# Cetrix

> Cetyryzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cetrix
- **Nazwa powszechna:** Cetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AE07
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 18990
- **Podmiot odpowiedzialny:** Vitabalans Oy
- **Producent:** Vitabalans Oy, Finlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetrix-tabl-powl-10-mg-vitabalans
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetrix-tabl-powl-10-mg-vitabalans.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20502/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20502/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909990928637 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909990928644 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cetrix i w jakim celu się go stosuje?
Cetyryzyny dichlorowodorek jest substancją czynną leku Cetrix.
Cetrix należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi ogólnoustrojowymi, które
wykazują działanie przeciwalergiczne.

Lek Cetrix jest stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
- w łagodzeniu objawów, ze strony nosa i oczu, sezonowego i przewlekłego alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa.
- w łagodzeniu objawów przewlekłej pokrzywki (przewlekłej idiopatycznej pokrzywki).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetrix

Kiedy nie stosować leku Cetrix
- jeśli pacjent ma alergię na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek składnik niniejszego
leku(wymieniony w punkcie 6.1)
- jeśli pacjent ma alergię na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny (substancje czynne o podobnej
budowie wchodzące w skład innych leków)
- jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cetrix należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą jeśli:
- u pacjenta występuja zaburzenia czynności nerek; może być konieczne dostosowanie dawki.
Nową dawkę leku ustali lekarz.
- jeśli pacjent ma problem z oddawaniem moczu (np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, problemy z
gruczołem krokowym i pęcherzem moczowym).

- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub pacjent ma skłonność do drgawek.
- jeśli pacjent będzie miał przeprowadzane alergiczne testy skórne. Stosowanie leku Cetrix należy
przerwać 3 dni przed wykonaniem testów.

Dzieci
Nie należy podawać leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat ponieważ struktura tabletki nie pozwala na
odpowiednie dostosowanie dawki.

Stosowanie innych leków z lekiem Cetrix
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które są przyjmowane aktualnie,
były przyjmowane ostatnio lub mogły być przyjmowane.

Ze względu na profil cetyryzyny nie są spodziewane interakcje z innymi lekami.

Stosowanie leku Cetrix z jedzeniem i piciem oraz alkoholem
Wchłanianie cetyryzyny jest prawie nie zaburzane przez pokarm.

Brak jest dowodów interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila, co odpowiada 1 kieliszkowi
wina) a cetyryzyną stosowaną w zwykłych dawkach. U pacjentów wrażliwych, jednoczesne
stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi lekami o działaniu hamującym ośrodkowy układ
nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania i koncentracji pomimo, że cetyryzyna nie
potęguje działania alkoholu. Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się
unikanie jednoczesnego spożywania alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
W przypadku ciąży lub karmienia piersią, podejrzenia ciąży lub planowania ciąży, należy przed
zastosowaniem niniejszego leku zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.

Należy unikać stosowania leku Cetrix u kobiet w ciąży. Nie uważa się, żeby przypadkowe
zastosowanie leku spowodowało jakikolwiek szkodliwy wpływ na płód. Niemniej jednak lek powinien
być stosowany tylko w razie konieczności, po zasięgnięciu porady lekarskiej.
Nie należy stosować leku Cetrix w okresie karmienia piersią, ponieważ cetyryzyna przenika do mleka
matki, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne nie ujawniły dowodów zaburzenia uwagi, czujności i zdolności prowadzenia
pojazdów po przyjęciu leku Cetrix w zalecanej dawce.
Pacjenci planujący prowadzenie pojazdów mechanicznych, wykonujący potencjalnie niebezpieczne
czynności lub obsługujący maszyny nie powinni stosować dawek większych niż zalecane. Pacjenci
powinni uważnie obserwować reakcję organizmu na lek.

### 3. Jak stosować lek Cetrix?
Jak i kiedy należy przyjmować lek Cetrix?
Lek ten należy przyjmować zawsze zgodnie z zaleceniami lekarza. Jeśli pacjent ma wątpliwości
dotyczące stosowania leku powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Tabletkę można dzielić na dwie równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka wynosi: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka wynosi: 5 mg (pół tabletki) dwa razy na dobę.

Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cetrix jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przyczyny odczuwania objawów i jest
określany przez lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetrix
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cetrix, lub jeśli dziecko zażyło lek przez
przypadek, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala, aby zyskać
informację dotyczącą dalszego postępowania.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej, opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze
zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: splątanie, biegunka, zawroty
głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, uspokojenie,
senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie, trudności z oddawaniem moczu.

Pominięcie zastosowania leku Cetrix
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cetrix
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak wszystkie leki, niniejszy lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Cetrix i i skontaktować się z lekarzem lub udać
się do najbliższego oddziału ratunkowego natycmiast po wystąpieniu którychkolwiek
z następujących objawów: obrzęk warg, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu (ucisk
w klatce piersiowej lub świszczący oddech), nagły spadek ciśnienia tętniczego z omdleniem lub
wstrząsem.
Objawy te mogą stanowić oznaki bardzo poważnej reakcji alergicznej (obrzęku
naczynioworuchowego) lub wstrząsu anafilaktycznego. Takie reakcje są bardzo rzadkie (mogą
występować u 1 spośród 10 000 pacjentów).

Wystąpić mogą inne działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka
• zawroty głowy, ból głowy
• senność (ospałość)
• zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (obrzęk i podrażnienie wewnątrz nosa)

Niezbyt często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 100 pacjentów):
• ból brzucha

• astenia (skrajne wyczerpanie), złe samopoczucie
• parestezje (niewłaściwe wrażenia czuciowe)
• pobudzenie
• świąd, swędzącą wysypkę

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 pacjentów):
• tachykardia (zbyt szybkie bicie serca)
• obrzęki
• reakcje alergiczne, niekiedy ciężkie (bardzo rzadko)
• niewłaściwa czynność wątroby
• zwiększenie masy ciała
• drgawki
• agresja, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
• pokrzywka

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 pacjentów):
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi
• zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), niewyraźne widzenie, rotacja gałek
ocznych (niekontrolowane rotacyjne ruchy gałki ocznej)
• omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku, dystonia (nietypowe przedłużone kurcze mięśni ), dyskinezy
(mimowolne ruchy )
• tiki (niezależne od woli skurcze)
• nieprawidłowości w oddawaniu moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu
moczu)
• wysypka polekowa

Częstość nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• zwiększony apetyt
• myśli samobójcze
• amnezja, zaniki pamieci
• zawroty głowy (uczucie obracania się lub ruchu)
• zatrzymywanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio (patrz szczegóły poniżej). Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie
zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Cetrix?
Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Leku nie należy stosować po upływie terminu ważności podanego na pudełku i na blistrze po Termin
ważności (EXP). Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°.

Nie należy stosować leku, jeśli występują widoczne oznaki zepsucia lub tabletki są uszkodzone.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie stosuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania iinne informacje

Co zawiera lek Cetrix

- Substancją czynną jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg
cetyryzyny dichlorowodorku.
- Ponadto lek zawiera: celulozę mikrokrystaliczną, skrobię żelowaną, kroskarmelozę sodową,
krzemionkę koloidalną, bezwodną, magnezu stearynian, polidekstrozę, hypromelozę, tytanu
dwutlenek (E 171), makrogol 4000.

Jak wygląda lek Cetrix i co zawiera opakowanie

Wygląd:
białe, okrągłe, wypukłe tabletki z linią podziału po jednej stronie i logo „5”, o średnicy 7 mm.

Wielkość opakowań:
7 i 10 tabletek w blistrach Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

Niniejszy produkt leczniczy posiada dopuszczenie do obrotu w Państwach Członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Cetimax (DK, FI, HU, NO, SE)
Cetrix (EE, LV, LT, PL)
Cetixin (CZ, DE, SI, SK)

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 2020-11-11

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetrix, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Biała, okrągła, wypukła tabletka z linią podziału po jednej stronie i logo „5” o średnicy 7 mm.
Tabletka może być dzielona na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat:

- Cetyryzyna wskazana jest w łagodzeniu objawów ze strony nosa i oczu związanych z sezonowym
i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
- Cetyryzyna wskazana jest w łagodzeniu objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
10 mg raz na dobę (1 tabletka)

Osoby w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek: brak danych wskazujących na
stosunek skuteczność/bezpieczeństwo stosowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku braku
możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami
muszą by ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy dostosować
zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny
(Clkr) w ml/min. Clkr (ml/min) można obliczyć na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi
(mg/dl), posługując się następującym wzorem:

CLkr = [140 - wiek (lata)] x masa ciała (kg) (x 0,85 dla kobiet)
72 x stężenie kreatyniny w surowicy (mg/dl)

Dostosowanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Stopień wydolności nerek Klirens kreatyniny (ml/min) Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek ≥80 10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia 50 – 79 10 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia 30 – 49 5 mg raz na dobę
Ciężkie zaburzenia ≤30 5 mg co drugi dzień
Schyłkowa choroba nerek - ≤10 przeciwwskazane
Pacjenci dializowani

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów
wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz powyżej: „Pacjenci z umiarkowanymi do ciężkich
zaburzeniami czynności nerek”).

Dzieci
Nie należy stosować tej formy tabletki u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż nie można odpowiednio
dostosować dawki.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka)

U pacjentów dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawka musi być dostosowana
indywidualnie przy uwzględnieniu klirensu kreatyniny, wieku i masy ciała pacjenta.

Metoda podawania
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1, hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż
10 ml/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi)
a cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu
(np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może
zwiększać ryzyko zatrzymywania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów z padaczką oraz ryzykiem wystąpienia
drgawek.

Leki przeciwhistaminowe mogą fałszować wyniki alergicznych testów skórnych, dlatego należy
przestrzegać okresu niezbędnego do pozbycia się leku z organizmu (3 dni) przed przeprowadzeniem
tych testów.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych 10 mg u dzieci
w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie
dawki. Zaleca się stosowanie cetyryzyną w formie odpowiedniej dla dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego leku przeciwhistaminowego z innymi lekami.
W przeprowadzonych badaniach dotyczących interakcji leków nie donoszono o występowaniu
interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, szczególnie
z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.

U pacjentów wrażliwych, jednoczesne stosowanie cetyryzyny z alkoholem lub innymi lekami
o działaniu hamującym ośrodkowy układ nerwowy, może nasilać wpływ leku na zdolność reagowania
i koncentracji pomimo, że cetyryzyna nie potęguje działania alkoholu (w stężeniu we krwi
0,5 g/l).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W przypadku cetyryzyny wyniki u kobiet w ciąży uzyskane poprzez prospektywne zbieranie danych
nie wskazują na zwiększoną toksyczność dla matek, płodów i embrionów.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród i rozwój pourodzeniowy. Należy
zachować ostrożność podczas przepisywania produktu leczniczego kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniu odpowiadającym od 25 % do 90 % stężenia
mierzonego w osoczu, w zależności od momentu przeprowadzania pomiaru po zastosowaniu leku.
Dlatego też należy zachować ostrożność przepisując lek kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Odnośnie płodności u ludzi dostępne są ograniczone dane, ale nie stwierdzono problemów
dotyczących bezpieczeństwa.
Badania na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla bezpieczeństwa reprodukcji u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną.
Jednak pacjenci u których występuje senność powinni zrezygnować z prowadzenia samochodu,
wykonywania potencjalnie niebezpiecznych czynności lub obsługi maszyn. Pacjenci powinni zwrócić
uwagę na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
• Informacje ogólne

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,
zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i praktycznie nie ma
aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu moczu,
zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych
i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po przerwaniu
przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

• Lista działań niepożądanych leku

Badania kliniczne
Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z klinicznych badań prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny). W
badaniach uczestniczyło ponad 3200 pacjentów leczonych cetyryzyną.
W badaniach kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano
następujące działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane
(WHO-ART)
Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,63 % 0,95 %
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy
1,10 %
7,42 %
0,98 %
8,07 %
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nudności

0,98 %
2,09 %
1,07 %

1,08 %
0,82 %
1,14 %
Zaburzenia psychiczne
Senność 9,63 % 5,00 %
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Zapalenie gardła 1,29 % 1,34 %

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż
w grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach
dobowych na zwykłą codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12
lat, pochodzące z kontrolowanych placebo badań klinicznych to:

Działania niepożądane
(WHO-ART)
Cetyryzyna
(n=1656)
Placebo
(n=1294)
Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 1,0 % 0,6 %
Zaburzenia psychiczne

Senność 1,8 % 1, 4 %
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4 % 1,1 %
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,0 % 0,3 %

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych,
zgłaszano następujące działania niepożądane po wprowadzeniu leku do obrotu.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z Klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz
przez określenie częstości występowania na podstawie obserwacji z okresu po wprowadzeniu leku do
obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych sklasyfikowana jest następująco:
• Bardzo często (≥ 1/10)
• Często (≥ 1/100 do < 1/10)
• Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
• Rzadko (≥ 1/10000 do < 1/1000)
• Bardzo rzadko (< 1/10000)
• Nie znana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Nie znana: zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Nie znana: myśli samobójcze

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki,
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskineza
Nie znana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacyjny ruch gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika
Nie znana: zawroty głowy
Zaburzenia serca
Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy
alkalicznej, γ-GT i zwiększone stężenie bilirubiny)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Nie znana: zatrzymywanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na
ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano
następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie,
tachykardię, drżenie, zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu

Specyficzne antidotum nie jest znane.
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące. Jeżeli zażycie zbyt
dużej dawki cetryzyny miało miejsce niedawno, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.

Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą dializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny, kod ATC: R06A E07

Mechanizm działania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały
istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Skutki farmakodynamiczne
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie
przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji
zapalnej, eozynofili, do skóry i spojówek.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję
prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym
podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie
wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny
u pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg
przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Wykazano, iż stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów
z przewlekłym i sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież
W trakcie 35-dniowego badania przeprowadzonego wśród dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie
stwierdzono tolerancji na antyhistaminowe działanie cetyryzyny (zahamowanie powstawania bąbli
i zaczerwienienia skóry). Po zaprzestaniu leczenia cetyryzyną po ponownym podaniu leku skóra
odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu trzech dni.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Absorpcja
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu
1,0 ± 0,5 h.
Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole pod krzywą
(AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,
biodostępność jest podobna.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Biotransformacja
Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia

Eliminacja
Końcowy okres półtrwania wynosi w przybliżeniu 10 godzin i nie stwierdzono odkładania się
cetyryzyny po przyjmowaniu dawki dobowej 10 mg przez 10 dni.
Około dwie trzecie dawki jest wydalane w stanie niezmienionym w moczu

Liniowość/ brak liniowości
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Szczególne grupy pacjentów

Osoby w podeszłym wieku: U 16 pacjentów w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej
dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o oko o 50%, a klirens zmniejszył się o 40%
w porównaniu z pozostałymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u tych
ochotników w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniami czynności nerek.

Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6
godzin, a u dzieci w wieku 2-6 lat - 5 godzin. U niemowląt i małych dzieci w wieku od 6 do 24
miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

Zaburzenia czynności nerek: Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy,
a klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano
doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%
mniejszy niż u osób z prawidłową czynnością nerek. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana
z osocza w niewielkim stopniu. Konieczna jest modyfikacja dawkowania u pacjentów
z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa,
choroby dotyczące miąższu wątroby, związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg
cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40%
w porównaniu do osób zdrowych.
Modyfikacja dawkowania jest konieczna tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia żelowana
Kroskarmeloza sodowa
Krzemionka koloidalna, bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Polidekstroza
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 4000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczs przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30 °C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium /Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 7, 10, 14, 20, 30, 50 i 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
FINLANDIA
Tel: +358 (3) 615600
Fax: +358 (3) 6183130

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

06/12/2011/ 22/12/2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2020-11-11

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.