# Diphergan > Prometazyna · 5 mg/5 ml · Syrop ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Diphergan - **Nazwa powszechna:** Promethazini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Prometazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/promethazini-hydrochloridum) - **Moc:** 5 mg/5 ml - **Postać farmaceutyczna:** Syrop - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R06AD02 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 08046 - **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd. - **Producent:** Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/diphergan-syrop-5-mg-5-ml-bausch - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/diphergan-syrop-5-mg-5-ml-bausch.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8249/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/8249/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 butelka 150 ml | 5909990804610 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje? Diphergan w postaci syropu zawiera prometazyny chlorowodorek, który działa przeciwalergicznie, uspokajająco i przeciwwymiotnie. Wskazania do stosowania: - choroby alergiczne: katar sienny, zapalenia spojówek, zmiany skórne o słabym nasileniu, dermografizm; - choroba lokomocyjna; - uspokajająco przed i po zabiegach chirurgicznych; - jako lek uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan Kiedy nie stosować leku Diphergan: - jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - w stanie śpiączki; - jeśli u pacjenta nastąpiło zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego; - jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków; - u dzieci w wieku do 2 lat. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli: • u pacjenta występują jakiekolwiek poważne problemy z sercem • u pacjenta stwierdzono chorobę serca w wywiadzie osobistym lub rodzinnym • u pacjenta występuje nieregularny rytm serca. Stosować ostrożnie w: - jaskrze; - padaczce (obniża próg drgawkowy); - zwężeniu ujścia cewki moczowej; - przeroście gruczołu krokowego; - niedoczynności wątroby; - niedrożności odźwiernika dwunastnicy; - chorobie wrzodowej żołądka; - astmie oskrzelowej; - zapaleniu oskrzeli; - rozstrzeniu oskrzeli; - ciężkiej chorobie wieńcowej; - niewydolności nerek. Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Diphergan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Diphergan nasila działanie: leków przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków. Diphergan wykazuje synergizm (wzajemne wzmocnienie działania) z: lekami neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami. Niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, ponieważ prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny. Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio następujących lekach: - leki, które mogą wpływać na rytm serca. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Ciąża Diphergan syrop może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Lek przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość u noworodka – stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Diphergan może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie. Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Lek zawiera sodu pirosiarczyn (E 223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Lek zawiera sodu benzoesan (E 211). Lek zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml syropu, co odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu. Lek zawiera etanol. Ten lek zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Lek zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. ### 3. Jak stosować lek Diphergan? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zalecana dawka W chorobach alergicznych: - dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkami i pójściem spać; - dzieci od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin. Przeciwwymiotnie: - dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4 do 6 godzin; - dzieci od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin. W chorobie lokomocyjnej (nudności, zawroty głowy): - dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą, dawkę można powtórzyć 8 – 12 godzin później; - dzieci od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin. Uspokajająco: - dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo; - dzieci od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo. Uwaga: Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diphergan. W razie przedawkowania – sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza. W przypadku przedawkowania, prometazyny chlorowodorek może powodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę mózgową, objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy), halucynacje, wzrost napięcia mięśni, zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne (oczne, sercowe), objawy anafilaktyczne z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony (czasem jest wynikiem krwiomoczu). Jako antidota podawać kofeinę, amfetaminę, wykonać płukanie żołądka. Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, stosować noradrenalinę lub fenylefrynę. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane mogą występować z następującą częstością: bardzo często: więcej niż u 1 osoby na 10 często: u 1 do 10 osób na 100 niezbyt często: u 1 do 10 osób na 1000 rzadko: u 1 do 10 osób na 10 000 bardzo rzadko: mniej niż u 1 osoby na 10 000 częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę. Rzadko: kserostomia (suchość w jamie ustnej), wysychanie dróg oddechowych. Zaburzenia serca Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia, nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca. Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria (ból i pieczenie podczas oddawania moczu). Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i halucynacje), niepokój ruchowy, poważna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianą ciśnienia krwi i śpiączką (złośliwy zespół neuroleptyczny). Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zmiany w wątrobie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień na twarzy. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: omamy, agresja. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do krwawień i zasinień). Badania diagnostyczne Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać Diphergan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. Przed użyciem należy sprawdzić termin ważności leku podany na opakowaniu. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera Diphergan Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku. Substancje pomocnicze to: karmel amoniakalny (E 150c), sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), kwas askorbowy, kwas solny rozcieńczony, esencja pomarańczowa (zawiera etanol, linalol, d-limonen) i woda oczyszczona. Jak wygląda Diphergan i co zawiera opakowanie Diphergan syrop to ciemny, brązowo-czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu. Butelka z brunatnego szkła zamknięta białą aluminiową zakrętką z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml (skalowaną 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml), w tekturowym pudełku. 150 ml Podmiot odpowiedzialny Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia Wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Krzywa 2 95-030 Rzgów ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO DIPHERGAN, 5 mg/5 ml, syrop ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sacharoza, sodu benzoesan (E 211), sodu pirosiarczyn (E 223), etanol. Produkt leczniczy zawiera 3,97 g sacharozy, 0,75 mg benzoesanu sodu (E 211) oraz 4,2 mg etanolu w 5 ml syropu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Syrop Ciemny, brązowo – czerwony roztwór o słodkim smaku i pomarańczowym zapachu ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Choroby alergiczne, choroba lokomocyjna. Jako produkt leczniczy uspokajający przed i po zabiegach chirurgicznych. #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Przeciwalergicznie: Dorośli: 10 mg (10 ml syropu) 2 – 4 razy na dobę, przed posiłkiem i przed snem, w razie konieczności; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,125 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin. Przeciwwymiotnie: Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu), a następnie 10 mg do 25 mg (10 ml do 25 ml syropu) co 4 do 6 godzin, w razie konieczności; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 4 do 6 godzin. Choroba lokomocyjna (nudności, zawroty głowy): Dorośli: 25 mg jednorazowo (25 ml syropu) pół godziny do godziny przed podróżą. Dawkę można powtórzyć 8 do 12 godzin później; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,25 mg do 0,50 mg na kg masy ciała co 12 godzin. Uspokajająco: Dorośli: 25 mg do 50 mg (25 ml do 50 ml syropu) jednorazowo; Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: 0,50 mg do 1 mg na kg masy ciała jednorazowo. Uwaga: Przy dawkowaniu u dzieci nie należy przekraczać połowy dawki dla dorosłych. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. Śpiączka. Leczenie inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) i w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania. Prometazyny nie stosować u dzieci w wieku do 2 lat. #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność stosując prometazynę u osób: - z jaskrą; - z padaczką (obniża próg drgawkowy); - ze zwężeniem ujścia cewki moczowej; - z przerostem gruczołu krokowego; - z niedoczynnością wątroby; - z niedrożnością odźwiernika dwunastnicy; - z chorobą wrzodową żołądka; - z astmą oskrzelową; - z zapaleniem oskrzeli; - z rozstrzeniem oskrzeli; - z ciężką chorobą wieńcową; - z niewydolnością nerek. Odstęp QT Fenotiazyny mogą wydłużać odstęp QT, więc zaleca się ostrożność podczas stosowani a u pacjentów z wyraźną bradykardią, chorobami układu krążenia, z dziedziczną postacią wydłużenia odstępu QT i zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia odstępu QT. Produkt leczniczy zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt leczniczy zawiera 7,93 g sacharozy w 10 ml syropu. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Produkt leczniczy zawiera sodu pirosiarczyn (E 223), lek rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli. Produkt leczniczy zawiera 15 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesanu (E 211)) w każdym 100 ml syropu, co odpowiada 0,75 mg w 5 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera 42 mg alkoholu (etanolu) w każdym 50 ml syropu. Ilość alkoholu w 50 ml tego leku jest równoważna mniej niż 1,1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie leczniczym nie będzie powodowała zauważalnych skutków. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwbólowych, barbituranów oraz działanie depresyjne narkotyków. Ponadto wykazuje synergizm z produktami leczniczymi neuroleptycznymi, alkoholem i parasympatykolitykami. Prometazyny chlorowodorek może odwracać wazopresyjne działanie adrenaliny, w związku z czym niedociśnienia tętniczego wywołanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną. Jednoczesne stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost stężenia obu produktów leczniczych w krwi. W razie jednoczesnego stosowania prometazyny z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia odstępu QT, w tym z takimi produktami leczniczymi jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd), pimozyd, haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Produkt leczniczy może być stosowany w ciąży jedynie w przypadku zdecydowanej konieczności. Karmienie piersią Produkt leczniczy przenika do mleka kobiecego i może wywołać ospałość noworodka – stosowanie w okresie karmienia piersią jest dopuszczalne tylko po konsultacji z lekarzem. #### 4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Produkt leczniczy może powodować upośledzenie sprawności psychofizycznej, zdolności prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy stosować ostrożnie. #### 4.8. Działania niepożądane Działania niepożądane zostały zestawione według częstości ich występowania, zaczynając od najczęściej występujących, według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Częstość nieznana: suchość w jamie ustnej oraz zagęszczenie śluzu w drogach oddechowych co może powodować świszczący oddech, chrapliwe sapanie, sapkę. Rzadko: kserostomia, wysychanie dróg oddechowych. Zaburzenia serca Częstość nieznana: spadek ciśnienia krwi, tachykardia, wydłużenie odstępu QT, Torsade de pointes. Rzadko: zaburzenia rytmu serca, podwyższenie ciśnienia tętniczego krwi. Zaburzenia oka Częstość nieznana: zaburzenia widzenia (niewyraźne, podwójne widzenie, rozszerzenie źrenic), nadwrażliwość na światło. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: zmiany w nerkach, dyzuria. Zaburzenia układu nerwowego Częstość nieznana: depresja lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (częściej pobudzenie i halucynacje), złośliwy zespół neuroleptyczny, nadpobudliwość psychomotoryczna. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: zmiany w wątrobie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: zmiany regulacji temperatury ciała (gorączka). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana: rumień na twarzy. Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana: omamy, agresja. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana: małopłytkowość. Badania diagnostyczne Może powodować zafałszowanie (dodatnio lub ujemnie) wyników immunologicznych testów ciążowych, może podwyższać stężenie glukozy we krwi, hipokaliemia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie W razie przedawkowania – pacjent powinien sprowokować wymioty i niezwłocznie wezwać lekarza. W przypadku przedawkowania prometazyny chlorowodorek może powodować zatrzymanie oddechu, śpiączkę mózgową, objawy pozapiramidowe (objawy pląsawicy), halucynacje, wzrost napięcia mięśni, zatrzymanie moczu, objawy cholinergiczne (oczne, sercowe), objawy anafilaktyczne z pokrzywką. Obserwowano przy przedawkowaniu prometazyny zmianę koloru moczu na czerwony (czasem jest wynikiem krwiomoczu). Jako antidota podawać kofeinę, amfetaminę, wykonać płukanie żołądka. Niedociśnienia tętniczego spowodowanego prometazyną nie wolno leczyć adrenaliną, stosować noradrenalinę lub fenylefrynę. Po przedawkowaniu fenotiazyn opisywano wydłużenie odstępu QT i ciężkie arytmie ze skutkiem śmiertelnym. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1. Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, pochodne fenotiazyny, kod ATC: R 06 AD 02. Prometazyna (prometazyny chlorowodorek) działa przeciwalergicznie, uspokajająco i przeciwwymiotnie. Prometazyny chlorowodorek należy do antagonistów receptorów H1. Poprzez wiązanie się z tymi receptorami zapobiega występowaniu objawów uczulenia wywołanych przez uwolnioną w nadmiarze histaminę. Stosowany jest w leczeniu różnego rodzaju reakcji alergicznych, w których mediatorem jest histamina: kataru siennego, zapalenia spojówek, zmian skórnych o słabym nasileniu, dermografizmu. Stosowany jest w premedykacji przedoperacyjnej, sedacji pooperacyjnej, jako produkt leczniczy uzupełniający w leczeniu bólu pooperacyjnego. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Prometazyny chlorowodorek podawany doustnie dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Początek działania obserwuje się już po 20 minutach; w 1 – 2 godziny po podaniu osiąga maksymalne stężenie we krwi, które utrzymuje się przez 4 – 6 godzin. Po podaniu dawki 25 mg działa 6 – 8 godzin. Czas połowicznego rozpadu wynosi 12 godzin. Dystrybucja W 93% wiązany jest z białkami osocza. Prometazyny chlorowodorek szybko przenika przez łożysko. Metabolizm Prometazyny chlorowodorek ulega biotransformacji w wątrobie. Eliminacja Wydalany jest przez nerki w postaci metabolitów. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dostępne w piśmiennictwie przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania produktu leczniczego Diphergan nie zawierają informacji, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania oraz stosowania produktu leczniczego. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych Karmel amoniakalny (E 150c) Sacharoza Sodu benzoesan (E 211) Sodu pirosiarczyn (E 223) Kwas askorbowy Kwas solny rozcieńczony Esencja pomarańczowa (zawiera etanol, linalol, d-limonen) Woda oczyszczona #### 6.2. Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy #### 6.3. Okres ważności 2 lata Okres ważności po pierwszym użyciu: 2,5 miesiąca. #### 6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Butelka z brunatnego szkła zamknięta białą aluminiową zakrętką z dołączoną miarką z PP o pojemności 15 ml (skalowaną 2,5 ml, 5 ml, 7,5 ml, 10 ml, 12,5 ml, 15 ml) w tekturowym pudełku. 150 ml #### 6.6. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Bausch Health Ireland Limited 3013 Lake Drive Citywest Business Campus Dublin 24, D24PPT3 Irlandia ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 8046 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29.07.2005 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.08.2014 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.