# Deslodyna

> Desloratadyna · 0,5 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Deslodyna
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 19960
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/deslodyna-rozt-doustny-0-5-mg-ml-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/deslodyna-rozt-doustny-0-5-mg-ml-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27630/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27630/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 150 ml | 5909990964574 | Rp | 18,50 zł (dopłata od 6,01 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 60 ml | 5909990964567 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 150 ml — EAN 5909990964574 · cena jedn. 12,33 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 18,50 zł | 6,01 zł | 12,49 zł | 16,88 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Deslodyna i w jakim celu się go stosuje?
Deslodyna zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Deslodyna roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Deslodyna roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na
roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Do objawów takiego stanu należą:
kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Deslodyna roztwór doustny stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z
pokrzywką (zmiany na skórze spowodowane uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd
skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia wykonywanie normalnych,
codziennych czynności oraz umożliwia normalny sen.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deslodyna

Kiedy nie stosować leku Deslodyna:
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deslodyna należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

2/5

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w 1. roku życia.

Lek Deslodyna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku Deslodyna z innymi lekami.

Deslodyna z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Deslodyna może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Deslodyna z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Deslodyna roztwór doustny w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Deslodyna roztwór doustny zawiera sorbitol
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Deslodyna?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: zalecana dawka to 2,5 ml roztworu doustnego raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: zalecana dawka to 5 ml roztworu doustnego raz na dobę.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Zalecana dawka to 10 ml roztworu doustnego raz na dobę.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, która służy do odmierzania
odpowiedniej ilości roztworu doustnego. Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić
wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Deslodyna określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić
długotrwałe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego
powodu należy postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

3/5

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deslodyna
Lek Deslodyna roztwór doustny należy przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. Po przypadkowym
przedawkowaniu nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w przypadku przyjęcia większej
niż zalecana dawki leku Deslodyna roztwór doustny, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi,
farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Deslodyna
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak
to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk) oraz
wysypki. Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie
same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletek, które nie zawierały substancji czynnej. Jednak u
dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, gorączka i
bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból
głowy odnotowywano częściej niż po zastosowaniu tabletek niezawierających substancji czynnej.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Dzieci
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci):
• biegunka
• gorączka
• bezsenność

Dorośli
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Dorośli
Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie reakcje alergiczne
• szybkie bicie serca
• wymioty
• zawroty głowy
• bóle mięśni
• niepokój z nadmierną
aktywnością ruchową

• wysypka
• bóle brzucha
• rozstrój żołądka
• senność
• omamy
• zapalenie wątroby

• kołatanie oraz nieregularne
bicie serca
• nudności
• biegunka
• bezsenność
• drgawki
• nieprawidłowe wyniki
testów czynności wątroby

4/5

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nietypowe osłabienie • zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne

Dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wolne bicie serca
• nietypowe zachowanie
• zmiany w sposobie bicia serca
• zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301,
faks: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Deslodyna?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce. Termin ważności
oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deslodyna
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. 1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg
desloratadyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E420), glikol
propylenowy, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, Hypromeloza 2910, sukraloza,
disodu edetynian, aromat Tutti Frutti, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Deslodyna i co zawiera opakowanie
Deslodyna roztwór doustny to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez jakichkolwiek ciał obcych.
Lek Deslodyna, roztwór doustny dostępny jest w butelkach zawierających 60 ml lub 150 ml roztworu,
zamykanych zakrętką z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci. Butelki pakowane są w kartonowe
pudełka. Do każdego opakowania dołączona jest strzykawka doustna o objętości 5 ml z podziałką co
0,5 ml.

5/5

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 27.07.2017

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/9

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deslodyna, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol (E 420) - 103 mg/ml.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.
Deslodyna to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez jakichkolwiek ciał obcych.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w
celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka roztworu doustnego Deslodyna to 10 ml (5 mg) raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Lekarz przepisujący ten produkt powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia
błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i
brak jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem
leczniczym Deslodyna.

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Deslodyna raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Deslodyna raz na dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deslodyna 0,5
mg/ml w postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku
życia do 11 lat i młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić je w momencie ich ponownego

2/9

wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4
lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie
leczenia w okresie narażenia na alergen.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na
większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy
personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których
podczas leczeni a wystąpią drgawki.

Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej
nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów
zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie
przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm
desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję na lek (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo
stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm, jest
takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w
wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.

Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej niewydolności nerek
(patrz punkt 5.2).

Produkt leczniczy Deslodyna zawiera sorbitol, dlatego pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją
fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym, jednoczesne przyjmowanie desloratadyny w postaci
tabletek z alkoholem nie powodowało nasilenia działania alkoholu zaburzającego sprawność
psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano
przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

3/9

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań desloratadyny w okresie
ciąży wskazują, że nie wywołuje ona wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód/noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu
leczniczego Deslodyna w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy
podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna biorąc
pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy
poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne
różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie
pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,
takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują
na ten produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych populacji dzieci desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem 246
dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku od
2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i
dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej
niż w grupie placebo były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym
badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg
desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży, w zakresie badanych wskazań (w tym w
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej), po podaniu
desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż w
grupie otrzymującej placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w
grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

4/9

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane
obserwowane podczas
stosowania desloratadyny
Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie, zachowanie
agresywne
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Często (u dzieci w wieku
poniżej 2 lat)
Bardzo rzadko

Ból głowy
Bezsenność

Zawroty głowy, senność,
bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Często (u dzieci w wieku
poniżej 2 lat)
Bardzo rzadko

Suchość w jamie ustnej
Biegunka

Bóle brzucha, nudności, wymioty,
niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Ból mięśni
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często
Często (u dzieci w wieku
poniżej 2 lat)
Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie
Gorączka

Reakcje nadwrażliwości
(takie jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd,
wysypka i pokrzywka)
Astenia

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,
bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek

5/9

terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas
dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej
dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie
stwierdzono klinicznie istotnych działań.

Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC:
R06A X27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po
podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ
nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich
komórek tucznych granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej
cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie
zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dzieci i młodzież
Skuteczność stosowania desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych
badaniach klinicznych u dzieci. Jednakże bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu
zawierającego takie samo stężenie desloratadyny wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci.
Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego
otrzymywały desloratadynę w dawce 1,25 mg na dobę (od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg na dobę
(od 6 do 11 lat). Desloratadyna była dobrze tolerowana, co potwierdziły wyniki badań
laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadku
stosowania leku w zalecanych dawkach stężenia desloratadyny w osoczu były podobne w grupie
dzieci i w grupie dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny
u osób dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u dorosłych mogą
być ekstrapolowane na populację dziecięcą.

Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci syropu u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.

6/9

Dorośli i młodzież
W badaniu klinicznym u osób dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w
którym podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub
klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym
przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na
dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu
QTc.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u dorosłych i młodzieży, senność występowała
nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek
podawana osobom dorosłym i młodzieży w dawce 7,5 mg jeden raz na dobę nie wpływała na ich
sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u osób dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej
dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności
pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań
związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych u dorosłych jednoczesne podawanie desloratadyny z
alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie
zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności
psychoruchowej między grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy
stosowane były z alkoholem, czy bez alkoholu.

W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie zaobserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu krwi.

U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci
tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak: kichanie, świąd i wypływ wydzieliny z nosa, a także
świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna łagodziła objawy
przez 24 godziny. W badaniach klinicznych u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano
jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w
tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie danych z kwestionariusza oceniającego
jakość życia u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę
obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez te objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model
zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych
stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji
prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który
powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna
będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej
pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z
przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała
rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie
desloratadyny utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych

7/9

badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z
badań wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Złagodzenie świądu o ponad 50% stwierdzono u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w
porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacząco
zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali
stosowanej dla oceny tych zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu krwi można oznaczyć u dorosłych i młodzieży w ciągu 30 minut
po podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około
3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji
desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz
na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie
desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u
dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród pacjentów
rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).

W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu desloratadyny w postaci tabletek zdrowym
dorosłym ochotnikom, u czterech z nich stwierdzono spowolnienie metabolizmu desloratadyny. U
tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7 godzinach od podania, a okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.

Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono po wielokrotnym podaniu desloratadyny w
postaci syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax
występowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosił około 120 godzin. Ekspozycja u osób dorosłych i dzieci ze spowolnionym
metabolizmem była jednakowa, gdy podawano odpowiednie dla wieku dawki. Ogólny profil
bezpieczeństwa nie różnił się u takich pacjentów od profilu w populacji ogólnej. Nie badano działania
desloratadyny u dzieci ze spowolnionym metabolizmem w wieku poniżej 2 lat.

W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki, podczas stosowania leku w zalecanych
dawkach wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę są
porównywalne do wartości obserwowanych u osób dorosłych, którym podawano desloratadynę w
syropie w dawce 5 mg.

Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza krwi w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak
dowodów na klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę u dorosłych i
młodzieży (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.

W skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i
tabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie
było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i można przyjąć, że może on zastępować
lek w postaci syropu lub tabletek.

Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
aktywności CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że produkt leczniczy nie hamuje aktywności
CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja

8/9

W badaniu po podaniu jednorazowym dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu
(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu
nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic
renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki
jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z
zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z
zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób
zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na
desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności
desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)
Glikol propylenowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Hypromeloza 2910
Sukraloza
Disodu edetynian
Aromat Tutti Frutti
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego: 2 miesiące

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

9/9

Produkt leczniczy Deslodyna 0,5 mg/ml, roztwór doustny dostępny jest w dwóch wielkościach
opakowań – 60 ml i 150 ml. Opakowanie stanowią butelki ze szkła oranżowego typu III, zamykane
plastikową zakrętką z wielowarstwową polietylenową wkładką i zabezpieczeniem przed dostępem
dzieci. Butelki pakowane są w tekturowe pudełka. Do każdego opakowania dołączona jest łyżka
miarowa do odmierzania dawek 2,5 ml i 5 ml lub strzykawka doustna o objętości 5 ml z podziałką co
0,5 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
tel.: +48 (71) 352 95 22
faks: +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 19960

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.07.2017 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 27.07.2017 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.