# Desloratadyna Doppelherz

> Desloratadyna · 5 mg · Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Desloratadyna Doppelherz
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC, Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 15
- **Numer pozwolenia:** 20492
- **Podmiot odpowiedzialny:** Doppelherz Pharma GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/desloratadyna-doppelherz-tabl-odt-5-mg-doppelherz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/desloratadyna-doppelherz-tabl-odt-5-mg-doppelherz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28467/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28467/characteristic

## Dostępne opakowania (15)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 tabl. | 4009932573343 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 6 tabl. | 4009932573350 | OTC | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 4009932573336 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 5 tabl. | 5909991002046 | Rp | — | Brak danych | — |
| 6 tabl. | 5909991002053 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991002060 | Rp | — | Brak danych | — |
| 12 tabl. | 5909991002077 | Rp | — | Brak danych | — |
| 15 tabl. | 5909991002084 | Rp | — | Brak danych | — |
| 18 tabl. | 5909991002091 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991002107 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909991002121 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5909991002138 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5909991002145 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991002152 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5909991002169 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Desloratadyna Doppelherz i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest Desloratadyna Doppelherz
Desloratadyna Doppelherz zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa Desloratadyna Doppelherz
Desloratadyna Doppelherz jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować Desloratadyna Doppelherz
Desloratadyna Doppelherz łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych. Do objawów należą:
kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Desloratadyna Doppelherz w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej stosowana jest
również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką (stan skóry wywołany uczuleniem). Do
objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych
codziennych czynności oraz normalnego snu.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Desloratadyna Doppelherz

Kiedy nie stosować leku Desloratadyna Doppelherz
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Desloratadyna Doppelherz należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek.
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.

Desloratadyna Doppelherz a inne leki
Nie są znane interakcje leku Desloratadyna Doppelherz z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Desloratadyna Doppelherz z jedzeniem, piciem i alkoholem
Nie jest konieczne popijanie Desloratadyna Doppelherz wodą lub innym płynem. Ponadto, lek
Desloratadyna Doppelherz może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku. Należy zachować
ostrożność podczas przyjmowania leku Desloratadyna Doppelherz z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Desloratadyna Doppelherz w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Desloratadyna Doppelherz zawiera aspartam.
Lek zawiera 3 mg aspartamu w każdej tabletce ulegającej rozpadowi w jamie ustnej.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

### 3. Jak stosować lek Desloratadyna Doppelherz?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i więcej
Zalecana dawka to jedna tabletka raz na dobę, przyjmowana z posiłkiem lub bez posiłku.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Przed zastosowaniem, blister należy ostrożnie otworzyć, rozdzierając go. Wyjąć tabletkę ulegającą
rozpadowi w jamie ustnej bez kruszenia. Umieścić ją w jamie ustnej, gdzie natychmiast ulega
rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę zażyć natychmiast po
otwarciu blistra.

Czas trwania leczenia
Bez konsultacji z lekarzem nie należy przyjmować leku dłużej niż 10 dni. Jeśli po upływie 3 dni nie
nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Desloratadyna Doppelherz
Lek Desloratadyna Doppelherz należy przyjmować tylko tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub
według zaleceń lekarza lub farmaceuty. Po przypadkowym przedawkowaniu leku nie powinny
wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednakże, w przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku
Desloratadyna Doppelherz należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pominięcie zastosowania leku Desloratadyna Doppelherz
W razie nieprzyjęcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe,
a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej
w celu uzupełnienia pominiętej dawki indywidualnej.

Przerwanie stosowania leku Desloratadyna Doppelherz
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u dorosłych pacjentów działania niepożądane były prawie takie same, jak
po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej. Jednak uczucie zmęczenia, suchość
w jamie ustnej i bóle głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki niezawierającej
substancji czynnej. U młodzieży najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym był ból głowy.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
● zmęczenie
● suchość w jamie ustnej
● ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):
● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca
● szybkie bicie serca ● bóle brzucha ● nudności
● wymioty ● rozstrój żołądka ● biegunka
● zawroty głowy ● senność ● bezsenność
● bóle mięśni ● omamy ● drgawki

● niepokój z nadmierną ● zapalenie wątroby ● nieprawidłowe wyniki testów czynności
aktywnością ruchową wątroby

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
● nietypowe osłabienie
● zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
● zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
● zmiany w sposobie bicia serca
● nietypowe zachowanie
● zachowanie agresywne
● zwiększenie masy ciała
● zwiększony apetyt
● obniżony nastrój
● suchość oczu

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
● wolne bicie serca ● zmiana w sposobie bicia serca
● nietypowe zachowanie ● zachowanie agresywne

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Desloratadyna Doppelherz?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Desloratadyna Doppelherz po upływie terminu ważności zamieszczonego na
pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletek.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Desloratadyna Doppelherz
- Substancją czynną leku jest desloratadyna w dawce 5 mg.

- Pozostałe składniki leku to: polakrylina potasowa, kwas cytrynowy jednowodny, żelaza tlenek
czerwony (E 172), magnezu stearynian, kroskarmeloza sodowa, aromat Tutti Frutti (zawiera
również glikol propylenowy), aspartam (E 951), celuloza mikrokrystaliczna, mannitol (suszony
rozpyłowo), potasu wodorotlenek (do ustalenia pH).

Jak wygląda lek Desloratadyna Doppelherz i co zawiera opakowanie
Desloratadyna Doppelherz, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są
ceglastoczerwonymi, okrągłymi, płaskimi tabletkami ze ściętymi brzegami, z oznakowaniem „5”.

Lek Desloratadyna Doppelherz pakowany jest w blistry w opakowania zawierające po 5, 6, 10
tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Niemcy

Wytwórca:
Genepharm S.A.
18 Km Marathon Avenue
15351 Pallini, Grecja

Pharmapath S.A.
28is Oktovriou 1
Agia Varvara, 123 51
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji, należy się zwrócić do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Queisser Pharma Poland Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 39
02-672 Warszawa
Polska
Tel.: (22) 487 52 54
E-mail: info@queisser.pl

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Desloratadyna Doppelherz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 11.08.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Desloratadyna Doppelherz, 5 mg, tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera 5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Każda tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
zawiera 3 mg aspartamu (E951).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej
Ceglastoczerwone, okrągłe, płaskie tabletki o wymiarach 8,1 mm x 3,2 mm, ze ściętymi brzegami,
z wytłoczeniem „5”.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Desloratadyna Doppelherz jest wskazany u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszych w celu łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka produktu leczniczego Desloratadyna Doppelherz to jedna 5 mg tabletka ulegająca
rozpadowi w jamie ustnej, umieszczana w jamie ustnej raz na dobę.

Leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa oraz pokrzywki desloratadyną bez konsultacji
z lekarzem nie powinno trwać dłużej niż 10 dni.

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego
wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez
4 lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie
leczenia w okresie narażenia na alergen.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego desloratadyna 5 mg
w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie ma
dostępnych danych.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od 12
do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Blister należy ostrożnie rozerwać bezpośrednio przed użyciem i wyjąć bez kruszenia dawkę tabletki
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej. Dawkę tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej umieszcza
się w jamie ustnej, gdzie ulega on natychmiastowemu rozpadowi. Woda lub inny płyn nie są
potrzebne, aby połknąć dawkę. Dawkę należy przyjąć natychmiast po otwarciu blistra.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Desloratadyna Doppelherz należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności
nerek (patrz punkt 5.2).

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na
większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy
personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których
podczas leczenia wystąpią drgawki.

Produkt ten zawiera aspartam. Aspartam po podaniu doustnym jest hydrolizowany w przewodzie
pokarmowym. Jednym z głównych produktów hydrolizy jest fenyloalanina.
Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to rzadka choroba genetyczna, w której
fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej nieprawidłowego wydalania.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki
nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego
w okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego Desloratadyna Doppelherz w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy
podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie produktu Desloratadyna
Doppelherz, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy
poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne
różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie
pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,
takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują
na ten produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych, w zakresie badanych wskazań, w tym w alergicznym zapaleniu błony
śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po podaniu desloratadyny w postaci tabletek
w zalecanej dawce 5 mg na dobę, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej niż u tych,
którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej niż w
grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną i u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane obserwowane
podczas stosowania desloratadyny
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne
Obniżony nastrój
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Bardzo rzadko
Ból głowy
Zawroty głowy, senność, bezsenność,
pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Bardzo rzadko
Suchość w jamie ustnej
Bóle brzucha, nudności, wymioty,
niestrawność, biegunka

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane obserwowane
podczas stosowania desloratadyny
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny,
zapalenie wątroby
Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często
Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie
Reakcje nadwrażliwości (takie jak: anafilaksja,
obrzęk naczynioruchowy, duszność, świąd,
wysypka i pokrzywka)
Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,
bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas
dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 45 mg
desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono klinicznie istotnych
działań.

Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC:
R06AX27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po
podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ
nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych jak również hamowanie ekspresji adhezyjnej
cząsteczki selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji nie
zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawki wielokrotnej desloratadyna w postaci tabletek
ulegających rozpadowi w jamie ustnej była dobrze tolerowana.

W zalecanych dawkach produkt leczniczy zawierający 5 mg desloratadyny w postaci tabletki
ulegającej rozpadowi w jamie ustnej był biorównoważny z produktem leczniczym zawierającym 5 mg
desloratadyny w postaci konwencjonalnej tabletki. Z tego powodu oczekuje się, że skuteczność
desloratadyny w postaci tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej jest taka sama, jak desloratadyny
w postaci tabletki.

W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym podawano do 20 mg
desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub klinicznie istotnego wpływu
na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym, w którym desloratadynę podawano
w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano
wydłużenia odstępu QTc.

W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W badaniach klinicznych po
podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała nie częściej niż po podaniu placebo.
W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek podawana w dawce 7,5 mg jeden raz na
dobę nie wpływała na sprawność psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie
z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na
podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub
wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych jednoczesne podawanie desloratadyny z alkoholem nie
nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększało
senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności psychoruchowej pomiędzy
grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem,
czy bez alkoholu.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci tabletek
skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd, łzawienie
i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna w postaci tabletek skutecznie łagodziła
objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie wykazano jednoznacznie
skuteczności produktu leczniczego desloratadyna w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni
w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej
nosa mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia w przypadku
zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie realnych
problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model
zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych
stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji
prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który
powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna
będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej
pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, z udziałem pacjentów
z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała
rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie
utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków
przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono
niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu
o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do 19%
pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną znacznie zmniejszyło również wpływ
na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny tych
zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut po podaniu. Desloratadyna
wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres półtrwania
w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był odpowiedni do jej
okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania - raz na dobę. Biodostępność
desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W serii badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie
desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była większa
u dorosłych przedstawicieli rasy czarnej niż u dorosłych rasy kaukaskiej (odpowiednio 18% i 2%),
natomiast profil bezpieczeństwa u tych pacjentów nie różnił się od profilu bezpieczeństwa w populacji
ogólnej.

W badaniu farmakokinetycznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, przeprowadzonym
z zastosowaniem leku w postaci tabletek u zdrowych osób dorosłych, u 4 osób stwierdzono słaby
metabolizm desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax było około 3 razy większe po około 7
godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około 89 godzin.

Dystrybucja

Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na
klinicznie istotną kumulację desloratadyny podawanej raz na dobę (dawki 5 mg do 20 mg) przez 14
dni.

Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani
inhibitorem glikoproteiny P.

W skrzyżowanych badaniach, po jednorazowym podaniu produktu leczniczego desloratadyna 5 mg
w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w porównaniu do produktu leczniczego
desloratadyna 5 mg w postaci tabletek konwencjonalnych, postacie były biorównoważne.

Eliminacja
Obecność pokarmu zwiększa wartość Tmax desloratadyny z 2,5 do 4 godzin, a Tmax 3-OHdesloratadyny z 4 do 6 godzin. W osobnym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na
dystrybucję desloratadyny. Woda nie ma wpływu na biodostępność produktu leczniczego
desloratadyna w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic
renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki
jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu
z zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu
z zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do
osób zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na
desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne
z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic
w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na
desloratadynę.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla
człowieka. Zbiorcza analiza badań przedklinicznych i klinicznych dotyczących podrażnień
wywołanych stosowaniem tabletki ulegającej rozpadowi w jamie ustnej wykazała mało
prawdopodobne ryzyko miejscowego podrażnienia wywołanego tą postacią leku podczas stosowania
klinicznego. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazano działania
rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polakrylina potasowa
Kwas cytrynowy jednowodny
Żelaza tlenek czerwony (E 172)

Magnezu stearynian
Kroskarmeloza sodowa
Aromat Tutti Frutti, płynny (zawiera również glikol propylenowy)
Aspartam (E 951)
Celuloza mikrokrystaliczna
Mannitol (suszony rozpyłowo)
Potasu wodorotlenek (do ustalenia pH)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Desloratadyna Doppelherz tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej dostępny
jest w blistrach OPA/Aluminium/PVC/Papier/PET/Aluminium.

Opakowania zawierają: 5, 6, 10 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Doppelherz Pharma GmbH
Schleswiger Strasse 74
24941 Flensburg
Niemcy

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20492

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13 sierpnia 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 maja 2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

11.08.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.