieku, jeśli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: brak danych określających
stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), to w przypadku braku
możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie ustalić odstępy pomiędzy
kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy modyfikować zgodnie
z danymi zawartymi w poniższej tabeli. W celu skorzystania z tabeli dawkowania konieczna jest
znajomość wyrażonej w ml/min szacunkowej wartości klirensu kreatyniny (Clkr) u pacjenta. Wartość
Clkr (w ml/min) można oszacować na podstawie wartości stężenia kreatyniny w surowicy (wyrażonej
w mg/dl) stosując następujący wzór:

Clkr = [140 − wiek (lata)]x masa ciała (kg)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg dl)⁄ (x 0,85 w przypadku kobiet)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Grupa pacjentów Klirens kreatyniny
(ml/min)
Dawka i częstość
podawania
Pacjenci z prawidłową czynnością nerek ≥ 80 10 mg raz na dobę
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności
nerek
50 – 79 10 mg raz na dobę

Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek
30 – 49 5 mg raz na dobę

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek < 30 5 mg co 2 dni

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek –
pacjenci dializowani
< 10 Podawanie leku
przeciwwskazane

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie jest konieczne dostosowanie dawkowania
u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek: zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz
wyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek”).

Dzieci i młodzież:

Cetyryzyny nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat ze względu na obawy związane
z bezpieczeństwem.

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na
podstawie wartości klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.

Ciężkie zaburzenia czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować cetyryzyny w postaci
tabletek powlekanych.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp)
lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia
alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w
przypadku jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony
rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia
drgawek.

Stosowanie tabletek powlekanych nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać
farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie należy
spodziewać się żadnych interakcji w przypadku tego leku przeciwhistaminowego.
W przeprowadzonych badaniach nad interakcjami nie stwierdzono ani interakcji
farmakodynamicznych, ani istotnych interakcji farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku
pseudoefedryny i teofiliny (400 mg/dobę).
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, choć zmniejsza szybkość jej wchłaniania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Dane na temat stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży są ograniczone.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Cetip tabletki powlekane podczas
ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących od 25% do 90% stężenia leku w
osoczu w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu. Należy unikać stosowania cetyryzyny w
okresie karmienia piersią.

Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę,
rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując
cetyryzynę kobietom w ciąży lub kobietom karmiącym piersią, gdyż lek ten przenika do mleka
kobiecego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Ten produkt leczniczy wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Obiektywna ocena zdolności prowadzenia pojazdów, latencji snu i sprawności psychofizycznej nie
wykazała żadnych klinicznie istotnych działań przy zalecanej dawce 10 mg.
Pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności lub
obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i powinni wziąć pod uwagę reakcję
organizmu na ten produkt leczniczy. U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie z alkoholem
lub innych substancji wpływających depresyjnie na OUN może powodować dalsze zmniejszenie
czujności i pogorszenie sprawności psychofizycznej.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera niewielkie
działania niepożądane w obrębie OUN, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy.
W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN.
Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej.
Opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów
wątrobowych i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują
po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorku.
Badania kliniczne
W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych
i farmakologiczno-klinicznych porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki
przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są
ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania, wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy
otrzymywali cetyryzynę. W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano
z częstością 1,0% lub większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach
kontrolowanych placebo:

Działania niepożądane
(terminologia działań niepożądanych wg WHO)
Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo (n=3061)

Zaburzenia ogólne
Zmęczenie
1,63% 0,95%

Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu
nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy

1,10%
7,42%
0,98%
8,07%

Zaburzenia układu pokarmowego
Ból brzucha
Suchość w jamie ustnej
Nudności

0,98%
2,09%
1,07%

1,08%
0,82%
1,14%

Zaburzenia psychiczne
Senność
9,63% 5,00%

Zaburzenia układu oddechowego
Zapalenie gardła
1,29% 1,34%

Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, objaw ten
w większości przypadków charakteryzował się małym lub umiarkowanym nasileniem. Obiektywne
testy, jak stwierdzono w innych badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników
przyjmowanie zalecanych dawek dobowych nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych
czynności.

Działania niepożądane stwierdzane z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 do 12
lat biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych lub farmakologicznoklinicznych to:

Działania niepożądane
(terminologia działań niepożądanych wg WHO)
Cetyryzyna 10 mg
(n=1656)
Placebo
(n=1294)
Zaburzenia układu pokarmowego
Biegunka
1,0% 0,6%

Zaburzenia psychiczne
Senność
1,8% 1,4%

Zaburzenia układu oddechowego
Zapalenie błony śluzowej nosa
1,4% 1,1%

Zaburzenia ogólne
Zmęczenie
1,0% 0,3%

Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej,
w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej pojedyncze przypadki
działań niepożądanych. Dla tych rzadziej odnotowywanych działań niepożądanych częstość
występowania (bardzo często: ≥ 1/10; często: ≥ 1/100 do 1/10; niezbyt często: ≥ 1/1000 do 1/100;
rzadko: ≥ 10 000 do 1/1000; bardzo rzadko: < 1/10 000; częstość nieznana: nie może być określona na
podstawie dostępnych danych) oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do
obrotu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe
Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: drgawki, zaburzenia ruchowe
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezy
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca:
Rzadko: częstoskurcz

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej
i gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęk

Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

a) Objawy

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny wynikają głównie z jej działania na OUN lub
działania mogącego sugerować wpływ cholinolityczny.

Działania niepożądane opisywane po zażyciu dawki co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki
dobowej są następujące: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedacja, senność, osłupienie,
częstoskurcz, drżenie i zatrzymanie moczu.

b) Postępowanie

W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od przedawkowania
minęło stosunkowo niewiele czasu, należy rozważyć płukanie żołądka.

Nie jest znana swoista odtrutka na cetyryzynę.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana podczas dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny
Kod ATC: R06AE07

Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u ludzi, jest silnie działającym i wybiórczym antagonistą
obwodowych receptorów H1. Prowadzone w warunkach in vitro badania dotyczące wiązania
z receptorami nie wykazały oznaczalnego powinowactwa do receptorów innych niż receptory H1.
Oprócz antagonistycznego wpływu na receptory H1, cetyryzyna wykazuje właściwości
przeciwalergiczne: w dawce 10 mg raz lub dwa razy na dobę hamuje ona napływ komórek późnej fazy
reakcji alergicznej, eozynofilii, w skórze i spojówkach pacjentów z atopią poddanych ekspozycji na
alergen.

W badaniach z udziałem zdrowych ochotników wykazano, że cetyryzyna w dawce 5 mg i 10 mg
wykazuje silne działanie hamujące reakcję polegającą na powstawaniu bąbli i zaczerwienienia
w odpowiedzi na bardzo duże stężenia histaminy w skórze, choć nie ustalono związku ze
skutecznością.

W 35-dniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na
działanie przeciwhistaminowe cetyryzyny (nie stwierdzono zahamowania odczynu polegającego na
powstawaniu bąbli i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia za pomocą cetyryzyny podawanej w
dawkach wielokrotnych skóra powraca do prawidłowej reaktywności na histaminę w ciągu 3 dni.

W sześciotygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa i jednocześnie występującą łagodną lub umiarkowaną astmą
oskrzelową stosowanie cetyryzyny w dawce 10 mg raz na dobę prowadziło do złagodzenia objawów
zapalenia błony śluzowej nosa i nie wpływało na czynność płuc. Badanie to potwierdza
bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą
oskrzelową.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg
przez siedem dni nie prowadziła do statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.
Wykazano, że cetyryzyna stosowana w zalecanych dawkach poprawia jakość życia u pacjentów z
całorocznym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Stężenie maksymalne w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i uzyskiwane jest
w ciągu 1,0 ± 0,5 h. Podczas podawania cetyryzyny w dawkach dobowych wynoszących 10 mg przez
10 dni nie zaobserwowano jej kumulacji w organizmie. Rozkład wartości takich parametrów
farmakokinetycznych, jak maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i pole powierzchni pod krzywą
(AUC), jest jednomodalny u zdrowych ochotników.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, ale zmniejsza szybkość jej wchłaniania.
W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, jej biodostępność jest
podobna.

Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Stopień wiązania cetyryzyny z białkami osocza wynosi
93 ± 0,3%. Cetyryzyna nie wpływa na wiązanie warfaryny z białkami osocza.

Cetyryzyna nie ulega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około jednej
trzeciej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania w fazie końcowej
wynosi około 10 godzin.
Cetyryzyna wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek od 5 mg do 60 mg.

Szczególne populacje pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku: Po podanej doustnie dawce jednorazowej wynoszącej 10 mg okres
półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% u 16 pacjentów w podeszłym
wieku w porównaniu z pacjentami młodszymi. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u tych
ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i niemowlęta: Okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin u dzieci w wieku od 6 do
12 lat i 5 godzin u dzieci w wieku od 2 do 6 lat. U niemowląt w wieku od 6 do 24 miesięcy okres
półtrwania jest skrócony do 3,1 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) i u zdrowych ochotników była
podobna. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek stwierdzono trzykrotne
wydłużenie okresu półtrwania i 70% zmniejszenie klirensu leku w porównaniu ze zdrowymi
ochotnikami.

U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny poniżej 7 ml/min), którym podano
doustnie dawkę pojedynczą cetyryzyny wynoszącą 10 mg, stwierdzono trzykrotne wydłużenie okresu
półtrwania i 70% zmniejszenie klirensu leku w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Podczas
hemodializy cetyryzyna była usuwana z organizmu w niewielkim stopniu. Dostosowanie dawkowania
jest konieczne u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt
4.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby
(choroby miąższu wątroby, choroby przebiegające z cholestazą, marskość żółciowa wątroby), którym
podano doustnie dawkę pojedynczą cetyryzyny wynoszącą 10 mg lub 20 mg, stwierdzono wydłużenie
okresu półtrwania o 50% i zmniejszenie klirensu leku 40% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Dostosowanie dawkowania jest konieczne jedynie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u
których jednocześnie występują zaburzeniami czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
laktoza jednowodna
skrobia kukurydziana
skrobia żelowana kukurydziana
talk

magnezu stearynian

Otoczka:
hypromeloza
makrogol 6000
tytanu dwutlenek (E 171)
talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i wielkość opakowania

Blistry PVC/Aluminium po 10 tabletek w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Milapharm Sp. z o.o.
pl. Gen. Józefa Hallera 5/14A
03-464 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 20086

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU/DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15 maja 2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27 sierpnia 2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.