# Clemastinum Hasco

> Klemastyna · 1 mg/10 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clemastinum Hasco
- **Nazwa powszechna:** Clemastinum
- **Substancja czynna:** [Klemastyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clemastinum)
- **Moc:** 1 mg/10 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AA04
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 11073
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/clemastinum-hasco-syrop-1-mg-10-ml-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/clemastinum-hasco-syrop-1-mg-10-ml-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13092/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13092/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 100 ml | 5909991107314 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Clemastinum HASCO i w jakim celu się go stosuje?
Clemastinum HASCO, syrop zawiera klemastynę, lek hamujący działanie histaminy - jednej
z substancji biorących udział w reakcjach uczuleniowych w organizmie. W wyniku działania
przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
(kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd).

Lek ten jest przeznaczony do stosowania w celu łagodzenia objawów:
• alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych
objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego);
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie,
łzawienie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum HASCO

Kiedy nie stosować leku Clemastinum HASCO:
• jeśli pacjent ma uczulenie na klemastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli pacjent ma uczulenie na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny (jak
np. difenhydramina, chlorfeniramina),
• u pacjentów jednocześnie stosujących leki należące do grupy tzw. inhibitorów
monoaminooksydazy (inhibitorów MAO), patrz „Lek Clemastinum HASCO a inne leki”,
• u dzieci w pierwszym roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clemastinum HASCO, syrop należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.

2/5

Należy zachować ostrożność:
• u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem
przesączania,
• u pacjentów ze zwężeniem odźwiernika,
• u pacjentów z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej,
• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego,
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
• u pacjentów z astmą oskrzelową,
• u pacjentów z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym,
• u pacjentów z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy tej choroby,
• u osób w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
(np. zawrotów głowy, nadmiernego uspokojenia i obniżenia ciśnienia krwi).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego
układu nerwowego (patrz „Lek Clemastinum HASCO a inne leki”).

Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów
alergicznych.

Lek Clemastinum HASCO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(np. leków uspokajających i nasennych, przeciwlękowych, niektórych leków psychotropowych) nasila
jej hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania
klemastyny z takimi lekami.
Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać ich działanie.
Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji) przedłużają i nasilają
działanie klemastyny, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane, patrz „Kiedy
nie stosować leku Clemastinum HASCO”.

Clemastinum HASCO z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klemastyna przenika przez łożysko, brak danych pozwalających na pełną ocenę bezpieczeństwa
stosowania leku u kobiet w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie na
zalecenie lekarza i tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Klemastyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ przenika ona do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować senność, co obniża sprawność psychofizyczną, zdolność do prowadzenia
pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Lek Clemastinum HASCO zawiera parahydroksybenzoesan metylu (E 218)
i parahydroksybenzoesan propylu
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe wystąpienie reakcji typu późnego).

3/5

Lek Clemastinum HASCO zawiera maltitol (E 965)
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Lek Clemastinum HASCO zawiera glikol propylenowy (E 1520)
Lek zawiera około 369 mg glikolu propylenowego w każdych 10 ml syropu.

Lek Clemastinum HASCO zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Clemastinum HASCO?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat:
2,5 ml do 5 ml syropu (tj. 0,25 mg do 0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat:
5 ml syropu (tj. 0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
5 ml do 10 ml syropu (tj. 0,5 mg do 1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli:
10 ml syropu (tj. 1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Maksymalna dawka dla osób dorosłych wynosi do 60 ml syropu (tj. do 6 mg klemastyny) na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clemastinum HASCO
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Najczęściej występującymi objawami przedawkowania klemastyny u dzieci są: pobudzenie, omamy,
niezborność i zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśni, wysoka gorączka, drgawki, sine
zabarwienie skóry i nadmierna reaktywność przechodząca w pogłębiającą się depresję.
Mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy,
podwyższenie temperatury ciała. U osób dorosłych częściej występuje senność, a nawet śpiączka.
Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa.

Postępowanie po przedawkowaniu
Jeśli pacjent jest przytomny, to w krótkim czasie po przedawkowaniu leku należy wywołać wymioty,
a następnie podać węgiel aktywowany. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Brak
specyficznych odtrutek, w razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Clemastinum HASCO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4/5

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego
Najczęściej występują: nadmierne uspokojenie, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia
koordynacji ruchowej. Mogą także wystąpić: dezorientacja, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie
zmęczenia, drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy w uszach, drgawki,
zaburzenia koncentracji.

Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić
brak apetytu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także
wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych, znaczne zmniejszenie liczby lub brak
granulocytów we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi i niedokrwistość hemolityczna).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Clemastinum HASCO?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

5/5

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clemastinum HASCO
− Substancją czynną leku jest klemastyna. 10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny w postaci
klemastyny fumaranu.
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: maltitol ciekły (E 965), glikol propylenowy
(E 1520), metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan, sacharyna
sodowa dwuwodna, dipotasu fosforan, sodu diwodorofosforan dwuwodny, aromat poziomkowy
(zawiera glikol propylenowy (E 1520)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Clemastinum HASCO i co zawiera opakowanie
Lek ma postać bezbarwnego syropu, przezroczystego lub lekko opalizującego.
Jedna butelka zawiera 100 ml syropu. Do opakowania dołączony jest kieliszek lub łyżka miarowa do
dozowania leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/7

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLEMASTINUM HASCO, 1 mg/10 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

10 ml syropu zawiera 1 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 10 ml syropu zawiera 7200 mg maltitolu ciekłego (E 965),
około 369 mg glikolu propylenowego (E 1520), 21,6 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218),
1,8 mg propylu parahydroksybenzoesanu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop.
Syrop bezbarwny, przezroczysty lub lekko opalizujący.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy zalecany do stosowania w celu łagodzenia objawów:
• alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych
objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego);
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie,
łzawienie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dzieci i młodzież

Dzieci w wieku od 1 do 3 lat:
0,25 mg do 0,5 mg klemastyny (tj. 2,5 ml do 5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Dzieci w wieku od 3 lat do 6 lat:
0,5 mg klemastyny (tj. 5 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Dzieci w wieku od 6 lat do 12 lat:
0,5 mg do 1 mg klemastyny (tj. 5 ml do 10 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorośli:
1 mg klemastyny (tj. 10 ml syropu) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Maksymalna dobowa dawka klemastyny dla osób dorosłych wynosi do 6 mg (tj. do 60 ml syropu na
dobę).

2/7

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.
Do opakowania dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć 2,5 ml, 5 ml lub 10 ml syropu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na klemastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. • Nadwrażliwość na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny - z grupy
pochodnych etanoloaminy (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina).
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
• Nie stosować u dzieci w pierwszym roku życia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klemastyny u pacjentów:
• ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
• ze zwężeniem odźwiernika,
• z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej,
• z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego,
• z nadczynnością tarczycy,
• z astmą oskrzelową,
• z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym,
• z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby,
• w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (np.
zawrotów głowy, sedacji i obniżenia ciśnienia krwi).

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera około 369 mg glikolu propylenowego w każdych 10 ml syropu.

Metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).

Maltitol
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem produktu leczniczego. Produkt leczniczy nie powinien
być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Produkt leczniczy
może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna 2,3 kcal/g maltitolu.

Sód
Produkt leczniczy zawiera 4,19 mg sodu w 10 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol
(23 mg) sodu na 10 ml syropu, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

3/7

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(w tym barbituranów, anksjolityków, neuroleptyków) powoduje nasilenie hamującego działania na
ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z wyżej
wymienionymi lekami.

Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy
pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać działanie
przeciwcholinergiczne tych leków.

Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie przeciwcholinergiczne i hamujący
wpływ klemastyny na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane.

Klemastyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy przerwać stosowanie klemastyny na
kilka dni (na co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Klemastyna przenika przez łożysko. Podczas badań prowadzonych na szczurach i królikach
otrzymujących dawki klemastyny odpowiednio 312 oraz 188 razy większe niż dawki zalecane dla ludzi,
nie stwierdzono teratogennego działania klemastyny. Jednak ze względu na brak odpowiednio
udokumentowanych wyników oceny bezpieczeństwa stosowania niewskazane jest podawanie
klemastyny kobietom w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności.

Karmienie piersią
Klemastyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią, osiągając 0,25 do 0,5 wartości stężenia
w osoczu krwi matki. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie
należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać podawanie
produktu leczniczego.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu
wywołania senności i obniżenia sprawności psychofizycznej. Dlatego podczas stosowania klemastyny
nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego
Najczęściej występują: sedacja, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji.
Mogą także wystąpić: splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia,
bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji.

Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak
łaknienia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

4/7

Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić:
uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa
i gardła, uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia serca i zaburzenia naczyniowe
Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia
tętniczego, sedacji i zawrotów głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisano przypadki zatruć wywołanych przedawkowaniem klemastyny u dzieci (dawka 2,5 mg przyjęta
przez 2,5 roczne dziecko oraz dawka 25 mg przyjęta przez dziecko w wieku 16 lat) oraz u osób
dorosłych.
Po przedawkowaniu klemastyny mogą wystąpić objawy związane z hamowaniem lub pobudzeniem
ośrodkowego układu nerwowego.
Działanie przeciwcholinergiczne i pobudzające ośrodkowy układ nerwowy jest najczęstszym objawem
przedawkowania klemastyny u dzieci.
Najczęściej występującymi objawami przedawkowania u dzieci są: pobudzenie, omamy, ataksja,
zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, drgawki
i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie krążenia i oddychania. Wystąpienie
drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu.
Mogą wystąpić: suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy,
podwyższenie temperatury ciała.
U dorosłych częściej występuje hamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiające
się sennością, a nawet śpiączką.
Zarówno u dzieci, jak i dorosłych może wystąpić śpiączka i zapaść sercowo-naczyniowa.
Zgon z powodu przedawkowania zagraża w szczególności dzieciom.

Postępowanie po przedawkowaniu
Pierwsze objawy przedawkowania występują już w ciągu 0,5 – 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki.

5/7

Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to
konieczne.
W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują
podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne) należy przeprowadzić analizę
toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie.
W celu zmniejszenia wchłaniania należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka - jeśli pacjent
nie wymiotował w ciągu 3 godzin od przedawkowania. Należy zabezpieczyć pacjenta przed
zachłyśnięciem (szczególnie dzieci). Następnie należy podać węgiel aktywowany.
Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Brak specyficznych
odtrutek - zaleca się leczenie objawowe. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być
wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, poza standardowym postępowaniem konieczne
może być podanie w infuzji dożylnej leku zwężającego naczynia krwionośne.
Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran.
W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe.
Kod ATC: R06AA04

Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych, pochodnych etanoloaminy. Jest kompetycyjnym
antagonistą receptorów histaminowych H1. Klemastyna zmniejsza wywołane przez histaminę
rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych, prowadzące do wystąpienia
obrzęków. Klemastyna hamuje występujący na skutek reakcji na histaminę skurcz mięśni gładkich
naczyń krwionośnych oraz mięśni przewodu pokarmowego i układu oddechowego. W wyniku działania
przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
(kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd).
Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu
nerwowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klemastyna wchłania się dobrze i szybko z przewodu pokarmowego. Jej działanie występuje po 1 – 2
godzinach od podania doustnego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie klemastyny, a jej
biodostępność określono na około 39%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 2 – 5
godzinach od podania doustnego klemastyny (0,92 do 1,39 ng/ml). Maksymalne działanie klemastyny
występuje po 5 – 7 godzinach od podania doustnego, działanie utrzymuje się przez 10 – 12 godzin,
a niekiedy nawet do 24 godzin. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji
i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Fumaran klemastyny nie jest induktorem enzymów
wątrobowych. Klemastyna jest wydalana głównie z moczem w postaci mono- i didemetylowych
pochodnych (oraz w niewielkich ilościach w postaci niezmienionej). Okres półtrwania klemastyny
określono na około 21 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku
Clemastinum HASCO.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

6/7

Maltitol ciekły (E 965)
Glikol propylenowy (E 1520)
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Propylu parahydroksybenzoesan
Sacharyna sodowa dwuwodna
Dipotasu fosforan
Sodu diwodorofosforan dwuwodny
Aromat poziomkowy (zawiera glikol propylenowy (E 1520))
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze nie wyższej niż 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła brunatnego zawierająca 100 ml syropu, zamknięta zakrętką aluminiową z wkładką ze
spienionego polietylenu i pierścieniem gwarancyjnym, z kieliszkiem lub łyżką miarową, umieszczone
w tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
tel.: +48 71 352 95 22
fax: +48 71 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11073

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 14.06.2013 r.

7/7

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.