# Desloratadine +pharma

> Desloratadyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Desloratadine +pharma
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 20082
- **Podmiot odpowiedzialny:** +pharma arzneimittel GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/desloratadine-pharma-tabl-powl-5-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/desloratadine-pharma-tabl-powl-5-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27810/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27810/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909990969128 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 15 tabl. | 5909990969142 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909990969173 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Desloratadine +pharma i w jakim celu się go stosuje?
Desloratadine +pharma zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.
Desloratadine +pharma jest lekiem przeciwalergicznym, nie wywołującym senności. Ułatwia kontrolę
reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Desloratadine +pharma łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie dróg nosowych spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem
na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów takiego stanu zalicza się:
kichanie, swędzenie lub wydzielinę z nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie
lub łzawienie oczu.

Desloratadine +pharma stosowany jest również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką
(stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych, codziennych
czynności oraz normalnego snu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine +pharma

Kiedy nie stosować leku Desloratadine +pharma
• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadine +pharma należy omówić to z lekarzem, farmaceutą
lub pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Desloratadine +pharma a inne leki
Nie są znane interakcje leku Desloratadine +pharma z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Desloratadine +pharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Desloratadine +pharma może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadine +pharma z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Desloratadine +pharma w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Desloratadine +pharma stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność,
zaleca się powstrzymywanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

### 3. Jak stosować lek Desloratadine +pharma?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę.

Sposób podawania
Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia lekiem Desloratadine +pharma będzie określony przez lekarza prowadzącego,
po ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa występującego u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie), lekarz prowadzący może zalecić
długotrwałe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów,
dlatego pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine +pharma
Lek Desloratadine +pharma należy przyjmować wyłącznie tak, jak został przepisany.
Nie powinny wystąpić poważne zaburzenia po przypadkowym przedawkowaniu leku.
Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Desloratadine +pharma,
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadine +pharma
W razie pominięcia zastosowania dawki leku w odpowiednim czasie, należy ją przyjąć tak szybko,
jak to możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować
dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same,
jak po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość
w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

Po wprowadzeniu leku do obrotu bardzo rzadko informowano o występowaniu ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka i obrzęk).
Jeśli wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• Zmęczenie
• Suchość w jamie ustnej
• Ból głowy

Dorośli
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• Ciężkie reakcje alergiczne
• Szybkie bicie serca
• Wymioty
• Zawroty głowy
• Ból mięśni
• Niepokój z nadmierną aktywnością ruchową
• Wysypka
• Ból brzucha
• Rozstrój żołądka
• Senność
• Omamy
• Zapalenie wątroby
• Kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• Nudności
• Biegunka

• Bezsenność
• Drgawki
• Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Nietypowe osłabienie
• Zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca
oraz na promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• Zmiany w sposobie bicia serca
• Zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• Nietypowe zachowanie
• Zachowanie agresywne
• Zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• Obniżony nastrój
• Suchość oczu

Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• Wolne bicie serca
• Zmiany w sposobie bicia serca
• Nietypowe zachowanie
• Zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Desloratadine +pharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie tabletek.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„Termin ważności” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine +pharma
• Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, magnezu stearynian,
hypromeloza 6 cPs, hydroksypropyloceluloza, tytanu dwutlenek (E 171), indygotyna (E 132),
lak.

Jak wygląda lek Desloratadine +pharma i co zawiera opakowanie
Lek Desloratadine +pharma to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Lek Desloratadine +pharma jest dostępny w opakowaniach (blistry) po 10, 15 lub 30 tabletek
powlekanych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraβe 211
8054 Graz
Austria

Wytwórca
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n.o 123
Queluz de Baixo
Barcarena, 2734-501
Portugalia

Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraβe 211
8054 Graz
Austria

W celu uzyskania szczegółowej informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:

+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polska
Tel: +48 12 262 32 36

Data ostatniej aktualizacji ulotki: październik 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1/8

CHARAKTERYSTKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Desloratadine +pharma, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Desloratadine +pharma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży
(w wieku 12 lat i więcej), w celu łagodzenia objawów związanych z:
• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1)
• pokrzywką (patrz punkt 5.1)

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadine +pharma to jedna tabletka raz na dobę, w celu
złagodzenia objawów związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym okresowym
i przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa) i pokrzywką (patrz punkt 5.1).

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż przez 4 dni
w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby
pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego
wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi
kontynuowanie leczenia w okresie narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież
Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące skuteczności desloratadyny u młodzieży
w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w formie tabletek
powlekanych u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

2/8

Sposób podawania
Podanie doustne. Lek Desloratadine +pharma może być stosowany z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1 lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Desloratadine +pharma należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej
niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów,
u których podczas leczenia wystąpią drgawki.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem
nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1).
Jednakże, po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki nietolerancji
i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania produktu
leczniczego jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego
w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie
na płód i (lub) noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego
szkodliwego wpływu na reprodukcje (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się
unikanie stosowania produktu leczniczego Desloratadine +pharma w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków i (lub) dzieci karmionych piersią przez
kobiety, które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i (lub) dzieci jest
nieznany. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu
leczniczego Desloratadine +pharma biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka
i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy
poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednakże ze względu na indywidualne
różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produktu lecznicze, zaleca się poinformowanie

3/8

pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,
takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwania maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują
na ten produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę
działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali placebo.
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były: uczucie
zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w który brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Nieznana Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko

Nieznana

Omamy

Nietypowe zachowanie, zachowanie
agresywne, obniżony nastrój
Zaburzenia układu
nerwowego
Często

Bardzo rzadko

Ból głowy

Zawroty głowy, senność, bezsenność,
pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko

Nieznana

Tachykardia, kołatanie serca

Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka
i jelit
Często

Bardzo rzadko

Suchość w jamie ustnej

Ból brzucha, nudności, wymioty,
niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby

Żółtaczka
Zaburzenia skóry
i tkanki podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło

4/8

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu podania
Często

Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie

Reakcje nadwrażliwości (takie jak:
anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy,
duszność, świąd, wysypka i pokrzywka).

Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie
po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,
bradykardia, nietypowe zachowanie oraz zachowanie agresywne.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku
od 0 do 19 lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni
desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości
występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. Confidence Interval, CI) 10,5-64,5)
na 100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji
pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku
od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI,
2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji
pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa;
tel.: +48 22 49 21 301; fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.8 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego
na celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana drogą
dializy otrzewnowej.

Objawy
Na podstawie badania klinicznego z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano
do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie
istotnych działań.

5/8

Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC:
R06AX27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy,
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1.
Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1,
ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej
cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji
nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg
desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu
na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano
w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano
wydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż w grupie
placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała
na aktywność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej
dawki wskazują, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności
pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań
związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych, jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem
nie nasilało zaburzeń czynności wywoływanych przez alkohol, ani nie zwiększało senności.
Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów aktywności psychoruchowej pomiędzy grupami
otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,
czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie
objawy jak: kichanie, świąd i wydzielinę z nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu
oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
Skuteczność desloratadyny w postaci tabletek w badaniach klinicznych wśród młodzieży w wieku
od 12 do 17 lat nie została wyraźnie wykazana.

6/8

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony
śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa.
O okresowym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej
niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu
błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej
niż 4 tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku
zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych
problemów i codziennej aktywności ograniczanych przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model
zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych
stanów niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji
prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest
czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać,
że desloratadyna będzie wykazywała skuteczne działanie w łagodzeniu objawów innych rodzajów
pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.

W dwóch kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, w których brali udział
pacjenci z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd
oraz zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę.
W każdym badaniu działanie utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami.
Tak jak w przypadku innych badań leków przeciwhistaminowych, u pacjentów z przewlekłą
pokrzywką idiopatyczną wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie
przeciwhistaminowe. Ponad 50% poprawę w odniesieniu do występującego świądu obserwowano
u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu z 19% pacjentów, którym podawano
placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu
dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna
wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach; okres półtrwania
w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni
do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę.
Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W badaniu farmakokinetycznym, w którym dane demograficzne pacjentów były porównywalne
do danych populacji ogólnej pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
u 4% osób uzyskano większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może się zmieniać w zależności
od pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około 3 razy większe
po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.
Profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.

Dystrybucja
Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83% - 87%). Brak dowodów na klinicznie
istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki od 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.

Metabolizm
Nie zidentyfikowano dotychczas enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, w związku
z tym nie można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi lekami.

7/8

Desloratadyna nie hamuje CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek
nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja
W badaniu po pojedynczym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu
(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu
nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewleką niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic
renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki
jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu
z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną
do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą
niewydolnością nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu
z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu
do osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną
do umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax)
na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic w profilu toksyczności
desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na desloratadynę.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają występowania szczególnego
zagrożenia dla człowieka.
Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach z desloratadyną i loratadyną.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Otoczka Opadry Blue 20A50668 zawierająca: hypromelozę 6 cPs, hydroksypropylocelulozę, tytanu
dwutlenek (E 171), indygotynę (E 132), lak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat.

8/8

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/PVC/PE/PVDC lub Aluminium/OPA/Aluminium/PVC.

Wielkości opakowań: 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 15, 20, 21, 30, 50, 90, 100 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE
NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraße 211
8054 Graz
Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 11 maja 2012

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06 marca 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

21.06.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.