# Doksylamina Geiser

> Doksylamina · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doksylamina Geiser
- **Nazwa powszechna:** Doxylamini hydrogenosuccinas
- **Substancja czynna:** [Doksylamina](https://apteka.online/odpowiedniki/doxylamini-hydrogenosuccinas)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AA09
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 24349
- **Podmiot odpowiedzialny:** Geiser Pharma S.L.
- **Producent:** Industria Quimica y Farmaceutica VIR S.A., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/doksylamina-geiser-tabl-powl-25-mg-geiser
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/doksylamina-geiser-tabl-powl-25-mg-geiser.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36512/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/36512/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991351700 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909991351717 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. | 5909991351724 | Rp | — | Brak danych | — |
| 20 tabl. | 5909991351731 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Doksylamina Geiser i w jakim celu się go stosuje?
Doksylamina Geiser jest lekiem zawierającym wodorobursztynian doksylaminy jako substancję
czynną.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej
bezsenności u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

Pacjenci z uporczywymi zaburzeniami snu powinni zwrócić się do lekarza.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doksylamina Geiser

Kiedy nie stosować leku Doksylamina Geiser:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na wodorobursztynian doksylaminy lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe.
- Jeśli pacjentka karmi piersią.

- Jeśli pacjent ma schorzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma
płuc (trudności w oddychaniu).
- Jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego),
utrudniony odpływ moczu z pęcherza moczowego (chorobę układu moczowego) lub trudności z
oddawaniem moczu.
- Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź
zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
jelita).
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
- Jeśli pacjent przyjmuje określone leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre
antybiotyki, leki nasercowe, m.in. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki
przeciwwirusowe i przeciwgrzybicze, niektóre leki obniżające poziom lipidów (tłuszczów) we
krwi lub chinidynę (lek przeciwdrgawkowy).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doksylamina Geiser należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą:
- Jeśli pacjent ma padaczkę.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia konieczne może być zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia
leku do przebudzenia.
- W trakcie leczenia nie należy spożywać alkoholu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych.
- Doksylamina Geiser może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek
zmniejszonego wydzielania potu.
- Jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca).
- Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez nadzoru lekarza. Jeśli objawy
utrzymują się nadal, należy zwrócić się do lekarza.

Doksylamina Geiser a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Należy w szczególności
powiadomić lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- Epinefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
- Leki nasercowe, m.in. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków,
niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych
leków obniżających poziom lipidów (tłuszczów) we krwi oraz niektórych środków
przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych).
- Leki ograniczające eliminację innych leków, m.in. pochodnych azolowych lub
makrolidów, ponieważ mogą one nasilać efekt działania doksylaminy.
- Niektóre diuretyki (leków zwiększających wydalanie moczu).
- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbituranów, leków
nasennych, leków uspokajających, leków przeciwlękowych, opioidowych leków
przeciwbólowych, leków przeciwpsychotycznych lub prokarbazyny).
- Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi) działających na ośrodkowy układ
nerwowy, takich jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa.
- Inne leki przeciwcholinergiczne, w tym leków stosowanych w leczeniu depresji lub
choroby Parkinsona, inhibitorów monoaminooksydazy (stosowanych w leczeniu
depresji), leków przeciwpsychotycznych (stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych),

leków przeciwskurczowych (atropiny) lub dyzopiramidu (stosowanego w leczeniu
niektórych chorób serca).
- Inne leki działające toksycznie na ucho, takich jak karboplatyna lub cisplatyna
(stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (w leczeniu lub zapobieganiu malarii)
oraz niektóre antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna
lub aminoglikozydy w postaci iniekcji. Doksylamina Geiser może maskować toksyczne
działanie tych leków, dlatego należy okresowo kontrolować stan narządu słuchu.

Wpływ na wyniki testów diagnostycznych
Doksylamina Geiser może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących
alergeny. Zaleca się odstawienie Doksylamina Geiser na co najmniej trzy dni przed poddaniem się
takim testom.

Doksylamina Geiser z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie leczenia Doksylamina Geiser należy unikać spożywania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ doksylamina może przenikać przez łożysko, w ramach środków ostrożności nie zaleca
się przyjmowania leku Doksylamina Geiser w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść z
leczenia dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Ze względu na przenikanie bursztynianu doksylaminy do mleka kobiecego oraz ryzyko związane ze
stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, lek Doksylamina Geiser jest
przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

Brak danych odnośnie wpływu leku Doksylamina Geiser na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doksylamina Geiser wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń w okresie stosowania leku, co najmniej
przez kilka pierwszych dni leczenia, aby dowiedzieć się, w jaki sposób lek wpływa na
organizm.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Doksylamina Geiser?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka dobowa to 1 tabletka (25 mg).
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub
wcześniejsze przyjmowanie dawki w celu zapewnienia co najmniej 8-godzinnego odstępu czasu od
przyjęcia leku do momentu przebudzenia. Nie stosować więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej podatni na inne choroby, które mogą wymagać
zmniejszenia dawki leki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawana

30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże
się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę
należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę.

Stosowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby lub nerek
Pacjenci z tymi schorzeniami wymagają indywidualnego dostosowania dawki przez lekarza
w zależności od stopnia niewydolności.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania Doksylamina Geiser u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek nie
powinien być stosowany w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podawania
Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając
odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doksylamina Geiser można przyjmować przed posiłkiem lub po posiłku.

Linia podziału na tabletce służy jedynie do ułatwienia przełamania tabletki, jeśli pacjent ma trudności
z połknięciem jej w całości.

Okres leczenia
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego
tygodnia.
Leku nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 7 dni bez wcześniejszej konsultacji z
lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doksylamina Geiser
Objawy przedawkowania obejmują senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w ustach,
zmniejszone napięcie jelit), uderzenia gorąca, zmiany częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze,
nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedację,
splątanie i omamy. U pacjentów może wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne,
obniżone ciśnienie krwi, drgawki, duszność, utrata przytomności, śpiączka i śmierć.
Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), po której następuje
niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w razie przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że leczenie
ma charakter objawowy i podtrzymujący. Lekarz decyduje o ewentualnym wywołaniu wymiotów,
płukaniu żołądka lub przepisaniu leków podwyższających ciśnienie krwi w razie takiej
konieczności.

Pominięcie zastosowania leku Doksylamina Geiser
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną
dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Doksylamina Geiser
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i
przemijający. Występują częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): senność oraz objawy
takie jak suchość w ustach, zaparcia, ból w nadbrzuszu, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu,
nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty głowy, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i
podenerwowanie.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): astenia
(zmęczenie), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka, szum uszny,
hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia w następstwie zmiany pozycji ciała), podwójne
widzenie, niestrawność (zaburzenia żołądkowe), uczucie odprężenia, koszmary senne i duszności
(trudności z oddychaniem).

Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie
(zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe, zaburzenia krwi
takie jak niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia, leukopenia lub agranulocytoza (spadek
liczby niektórych rodzajów krwinek).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki
zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Doksylamina Geiser?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Doksylamina Geiser po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i
pudełku tekturowym. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki.
Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doksylamina Geiser
Substancją czynną leku jest 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Pozostałe składniki leku to:
Substancje pomocnicze rdzenia:
Mannitol
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Makrogol 400
Indygotyna, lak (E 132)

Jak wygląda lek Doksylamina Geiser i co zawiera opakowanie
Lek Doksylamina Geiser ma postać niebieski, cylindrycznych, obustronnie wypukłych tabletek
powlekanych z rowkiem dzielącym.
Lek pakowany jest w aluminiowe blistry zawierające 7, 10, 14 lub 20 tabletek, całość w tekturowym
pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Geiser Pharma S.L.
Camino Labiano 45B
31192 Mutilva (Navarra)
Hiszpania
Tel: +34 948 10 19 43
E-mail: phvigilance@geiserpharma.com

Wytwórca:
Industria Química y Farmacéutica Vir S.A.
C/Laguna 66-68-70, Poligono Industrial Urtinsa II
28923 Alcorcón
Hiszpania

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Hiszpania, Doxilamina Geiser 25 mg comprimidos recubiertos con película

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doksylamina Geiser, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka powlekana zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Niebieskie, cylindryczne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z rowkiem
dzielącym.

Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej przełamanie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie
podział na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lek Doksylamina Geiser jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie
występującej bezsenności u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):

Podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 25 mg (1 tabletka).

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg
lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Maksymalna dawka dobowa wynosi 25 mg (1 tabletka).
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego
tygodnia. Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest
to zalecane.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksylaminy u pacjentów w
wieku poniżej 18 lat. Z tego względu leku nie należy stosować w tej grupie.

Osoby w wieku podeszłym (powyżej 65 lat)

Osoby w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, które
mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa
wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawane 30 minut przed udaniem się na spoczynek.
Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się
nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych
dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej
ocenie.

Niewydolność wątroby
Ponieważ lek jest metabolizowany głównie w wątrobie, dawkę należy zmniejszyć,
dostosowując ją do stopnia zaburzenia czynności wątroby. Zalecane jest zmniejszenie dobowej
dawki do 12,5 mg.

Niewydolność nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek istnieje ryzyko akumulacji doksylaminy i jej
metabolitów. W związku z tym zalecane jest zmniejszenie dawki do 12,5 mg lub
kontrolowanie odstępu między przyjęciem leku a momentem przebudzenia u pacjentów
z zaburzeniem czynności nerek w stopniu umiarkowanym do ciężkiego. W przypadku
kontrolowania odstępu dawkę należy przesunąć, aby uniknąć porannej senności,
uwzględniając stopień zaburzenia czynności nerek u danego pacjenta oraz właściwości
farmakokinetyczne leku (patrz punkt 5.2).

Sposób podawania
Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając
odpowiednią ilością płynu (najlepiej wody).

Doksylamina Geiser można przyjmować z posiłkiem lub po posiłku, ponieważ nie
powoduje to różnic w dostępności biologicznej (patrz punkt 5.2).

Podczas przyjmowania produktu leczniczego Doksylamina Geiser nie należy spożywać
napojów alkoholowych (patrz punkt 4.5).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na doksylaminę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe.
- Lek Doksylamina Geiser jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz
punkt 4.6);
- Ostry stan astmatyczny;
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli;
- Rozedma płuc
- Jaskra;
- Przerost gruczołu krokowego;
- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
- Zwężenie ujścia pęcherza moczowego;
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek;
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymów CYP450. Należą do nich
selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina,
paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna),
leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir,

rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i
gemfibrozyl.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego
tygodnia. Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza
jest to zalecane.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki (patrz
punkt 4.2) lub wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny
odstęp od przyjęcia leku do przebudzenia.

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
W trakcie leczenia należy unikać spożywania alkoholu (patrz punkt 4.5).

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub
nerek. Dawkę dobową leku należy zmniejszyć do 12,5 mg (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z wydłużonym odstępem
QT, ponieważ, o ile działań tego rodzaju nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy,
inne leki przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.

Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność u pacjentów z padaczką, ponieważ leki przeciwhistaminowe mogą
czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych, a w rezultacie
obniżać próg drgawkowy.

Słuch
Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in.
aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i
erytromycyny). Z tego względu należy okresowo przeprowadzać badania słuchu.

Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe z grupy antagonistów receptora H1 mogą nasilać objawy
odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku
działania przeciwcholinergicznego.

Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej
wrażliwości na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy
poddawać ciągłej ocenie (patrz punkt 4.2). U osób starszych opisywano również większe
ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).

Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności
- Działanie przeciwcholinergiczne wodorobursztynianu doksylaminy objawia się zwykle
suchością w ustach, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem,
ale może również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia
błędnika. Z tego względu należy zachować ostrożność u pacjentów z
zatrzymaniem lub utrudnionym odpływem moczu, jaskrą z zamkniętym kątem,
nieleczonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub niekontrolowaną jaskrą
pierwotną z otwartym kątem oraz niedrożnością żołądkowo-jelitową.

- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi
zaburzeniami gospodarki elektrolitowej.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia doksylaminą nie należy spożywać alkoholu, ponieważ może to w
nieprzewidywalny sposób nasilić działanie leku.

Epinefryny nie należy stosować w leczeniu niedociśnienia tętniczego u pacjentów
przyjmujących doksylaminę, ponieważ epinefryna może wywołać jeszcze większy spadek
ciśnienia krwi. Norepinefryna może być jednak wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu
(patrz punkt 4.9).

Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, należy unikać jednoczesnego
stosowania doksylaminy z lekami wydłużającymi odstęp QT (leki przeciwarytmiczne, niektóre
antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki
obniżające stężenie lipidów oraz niektóre leków neuroleptyczne), choć oddziaływania tego
nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy.

Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem
oraz innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi,
lekami uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).

Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfametylodopa, podawane z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie
uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne innych leków przeciwcholinergicznych (leki
przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory MAO, leki
neuroleptyczne lub atropinowymi lekami rozkurczowymi, dyzopiramid) może ulegać nasileniu
podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy.

Interakcje z żywnością
Badanie dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazało
różnic między dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego z
posiłkiem.

Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych wykorzystujących
alergeny. Zaleca się odstawienie leku na co najmniej trzy dni przed poddaniem się takim
testom.

Wpływ innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy
Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. W związku z tym nie
należy stosować silnych inhibitorów CYP450 jednocześnie z doksylaminą ze względu na
ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki, a tym samym większe ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych i sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe
(klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron),
przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki
przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl
(patrz punkt 4.3).

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału hamowania metabolizmu innych leków przez doksylaminę jest
ograniczona. Z tego względu nie należy stosować produktów leczniczych o wąskim indeksie
terapeutycznym w skojarzeniu z doksylaminą z powodu ryzyka zwiększonej ekspozycji na te
leki.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły
działania teratogennego u ludzi. Nie można wykluczyć oddziaływania farmakologicznego na
płód.
Badania eksperymentalne na zwierzętach nie wykazały klinicznie istotnego
toksycznego działania na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Ponieważ jednak wiadomo, że
doksylamina przenika przez łożysko, w ramach środków ostrożności zaleca się unikanie
stosowania doksylaminy w okresie ciąży, chyba że potencjalna korzyść dla matki przewyższa
potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią
Dane fizykochemiczne sugerują przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego.
Ponieważ noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków
przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak
rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia
piersią. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz
punkt 4.3).

Płodność
Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania doksylaminy na płodność
u ludzi. Badania prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet
przy dawkach o wiele większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Doksylamina Geiser 25 mg tabletki powlekane wywiera znaczny wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Ponieważ doksylamina powoduje senność,
może osłabiać czujność i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania
leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu
pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek wpływa na
zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, w
zależności od przyjętej dawki oraz czasu, jaki upłynął od jej przyjęcia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę są na ogół łagodne i
przemijające oraz częściej występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Do najczęstszych działań niepożądanych należy senność i działanie
przeciwcholinergiczne (1–9%): suchość w ustach, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie
moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz zawroty głowy.

Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu są
przedstawione w kolejności malejącej według częstości występowania:

- Bardzo często (≥1/10);
- Często (≥1/100 do <1/10);
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
- Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Często:
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w ustach, zaparcia, ból w nadbrzuszu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie
wydzielania oskrzelowego
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość

Niezbyt często:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie
odprężenia
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunki, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna
Zaburzenia oka: podwójne widzenie
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Rzadko:
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady drgawkowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna,
małopłytkowość, leukopenia, agranulocytoza

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po
wprowadzeniu produktu do obrotu:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie doksylaminy rzadko stanowi zagrożenie dla życia pacjenta.
Objawy zazwyczaj ustępują całkowicie w ciągu 24-48 godzin po zażyciu leku. Należy
zazwyczaj rozważać możliwość zatrucia kilkoma lekami (tj. spożycia kilku różnych
leków). Objawy przedawkowania obejmują senność, zahamowanie lub pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone
źrenice, gorączkę, suchość w ustach, zmniejszone napięcie jelit), uderzenia gorąca,
tachykardię, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny
chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedację, arytmię, splątanie i omamy.

U pacjentów może wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne,
niedociśnienie, drgawki, zmniejszona częstość oddechów, utrata przytomności,
śpiączka i śmierć. Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza, po której następuje
niewydolność nerek. W związku z tym uzasadnione jest przeprowadzanie
systematycznej oceny stanu na podstawie aktywności kinazy kreatynowej (CPK).
Brak swoistej odtrutki w razie przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że
leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący oraz może obejmować:
- wywołanie
wymiotów
- płukanie żołądka
- leczenie niedociśnienia lekami obkurczającymi naczynia, takimi jak norepinefryna
lub fenylefryna; nie należy stosować epinefryny ze względu na ryzyko dalszego
obniżenia ciśnienia tętniczego.

Nie przeprowadzono badań nad wykorzystaniem hemodializy, dializy otrzewnowej ani
hemofiltracji przy przedawkowaniu doksylaminy. Metody te mogą mieć jednak ograniczoną
skuteczność ze względu na znaczny stopień dystrybucji leku. Jeśli jednak nie można
wykluczyć zatrucia kilkoma substancjami, hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być
zalecane. Wymuszona diureza jest skuteczna tylko w ograniczonym zakresie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego, etery
alkiloaminowe. Kod ATC: R06AA09.

Mechanizm działania
Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym, pochodną etanoloaminy wykazującą
konkurencyjne, odwracalne i nieswoiste działanie antagonistyczne w stosunku do
receptorów histaminowych H1.

Działanie farmakodynamiczne
Doksylamina wykazuje działanie nasenne i uspokajające, jak również przeciwwymiotne i
przeciwcholinergiczne. Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg, oddziałując na
receptory H1 i wywołując efekt uspokajający. Wydaje się, że działanie uspokajające może
być również wywołane antagonizmem receptorów serotonergicznych i muskarynowych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Doksylamina skutecznie skraca czas do zaśnięcia, zwiększa głębokość snu i wydłuża czas
jego trwania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

Doksylamina jest dobrze rozpuszczalna, a badania in vitro w komórkach Caco-2 sugerują
wysoki stopień przenikalności. Po doustnym przyjęciu leku wchłanianie następuje w ciągu 2–3
godzin (Tmax).

Dystrybucja
Dystrybucja ogólna leku zachodzi szybko. Wiązanie z białkami osocza w porównaniu z innymi
lekami przeciwhistaminowymi jest niewielkie (24% z albuminą ludzką). Doksylamina
przenika przez barierę krew-mózg.

Metabolizm lub biotransformacja
Choć nie przeprowadzono dokładnych badań dotyczących metabolizmu doksylaminy, wydaje
się, że lek jest szybko metabolizowany w wątrobie.

U ludzi, małp i szczurów doksylamina przekształca się w metabolity demetylowane i Nacetylowane.

U szczurów doksylamina jest metabolizowana na drodze N-oksydacji, aromatycznej
hydroksylacji i innych procesów. Doksylamina (podobnie jak fenobarbital) jest induktorem
cytochromu P450 u myszy, jednak u ludzi nie stwierdzono analogicznego działania
indukcyjnego.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 13 godzin. Lek wydalany jest głównie z
moczem.

Farmakokinetyka/farmakodynamika
Efekt senności osiągany jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejszy w okresie 1–3 godzin po
podaniu. Działanie utrzymuje się w okresie 6–8 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
badań genotoksyczności, toksyczności przewlekłej oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój
potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że doustne podawanie doksylaminy
powoduje uszkodzenie wątroby u gryzoni. Doksylamina (podobnie jak fenobarbital) jest
silnym induktorem cytochromu wątrobowego P450 u myszy, jednak u ludzi nie stwierdzono
takiego działania indukcyjnego (patrz punkt 5.2).

W badaniach rakotwórczości (104 tygodnie) stwierdzono, iż doksylamina wywołuje
powstawanie guzów wątroby u myszy i szczurów oraz guzów tarczycy u myszy.
Indukcja enzymu CYP450 oraz glukuronidacja tyroksyny wraz ze zmniejszeniem stężenia
tyroksyny w surowicy oraz zwiększeniem ilości hormonów stymulujących tarczycę to
najbardziej prawdopodobne mechanizmy powstawania tych nowotworów u zwierząt. Uważa
się, że mechanizm ten nie ma znaczenia w przypadku ludzi. W opisanych powyżej
badaniach brak jest danych dotyczących ekspozycji układowej.

Badania na myszach wykazały, że doksylamina przenika przez barierę łożyskową, a lek jest
wykrywalny w płodach w stężeniach przekraczających poziom odnotowywany w osoczu
ciężarnych samic.

Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania doksylaminy do
mleka.

Badania prowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność nawet po znacznie
większych dawkach niż zalecane w praktyce klinicznej. Doksylamina wywołuje działanie
toksykologiczne na rozrodczość i rozwój u szczurów, myszy i naczelnych (schorzenia
kości, śmierć zarodków i płodów oraz teratogenność) wyłącznie w dawkach wyższych niż
terapeutyczne.

Brak danych dotyczących rozwoju około- i poporodowego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze rdzenia:
- Mannitol
- Celuloza mikrokrystaliczna
- Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A)
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:
- Hypromeloza
- Tytanu dwutlenek (E 171)
- Makrogol 400
- Indygotyna, lak (E 132)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7, 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Geiser Pharma S.L.

Camino Labiano 45B
31192 Mutilva (Navarra)
Hiszpania

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 24349

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.10.2017 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.