# Fenistil

> Dimetynden · 1 mg/ml · Krople doustne, roztwór

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Fenistil
- **Nazwa powszechna:** Dimetindeni maleas
- **Substancja czynna:** [Dimetynden](https://apteka.online/odpowiedniki/dimetindeni-maleas)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Krople doustne, roztwór
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AB03
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 022/26
- **Podmiot odpowiedzialny:** Delfarma Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/fenistil-krop-doustne-1-mg-ml-delfarma-022-26
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/fenistil-krop-doustne-1-mg-ml-delfarma-022-26.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/53158/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/2397/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 20 ml | 5909991592806 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Fenistil i w jakim celu się go stosuje?
Lek Fenistil zawiera dimetyndenu maleinian, który należy do grupy leków przeciwhistaminowych.
Hamuje działanie histaminy – substancji odpowiedzialnej za reakcje alergiczne. Łagodzi świąd i
podrażnienie spowodowane wysypką skórną, zmniejsza obrzęk, a także łagodzi objawy alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, takie jak wodnista wydzielina z nosa (katar), kichanie, świąd nosa oraz
swędzenie i łzawienie oczu.
Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12
godzin.

Lek Fenistil stosuje się do leczenia objawów chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku
kontaktowego, wyprysku endogennego,
- układu oddechowego: sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) i
przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (np. uczulenie na kurz domowy, sierść
zwierząt, pierze).
Lek stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również: łagodzi
świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).
Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów oraz w
zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Fenistil

Kiedy nie stosować leku Fenistil w postaci kropli doustnych:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dimetyndenu maleinian lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- u noworodków do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzonych.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Fenistil należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, lub
pielęgniarką.

Należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku u pacjentów:
- z jaskrą,
- z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego,
- z padaczką,
- w podeszłym wieku.

Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku,
ponieważ są bardziej narażeni na działania niepożądane tego leku, takie jak pobudzenie i zmęczenie. Leku
nie należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją.

Dzieci i młodzież
Leki antyhistaminowe u małych dzieci mogą wywoływać pobudzenie.
Stosowanie leku Fenistil u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do 1. roku życia oraz u dzieci w wieku
poniżej 6 lat powinno odbywać się na zalecenie lekarza.
Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Lek Fenistil i inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
również tych, które wydawane są bez recepty.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku Fenistil w przypadku przyjmowania któregokolwiek z
następujących leków:
- leki przeciwdepresyjne,
- leki przeciwcholinergiczne, takie jak: rozszerzające oskrzela (leki stosowane w leczeniu astmy i
skurczach oskrzeli), leki stosowane w stanach skurczowych w obrębie jamy brzusznej (leki
stosowane w zapobieganiu skurczu żołądka i jelit), leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki
przeciwskurczowe (leki stosowane w leczeniu objawów nietrzymania moczu i nadmiernej
aktywności pęcherza),
- leki nasenne, uspokajające,
- leki przeciwdrgawkowe (leki stosowane w leczeniu padaczki),
- opioidowe leki przeciwbólowe,
- leki antyhistaminowe (leki stosowane w leczeniu zwykłego kaszlu, przeziębienia lub innych
alergii),
- leki przeciwwymiotne,
- prokarbazyna (lek stosowany w leczeniu niektórych typów nowotworów),
- skopolamina (lek stosowany w zapobieganiu wystąpienia choroby lokomocyjnej),
- alkohol.

Stosowanie leku Fenistil z alkoholem
Tak jak inne leki przeciwhistaminowe, lek Fenistil może nasilać działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki przewyższają potencjalne
ryzyko dla płodu. Lek może być stosowany wyłącznie pod nadzorem lekarza.

Nie należy stosować leku Fenistil u kobiet karmiących piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jak w przypadku innych leków przeciwhistaminowych, lek Fenistil może pogarszać sprawność
psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego osoby, które przyjmują lek Fenistil w postaci kropli
doustnych, powinny zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub
wykonywania innych czynności wymagających skupienia (np. obsługa maszyn).

Lek Fenistil zawiera kwas benzoesowy (E 210), glikol propylenowy (E 1520) i sód.
Lek zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków
(do 4. tygodnia życia).

Lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100 mg/ml.
Przed podaniem leku dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Fenistil?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki.

Stosowanie leku u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno
odbywać się na zlecenie lekarza. Leku nie stosować u dzieci poniżej 1 miesiąca życia.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat:
Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z
lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
Dawka dobowa wynosi 3-6 mg dimetyndenu podawane w 3 równych dawkach podzielonych.
Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano, podczas
śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę, podana
w 3 dawkach podzielonych np.

6 kropli 3 razy na dobę w przypadku 8. miesięcznego niemowlęcia ważącego 9 kg
8 kropli 3 razy na dobę w przypadku 2. letniego dziecka ważącego 12 kg.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej, która wynosi:

Wiek Maksymalna dawka dobowa
1 miesiąc-1 rok 1,5 mg 30 kropli
1-3 lata 2,25 mg 45 kropli
3-12 lat 3 mg 60 kropli

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu maleinianu

Niemowlęta w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz dzieci w wieku poniżej 6 lat:

Stosowanie leku u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci poniżej 6 lat powinno
odbywać się na zlecenie lekarza.

Leku Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę jest karmione butelką,
lek dodawać do butelki z ciepłym pokarmem bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest
karmione łyżeczką, krople można podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Pacjenci w podeszłym wieku
Pacjenci w podeszłym wieku powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Fenistil
W przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Fenistil należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.
Objawami przedawkowania są: senność (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego (głównie u dzieci i osób w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, zaburzenia koordynacji
ruchowej, omamy, drżenia, drgawki, a także zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek
ciśnienia krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Pominięcie zastosowania leku Fenistil
W przypadku pominięcia dawki leku, należy zastosować ją tak szybko, jak to możliwe, o ile do
zastosowania kolejnej dawki leku nie pozostało mniej niż 2 godziny. W takim wypadku należy
zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej
dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Fenistil może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, które mogą być objawami reakcji alergicznej:
- trudności w oddychaniu lub przełykaniu,
- obrzęk twarzy, ust, języka lub gardła,
- silny świąd skóry z czerwoną wysypką lub powiększającymi się pęcherzami, skurcze mięśni.

Objawy te występują bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 osoby na 10 000 osób).

Pozostałe działania niepożądane, które mogą wystąpić są zwykle łagodne i przemijające. Najczęściej
występujące działania pojawiają się szczególnie na początku leczenia.

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób stosujących lek): zmęczenie.

Często (występują u mniej niż 1 osoby na 10 stosujących lek): senność, nerwowość.

Rzadko (mogą występować u mniej niż 1 osoby na 1000 osób stosujących lek): pobudzenie, bóle głowy,
zawroty głowy, dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, suchość w jamie ustnej, suchość w gardle.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Fenistil?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony
przed światłem.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Fenistil
- Substancją czynną leku jest dimetyndenu maleinian. Jeden mililitr leku Fenistil zawiera 1 mg
dimetyndenu maleinianu.
- Inne składniki leku to: glikol propylenowy (E 1520), kwas benzoesowy (E 210), disodu edetynian
(E 386), disodu fosforan dwunastowodny (E 339), kwas cytrynowy jednowodny (E 330), sacharyna
sodowa (E 954), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Fenistil i co zawiera opakowanie
Lek Fenistil jest roztworem, klarownym, bezbarwnym do lekko żółtawo-brązowego, w butelce z
oranżowego szkła z polietylenowym kroplomierzem i polipropylenową zakrętką lub polipropylenową
zakrętką, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, umieszczonej w tekturowym pudełku.

Dostępne opakowania: 1 butelka 20 ml.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego
lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Chorwacji, kraju eksportu:
Haleon Hungary Kft., Csörsz u. 43, 1124 Budapeszt, Węgry

Wytwórca:
Haleon Germany GmbH, Barthstraße 4, 80339 Monachium, Niemcy

Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Nr pozwolenia w Chorwacji, kraju eksportu: HR-H-870677704-01
Nr pozwolenia na import równoległy: 22/26

Data zatwierdzenia ulotki: 21.01.2026

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Fenistil, 1 mg/ml, krople doustne, roztwór

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden ml roztworu (20 kropli) zawiera 1 mg dimetyndenu maleinianu (Dimetindeni maleas).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: kwas benzoesowy i glikol propylenowy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Krople doustne, roztwór.
Roztwór, klarowny, bezbarwny do lekko żółtawobrązowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie objawowe chorób alergicznych:
- skóry: pokrzywka, świąd w przebiegu atopowego zapalenia skóry, alergicznego wyprysku
kontaktowego, wyprysku endogennego,
- układu oddechowego: zapalenie błony śluzowej nosa sezonowe (katar sienny) i alergiczne.

Produkt stosowany jest w leczeniu objawowym alergii pokarmowych oraz polekowych, jak również
łagodzi świąd towarzyszący chorobom zakaźnym (np. ospie).
Może być stosowany w celu łagodzenia objawów występujących po ukąszeniu owadów
oraz w zapobieganiu reakcjom alergicznym występującym podczas leczenia odczulającego.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż przez
7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 3 – 6 mg dimetyndenu maleinianu w 3 równych dawkach
podzielonych. Zaleca się stosowanie po 20 do 40 kropli 3 razy na dobę.
U pacjentów ze skłonnością do senności należy stosować 40 kropli przed snem i 20 kropli rano,
podczas śniadania.

Dzieci w wieku poniżej 12 lat:

Zalecana dawka dobowa wynosi 0,1 mg/kg masy ciała/dobę, tj. 2 krople na kg masy ciała na dobę,
podana w 3 dawkach podzielonych.

Nie należy przekraczać maksymalnej dawki dobowej:

Wiek Maksymalna dawka dobowa
1 miesiąc – 1 rok 1,5 mg 30 kropli
1 – 3 lata 2,25 mg 45 kropli
3 – 12 lat 3 mg 60 kropli

20 kropli = 1 ml = 1 mg dimetyndenu

Stosowanie produktu leczniczego u niemowląt w wieku od 1 miesiąca do 1 roku oraz u dzieci w
wieku poniżej 6 lat powinno odbywać się na zlecenie lekarza.

Produktu leczniczego Fenistil nie należy poddawać działaniu wysokich temperatur. Jeżeli niemowlę
jest karmione butelką, to krople Fenistil należy dodawać do butelki z ciepłym pokarmem,
bezpośrednio przed karmieniem. Jeśli niemowlę jest karmione łyżeczką, krople Fenistil można
podawać nierozcieńczone, na małej łyżeczce do herbaty.

Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat):
Brak danych na temat stosowania produktu leczniczego w tej grupie pacjentów.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Noworodki do ukończenia pierwszego miesiąca życia, zwłaszcza przedwcześnie urodzone.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jak w przypadku innych produktów przeciwhistaminowych, Fenistil należy stosować ostrożnie,
zwłaszcza u pacjentów:
- z jaskrą,
- z zatrzymaniem moczu spowodowanym, np. rozrostem gruczołu krokowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów w podeszłym wieku, którzy są bardziej podatni na
występowanie działań niepożądanych, takich jak pobudzenie i zmęczenie. Produktu leczniczego nie
należy stosować u pacjentów w podeszłym wieku z dezorientacją. Nie należy przekraczać zalecanej
dawki i czasu stosowania bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt 4.2).

Tak jak w przypadku wszystkich antagonistów receptorów H1 i H2, należy zachować ostrożność
u pacjentów chorych na epilepsję.

Zaobserwowano, że u małych dzieci leki przeciwhistaminowe mogą wywoływać pobudzenie.

Stosowanie produktu leczniczego Fenistil w postaci kropli doustnych u niemowląt w wieku od 1.
miesiąca do ukończenia 1. roku życia
Stosowanie leków przeciwhistaminowych (w tym produktu Fenistil) u niemowląt w 1. roku życia,
wymaga szczególnej ostrożności i bezpośredniej kontroli lekarskiej. Silne działanie uspokajające
wywoływane przez te leki, może wiązać się z incydentami bezdechu podczas snu.

Krople Fenistil należy stosować u niemowląt w wieku od 1. miesiąca do ukończenia 1. roku życia
tylko na zlecenie lekarza i jedynie w przypadku bezwzględnej konieczności zastosowania
leczenia przeciwhistaminowego. Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.

Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 2 mg kwasu benzoesowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 1 mg/ml.
Kwas benzoesowy może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu)
u noworodków (do 4. tygodnia życia).

Produkt leczniczy zawiera 200 mg glikolu propylenowego w dawce (40 kropli), co odpowiada 100
mg/ml.
Przed podaniem produktu dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne leki zawierające glikol propylenowy lub alkohol.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę (40 kropli), to znaczy produkt
leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Produkt leczniczy Fenistil, krople doustne, może nasilać działanie leków działających na ośrodkowy
układ nerwowy (leki nasenne, leki uspokajające, skopolamina, alkohol).
Jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) może nasilać
przeciwcholinergiczne działanie leków przeciwhistaminowych, a także ich hamujący wpływ na
ośrodkowy układ nerwowy, dlatego nie zaleca się jednoczesnego stosowania tych produktów
leczniczych.

Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne i leki antycholinergiczne (np. leki rozszerzające oskrzela,
leki spazmolityczne działające na układ pokarmowy, leki rozszerzające źrenice, urologiczne leki
przeciwmuskarynowe) stosowane jednocześnie z lekami antyhistaminowymi mogą nasilać działanie
przeciwmuskarynowe wywołując ryzyko zaostrzenia jaskry i zatrzymania moczu.

W celu zmniejszenia depresji OUN i ewentualnego nasilenia działania leków, prokarbazynę i leki
przeciwhistaminowe należy stosować ostrożnie.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Fenistil
u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka (płodu), przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy (patrz
punkt 5.3).
Produktu leczniczego Fenistil nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki
przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu. Produkt może być stosowany wyłącznie pod nadzorem
lekarza.
Karmienie piersią
W badaniu na zwierzętach wykazano, że bardzo małe ilości dimetyndenu i (lub) jego metabolitów
przenikają do mleka kobiet karmiących piersią. Produktu Fenistil nie należy podawać kobietom
karmiącym piersią.

Płodność
W badaniach na zwierzętach nie wykazano wpływu produktu na płodność.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Tak jak inne produkty lecznicze o działaniu przeciwhistaminowym, Fenistil może pogarszać
sprawność psychofizyczną u niektórych pacjentów. Dlatego należy zachować ostrożność podając
produkt leczniczy Fenistil osobom, które muszą prowadzić pojazdy mechaniczne lub wykonują inne
czynności wymagające skupienia (np. obsługa urządzeń mechanicznych).

#### 4.8 Działania niepożądane

Najczęściej występującym działaniem niepożądanym jest senność, szczególnie na początku leczenia.
W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.

Działanie niepożądane zostały zestawione według klasyfikacji układów i częstości ich występowania,
według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często
(≥ 1/1000, <1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana
(częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy działania
niepożądane zestawiono w kolejności malejącego nasilenia.

System klasyfikacji organów
Częstotliwość
Działania niepożądane

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko reakcje rzekomoanafilaktyczne, w tym obrzęk
twarzy, obrzęk gardła, wysypka, skurcze mięśni
i duszność
Zaburzenia psychiczne
Rzadko pobudzenie
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo często
Często
Rzadko

zmęczenie
senność
bóle głowy, zawroty głowy
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności,
suchość w jamie ustnej, suchość w gardle

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel. (22) 49 21 301. Faks (22) 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Po przedawkowaniu dimetyndenu może wystąpić zahamowanie czynności ośrodkowego układu
nerwowego z sennością (głównie u dorosłych), pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego i objawy
przeciwmuskarynowe (głównie u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku), w tym pobudzenie, ataksja,
omamy, drżenia, drgawki, zatrzymanie moczu i gorączka. Może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego
krwi, śpiączka i zapaść krążeniowo-oddechowa.

Leczenie
Nie ma specyficznego antidotum, które mogłoby być zastosowane w przypadku zatrucia lekami
przeciwhistaminowymi. W takich przypadkach należy zastosować standardowe postępowanie
polegające na wywołaniu wymiotów lub płukaniu żołądka (jeśli wywołanie wymiotów okazuje się nie
skuteczne), podawaniu węgla aktywnego, środków przeczyszczających i podtrzymywaniu
podstawowych czynności życiowych (oddychanie i krążenie). Nie należy stosować leków z grupy
analeptyków. W przypadku wystąpienia niedociśnienia tętniczego można podawać leki zwężające
naczynia krwionośne.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego. Pochodne
alkiloaminowe. Kod ATC: R06AB03

Dimetyndenu maleinian jest antagonistą receptorów histaminowych H1. Działa antagonistycznie
w stosunku do kinin i wykazuje słabe działanie przeciwcholinergiczne. Zmniejsza nadmierną
przepuszczalność naczyń włosowatych, związaną z reakcjami nadwrażliwości typu wczesnego.
Podawany z innymi lekami przeciwhistaminowymi działającymi na receptory H2 całkowicie hamuje
wpływ histaminy na układ krążenia.
W badaniu dotyczącym hamowania pohistaminowego bąbla i rumienia wykazano, że wpływ na
reakcję skórną produktu Fenistil w postaci kropli, podawanego w pojedynczej dawce dobowej (4 mg),
utrzymuje się przez co najmniej 24 godziny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie: ogólnoustrojowa biodostępność dimetyndenu w postaci kropli wynosi około 70%.
Po podaniu doustnym, działanie leku rozpoczyna się po 30-60 minutach i utrzymuje się przez 8 do 12
godzin.
Maksymalne stężenie w surowicy krwi występuje w ciągu dwóch godzin po doustnym podaniu
roztworu lub tabletek powlekanych 1 mg.

Dystrybucja: Dimetynden w około 90% wiąże się z białkami osocza (przy stężeniu w zakresie od
0,09 μg/ml do 2,0 μg/ml).

Metabolizm: Jest metabolizowany w wątrobie poprzez hydroksylację i metoksylację.

Eliminacja: Okres półtrwania T0,5 wynosi około 6 godzin. Dimetynden i jego metabolity są wydalane
z żółcią oraz moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne dotyczące substancji czynnej, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań
farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu
wielokrotnym i genotoksyczności, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka.
Badania przeprowadzone na szczurach i królikach nie wykazały działania teratogennego maleinianu
dimetyndenu.
Dimetynden podawany szczurom w dawce 250 razy większej niż dawka stosowana doustnie u ludzi,
nie wpływał na płodność ani na rozwój w okresie okołourodzeniowym i po urodzeniu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glikol propylenowy
Kwas benzoesowy
Disodu edetynian
Disodu fosforan dwunastowodny
Kwas cytrynowy jednowodny
Sacharyna sodowa
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie stwierdzono.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Butelkę przechowywać w opakowaniu.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z polietylenowym kroplomierzem i polipropylenową zakrętką lub
polipropylenową zakrętką, zabezpieczającą przed otwarciem przez dzieci, umieszczona w tekturowym
pudełku.

Wielkość opakowania: 20 ml, 100 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Brak specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Haleon Poland Sp. z o.o.
ul. Rzymowskiego 53
02-697 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/2079

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 16.12.1985 r., 14.06.2005 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

20.09.2023r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.