# Diphergan

> Prometazyna · 25 mg · Tabletki drażowane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Diphergan
- **Nazwa powszechna:** Promethazini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Prometazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/promethazini-hydrochloridum)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki drażowane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AD02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 01078
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Producent:** Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/diphergan-tabl-draz-25-mg-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/diphergan-tabl-draz-25-mg-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1931/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/1931/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. Rp ¦ Skasowane ¦ 3207 60 draż. Rp ¦ Skasowane ¦ 3208 250 draż. | 5909990107810 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Diphergan i w jakim celu się go stosuje?
Diphergan jest silnym lekiem przeciwhistaminowym o długim czasie działania, wykazującym
dodatkowo działanie uspokajające i przeciwwymiotne.
Lek ten stosuje się:
- w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry, włącznie
z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki
i obce białka;
- jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie;
- jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie (chorobie lokomocyjnej).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diphergan

Kiedy nie stosować leku Diphergan
- jeśli pacjent ma uczulenie na prometazynę lub inne pochodne fenotiazyny, lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent jest w stanie śpiączki;
- jeśli pacjent ma depresję ośrodkowego układu nerwowego niezależnie od jej podłoża;
- jeśli pacjent jest leczony inhibitorami enzymu monoaminooksydazy (IMAO) oraz po przebytym
leczeniu IMAO w okresie 14 dni po odstawieniu tych leków;
- u dzieci w wieku do 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Diphergan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:
• u pacjenta występują jakiekolwiek poważne problemy z sercem
• u pacjenta stwierdzono chorobę serca w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
• u pacjenta występuje nieregularny rytm serca.
Należy poinformować lekarza o następujących przypadkach, które wpływają na bezpieczeństwo
pacjenta leczonego lekiem Diphergan:

- ciąża;
- karmienie piersią;
- astma, zapalenie oskrzeli lub rozstrzenia oskrzeli,- ciężka choroba wieńcowa;
- padaczka;
- niewydolność nerek lub wątroby;
- jaskra z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w gałce ocznej);
- przerost gruczołu krokowego;
- trudności w oddawaniu moczu lub niedrożności żołądka;
- występowanie objawów, które wskazują zespół Reye’a u dzieci i młodzieży (biegunka,
przyśpieszony oddech, wymioty, gorączka, drgawki).

Lek może powodować reakcje alergiczne.
W czasie leczenia lekiem Diphergan należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia.

Diphergan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a
także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio następujących lekach:
- leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Nie należy stosować leku Diphergan razem z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) oraz
w okresie 14 dni po odstawieniu IMAO.
Diphergan nasila działanie leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.

Diphergan z alkoholem
Nie należy pić alkoholu w czasie leczenia lekiem Diphergan.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza.
Ciąża
W okresie ciąży lek Diphergan może być stosowany tylko za zgodą lekarza. Nie zaleca się stosowania
leku Diphergan w okresie 2 tygodni poprzedzających planowany termin porodu.
Karmienie piersią
W okresie karmienia piersią Diphergan można stosować tylko za zgodą lekarza.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn , ponieważ lek może powodować senność,
zawroty głowy i zaburzenia orientacji.
Objawy te występują najczęściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Lek Diphergan zawiera laktozę i sacharozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Lek Diphergan zawiera czerwień koszenilową (E 124)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Diphergan zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować Diphergan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Lekarz dostosuje dawkowanie indywidualnie do każdego pacjenta. Zależy ono od wskazań, wieku
pacjenta i jego wrażliwości na działanie leku.

Zalecana dawka
W odczynach alergicznych:
- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat:
25 mg raz na dobę (najlepiej na noc), zwiększając maksymalnie do 25 mg dwa razy na dobę
w razie potrzeby;
- dzieci od 5 do 10 lat:
10 do 25 mg jednorazowo (najlepiej na noc) lub 5 do 10 mg 2 razy na dobę, maksymalnie 25 mg na
dobę;

W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej:
- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci od 10 lat:
25 mg na noc przed podróżą; w razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach;

W przygotowaniu pacjenta do operacji:
- dorośli i dzieci od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem;
- dzieci od 5 do 10 lat: 25 mg na godzinę przed zabiegiem.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci do 2 lat.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 do 5 lat: stosować lek Diphergan w postaci syropu.
Stosowanie u dzieci w wieku od 5 lat: stosować w postaci tabletki drażowanej (patrz wyżej).

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Diphergan
W przypadku przyjęcia zbyt dużej dawki należy natychmiast porozumieć się z lekarzem lub zgłosić
do izby przyjęć w najbliższym szpitalu.

Pominięcie przyjęcia leku Diphergan
Jeśli dawka została pominięta:
- w leczeniu alergii, to należy ją przyjąć najszybciej jak to jest możliwe i kontynuować wcześniejsze
dawkowanie;
- w stanach niepokoju i bezsenności, to dawkę tą należy opuścić, a kolejną zażyć następnego dnia
wieczorem;
Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjęcia leku Diphergan
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Zaburzenia układu nerwowego:
• senność, zawroty i bóle głowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia orientacji, splątanie,
reakcje pozapiramidowe.
• niepokój ruchowy, poważna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianą ciśnienia krwi i
śpiączką (złośliwy zespół neuroleptyczny) – częstość występowania nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia oka:
• zaburzenia widzenia.

Zaburzenia żołądka i jelit:
• suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• zatrzymanie moczu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• anoreksja.

Zaburzenia serca:
• kołatania serca, obniżenie ciśnienia krwi (hipotonia), arytmia.
• nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zagrażające
życiu zaburzenia rytmu serca– częstość występowania nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.

Zaburzenia układu immunologicznego:
• anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy
unikać silnego światła słonecznego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
• nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
• mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do krwawień i zasinień) – częstość występowania
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• żółtaczka.

Zaburzenia psychiczne:
• omamy, agresja – częstość występowania nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy
starsze dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie
wywoływane przez prometazynę.
Działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i nie stanowią przyczyny przerwania leczenia. Niektóre
z nich ustępują samoistnie z upływem czasu.

Badania diagnostyczne
Diphergan może wpływać na wyniki testów ciążowych i skórnych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Diphergan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Diphergan
Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. Jedna tabletka drażowana zawiera 25 mg
prometazyny chlorowodorku.
Pozostałe składniki to:
- rdzeń tabletki drażowanej: laktoza jednowodna, skrobia ziemniaczana, sacharoza, żelatyna, talk,
sacharyna sodowa, magnezu stearynian.
- otoczka tabletki drażowanej: sacharoza, talk, guma arabska, czerwień koszenilowa (E 124),
Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego).

Jak wygląda Diphergan i co zawiera opakowanie
Diphergan 25 mg to tabletki drażowane czerwonej barwy.
Opakowanie zawiera 20 tabletek.

Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
58-500 Jelenia Góra, ul. Wincentego Pola 21

Data ostatniej aktualizacji ulotki: marzec 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

DIPHERGAN, 25 mg, tabletki drażowane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 tabletka drażowana zawiera 25 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna, sacharoza,
czerwień koszenilowa (E 124).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka drażowana.
Czerwona, okrągła, obustronnie wypukła tabletka drażowana.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Diphergan stosuje się:
- w leczeniu objawowym stanów alergicznych górnych dróg oddechowych i skóry włącznie
z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, pokrzywką oraz reakcjami anafilaktycznymi na leki
i obce białka;
- jako lek wspomagający do przedoperacyjnego uspokojenia chorych w chirurgii i położnictwie;
- jako środek przeciwwymiotny, np. w kinetozie.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
W odczynach alergicznych:
- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg raz na dobę (najlepiej na
noc), zwiększając maksymalnie 25 mg dwa razy na dobę w razie potrzeby;
- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 10 do 25 mg jednorazowo (najlepiej na noc) lub 5 do 10 mg 2 razy na
dobę; maksymalnie 25 mg na dobę.

W zapobieganiu objawom choroby lokomocyjnej:
- dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku i dzieci w wieku od 10 lat: 25 mg na noc przed podróżą. W
razie potrzeby dawkę powtórzyć po 6 – 8 godzinach;

W premedykacji:
- dorośli i dzieci w wieku od 10 lat: 25 do 50 mg na godzinę przed zabiegiem;
- dzieci w wieku od 5 do 10 lat: 25 mg na godzinę przed zabiegiem.

Nie należy stosować produktu leczniczego u dzieci poniżej 5 lat ze względu na moc i postać - tabletka
drażowana, 25 mg. Dla tej grupy wiekowej prometazyna dostępna jest w postaci syropu Diphergan.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną (prometazynę), inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Śpiączka.
Depresja ośrodkowego układu nerwowego, niezależnie od jej podłoża.
Leczenie IMAO oraz po przebytym leczeniu IMAO w okresie 14 dni po zakończeniu ich stosowania.

Prometazyny nie należy stosować u dzieci do 2 lat ze względu na możliwość zagrażającej życiu
depresji oddechowej.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Prometazyna może powodować zgęstnienie lub wysuszenie wydzieliny oskrzelowej i upośledzać
odkrztuszanie. Dlatego też należy stosować go ostrożnie u chorych na astmę, zapalenie oskrzeli lub
rozstrzenia oskrzeli.
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką chorobą wieńcową, jaskrą z wąskim
kątem przesączania, padaczką oraz u chorych z niewydolnością wątroby lub nerek.
Odstęp QT
Fenotiazyny mogą wydłużać odstęp QT, więc zaleca się ostrożność podczas stosowani a u pacjentów
z wyraźną bradykardią, chorobami układu krążenia, z dziedziczną postacią wydłużenia odstępu QT
i zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia
odstępu QT.

Należy również zachować ostrożność u chorych ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub
odźwiernika dwunastnicy.
Należy unikać stosowania prometazyny u dzieci i młodzieży z objawami subiektywnymi
i obiektywnymi, które sugerują występowanie zespołu Reye’a.

Prometazyna może maskować objawy ostrzegawcze ototoksyczności wywołanej przez produkty
lecznicze ototoksyczne np. salicylany. Może również opóźniać wczesne rozpoznanie niedrożności jelit
lub zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego przez hamowanie wymiotów.

Substancje pomocnicze

Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.

Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Czerwień koszenilowa (E 124)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.

Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę drażowaną, to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Prometazyna nasila działanie następujących leków: przeciwcholinergicznych, trójpierścieniowych
leków przeciwdepresyjnych, leków uspokajających lub nasennych.
Jednocześnie stosowanie prometazyny z niektórymi inhibitorami MAO może spowodować wzrost
stężenia obu leków w krwi.
W razie jednoczesnego stosowania prometazyny z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia
odstępu QT, w tym z takimi produktami leczniczymi jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre
fenotiazyny (chlorpromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd),
pimozyd, haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna i
moksyfloksacyna, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

W czasie leczenia prometazyną nie należy pić alkoholu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane epidemiologiczne świadczą o bezpieczeństwie stosowania prometazyny u kobiet w okresie
ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały również istotnych zagrożeń. Mimo tego nie należy
stosować produktu leczniczego w czasie ciąży, chyba że w opinii lekarza jest to konieczne. Nie zaleca
się stosowania prometazyny w okresie 2 tygodni poprzedzających poród, z uwagi na ryzyko
rozdrażnienia i pobudzenia noworodka.

Karmienie piersią
Dostępne dane wskazują, że ilość prometazyny przenikająca do mleka jest nieznaczna. Istnieje jednak
ryzyko rozdrażnienia i pobudzenia dziecka karmionego piersią. Dlatego też w okresie karmienia
piersią prometazynę należy stosować z dużą ostrożnością.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Pacjenci odczuwający senność, zawroty głowy, zaburzenia orientacji po zażyciu produktu leczniczego
nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Objawy te mogą utrzymywać się do 12
godzin po podaniu produktu leczniczego.

#### 4.8 Działania niepożądane

Prometazyna jest dobrze tolerowana przez większość pacjentów. U nielicznych wystąpić mogą:

Zaburzenia układu nerwowego:
• senność, zawroty i bóle głowy, niepokój ruchowy, koszmary senne, zmęczenie i zaburzenia
orientacji, splątanie, reakcje pozapiramidowe.
• złośliwy zespół neuroleptyczny, nadpobudliwość psychomotoryczna – częstość występowania
nieznana.

Zaburzenia oka:
• zaburzenia widzenia.

Zaburzenia żołądka i jelit:
• suchość w jamie ustnej, podrażnienie żołądka.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
• zatrzymanie moczu.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
• anoreksja.

Zaburzenia serca:
• kołatania serca, hipotonia, arytmia.
• wydłużenie odstępu QT, Torsade de pointes – częstość występowania nieznana.

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
• kurcze mięśni oraz ruchy głowy i twarzy przypominające tiki.

Zaburzenia układu immunologicznego:
• anafilaksja, opisywano reakcje skórne nadwrażliwości na światło, w czasie leczenia należy
unikać silnego światła słonecznego.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
• nieprawidłowy skład krwi, włączając niedokrwistość hemolityczną.
• małopłytkowość – częstość występowania nieznana.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
• żółtaczka.

Zaburzenia psychiczne:
• omamy, agresja – częstość występowania nieznana.

Badania diagnostyczne
Prometazyna może zakłócać immunologiczne testy ciążowe z użyciem moczu, powodując wyniki
fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne.
Należy zaprzestać stosowania prometazyny na co najmniej 72 godziny przed rozpoczęciem testów
immunologicznych testów skórnych, ponieważ może ona hamować reakcję skórną, w której
pośredniczy histamina, powodując wyniki fałszywie ujemne.

Niemowlęta wykazują podatność na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny, podczas gdy inne
dzieci mogą wykazywać paradoksalną nadpobudliwość. Osoby w podeszłym wieku są szczególnie
podatne na działanie przeciwcholinergiczne i splątanie wywoływane przez prometazynę.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ciężkiego przedawkowania mają zróżnicowany osobniczo charakter. U dzieci charakteryzują
się różnymi połączeniami pobudzenia, ataksji, zaburzeń koordynacji, atetozy i omamów, podczas gdy

u osób dorosłych może wystąpić senność i śpiączka. Drgawki mogą wystąpić zarówno u dorosłych jak
i u dzieci. Ich pojawienie może poprzedzać śpiączka lub pobudzenie. Może pojawić się tachykardia.
Po przedawkowaniu fenotiazyn opisywano wydłużenie odstępu QT i ciężkie arytmie ze skutkiem
śmiertelnym.
Depresja krążeniowo-oddechowa należy do rzadkości. Jeżeli chory zgłosi się do lekarza
w wystarczająco krótkim czasie po zażyciu produktu leczniczego, należy wywołać wymioty przy
użyciu wymiotnicy (ipecacuanha), mimo działania przeciwwymiotnego prometazyny, bądź wykonać
płukanie żołądka.
Leczenie w przedawkowaniu ma charakter podtrzymujący ze zwróceniem uwagi na utrzymanie
odpowiedniego stanu układu oddychania i krążenia. Drgawki należy leczyć przy użyciu diazepamu lub
innego odpowiedniego produktu leczniczego przeciwdrgawkowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe, kod ATC: R 06 AD 02.

Prometazyna jest silnym i długotrwale działającym produktem leczniczym przeciwhistaminowym
pierwszej generacji.
Mechanizm działania
Blokuje receptory histaminowe H1. Blokuje również receptory cholinergiczne, adrenergiczne,
serotoninergiczne i dopaminergiczne dzięki czemu wykazuje również właściwości przeciwwymiotne,
ośrodkowe działanie uspokajające i przeciwcholinergiczne.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Prometazyna po doustnym podaniu jest wchłaniana szybko i prawie całkowicie. Jej dostępność
biologiczna jest ograniczona z powodu efektu pierwszego przejścia przez wątrobę.
Dystrybucja
Wiąże się z białkami krwi w 93%, objętość dystrybucji wynosi 20 – 30 l/kg.
Rozprzestrzenia się szeroko w organizmie. Łatwo przenika do o.u.n, przechodzi przez łożysko,
w niewielkim stopniu przenika do mleka kobiecego.
Metabolizm
Metabolizowana jest w wątrobie, w znacznym stopniu przy pierwszym przejściu. Okres półtrwania
wynosi 7 – 15 godzin.
Eliminacja
Wydalana jest z moczem i żółcią.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, uwzględniające wyniki konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia ziemniaczana

Sacharoza
Żelatyna
Talk
Sacharyna sodowa
Magnezu stearynian

Skład otoczki:
Sacharoza
Guma arabska
Talk
Czerwień koszenilowa (E 124)
Capol 1295 (mieszanina wosku Carnauba i pszczelego)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem i wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
20 szt. (1 blister po 20 szt.)

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1078

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.04.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05.08.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

17/03/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.