# Desloratadine Aurovitas

> Desloratadyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Desloratadine Aurovitas
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 8
- **Numer pozwolenia:** 24502
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
- **Producent:** APL Swift Services \(Malta\) Ltd.
Generis Farmaceutica, S.A., Malta
Portugalia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/desloratadine-aurovitas-tabl-powl-5-mg-aurovitas
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/desloratadine-aurovitas-tabl-powl-5-mg-aurovitas.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37384/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37384/characteristic

## Dostępne opakowania (8)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909991359430 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909991359447 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991359454 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 tabl. | 5909991359461 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 60 tabl. | 8901175035427 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991359478 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991359485 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 250 tabl. | 5909991359492 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Desloratadine Aurovitas i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej. Do objawów należą:
kichanie, wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie
lub łzawienie oczu.

Desloratadine Aurovitas jest również stosowany w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką
(stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych
codziennych czynności oraz normalnego snu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Aurovitas

Kiedy nie stosować leku Desloratadine Aurovitas:
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine Aurovitas należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Desloratadine Aurovitas a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje leku Desloratadine Aurovitas z innymi lekami.

Stosowanie leku Desloratadine Aurovitas z jedzeniem, piciem i alkoholem
Desloratadine Aurovitas można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadine Aurovitas z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine Aurovitas w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przewiduje się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

### 3. Jak stosować lek Desloratadine Aurovitas?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, popijana wodą, przyjmowana z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połykać w całości.

Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine Aurovitas określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.
Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić
dłuższe stosowanie leku.
W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego powodu
pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Aurovitas
Desloratadine Aurovitas należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym
przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż
zalecana dawki leku Desloratadine Aurovitas, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine Aurovitas
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,
a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Desloratadine Aurovitas
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu leku Desloratadine Aurovitas do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki
ciężkich reakcji alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka
i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak po
zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość w jamie
ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych leku Desloratadine Aurovitas zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób
• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Dorośli
Po wprowadzeniu leku Desloratadine Aurovitas do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób
• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca
• bóle brzucha
• nudności
• wymioty
• rozstrój żołądka
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• bezsenność

• bóle mięśni
• omamy
• drgawki
• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby
• niepokój z nadmierną aktywnością ruchową

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe) na przykład na promieniowanie UV w solarium
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zmiany w sposobie bicia serca
• wzrost masy ciała, wzmożenie apetytu
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• wolne bicie serca
• zmiana w sposobie bicia serca

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49
21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Desloratadine Aurovitas?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze lub
butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blister: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Okres ważności
po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany wyglądu tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine Aurovitas

- Substancją czynną leku jest desloratadyna.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

- Pozostałe składniki leku to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna (PH-102), skrobia żelowana, kukurydziana,
krzemionka koloidalna bezwodna i magnezu stearynian.
Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cp (E 464), tytanu dwutlenek (E 171), celuloza
mikrokrystaliczna (E 460), kwas stearynowy (E 570) i indygokarmin (E 132), lak.

Jak wygląda lek Desloratadine Aurovitas i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane.

Desloratadine Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane
Jasnoniebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym "D" z jednej strony
i "5" po drugiej stronie. Średnica wynosi 6,6 mm.

Tabletki powlekane są dostępne w blistrach i białych, nieprzezroczystych butelkach z HDPE.

Wielkość opakowań:
Blister: 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych,
Butelka: 250 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Wytwórca/Importer:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Generis Farmaceutica, S.A.
Rua Joao de Deus, 19
2700-487 Amadora
Portugalia

Ten Produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Belgia: Desloratadine AB 5 mg filmomhulde tabletten
Republika Czeska: Desloratadin Aurovitas
Niemcy: Desloratadin PUREN 5 mg Filmtabletten

Włochy: Desloratadina Aurobindo Italia
Holandia: Desloratadine Aurobindo 5 mg, filmomhulde tabletten
Polska: Desloratadine Aurovitas
Portugalia: Desloratadina Generis
Rumunia: Desloratadină Aurobindo 5 mg comprimate filmate
Hiszpania: Desloratadina Aurovitas 5 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Desloratadine Aurovitas, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Jasnoniebieskie, okrągłe, dwustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym "D" z jednej strony
i "5" po drugiej stronie. Średnica wynosi 6,6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i
starszej w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas to jedna tabletka raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub
krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta. Leczenie
należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego wystąpienia.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4 lub więcej dni
w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie
narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież

Istnieją ograniczone dane z badania klinicznego dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny
u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Desloratadine
Aurovitas 5 mg tabletki powlekane u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek
(patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u
których podczas leczenia wystąpią drgawki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym, produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas w postaci
tabletek przyjmowany jednocześnie z alkoholem nie nasilał działania alkoholu zaburzającego
sprawność psychofizyczną (patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu,
zgłaszano przypadki nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas
przyjmowania jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża ilość danych dotyczących stosowania u kobiet w ciąży (ponad 1000 wyników) wskazuje, że
desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa toksycznie na płód i (lub) noworodka.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na
reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikanie stosowania produktu
leczniczego Desloratadine Aurovitas w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków i dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i dzieci jest nieznany. Należy
podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Desloratadine
Aurovitas, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że Desloratadine Aurovitas nie ma wpływu lub
wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów

należy poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na
indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się
poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających
koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia,
w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu produktu leczniczego
Desloratadine Aurovitas w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3%
pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi,
zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej
(0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000),
bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane obserwowane podczas
stosowania produktu Desloratadine Aurovitas
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Wzmożenie apetytu

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy
Nieznana Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne,
obniżony nastrój
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca
Nieznana Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość w jamie ustnej
Bardzo rzadko Bóle brzucha, nudności, wymioty, niestrawność,
biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby
Nieznana Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany Często Zmęczenie

w miejscu podania Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja,
obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd,
wysypka i pokrzywka)
Nieznana Astenia
Badania kliniczne Nieznana Wzrost masy ciała

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,
bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19
lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni desloratadyny.
U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił
37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat przy
częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku
wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny
wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości
występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4
na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem: Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.

#### 4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas
dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg
desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych
działań.

Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC:
R06AX27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy,
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po
podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ
nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej
cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie
zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg
desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu
na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano
w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano
wydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po
podaniu placebo. W badaniach klinicznych produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas podawany
w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływał na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych
badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na
podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności, lub
wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie
nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało
senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy
grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,
czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, produkt leczniczy Desloratadine
Aurovitas skutecznie łagodził takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd,
łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadine Aurovitas skutecznie łagodził
objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie
skuteczności produktu leczniczego Desloratadine Aurovitas w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa

można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym
zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej
niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy
objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas był skuteczny w łagodzeniu objawów sezonowego
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego
jakość życia w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę
obserwowano w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model
zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych
stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji
prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który
powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie
skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki
idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów
z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, produkt leczniczy Desloratadine Aurovitas skutecznie łagodził
świąd oraz zmniejszał rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym
badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych
badaniach leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań
wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Złagodzenie świądu o ponad 50%, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w
porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie produktem leczniczym
Desloratadine Aurovitas także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia,
mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna
wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania w
fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej
okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność desloratadyny
była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne do
danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, u 4%
uczestników uzyskano większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się zmieniać w zależności od
pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy większe po około
7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Profil bezpieczeństwa
u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.

Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na
klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (5 mg do 20 mg) przez 14 dni.

Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
CYP 3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP 2D6 i nie jest
ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja
W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu
(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie
stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic
renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki
jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu
z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z
zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po 11 dniu i w porównaniu do osób
zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na
desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności
desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę. Dane
niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa,
badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości oraz toksycznego
wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.
W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna (PH-102)
Skrobia żelowana, kukurydziana
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki:
Hypromeloza (6 cp) (E 464)
Tytanu dwutlenek (E 171)
Celuloza mikrokrystaliczna (E 460)
Kwas stearynowy (E 570)
Indygokarmin (E 132), lak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Blistry: Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Butelka: Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 18 miesięcy.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są dostępne w przezroczystych blistrach z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium
w tekturowym pudełku i w białych nieprzezroczystych butelkach z HDPE z zakrętką z PP
(polipropylenu) i żelem krzemionkowym jako środkiem pochłaniającym wilgoć w tekturowym
pudełku.

Wielkość opakowań:
Blistry: 20, 28, 30, 50, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych,
Butelka z HDPE: 250 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr: 24502

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2018-01-04

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2022-06-28

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.