# Cezera

> Lewocetyryzyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Cezera
- **Nazwa powszechna:** Levocetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lewocetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levocetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AE09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 68/21
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cezera-tabl-powl-5-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/cezera-tabl-powl-5-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44856/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/19716/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 90 tabl. | 5909991449186 | Rp | 40,72 zł (dopłata od 14,58 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5909991449162 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991449179 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 90 tabl. — EAN 5909991449186 · cena jedn. 0,45 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 40,72 zł | 14,58 zł | 26,14 zł | 37,35 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Cezera i jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Cezera jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Cezera jest lekiem przeciwalergicznym.

Lek Cezera stosuje się w leczeniu objawów związanych z:
‒ alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym z przewlekłym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa),
‒ pokrzywką.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cezera

Kiedy nie stosować leku Cezera:
‒ jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
‒ jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Cezera należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach takich jak: uszkodzenie rdzenia
kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Cezera może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się
lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Cezera na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek może
wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci

Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych leku Cezera dzieciom w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku.

Lek Cezera a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Cezera z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność, jeżeli lek Cezera przyjmowany jest jednocześnie z alkoholem lub
innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Cezera z alkoholem lub innymi substancjami
wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności
reagowania.
Lek Cezera można przyjmować z pokarmem lub bez pokarmu.

Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Cezera mogą wystąpić: senność i (lub) ospałość, zmęczenie i
wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednakże specjalne testy przeprowadzone u zdrowych osób
nie wykazały występowania zaburzeń koncentracji, zdolności reagowania lub zdolności prowadzenia
pojazdów po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Lek Cezera zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Cezera?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to jedna tabletka na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od
stopnia zaburzeń czynności nerek. U dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku
ustali lekarz.

U pacjentów z ciężką chorobą nerek wymagającą dializy nie wolno stosować leku Cezera.

Pacjenci, u których występują tylko zaburzenia czynności wątroby powinni przyjmować zazwyczaj
stosowaną dawkę.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek dawka leku może być zmniejszona w
zależności od stopnia zaburzeń czynności nerek, a u dzieci dawka dodatkowo będzie dobrana w
oparciu o masę ciała; lekarz ustali dawkę leku.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli czynność nerek jest
prawidłowa.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Cezera u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Cezera?
Lek wyłącznie do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z pokarmem lub bez
pokarmu.

Jak długo należy przyjmować lek Cezera?
Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Cezera
U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Cezera, może wystąpić
senność.
U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie uczucie senności.

W przypadku przyjęcia większej dawki leku Cezera niż zalecana należy skontaktować się z lekarzem,
który zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Cezera
W przypadku pominięcia dawki leku Cezera bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez
lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim
przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Cezera
Przerwanie stosowania leku Cezera nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich
przypadkach może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku
Cezera, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić
samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne
wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
Suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie, senność i (lub) ospałość.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
Wyczerpanie, ból brzucha.

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
Zgłaszano również inne działania niepożądane, takie jak: kołatanie serca, zwiększona częstość rytmu
serca, napady drgawkowe, uczucie mrowienia i drętwienia, zawroty głowy, omdlenie, drżenia,
zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia
widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek
ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
moczowego, obrzęk, świąd, wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity

skórne, skrócenie oddechu, zwiększenie masy ciała, ból mięśni, ból stawów, agresja lub pobudzenie,
omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub chorobliwe zainteresowanie
samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby,
wymioty, zwiększony apetyt, nudności i biegunka. Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu
stosowania leku.

W razie wystąpienia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać
stosowanie leku Cezera i skontaktować się z lekarzem. Objawy reakcji nadwrażliwości mogą
obejmować: obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła, problemy w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk
w klatce piersiowej lub świszczący oddech), pokrzywkę, nagłe zmniejszenie ciśnienia krwi
prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą być śmiertelne.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Cezera?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Cezera
‒ Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera
5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
‒ Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna
bezwodna, magnezu stearynian.
Otoczka: laktoza jednowodna, hypromeloza 6cP, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3000 i
triacetyna. Patrz punkt 2. „Lek Cezera zawiera laktozę jednowodną”.

Jak wygląda lek Cezera i co zawiera opakowanie
Tabletki są powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami.

Opakowania: 20, 30 i 90 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

Wytwórca:
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Słowenia

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Str. 5
27472 Cuxhaven, Niemcy

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 24/247/08-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 68/21

Data zatwierdzenia ulotki: 26.01.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Cezera, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini
dihydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 88,63 mg laktozy w tabletce.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Tabletki są powlekane, białe, okrągłe, dwuwypukłe ze ściętymi krawędziami

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego zapalenia błony
śluzowej nosa) oraz pokrzywki u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Pacjenci w wieku podeszłym:
U pacjentów w wieku podeszłym z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca
się dostosowanie dawki (patrz poniżej „Zaburzenia czynności nerek”).

Zaburzenia czynności nerek:
Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od
stopnia wydolności nerek [szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, (ang. estimated
Glomerular Filtration Rate, eGFR)]. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.

Modyfikacja dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Grupa eGFR (ml/min) Dawka i częstość
podawania
Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek 60 - 90 1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności nerek 30 - < 60 1 tabletka co 2 dni
Ciężkie zaburzenia czynności nerek 15 - < 30 (pacjent nie
wymagający dializy)
1 tabletka co 3 dni

Schyłkowa choroba nerek - pacjenci
dializowani
< 15 (pacjent
wymagający dializy) Przeciwwskazane

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek należy indywidualnie dostosować dawkę biorąc
pod uwagę klirens nerkowy oraz masę ciała pacjenta. Brak specyficznych danych dla dzieci
z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się
dostosowanie dawki (patrz powyżej „Zaburzenia czynności nerek”).

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki produktu w postaci tabletek
powlekanych. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych
przeznaczonych dla dzieci.

Sposób podawania
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę
można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na
dobę.

Czas trwania leczenia:
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż cztery dni w
tygodniu lub utrzymujące się krócej niż cztery tygodnie w ciągu roku) należy leczyć zgodnie ze
specyfiką choroby i jej historią; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić
po ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa (objawy występujące częściej niż cztery dni w tygodniu lub utrzymujące się dłużej niż cztery
tygodnie w roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje co najmniej 6-miesięczny
okres leczenia. Doświadczenie klinicznie z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) w leczeniu
przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do
jednego roku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne
piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min (pacjenci
wymagający dializy).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenie rdzenia
kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.

Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy zachować
ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się odstawienie
leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W
niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia.
Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku poniżej 6 lat stosowanie lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych nie jest
zalecane, gdyż ta forma leku nie daje możliwości odpowiedniego dostosowania dawki.
Zaleca się stosowanie postaci farmaceutycznych lewocetyryzyny przeznaczonych dla dzieci.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji z lewocetyryzyną (w tym brak badań z substancjami
indukującymi CYP3A4). Badania z racemiczną cetyryzyną nie wykazały istotnych klinicznie
niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną,
glipizydem, ketokonazolem oraz pseudoefedryną). W badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną
(400 mg raz na dobę) klirens cetyryzyny zmniejszył się w niewielkim stopniu (o 16%); natomiast
teofiliny pozostał niezmieniony podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny. W badaniu po podaniu
wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na dobę), ekspozycja na
cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir podczas jednoczesnego
podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość
wchłaniania.

U pacjentów wrażliwych jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
innymi lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego może spowodować dodatkowe
obniżenie czujności i zdolności reagowania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny
u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w
ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie
na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Karmienie piersią
Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Dlatego też jest
prawdopodobne, że lewocetyryzyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. U niemowląt
karmionych piersią mogą wystąpić działania niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy
zachować ostrożność, przepisując lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanych dawkach
osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej
jednak, u niektórych pacjentów może wystąpić senność, zmęczenie i astenia podczas stosowania
lewocetyryzyny. Zatem pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie
niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na produkt
leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W badaniach terapeutycznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat, u 15,1%
pacjentów z grupy przyjmującej 5 mg lewocetyryzyny odnotowano wystąpienie przynajmniej jednego
działania niepożądanego w porównaniu do 11,3% w grupie przyjmującej placebo. 91,6% tych działań
niepożądanych leku miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
W badaniach terapeutycznych odsetek pacjentów wycofanych z badania z powodu zdarzeń
niepożądanych wynosił 1,0% (9/935) w grupie przyjmującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg oraz 1,8%
(14/771) w grupie otrzymującej placebo.

W klinicznych badaniach terapeutycznych z lewocetyryzyną wzięło udział 935 osób, którym
podawano lewocetyryzynę w zalecanej dawce dobowej 5 mg. W tej grupie zgłaszano następujące
działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do <1/10) po
zastosowaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:

Działania niepożądane
(zgodnie z
terminologią działań
niepożądanych WHO,
ang. WHOART)

Placebo
(n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 935)

Bóle głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często ≥1/1000,
<1/100), takie jak: astenia i ból brzucha.
Przypadki niepożądanego działania sedatywnego produktu leczniczego, takie jak: senność, zmęczenie
i astenia występowały częściej (8,1%) podczas stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg niż podczas
stosowania placebo (3,1%).

Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz
dzieci w wieku od 1 roku do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce
odpowiednio 1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej
przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące
z częstością 1% lub większą.

Klasyfikacja układów i
narządów z uwzględnieniem
terminów zalecanych przez
MedDRA

Placebo
(n = 83)
Lewocetyryzyna
(n = 159)

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 0 3 (1,9%)
Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%)
Zaparcia 0 2 (1,3%)

Zaburzenia układu nerwowego
Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu 0 2 (1-3%)

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z
udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na
dobę przez różny okres - od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub
większą.

Działania niepożądane Placebo (n = 240) Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 243)
Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Senność 1 (0,4%) 7(2,9%)

Jak stwierdzono w punktach 4.2 i 4.4, należy pamiętać, że nawet jeśli dane kliniczne przedstawione w
tym punkcie są dostępne u dzieci w wieku od 6 miesięcy do 12 lat, nie ma wystarczających danych,
aby poprzeć podawanie produktu niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat.

Okres po wprowadzeniu lewocetyryzyny do obrotu
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość występowania zdefiniowano w
następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego nadwrażliwość, w tym anafilaksja

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne agresja, pobudzenie, omamy, depresja,
bezsenność, myśli samobójcze, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego drgawki, parestezje, zawroty głowy, omdlenia,
drżenie, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
rotacyjne ruchy gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

Zaburzenia serca kołatanie serca, tachykardia

Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
duszność

Zaburzenia żołądka i jelit nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk
polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki
łącznej
bóle mięśni, ból stawów

Zaburzenia nerek i dróg moczowych bolesne lub utrudnione oddawanie moczu,
zatrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania obrzęk

Badania diagnostyczne zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki
testów czynności wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawem przedawkowania może być senność u osób dorosłych. U dzieci może wystąpić początkowo
pobudzenie i niepokój, a następnie senność.

Postępowanie po przedawkowaniu
Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.
W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia
zbyt dużej dawki produktu leczniczego upłynęło niewiele czasu, można rozważyć płukanie żołądka.
Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny; kod ATC: R06AE09.

Mechanizm działania
Lewocetyryzyna, R-enancjomer cetyryzyny jest silnym i selektywnym antagonistą obwodowych
receptorów H1.
Badania wiązania z receptorami wykazały duże powinowactwo lewocetyryzyny do receptorów H1
(Ki = 3,2 nmol/l) u ludzi. Lewocetyryzyna ma dwukrotnie większe powinowactwo niż cetyryzyna
(Ki = 6,3 nmol/l). Okres półtrwania procesu odłączania lewocetyryzyny od receptorów H1 wynosi
115 ± 38 min.
Po 4 godzinach od jednorazowego podania stwierdzono wysycenie receptorów przez lewocetyryzynę
w 90%, a po 24 godzinach w 57%.

Działanie farmakodynamiczne
Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że działanie
lewocetyryzyny w dawce równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania
cetyryzyny, zarówno na skórę, jak i błonę śluzową nosa.

Właściwości farmakodynamiczne lewocetyryzyny oceniano w randomizowanych badaniach
przeprowadzanych z grupą kontrolną:

W badaniu porównującym działanie lewocetyryzyny w dawce 5mg, desloratadyny w dawce 5 mg,
oraz placebo na powstawanie pęcherzy i zaczerwienienia skóry indukowanych histaminą, leczenie
lewocetyryzyną powodowało istotne hamowanie powstawania pęcherzy i rumienia, przy czym
działanie to było najsilniejsze w ciągu pierwszych 12 godzin i utrzymywało się przez 24 godziny,
(p<0,001) w porównaniu z placebo i desloratadyną.

W kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, dotyczących objawów wywołanych ekspozycją na
pyłki roślin w modelu z użyciem komory prowokacyjnej, początek działania lewocetyryzyny w dawce
wynoszącej 5 mg obserwowano po 1 godzinie od podania leku.

Badania in vitro (komory Boydena oraz linie komórkowe) wykazują, że lewocetyryzyna hamuje
przezśródbłonkową migrację eozynofilów indukowaną eotaksyną zarówno w komórkach skóry, jak
i płuc. Farmakodynamiczne doświadczalne badanie in vivo (technika okienka skórnego) u 14
dorosłych pacjentów, w porównaniu z placebo, wykazało, trzy główne działania hamujące
lewocetyryzyny w dawce 5 mg w czasie pierwszych 6 godzin reakcji alergicznej indukowanej
pyłkami: hamowanie uwalniania VCAM-1, zmiana przepuszczalności naczyń oraz zmniejszenie
napływu eozynofilów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny wykazano w kilku badaniach
kontrolowanych placebo z podwójnie ślepą próbą, przeprowadzonych u dorosłych pacjentów
z sezonowym, alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, całorocznym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W niektórych
badaniach wykazano, że lewocetyryzyna znacznie lepiej hamowała objawy alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa, w tym niedrożności nosa.

W trwającym 6 miesięcy badaniu klinicznym z udziałem 551 pacjentów (w tym 276 pacjentów
leczonych lewocetyryzyną) z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (objawy
przez 4 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 kolejne tygodnie) i uczulonych na roztocza kurzu
domowego i pyłki traw wykazano, że lewocetyryzyna w dawce 5 mg była klinicznie i statystycznie
istotnie bardziej skuteczna niż placebo w łagodzeniu wszystkich objawów alergicznego zapalenia
błony śluzowej nosa przez cały czas trwania badania, bez zjawiska tachyfilaksji. Przez cały czas
trwania badania lewocetyryzyna istotnie poprawiała jakość życia pacjentów.

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, w którym uczestniczyło 166 pacjentów z
przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, 85 pacjentów przyjmowało placebo, a 81 lewocetyryzynę w
dawce 5 mg, raz na dobę przez 6 tygodni. Leczenie lewocetyryzyną w porównaniu z placebo
powodowało istotne zmniejszenie nasilenia świądu w pierwszym tygodniu oraz w całym okresie
leczenia. Stosowanie lewocetyryzyny w porównaniu z placebo powodowało także większą poprawę
zależnej od stanu zdrowia jakości życia pacjentów, ocenianej na podstawie wskaźnika wpływu
dolegliwości skórnych na jakość życia (ang. Dermatology Life Quality Index).

Przewlekła idiopatyczna pokrzywka była badana jako model zaburzeń pokrzywkowych. Ponieważ
uwalnianie histaminy jest czynnikiem związanym z występowaniem pokrzywki można oczekiwać, że
lewocetyryzyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko
przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

W zapisach EKG nie wykazano znaczącego wpływu lewocetyryzyny na odstęp QT.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek u dzieci oceniano
w dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci w wieku
od 6 do 12 lat z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
W obydwu badaniach leczenie lewocetyryzyną powodowało istotne złagodzenie objawów oraz
poprawę zależnej od stanu zdrowia jakości życia pacjentów.

Bezpieczeństwo kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat ustalono na podstawie kilku krótko i
długoterminowych badań klinicznych:
- badanie kliniczne, w którym uczestniczyło 29 dzieci w wieku od 2 do 6 lat z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa, leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg podawaną dwa razy
na dobę przez 4 tygodnie
- badanie kliniczne, w którym uczestniczyło 114 dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, leczono
lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg podawaną dwa razy na dobę przez 2 tygodnie
- badanie kliniczne, w którym uczestniczyło 45 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy
z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną,
leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg podawaną raz na dobę przez 2 tygodnie
- długoterminowe (18-miesięczne) badanie kliniczne z udziałem 255 pacjentów z chorobą
atopową, leczonych lewocetyryzyną, będących w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie
włączania do badania.

Profil bezpieczeństwa był podobny do profilu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych
prowadzonych z udziałem dzieci w wieku od 1 do 5 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka lewocetyryzyny jest liniowa, nie zależy od dawki i czasu, wykazuje małą
zmiennością osobniczą. Profil farmakokinetyczny jest taki sam zarówno w przypadku podawania
pojedynczego enancjomeru, jak i podczas podawania cetyryzyny. W czasie wchłaniania i eliminacji
nie dochodzi do odwrócenia chiralności.

Wchłanianie
Lewocetyryzyna jest szybko i w dużym stopniu wchłaniana po podaniu doustnym. Maksymalne
stężenie w osoczu występuje w ciągu 0,9 godziny po podaniu. Stan stacjonarny uzyskuje się po dwóch
dniach. Maksymalne stężenia wynoszą zazwyczaj 270 ng/ml oraz 308 ng/ml, odpowiednio po
jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu dawki 5 mg. Stopień wchłaniania nie zależy od
dawki ani od przyjmowania pokarmu, ale stężenie maksymalne ulega zmniejszeniu oraz występuje
później.

Dystrybucja
Brak dostępnych danych dotyczących dystrybucji tkankowej u ludzi, jak i przenikania lewocetyryzyny
przez barierę krew-mózg. U szczurów i psów, największe stężenia stwierdzono w wątrobie i nerkach,
najmniejsze w kompartmencie OUN.
Lewocetyryzyna wiąże się w 90% z białkami osocza. Dystrybucja lewocetyryzyny jest ograniczona,
ponieważ objętość dystrybucji wynosi 0,4 l/kg mc.

Metabolizm
U ludzi metabolizowane jest mniej niż 14% dawki lewocetyryzyny, dlatego różnice wynikające
z polimorfizmu genetycznego lub jednoczesnego przyjmowania inhibitorów enzymatycznych uważa
się za mało istotne. Szlaki metaboliczne lewocetyryzyny obejmują: utlenianie aromatyczne,
N- i O-dealkilację oraz sprzęganie z tauryną. Reakcje dealkilacji zachodzą przede wszystkim z
udziałem CYP 3A4, podczas gdy utlenianie aromatyczne przebiega z udziałem licznych i (lub)
niezidentyfikowanych izoform CYP. Lewocetyryzyna w stężeniach znacznie większych od
maksymalnych stężeń uzyskiwanych po podaniu doustnie dawki 5 mg, nie miała wpływu na
aktywność izoenzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 oraz 3A4.
Z powodu niewielkiego stopnia metabolizmu oraz braku potencjału hamowania metabolicznego, mało
prawdopodobna jest interakcja lewocetyryzyny z innymi substancjami lub odwrotnie.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 godzin. Okres półtrwania u małych
dzieci jest krótszy. Średni pozorny całkowity klirens wynosi 0,63 ml/min/kg mc. Lewocetyryzyna i jej
metabolity są wydalane głównie z moczem, co stanowi średnio 85,4% podanej dawki. Z kałem

wydalane jest tylko 12,9% dawki. Lewocetyryzyna jest wydalana zarówno w wyniku przesączania
kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.

Specjalne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
Pozorny całkowity klirens lewocetyryzyny z organizmu zależy od klirensu kreatyniny. Zaleca się
zatem dostosowanie odstępów pomiędzy podawaniem kolejnych dawek lewocetyryzyny, w zależności
od klirensu kreatyniny u pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.
U pacjentów ze schyłkową chorobą nerek z bezmoczem całkowity klirens leku z organizmu jest
zmniejszony o około 80% w porównaniu z osobami zdrowymi. Ilość lewocetyryzyny usuwana
podczas standardowej 4-godzinnej hemodializy wynosiła <10%.

Dzieci i młodzież
Dane z badania oceniającego farmakokinetykę u dzieci, w którym 14 dzieciom w wieku od 6 do 11
lat, o masie ciała od 20 do 40 kg podawano doustnie lewocetyryzynę w pojedynczej dawce 5 mg,
wykazały w porównaniu krzyżowym, że wartości Cmax i AUC były około 2-krotnie większe niż
u zdrowych dorosłych ochotników. Średnie stężenie maksymalne (Cmax) wynosiło 450 ng/ml i było
osiągane średnio po 1,2 godziny; znormalizowany względem masy ciała klirens całkowity był o 30%
większy, a okres półtrwania eliminacji był o 24% krótszy u dzieci niż u osób dorosłych. Nie
przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Przeprowadzono
retrospektywną analizę farmakokinetyczną w populacji 324 pacjentów (181 dzieci w wieku od 1 do 5
lat, 18 dzieci w wieku od 6 do 11 lat i 124 dorosłych w wieku od 18 do 55 lat), którzy otrzymywali
lewocetyryzynę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych od 1,25 mg do 30 mg. Uzyskane
z tej analizy dane wykazały, że przewidywane stężenie w osoczu po podaniu dawki 1,25 mg raz na
dobę dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest podobne do stężenia w osoczu osób dorosłych
otrzymujących dawkę 5 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dane dotyczące farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Po wielokrotnym
podaniu doustnym lewocetyryzyny w dawce 30 mg raz na dobę dziewięciu pacjentom w podeszłym
wieku (65-74 lat) przez okres 6 dni, klirens całkowity był o około 33% mniejszy niż u młodszych
dorosłych. Wykazano, że rozkład cetyryzyny (racematu) jest zależny raczej od czynności nerek niż od
wieku. Zależność ta dotyczy również lewocetyryzyny, ponieważ zarówno lewocetyryzyna, jak
i cetyryzyna są wydalane głównie z moczem. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku dawkę
lewocetyryzyny należy dostosować do czynności nerek.

Płeć
Wyniki badania farmakokinetyki u 77 pacjentów (40 mężczyzn, 37 kobiet) oceniono pod kątem
ewentualnej zależności od płci. Okres półtrwania był nieznacznie krótszy u kobiet (7,08 ± 1,72
godziny) niż u mężczyzn (8,62 ± 1,84 godziny); jednak wydaje się, że klirens po podaniu doustnym
dawki dostosowanej do masy ciała u kobiet (0,67 ± 0,16 ml/min/kg mc.) jest porównywalny
z klirensem u mężczyzn (0,59 ± 0,12 ml/min/kg mc.). U mężczyzn i kobiet z prawidłową czynnością
nerek stosuje się takie same dawki dobowe, z zachowaniem takich samych odstępów pomiędzy
dawkami.

Rasa
Nie zbadano wpływu rasy na działanie lewocetyryzyny. Ze względu na fakt, że lewocetyryzyna jest
wydalana głównie przez nerki, a nie istnieją ważne, zależne od rasy różnice w klirensie kreatyniny, nie
należy się spodziewać istnienia zależnych od rasy różnic we właściwościach farmakokinetycznych
lewocetyryzyny. Nie obserwowano związanych z rasą różnic w kinetyce cetyryzyny (racematu).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano farmakokinetyki lewocetyryzyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (wątrobowokomórkowymi, cholestatycznymi lub
z żółciową marskością wątroby), którym podawano 10 lub 20 mg cetyryzyny (racematu) w dawce
pojedynczej, obserwowano wydłużenie okresu półtrwania o 50% przy jednoczesnym zmniejszeniu
klirensu o 40% w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Wpływ na reakcje skórne wywołane przez histaminę nie jest związany ze stężeniem leku w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie
ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Laktoza jednowodna
Hypromeloza 6cP
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 3000
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

7 lub 10 tabletek powlekanych w blistrze (folia Aluminium/PVC/PVDC) w tekturowym pudełku.
Opakowania: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych.
7 lub 10 tabletek powlekanych w blistrze (folia Aluminium/OPA/Aluminium/PVC) w tekturowym
pudełku.
Opakowania: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 oraz 100 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 14779

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.07.2008 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.03.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.