# Dimelan

> Dimetynden · 1 mg/ml · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dimelan
- **Nazwa powszechna:** Dimetindeni maleas
- **Substancja czynna:** [Dimetynden](https://apteka.online/odpowiedniki/dimetindeni-maleas)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AB03
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26836
- **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/dimelan-krop-doustne-1-mg-ml-glenmark
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/dimelan-krop-doustne-1-mg-ml-glenmark.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43268/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43268/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 20 ml | 5909991473693 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 50 ml | 5909991473686 | OTC | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dimelan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Dimelan zawiera substancję czynną dimetyndenu maleinian. Należy do grupy leków zwanych
lekami przeciwhistaminowymi. Hamuje działanie histaminy, która jest substancją uwalnianą przez
organizm podczas reakcji alergicznych. Lek Dimelan łagodzi świąd i podrażnienie spowodowane
wysypką skórną, zmniejsza obrzęk oraz łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
takie jak katar, kichanie, świąd nosa oraz swędzenie i łzawienie oczu.

Lek Dimelan stosuje się w leczeniu objawów chorób alergicznych:
‒ skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej
zdiagnozował u pacjenta te choroby,
‒ układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)
i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść zwierząt, pióra),
jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby.
Lek Dimelan łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz
wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.

Lek Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od ukończenia
1. roku życia i starszych.
Lek Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych, młodzieży
i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dimelan

Kiedy nie stosować leku Dimelan:
jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).

Nie należy podawać leku Dimelan niemowlętom do ukończenia pierwszego roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dimelan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
u pacjentów z:
‒ jaskrą,
‒ zatrzymaniem moczu (spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego),
‒ padaczką.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku,
ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak
przyspieszenie akcji serca, suchość w ustach, niewyraźne widzenie, zaparcia, pobudzenie lub
zmęczenie. Pacjenci w podeszłym wieku powinni zachować ostrożność podczas przyjmowania leku
Dimelan. Leku Dimelan nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku, jeśli wykazują oznaki
dezorientacji.

Dzieci i młodzież
Nie stosować leku Dimelan u dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.
Zauważono, że leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudliwość (łatwiejsze podniecenie)
u młodszych dzieci. Należy skonsultować się z lekarzem w sprawie dzieci w wieku poniżej 12 lat
przyjmujących lek Dimelan.

Lek Dimelan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
O ile nie zaleci lekarz, nie należy stosować leku, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących
leków:
- leki przeciwdepresyjne,
‒ leki przeciwcholinergiczne, np. leki rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy
i skurczach oskrzeli, czyli zwężeniu oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie
jamy brzusznej (skurcze żołądka lub brzucha), leki rozszerzające źrenice, leki stosowane
w leczeniu objawów nietrzymania moczu lub nadmiernej aktywności pęcherza moczowego.
Jednoczesne stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub leków
przeciwcholinergicznych może zwiększać ryzyko nasilenia jaskry lub zatrzymania moczu.
‒ leki uspokajające, przeciwlękowe lub nasenne,
‒ leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki),
‒ opioidowe leki przeciwbólowe,
‒ leki przeciwhistaminowe (leki stosowane w leczeniu różnych objawów alergii),
‒ leki przeciwwymiotne,
‒ prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu nowotworów),
‒ skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu choroby lokomocyjnej),
‒ leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych),
‒ alkohol.

Dimelan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podobnie jak wiele innych leków przeciwhistaminowych, lek Dimelan może nasilać działanie
alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli pacjentka jest w ciąży, należy przyjmować lek Dimelan wyłącznie na zalecenie lekarza.
Nie zaleca się przyjmowania leku Dimelan w czasie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podobnie jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Dimelan może u niektórych osób wywoływać
zmęczenie, zmniejszać koncentrację i spowalniać reakcje. Dotyczy to w szczególności podczas
stosowania z alkoholem. W takim przypadku należy unikać prowadzenia pojazdów, obsługiwania
maszyn lub innych czynności wymagających zwiększonej koncentracji.

Lek Dimelan zawiera glikol propylenowy E 1520, sód i kwas benzoesowy E 210
‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada
100 mg/ml.
‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada
1 mg/ml.

### 3. Jak stosować lek Dimelan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Nie przekraczać zalecanej dawki.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się
z lekarzem.
Leku Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
Zalecana dawka u pacjentów ze skłonnością do senności to 40 kropli na noc i 20 kropli rano.

Dzieci
Dzieci w wieku 1 do 12 lat
Zalecana dawka dobowa to 2 krople na kg masy ciała na dobę, podzielone na 3 dawki (np. 8 kropli
3 razy na dobę dla 2-letniego dziecka o masie ciała 12 kg). Szczegółowe informacje można znaleźć
w poniższej tabeli dawkowania.

Masa ciała
(kg)
Dawka pojedyncza
(liczba kropli)
Dawka dobowa
(łączna liczba kropli)
7 – 8 5 15
9 6 18
10 – 11 7 21
12 8 24
13 – 14 9 27
15 10 30
16 – 17 11 33
18 12 36
19 – 20 13 39
21 14 42
22 – 23 15 45
24 16 48
25 – 26 17 51
27 18 54
28 – 29 19 57
30 20 60

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Jak przyjmować lek Dimelan
W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół.
W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki.
Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty). Krople
leku Dimelan nie powinny być wystawiane na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko jest
karmione łyżeczką, krople leku Dimelan podaje się nierozcieńczone na małej łyżeczce do herbaty.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dimelan
W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku przez dziecko, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

Pominięcie przyjęcia leku Dimelan
W razie pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, chyba że do
następnej dawki pozostało mniej niż 2 godziny. Następnie należy kontynuować stosowanie leku
zgodnie z zalecanym schematem dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji
alergicznej, należy PRZERWAĆ STOSOWANIE leku Dimelan i natychmiast zwrócić się o pomoc
medyczną.
‒ Duszność lub problemy z przełykaniem.
‒ Obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła.
‒ Intensywne swędzenie skóry z czerwoną wysypką lub pryszczami, skurczami mięśni.
Te działania niepożądane występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić, są zwykle łagodne i tymczasowe.
Działania niepożądane są częstsze na początku leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób):
‒ Zmęczenie.

Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):
‒ Senność, nerwowość.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
‒ Niepokój.
‒ Ból głowy, zawroty głowy.
‒ Problemy z trawieniem, nudności, suchość w ustach i gardle.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dimelan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym
w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dimelan
Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. 1 ml kropli leku Dimelan zawiera 1 mg
dimetyndenu maleinianu.
- Pozostałe składniki to: glikol propylenowy (E 1520), disodu fosforan dwunastowodny, kwas
cytrynowy jednowodny, kwas benzoesowy (E 210), disodu edetynian, sacharyna sodowa (E 954),
woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dimelan i co zawiera opakowanie
Lek Dimelan, krople doustne, roztwór to przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór.
Lek Dimelan, krople doustne pakowane są w butelkę ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem
z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE zabezpieczającym przed dostępem dzieci,
w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca
Mipharm S.P.A.
Via Bernardo Quaranta 12
20141 Mediolan, Włochy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Dimelan
Republika Czeska: Dimalen

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:
Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa

Tel: +48 22 35 12 500
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Data ostatniej aktualizacji ulotki: lipiec 2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dimelan, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (1 ml = 20 kropli).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
1 ml zawiera 100 mg glikolu propylenowego E 1520 i 1 mg kwasu benzoesowego E 210.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.
Przejrzysty, bezbarwny i bezwonny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd różnego pochodzenia, wyprysk endogenny, jeżeli lekarz wcześniej
zdiagnozował u pacjenta te choroby,
- układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny)
i całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa, jeżeli lekarz wcześniej zdiagnozował u pacjenta
te choroby.

Produkt leczniczy łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie wietrznej), jeśli lekarz
wcześniej zdiagnozował u pacjenta te choroby lub po ukąszeniu lub użądleniu owada.

Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od
ukończenia 1. roku życia i starszych.
Produkt leczniczy Dimelan jest wskazany w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 3 do 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach
podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano.

Dzieci
Zalecana dawka dobowa dla dzieci w wieku 1 do 12 lat wynosi 0,1 mg dimetyndenu maleinianu
na kg masy ciała, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, w 3 dawkach podzielonych.

Szczegółowe informacje można znaleźć w poniższej tabeli dawkowania.

Waga
(kg)
Dawka pojedyncza
(liczba kropli)
Dawka dobowa
(łączna liczba kropli)
7 – 8 5 15
9 6 18
10 – 11 7 21
12 8 24
13 – 14 9 27
15 10 30
16 – 17 11 33
18 12 36
19 – 20 13 39
21 14 42
22 – 23 15 45
24 16 48
25 – 26 17 51
27 18 54
28 – 29 19 57
30 20 60

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Można stosować taką samą dawkę jak dla dorosłych.

Czas trwania leczenia
Produktu leczniczego Dimelan nie należy stosować dłużej niż 14 dni bez konsultacji z lekarzem.

Sposób podawania
W celu wypłynięcia kropli, należy trzymać butelkę z zakraplaczem pionowo w dół.
W przypadku trudności z kapaniem należy kilkakrotnie stuknąć palcem w dno butelki.
Krople należy przyjmować w stanie nierozcieńczonym (na przykład na łyżeczce do herbaty).
Produktu leczniczego Dimelan nie należy wystawiać na działanie wysokich temperatur. Jeśli dziecko
jest karmione łyżeczką, produkt można podawać w postaci nierozcieńczonej na małej łyżeczce do
herbaty.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
‒ Niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 1. roku życia.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, zaleca się zwiększoną ostrożność w przypadku
podawania pacjentom z:
- jaskrą,
- zatrzymaniem moczu spowodowanym np. rozrostem gruczołu krokowego.

Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i niektórych przeciwhistaminowych H2,
należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na epilepsję.

Osoby w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej podatni na występowanie antycholinergicznych działań
niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Dlatego u tych pacjentów dimetynden należy
stosować ostrożnie. Leku nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.

Dzieci i młodzież
Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.

Substancje pomocnicze
‒ Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada
100 mg/ml.
‒ Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
‒ Ten lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w pojedynczej dawce (40 kropli), co odpowiada
1 mg/ml.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W przypadku jednoczesnego stosowania dwóch lub więcej leków działających na ośrodkowy układ
nerwowy można oczekiwać nasilenia działania hamującego na ośrodkowy układ nerwowy.
Może to mieć niekorzystne i zagrażające życiu konsekwencje. Do tych produktów leczniczych należą:
opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwdrgawkowe, leki przeciwdepresyjne (inhibitory
trójpierścieniowe i monoaminooksydazy), leki przeciwhistaminowe, leki przeciwwymiotne,
przeciwpsychotyczne, przeciwlękowe, nasenne, skopolamina. Alkohol wywołuje ten sam efekt.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela,
leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki
przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie
przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki
przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania dimetyndenu maleinianu w czasie ciąży. Badania dimetyndenu
przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu
na przebieg ciąży, rozwój zarodka lub płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Dimetyndenu maleinianu nie należy stosować u kobiet w ciąży, chyba że korzyści z leczenia matki
przewyższają ryzyko dla płodu i jest to bezwzględnie konieczne; produkt należy przyjmować
wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Karmienie piersią
Istnieje uzasadnione przypuszczenie, że dimetynden może przenikać do mleka kobiecego.
Produktu Dimelan nie należy podawać kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie wykazano
wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, dimetynden może pogarszać sprawność psychofizyczną
u niektórych pacjentów. W takich przypadkach pacjenci powinni unikać prowadzenia pojazdów

mechanicznych, obsługiwania maszyn lub wykonywania innych czynności wymagających
zwiększonej koncentracji. Dotyczy to w szczególności połączenia z alkoholem.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane obejmują senność, szczególnie na początku leczenia. W bardzo rzadkich
przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Działania niepożądane wymieniono poniżej zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz
częstością występowania. Częstość występowania zdefiniowano w następujący sposób: bardzo często
(≥ 1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy działania niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.

Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Działania niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
Bardzo rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym obrzęk twarzy, obrzęk
gardła, wysypka, skurcze mięśni i duszność

Zaburzenia psychiczne Rzadko Pobudzenie
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Zmęczenie
Często Senność, nerwowość
Rzadko Ból głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i
jelit
Rzadko Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności,
suchość w jamie ustnej i gardle

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania leków przeciwhistaminowych H1 mogą obejmować: zahamowanie
czynności ośrodkowego układu nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego i objawy przeciwcholinergiczne (głównie u dzieci i pacjentów
w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja, omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu
i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego krwi, śpiączka i zapaść krążeniowooddechowa.

Leczenie
Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami
przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie
polegające na podawaniu węgla aktywowanego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu
podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków
pobudzających, w przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające
naczynia krwionośne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Kod ATC:
R06AB03.

Mechanizm działania i działanie farmakodynamiczne
Dimetyndenu maleinian jest konkurencyjnym inhibitorem receptorów histaminowych H1. W niskich
stężeniach stymuluje metylotransferazę histaminową, co prowadzi do dezaktywacji histaminy.
Wykazuje silne powinowactwo do receptorów H1 i jest silnym stabilizatorem komórek tucznych.
Działa również miejscowo znieczulająco. Nie ma żadnego wpływu na receptory H2. Dimetyndenu
maleinian działa również jako antagonista bradykininy, serotoniny i acetylocholiny. Jest to mieszanina
racemiczna, w której R-(-)-dimetynden wykazuje silniejsze działanie antyhistaminowe H1. Zmniejsza
nadmierną przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu
wczesnego.
Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje
wpływ histaminy na układ krążenia.
W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na
reakcję skórną produktu zawierającego dimetynden w postaci kropli, podawanego w pojedynczej
dawce dobowej (4 mg), utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Ogólnoustrojowa biodostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%.
Działanie leku rozpoczyna się po 30 minutach i utrzymuje się przez 5 godzin.
Maksymalne stężenie w osoczu występuje w ciągu dwóch godzin po doustnym podaniu roztworu lub
tabletek powlekanych 1 mg.

Dystrybucja
Dimetynden w około 90% wiąże się z białkami osocza krwi (przy stężeniu u ludzi od 0,09 do
2 μg/ml).

Metabolizm
Dimetynden jest metabolizowany poprzez hydroksylację i metoksylację.

Eliminacja
Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są
wydalane z żółcią oraz moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnej, wynikające z konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu
wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego dimetyndenu
maleinianu.
Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana u ludzi, nie
wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy (E 1520)
Disodu fosforan dwunastowodny
Kwas cytrynowy jednowodny
Kwas benzoesowy (E 210)
Disodu edetynian
Sacharyna sodowa (E 954)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania bezpośredniego wynosi 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Butelkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka ze szkła oranżowego typu III, z kroplomierzem z LDPE, z zakrętką z PP i wieczkiem z LDPE
zabezpieczającym przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 ml, 50 ml, 3×20 ml.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26836

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 5 stycznia 2022 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

03.07.2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.