# Desloratadine Sopharma

> Desloratadyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Desloratadine Sopharma
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC, Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 23119
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
- **Producent:** Sopharma AD, Bułgaria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/desloratadine-sopharma-tabl-powl-5-mg-sopharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/desloratadine-sopharma-tabl-powl-5-mg-sopharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34191/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/34191/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991272272 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 7 tabl. | 5909991272265 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. | 5909991272289 | Rp | — | Brak danych | — |
| 28 tabl. | 5909991272296 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991272302 | Rp | — | Brak danych | — |
| 56 tabl. | 5909991272319 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991272326 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Desloratadine Sopharma i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Desloratadine Sopharma
Lek Desloratadine Sopharma zawiera desloratadynę — substancję o działaniu przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Desloratadine Sopharma
Desloratadyna to lek przeciwalergiczny, który nie powoduje senności. Ułatwia on kontrolę reakcji
alergicznej i jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Desloratadine Sopharma
Desloratadyna łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (zapalenie
błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub uczuleniem na
roztocze) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej. Do objawów tych należą: kichanie,
wodnista wydzielina z nosa lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadyna jest również stosowana w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką
(schorzenie skóry wywołane uczuleniem). Objawy te obejmują swędzenie i wysypkę pokrzywkową.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych
codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadine Sopharma

Kiedy nie stosować leku Desloratadine Sopharma:

- jeżeli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6) albo na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Desloratadine Sopharma należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- jeżeli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności nerek;
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Lek Desloratadine Sopharma a inne leki
Nie są znane interakcje desloratadyny z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Lek Desloratadine Sopharma z jedzeniem, piciem i alkoholem
Tabletki z desloratadyną można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego przyjmowania leku i spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się przyjmowania desloratadyny, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Desloratadine Sopharma na płodność u kobiet
i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się, aby
pacjent nie podejmował czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie
tego leku.

Lek Desloratadine Sopharma zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Desloratadine Sopharma?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, popijana wodą, przyjmowana w czasie posiłku lub
niezależnie od niego.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Tabletkę należy połknąć w całości.

Czas, przez jaki należy przyjmować lek Desloratadine Sopharma, określi lekarz prowadzący po
ustaleniu rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, który występuje u pacjenta.
Jeżeli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez mniej niż cztery dni w tygodniu lub krócej niż przez cztery tygodnie), lekarz prowadzący zaleci
schemat leczenia, biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.
Jeżeli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez cztery lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez cztery tygodnie), lekarz prowadzący może
zalecić dłuższe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego
powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Nie stosować leku Desloratadine Sopharma dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Sopharma
Lek Desloratadine Sopharma należy przyjmować tylko tak, jak został przepisany. Po przypadkowym
przedawkowaniu leku nie powinny wystąpić poważne problemy. Jednak w przypadku przyjęcia
większej niż zalecana dawki leku Desloratadine Sopharma należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie przyjęcia leku Desloratadine Sopharma
W przypadku pominięcia przyjęcia dawki należy przyjąć ją najszybciej jak to możliwe, a następnie
wrócić do zaleconego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu na rynek desloratadyny bardzo rzadko zgłaszano występowanie ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, swędzenie, pokrzywka, obrzęk). Jeżeli
wystąpi którekolwiek z tych poważnych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku
i natychmiast zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych działania niepożądane u osób dorosłych były prawie takie same, jak po
zastosowaniu tabletek, które nie zawierają substancji czynnej. Jednakże uczucie zmęczenia, suchość
w jamie ustnej i ból głowy były obserwowane częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. W przypadku młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból
głowy.

W badaniach klinicznych dotyczących desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• zmęczenie
• suchość błon śluzowych jamy ustnej
• ból głowy

Dorośli

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
• ciężkie reakcje alergiczne
• szybkie bicie serca
• wymioty
• zawroty głowy
• bóle mięśni
• niepokój z nadmierną
aktywnością ruchową

• wysypka
• ból brzucha
• rozstrój żołądka
• senność
• omamy
• zapalenie wątroby

• kołatanie lub nieregularne bicie
serca
• mdłości (nudności)
• biegunka
• bezsenność
• drgawki
• nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby

Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet w przypadku zachmurzenia) i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład w solarium
• zmiany w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała
• zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Dzieci
Z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• powolne bicie serca
• zmiany w sposobie bicia serca
• zachowanie agresywne
• nietypowe zachowanie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Desloratadine Sopharma?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadine Sopharma
• Substancją czynną leku jest desloratadyna. Jedna tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia kukurydziana,
hypromeloza 15 cP, talk, sodu stearylofumaran, krzemionka koloidalna bezwodna.

Otoczka tabletki: hypromeloza 6 cP, laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350,
indygokarmin (E132), lak i żółcień chinolinowa (E104), lak.

Jak wygląda lek Desloratadine Sopharma i co zawiera opakowanie
Desloratadine Sopharma 5 mg to jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane
o średnicy 6 mm.

Lek Desloratadine Sopharma 5 mg, tabletki powlekane sprzedawany jest w blistrach z folii
PVC/PCTFE/Aluminium w opakowaniach po 10 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Sopharma Warszawa Sp. z o.o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa
e-mail: biuro@sopharma.org.pl

Wytwórca
Sopharma AD
16 Iliensko Shosse Str.
1220 Sofia
Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Десл 5 mg филмирани таблетки
Estonia: Desloratadine Sopharma
Łotwa: Desloratadine Sopharma 5 mg apvalkotās tabletes
Litwa: Desloratadine Sopharma 5 mg plėvele dengtos tabletės
Polska: Desloratadine Sopharma

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Desloratadine Sopharma, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sód, laktoza.
Każda tabletka powlekana zawiera sód w ilości 0,118 mg/0,005 mmol (mniej niż 1 mmol na dawkę).
Każda tabletka powlekana zawiera 0,63 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6 mm.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Desloratadine Sopharma jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży
w wieku 12 lat i powyżej w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1);
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka to 1 tabletka raz na dobę.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (obecność objawów przez mniej niż cztery dni
w tygodniu lub krócej niż przez cztery tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę dotychczasowy
przebieg choroby u pacjenta. Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w przypadku
ich ponownego wystąpienia.

W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (obecność objawów przez cztery lub więcej
dni w tygodniu i dłużej niż przez cztery tygodnie) można zalecić pacjentowi stałe leczenie w okresie
narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież
Dane z badań klinicznych dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u młodzieży w wieku od 12
do 17 lat są ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).
Nie określono bezpieczeństwa i skuteczności desloratadyny w postaci tabletek powlekanych w dawce
5 mg u dzieci poniżej 12 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób podawania
Doustnie.
Produkt leczniczy można przyjmować jednocześnie z posiłkiem lub niezależnie od niego.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1 lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewydolność nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek desloratadynę należy stosować ostrożnie (patrz punkt 5.2).

Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na
większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy
personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których podczas
leczenia wystąpią drgawki.

Produkt medyczny zawiera laktozę. Pacjenci, u których rozpoznano rzadko występującą dziedziczną
nietolerancję galaktozy, niedobór laktazy typu Lapp lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie
powinni stosować tego leku.

Tabletki Desloratadine Sopharma zasadniczo nie zawierają sodu.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których desloratadynę w postaci tabletek podawano równocześnie
z erytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała szkodliwego działania alkoholu (patrz punkt 5.1). Jednakże po
dopuszczeniu do obrotu produktu leczniczego odnotowano przypadki nietolerancji alkoholu i zatruć.
Z tego względu należy zachować ostrożność przy przyjmowaniu leku jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Liczne dane dotyczące kobiet w ciąży (ponad 1000 przeanalizowanych przypadków ciąż) wskazują, że
desloratadyna nie jest toksyczna dla płodu ani noworodka, nie przyczynia się także do powstawania
wad rozwojowych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Jako środek ostrożności zaleca się unikanie
stosowania desloratadyny podczas ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadynę wykryto w organizmie noworodków i niemowląt karmionych piersią przez kobiety,
które ją przyjmowały. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków i niemowląt jest nieznany.
Należy podjąć decyzję dotyczącą przerwania karmienia piersią lub zaprzestania/odstąpienia od terapii
desloratadyną, biorąc pod uwagę korzyści wynikające z karmienia piersią dla dziecka i korzyści
z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących płodności u kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania kliniczne wykazały, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że
większość ludzi nie odczuwa senności. Tym niemniej, ponieważ istnieją indywidualne różnice
w zakresie odpowiedzi na poszczególne produkty lecznicze, zaleca się doradzać pacjentom, aby nie
podejmowali czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn, do czasu ustalenia, w jaki sposób pacjent reaguje na stosowanie tego produktu
leczniczego.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, po podaniu desloratadyny w zalecanej dawce 5 mg na dobę,
działania niepożądane występowały z częstością o 3% wyższą niż u pacjentów, którzy otrzymywali
placebo. Najpowszechniej występującymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w grupie
placebo, były zmęczenie (1,2%), suchość błon śluzowych jamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym obejmującym 578 pacjentów w wieku 12–17 lat najczęstszym działaniem
niepożądanym był ból głowy; pojawił się on u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną oraz u 6,9%
pacjentów otrzymujących placebo.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość występowania działań niepożądanych, które w czasie badania zgłaszano częściej niż w grupie
placebo, oraz inne działania niepożądane, zgłaszane po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu,
przedstawiono w poniższej tabeli.
Częstość występowania określono jako: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt
często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Obserwowane działania niepożądane desloratadyny

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko

Nieznana

Omamy

Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, obniżony
nastrój
Zaburzenia układu nerwowego Często

Bardzo rzadko

Ból głowy

Zawroty głowy, senność, bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia serca Bardzo rzadko

Nieznana

Tachykardia, kołatanie serca

Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często

Bardzo rzadko

Suchość błon śluzowych jamy ustnej

Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko

Nieznana

Wzrost aktywności enzymów wątrobowych, wzrost
stężenia bilirubiny, zapalenie wątroby

Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Bóle mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często

Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie

Reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka
i pokrzywka)

Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała, zwiększone łaknienie

Dzieci i młodzież
Inne działania niepożądane, zgłaszane z nieznaną częstotliwością u pacjentów pediatrycznych po
dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu, obejmowały wydłużenie odstępu QT, arytmię oraz
bradykardię, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301,
fax: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Od czasu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w przypadku przedawkowania obserwuje się
podobne działania niepożądane jak przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu.

Leczenie
W przypadku przedawkowania należy rozważyć wdrożenie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej.
Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.
Desloratadyna nie jest usuwana w drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą dializy
otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem wielokrotnej dawki, w którym uczestnikom podawano do 45 mg
desloratadyny (dawka dziewięć razy większa od dawki leczniczej), nie obserwowano działań istotnych
klinicznie.

Dzieci i młodzież
Od czasu dopuszczenia produktu leczniczego do obrotu w przypadku przedawkowania obserwuje się
podobne działania niepożądane jak przy dawkach terapeutycznych, ale o większym nasileniu.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC:
R06AX27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą
histaminy, wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych
receptorów H1. Po podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory
histaminowe H1, ponieważ nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

W badaniach in vitro wykazano przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one
hamowanie uwalniania z ludzkich komórek tucznych/bazofilów cytokin indukujących reakcję zapalną,
takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, jak również hamowanie ekspresji białka adhezyjnego P-selektyny
na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie zostało jeszcze
potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem wielokrotnej dawki, w którym uczestnikom podawano do 20 mg
desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie obserwowano istotnego statystycznie ani klinicznie wpływu
produktu leczniczego na układ sercowo-naczyniowy. W badaniu z zakresu farmakologii klinicznej,
w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na dobę (dawka dziewięć razy większa od dawki
leczniczej) przez 10 dni, nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Działanie farmakodynamiczne
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę senność występowała nie częściej niż w grupie
placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała
na aktywność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej
dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania,
w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności ani na wykonywanie zadań związanych
z pilotowaniem.

W badaniach z zakresu farmakologii klinicznej jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie
nasilało szkodliwego działania alkoholu ani nie zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic
w wynikach testów aktywności psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę
i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie
objawy jak kichanie, wydzielina z nosa i świąd nosa, a także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu
oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
Skuteczność desloratadyny w postaci tabletek nie została wyraźnie wykazana w badaniach z udziałem
młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa można
podzielić w zależności od czasu trwania objawów na okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują przez mniej niż cztery dni w tygodniu lub krócej niż

przez cztery tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy
występują przez cztery lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż przez cztery tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia pacjentów
z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie problemów
praktycznych i codziennych czynności ograniczanych przez objawy.

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna stanowi w badaniach kliniczny model chorób pokrzywkowych ze
względu na ich podobny patomechanizm niezależnie od etiologii, a także ze względu na możliwość
łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie
histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można
oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie
tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z klinicznymi zaleceniami.

W dwóch trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z przewlekłą pokrzywką
idiopatyczną i zastosowaniem placebo w grupie kontrolnej desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz
zmniejszała rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych w okresie przed podaniem drugiej dawki. W obu
badaniach działanie leku utrzymywało się przez 24 godziny, tj. do podania kolejnej dawki. Tak jak
w przypadku innych badań leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką
idiopatyczną wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie
przeciwhistaminowe. Poprawę o ponad 50% w odniesieniu do występującego świądu obserwowano
u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu z 19% pacjentów, którym podawano placebo.
Leczenie desloratadyną także istotnie zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia,
mierzone w czteropunktowej skali stosowanej do oceny tych zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu leku.
Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około trzech godzinach.
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był
odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania — jeden raz na dobę.
Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W badaniu dotyczącym farmakokinetyki, w którym profil demograficzny pacjentów był porównywalny
z ogólną populacją osób chorujących na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa, wyższe stężenia leku
zaobserwowano u 4% uczestników. Odsetek ten może się różnić w zależności od pochodzenia
etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny, występujące po około siedmiu godzinach, było około
trzy razy wyższe, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin. Profil bezpieczeństwa
u tych pacjentów nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.

Dystrybucja
Desloratadyna umiarkowanie wiąże się z białkami osocza (83%–87%). Brak dowodów na klinicznie
istotną kumulację substancji czynnej przy podawaniu desloratadyny jeden raz na dobę (dawki od 5 mg
do 20 mg) przez 14 dni u dorosłych i młodzieży.

Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani
substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja
W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu

(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu nie
stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Pod kątem farmakokinetyki desloratadyny pacjentów z przewlekłą chorobą nerek (PChN) porównano ze
zdrowymi uczestnikami w dwóch badaniach — jednym jednodawkowym i jednym z zastosowaniem
wielu dawek. W badaniu jednodawkowym ekspozycja na desloratadynę była około 2 i 2,5 raza większa,
odpowiednio u pacjentów z łagodną do umiarkowanej i z ostrą PChN, niż u zdrowych ochotników.
W badaniu wielodawkowym stan stacjonarny został osiągnięty po 11 dniach, a ekspozycja na
desloratadynę, w porównaniu do zdrowych uczestników, była ~1,5 i ~2,5 raza większa odpowiednio
u pacjentów z łagodną do umiarkowanej i z ostrą PChN. W żadnym z tych badań zmiany w ekspozycji
(AUC oraz Cmax) na desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę nie były klinicznie istotne.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych lub jakościowych różnic w profilu toksyczności
desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach ekspozycji na desloratadynę.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach
z zastosowaniem desloratadyny lub loratadyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki:
Celuloza mikrokrystaliczna
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Skrobia kukurydziana
Hypromeloza 15 cP
Talk
Sodu stearylofumaran
Krzemionka koloidalna bezwodna

Otoczka tabletki:
Opadry II 33G205005 blue o składzie:
Hypromeloza 6 cP
Laktoza jednowodna
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 3350
Indygokarmin (E132), lak
Żółcień chinolinowa (E104), lak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 (trzy) lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°С.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Desloratadine Sopharma 5 mg, tabletki powlekane pakowany jest w blistry z folii PVC/PCTFE
/Aluminium.
Opakowania po 10 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Sopharma Warszawa Sp. z o. o.
Al. Jerozolimskie 136, 02-305 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 23119

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 18 kwiecień 2016
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 czerwiec 2020

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.