# Cetirizine Genoptim SPH

> Cetyryzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cetirizine Genoptim SPH
- **Nazwa powszechna:** Cetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AE07
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 22010
- **Podmiot odpowiedzialny:** PharmSol Europe Limited
- **Producent:** Fair-Med Healthcare GmbH, Niemcy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetirizine-genoptim-sph-tabl-powl-10-mg-pharmsol
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetirizine-genoptim-sph-tabl-powl-10-mg-pharmsol.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32399/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/32399/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991185916 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991185909 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Cetirizine Genoptim SPH i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Cetirizine Genoptim SPH jest cetyryzyny dichlorowodorek. Cetirizine
Genoptim SPH jest lekiem przeciwalergicznym (przeciwhistaminowym).

Lek Cetirizine Genoptim SPH jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat
- w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- w celu łagodzenia przewlekłej pokrzywki (przewlekła pokrzywka idiopatyczna).

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Cetirizine Genoptim SPH

Kiedy nie stosować leku Cetirizine Genoptim SPH
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o
podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków);
- jeśli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przyjęciem leku Cetirizine Genoptim SPH należy porozmawiać z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeśli:

• u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek. Może być konieczne zmniejszenie dawki.
Lekarz ustali nową dawkę.
• u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko napadów drgawkowych.

• u pacjenta występuje zatrzymanie moczu.

Lek Cetirizine Genoptim SPH a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Ze względu na profil cetyryzyny nie przewiduje się interakcji z innymi lekami.

Cetirizine Genoptim SPH z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Cetirizine Genoptim SPH można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Brak dowodów na interakcje cetyryzyny w zalecanej dawce z alkoholem (w stężeniu we krwi
wynoszącym 0,5 promila, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina). Jednak, jak
w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się unikanie równoczesnego
spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Tak jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Cetirizine Genoptim SPH u kobiet
w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu
na płód. Jednak należy przerwać przyjmowanie leku.

Nie należy przyjmować leku Cetirizine Genoptim SPH w okresie karmienia piersią, ponieważ
cetyryzyna przenika do mleka ludzkiego.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U większości osób ten lek nie powoduje senności. Jednak, istnieją rzadkie wyjątki i należy zachować
ostrożność podczas przyjmowania tego leku po raz pierwszy.
Jeśli ten lek spowoduje senność u pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

### 3. Jak przyjmować lek Cetirizine Genoptim SPH?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Tabletki należy połknąć, popijając szklanką płynu.

Zalecana dawka leku:

Dorośli:
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę.

Młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek:
Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się przyjmowanie 5 mg raz na
dobę.

Jeśli pacjent ma wrażenia, że działanie leku Cetirizine Genoptim SPH jest za słaba lub zbyt silne,
należy zwrócić się do lekarza.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przyczyny objawów u pacjenta i jest
określony przez lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetirizine Genoptim SPH
Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Cetirizine Genoptim SPH, lub jeżeli dziecko
przypadkowo przyjęło lek, należy skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem
ratunkowym w celu uzyskania porady.

Po przedawkowaniu poniższe działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
Zgłaszano następujące działania niepożądane: stan splątania, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból
głowy, złe samopoczucie, rozszerzone źrenice, świąd, niepokój, uspokojenie, senność, osłupienie,
przyspieszona akcja serca, drżenie i trudności w oddawaniu moczu.

Pominięcie stosowania leku Cetirizine Genoptim SPH
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli u pacjenta wystąpią pierwsze objawy reakcji nadwrażliwości, należy przerwać przyjmowanie
leku Cetirizine Genoptim SPH i niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Objawami nadwrażliwości mogą
być: obrzęk jamy ustnej, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu (ucisk w klatce piersiowej lub
świszczący oddech), nagły spadek ciśnienia krwi z następującym po nim omdleniem lub wstrząsem.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• zmęczenie, uczucie senności
• ból brzucha
• suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka
• zawroty głowy, ból głowy
• senność
• ból gardła (zapalenie gardła), obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa (zapalenie błony śluzowej
nosa)

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• biegunka
• uczucie osłabienia (astenia), ogólne złe samopoczucie
• mrowienie rąk lub stóp (parestezje)
• niepokój
• świąd, wysypka

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
• zbyt szybkie bicie serca (częstoskurcz)
• obrzęk
• reakcje uczuleniowe

• nieprawidłowa czynność wątroby
• drgawki
• agresja, splątanie, depresja, słyszenie dźwięków lub widzenie nieistniejących rzeczy (omamy),
bezsenność
• pokrzywka
• zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• mała liczba płytek krwi, objawiająca się zwiększoną podatnością na krwawienie i
powstawanie siniaków (trombocytopenia)
• trudności w skupieniu wzroku (zaburzenia akomodacji), niewyraźne widzenie, rotacja gałek
ocznych (napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek ocznych)
• omdlenia, drżenia, zaburzenia smaku, niekontrolowane skurcze mięśni i skręcanie ciała,
trudności w poruszaniu się
• tiki
• moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu
• obrzęk skóry, szczególnie obrzęk twarzy, trwała wysypka polekowa
• wstrząs anafilaktyczny, mimowolne i (lub) szarpane ruchy kończyn, skurcze mięśni szyi i
ramion

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• utrata pamięci, zaburzenia pamięci
• myśli samobójcze
• zawroty głowy
• brak możliwości oddawania moczu
• zwiększenie apetytu

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy
niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cetirizine Genoptim SPH?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetirizine Genoptim SPH
- Substancją czynną leku Cetirizine Genoptim SPH jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka
powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: kroskarmeloza sodowa, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 6cP i tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Cetirizine Genoptim SPH i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe, owalne, prostokątne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i
linią podziału po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 7 lub 10 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

Wytwórca
Fairmed Healthcare GmbH
Maria-Goeppert-Straße 3
23562 Lübeck
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Malta Cetirizine Fair-Med 10mg Film-coated tablets
Niemcy Cetirizin Fair-Med Healthcare 10 mg Filmtabletten
Polska Cetirizine Genoptim SPH
Portugalia Cetirizina Fair-Med

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetirizine Genoptim SPH, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane
Białe lub białawe, owalne, prostokątne tabletki powlekane z wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie i
linią podziału po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci w wieku od 6 lat:
- Cetyryzyna jest wskazana w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z
sezonowym i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- Cetyryzyna jest wskazana w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
10 mg raz na dobę (1 tabletka).

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności cetyryzyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Osoby w podeszłym wieku: Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki u
pacjentów w podeszłym wieku, jeżeli czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: Brak danych określających
stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Cetyryzyna jest wydalana przede wszystkim przez nerki (patrz punkt 5.2), dlatego w przypadku braku
alternatywnego leczenia, przerwy między podawaniem dawek należy dostosować indywidualnie w
zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą. Aby
wykorzystać tabelę dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny u pacjenta (Clkr) w ml/min.
Clkr (w ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy (mg/dl), korzystając z
poniższego wzoru:

Clkr = [140-wiek (w latach)] x masa ciała (kg) (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Grupa Klirens kreatyniny
(ml/min)
Dawka i częstość
podawania
Prawidłowa czynność ≥80 10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności 50 – 79 10 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności 30 – 49 5 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia czynności <30 5 mg raz co 2 doby
Schyłkowa niewydolność nerek –
Pacjenci poddawani dializie
<10 Przeciwwskazane

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie, biorąc
pod uwagę klirens nerkowy pacjenta i jego masę ciała.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności
wątroby nie jest konieczna modyfikacja dawki.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek: Zaleca się dostosowanie
dawki (patrz powyżej Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek).

Sposób podawania
Podanie doustne
Tabletki należy połknąć, popijając szklanką płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub którąkolwiek pochodną piperazyny.
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny poniżej 10 ml/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Po podaniu dawek terapeutycznych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (w
stężeniu we krwi wynoszącym 0,5 g/l). Niemniej zaleca się zachowanie ostrożności, jeśli alkohol jest
spożywany równocześnie z produktem leczniczym.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzenie
rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką i pacjentów z ryzykiem drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcje skórne w alergologicznych testach skórnych, dlatego przed
wykonaniem tych testów należy lek odstawić (3 dni).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku
poniżej 6 lat, ponieważ ta postać produktu leczniczego nie pozwala na odpowiednie dostosowanie
dawki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne i profil tolerancji cetyryzyny nie
przewiduje się żadnych interakcji z tym lekiem przeciwhistaminowym. W przeprowadzonych
badaniach interakcji z innymi lekami, szczególnie z pseudoefedryną i teofiliną (400 mg na dobę) nie
zgłaszano interakcji farmakodynamicznych ani istotnych interakcji farmakokinetycznych.

Przyjmowanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, chociaż zmniejsza się
szybkość jej wchłaniania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Niewiele jest danych klinicznych dotyczących narażenia na cetyryzynę w okresie ciąży. Badania na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność
podczas przepisywania tego produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka ludzkiego w stężeniach stanowiących 25% do 90% stężenia leku w
osoczu, zależnie od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Dlatego należy zachować ostrożność
podczas przepisywania tego produktu kobietom karmiącym piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Cetirizine Genoptim SPH wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

Obiektywne pomiary zdolności prowadzenia pojazdów, opóźnienia zasypiania i sprawności podczas
pracy na linii montażowej nie wykazały klinicznie istotnych działań po podaniu zalecanej dawki
10 mg.

Pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, podejmować działania potencjalnie niebezpieczne lub
obsługiwać maszyny nie powinni przekraczać zalecanej dawki i powinni wziąć pod uwagę swoją
reakcję na produkt leczniczy.

U pacjentów wrażliwych równoczesne spożycie alkoholu lub innych substancji o działaniu
hamującym na OUN może spowodować dodatkowe zmniejszenie czujności i pogorszenie sprawności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna w zalecanej dawce wywołuje działania niepożądane na
OUN o niewielkim nasileniu, w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i ból głowy. W niektórych
przypadkach zgłaszano paradoksalne pobudzenie OUN.

Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i praktycznie nie
wykazuje działania przeciwcholinergicznego, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości w jamie ustnej.

Zgłaszano przypadki nieprawidłowej czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów
wątrobowych i występującym równocześnie zwiększeniem stężenia bilirubiny. W większości
przypadków objawy te ustępowały po przerwaniu leczenia cetyryzyny dichlorowodorkiem.

Badania kliniczne

Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W
badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.

W badaniach z grupą kontrolną otrzymującą placebo, po zastosowaniu cetyryzyny w dawce 10 mg
zgłaszano następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane Cetyryzyna 10 mg Placebo
(terminologia działań niepożądanych
wg WHO)
(n = 3260) (n = 3061)

Zaburzenia ogólne
Zmęczenie 1,63% 0,95%
Zaburzenia ośrodkowego i obwodowego układu
nerwowego
Zawroty głowy 1,10% 0,98%
Bóle głowy 7,42% 8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha 0,98% 1,08%
Suchość w jamie ustnej 2,09% 0,82%
Nudności 1,07% 1,14%
Zaburzenia psychiczne
Senność 9,63% 5,00%
Zaburzenia układu oddechowego
Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Chociaż senność występowała statystycznie częściej niż w grupie otrzymującej placebo, w większości
przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Obiektywne testy, jak wykazały inne
badania, dowiodły, że cetyryzyna w zalecanej dawce dobowej nie ma wpływu na zwykłą, codzienną
aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większa u dzieci w wieku od 6 miesięcy do
12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, to:

Działanie niepożądane leku
(terminologia działań niepożądanych
wg WHO)

Cetyryzyna
(n = 1656)
Placebo
(n = 1294)

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 1,0% 0,6%
Zaburzenia psychiczne
Senność 1,8% 1,4%
Zaburzenia układu oddechowego
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%
Zaburzenia ogólne
Zmęczenie 1,0% 0,3%

Doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu

Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych w czasie badań klinicznych i wymienionych powyżej, po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.
Działania niepożądane są wymienione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA i w
zależności od częstości określonej na podstawie danych po wprowadzeniu produktu leczniczego do
obrotu.

Częstości występowania określono jako:
Bardzo często (≥1/10); Często (≥1/100 do <1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1 000); Bardzo rzadko (<1/10 000); Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: agresja, stan splątania, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenia, dystonia, dyskineza
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca:
Rzadko: częstoskurcz

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz,
fosfatazy alkalicznej, gamma GT i zwiększone stężenie bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka skórna
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, trwała wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: dyzuria, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: astenia, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęk

Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na OUN lub
mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Działania niepożądane zgłaszane po przyjęciu co najmniej 5-krotnie większej zalecanej dawki
dobowej to: splątanie, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe samopoczucie,
rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, uspokojenie, senność, stupor, częstoskurcz, drgawki i
zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu

Brak znanego swoistego antidotum dla cetyryzyny.
Jeśli wystąpi przedawkowanie, zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Należy rozważyć
płukanie żołądka, jeśli upłynęło niewiele czasu od przyjęcia produktu.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana podczas dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Pochodne piperazyny, kod ATC: R06AE07

Mechanizm działania
Cetyryzyna, ludzki metabolit hydroksyzyny, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych
receptorów H1. Badania in vitro wiązania z receptorami nie wykazały istotnego powinowactwa do
innych receptorów niż H1.

Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do H1, cetyryzyna wykazuje działanie
przeciwalergiczne: w dawce 10 mg raz lub dwa razy na dobę, hamuje późną fazę napływu
eozynofilów, w skórze i spojówkach uczestników z chorobami atopowymi poddanych próbie
uczuleniowej.

Działanie farmakodynamiczne
Badania u zdrowych uczestników wykazały, że cetyryzyna w dawce 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję
prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną przez bardzo duże
stężenia histaminy w skórze, ale nie ustalono związku tego działania ze skutecznością.

W trwającym 35 dni badaniu u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na działanie
przeciwhistaminowe (hamowanie pokrzywki i zaczerwienienia) cetyryzyny. Po przerwaniu leczenia
cetyryzyną podawaną wielokrotnie podaniu, skóra odzyskuje prawidłową reakcję na histaminę w
ciągu 3 dni.

W trwającym sześć tygodni badaniu prowadzonym z grupą kontrolną otrzymującą placebo z udziałem
186 pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i z występującą równocześnie łagodną
lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony
śluzowej nosa i nie zmieniała czynności płuc. To badanie potwierdza bezpieczeństwo stosowania
cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną postacią astmy.

W badaniu z grupą kontrolną otrzymującą placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej
wynoszącej 60 mg przez siedem dni nie powodowała statystycznie istotnego wydłużenia odstępu QT.

Wykazano, że cetyryzyna w zalecanej dawce poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i
sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i jest osiągane w ciągu
1,0 ± 0,5 h. Nie obserwowano kumulacji cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg na dobę przez 10 dni.

Dystrybucja
U ochotników rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak maksymalne stężenie w osoczu
(Cmax) i pole pod krzywą (AUC) jest jednomodalny.
Stopień wchłaniania cetyryzyny nie zmniejsza się pod wpływem przyjmowanego pokarmu, chociaż
zmniejsza się szybkość wchłaniania. Biodostępność jest podobna po podaniu cetyryzyny w postaci
roztworu, kapsułek lub tabletek.

Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na wiązanie warfaryny z białkami.

Metabolizm
Cetyryzyna nie podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia. Około dwie trzecie
dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji
wynosi około 10 godzin.

Liniowość
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie od 5 do 60 mg.

Specjalne grupy pacjentów
Osoby w podeszłym wieku: U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu pojedynczej dawki
doustnej 10 mg, okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w
porównaniu do młodszych pacjentów. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników
w podeszłym wieku jest związane z osłabieniem czynności nerek u tych osób.

Niemowlęta i dzieci: Okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin u dzieci w wieku 6 do 12
lat i 5 godzin u dzieci w wieku 2 do 6 lat. U niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy
okres półtrwania cetyryzynyjest zmniejszony do 3,1 godziny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z
łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) i u zdrowych
ochotników. U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3
razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny poniżej 7 ml/min) po podaniu cetyryzyny
w pojedynczej dawce doustnej 10 mg okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy
niż u zdrowych ochotników. Cetyryzyna jest w niewielkim stopniu usuwana podczas hemodializy.
Konieczne jest dostosowanie dawki u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby
(choroby dotyczące miąższu wątroby, choroby związane z zastojem żółci, żółciowa marskość
wątroby), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył
się o 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w porównaniu do zdrowych pacjentów.
Dostosowanie dawki jest konieczne wyłącznie u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, u
których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Kroskarmeloza sodowa
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka Opadry White 03A28437:
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium.
Blistry są pakowane w tekturowym pudełku wraz z ulotką.

Wielkości opakowań:
7 tabletek powlekanych
10 tabletek powlekanych

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

PharmSol Europe Limited
Victoria Centre Unit 2
Lower Ground Floor Valletta Road
Mosta, MST 9012 Malta

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 21.07.2014 10 DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.