# Doxypat

> Doksylamina · 25 mg · Proszek doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Doxypat
- **Nazwa powszechna:** Doxylamini hydrogenosuccinas
- **Substancja czynna:** [Doksylamina](https://apteka.online/odpowiedniki/doxylamini-hydrogenosuccinas)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Proszek doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AA09
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 29432
- **Podmiot odpowiedzialny:** Geiser Pharma S.L.
- **Producent:** Sincrofarm, S.L., Hiszpania
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/doxypat-proszek-doustny-25-mg-geiser
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/doxypat-proszek-doustny-25-mg-geiser.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41418/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/41418/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 sasz. 25 mg | 5909991590468 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Doxypat i w jakim celu się go stosuje?
Doxypat jest produktem leczniczym zawierającym doksylaminy wodorobursztynian jako substancję
czynną.
Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności
u osób dorosłych.

Pacjenci z uporczywymi zaburzeniami snu powinni zwrócić się do lekarza.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Doxypat

Kiedy nie stosować leku Doxypat:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na doksylaminy wodorobursztynian lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent jest uczulony na inne leki przeciwhistaminowe (przeciwalergiczne).
- Jeśli u pacjenta występują choroby układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie
oskrzeli (uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma
płuc (trudności w oddychaniu).
- Jeśli pacjent ma jaskrę (podwyższone ciśnienie w oku).
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony
odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub trudności z
oddawaniem moczu.
- Jeśli pacjent ma nadżerkę żołądka lub ściany początkowego odcinka jelita cienkiego bądź
zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do

jelita).
- Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe i
przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we
krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
- Jeśli pacjent jednocześnie przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy.
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Doxypat należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- Jeśli pacjent choruje na padaczkę.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia konieczne może być zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku
do planowanej pobudki.
- W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych.
- Doksylamina może nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego na skutek zmniejszonego
wydzielania potu.
- Jeśli u pacjenta występuje zespół wydłużonego odstępu QT (zaburzenie rytmu serca).
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki
elektrolitowej.
- Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez nadzoru lekarza. Jeśli objawy
utrzymują się nadal, należy zwrócić się do lekarza.

Doxypat a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, w tym lekach wydawanych bez recepty. Należy w szczególności powiadomić
lekarza o przyjmowaniu następujących leków:
- Epinefryna (lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia krwi).
- Leki nasercowe, m.in. leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, niektóre leki
przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki obniżające stężenie
lipidów (tłuszczów) we krwi oraz niektóre leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu
zaburzeń psychicznych).
- Leki ograniczające eliminację innych leków, m.in. pochodne azolowe lub makrolidy,
ponieważ mogą one nasilać działanie leku Doxypat.
- Niektóre diuretyki (leki zwiększające wydalanie moczu).
- Leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (barbiturany, leki nasenne, leki
uspokajające, leki przeciwlękowe, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne
lub prokarbazyna).
- Leki przeciwnadciśnieniowe (obniżające ciśnienie krwi) działające na ośrodkowy układ
nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa.
- Inne leki przeciwcholinergiczne, w tym leki stosowane w leczeniu depresji lub choroby
Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji), leki
przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych), leki przeciwskurczowe
(atropina) lub dyzopiramid (stosowany w leczeniu niektórych chorób serca).
- Inne leki działające toksycznie na ucho, takie jak karboplatyna lub cisplatyna (stosowane w
leczeniu nowotworów), chlorochina (w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektóre
antybiotyki (stosowane w leczeniu zakażeń), takie jak erytromycyna lub aminoglikozydy w
postaci iniekcji. Lek Doxypat może maskować toksyczne działanie tych leków, dlatego należy
okresowo kontrolować stan narządu słuchu.

Wpływ na testy diagnostyczne
Lek może wpływać na wyniki testów skórnych stosowanych w diagnostyce alergii. Pacjentom zaleca

się odstawienie leku co najmniej na trzy dni przed wykonaniem testów oraz powiadomienie lekarza.

Lek Doxypat z jedzeniem, piciem i alkoholem
Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
Brak szczegółowych zaleceń dotyczących przyjmowania leku przed posiłkiem lub po posiłku. Podczas
leczenia należy unikać picia alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ponieważ doksylamina może przenikać przez łożysko lek Doxypat jest przeciwwskazany w okresie
ciąży.
Ze względu na przenikanie bursztynianu doksylaminy do mleka kobiecego oraz ryzyko związane ze
stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, lek Doxypat jest przeciwwskazany w
okresie karmienia piersią.

Brak danych odnośnie wpływu leku Doxypat na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Doksylamina wywiera wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie zaleca się prowadzenia pojazdów ani obsługiwania urządzeń w okresie stosowania leku Doxypat,
co
najmniej przez kilka pierwszych dni leczenia, aby dowiedzieć się, w jaki sposób lek wpływa na
organizm.

Lek Doxypat zawiera aspartam, sód i mannitol.
Lek Doxypat w dawce 25 mg zawiera 23,1 mg aspartamu w każdej saszetce.
Aspartam jest źródłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.

Lek zawiera 106,70 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej saszetce. Odpowiada to
5,33% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

Lek zawiera mannitol. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające.

### 3. Jak stosować lek Doxypat?
Lek należy zawsze stosować według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek Doxypat należy umieścić bezpośrednio na języku i poczekać, aż się rozpuści. Po rozpuszczeniu
połknąć. Nie ma konieczności popijania go płynem. Lek należy przyjmować 30 minut przed udaniem
się na spoczynek.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka dobowa to 1 saszetka (25 mg) podawana 30 minut przed snem.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg (1
saszetka leku Doxypat 12,5 mg) lub wcześniejsze przyjmowanie dawki w celu zapewnienia
przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu od przyjęcia leku do planowanej pobudki.
Maksymalna dawka dobowa to 1 saszetka leku Doxypat 25 mg.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Pacjenci w wieku powyżej 65 lat są bardziej podatni na inne choroby, które mogą wymagać

zmniejszenia dawki leku. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 saszetka leku Doxypat 12,5
mg), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 saszetka leku Doxypat 25
mg), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności. W przypadku
wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę (1 saszetka leku
Doxypat 12,5 mg). Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia (patrz punkt 4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
Lek Doxypat jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką chorobą nerek lub wątroby.
Nie zaleca się stosowania leku Doxypat u pacjentów z umiarkowaną chorobą nerek lub wątroby.
U pacjentów z łagodną chorobą nerek lub wątroby zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki
dobowej do jednej tabletki 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie zaleca się stosowania doksylaminy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek nie powinien
być stosowany w tej grupie pacjentów.

Okres leczenia
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy przyjmować przez okres dłuższy niż 7 dni bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Doxypat
Do objawów przedawkowania należą senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej,
zmniejszone napięcie jelit), uderzenia gorąca, zmiany częstości akcji serca, nadciśnienie tętnicze,
nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedacja, splątanie
omamy. U pacjentów może wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne, obniżone ciśnienie krwi,
drgawki, duszność, utrata przytomności, śpiączka i śmierć. Ciężkim powikłaniem może być
rabdomioliza (uszkodzenie mięśni), po której następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w razie przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że leczenie ma
charakter objawowy i podtrzymujący. Lekarz decyduje o ewentualnym wywołaniu wymiotów,
płukaniu żołądka lub przepisaniu leków podwyższających ciśnienie krwi w razie takiej konieczności.

Pominięcie zastosowania leku Doxypat
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę o zwykłej porze następnego dnia.

Przerwanie stosowania leku Doxypat
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę mają na ogół przebieg łagodny i przemijający.
Występują częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Często (u 1 pacjenta na 10): senność oraz objawy takie jak suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w
nadbrzuszu, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego, zawroty
głowy, ból głowy, zmęczenie, bezsenność i nerwowość.

Niezbyt często (u 1 pacjenta na 100): astenia (zmęczenie), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności,
wymioty, biegunka, wysypka, szum uszny, hipotensja ortostatyczna (obniżenie ciśnienia w

następstwie zmiany pozycji ciała), podwójne widzenie, niestrawność (zaburzenia żołądkowe), uczucie
odprężenia, koszmary senne i duszności (trudności z oddychaniem).

Rzadko (u 1 pacjenta na 1 000): pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku), drżenie,
napady drgawkowe, zaburzenia krwi, takie jak niedokrwistość hemolityczna, trombocytopenia,
leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek: płytek krwi lub
krwinek białych).

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania: złe samopoczucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Doxypat?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po „EXP”. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Doxypat
- Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian.
Każda saszetka zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
- Pozostałe składniki to: mannitol, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E 951),
karboksymetyloskrobia sodowa typ A, sodu wodorowęglan, kwas cytrynowy, sodu cytrynian,
wapnia węglan, aromat truskawkowy (substancje poprawiające smak i zapach, naturalne
substancje poprawiające smak i zapach, preparaty poprawiające smak i zapach,
maltodekstryna, guma arabska (E 414), triacetyna, glikol propylenowy), aromat maskujący
(maltodekstryna ziemniaczana, substancje poprawiające smak i zapach, preparaty poprawiające
smak i zapach, cukier, aspartam (E 951), acesulfam K (E 950)).

Jak wygląda lek Doxypat i co zawiera opakowanie
Doxypat jest w postaci drobnego, biało-żółtawego proszku o truskawkowym smaku.

Lek Doxypat pakowany jest w saszetki Poliester/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.

Wielkość opakowania: 10 saszetek.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny:
Geiser Pharma, S.L.
Polig Mutilva
Calle E, 5 bajo
Mutilva, Aranguren
31192 Navarre
Hiszpania
tel.: +34 948 229 090
e-mail: geiserpharma@geiserpharma.com

Wytwórca
Sincrofarm S.L.
C/ Mercurio, 10
Pol. Ind. Almeda (Cornellà de Llobregat)
08940 Barcelona
Hiszpania

Data ostatniej aktualizacji ulotki

Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Doxypat, 25 mg, proszek doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda saszetka zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda saszetka zawiera 23,1 mg aspartamu (E 951), 106,70 mg sodu oraz 370 mg mannitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Proszek doustny.
Drobny, biało-żółtawy proszek o smaku truskawkowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Lek Doxypat jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej
bezsenności u osób dorosłych w wieku powyżej 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Podanie doustne.
Zalecana dawka wynosi 25 mg (1 saszetka), podawana 30 minut przed snem.
W przypadku występowania senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg
lub wcześniejsze przyjmowanie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu
między przyjęciem produktu leczniczego a planowaną pobudką.

Maksymalna dawka dobowa to 25 mg (1 saszetka).
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Produkt leczniczy Doxypat nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z
lekarzem.
W przypadku braku poprawy po 7 dniach stosowania, produkt należy odstawić. W przypadku braku
skuteczności wymagana jest konsultacja lekarska.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania doksylaminy u pacjentów w wieku poniżej
18 lat. Z tego względu tego produktu nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych chorób, które

mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa wynosi
12,5 mg (1 saszetka produktu lecniczego Doxypat 12,5 mg) , podawane 30 minut przed snem. Dawkę
można zwiększyć do 25 mg (1 saszetka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do
zniesienia bezsenności. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę należy zmniejszyć
do 12,5 mg na dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby istnieje zwiększone ryzyko
występowania działań niepożądanych w wyniku kumulacji doksylaminy i jej metabolitów.
Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i (lub)
wątroby (patrz punkt 4.3).
Nie należy stosować doksylaminy u pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i
(lub) wątroby.
Zaleca się zmniejszenie maksymalnej dawki dobowej do 12,5 mg u pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
Sposób podawania

Podanie doustne.

Proszek doustny należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek. Proszek doustny
należy umieścić bezpośrednio na języku. Ponieważ proszek rozpuszcza się, nie ma konieczności
popijania go płynem, jeżeli nie jest dostępny.
Produkt leczniczy Doxypat można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie powoduje
to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 5.2).
Podczas przyjmowania produktu leczniczego Doxypat nie należy spożywać napojów alkoholowych
(patrz punkt 4.5).

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Ze względu na możliwość wystąpienia
reakcji krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi nie należy stosować leków
przeciwhistaminowych blokujących receptory H1 u pacjentów, u których stwierdzono
nadwrażliwość na którykolwiek lek z tej grupy.
- Ostry stan astmatyczny
- Przewlekłe zapalenie oskrzeli
- Rozedma płuc
- Jaskra
- Rozrost gruczołu krokowego
- Choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego
- Zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze
- Zwężenie ujścia pęcherza moczowego
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek, schyłkowa niewydolność nerek
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO)
- Jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich: selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki
przeciwarytmiczne (amiodaron), leki przeciwwirusowe z grupy inhibitorów proteazy
(indynawir, rytonawir, telaprewir) i leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i
gemfibrozyl.
- Produkt Doxypat jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią oraz ciąży (patrz punkt
4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki (patrz punkt 4.2) lub
wcześniejsze przyjmowanie leku, aby zapewnić co najmniej 8-godzinny odstęp od przyjęcia leku do
planowanej pobudki.

Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości
na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz
punkt 4.2). U osób starszych opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8)

Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności:
- Działanie przeciwcholinergiczne wodorobursztynianu doksylaminy objawia się zwykle suchością w
jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może również
powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. Z tego względu należy
zachować ostrożność u pacjentów z zatrzymaniem lub utrudnionym odpływem moczu, jaskrą z
zamkniętym kątem, nieleczonym nadciśnieniem wewnątrzgałkowym lub niekontrolowaną jaskrą
pierwotną z otwartym kątem oraz niedrożnością żołądkowo-jelitową.
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z hipokaliemią lub innymi zaburzeniami gospodarki
elektrolitowej.

Jednoczesne przyjmowanie innych leków działających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy
Podczas leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).

Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność u pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki przeciwhistaminowe, nawet w
dawkach terapeutycznych, mogą czasami powodować nadpobudliwość, a w rezultacie obniżać próg
drgawkowy.

Słuch
Leki przeciwhistaminowe mogą maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in.
aminoglikozydów podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i etrytromycyny).
Z tego względu należy okresowo przeprowadzać badania słuchu.

Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe blokujące receptory H1 mogą nasilać objawy odwodnienia i udaru cieplnego
na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek. Dawkę
dobową leku należy zmniejszyć do 12,5 mg (1 saszetka leku Doxypat 12,5 mg) (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, ponieważ,
o ile tego typu działań nie zaobserwowano podczas podawania doksylaminy, inne leki
przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt Doxypat 25 mg zawiera 23,1 mg aspartamu (E 951) w każdej saszetce. Aspartam jest źródłem
fenyloalaniny. Może być szkodliwy u osób chorych na fenyloketonurię.

Produkt leczniczy zawiera 106,70 mg sodu na saszetkę, co odpowiada 5,33% zalecanej przez WHO

maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny
sposób nasilić jej działanie.

Epinefryny nie należy stosować w leczeniu niedociśnienia tętniczego u pacjentów przyjmujących
doksylaminę, ponieważ epinefryna może wywołać jeszcze większy spadek ciśnienia krwi.
Norepinefryna może być jednak wykorzystywana w leczeniu ciężkiego wstrząsu (patrz punkt 4.9).
Niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT, należy unikać jednoczesnego
stosowania doksylaminy z lekami wydłużającymi odstęp QT (leki przeciwarytmiczne, niektóre
antybiotyki, niektóre leki przeciwmalaryczne, niektóre leki przeciwhistaminowe, niektóre leki
obniżające stężenie lipidów oraz niektóre leków neuroleptyczne), choć oddziaływania tego nie
zaobserwowano w przypadku doksylaminy.

Leki przeciwhistaminowe wykazują działanie addytywne w przypadku stosowania z alkoholem oraz
innymi lekami działającymi depresyjnie na OUN (barbituranami, lekami nasennymi, lekami
uspokajającymi, anksjolitykami, opioidowymi lekami przeciwbólowymi, lekami
przeciwpsychotycznymi, prokarbazyną).
Leki przeciwnadciśnieniowe działające na OUN, takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metyldopa,
w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi mogą nasilać działanie uspokajające.
Działanie przeciwcholinergiczne innych leków (leki przeciwdepresyjne, leki stosowane w leczeniu
choroby Parkinsona, inhibitory MAO, leki neuroleptyczne lub atropinowe leki rozkurczowe,
dyzopiramid) może ulegać nasileniu podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy.

Interakcje z jedzeniem
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone u zdrowych ochotników nie wykazały różnic
pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo, a leku podawanego wraz z posiłkiem.

Wpływ na wynik badań laboratoryjnych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku
na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Oddziaływanie innych leków na farmakokinetykę doksylaminy
Nie są znane enzymy odpowiedzialne za metabolizm doksylaminy. W związku z tym nie należy
podawać silnych inhibitorów cytochromu P450 z jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko
zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko zdarzeń niepożądanych oraz
sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny
(fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna,
telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy
(indynawir, rytonawir, telaprewir) i substancje przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat działania doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie wykazały działania
teratogennego u ludzi. Doświadczenie w stosowaniu doksylaminy w drugim i trzecim trymestrze ciąży

jest niewystarczające. Nie można wykluczyć oddziaływania farmakologicznego na płód. Dane
niekliniczne dotyczące toksycznego wpływu na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt 5.3).
Produkt Doxypat jest przeciwwskazany w okresie ciąży.

Karmienie piersią

Dane fizykochemiczne wskazują na przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Ponieważ
noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej
podatne na reakcje paradoksalne, takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka
dla dziecka karmionego piersią. W związku z tym produkt Doxypat jest przeciwwskazany w okresie
karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak dostępnych danych na temat potencjalnego wpływu doksylaminy na płodność u ludzi. Badania
prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele
większych niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Doxypat wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn. Ponieważ produkt leczniczy Doxypat powoduje senność, może wpływać na
osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku
należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych
kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta
do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który
upłynął od jej przyjęcia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane wywoływane przez doksylaminę są na ogół łagodne i przemijające. Występują
częściej w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Do najczęstszych działań niepożądanych należy senność i działanie przeciwcholinergiczne (1–9%):
suchość w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania
oskrzelowego oraz zawroty głowy.

Lista działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu są przedstawione w kolejności
malejącej według częstości występowania:
- Bardzo często (≥1/10);
- Często (≥1/100 do <1/10);
- Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100);
- Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000);
- Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Często:
Zaburzenia układu nerwowego: senność, zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia, ból w nadbrzuszu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie
Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, nerwowość

Niezbyt często:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: osłabienie, obrzęki obwodowe, uczucie odprężenia
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunki, niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe: hipotensja ortostatyczna
Zaburzenia oka: podwójne widzenie
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Rzadko:
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (zwłaszcza u dzieci i osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego: drżenie, napady drgawkowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia,
agranulocytoza

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu
produktu do obrotu:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych:
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie doksylaminy rzadko stanowi zagrożenie dla życia. Całkowite ustąpienie objawów
następuje zwykle w okresie 24-48 godzin.
Należy wziąć pod uwagę możliwość zatrucia kilkoma lekami (tzn. spożycie kilku różnych leków).

Objawy przedawkowania to senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego,
działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej, zmniejszone
napięcie jelit), uderzenia gorąca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie,
chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedacja, arytmie, splątanie i omamy. U pacjentów może
wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne, niedociśnienie, drgawki, zmniejszona częstość
oddechów, utrata przytomności, śpiączka i śmierć.

Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza, po której następuje niewydolność nerek. W związku z
tym uzasadnione jest przeprowadzanie systematycznej oceny na podstawie aktywności kinazy
kreatynowej.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza, że
konieczne jest leczenie objawowe i podtrzymujące oraz może ono obejmować:
- sprowokowanie wymiotów
- płukanie żołądka

- leczenie niedociśnienia tętniczego lekami obkurczającymi naczynia, takimi jak noradrenalina lub
fenylefryna. Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ jej podanie może spowodować jeszcze
większe obniżenie ciśnienia tętniczego.

Nie przeprowadzono badań nad wykorzystaniem hemodializy, dializy otrzewnowej ani hemofiltracji w
kontekście przedawkowania doksylaminy. Metody te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność ze
względu na znaczny stopień dystrybucji leku. Niemniej jednak, jeśli nie można wykluczyć możliwości
zatrucia kilkoma substancjami, hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być zalecane. Wymuszona
diureza jest skuteczna tylko w ograniczonym zakresie.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery
aminoalkilowe, doksylamina
Kod ATC: R06AA09.

Mechanizm działania
Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym, pochodną etanoloaminy wykazującą konkurencyjne,
odwracalne i nieswoiste działanie antagonistyczne w stosunku do receptorów histaminowych H1.

Działanie farmakodynamiczne
Doksylamina wykazuje działanie nasenne i uspokajające, jak również przeciwwymiotne i
przeciwcholinergiczne. Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg, oddziałując na receptory H1 i
wywołując działanie uspokajające. Wydaje się, że działanie uspokajające może być również wywołane
antagonizmem receptorów serotonergicznych i muskarynowych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Doksylamina skutecznie skraca czas do zaśnięcia, zwiększa głębokość snu i wydłuża czas jego
trwania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Doksylamina jest dobrze rozpuszczalna, a badania in vitro na komórkach Caco-2 sugerują wysoki
stopień przenikalności. Po doustnym przyjęciu leku wchłanianie następuje w ciągu 2-3 godzin
(Tmax).

Dystrybucja
Dystrybucja ogólna leku zachodzi szybko. Wiązanie z białkami osocza w porównaniu z innymi lekami
przeciwhistaminowymi jest niewielkie (24% z albuminą ludzką). Doksylamina przenika przez barierę
krew-mózg.

Metabolizm
Choć nie przeprowadzono dokładnych badań dotyczących metabolizmu doksylaminy, wydaje się, że
lek jest szybko metabolizowany w wątrobie.
U ludzi, małp i szczurów doksylamina przekształca się w metabolity demetylowane i N-acetylowane.
U szczurów doksylamina jest metabolizowana na drodze N-oksydacji, aromatycznej hydroksylacji i
innych procesów. Doksylamina (podobnie jak fenobarbital) jest induktorem cytochromu P450 u
myszy, jednak u ludzi nie stwierdzono analogicznego działania indukcyjnego.

Eliminacja

Okres półtrwania w osoczu wynosi ok. 13 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem.

Farmakokinetyka/farmakodynamika
Działanie nasenne osiągane jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejsze w okresie 1–3 godzin po podaniu.
Działanie utrzymuje się w okresie 6–8 godzin.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań dotyczących genotoksyczności,
toksyczności przewlekłej oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że doustne podawanie doksylaminy
powoduje uszkodzenie wątroby u gryzoni. Doksylamina (podobnie jak fenobarbital) jest silnym
induktorem cytochromu P450 u myszy, jednak u ludzi nie stwierdzono takiego działania
indukcyjnego. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów wykazały zmniejszony przyrost
masy ciała oraz rozszerzenie źrenic i drżenie.

W badaniach rakotwórczości (104 tygodnie) stwierdzono, iż doksylamina powodowała powstawanie
guzów wątroby u myszy i szczurów oraz guzów tarczycy u myszy. Indukcja enzymu CYP450 oraz
glukuronidacja tyroksyny wraz ze zmniejszeniem stężenia tyroksyny w surowicy oraz zwiększeniem
ilości hormonów stymulujących tarczycę to najbardziej prawdopodobne mechanizmy powstawania
tych nowotworów u zwierząt. Mechanizm ten nie ma znaczenia w przypadku ludzi. W opisanych
powyżej badaniach brakuje danych dotyczących ekspozycji układowej.

Badania na myszach wykazały, że doksylamina przenika przez barierę łożyskową, a lek jest
wykrywalny we krwi płodu w stężeniu większym niż w osoczu ciężarnych samic. Badania
prowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność, nawet po dawkach o wiele większych,
niż zalecane w praktyce klinicznej. Brak danych dotyczących rozwoju w okresie około- i
poporodowym.

Nie prowadzono badań na zwierzętach dotyczących przenikania doksylaminy do mleka.

Badania prowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność nawet po znacznie większych
dawkach niż zalecane w praktyce klinicznej. Doksylamina wpływa toksycznie na rozwój i rozrodczość
myszy i naczelnych (choroby kości, śmierć zarodków i płodów oraz teratogenność) wyłącznie w
dawkach wyższych niż terapeutyczne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Mannitol
Krzemionka koloidalna bezwodna
Aspartam (E 951)
Karboksymetyloskrobia sodowa typ A
Sodu wodorowęglan
Kwas cytrynowy
Sodu cytrynian
Wapnia węglan
Aromat truskawkowy (substancje poprawiające smak i zapach, naturalne substancje poprawiające
smak i zapach, preparaty poprawiające smak i zapach, maltodekstryna, guma arabska (E 414),
triacetyna, glikol propylenowy)
Aromat maskujący (maltodekstryna ziemniaczana, substancje poprawiające smak i zapach, preparaty

poprawiające smak i zapach, cukier, aspartam (E 951), acesulfam K (E 950)).

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

21 miesięcy.

#### 6.4 Szczególne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Saszetki Poliester/Aluminium/PE w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10 saszetek.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Geiser Pharma, S.L.
Polig Mutilva
Calle E, 5 bajo
Mutilva, Aranguren
31192 Navarre
Hiszpania
tel.: +34 948 229 090
e-mail: geiserpharma@geiserpharma.com

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.