# Claritine Duo

> Loratadyna + Pseudoefedryna · 5 mg + 120 mg · Tabletki o przedłużonym uwalnianiu

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Claritine Duo
- **Nazwa powszechna:** Loratadinum + Pseudoephedrini sulfas
- **Substancja czynna:** [Loratadyna + Pseudoefedryna](https://apteka.online/odpowiedniki/loratadinum)
- **Moc:** 5 mg + 120 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX13, R01BA52
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 24131
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bayer Sp. z o.o.
- **Producent:** SAG MANUFACTURING, S.L.U., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/claritine-duo-tabl-pu-5-mg-120-mg-bayer
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/claritine-duo-tabl-pu-5-mg-120-mg-bayer.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37774/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37774/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 6 tabl. | 5908229302866 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5908229302873 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5908229302880 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Claritine Duo i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Claritine Duo
Lek Claritine Duo jest lekiem o przedłużonym uwalnianiu zawierającym 2 substancje czynne:
loratadynę o działaniu przeciwalergicznym i pseudoefedrynę o działaniu obkurczającym błonę
śluzową.

Jak działa Claritine Duo
● Loratadyna pomaga zmniejszyć objawy alergiczne poprzez zahamowanie działania
w organizmie substancji zwanej histaminą (działa przeciwalergicznie).
● Pseudoefedryna pomaga zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa (udrożnia nos).

Kiedy stosować Claritine Duo
Lek Claritine Duo jest wskazany w leczeniu objawów okresowego, alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, którym towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa. Claritine Duo zmniejsza
następujące objawy: uczucie zatkania nosa, kichanie, wodnista wydzielina z nosa (katar), swędzenie
nosa i oczu, łzawienie, pieczenie i zaczerwienienie oczu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Claritine Duo

Kiedy nie stosować leku Claritine Duo:
• jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę, pseudoefedrynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) lub inne leki działające obkurczająco na
naczynia krwionośne błony śluzowej. Objawy uczulenia obejmują między innymi trudności
w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywkę, obrzęk;
• jeśli u pacjenta występuje jaskra z wąskim kątem przesączania, nadczynność tarczycy, trudności
w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu, wysokie ciśnienie tętnicze, choroba serca lub naczyń
krwionośnych;
• jeśli u pacjenta w przeszłości wystąpił udar mózgu lub występuje ryzyko udaru mózgu;

• jeśli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne
z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO);
• jeśli u pacjenta występują trudności w połykaniu tabletek, zwężenie górnego odcinka przewodu
pokarmowego lub nieprawidłowa czynność przełyku;
• jeśli pacjent ma bardzo wysokie ciśnienie krwi (ciężkie nadciśnienie tętnicze) lub nadciśnienie
tętnicze, którego nie można kontrolować za pomocą leków;
• jeśli pacjent ma ciężką, ostrą (nagłą) lub przewlekłą (długoterminową), chorobę nerek lub
niewydolność nerek
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat;
• u kobiet w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Claritine Duo należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• Jeśli u pacjenta występują:
➢ przewlekłe schorzenia oczu,
➢ cukrzyca,
➢ choroby przewodu pokarmowego, pęcherza moczowego, gruczołu krokowego (prostaty),
➢ w przeszłości występowały trudności w oddychaniu (skurcz oskrzeli) lub zawał serca;
• Przed zabiegiem chirurgicznym: należy wówczas przerwać stosowanie leku Claritine Duo
na 24 godziny przed takim zabiegiem;
• Należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia:
➢ wysokiego ciśnienia tętniczego,
➢ szybkiego bicia serca lub kołatania serca,
➢ nieprawidłowego rytmu serca,
➢ złego samopoczucia, nudności i bólu głowy lub nasilającego się bólu głowy podczas
stosowania leku Claritine Duo.
• Nie stosować leku Claritine Duo dłużej niż 10 dni.
• Lek Claritine Duo ma właściwości uzależniające, które mogą wystąpić, jeśli pacjent przyjmuje
lek przez okres dłuższy niż zalecany. W takim przypadku nagłe odstawienie leku Claritine Duo
może spowodować depresję.
• Przyjmowanie dawek większych niż zalecane może być przyczyną zatrucia.

Jeśli u pacjenta wystąpi gorączka z uogólnionym rumieniem skóry i wysypką krostkową, należy
przerwać przyjmowanie leku Claritine Duo i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić
się o pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Claritine Duo może wystąpić nagły ból brzucha lub krwawienie z odbytu
w wyniku stanu zapalnego jelita grubego (niedokrwienne zapalenia jelita grubego). Jeśli
wystąpią takie objawy dotyczące przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku
Claritine Duo i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza lub zgłosić się po pomoc medyczną.
Patrz punkt 4.

Podczas stosowania leku Claritine Duo może wystąpić zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu
wzrokowego. W razie wystąpienia nagłej utraty wzroku należy przerwać stosowanie leku Claritine
Duo i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się po pomoc medyczną. Patrz punkt 4.

Po zastosowaniu leków zawierających pseudoefedrynę zgłaszano przypadki zespołu tylnej
odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespołu odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS).
PRES i RCVS to rzadkie schorzenia, które mogą wiązać się ze zmniejszonym dopływem krwi do
mózgu.
W przypadku wystąpienia objawów, które mogą być objawami PRES lub RCVS, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku Claritine Duo i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską (objawy, patrz
punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).

Testy laboratoryjne:

Należy zaprzestać stosowania leku Claritine Duo, na co najmniej 48 godzin przed wykonaniem
uczuleniowych testów skórnych.

Informacja dla sportowców:
Stosowanie leku Claritine Duo może być przyczyną dodatnich wyników testów antydopingowych.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Claritine Duo u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Claritine Duo a inne leki
• Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, gdyż wiele
leków przyjętych równocześnie z lekiem Claritine Duo może wywołać między innymi:
➢ zwiększenie lub obniżenie ciśnienia krwi,
➢ zaburzenia rytmu serca,
➢ obniżenie skuteczności leczenia,
➢ może zachodzić konieczność zmiany dawkowania.

• Nie wolno stosować leku Claritine Duo jednocześnie lub w ciągu 14 dni po zakończeniu
leczenia lekami przeciwdepresyjnymi z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (MAO).

Może występować wzajemne oddziaływanie leku Claritine Duo z następującymi lekami: glikozydy
naparstnicy (leki stosowane w chorobach serca); leki obniżające ciśnienie krwi, takie jak:
α-metylodopa, mekamylamina, rezerpina lub guanetydyna; leki zmniejszające przekrwienie błony
śluzowej stosowane doustnie lub do nosa, takie jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna; leki
zmniejszające apetyt; pochodne amfetaminy; trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne; leki stosowane
w migrenie, takie jak: dihydroergotamina, ergotamina lub metyloergometryna; linezolid (antybiotyk);
bromokryptyna (lek stosowany w niepłodności lub chorobie Parkinsona); leki stosowane w chorobie
Parkinsona, takie jak: kabergolina, lizuryd i pergolid; leki zobojętniające sok żołądkowy; kaolin (lek
stosowany w biegunce).

Claritine Duo z jedzeniem i piciem
Lek może być przyjmowany niezależnie od posiłku.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Claritine Duo w czasie ciąży.

Jeśli kobieta karmi piersią nie powinna przyjmować leku Claritine Duo.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent powinien powstrzymać się od prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn przed sprawdzeniem
swojej indywidualnej reakcji na zażycie leku Claritine Duo. Nie powinien prowadzić pojazdów
i obsługiwać maszyn, jeśli wystąpią takie objawy, jak: senność, zawroty głowy, dezorientacja, ból
głowy, które mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Claritine Duo zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Claritine Duo.

### 3. Jak stosować lek Claritine Duo?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Zalecana dawka leku Claritine Duo to 1 tabletka dwa razy na dobę (co 12 godzin).
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody. Tabletek nie należy dzielić, rozgniatać,
rozgryzać ani żuć.
Lek Claritine Duo można stosować niezależnie od posiłków.
Nie należy przyjmować więcej tabletek leku Claritine Duo niż jest to zalecone w ulotce dla pacjenta.
Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy.
Nie należy przyjmować leku dłużej niż przez 10 dni.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Claritine Duo jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Claritine Duo jest przeznaczony do stosowania u osób dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.

Stosowanie leku Claritine Duo u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby:
Leku Claritine Duo nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby
lub kwasicą kanalików nerkowych (kwasica cewkowa).

Stosowanie leku Claritine Duo u pacjentów w wieku powyżej 60 lat:
Leku nie należy stosować u osób w wieku powyżej 60 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Claritine Duo
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Claritine Duo, należy niezwłocznie zwrócić się
do lekarza, gdyż mogą wystąpić niebezpieczne objawy przedawkowania, takie jak: bezdech, sinica,
śpiączka, zapaść, utrata przytomności, drgawki. Inne objawy, które mogą wystąpić
po przedawkowaniu to: omamy, wysoka gorączka, nieregularne lub wolne albo szybkie bicie serca,
zaburzenia świadomości i nastroju, ciężka ospałość lub oszołomienie, nerwowość lub podniecenie,
wymioty, bóle zamostkowe, niewyraźne widzenie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi.

Pominięcie przyjęcia leku Claritine Duo
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie nieprzyjęcia
leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć później, tak aby utrzymywać 12-godzinną przerwę
między kolejnymi dawkami.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeżeli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane z niżej wymienionych, mogących świadczyć
o ciężkiej reakcji alergicznej: trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie,
pokrzywka, obrzęk, zawroty głowy, wysokie ciśnienie krwi, zatrzymanie moczu, gorączka,
wysypka lub małe krostki na całym ciele, należy natychmiast przerwać stosowanie leku
i skontaktować się z lekarzem.

➢ Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych):
- ciężkie schorzenia wpływające na naczynia krwionośne w mózgu, znane jako zespół
tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES) oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń
mózgowych (RCVS).

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku Claritine Duo i natychmiast zwrócić się o pomoc
lekarską, jeżeli wystąpią objawy wskazujące na zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (PRES)
oraz zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (RCVS). Należą do nich:
• silny ból głowy o nagłym początku,
• nudności,
• wymioty,
• splątanie,
• drgawki,
• zmiany widzenia.

- zwiększenie masy ciała, zmniejszenie przepływu krwi w obrębie nerwu wzrokowego
(niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego), zapalenie jelita grubego spowodowane
niewystarczającym dopływem krwi (niedokrwienne zapalenie jelita grubego). Nagła
gorączka, zaczerwienienie skóry lub liczne niewielkie krostki (możliwe objawy ostrej
uogólnionej osutki krostkowej - AGEP, ang. Acute Generalized Exanthematous
Pustulosis) mogą wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni stosowania leku Claritine Duo.
Patrz punkt 2. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Claritine
Duo i skontaktować się z lekarzem lub niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

➢ Bardzo często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine
Duo (częściej niż u 1 na 10 pacjentów stosujących lek): bezsenność.
➢ Często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine Duo
(u 1 do 10 na 100 pacjentów stosujących lek): pragnienie, nerwowość, senność, depresja,
pobudzenie, brak apetytu, zawroty głowy, suchość w jamie ustnej, częstoskurcz (szybkie bicie
serca), zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa, zaparcia, nudności, ból głowy, uczucie
zmęczenia.
➢ Niezbyt często występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku
Claritine Duo (u 1 do 10 na 1000 pacjentów stosujących lek): dezorientacja, drżenie,
zwiększona potliwość, uderzenia gorąca, zaburzenia smaku, wzmożone łzawienie, szumy
w uszach, kołatanie serca, krwawienie z nosa, częste oddawanie moczu i zaburzenia
oddawania moczu, świąd.
➢ Bardzo rzadko występujące działania niepożądane związane z przyjmowaniem leku Claritine
Duo (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek): ciężkie reakcje alergiczne, w tym
wysypka, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła,
mogący powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), zawroty głowy, drgawki,
nieprawidłowy rytm serca, wysokie ciśnienie krwi, kaszel, trudności w oddychaniu (skurcz
oskrzeli), nieprawidłowa czynność wątroby, zatrzymanie moczu, łysienie.

Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i po wprowadzeniu leku do obrotu,
związane ze stosowaniem loratadyny to: zwiększenie apetytu, wysypka i zapalenie żołądka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Claritine Duo mogą wystąpić inne działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Claritine Duo?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
Termin ważności (EXP) lub EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Blistry należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Claritine Duo
- Substancjami czynnymi leku są loratadyna i pseudoefedryny siarczan. Jedna tabletka zawiera
5 mg loratadyny i 120 mg pseudoefedryny siarczanu (po 60 mg pseudoefedryny siarczanu
znajduje się w otoczce i rdzeniu tabletki).
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana,
powidon, magnezu stearynian.
W skład otoczki wchodzą: guma akacjowa, sacharoza, wapnia siarczan dwuwodny, wapnia
siarczan bezwodny, kalafonia, zeina, kwas oleinowy, mydło neutralne, talk, celuloza
mikrokrystaliczna, tytanu dwutlenek, wosk biały, wosk Carnauba.

Jak wygląda lek Claritine Duo i co zawiera opakowanie
Lek Claritine Duo to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.
Tabletki Claritine Duo są pakowane w blistry po 6, 10 lub 20 tabletek, w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny:
Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa
Tel.: +48 22 572 35 00

Wytwórca:
SAG Manufacturing SLU
Carretera N-1, km 36
28750 San Agustin de Guadalix
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04/2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Claritine Duo, 5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 5 mg Loratadinum (loratadyny) i 120 mg
Pseudoephedrini sulfas (pseudoefedryny siarczanu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Claritine Duo jest wskazany w objawowym leczeniu okresowego, alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, związanego z przekrwieniem błony śluzowej nosa.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Jedna tabletka produktu leczniczego Claritine Duo dwa razy na dobę (co 12 godzin). Tabletkę należy
połknąć w całości popijając szklanką wody.

Czas trwania leczenia powinien być możliwie jak najkrótszy. Nie należy kontynuować stosowania
produktu leczniczego po ustąpieniu objawów. Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż
10 dni, gdyż podczas długotrwałego stosowania działanie pseudoefedryny zmniejsza się. Po
wystarczającym złagodzeniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg oddechowych,
w razie potrzeby, leczenie można kontynuować tylko za pomocą leku przeciwhistaminowego.

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Claritine Duo nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, gdyż nie
ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

Pacjenci w podeszłym wieku
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 60 lat (patrz punkt 4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Ponieważ dawek tego produktu złożonego nie można indywidualnie dostosowywać, należy zasadniczo
unikać stosowania Claritine Duo o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
wątroby oraz u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek lub kwasicą kanalików nerkowych
(patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).

Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletek nie należy dzielić, rozgryzać ani żuć. Produkt leczniczy można stosować
niezależnie od posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość lub idiosynkrazja na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1 lub na leki adrenomimetyczne.

Ze względu na zawartość pseudoefedryny w produkcie leczniczym Claritine Duo, jest on
przeciwwskazany u pacjentów przyjmujących inhibitory monoaminooksydazy oraz w ciągu 14 dni
po zakończeniu leczenia tymi lekami, jak również u pacjentów z:
- jaskrą z wąskim kątem przesączania,
- zatrzymaniem moczu,
- chorobami układu sercowo-naczyniowego, takimi jak: choroba niedokrwienna serca,
tachyarytmia, ciężkie nadciśnienie tętnicze lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze,
- nadczynnością tarczycy,
- udarem krwotocznym w wywiadzie lub z czynnikami ryzyka udaru krwotocznego. Jest to
związane z aktywnością alfa-mimetyczną pseudoefedryny w skojarzeniu z innymi lekami
zwężającymi naczynia krwionośne, takimi jak: bromokryptyna, pergolid, lizuryd, kabergolina,
ergotamina, dihydroergotamina lub lekami zmniejszającymi przekrwienie błony śluzowej nosa,
podawanymi doustnie lub do nosa (takimi jak: fenylopropanolamina, fenylefryna, efedryna),
ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek lub niewydolnością nerek.

Produkt leczniczy Claritine Duo jest przeciwwskazany u pacjentów mających trudności w połykaniu
tabletek, u pacjentów ze stwierdzonym zwężeniem górnego odcinka przewodu pokarmowego lub
nieprawidłową perystaltyką przełyku.

Produktu leczniczego Claritine Duo nie należy stosować u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie należy przekraczać zalecanych dawek oraz wydłużać okresu leczenia (patrz punkt 4.2).

U pacjentów w wieku 60 lat i starszych istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych związanych z zastosowaniem leków sympatykomimetycznych. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego (takiego skojarzenia substancji
czynnych) w tej grupie pacjentów i brak wystarczających danych dotyczących zalecanego
dawkowania. Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.

Zaburzenia czynności nerek lub wątroby: nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności
produktu leczniczego (takiego skojarzenia substancji czynnych) u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub wątroby. Brak wystarczających danych dotyczących zalecanego dawkowania.
Produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
lub kwasicą kanalików nerkowych.

Należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania leczenia w przypadku wystąpienia
nadciśnienia tętniczego, tachykardii, kołatania serca lub zaburzeń rytmu serca, nudności lub objawów
neurologicznych (takich jak ból głowy lub nasilony ból głowy).

Aminy sympatykomimetyczne mogą powodować pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego
z drgawkami lub zapaścią sercowo-naczyniową z niedociśnieniem tętniczym. Prawdopodobieństwo
wystąpienia tych działań jest większe u dzieci, osób w podeszłym wieku lub w przypadku
przedawkowania (patrz punkt 4.9).

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących glikozydy naparstnicy,
u pacjentów z zaburzeniami rytmu serca, nadciśnieniem tętniczym, zawałem mięśnia sercowego
w wywiadzie, cukrzycą, niedrożnością szyi pęcherza moczowego oraz skurczem oskrzeli
w wywiadzie.

Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z jaskrą, chorobą wrzodową żołądka
powodującą utrudnienie pasażu treści pokarmowej, niedrożnością odźwiernikowo-dwunastniczą,
rozrostem gruczołu krokowego, ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego, z chorobami układu
sercowo-naczyniowego i ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym.

Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów przyjmujących inne leki z grupy
sympatykomimetyków, w tym leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej, leki zmniejszające
łaknienie, leki psychostymulujące typu amfetaminy, leki przeciwnadciśnieniowe, trójpierścieniowe
leki przeciwdepresyjne i inne leki przeciwhistaminowe.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z migreną przyjmujących alkaloidy sporyszu, które zwężają
naczynia krwionośne.

Siarczan pseudoefedryny, podobnie jak inne leki działające pobudzająco na ośrodkowy układ
nerwowy, należy do grupy leków nadużywanych. Zwiększenie dawki może być przyczyną zatrucia.
Długotrwałe stosowanie prowadzi do rozwoju tolerancji i z tego powodu zwiększa się ryzyko
przedawkowania. Nagłe odstawienie może spowodować depresję.

Ciężkie reakcje skórne
Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne,
takie jak ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalized exanthematous
pustulosis). Ostra osutka krostkowa może wystąpić w ciągu pierwszych 2 dni leczenia, razem
z gorączką oraz licznymi, małymi, zwykle niepęcherzykowymi krostkami pojawiającymi się na
obrzmiałych zmianach rumieniowych i głównie umiejscowionymi w zgięciach skóry, na tułowiu i na
kończynach górnych. Pacjentów należy uważnie obserwować. Jeśli wystąpią takie objawy, jak
gorączka, rumień lub pojawienie się licznych niewielkich krostek, należy odstawić produkt Claritine
Duo i, jeśli to konieczne, wdrożyć odpowiednie leczenie.

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano kilka przypadków niedokrwiennego zapalenia
jelita grubego. Jeśli u pacjenta wystąpi nagły ból brzucha, krwawienie z odbytu lub inne objawy
świadczące o rozwoju niedokrwiennego zapalenia jelita grubego, należy odstawić
pseudoefedrynę, a pacjent powinien zasięgnąć porady lekarza.

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego
Podczas stosowania pseudoefedryny zgłaszano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu
wzrokowego. Należy zaprzestać podawania pseudoefedryny, jeśli u pacjenta wystąpi nagła
utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia, np. w postaci mroczków.

Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii (ang. posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES) i
zespół odwracalnego zwężenia naczyń mózgowych (ang. reversible cerebral vasoconstriction
syndrome, RCVS)
Zgłaszano przypadki PRES i RCVS podczas stosowania produktów zawierających pseudoefedrynę
(patrz punkt 4.8). Ryzyko jest zwiększone u pacjentów z ciężkim lub niekontrolowanym
nadciśnieniem tętniczym lub z ciężką, ostrą lub przewlekłą, chorobą nerek/niewydolnością nerek
(patrz punkt 4.3).
Należy przerwać stosowanie pseudoefedryny i natychmiast zwrócić się o pomoc lekarską, jeśli
wystąpią następujące objawy: nagły, silny ból głowy lub piorunujący ból głowy, nudności, wymioty,
splątanie, drgawki i (lub) zaburzenia widzenia. Większość zgłoszonych przypadków PRES i RCVS
ustąpiła po przerwaniu leczenia i zastosowaniu odpowiedniego leczenia.

Po zastosowaniu chlorowcowanych wziewnych środków znieczulających u pacjentów przyjmujących
leki sympatykomimetyczne możliwe jest wystąpienie okołooperacyjnego ciężkiego nadciśnienia
tętniczego. Dlatego zaleca się przerwanie stosowania tych leków na 24 godziny przed planowanym
zabiegiem chirurgicznym.

Należy poinformować sportowców, że stosowanie pseudoefedryny może być przyczyną dodatnich
wyników testów antydopingowych.

Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Claritine Duo, na co najmniej 48 godzin przed
wykonaniem testów skórnych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub zahamować
dodatnią reakcję skórną.

Produkt leczniczy Claritine Duo zawiera sacharozę, dlatego pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi
zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy
lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.

Produkt leczniczy Claritine Duo zawiera laktozę, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozygalaktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Loratadyna stosowana jednocześnie z alkoholem nie nasila jego działania, jak wykazano w badaniach
sprawności psychoruchowej.

Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny, brak jest doniesień o podejrzewanych
lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2).

Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy i leków sympatykomimetycznych może
spowodować wystąpienie przełomów nadciśnieniowych.

Leki sympatykomimetyczne zmniejszają działanie przeciwnadciśnieniowe α-metylodopy,
mekamylaminy, rezerpiny i guanetydyny.

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego z następującymi lekami:

Bromokryptyna, kabergolina, lizuryd, pergolid: ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia
ciśnienia krwi.

Dihydroergotamina, ergotamina, metyloergometryna (dopaminergiczne leki zwężające naczynia
krwionośne): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi.

Linezolid: ryzyko skurczu naczyń krwionośnych i zwiększenia ciśnienia krwi.

Inne leki zwężające naczynia krwionośne stosowane jako leki zmniejszające przekrwienie błony
śluzowej nosa, podawane doustnie lub do nosa (takich jak: fenylopropanolamina, fenylefryna,
efedryna): ryzyko skurczu naczyń krwionośnych.

Leki zobojętniające sok żołądkowy zwiększają szybkość wchłaniania pseudoefedryny siarczanu,
natomiast kaolin zmniejsza ją.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
W badaniach na zwierzętach nie wykazano teratogennego działania loratadyny. Nie ustalono
bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Claritine Duo w okresie ciąży. Pseudoefedryna
zmniejsza ukrwienie macicy. Produkt leczniczy Claritine Duo jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Dane fizyko-chemiczne wskazują na przenikanie loratadyny i pseudoefedryny/metabolitów do mleka
ludzkiego. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Dlatego nie należy stosować
tego produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Claritine Duo nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednakże, u niektórych osób bardzo rzadko występuje senność, która może
zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Nie należy się spodziewać, by pseudoefedryny siarczan zaburzał sprawność psychoruchową.

#### 4.8 Działania niepożądane

Tabelaryczna lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych dla produktu leczniczego Claritine Duo,
5 mg + 120 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu, w porównaniu do placebo, wymieniono w tabeli
poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania określono
jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), bardzo
rzadko (1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Często Pragnienie

Zaburzenia psychiczne Często Nerwowość, senność, depresja, pobudzenie,
brak łaknienia
Bardzo często Bezsenność
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Splątanie, drżenie, zwiększona potliwość,
uderzenia gorąca, zaburzenia smaku
Często Zawroty głowy
Zaburzenia oka Niezbyt często Wzmożone łzawienie
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy w uszach
Zaburzenia serca Niezbyt często Kołatanie serca

Często Tachykardia
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często Krwawienie z nosa
Często Zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej
nosa
Zaburzenia żołądka i jelit Często Zaparcia, nudności, suchość w jamie ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Świąd

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Częste oddawanie moczu i zaburzenia
w oddawaniu moczu
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często Ból głowy, uczucie zmęczenia

Inne działania niepożądane zgłaszane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu,
wymienione są poniżej w tabeli.

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość
występowania
Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (w tym anafilaksja,
wysypka, pokrzywka, obrzęk
naczynioruchowy)
Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
drgawki
Nieznana Zespół tylnej odwracalnej encefalopatii
(PRES) (patrz punkt 4.4)
Nieznana Zespół odwracalnego zwężenia naczyń
mózgowych (RCVS) (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia oka Nieznana Niedokrwienna neuropatia nerwu
wzrokowego
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia

Bardzo rzadko Kaszel, skurcz oskrzeli

Zaburzenia żołądka i jelit Nieznana Niedokrwienne zapalenie jelita grubego
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Bardzo rzadko
Nieznana
Łysienie
Ciężkie reakcje skórne, w tym ostra
uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Nieznana Zwiększenie masy ciała

Inne działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych i w okresie po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu związane ze stosowaniem loratadyny to: zwiększenie apetytu,
wysypka i zapalenie żołądka.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy przedawkowania

Objawy przedawkowania, oprócz łagodnej sedacji, która może być spowodowana wielokrotnym
zwiększeniem dawki loratadyny w stosunku do dawki zalecanej, to przede wszystkim objawy
związane z pobudzeniem układu współczulnego. Mogą to być zarówno objawy hamowania czynności
ośrodkowego układu nerwowego (sedacja, bezdech, zmniejszenie czujności, sinica, śpiączka, zapaść
sercowo-naczyniowa), jak i objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego (bezsenność,
omamy, drżenia, drgawki), które mogą zakończyć się zgonem. Inne objawy, które mogą wystąpić, to:
bóle głowy, lęk, trudności w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni i zmniejszenie napięcia
mięśniowego, euforia, pobudzenie, tachykardia, kołatanie serca, nadmierne pragnienie, nadmierne
pocenie się, nudności, wymioty, bóle zamostkowe, zawroty głowy, szumy w uszach, ataksja,
niewyraźne widzenie oraz nadciśnienie lub niedociśnienie tętnicze. Objawy pobudzenia ośrodkowego
układu nerwowego występują najczęściej u dzieci, podobnie jak objawy atropinopodobne (suchość
w jamie ustnej, rozszerzone, niereagujące na światło źrenice, zaczerwienienie, hipertermia
oraz zaburzenia żołądka i jelit).

Postępowanie w przypadku przedawkowania
W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,
i kontynuować je tak długo, jak to będzie konieczne. Pozostałość leku w żołądku można adsorbować
podając węgiel aktywowany w postaci wodnej zawiesiny. Wykonać płukanie żołądka. Środkiem
z wyboru do płukania żołądka, szczególnie u dzieci, jest 0,9% roztwór chlorku sodu. U dorosłych
można stosować wodę; przed następnym płukaniem należy usunąć jak największą ilość podanej wody.
Loratadyna nie jest usuwana z organizmu za pomocą hemodializy, nie wiadomo czy można ją usuwać
za pomocą dializy otrzewnowej. Po udzieleniu pomocy, pacjenta należy nadal obserwować.

W przypadku przedawkowania pseudoefedryny, należy zastosować leczenie objawowe
i podtrzymujące. Nie należy stosować leków pobudzających (analeptycznych). Nadciśnienie tętnicze
należy kontrolować za pomocą leków blokujących receptory alfa-adrenergiczne, a tachykardię
za pomocą leków blokujących receptory beta-adrenergiczne. W przypadku wystąpienia drgawek
można zastosować krótko działające barbiturany, diazepam lub paraldehyd. W przypadku gorączki,
zwłaszcza u dzieci należy stosować chłodne okłady lub koc hipotermiczny. W przypadku bezdechu
należy zastosować oddech wspomagany.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC: R06A X13
Leki zmniejszające przekrwienie błony śluzowej nosa do stosowania ogólnego, kod ATC: R01B A52

Mechanizm działania
Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów histaminowych H1.
Pseudoefedryny siarczan (d-izoefedryny siarczan) jest lekiem sympatykomimetycznym wykazującym
przede wszystkim aktywność α-mimetyczną w porównaniu z aktywnością β-mimetyczną. Po podaniu
doustnym siarczan pseudoefedryny zmniejsza przekrwienie błony śluzowej nosa w wyniku zwężenia
naczyń krwionośnych. Wykazuje pośrednie działanie sympatykomimetyczne, przede wszystkim
ze względu na wpływ na uwalnianie mediatorów adrenergicznych z zakończeń pozazwojowych
nerwów.

Pseudoefedryna podawana doustnie w zalecanych dawkach, może powodować także inne objawy
związane z pobudzeniem układu współczulnego, takie jak wzrost ciśnienia krwi, tachykardia lub
objawy pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego.

Działanie farmakodynamiczne
Właściwości farmakodynamiczne produktu leczniczego Claritine Duo są bezpośrednio związane
z właściwościami jego składników.

Loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje istotnego klinicznie działania
sedatywnego ani przeciwcholinergicznego u większości populacji.

Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano istotnych klinicznie zmian w zakresie ważnych
dla życia parametrów, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniu fizykalnym czy w zapisie
elektrokardiograficznym.

Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie hamuje wychwytu norepinefryny
i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu sercowo-naczyniowego i na aktywność układu
bodźcotwórczego serca.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

• Loratadyna

Wchłanianie
Loratadyna wchłania się szybko i dobrze. Pokarm może zwiększać ilość wchłoniętej loratadyny,
jednak bez znaczących klinicznie objawów. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest
proporcjonalna do zastosowanej dawki.

W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny
z ketokonazolem, erytromycyną lub cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu,
jednakże bez klinicznie istotnych zmian (w tym zmian w zapisie elektrokardiograficznym).

Dystrybucja
Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97 do 99%), natomiast jej czynny
metabolit, desloratadyna, w umiarkowanym stopniu (73 do 76%).

U zdrowych osób, okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godzinę dla loratadyny
i 2 godziny dla jej czynnego metabolitu.

Metabolizm
Po podaniu doustnym, loratadyna podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia,
głównie z udziałem izoenzymów CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit – desloratadyna jest
farmakologicznie czynny i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne. Czas, po którym
loratadyna i desloratadyna osiągają maksymalne stężenie w osoczu (tmax), wynosi odpowiednio 1-
1,5 godziny i 1,5 – 3,7 godziny po podaniu.

Eliminacja
Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci
sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych
24 godzin. W postaci niezmienionej wydalane jest mniej niż 1% loratadyny lub desloratadyny.

Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin
(w zakresie od 8,8 do 92 godziny) dla czynnego metabolitu.

Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek, pole powierzchni pod krzywą (AUC), jak
i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu osiągały większe wartości
w porównaniu do pola powierzchni pod krzywą (AUC) i stężenia maksymalnego w osoczu (Cmax)
u osób z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic średnich wartości okresu
półtrwania loratadyny i jej metabolitu w porównaniu z osobami zdrowymi. U pacjentów z przewlekłą
niewydolnością nerek hemodializa nie ma wpływu na farmakokinetykę loratadyny i jej czynnego
metabolitu.

Zaburzenia czynności wątroby

U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby pole powierzchni pod krzywą (AUC)
i maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) loratadyny było dwukrotnie większe, podczas gdy profil
farmakokinetyczny czynnego metabolitu nie był znacząco zmieniony, w porównaniu do pacjentów
z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił odpowiednio
24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz z nasileniem choroby wątroby.

Osoby w podeszłym wieku
Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych
ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

• Pseudoefedryny siarczan

Wchłanianie
Po podaniu doustnym, pseudoefedryny siarczan wchłania się szybko i całkowicie. Początek działania
występuje w ciągu 30 minut; działanie zmniejszające przekrwienie utrzymuje się 4 do 6 godzin po
podaniu dawki 60 mg.

Pokarm może zwiększać ilość wchłoniętej loratadyny, jednak bez znaczących klinicznie objawów.
Zjawiska takiego nie obserwowano w przypadku pseudoefedryny.

Dystrybucja
Uważa się, że pseudoefedryna przenika przez barierę łożyskową oraz barierę krew-mózg.
Substancja czynna przenika do mleka kobiecego.

Metabolizm
Pseudoefedryny siarczan podlega niecałkowitemu metabolizmowi w wątrobie w procesie Ndemetylacji do nieaktywnego metabolitu.

Eliminacja
U ludzi okres półtrwania, przy średnim pH moczu = 6, wynosi od 5 do 8 godzin. Substancja czynna
i jej metabolit wydalane są z moczem, 55-75% podanej dawki wydala się w postaci niezmienionej.
W przypadku zakwaszenia moczu (pH 5) szybkość wydalania z moczem jest zwiększona, a czas
działania ulega skróceniu. W przypadku alkalizacji moczu, zachodzi częściowa resorpcja.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Toksyczność skojarzenia: W badaniach toksyczności po podaniu jednorazowym i wielokrotnym
skojarzenie loratadyny z siarczanem pseudoefedryny wykazało małą toksyczność. Toksyczność
skojarzenia nie była większa od toksyczności poszczególnych składników, a obserwowane działania
były związane przede wszystkim z pseudoefedryną.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie obserwowano teratogennego działania
loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia
osiągane po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie
przeżywalności potomstwa.

W czasie badań toksycznego wpływu na reprodukcję skojarzenie loratadyny z pseudoefedryną nie
powodowało działania teratogennego u szczurów, którym podawano doustnie dawki do 150 mg/kg
masy ciała na dobę (dawka 30 razy większa niż zalecana dawka kliniczna) oraz u królików, którym
podawano doustnie dawki do 120 mg/kg masy ciała na dobę (dawka 24 razy większa niż zalecana
dawka kliniczna).

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Guma akacjowa
Sacharoza
Wapnia siarczan dwuwodny
Wapnia siarczan bezwodny
Kalafonia
Zeina
Kwas oleinowy
Mydło neutralne
Talk
Celuloza mikrokrystaliczna
Tytanu dwutlenek
Wosk biały
Wosk Carnauba

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z oPA/Al/PE uszczelnione folią LDPE/Al w tekturowym pudełku. Opakowanie zawiera 6,
10 lub 20 tabletek w blistrze.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bayer Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 158
02-326 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24131

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17 lipca 2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.