# Deslodyna

> Desloratadyna · 5 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Deslodyna
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 27152
- **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/deslodyna-tabl-odt-5-mg-przedsiebiorstwo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/deslodyna-tabl-odt-5-mg-przedsiebiorstwo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43664/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43664/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 30 tabl. | 5909991486822 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991486839 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Deslodyna i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Deslodyna
Deslodyna, tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej, zawiera desloratadynę, która jest lekiem
przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Deslodyna
Deslodyna jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia kontrolę reakcji
alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Deslodyna
Deslodyna łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie błony
śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na roztocza) u
dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów należą: kichanie, wodnista wydzielina
lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Deslodyna jest również stosowana w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry
wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych
codziennych czynności oraz normalnego snu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Deslodyna

Kiedy nie stosować leku Deslodyna
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Deslodyna należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Deslodyna a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku Deslodyna z innymi lekami.

Deslodyna z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie jest konieczne popijanie leku Deslodyna wodą lub innym płynem. Ponadto lek Deslodyna można
przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku
Deslodyna z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się
stosowania leku Deslodyna w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Deslodyna zawiera mannitol, aspartam (E 951), glikol propylenowy, alkohol benzylowy oraz
sód
Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Aspartam jest
źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba
genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego
wydalania.
Lek zawiera 0,00562 mg alkoholu benzylowego w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie
ustnej. Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w ciąży lub karmiące
piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu
benzylowego może
gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Deslodyna?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek przeznaczony do stosowania doustnego.
Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę ulegającą
rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega
rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po
otwarciu blistra.

Czas trwania leczenia lekiem Deslodyna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej określi lekarz
prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u
pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić
dłuższe stosowanie leku.

W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu
pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Deslodyna
Lek Deslodyna należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu
leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki
leku Deslodyna należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Deslodyna
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,
a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Deslodyna
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po
zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie
ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• rozstrój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy

• senność
• bezsenność
• bóle mięśni
• omamy
• drgawki
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce,
nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i
na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na
przykład na promieniowanie UV w
solarium

• zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Dzieci
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• wolne bicie serca
• zmiana w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Deslodyna?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Deslodyna
- Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 5 mg desloratadyny.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy
jednowodny (do regulacji pH), potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH), mannitol, celuloza
mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, aspartam (E 951), żelaza tlenek czerwony (E 172),
aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral,
geraniol, farnezol, linalol, d-limonen), magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Deslodyna i co zawiera opakowanie
Lek Deslodyna to różowe tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej, z czerwono-różowymi
kropkami, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, ze skośną krawędzią i wytłoczeniem „D” po jednej
stronie, o średnicy około 8 mm.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w blistrach
OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E

Informacja o leku
tel.: (22) 742 00 22
email: informacjaoleku@hasco-lek.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Deslodyna, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: mannitol, aspartam (E 951) oraz pochodzące z aromatu
glikol propylenowy i alkohol benzylowy.
Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 131 mg mannitolu, 3 mg aspartamu oraz
0,0314 mg glikolu propylenowego i 0,00562 mg alkoholu benzylowego.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej.
Tabletki różowe z czerwono-różowymi kropkami, okrągłe, gładkie, obustronnie wypukłe, ze skośną
krawędzią i wytłoczeniem „D” po jednej stronie, o średnicy około 8 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Deslodyna jest wskazany u dorosłych, młodzieży w wieku od 12 lat i starszych w
celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Deslodyna to jedna 5 mg tabletka ulegająca rozpadowi w jamie
ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego
wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4
lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia
w okresie narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Deslodyna 5 mg w
postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12
do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Sposób podawania
Podanie doustne. Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Blister należy ostrożnie
rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć tabletkę ulegającą rozpadowi w jamie ustnej bez
kruszenia. Tabletkę umieszcza się w jamie ustnej, gdzie ulega ona natychmiastowemu rozpadowi.
Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po
otwarciu blistra.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności nerek
Produkt leczniczy Deslodyna należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt
5.2).

Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u
których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych produktu leczniczego
Produkt leczniczy zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla
pacjentów z fenyloketonurią.
Produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy, który może powodować reakcje alergiczne. Kobiety w
ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż
duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania
niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować
działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej, to
znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, zgłaszano przypadki
nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w
okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na

płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego Deslodyna w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy
podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Deslodyna, biorąc
pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy
poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne
różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie
pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,
takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują
na ten produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek
w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych,
którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w
grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów Częstość
Działania niepożądane
obserwowane podczas
stosowania desloratadyny
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie,
zachowanie agresywne,
obniżony nastrój
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Bardzo rzadko
Ból głowy
Zawroty głowy, senność,
bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drgawki

Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Bardzo rzadko
Suchość w jamie ustnej
Bóle brzucha, nudności, wymioty,
niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko

Nieznana

Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny,
zapalenie wątroby
Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie
Reakcje nadwrażliwości (takie
jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność,
świąd, wysypka i pokrzywka)
Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu desloratadyny do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia, bradykardia,
nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19
lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny.
U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił
37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100000 osobolat przy
częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących
leku wynoszącej 80,3 na 100000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany
bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100000 osobolat przy
częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku
wynoszącej 36,4 na 100000 osobolat (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas
dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg
desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych
działań.

Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC:
R06AX27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po
podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ
nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej
cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie
zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.

W zalecanych dawkach produkt leczniczy zawierający 5 mg desloratadyny w postaci tabletki
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z produktem leczniczym zawierającym 5 mg
desloratadyny w postaci konwencjonalnej tabletki. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność
desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny
w postaci tabletki.

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg
desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu
na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano w
dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano
wydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Działanie farmakodynamiczne
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po
podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo. W
badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie
wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem
pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe
umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie
zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie
nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało
senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy
grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,
czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek
skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie i
zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła
objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie
skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w
tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku
zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych
problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model
zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych
stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji
prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który
powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna
będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej
pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z
przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała
rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie
utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków
przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono
niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o
ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19%
pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na
sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych
zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna
wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w
fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej
okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność
desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie
desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa
u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%),
natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji
ogólnej.

W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym z
zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby
metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7
godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.

Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na
klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14
dni.

Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest
ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu 5 mg desloratadyny w postaci tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do 5 mg desloratadyny w postaci tabletek
konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.

Eliminacja
Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na
dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność desloratadyny w postaci tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic
renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki
jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z
zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z
zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób
zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na
desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności
desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień
wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało
prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania
klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polakrylina potasowa
Kwas cytrynowy jednowodny (do regulacji pH)
Potasu wodorotlenek 50% (do regulacji pH)
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Kroskarmeloza sodowa
Aspartam (E 951)
Żelaza tlenek czerwony (E 172)
Aromat Tutti-Frutti SD 0272 (zawiera m.in. glikol propylenowy, alkohol benzylowy, cytral, geraniol,
farnezol, linalol, d-limonen)
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Jedno opakowanie leku zawiera 30 lub 90 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.

51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel. + 48 (71) 352 95 22
faks +48 (71) 352 76 36

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.