# Cetoalergedd

> Cetyryzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cetoalergedd
- **Nazwa powszechna:** Cetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC, Rp
- **Kod ATC:** R06AE07
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 20062
- **Podmiot odpowiedzialny:** Synoptis Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetoalergedd-tabl-powl-10-mg-synoptis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetoalergedd-tabl-powl-10-mg-synoptis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27838/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27838/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990969722 | OTC | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 20 tabl. | 5907553015114 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909990969739 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909990969746 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5907553015206 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Cetoalergedd i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Cetoalergedd jest cetyryzyny dichlorowodorek. Cetoalergedd jest lekiem
działającym przeciwalergicznie.

Lek Cetoalergedd, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
− w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
− w łagodzeniu objawów pokrzywki.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetoalergedd

Kiedy nie przyjmować leku Cetoalergedd:
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek
wymagająca dializy),
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny
(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetoalergedd należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku,
może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Nową dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą, lub
pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, powinien poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji między alkoholem (w stężeniu we krwi wynoszącym
0,5 g/l, odpowiadającym jednej szklance wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Nie ma
jednak danych dotyczących bezpieczeństwa, gdy większe dawki cetyryzyny i alkoholu są stosowane
jednocześnie. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się
unikać przyjmowania leku Cetoalergedd jednocześnie z alkoholem.

W przypadku planowanego testu alergicznego należy zapytać lekarza, czy należy przerwać przyjmowanie
tabletek na kilka dni przed testem. Ten lek może wpływać na wyniki testu alergicznego.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ postać tabletki nie pozwala na
odpowiednie dostosowanie dawki.

Cetoalergedd a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Cetoalergedd z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie cetyryzyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę w ciąży
nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże ten lek powinien być stosowany jedynie w
przypadku konieczności oraz po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć zagrożenia wystąpienia działań
niepożądanych u niemowląt karmionych piersią. Dlatego nie należy stosować leku Cetoalergedd w okresie
karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności
prowadzenia pojazdów po zastosowaniu cetyryzyny w zalecanej dawce.
Należy uważnie obserwować reakcję organizmu na lek Cetoalergedd po jego zastosowaniu i jeśli pacjent
planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie
maszyn. Nie należy stosować większej niż zalecona dawki leku.

Cetoalergedd zawiera laktozę; jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

### 3. Jak stosować Cetoalergedd?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
− Tabletki należy połykać, popijając szklanką płynu.
− Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.
Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg (pół tabletki)
raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje
odpowiednio dawkę.
Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do potrzeb
dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cetoalergedd jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów jest określany przez lekarza.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Nie należy stosować leku Cetoalergedd przez okres dłuższy niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetoalergedd
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cetoalergedd, należy skontaktować się z lekarzem.
Lekarz zadecyduje, czy i jakie działania należy podjąć.

Po przedawkowaniu, opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym nasileniem.
Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle
głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie,
przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem
pęcherza).

Pominięcie zastosowania leku Cetoalergedd
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cetoalergedd

W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po
przerwaniu stosowania leku Cetoalergedd.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednakże należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
- senność
- zawroty głowy, bóle głowy
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania nosa) (u
dzieci)
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
- zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów)
- pobudzenie
- parestezja (zaburzenia czucia)
- ból brzucha
- świąd, wysypka
- astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
- depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność
- drgawki
- tachykardia (przyspieszone bicie serca)
- nieprawidłowa czynność wątroby
- pokrzywka
- obrzęk
- zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów)
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
- tiki (skurcze nawykowe)
- omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni),
drżenie, zaburzenia smaku

- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek
ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
wysypka polekowa
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
- zwiększony apetyt
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary
senne
- zaburzenia pamięci, utrata pamięci
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
- świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku
- artralgia (ból stawów), mialgia (ból mięśni)
- ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną)
- zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Cetoalergedd?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania leku.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Cetoalergedd
- Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia
kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, talk, magnezu stearynian; otoczka: hypromeloza,
tytanu dwutlenek (E 171), talk i makrogol 6000.

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak wygląda Cetoalergedd i co zawiera opakowanie
- Cetoalergedd ma postać białych lub prawie białych tabletek powlekanych o kształcie kapsułek z
linią podziału na jednej stronie i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej.
- Cetoalergedd dostępny jest w blistrach w opakowaniach po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
tel.: 22 32 16 240

Wytwórca/Importer:
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Chorwacja

Micro Labs GmbH
Lyoner Straße 20
60528 Frankfurt am Main
Deutschland

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Cetirizin Micro Labs 10 mg Filmtabletten
Polska: Cetoalergedd
Portugalia: Cetirizina IPCA 10 mg comprimidos revestidos por película

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 07.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetoalergedd, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: laktoza jednowodna: 65,00 mg

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe lub prawie białe tabletki powlekane o kształcie kapsułek z linią podziału na jednej stronie
i wytłoczonym znakiem „10” na drugiej.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Tabletki powlekane zawierające 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku są wskazane u pacjentów dorosłych
oraz młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat:
− do stosowania w celu łagodzenia objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym
i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
− do stosowania w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie:
10 mg raz na dobę (1 tabletka).

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Dane nie wskazują na konieczność zmniejszenia dawki u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli czynność
nerek jest u nich prawidłowa.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz

punkt 5.2), to w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia należy indywidualnie
ustalić odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami w zależności od stopnia wydolności nerek. Dawkę należy
modyfikować zgodnie z danymi zawartymi w poniższej tabeli.

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Grupa pacjentów Klirens kreatyniny
(ml/min)
Dawka i częstość
podawania
Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia
czynności nerek
60 – <90 10 mg raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia
czynności nerek
30 – <60 5 mg raz na dobę

Ciężkie zaburzenia
czynności nerek
15 - < 30, pacjent
niewymagający
dializowania

5 mg co 2 dni

Schyłkowa niewydolnością
nerek
< 15, pacjent wymagający
dializowania
Stosowanie
przeciwwskazane

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej:
„Zaburzenia czynności nerek”).

Dzieci i młodzież:
Tabletek nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie
pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie na
podstawie klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z eGFR (szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej)
poniżej 15 ml/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną.

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu.

W dawkach leczniczych nie wykazano klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia alkoholu
we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Mimo to zaleca się zachowanie środków ostrożności w przypadku
jednoczesnego spożywania alkoholu.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń
kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie
leków przeciwhistaminowych (na 3 dni) przed wykonaniem testów.

W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być
intensywne i mogą wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej
6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się
stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na profil farmakokinetyczny, farmakodynamiczny i tolerancji cetyryzyny nie należy
spodziewać się żadnych interakcji w przypadku tego leku przeciwhistaminowego. W przeprowadzonych
badaniach nad interakcjami nie stwierdzono ani interakcji farmakodynamicznych, ani istotnych interakcji
farmakokinetycznych, szczególnie w przypadku pseudoefedryny i teofiliny (400 mg/dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, choć zmniejsza szybkość jej wchłaniania.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym
na ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację, chociaż
cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na
zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka. Badania przeprowadzone na
zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży,
rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Należy jednak zachować
ostrożność podczas przepisywania cetyryzyny kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć
zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych.
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25% do 90% stężenia leku w osoczu
(w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu). Dlatego należy zachować ostrożność podczas
przepisywania cetyryzyny kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla
bezpieczeństwa. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie w zakresie
rozrodczości u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną
Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania
potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę na
reakcję organizmu na ten lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

• Podsumowanie
Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera niewielkie działania
niepożądane w obrębie OUN (ośrodkowy układ nerwowy), w tym senność, zmęczenie, zawroty głowy i
ból głowy. W niektórych przypadkach donoszono o paradoksalnym pobudzeniu OUN.
Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji i suchości w jamie ustnej.
Opisywano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępowały po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

• Zestawienie działań niepożądanych
W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych,
porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny
wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania,
wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę.
W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub
większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo:

Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych wg WHO)
Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,63% 0,95%
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha
Suchość w jamie ustnej
Nudności

0,98%
2,09%
1,07%

1,08%
0,82%
1,14%

Zaburzenia psychiczne
Senność 9,63% 5,00%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w grupie
otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Inne
obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach dobowych na zwykłą,
codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat,
stwierdzone w kontrolowanych badaniach klinicznych placebo to:

Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych wg WHO)
Cetyryzyna
(n=1656)
Placebo
(n=1294)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 1,0% 0,6%
Zaburzenia psychiczne
Senność 1,8% 1,4%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po
wprowadzeniu leku do obrotu, zgłaszano następujące przypadki działań niepożądanych.

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania określono następująco: bardzo często (≥1/10), często: (≥1/100 do <1/10), niezbyt
często: (≥1/1000 do <1/100), rzadko: (≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko: (<1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia

• Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

• Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie

Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne

• Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Częstość nieznana: amnezja, osłabienie pamięci

• Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę
z rotacją gałek

• Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy

• Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia

• Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka

• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej,
GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa

• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni

• Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki

• Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała

• Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania

cetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny wynikają głównie z jej działania na OUN lub
działania mogącego sugerować wpływ cholinolityczny.

Działania niepożądane opisywane po zażyciu dawki co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki
dobowej są następujące: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, ból głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, sedacja, senność, osłupienie, częstoskurcz,
drżenie i zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od zażycia dawki leku
upłynęło niewiele czasu, można rozważyć płukanie żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana podczas hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne piperazyny
Kod ATC: R06AE07

Mechanizm działania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych
receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego
powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Działanie farmakodynamiczne
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie
przeciwalergiczne u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem, dawka
10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę hamuje napływ do skóry i spojówek komórek późnej fazy
reakcji zapalnej (eozynofili).

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 mg i 10 mg silne hamuje reakcję
prowadzącą do powstawaniu bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym
podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, choć nie ustalono związku tego działania ze
skutecznością.

W sześciotygodniowym badaniu kontrolowanym placebo z udziałem 186 pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa i jednocześnie występującą łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową
stosowanie cetyryzyny w dawce 10 mg raz na dobę prowadziło do złagodzenia objawów zapalenia błony
śluzowej nosa i nie wpływało na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania
cetyryzyny u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą oskrzelową.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg
przez siedem dni nie prowadziła do statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Wykazano, że cetyryzyna stosowana w zalecanych dawkach poprawia jakość życia u pacjentów
z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież
W 35-dniowym badaniu z udziałem dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono tolerancji na
przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli i zaczerwienienia). Po
przerwaniu leczenia za pomocą cetyryzyny podawanej w dawkach wielokrotnych, skóra powraca do
prawidłowej reaktywności na histaminę w ciągu 3 dni.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenie maksymalne w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i uzyskiwane jest w ciągu
1,0 ±0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
i pole powierzchni pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany u zdrowych ochotników.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, ale zmniejsza szybkość jej wchłaniania.
W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek, jej biodostępność jest
podobna.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ±0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na wiązanie warfaryny z białkami osocza.

Metabolizm
Cetyryzyna nie ulega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Eliminacja
Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny podczas
podawania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalane w postaci
niezmienionej z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Cetyryzyna wykazuje kinetykę liniową w zakresie dawek od 5 mg do 60 mg.

Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników. U pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%
mniejszy niż u zdrowych ochotników.

U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny poniżej 7 ml/min), którym podano doustnie
dawkę pojedynczą cetyryzyny wynoszącą 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%
mniejszy w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.
Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z organizmu w niewielkim stopniu. Dostosowanie
dawkowania jest konieczne u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
(patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (choroby miąższu
wątroby, choroby przebiegające z zastojem żółci, marskość żółciowa wątroby), którym podano doustnie
dawkę pojedynczą cetyryzyny wynoszącą 10 mg lub 20 mg, stwierdzono wydłużenie okresu półtrwania
o 50% i zmniejszenie klirensu o 40% w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami.

Dostosowanie dawkowania jest konieczne jedynie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku: U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podanej doustnie dawce jednorazowej
wynoszącej 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40%
w porównaniu z młodszymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników
w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.

Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6 godzin,
a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat, wynosił 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy,
okres półtrwania był zmniejszony do 3,1 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
laktoza jednowodna,
skrobia kukurydziana,
skrobia żelowana kukurydziana,
talk,
magnezu stearynian

Otoczka:
hypromeloza,
makrogol 6000,

tytanu dwutlenek (E 171),
talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 7, 10, 20, 30, 50 oraz 100 tabletek powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 31.07.2018

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

15.12.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.