# Dynid

> Desloratadyna · 0,5 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Dynid
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 20075
- **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- **Producent:** Famar A.V.E.
Famar S.A.
Genepharm S.A.
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Grecja
Grecja
Grecja
Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/dynid-rozt-doustny-0-5-mg-ml-glenmark
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/dynid-rozt-doustny-0-5-mg-ml-glenmark.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27943/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/27943/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 150 ml | 5909990975921 | Rp | 16,88 zł (dopłata od 5,06 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 1 butelka 60 ml | 5909990975907 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 300 ml | 5909990975938 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 150 ml — EAN 5909990975921 · cena jedn. 11,25 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 16,88 zł | 5,06 zł | 11,82 zł | 16,88 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Dynid i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Dynid
Lek Dynid zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Dynid
Lek Dynid, roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Ułatwia
kontrolę reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Dynid
Lek Dynid, roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Do objawów należą:
kichanie, wodnista wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie,
zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lek Dynid, roztwór doustny stosuje się również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką
(stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów należą świąd skóry i pokrzywka.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się przez cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych,
codziennych czynności oraz normalnego snu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Dynid

Kiedy nie stosować leku Dynid
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Dynid należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
- jeśli u pacjenta występuje choroba nerek.
- jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w 1. roku życia.

Lek Dynid a inne leki
Nie są znane interakcje leku Dynid z innymi lekami. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o
wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent
planuje stosować.

Stosowanie leku Dynid z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Dynid można przyjmować w trakcie posiłku lub pomiędzy posiłkami.
Należy zachować ostrożność stosując lek Dynid z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Dynid w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Płodność
Brak danych dotyczących wpływu na płodność u mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, aby lek ten stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości pacjentów nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten lek.

Lek Dynid, roztwór doustny zawiera sorbitol ciekły
Lek zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego.

Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Lek Dynid, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy
Lek zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.

Lek Dynid, roztwór doustny zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Dynid?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dzieci
Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat:
Zalecana dawka to 2,5 ml (½ miarki o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:

Zalecana dawka to 5 ml (jedna miarka o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Stosowanie u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszej:
Zalecana dawka to 10 ml (dwie miarki o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.
Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać
do odmierzania odpowiedniej ilości roztworu doustnego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek można przyjmować w trakcie
posiłku lub pomiędzy posiłkami.

Czas trwania leczenia lekiem Dynid określi lekarz prowadzący po ustaleniu rodzaju alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący zaleci dłuższe
stosowanie leku.

W pokrzywce czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Dlatego pacjent
powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Dynid
Lek Dynid należy przyjmować tylko tak, jak został przepisany. Po przypadkowym przedawkowaniu
leku nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak, w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki
leku Dynid, należy natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.

Pominięcie zastosowania leku Dynid
W razie pominięcia dawki leku w odpowiednim czasie należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe, a
następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w
celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Dynid
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi
którekolwiek z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast
zgłosić się do lekarza.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i dorosłych działania niepożądane desloratadyny były
prawie takie same, jak po zastosowaniu roztworu lub tabletki, które nie zawierały substancji czynnej.
Jednak u dzieci młodszych niż 2 lata częstymi działaniami niepożądanymi były biegunka, gorączka i
bezsenność, podczas gdy u dorosłych pacjentów uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból
głowy odnotowywane były częściej niż po zastosowaniu tabletki, która nie zawierała substancji
czynnej.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Dzieci
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• biegunka
• gorączka
• bezsenność

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano poniższe działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
● ciężkie reakcje alergiczne ● wysypka ● kołatanie oraz nieregularne bicie serca
● szybkie bicie serca ● bóle brzucha ● nudności (mdłości)
● wymioty ● rozstrój żołądka ● biegunka
● zawroty głowy ● senność ● bezsenność
● bóle mięśni ● omamy ● drgawki
● niepokój z nadmierną ● zapalenie wątroby ● nieprawidłowości w badaniach czynności
aktywnością ruchową wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) gałek oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• zmiany rytmu serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• zwiększenie masy ciała
• zwiększony apetyt
• obniżony nastrój
• suchość oczu

Dzieci
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
• wolne bicie serca
• zmiana rytmu serca
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• obniżony nastrój
• suchość oczu
•

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C; 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Dynid?
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: Termin
ważności (EXP) i na butelce po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania, przechowywać w oryginalnym
opakowaniu bezpośrednim.

Nie stosować tego leku, jeśli pacjent zauważy zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Dynid
- Substancją czynną leku jest desloratadyna 0,5 mg w 1 ml.
- Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, sorbitol ciekły, sukraloza, kwas cytrynowy bezwodny,
glikol propylenowy, hypromeloza, aromat Tutti Frutti płynny i woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Dynid i co zawiera opakowanie
Lek Dynid, roztwór doustny dostępny jest w butelkach zamykanych zakrętką z zabezpieczeniem
uniemożliwiającym otwarcie ich przez dzieci.

Do butelki o pojemności 150 ml dołączona jest łyżka miarowa lub strzykawka doustna. Do butelki o
pojemności 300 ml dołączona jest łyżka miarowa.
Łyżka miarowa umożliwia odmierzanie 2,5 ml i 5 ml roztworu.
Strzykawka doustna ma podziałkę umożliwiającą odmierzanie 2,5 ml i 5 ml roztworu.

Wielkości opakowań:
150 ml lub 300 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini

Grecja

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

Famar A.V.E.
49th km National road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011
Grecja

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku oraz o jego nazwach w innych
krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Dynid, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Ten produkt leczniczy zawiera sorbitol i glikol propylenowy (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny
Przezroczysty, bezbarwny roztwór o smaku owocowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt Dynid jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu łagodzenia
objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i starsza):
Zalecana dawka roztworu doustnego Dynid to 10 ml (5 mg) raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak
jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem Dynid.

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Dynid w postaci roztworu doustnego
raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu Dynid w postaci roztworu doustnego raz na
dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności desloratadyny w postaci roztworu
doustnego u dzieci w 1. roku życia.

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku
życia do 11 lat i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie należy przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego
wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4
lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie
leczenia w okresie narażenia na alergen.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1, lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Niewydolność nerek
Produkt leczniczy Dynid, roztwór doustny należy stosować ostrożnie w przypadku ciężkiej
niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u
których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej
nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów
zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie
przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne. Około 6% dorosłych i dzieci w
wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm desloratadyny i są narażeni na większą
ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11
lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie
badano działania desloratadyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, które mają spowolniony metabolizm.

Produkt Dynid, roztwór doustny zawiera sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w
produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą
doustną, produktów leczniczych.
Sorbitol jest źródłem fruktozy; pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować
tego produktu leczniczego.

Produkt Dynid, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy
Produkt leczniczy zawiera 150 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.

Produkt Dynid, roztwór doustny zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których desloratadynę w postaci tabletek podawano jednocześnie z
erytromycyną lub ketokonazolem, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badanie interakcji prowadzono tylko u pacjentów dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłoszono kilka przypadków
nietolerancji oraz zatrucia alkoholem. W związku z tym należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania desloratadyny i alkoholu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane uzyskane z dużej ilości zastosowań desloratadyny w okresie ciąży (więcej niż 1 000 kobiet w
ciąży) wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na rozwój
płodu i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego
szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3).
Zaleca się zachowanie ostrożności i unikanie stosowania produktu Dynid w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy
podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Dynid biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność u kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Na podstawie wyników badań klinicznych wykazano, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy
poinformować, że u większości osób nie występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne
różnice w reakcji poszczególnych osób na wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie
pacjentów, aby powstrzymali się od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi,
takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują
na ten produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dzieci i młodzież
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem
246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku
od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i
dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi,

zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo były biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność
(2,3%). W dodatkowym badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących
pojedynczą dawkę 2,5 mg desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań
niepożądanych.

W badaniach klinicznych z udziałem 578 młodzieży w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej zgłaszanym
działaniem niepożądanym był ból głowy, który wystąpił u 5,9% pacjentów otrzymujących
desloratadynę oraz u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.

Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań, w
tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po
podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej
niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi,
zgłaszanymi częściej niż w grupie placebo, były uczucie zmęczenia (1,2%), suchość błony śluzowej
jamy ustnej (0,8%) i ból głowy (0,6%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu. Częstości występowania określono jako: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane
obserwowane podczas stosowania
desloratadyny
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie,
zachowanie agresywne,
obniżony nastrój
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Często (u dzieci w
wieku poniżej 2 lat)
Bardzo rzadko

Ból głowy
Bezsenność

Zawroty głowy, senność, bezsenność,
pobudzenie psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia oka Nieznana Suchość oczu
Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Często (u dzieci w
wieku poniżej 2 lat)
Bardzo rzadko

Suchość w jamie ustnej
Biegunka

Bóle brzucha, nudności, wymioty,
niestrawność, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Bardzo rzadko

Nieznana

Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie wątroby
Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowo- Bardzo rzadko Ból mięśni

szkieletowe i tkanki łącznej
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Często (u dzieci w
wieku poniżej 2 lat)
Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie
Gorączka

Reakcje nadwrażliwości (takie jak:
anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy,
duszność, świąd, wysypka i
pokrzywka)
Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież
Inne działania niepożądane zgłaszane u dzieci i młodzieży po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu,
dla których nie można określić częstości występowania, to wydłużenie odstępu QT, arytmia i
bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

W retrospektywnym obserwacyjnym badaniu bezpieczeństwa stosowania wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do
19 lat przyjmujących desloratadynę, w porównaniu z okresami, kiedy nie przyjmowali oni
desloratadyny. U dzieci w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości
występowania wynosił 37,5 (95% przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na
100 000 osobolat przy częstości występowania nowych napadów drgawkowych w populacji
pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od
5 do 19 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI 2,3-20,2)
na 100 000 osobolat przy częstości występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów
nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4 na 100 000 osobolat. (Patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu profil działań niepożądanych po przedawkowaniu jest
podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, ale nasilenie tych działań
niepożądanych może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest usuwana podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana drogą
dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki u dorosłych i młodzieży, w którym
podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej), nie stwierdzono
klinicznie istotnych działań.

Dzieci i młodzież
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu profil działań niepożądanych po przedawkowaniu jest
podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek terapeutycznych, ale nasilenie tych działań
niepożądanych może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1,
kod ATC: R06A X27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy,
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność w stosunku do obwodowych receptorów H1. Po
podaniu doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ
nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka
adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji
nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dzieci i młodzież
Skuteczność desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych badaniach
klinicznych z udziałem dzieci. Jednak bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w postaci syropu,
który zawierał takie samo stężenie desloratadyny jak produkt Dynid, roztwór doustny, wykazano w
trzech badaniach z udziałem dzieci. Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat, które zakwalifikowano do
leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej dawce 1,25 mg (od 1 roku
życia do 5 lat) lub 2,5 mg (od 6 do 11 lat). Lek był dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań
laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadku
stosowania leku w dawkach zalecanych, stężenia desloratadyny w osoczu były podobne w grupie
dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i
przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u
dzieci, dane dotyczące skuteczności stosowania desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane
na populację dzieci.

Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci syropu u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież
W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym
podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub
klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia.

W farmakologicznym badaniu klinicznym z udziałem dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę
podawano pacjentom dorosłym w dawce 45 mg na dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej)
przez 10 dni, nie zaobserwowano wydłużenia odstępu QTc.

Działania farmakodynamiczne
Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych u dorosłych i młodzieży, po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę, senność występowała
nie częściej niż w grupie placebo. W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży, desloratadyna w
postaci tabletek, podawana w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na aktywność psychoruchową.
Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje, że desloratadyna
w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na nasilenie subiektywnie
odczuwanej senności ani na wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów jednoczesne podawanie
desloratadyny z alkoholem nie nasilało szkodliwego działania alkoholu ani nie zwiększało senności.
Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów aktywności psychoruchowej pomiędzy grupami
otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy podawane były z alkoholem, czy bez
alkoholu.

W badaniach interakcji po wielokrotnym podaniu ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

U pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w
postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, wydzielinę z nosa i świąd nosa, a
także świąd, łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie
łagodziła objawy przez 24 godziny. Skuteczność desloratadyny w postaci tabletek nie wykazano
jednoznacznie w badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
można podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie błony
śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym alergicznym
zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej
niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy
objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia
w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano
w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanych przez objawy.

Przewlekła pokrzywka idiopatyczna, stanowi w badaniach kliniczny model chorób o charakterze
pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych stanów, niezależnie od ich
etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej przewlekle chorych
pacjentów. Ze względu na to, że uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który powoduje wystąpienie
wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna będzie skuteczna w
łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej,
zgodnie z klinicznymi zaleceniami.

W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach z udziałem pacjentów z
przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała
rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie
utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w przypadku innych badań
leków przeciwhistaminowych u pacjentów z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, wykluczono
niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Ponad 50% poprawę
w odniesieniu do występującego świądu, obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w

porównaniu do 19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie
zmniejszyło wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali
stosowanej dla oceny tych zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenia desloratadyny w osoczu dorosłych i młodzieży można oznaczyć w ciągu 30 minut po
podaniu. Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około
3 godzinach. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji
desloratadyny był odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania – raz
na dobę. Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie
desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u
dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród pacjentów
rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).

W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom,
u czterech z nich stwierdzono spowolnienie metabolizmu desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax,
było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około
89 godzin.

Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono w badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym
podaniu syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa, Cmax
występowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosił około 120 godzin. Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym
metabolizmem była jednakowa, gdy podawano odpowiednie dla wieku dawki. Ogólny profil
bezpieczeństwa nie różnił się u takich pacjentów od profilu w populacji ogólnej. Nie badano działania
desloratadyny u dzieci ze spowolnionym metabolizmem w wieku < 2 lat.

W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki podczas stosowania leku w dawkach
zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę są
porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w syropie w dawce
5 mg.

Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na
klinicznie istotną kumulację substancji czynnej podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży
(dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.

W skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i
tabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie
było wymagane przeprowadzenie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on
zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.

Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
CYP3A4 in vivo, a przeprowadzone badania in vitro wskazują, że lek nie hamuje CYP2D6 i nie jest
ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Wydalanie

W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny nie stwierdzono wpływu pokarmu
(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu
nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Farmakokinetykę desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI - chronic
renal insufficiency) i u osób zdrowych porównano w jednym badaniu z zastosowaniem dawki
jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z
zastosowaniem dawki jednokrotnej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 razy niż u osób zdrowych. W badaniu z
zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób
zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na
desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne
z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic
w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach ekspozycji na
desloratadynę.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
rakotwórczości i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają szczególnego
zagrożenia dla człowieka. Nie wykazano działania rakotwórczego w badaniach desloratadyny i
loratadyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian
Sukraloza
Kwas cytrynowy bezwodny
Sorbitol ciekły
Glikol propylenowy
Hypromeloza
Aromat Tutti Frutti płynny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt Dynid dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego typu III z zakrętką z PP/PE z
zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczonych w tekturowym pudełku. Do butelek o
pojemności 30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 i 150 ml dołączona jest łyżka miarowa lub strzykawka
doustna z podziałką. Do butelek o pojemności 225 ml i 300 ml dołączona jest łyżka miarowa.
Łyżka miarowa umożliwia odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu.
Strzykawka doustna z podziałką umożliwia odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu.

Wielkości opakowań:
30 ml, 50 ml, 60 ml, 100 ml, 120 ml, 150 ml, 225 ml i 300 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvĕzdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20075

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.05.2012
Data przedłużenia pozwolenia: 06.07.2017

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

14.06.2022

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.