# Claritine Allergy > Loratadyna · 1 mg/ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Claritine Allergy - **Nazwa powszechna:** Loratadinum - **Substancja czynna:** [Loratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/loratadinum) - **Moc:** 1 mg/ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R06AX13 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 21121 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/claritine-allergy-syrop-1-mg-ml-bayer - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/claritine-allergy-syrop-1-mg-ml-bayer.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27150/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27150/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 60 ml | 5909991058272 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Claritine Allergy i w jakim celu się go stosuje? Claritine Allergy należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Leki te zmniejszają objawy uczulenia, zapobiegając działaniom wywoływanym przez substancję nazywaną histaminą, która wytwarzana jest w organizmie. Claritine Allergy łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takie jak: kichanie, swędzenie i wodnista wydzielina z nosa, swędzenie i pieczenie oczu. Lek może być również stosowany w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (swędzenie, zaczerwienienie skóry). Działanie lecznicze polegające na złagodzeniu tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych czynności oraz do normalnego snu. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. Lek Claritine Allergy może być stosowany tylko u osób z rozpoznanym przez lekarza alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa oraz przewlekłą pokrzywką idiopatyczną i według zasad określonych przez lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Allergy Kiedy nie stosować leku Claritine Allergy: - jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Allergy należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Claritine Allergy). Testy skórne Należy przerwać stosowanie leku Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). Claritine Allergy a inne leki Działania niepożądane mogą nasilać się podczas jednoczesnego stosowania Claritine Allergy z lekami wpływającymi na działanie niektórych enzymów odpowiedzialnych za metabolizm leków w wątrobie. Jednak, w badaniach klinicznych nie obserwowano nasilenia działań niepożądanych podczas stosowania loratadyny z lekami wpływającymi na działanie tych enzymów. Jednoczesne podawanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, ale bez następstw klinicznych. Równoczesne stosowanie z loratadyną leków wpływających na metabolizm wątrobowy powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. Stosowanie leku Claritine Allergy z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Lek podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania leku Claritine Allergy w okresie ciąży. Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią. Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U niektórych osób bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Claritine Allergy zawiera maltitol ciekły, sorbitol ciekły krystalizujący, glikol propylenowy, sodu benzoesan Lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu co odpowiada 0,5 mg/ml. Lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu co odpowiada 50 mg/ml. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 1 g sorbitolu w 5 ml syropu co odpowiada 200 mg/ml. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. ### 3. Jak stosować lek Claritine Allergy? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 ml syropu raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie jest konieczne popijanie syropu wodą lub innymi płynami. Dzieci w wieku od 6 do 12 lat – dawkowanie zależy od masy ciała: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 ml syropu raz na dobę. Lek można przyjmować niezależnie od posiłków. Nie jest konieczne popijanie syropu wodą lub innymi płynami. Masa ciała 30 kg lub mniejsza: Nie jest wskazane stosowanie leku Claritine Allergy. Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby: Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg: 10 ml syropu, co drugi dzień. Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z niewydolnością nerek. W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine Allergy jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine Allergy, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Po przedawkowaniu leku Claritine Allergy obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Lekarz może także wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można usunąć z organizmu poprzez hemodializę; nie wiadomo, czy można ją usunąć poprzez dializę otrzewnową. Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie. Pominięcie zastosowania leku Claritine Allergy Jeśli pacjent zapomni zażyć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go tak szybko, jak to jest możliwe, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek) to: - u dzieci w wieku od 2 do 12 lat - ból głowy, nerwowość i zmęczenie. - u dorosłych i młodzieży - senność. Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Allergy (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek) u dorosłych i młodzieży to: - ból głowy, zwiększony apetyt i problemy ze snem, zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowo-jelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne takie jak wysypka. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek), obserwowane po wprowadzeniu leku na rynek to: - ciężkie reakcje alergiczne (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli wystąpią ciężkie reakcje alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. - zawroty głowy, drgawki, nieregularne lub szybkie bicie serca, zaburzenia czynności wątroby, wypadanie włosów. Działanie niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Claritine Allergy? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Claritine Allergy - Substancją czynną leku jest loratadyna. 1 ml syropu zawiera 1 mg loratadyny. 5 ml syropu zawiera 5 mg loratadyny. 10 ml syropu zawiera 10 mg loratadyny. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: glikol propylenowy, glicerol, sodu benzoesan, sukraloza, maltitol ciekły, sorbitol ciekły krystalizujący, aromat winogronowy 936.1368U, sodu diwodorofosforan dwuwodny, kwas fosforowy, disodu edetynian, woda oczyszczona. Jak wygląda lek Claritine Allergy i co zawiera opakowanie Lek znajduje się w plastikowej butelce z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczonej w tekturowym pudełku. Butelka zawiera 60 ml syropu. Syrop jest przejrzysty, w odcieniach bezbarwnym do jasnożółtego. Do butelki dołączona jest miarka z oznaczeniem 5 ml oraz 10 ml. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa Tel.: +48 22 572 35 00 Importer: BerliMed S.A. Poligono Industrial Santa Rosa Calle Francisco Alonso No.7 28806 Alcalá de Henares (Madryt) Hiszpania ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO CLARITINE ALLERGY, 1 mg/ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jeden ml syropu zawiera 1 mg Loratadinum (loratadyny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: maltitol ciekły, sorbitol ciekły, krystalizujący, glikol propylenowy, sodu benzoesan. Lek zawiera 1 g sorbitolu w 5 ml syropu co odpowiada 200 mg/ml. Lek zawiera 250 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu co odpowiada 50 mg/ml. Lek zawiera 2,5 mg benzoesanu sodu w 5 ml syropu co odpowiada 0,5 mg/ml. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Syrop jest przejrzysty, w odcieniach bezbarwnym do jasnożółtego. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Produkt leczniczy Claritine Allergy jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (10 ml syropu) raz na dobę. Dzieci i młodzież Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Masa ciała większa niż 30 kg: 10 mg (10 ml syropu) raz na dobę. Masa ciała 30 kg lub mniejsza: nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. W takich przypadkach, dorosłym i dzieciom o masie ciała większej niż 30 kg należy podawać 10 mg loratadyny (w postaci tabletek lub syropu) co drugi dzień. Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt leczniczy można przyjmować niezależnie od posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego Claritine Allergy u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Allergy na około 48 godzin przed planowanym wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produkt leczniczy Claritine Allergy podawany jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić testami psychomotorycznymi. Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2), co może powodować nasilenie działań niepożądanych. W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednakże bez zmian istotnych klinicznie (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym). Inne leki, o których wiadomo, że hamują metabolizm wątrobowy, powinny być podawane z zachowaniem ostrożności. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu Claritine Allergy w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego nie zaleca się przyjmowania loratadyny w okresie karmienia piersią. Płodność Brak danych dotyczących płodności u mężczyzn i kobiet. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W badaniach klinicznych, loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób, bardzo rzadko występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży, w zakresie wskazań obejmującym alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu zalecanej dawki 10 mg na dobę, u 2% pacjentów obserwowano działania niepożądane. Do najczęściej obserwowanych działań niepożądanych, w porównaniu do placebo, należą: senność (1,2%), ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%) i bezsenność (0,1%), jak również zmęczenie, suchość w jamie ustnej, zaburzenia żołądkowojelitowe takie jak nudności, zapalenie błony śluzowej żołądka i objawy alergiczne takie jak wysypka. Inne działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu do obrotu, wymienione są poniżej w tabeli. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawiono poniżej według częstości występowania oraz układów i narządów. Częstość występowania została określona w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy, drgawki Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko Łysienie Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Nieznana Zwiększenie masy ciała Dzieci i młodzież W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%) i zmęczenie (1%). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, przyspieszenie czynności serca i ból głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Można podawać węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Można wykonać płukanie żołądka. Loratadyny nie można eliminować z organizmu poprzez hemodializę; nie wiadomo, czy można ją eliminować poprzez dializę otrzewnową. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal monitorować. Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX13 Mechanizm działania Loratadyna, substancja czynna produktu leczniczego Claritine Allergy, jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą obwodowych receptorów histaminowych H1. Działanie farmakodynamiczne W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje ośrodkowego działania sedatywnego, czy przeciwcholinergicznego u większości populacji. W długotrwałych badaniach nie obserwowano istotnych klinicznie zmian ważnych dla życia parametrów laboratoryjnych, fizykalnych, czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu bodźcotwórczego serca. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego Claritine Allergy z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na efekt kliniczny. Parametry określające biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu są proporcjonalne do zastosowanej dawki. Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97% do 99%), natomiast jej czynny metabolit w umiarkowanym stopniu (73% do 76%). Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny dla loratadyny i 2 godzin dla jej czynnego metabolitu. Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem cytochromów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit - desloratadyna - jest aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w osoczu krwi występuje odpowiednio po 1 – 1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po podaniu. Eliminacja Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny wydalane jest w postaci niezmienionej. Średni okres półtrwania wynosi odpowiednio 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) w odniesieniu do głównego metabolitu. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pola powierzchni pod krzywą (AUC), i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu były większe niż pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalne w osoczu (Cmax) u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu półtrwania loratadyny i jej metabolitu w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego metabolitu. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby, pole powierzchni pod krzywą (AUC) i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) loratadyny były dwukrotnie większe, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie był znacząco zmieniony w porównaniu do pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania w fazie eliminacji loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio 24 godziny i 37 godzin i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego, nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Glikol propylenowy Glicerol Sodu benzoesan Sukraloza Maltitol ciekły Sorbitol ciekły, krystalizujący Aromat winogronowy 936.1368U Sodu diwodorofosforan dwuwodny Kwas fosforowy Disodu edetynian Woda oczyszczona #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata. Po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Butelka plastikowa z politereftalanu etylenu (PET) z zakrętką z polipropylenu (PP) z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci zawierająca 60 ml syropu, umieszczona w tekturowym pudełku. Do butelki dołączona jest miarka z oznaczeniem 5 ml oraz 10 ml. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bayer Sp. z o.o. Al. Jerozolimskie 158 02-326 Warszawa ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 kwietnia 2013 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 28 luty 2018 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.