# Clemastinum Hasco

> Klemastyna · 1 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Clemastinum Hasco
- **Nazwa powszechna:** Clemastinum
- **Substancja czynna:** [Klemastyna](https://apteka.online/odpowiedniki/clemastinum)
- **Moc:** 1 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AA04
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 11074
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/clemastinum-hasco-tabl-1-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/clemastinum-hasco-tabl-1-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13093/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/13093/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991107413 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909991107420 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991107437 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Clemastinum HASCO i w jakim celu się go stosuje?
Clemastinum HASCO, tabletki zawierają klemastynę, lek hamujący działanie histaminy - jednej
z substancji biorących udział w reakcjach uczuleniowych w organizmie. W wyniku działania
przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
(kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd).

Lek ten jest przeznaczony do stosowania w celu łagodzenia objawów:
• alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych
objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego);
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie,
łzawienie.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clemastinum HASCO

Kiedy nie stosować leku Clemastinum HASCO:
• jeśli występuje uczulenie na klemastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
• jeśli występuje uczulenie na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny (jak np.
difenhydramina, chlorfeniramina),
• u pacjentów jednocześnie stosujących leki należące do grupy tzw. inhibitorów
monoaminooksydazy (inhibitorów MAO), patrz „Lek Clemastinum HASCO a inne leki”,
• u dzieci w pierwszym roku życia.

2/5

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clemastinum HASCO, tabletki należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
• u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem
przesączania,
• u pacjentów ze zwężeniem odźwiernika,
• u pacjentów z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej,
• u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego,
• u pacjentów z nadczynnością tarczycy,
• u pacjentów z astmą oskrzelową,
• u pacjentów z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym,
• u pacjentów z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy tej choroby,
• u osób w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych
(np. zawrotów głowy, nadmiernego uspokojenia i obniżenia ciśnienia krwi).

Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji
występujących w przeszłości.

Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego
układu nerwowego (patrz „Lek Clemastinum HASCO a inne leki”).

Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów
alergicznych.

Lek Clemastinum HASCO a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(np. leków uspokajających i nasennych, przeciwlękowych, niektórych leków psychotropowych) nasila
jej hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania
klemastyny z takimi lekami.
Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać ich działanie.
Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji) przedłużają i nasilają
działanie klemastyny, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane, patrz „Kiedy
nie stosować leku Clemastinum HASCO”.

Clemastinum HASCO z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Klemastyna przenika przez łożysko, brak danych pozwalających na pełną ocenę bezpieczeństwa
stosowania leku u kobiet w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie na
zalecenie lekarza i tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.

Klemastyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ przenika ona do mleka matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może powodować senność, co obniża sprawność psychofizyczną, zdolność do prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

3/5

Lek Clemastinum HASCO zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Clemastinum HASCO?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie doustne.

U osób dorosłych podaje się po 1 tabletce (tj. 1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.

Maksymalna dawka dla osób dorosłych wynosi do 6 tabletek (tj. do 6 mg klemastyny) na dobę.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clemastinum HASCO
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Opisano przypadki zatruć dorosłych wywołanych przedawkowaniem klemastyny przebiegających
z objawami zahamowania lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, najczęściej dochodziło do
zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiającego się sennością, a nawet
śpiączką. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa.
Mogą także wystąpić: omamy, pobudzenie, niezborność i zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia
mięśni, wysoka gorączka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie
twarzy, drgawki, sine zabarwienie skóry i nadmierna reaktywność przechodząca w pogłębiającą się
depresję.

Postępowanie po przedawkowaniu
Jeśli pacjent jest przytomny, to w krótkim czasie po przedawkowaniu leku należy wywołać wymioty,
a następnie podać węgiel aktywowany. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Brak
specyficznych odtrutek, w razie konieczności stosuje się leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia dawki leku Clemastinum HASCO
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy
zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:

Zaburzenia układu nerwowego
Najczęściej występują: nadmierne uspokojenie, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji
ruchowej. Mogą także wystąpić: dezorientacja, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia,
drżenia, bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia
koncentracji.

Zaburzenia żołądka i jelit

4/5

Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić
brak apetytu.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także
wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy
ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia serca i naczyń
Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych, znaczne zmniejszenie liczby lub brak
granulocytów we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi i niedokrwistość hemolityczna).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne
Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa,
tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Clemastinum Hasco?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

5/5

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clemastinum HASCO
− Substancją czynną leku jest klemastyna. 1 tabletka zawiera 1 mg klemastyny w postaci
klemastyny fumaranu
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna,
Powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian, krzemionka
koloidalna bezwodna.

Jak wygląda lek Clemastinum HASCO i co zawiera opakowanie
Lek ma postać tabletek barwy białej, o jednolitej powierzchni.
Jedno opakowanie zawiera 7, 15 lub 30 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: 22 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/6

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

CLEMASTINUM HASCO, 1 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka zawiera 1 mg klemastyny (Clemastinum) w postaci klemastyny fumaranu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna 75,66 mg.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka
Tabletki barwy białej, o jednolitej powierzchni.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy zalecany do stosowania w celu łagodzenia objawów:
• alergii skórnych (takich jak: zapalenie kontaktowe skóry, pokrzywka, świąd) oraz skórnych
objawów obrzęku naczynioruchowego (obrzęku Quinckego);
• alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, takich jak wodnista wydzielina z nosa, kichanie,
łzawienie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli:
1 tabletka (tj. 1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem.
Maksymalna dobowa dawka klemastyny dla osób dorosłych wynosi do 6 mg (tj. do 6 tabletek na dobę).

Sposób podawania
Lek stosuje się doustnie.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na klemastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie
#### 6.1. • Nadwrażliwość na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny - z grupy
pochodnych etanoloaminy (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina).
• Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
• Nie stosować u dzieci w pierwszym roku życia.

2/6

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania klemastyny u pacjentów:
• ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania,
• ze zwężeniem odźwiernika,
• z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej,
• z rozrostem gruczołu krokowego lub niedrożnością szyi pęcherza moczowego,
• z nadczynnością tarczycy,
• z astmą oskrzelową,
• z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym,
• z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby,
• w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepożądanych (np.
zawrotów głowy, sedacji i obniżenia ciśnienia krwi).

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego
układu nerwowego (patrz punkt 4.5).

Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie
powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
(w tym barbituranów, anksjolityków, neuroleptyków) powoduje nasilenie hamującego działania na
ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z wyżej
wymienionymi lekami.

Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy
pić alkoholu podczas stosowania klemastyny.

Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać działanie
przeciwcholinergiczne tych leków.

Inhibitory monoaminooksydazy przedłużają i nasilają działanie przeciwcholinergiczne i hamujący
wpływ klemastyny na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest
przeciwwskazane.

Klemastyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy przerwać stosowanie klemastyny na
kilka dni (na co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Klemastyna przenika przez łożysko. Podczas badań prowadzonych na szczurach i królikach
otrzymujących dawki klemastyny odpowiednio 312 oraz 188 razy większe niż dawki zalecane dla ludzi,
nie stwierdzono teratogennego działania klemastyny. Jednak ze względu na brak odpowiednio
udokumentowanych wyników oceny bezpieczeństwa stosowania niewskazane jest podawanie
klemastyny kobietom w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie w przypadku
zdecydowanej konieczności.

3/6

Laktacja
Klemastyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ przenika ona do mleka,
w którym osiąga ¼ do ½ wartości stężenia w osoczu krwi matki.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Klemastyna może powodować senność, co obniża sprawność psychofizyczną, zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić
pojazdów i obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Zaburzenia układu nerwowego
Najczęściej występują: sedacja, senność, bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji.
Mogą także wystąpić: splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia,
bezsenność, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego,
szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji.

Zaburzenia żołądka i jelit
Najczęściej występują: bóle żołądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak
łaknienia.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić:
uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa
i gardła, uczucie zatkanego nosa.

Zaburzenia serca i naczyń
Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, wysypka i świąd.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia ogólne
Nadmierna potliwość, dreszcze, nadwrażliwość na światło.

U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia
tętniczego, sedacji i zawrotów głowy.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

4/6

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Opisano przypadki zatruć dorosłych wywołanych przedawkowaniem klemastyny przebiegających
z objawami zahamowania lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, najczęściej dochodziło do
zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiającego się sennością, a nawet
śpiączką. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa.
Mogą także wystąpić: omamy, pobudzenie, ataksja, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia
mięśniowe, atetoza, hipertermia, sinica, suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic,
zaczerwienienie twarzy, drgawki i hiperrefleksja przechodząca w poudarową depresję i zatrzymanie
krążenia i oddychania. Wystąpienie drgawek może poprzedzać depresja o łagodnym nasileniu.

Postępowanie po przedawkowaniu
Pierwsze objawy przedawkowania występują już w ciągu 0,5 – 2 godzin od przyjęcia toksycznej dawki.
Leczenie objawowe i podtrzymujące należy rozpocząć jak najszybciej i kontynuować tak długo, jak to
konieczne.
W związku z tym, że inne grupy leków (np. trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne) wywołują
podobne objawy zatrucia (działanie przeciwcholinergiczne) należy przeprowadzić analizę
toksykologiczną, by wykryć i określić czynnik wywołujący zatrucie.
W celu zmniejszenia wchłaniania należy wywołać wymioty, wykonać płukanie żołądka - jeśli pacjent
nie wymiotował w ciągu 3 godzin od przedawkowania. Należy zabezpieczyć pacjenta przed
zachłyśnięciem. Następnie należy podać węgiel aktywowany.
Pacjentom z zaburzeniami oddychania należy zapewnić wspomaganie oddychania. Brak specyficznych
odtrutek - zaleca się leczenie objawowe. W przypadku obniżenia ciśnienia tętniczego, co może być
wczesnym objawem zapaści sercowo-naczyniowej, poza standardowym postępowaniem konieczne
może być podanie w infuzji dożylnej leku zwężającego naczynia krwionośne.
Nie należy stosować leków pobudzających ośrodkowy układ nerwowy.
W przypadku wystąpienia drgawek, należy podać diazepam lub krótko działający barbituran.
W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe.
Kod ATC: R 06 AA 04

Klemastyna należy do leków przeciwhistaminowych, pochodnych etanoloaminy. Jest kompetycyjnym
antagonistą receptorów histaminowych H1. Klemastyna zmniejsza wywołane przez histaminę
rozszerzenie i zwiększenie przepuszczalności naczyń włosowatych, prowadzące do wystąpienia
obrzęków. Klemastyna hamuje występujący na skutek reakcji na histaminę skurcz mięśni gładkich
naczyń krwionośnych oraz mięśni przewodu pokarmowego i układu oddechowego. W wyniku działania
przeciwhistaminowego klemastyna łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
(kichanie, wodnista wydzielina z nosa, łzawienie) oraz alergii skórnych (pokrzywka, obrzęk, świąd).
Klemastyna wykazuje także działanie cholinolityczne i hamujące czynność ośrodkowego układu
nerwowego.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Klemastyna wchłania się dobrze i szybko z przewodu pokarmowego. Jej działanie występuje po 1 – 2
godzinach od podania doustnego. Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na działanie klemastyny, a jej
biodostępność określono na około 39%. Maksymalne stężenie w osoczu krwi występuje po 2 – 5

5/6

godzinach od podania doustnego klemastyny (0,92 do 1,39 ng/ml). Maksymalne działanie klemastyny
występuje po 5 – 7 godzinach od podania doustnego, działanie utrzymuje się przez 10 – 12 godzin,
a niekiedy nawet do 24 godzin. Klemastyna jest metabolizowana w wątrobie w procesie demetylacji
i sprzęgania z kwasem glukuronowym. Fumaran klemastyny nie jest induktorem enzymów
wątrobowych. Klemastyna jest wydalana głównie z moczem w postaci mono- i didemetylowych
pochodnych (oraz w niewielkich ilościach w postaci niezmienionej). Okres półtrwania klemastyny
określono na około 21 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Nie przeprowadzono badań przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku
Clemastinum Hasco.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Powidon K 30
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Magnezu stearynian
Krzemionka koloidalna bezwodna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Al, zawierające 7, 15, 30 tabletek, w tekturowym pudełku.
7 tabletek (1 blister po 7 tabletek)
15 tabletek (1 blister po 15 tabletek)
30 tabletek (2 blistry po 15 tabletek lub 1 blister po 30 tabletek)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

6/6

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
tel.: +48 71 352 95 22
fax: +48 71 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 11074

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.04.2004
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.07.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.