# Cetyryzyna Promedo

> Cetyryzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cetyryzyna Promedo
- **Nazwa powszechna:** Cetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AE07
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 29511
- **Podmiot odpowiedzialny:** Promedo Pharma Products GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetyryzyna-promedo-tabl-powl-10-mg-promedo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cetyryzyna-promedo-tabl-powl-10-mg-promedo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48492/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/48492/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991593858 | OTC | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991593865 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cetyryzyna Promedo i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Cetyryzyna Promedo jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Cetyryzyna Promedo jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Cetyryzyna Promedo, 10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku 6 lat i starszych:
− w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (tj. uczucie zatkanego nosa, duża ilość
wodnistej wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu,
łzawienie, swędzenie oczu).
− w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki (długotrwale utrzymujące się silnie
swędzące bąble).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cetyryzyna Promedo

Kiedy nie stosować leku Cetyryzyna Promedo
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek
wymagająca dializy),
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetyryzyny dichlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), hydroksyzynę lub pochodne piperazyny
(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cetyryzyna Promedo należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku,

może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli pacjent ma problemy z oddawaniem moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub prostatą,
lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 promila (g/l) we
krwi, odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w
zalecanych dawkach. Jednakże nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku
jednoczesnego stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku
innych leków o działaniu przeciwhistaminowym, zaleca się unikać przyjmowania leku Cetyryzyna
Promedo jednocześnie z alkoholem.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Cetyryzyna Promedo na kilka dni przed badaniem. Lek Cetyryzyna
Promedo może wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie
pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Lek Cetyryzyna Promedo a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Cetyryzyna Promedo z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na wchłanianie leku Cetyryzyna Promedo.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Cetyryzyna Promedo u kobiet w ciąży. Przypadkowe przyjęcie
leku przez kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może
być stosowany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć
zagrożenia wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Cetyryzyna Promedo
w okresie karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne nie wykazały pogorszenia zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności
prowadzenia pojazdów po zastosowaniu leku Cetyryzyna Promedo w zalecanej dawce.
Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności
lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Cetyryzyna Promedo, powinien uważnie
obserwować reakcję organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Cetyryzyna Promedo tabletki powlekane zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Cetyryzyna Promedo?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.
Tabletkę można podzielić na 2 równe dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Stosowanie u dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Inne postacie tego leku mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Leku Cetyryzyna Promedo nie wolno stosować u pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek
(ciężką niewydolnością nerek wymagającą dializy).
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio
dostosuje dawkę.
Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku,
gdyż może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.
Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do
potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Cetyryzyna Promedo jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu objawów, należy poradzić się
lekarza lub farmaceuty.
W przypadku leczenia cetyryzyną czas stosowania nie powinien być dłuższy niż 10 dni bez konsultacji
z lekarzem. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy
skontaktować się z lekarzem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cetyryzyna Promedo
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Cetyryzyna Promedo, należy zwrócić się do
lekarza. Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przedawkowaniu opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze zwiększonym
nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientację, biegunkę, zawroty głowy,
zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój ruchowy, uspokojenie,
senność, osłupienie, przyspieszoną czynność serca, drżenie i zatrzymanie moczu (trudności
z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Pominięcie zastosowania leku Cetyryzyna Promedo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Cetyryzyna Promedo
W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka
po przerwaniu stosowania leku Cetyryzyna Promedo.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić bezpośrednio po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
− senność
− zawroty głowy, bóle głowy
− zapalenie gardła (ból gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (wydzielina z nosa, uczucie zatkania
nosa) (u dzieci)
− biegunka, nudności, suchość w jamie ustnej
− zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100
pacjentów)
− pobudzenie
− parestezja (zaburzenia czucia)
− ból brzucha
− świąd, wysypka
− astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów)
− reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
− depresja, omamy, zachowanie agresywne, dezorientacja, bezsenność
− drgawki
− tachykardia (przyspieszone bicie serca)
− nieprawidłowa czynność wątroby
− pokrzywka
− obrzęk
− zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na
10 000 pacjentów)
− trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
− tiki (skurcze nawykowe)
− omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze mięśni),
drżenie, zaburzenia smaku
− niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), rotacja gałek
ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
− obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na lek)
− zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych)
− zwiększony apetyt
− próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem), koszmary
senne
− amnezja (utrata pamięci), zaburzenia pamięci
− zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)
− zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
− świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku
− ból stawów, ból mięśni

− ostra uogólniona osutka krostkowa (wysypka z pęcherzami zawierającymi wydzielinę ropną)
− zapalenie wątroby

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cetyryzyna Promedo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cetyryzyna Promedo
- Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera
10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, skrobia żelowana
kukurydziana, skrobia kukurydziana suszona, talk, magnezu stearynian, hypromeloza,
makrogol, tytanu dwutlenek (E 171).

Jak wygląda lek Cetyryzyna Promedo i co zawiera opakowanie
Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z linią podziału po jednej stronie i
wytłoczonym „10” po drugiej stronie.

Opakowanie zawiera 10 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach PVC/Aluminium, w tekturowym
pudełku.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Niemcy

Wytwórca i importer:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Ks. Kazimierza Janika 14
95-050 Konstantynów Łódzki

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego:
Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Niemcy
Email: biuro@promedopharma.de
Tel. +48 22 329 65 00

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cetyryzyna Promedo, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
jedna tabletka powlekana zawiera 65 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki powlekane.

Białe lub prawie białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, o wymiarach 10,0 mm na 4,0 mm, z linią
podziału po jednej stronie i wytłoczonym „10” po drugiej stronie.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Cetyryzyna Promedo jest wskazana do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i
starszych:
− w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
− w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Szczególne grupy pacjentów
Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli

czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
W związku z tym, że cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), w przypadku
braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy poszczególnymi dawkami
muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek. Dawkowanie należy
zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.

Modyfikacja dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Grupa pacjentów eGFR* (ml/min) Dawka i częstość
podawania
Pacjenci z prawidłową
czynnością nerek
≥ 90 10 mg raz na dobę

Pacjenci z łagodnymi
zaburzeniami czynności
nerek

60 – < 90 10 mg raz na dobę

Pacjenci z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności
nerek

30 – < 60 5 mg raz na dobę

Pacjenci z ciężkimi
zaburzeniami czynności
nerek

15 – < 30
pacjenci nie
wymagający
dializ

5 mg co drugi
dzień

Pacjenci ze schyłkową
niewydolnością nerek
< 15
pacjenci
dializowani

Podawanie leku
przeciwwskazane

* Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U
pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się
dostosowanie dawki (patrz powyżej: „Zaburzenia czynności nerek”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na
podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, na hydroksyzynę lub na którąkolwiek pochodną piperazyny.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W dawkach terapeutycznych nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z alkoholem (dla stężenia
alkoholu we krwi wynoszącego 0,5 g/l). Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności podczas
przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony rdzeń
kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia
drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie
leków przeciwhistaminowych (na 3 dni) przed wykonaniem testów.

W przypadku odstawienia cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet jeśli objawy te nie
były obecne przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i
wymagać wznowienia leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż taka postać
farmaceutyczna nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki cetyryzyny. Zaleca się stosowanie
cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy typu Lapp lub
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego leku przeciwhistaminowego z innymi lekami.
W przeprowadzonych badaniach dotyczących interakcji leków nie donoszono o występowaniu
interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji farmakokinetycznych, w szczególności z
pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie alkoholu lub innych substancji działających
depresyjnie na centralny układ nerwowy może powodować dalsze upośledzenie reagowania oraz
zdolności do koncentracji, jednak cetyryzyna nie nasila działania alkoholu (przy poziomie we krwi
rzędu 0,5 g/L).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na zwiększone
działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy. Należy
zachować ostrożność podczas stosowania cetyryzyny u kobiet w ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka wystąpienia działań niepożądanych u
niemowląt karmionych piersią.
Cetyryzyna przenika do mleka matki osiągając w nim stężenia stanowiące 25-90% stężeń
stwierdzanych w osoczu krwi, w zależności od czasu pobrania próbki po podaniu leku. Dlatego też należy
zachować ostrożność przepisując produkt leczniczy kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Dane dotyczące wpływu cetyryzyny na ludzką płodność są ograniczone, ale nie stwierdzono
zagrożenia. Dane na zwierzętach nie wykazały zagrożenia dla płodności ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną.
Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania
potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę
na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
Przegląd
Badania kliniczne wykazały, że cetyryzyna stosowana w zalecanej dawce wywiera działania niepożądane
w obrębie ośrodkowego układu nerwowego (OUN) o nieznacznym nasileniu, w tym senność, zmęczenie,
zawroty głowy i ból głowy. W niektórych przypadkach odnotowano paradoksalne pobudzenie OUN.

Chociaż cetyryzyna jest wybiórczym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona działania cholinolitycznego, to opisywano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości w jamie ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów wątrobowych i
zwiększonym stężeniem bilirubiny. Zaburzenia te w większości przypadków ustępują po przerwaniu
leczenia cetyryzyny dichlorowodorku.

Zestawienie działań niepożądanych
W kontrolowanych i prowadzonych z zastosowaniem podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych
porównujących cetyryzynę i placebo bądź inne leki przeciwhistaminowe (przy dawce cetyryzyny
wynoszącej 10 mg na dobę), z których dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania,
wzięło udział ponad 3200 pacjentów, którzy otrzymywali cetyryzynę.
W tej grupie pacjentów wymienione niżej działania niepożądane opisywano z częstością 1,0% lub

większą w przypadku cetyryzyny podawanej w dawce 10 mg w badaniach kontrolowanych placebo:

Działania niepożądane
(terminologia działań niepożądanych
wg WHO)

Cetyryzyna 10 mg
(n=3260)
Placebo
(n=3061)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,63% 0,95%
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit
Ból brzucha
Suchość w jamie ustnej
Nudności

0,98%
2,09%
1,07%

1,08%
0,82%
1,14%
Zaburzenia psychiczne
Senność 9,63% 5,00%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Choć senność występowała statystycznie częściej niż w przypadku stosowania placebo, w większości
przypadków miała ona nasilenie łagodne do umiarkowanego. Obiektywne testy, jak stwierdzono w innych
badaniach, wykazały, że u zdrowych młodych ochotników przyjmowanie zalecanych dawek dobowych
nie ma wpływu na wykonywanie typowych codziennych czynności.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat
biorących udział w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych to:

Działania niepożądane
(WHO-ART)
Cetyryzyna
(n=1656)
Placebo
(n=1294)

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 1,0% 0,6%
Zaburzenia psychiczne
Senność 1,8% 1,4%
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu
Oprócz działań niepożądanych zgłaszanych podczas badań klinicznych i wymienionych powyżej, w
okresie po wprowadzeniu leku do obrotu odnotowano wymienione poniżej przypadki działań
niepożądanych.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10); często: (≥1/100 do
<1/10); niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100); rzadko: (≥10 000 do <1/1000); bardzo rzadko: (<1/10 000);
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA a częstość
występowania oszacowano na podstawie danych z okresu po wprowadzeniu leku do obrotu.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
Bardzo rzadko: małopłytkowość

Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne:
Niezbyt często: pobudzenie psychoruchowe
Rzadko: agresja, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, omdlenie, drżenie, dystonia, dyskinezy
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka:
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, nieostre widzenie, napad mimowolnego patrzenia w górę z rotacją
gałek

Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca:
Rzadko: częstoskurcz

Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej i
gamma-glutamylotranspeptydazy oraz zwiększone stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęk

Badania diagnostyczne:
Rzadko: zwiększenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych
Odnotowano zgłoszenia dotyczące wystąpienia się świądu (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywki po
zaprzestaniu stosowania cetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na
ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne.
Po przyjęciu dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano
następujące działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe
samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie,
tachykardię, drżenie i zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane swoiste antidotum dla cetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia dawki
leku upłynęło niewiele czasu, można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Cetyryzyna nie jest
skutecznie usuwana metodą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny
Kod ATC: R06AE07

Mechanizm działania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u ludzi, jest silnie działającym i wybiórczym antagonistą
obwodowych receptorów H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały istotnego
powinowactwa do receptorów innych niż receptory H1.

Działanie farmakodynamiczne
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie
przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji
zapalnej (eozynofili), do skóry i spojówek.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję
prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym
podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku ze skutecznością.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie
wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u
pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg
przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i
sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież
W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli pokrzywkowych i
zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie skóra odzyskuje
normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu
1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole
pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.
Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,
biodostępność jest podobna.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 l/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Metabolizm
Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Eliminacja
Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 10 godzin i nie stwierdzono akumulacji
cetyryzyny po 10 dniach podawania jej w dawce 10 mg. Około dwie trzecie dawki jest wydalane w
postaci niezmienionej z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Zaburzenia czynności nerek: farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników.
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a
klirens o 70% mniejszy niż u zdrowych ochotników.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano
doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%
mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim
stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby: u pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa,
choroby dotyczące miąższu wątroby, związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg
cetyryzyny w pojedynczej dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w
porównaniu do osób zdrowych.
Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby,
u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku: u 16 ochotników w podeszłym wieku po podaniu doustnie pojedynczej
dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w
porównaniu z młodszymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników
w podeszłym wieku jest związane z występującym w tej grupie osłabieniem czynności nerek.

Dzieci i młodzież: U dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około 6
godzin, a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy
okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania
rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Skrobia żelowana kukurydziana
Skrobia kukurydziana suszona

Talk
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Hypromeloza
Makrogol
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki pakowane są w blistry PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 10, 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Promedo Pharma Products GmbH
Anklamer Strasse 28
10115 Berlin
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.