# Delortan

> Desloratadyna · 0,5 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Delortan
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 20061
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/delortan-rozt-doustny-0-5-mg-ml-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/delortan-rozt-doustny-0-5-mg-ml-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21635/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/21635/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 120 ml | 5909990969364 | Rp | 13,78 zł (dopłata od 4,33 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 50 ml | 5909990969333 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 60 ml | 5909990969340 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 100 ml | 5909990969357 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 150 ml | 5909990969371 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 300 ml | 5909990969388 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 120 ml — EAN 5909990969364 · cena jedn. 11,48 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 13,78 zł | 4,33 zł | 9,45 zł | 13,50 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Delortan i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Delortan
Delortan zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Delortan
Delortan roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Delortan
Delortan roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Do objawów należą:
kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Delortan roztwór doustny jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych
z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry
i wysypkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych
codziennych czynności oraz normalnego snu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Delortan

Kiedy nie stosować leku Delortan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Delortan należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w 1. roku życia.

Lek Delortan a inne leki
Nie są znane interakcje leku Delortan z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Stosowanie leku Delortan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Delortan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Delortan z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Delortan w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymywanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Delortan zawiera sorbitol (E420), glikol propylenowy (E1520), sód, substancje zapachowe
Lek zawiera 106 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.

Lek zawiera 38,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 10 ml. Odpowiada to 1,9%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera substancje zapachowe - cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol. Cytral, geraniol,
linalol, limonen, cytronellol mogą powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak stosować lek Delortan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat:
Zalecana dawka to 2,5 ml (½ łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
Zalecana dawka to 5 ml (1 łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Zalecana dawka to 10 ml (2 łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można zamiennie jej używać
do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek można przyjmować
z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Delortan, roztwór doustny określi lekarz prowadzący po ustaleniu
rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić
dłuższe stosowanie leku.

W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu
pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Delortan
Delortan, roztwór doustny, należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym
przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż
zalecana dawki leku Delortan, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Delortan
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,
a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Delortan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie
same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierały substancji czynnej. Jednak
u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka
i bezsenność, natomiast u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy
odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Dzieci
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci):
- biegunka,
- gorączka,
- bezsenność.

Dorośli
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie,
- suchość w jamie ustnej,
- ból głowy.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
- ciężkie reakcje alergiczne, wysypka,
- kołatanie serca, nieregularne bicie serca, szybkie bicie serca,
- bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka,
- zawroty głowy, senność, bezsenność,
- bóle mięśni,
- omamy, drgawki, niepokój z nadmierną aktywnością ruchową,
- zapalenie wątroby, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nietypowe osłabienie,
- zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych,
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), np. na promieniowanie UV w solarium,
- zmiany w sposobie bicia serca,
- nietypowe zachowanie,
- zachowanie agresywne,
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt,
- obniżony nastrój,
- suchość oczu.

Dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- wolne bicie serca, zmiana w sposobie bicia serca,
- nietypowe zachowanie,
- zachowanie agresywne,
- zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Delortan?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku
tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie „EXP” oznacza termin ważności, a po skrócie „Lot” oznacza numer
serii.

Delortan należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu butelki.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Delortan
- Substancją czynną leku jest desloratadyna.
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420); glikol propylenowy; kwas
cytrynowy jednowodny; sodu cytrynian; hypromeloza 2910; sukraloza; disodu edetynian; aromat
Tutti frutti (zawiera glicerolu trioctan; substancje zapachowe - cytral, geraniol, linalol, limonen,
cytronellol; alfa-tokoferol); woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Delortan i co zawiera opakowanie
Delortan, roztwór doustny, to przezroczysty, bezbarwny płyn bez zanieczyszczeń.

Delortan, 0,5 mg/ml, roztwór doustny, jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań
50, 60, 100, 120, 150 i 300 ml. Opakowanie stanowią:
- butelki ze szkła oranżowego typu III, zamykane zakrętką z wielowarstwową polietylenową
wkładką i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Roztwór o objętości 50 ml i 60 ml rozlewany jest
w butelki o pojemności 60 ml, 100 ml w butelki 100 ml, 120 ml w butelki 125 ml, 150 ml w butelki
150 ml, a 300 ml w butelki 300 ml. Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka. Do każdego
opakowania jest dołączona łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu
doustnego i (lub) strzykawka miarowa o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml.

- butelki ze szkła oranżowego typu III, zamykane zakrętką składającą się z zewnętrznej
i wewnętrznej warstwy polipropylenowej i polietylenowej i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Roztwór o objętości 50 ml i 60 ml rozlewany jest w butelki o pojemności 60 ml, 100 ml w butelki
115 ml, 120 ml w butelki 125 ml, 150 ml w butelki 150 ml, a 300 ml w butelki 300 ml.
Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka. Do każdego opakowania jest dołączona
strzykawka miarowa o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml.

Wielkości opakowań:
50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml i 300 ml roztworu doustnego.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. +48 22 364 61 01

Wytwórca
Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600
Bułgaria

Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Delortan, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny (Desloratadinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol (E 420), glikol propylenowy (E 1520), sód.
Każdy ml roztworu doustnego zawiera 106 mg sorbitolu, 102,30 mg glikolu propylenowego i 3,85 mg
sodu.
Aromat Tutti frutti zawiera cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny

Delortan to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez zanieczyszczeń.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Delortan jest wskazany u dorosłych i młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia
objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka roztworu doustnego Delortan to 10 ml (5 mg) raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Lekarz przepisujący, powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak
jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Delortan.

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Delortan raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Delortan raz na dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Delortan, 0,5 mg/ml,
w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia.

Nie ma wystarczających danych klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci
w wieku od 1. roku życia do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego
wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni
w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie
narażenia na alergen.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1 lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów,
u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej
nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów
zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie
przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm
desloratadyny i są oni narażeni na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania
desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak
u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku <2 lat,
które mają spowolniony metabolizm.

Desloratadynę należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy zawiera 106 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.

Ten produkt leczniczy zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.

Produkt leczniczy zawiera 38,5 mg sodu w 10 ml co odpowiada 1,9% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ten produkt leczniczy zawiera substancje zapachowe - cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol
(w aromacie Tutti Frutti). Cytral, geraniol, linalol, limonen, cytronellol mogą powodować reakcje
alergiczne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki
nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego
w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego Delortan w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy
podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Delortan, biorąc
pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na
indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się
poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających
koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia,
w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem
246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku
od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt
i dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej
niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym
badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg
desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną oraz 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań,
w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po
podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej
niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi
częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle
głowy (0,6%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane
obserwowane podczas stosowania
desloratadyny
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Nieznana Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko

Nieznana

Omamy

Nietypowe zachowanie, zachowanie
agresywne
Obniżony nastrój
Zaburzenia układu
nerwowego
Często

Często (u dzieci w wieku
poniżej 2 lat)

Bardzo rzadko

Ból głowy

Bezsenność

Zawroty głowy, senność,
bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu

Zaburzenia serca Bardzo rzadko

Nieznana

Tachykardia, kołatanie serca

Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często

Często (u dzieci w wieku
poniżej 2 lat)

Bardzo rzadko

Suchość w jamie ustnej

Biegunka

Bóle brzucha, nudności, wymioty,
niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby

Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często

Często (u dzieci w wieku
poniżej 2 lat)

Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie

Gorączka

Reakcje nadwrażliwości (takie jak:
anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd,
wysypka i pokrzywka).

Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia,
nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do
19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni
desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości
występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na
100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji
pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od
5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2)
na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów
nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana drogą
dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej
dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej),
nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego,
kod ATC: R06AX27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy,
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1.
Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1,
ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej
cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie
zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dzieci i młodzież
Skuteczność stosowania desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych
badaniach klinicznych w populacji dzieci. Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci
syropu, który zawiera takie samo stężenie jak produkt zawierający desloratadynę w postaci roztworu
doustnego, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci. Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które
zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce
1,25 mg (od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (od 6 do 11 lat). Desloratadyna była dobrze tolerowana,
co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG,
w tym ocena QTc. W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych stężenia desloratadyny
w osoczu były podobne w grupie dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania
desloratadyny jest podobny u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności stosowania
desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dziecięcą.

Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci syropu u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież
W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym
podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub
klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym,
przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na

dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu
QTc.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u dorosłych i młodzieży, senność występowała
nie częściej niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek
podawana u dorosłych i młodzieży w dawce 7,5 mg jeden raz na dobę nie wpływała na aktywność
psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje,
że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na
nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych u dorosłych jednoczesne podawanie desloratadyny
z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie
zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów aktywności
psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy
podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.

W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian w stężeniu desloratadyny w osoczu.

U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci
tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd,
łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek
skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny. W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży
w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni
w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej
nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia
w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano
w zakresie realnych problemów i codziennych aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model
zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych
stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji
prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który
powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna
będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej
pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów
z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała
rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie
utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków
przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono
niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu
o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19%
pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na
sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych
zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć u dorosłych i młodzieży w ciągu 30 minut po
podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około
3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji
desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz
na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie
desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna
u dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród rasy
czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).

W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu leku w postaci tabletek zdrowym,
dorosłym ochotnikom, u czterech z nich stwierdzono spowolnienia metabolizmu desloratadyny.
U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosił około 89 godzin.

Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono w badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym
podaniu syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax
występowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosił około 120 godzin. Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym
metabolizmem była jednakowa, gdy podawano odpowiednie dla wieku dawki. Ogólny profil
bezpieczeństwa nie różnił się u takich pacjentów od profilu w populacji ogólnej. Nie badano działania
desloratadyny u dzieci ze spowolnionym metabolizmem w wieku < 2 lat.

W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania produktu w dawkach
zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę są
porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w syropie w dawce
5 mg.

Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na
klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży (dawki
5 mg do 20 mg) przez 14 dni.

W skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop
i tabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie
było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on
zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.

Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wskazują, że ten produkt nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani
substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja
W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu
(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu
nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. chronic renal
insufficiency - CRI) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki

jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu
z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu
z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do
osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na
desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności
desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Glikol propylenowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Hypromeloza 2910
Sukraloza
Disodu edetynian
Aromat Tutti frutti (zawiera glicerolu trioctan; substancje zapachowe - cytral, geraniol, linalol,
limonen, cytronellol; alfa-tokoferol)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Delortan 0,5 mg/ml, roztwór doustny, jest dostępny w sześciu różnych wielkościach opakowań 50, 60,
100, 120, 150 i 300 ml. Opakowanie stanowią:
- butelki ze szkła oranżowego typu III, zamykane zakrętką z wielowarstwową polietylenową
wkładką i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Roztwór o objętości 50 ml i 60 ml rozlewany jest

w butelki o pojemności 60 ml, 100 ml w butelki 100 ml, 120 ml w butelki 125 ml, 150 ml w butelki
150 ml, a 300 ml w butelki 300 ml. Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka. Do każdego
opakowania jest dołączona łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu
doustnego i (lub) strzykawka miarowa o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml.

- butelki ze szkła oranżowego typu III, zamykane zakrętką składającą się z zewnętrznej
i wewnętrznej warstwy polipropylenowej i polietylenowej i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci.
Roztwór o objętości 50 ml i 60 ml rozlewany jest w butelki o pojemności 60 ml, 100 ml w butelki
115 ml, 120 ml w butelki 125 ml, 150 ml w butelki 150 ml, a 300 ml w butelki 300 ml.
Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka. Do każdego opakowania jest dołączona
strzykawka miarowa o objętości 5 ml z podziałką co 0,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20061

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.04.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 13.09.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.