# Cetririzinum US Pharmacia

> Cetyryzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cetririzinum US Pharmacia
- **Nazwa powszechna:** Cetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AE07
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 15770
- **Podmiot odpowiedzialny:** US Pharmacia Sp. z o.o.
- **Producent:** Chanelle Medical Unlimited Company, Irlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetririzinum-us-pharmacia-tabl-powl-10-mg-us
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetririzinum-us-pharmacia-tabl-powl-10-mg-us.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24565/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24565/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990809943 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990721481 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990721474 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK Cetirizinum US Pharmacia I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Cetirizinum US Pharmacia.

Cetirizinum US Pharmacia jest lekiem przeciwalergicznym.

Lek Cetirizinum US Pharmacia jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
• w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
• w łagodzeniu objawów pokrzywki.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU Cetirizinum US
Pharmacia

Kiedy nie stosować leku Cetirizinum US Pharmacia
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializ;
jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6), na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne
o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetirizinum US Pharmacia należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

• Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek , należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem
leku; może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki leku. Dawkę leku ustali lekarz.

• Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub
prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.
• Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

• Nie zaobserwowano znaczącego wpływu alkoholu (stężenie we krwi wynoszące 0,5 promila (g/l),
co odpowiada stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) i cetyryzyny przyjmowanej w
zalecanych dawkach. Ponieważ nie ma danych na temat bezpieczeństwa stosowania większych
dawek cetyryzyny z alkoholem, podobnie jak w przypadku wszystkich leków
przeciwhistaminowych, zaleca się, aby unikać jednoczesnego spożywania alkoholu z lekiem
Cetirizinum US Pharmacia.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Cetirizinum US Pharmacia na kilka dni przed badaniem. Lek
Cetirizinum US Pharmacia może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie
pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Lek Cetirizinum US Pharmacia a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Cetirizinum US Pharmacia z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Cetirizinum US Pharmacia.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku

Należy unikać stosowania leku Cetirizinum US Pharmacia u kobiet w ciąży.
Przypadkowe przyjęcie leku przez kobietę ciężarną nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód.
Jednakże lek może być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka pojawienia się działań
niepożądanych u karmionych piersią niemowląt. Dlatego nie należy stosować leku Cetirizinum US
Pharmacia w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały wpływu leku Cetirizinum US Pharmacia w zalecanej dawce na
zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność psychofizyczną. Pacjent powinien
uważnie obserwować reakcję organizmu na lek. Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonujący
potencjalnie niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni zwrócić uwagę na reakcję
organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.

Lek Cetirizinum US Pharmacia tabletki powlekane zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować
się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK Cetirizinum US Pharmacia?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń
lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Tabletki można podzielić na połowy.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 mg raz na dobę, w postaci jednej tabletki.

Stosowanie u dzieci w wieku 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zalecana dawka to 5 mg raz na dobę.

Pacjent cierpiący na ciężkie zaburzenia czynności nerek powinien skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, który może odpowiednio dostosować dawkę leku.
W przypadku dzieci cierpiących na zaburzenia czynności nerek rodzic powinien skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą, który może odpowiednio dostosować dawkę leku do potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy skonsultować się z lekarzem.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby i jest określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetirizinum US Pharmacia
W przypadku podejrzenia przedawkowania leku pacjent powinien poinformować o tym lekarza, który
zdecyduje czy i jakie kroki należy przedsięwziąć.
Po przedawkowaniu poniższe efekty uboczne mogą pojawić się ze zwiększoną intensywnością.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym
nasileniem. Zgłaszane działania niepożądane: dezorientacja, biegunka, zawroty głowy, zmęczenie, bóle
głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, uspokojenie,
senność, osłupienie, drżenie, przyspieszona czynność serca, zatrzymanie moczu(trudność w całkowitym
opróżnieniu pęcherza moczowego).

Pominięcie zastosowania leku Cetirizinum US Pharmacia
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cetirizinum US Pharmacia
W rzadkich wypadkach, jeśli pacjent przerwie przyjmowanie leku Cetirizinum US Pharmacia, może
powrócić świąd i/lub pokrzywka.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, Cetirizinum US Pharmacia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u
każdego one wystąpią.

Jeśli wystąpi którykolwiek z następujących, rzadkich lub bardzo rzadkich, działań niepożądanych,
należy przerwać stosowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

• Reakcja alergiczna, w tym ciężkiereakcje i obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna,
która powoduje obrzęk twarzy i gardła).

Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku, lub mogą wystąpić później.

Często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 osób)
- senność (ospałość)
- zawroty głowy, bóle głowy
- zapalenie gardła (ból gardła), nieżyt nosa (cieknący, zatkany nos) (u dzieci)
- biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
- zmęczenie

Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób )
- pobudzenie
- parestezje (zaburzenia czucia)
- ból brzucha
- świąd (swędząca skóra), wysypka
- osłabienie (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Rzadko (mogą dotyczyć mniej niż u 1 na 1 000 osób)
- reakcje alergiczne, niektóre ciężkie (bardzo rzadko)
- depresja, halucynacje, agresja, dezorientacja, bezsenność
- drgawki
- tachykardia (przyspieszone bicie serca)
- zaburzenia czynności wątroby
- pokrzywka (bąble)
- obrzęki (opuchlizna)
- zwiększenie masy ciała

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 osób):
- trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
- tiki (skurcze nawykowe)
- omdlenia, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (długotrwałe skurcze mięśni), drżenia, zaburzenia
smaku (zmienione odczuwani smaku)
- niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), dystoniczny zwrot gałek
ocznych (niekontrolowane koliste ruch gałek ocznych)
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna, powodująca obrzęk twarzy lub gardła), rumień
trwały (reakcja alergiczna na leki)
- zaburzone wydalanie moczu (moczenie nocne, ból i/lub trudności w oddawaniu moczu)

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększony apetyt
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary
senne
- utrata pamięci, zaburzenia pamięci
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
- świąd (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywka po zakończeniu stosowania
- ból stawów, bóle mięśni
- ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną)
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać

bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK Cetirizinum US Pharmacia?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Cetirizinum US Pharmacia
Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg
cetyryzyny dichlorowodorku.
Inne składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,
krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, talk; skład otoczki Opadry white: hypromeloza
15 cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 4000 i sodu cytrynian.

Jak wygląda lek Cetirizinum US Pharmacia i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, tabletki powlekane z oznaczeniem „A” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie.

Lek dostępny jest w blistrach zawierających 10 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny:
US Pharmacia Sp. z o.o., ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polska

Wytwórca/Importer:
Chanelle Medical Unlimited Company, Loughrea, Co. Galway, Irlandia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Kraj członkowski Nazwa produktu leczniczego
Wielka Brytania Cetirizine hydrochloride 10 mg film coated Tablets
Irlandia Zitrease Allergy 10 mg film coated Tablets
Włochy Cetirizina Germed 10 mg compresse rivestite con film
Malta ALTACURA ALLERGY
Polska Cetirizinum US Pharmacia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:
USP Zdrowie Sp. z o.o.
ul. Poleczki 35,
02-822 Warszawa

Tel.: + (48) (22) 543 60 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: sierpień 2023

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetirizinum US Pharmacia, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
każda tabletka powlekana zawiera 101,83 mg laktozy.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „A” po jednej stronie i
głęboką linią podziału po drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na połowy.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cetyryzyny dichlorowodorek jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
− w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
− w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Zaburzenia czynności nerek.
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
W związku z tym, że cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku
braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami
muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy
zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć
klirens kreatyniny (Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w
surowicy krwi (mg/dl), posługując się następującym wzorem:

[140 – wiek (lata)] x masa ciała (kg)
Clkr = (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Stopień wydolności nerek Szacunkowy wskaźnik filtracji
kłębuszkowej (eGFR) (ml/min)
Dawkowanie i częstość
stosowania
Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 10 mg raz na dobę
Łagodna niewydolność nerek 60 - < 90 10 mg raz na dobę
Umiarkowana niewydolność
nerek
30 - <60 5 mg raz na dobę

Ciężka niewydolność nerek 15-< 30 nie wymagające
dializoterapii
5 mg co drugi dzień

Krańcowa niewydolność nerek < 15 wymagające dializoterapii Stosowanie przeciwwskazane

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się
dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).
U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na
podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.

Pacjenci z krańcową niewydolnością nerek z wartością eGFR (szacunkowy wskaźnik filtracji
kłębuszkowej, estimated Glomerular Filtration Rate) poniżej 15 ml/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a
cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do retencji moczu (np. z
uszkodzeniem rdzenia kręgowego, przerostem prostaty) ze względu na to, że cetyryzyna może
zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem
wystąpienia drgawek.

Leki antyhistaminowe hamują skórne testy alergiczne, dlatego zaleca się odstawienie cetyryzyny na 3
dni przed wykonaniem takiego testu.

Lek nie powinien być stosowany u pacjentow z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

W przypadku odstawienia cetyryzyny może wystąpić świąd i/lub pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie
były obecne przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i
wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych u dzieci poniżej 6 roku życia, gdyż taka postać
farmaceutyczna nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki cetyryzyny. Zaleca się stosowanie
cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego leku przeciwhistaminowego z innymi lekami.
W przeprowadzonych badaniach dotyczących interakcji leków nie donoszono o występowaniu
interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z
pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających
depresyjnie na centralny układ nerwowy może powodować dalsze upośledzenie reagowania oraz
zdolności do koncentracji. Cetyryzyna jednak nie nasila działania alkoholu (przy poziomie we krwi
rzędu 0,5 g/L).

#### 4.6 Płodność, ciąża i laktacja

Ciąża
Prospektywne dane, dotyczące wpływu na ciążę, nie sugerują potencjalnie toksycznego wpływu
cetyryzyny na matkę ani płód.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć pojawienia się działań niepożądanych u
karmionych piersią niemowląt.
Cetyryzyna wydzielana jest do mleka matki, osiągając w nim stężenia stanowiące 25-90% stężeń
stwierdzanych w osoczu krwi, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Z tego powodu
należy zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią,

Płodność
Dane dotyczące wpływu cetyryzyny na ludzką płodność są ograniczone, ale nie stwierdzono
zagrożenia. Dane na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodności ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną.

Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania
potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę
na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
Przegląd
W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,
zmęczenie, zawroty i bóle głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

Zestawienie działań niepożądanych
Dostępne są ilościowe dane z kontrolowanych badań klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie
ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami przeciwhistaminowymi
stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny), w których uczestniczyło ponad
3200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem
cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące działania niepożądane, występujące z
częstością 1% lub większą:

Działanie niepożądane
(terminologia działań niepożądanych wg
WHO)

Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Zmęczenie 1,63% 0,95%
Zaburzenia układu nerwowego:
Zawroty głowy
Ból głowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit:
Ból brzucha
Suchość w jamie ustnej
Nudności

0,98%
2.09%
1.07%

1,08%
0,82%
1,14%
Zaburzenia psychiczne:
Senność 9,63% 5,00%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia:
Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż
w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach
dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Populacja pediatryczna
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12
lat, pochodzące z badań klinicznych kontrolowanych placebo to:

Działanie niepożądane
(WHO-ART)
Cetyryzyna 10 mg
(n=1656)
Placebo
(n=1294)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Biegunka 1,0% 0,6%
Zaburzenia psychiczne:
Senność 1,8% 1,4%
Zaburzenia układu oddechowego ,
klatki piersiowej i śródpiersia:
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania:
Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych i
opisanych powyżej, zgłaszano działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu.
Działania niepożądane są pogrupowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, a ich
częstość występowania oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: Bardzo często (≥ 1/10); często
(≥ 1/100 do < 1/10); Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo
rzadko(<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, dystoniczny zwrot gałek ocznych

Zaburzenia serca:
Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych
Odnotowano zgłoszenia dotyczące pojawiania się świądu (intensywne swędzenie) i/lub pokrzywki po
zaprzestaniu stosowania cetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz2.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na
ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano
następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie,
tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia dawki
leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest
skutecznie usuwana metodą hemodializy..

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Antyhistaminik do stosowania systemowego, pochodne piperazyny, kod
ATC: R06A E07

Mechanizm działania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały
istotnego powinowactwa do receptorów innych niż H1.

Działanie farmakodynamiczne
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie
przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji
zapalnej (eozynofili), do skóry i spojówek.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Badania u zdrowych ochotników wykazały, że
cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję prowadzącą do powstawania bąbli
pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym podawaniem histaminy w bardzo dużych
stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie
wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u
pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg
przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i
sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież
W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (ustępowanie bąbli pokrzywkowych i
zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje
normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu
1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole
pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,
biodostępność jest podobna.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Metabolizm
Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Eliminacja
Końcowy okres połowicznej eliminacji wynosi około 10 godzin i nie stwierdzono akumulacji
cetyryzyny po 10 dniach podawania jej w dawce 10 mg . Około dwie trzecie dawki jest wydalane w
postaci niezmienionej z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a
klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.

U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano
doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%
mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim
stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa,
choroby dotyczące miąższu wątroby, związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg
cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w
porównaniu do osób zdrowych.
Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku: u 16 ochotników w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej
dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w
porównaniu z młodszymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników
w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.

Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6
godzin, a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy
okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój, nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian
Talk

Skład otoczki Opadry white:
Hypromeloza 15 cP
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000
Sodu cytrynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 7, 10 , 14, 20, 21, 28, 30 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez szczególnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

US Pharmacia Sp. z o.o.
ul. Ziębicka 40, 50-507 Wrocław, Polska

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 15770

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.07.2009 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.01.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.08.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.