# Flegatussin Caps

> Bromheksyna · 8 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flegatussin Caps
- **Nazwa powszechna:** Bromhexini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Bromheksyna](https://apteka.online/odpowiedniki/bromhexini-hydrochloridum)
- **Moc:** 8 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06CB02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25441
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- **Producent:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Medana w Sieradzu, Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/flegatussin-caps-kaps-mk-8-mg-zaklady
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/flegatussin-caps-kaps-mk-8-mg-zaklady.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38865/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/38865/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 kaps. | 5909991408398 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 40 kaps. | 5909991408404 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Flegatussin Caps i w jakim celu się go stosuje?
Lek Flegatussin Caps zawiera jako substancję czynną bromoheksyny chlorowodorek, który upłynnia
wydzielinę z dróg oddechowych i działa wykrztuśnie.
Lek Flegatussin Caps ułatwia odkrztuszanie i oczyszczanie oskrzeli.

Wskazaniem do stosowania leku Flegatussin Caps są ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych
przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej wydzieliny.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Flegatussin Caps

Kiedy nie przyjmować leku Flegatussin Caps:
- jeśli pacjent ma uczulenie na bromoheksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Flegatussin Caps należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą,
jeśli:
- u pacjenta występuje choroba zwana dyskinezą rzęsek z zaburzoną czynnością motoryczną
oskrzeli,
- u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby lub nerek,
- pacjent ma trudności z odkrztuszaniem lub ma astmę,
- u pacjenta występuje choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy,
- u pacjenta wystąpi duszność, gorączka i ropna plwocina.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli
wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów
płciowych), należy przerwać stosowanie leku Flegatussin Caps i natychmiast skontaktować się
z lekarzem.

Jeśli u pacjenta występują stany zapalne dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem
bakteryjnym, lek Flegatussin Caps należy stosować jednocześnie z zaleconymi przez lekarza
antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest odpowiednie nawodnienie
pacjenta, zwłaszcza gdy występuje gorączka. Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa
rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.

Wydzielinę oskrzelową należy dokładnie odkrztuszać.

Dzieci i młodzież
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Flegatussin Caps a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek należy ostrożnie stosować z atropiną i inymi lekami cholinolitycznymi, gdyż powodują one
suchość błon śluzowych.

Leku Flegatussin Caps nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi
(np. zawierającymi kodeinę), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny
oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego.

Lek może nasilać działanie drażniące błonę śluzową przewodu pokarmowego salicylanów i innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych.

Jednoczesne stosowanie bromoheksyny i antybiotyków (leki stosowane w leczeniu zakażeń:
ampicylina, amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna, doksycyklina, oksytetracyklina) może
prowadzić do zwiększenia stężenia antybiotyku w płucach.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża
Nie zaleca się stosowania leku, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym okresie ciąży
lek może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki przeważa
nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

Lek Flegatussin Caps zawiera sorbitol (E 420)
Lek zawiera 69,03 mg sorbitolu w każdej kapsułce. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono
wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej
u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta
nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub
podaniem go dziecku.

Lek Flegatussin Caps zawiera błękit patentowy V (E 131)
Lek może powodować reakcje alergiczne.

Lek Flegatussin Caps zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak przyjmować lek Flegatussin Caps?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 1 kapsułka 3 razy na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Lek należy zażywać w równych odstępach czasu, po posiłku.
Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia.

Leku nie należy stosować bezpośrednio przed snem.

Jeśli objawy nie ustąpią po 4-5 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Lek stosuje się zwykle przez 7 do 10 dni.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flegatussin Caps
Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny. W przypadku przedawkowania
może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.

W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Pominięcie przyjęcia leku Flegatussin Caps
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych takich jak: reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk
skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie działania
niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), skurcz oskrzeli, albo w przypadku
nasilenia innych działań niepożądanych należy przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się
z lekarzem lub Oddziałem Ratunkowym najbliższego szpitala.

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów):
nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka, gorączka.

Rzadko (występują u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów):
reakcje nadwrażliwości, wysypka, pokrzywka.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący
obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd, ciężkie
działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa), bóle głowy, zawroty
głowy, senność, zmniejszenie ciśnienia krwi, skurcz oskrzeli, niestrawność, zwiększona aktywność
enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Flegatussin Caps?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Flegatussin Caps
- Substancją czynną leku jest bromoheksyny chlorowodorek. Każda kapsułka zawiera 8 mg
bromoheksyny chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: wypełnienie kapsułki: makrogol 600, sodu wodorotlenek, kwas
askorbowy (E 300), woda oczyszczona; otoczka kapsułki: żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo
odwodniony (E 420), błękit patentowy V (E 131), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Flegatussin Caps i co zawiera opakowanie
Lek Flegatussin Caps to niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona oleistym
płynem.

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. + 48 22 364 61 01

Wytwórca
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Oddział Medana w Sieradzu
ul. Władysława Łokietka 10, 98-200 Sieradz

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flegatussin Caps, 8 mg, kapsułki, miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda kapsułka zawiera 8 mg bromoheksyny chlorowodorku (Bromhexini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, błękit patentowy
V (E 131).
Produkt leczniczy zawiera 69,03 mg sorbitolu ciekłego w każdej kapsułce, co odpowiada 58,68 mg
sorbitolu (E 420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułka, miękka

Niebieska, owalna kapsułka miękka ze szwem pośrodku, wypełniona oleistym płynem.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z utrudnionym wykrztuszaniem gęstej
wydzieliny.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 8 mg (1 kapsułka) trzy razy na dobę.

Sposób podawania
Podanie doustne.

Nie należy stosować produktu bezpośrednio przed snem.

Produkt leczniczy Flegatussin Caps należy stosować w równych odstępach czasu, po posiłku.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu Flegatussin Caps dłużej niż 4 do 5 dni.
Zwykle produkt leczniczy stosuje się przez 7 do 10 dni.

Zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów podczas leczenia.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę
należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest
także prawidłowe nawodnienie pacjenta, zwłaszcza gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.
Odpowiednie nawodnienie pacjenta zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia
odkrztuszanie.

Bromoheksynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy
w wywiadzie, jak również z czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy, gdyż może nasilać jej
objawy.

Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem bromoheksyny. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe
objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na
błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyną i udzielić pacjentowi
porady lekarskiej.

Bromoheksyny nie należy podawać pacjentom ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania, jeśli nie
zapewni się pacjentowi w trakcie leczenia fizykoterapii oddechowej.

Nie należy łączyć leków mukolitycznych z przeciwkaszlowymi.

Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów
z zaburzeniami transportu śluzowo-rzęskowego i dużą ilością wydzieliny (np. w rzadkich przypadkach
złośliwej dyskinezy rzęsek), ze względu na ryzyko niedrożności dróg oddechowych spowodowanej
nagromadzeniem śluzu. Pacjenta należy poinformować o konieczności odkrztuszania wydzieliny na
bieżąco.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi zaburzeniami
czynności wątroby (np. podawać w mniejszych dawkach lub dłuższych odstępach czasu).
U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy spodziewać się kumulacji metabolitów
bromoheksyny powstałych w wątrobie.
Należy monitorować czynność wątroby, szczególnie w razie długotrwałego leczenia.

W przypadku stosowania produktu u osób z astmą oskrzelową należy zachować szczególną
ostrożność.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki i ropnej plwociny w czasie stosowania produktu należy
skonsultować się z lekarzem.

Produkt zawiera sorbitol (E 420)
Produkt leczniczy zawiera 69,03 mg sorbitolu ciekłego w każdej kapsułce, co odpowiada 58,68 mg
sorbitolu (E 420). Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu
leczniczego.

Produkt zawiera błękit patentowy V (E 131)
Produkt może powodować reakcje alergiczne.

Produkt zawiera sód
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w każdej kapsułce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.

Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę
i jej pochodne, gdyż mogą one osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach
oddechowych.

Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.

Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną,
ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
W pozostałym okresie ciąży produkt można stosować wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza
korzyść dla matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub
rozwój poporodowy. Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na
płód podczas ciąży. Tym niemniej zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania
leków w trakcie ciąży powinny zostać zachowane.

Karmienie piersią
Bromoheksyna przenika do mleka matki. Pomimo, iż nie należy spodziewać się niekorzystnego
wpływu bromoheksyny na dzieci karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu w okresie
karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Należy zachować ostrożność, gdyż mogą wystąpić bóle i zawroty głowy lub senność.

#### 4.8 Działania niepożądane

W związku ze stosowaniem bromoheksyny, sporadycznie mogą wystąpić działania niepożądane
żołądkowo-jelitowe, jak również przemijające podwyższenie wartości aminotransferaz w surowicy.
Do innych zgłaszanych działań niepożądanych należą ból głowy, zawroty głowy, pocenie się, wysypki
skórne. Inhalacje bromoheksyną wywoływały sporadycznie skurcz oskrzeli u podatnych pacjentów.

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane w zależności od częstości ich występowania, zgodnie
z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości;
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs, obrzęk naczynioruchowy i świąd.

Zaburzenia układu nerwowego
Częstość nieznana: bóle głowy, zawroty głowy, senność.

Zaburzenie naczyniowe
Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka;
Częstość nieznana: ciężkie zmiany skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, uogólniona osutka krostkowa).

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, bóle brzucha (w szczególności ból w nadbrzuszu), wymioty, biegunka.
Częstość nieznana: niestrawność.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka.

Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Dotychczas nie opisano objawów przedawkowania bromoheksyny.
Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych
zaobserwowane objawy są zgodne ze znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach
zalecanych i wymagają leczenia objawowego.
Produkt posiada szeroki indeks terapeutyczny; dawki przekraczające 50-krotnie dawkę jednorazową
powodowały zmniejszenie ciśnienia.
W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywny i zastosować
leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne, kod ATC: R05CB02

Bromoheksyna to syntetyczna pochodna alkaloidu wazycyny o działaniu mukolitycznym.
Jej działanie polega głównie na oczyszczaniu drzewa oskrzelowego z gęstej wydzieliny śluzowej,
towarzyszącej wielu schorzeniom dróg oddechowych. Po podaniu leku zwiększa się objętość
wydzieliny śluzowej i zmniejsza się jej lepkość. Działanie leku polega na depolimeryzacji kwaśnych
włókien polisacharydowych w śluzie i pobudzeniu aktywności komórek gruczołowych do
wytwarzania obojętnych polisacharydów, co powoduje zmniejszenie lepkości gęstej wydzieliny
oskrzelowej. Analiza mikroskopowa śluzu wykazała, że w ciągu 10 dni podawania bromoheksyny

następowała fragmentacja ciągliwych włókien. Po zaprzestaniu podawania leku, morfologiczny obraz
wydzieliny oskrzelowej wracał do stanu poprzedniego - zwiększała się jej lepkość. Bromoheksyna
ułatwia wykrztuszanie gęstej wydzieliny i poprawia czynność nabłonka rzęskowego.

Bromoheksyny chlorowodorek upłynnia i zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej poprzez
depolimeryzację kwaśnych polisacharydów i stymulację komórek gruczołowych do produkcji
obojętnych polisacharydów oraz obniżenie zawartości albumin w śluzie. Powoduje to zwiększenie
objętości wydzieliny w górnych drogach oddechowych i wywołanie odruchu wykrztuśnego.
Bromoheksyna zwiększa także wytwarzanie substancji powierzchniowo
czynnej - surfaktantu - w drzewie oskrzelowym. W końcowym efekcie pozwala to na przywrócenie
prawidłowej funkcji aparatu rzęskowego oraz szybkie i skuteczne oczyszczenie dróg oddechowych
z wydzieliny, co prowadzi do udrożnienia, a jednocześnie usuwa z nich zakaźny materiał.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Bromoheksyna ma małą biodostępność, ponieważ podlega metabolizmowi pierwszego przejścia
w wątrobie, w wyniku czego powstają aktywne biologicznie metabolity (m.in. ambroksol).
Maksymalne stężenie we krwi osiąga po 0,5-1 godziny. Bromoheksyna wiąże się z białkami osocza
w 90% do 99%. Biologiczny okres półtrwania bromoheksyny wynosi około 12 godzin. W 85% do
90% bromoheksyna jest wydalana z moczem w postaci metabolitów (glukuronidy, siarczany),
w niewielkiej ilości z kałem.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową.

Wchłanianie
Bromoheksyna jest szybko i całkowicie wchłaniania z przewodu pokarmowego.
Postacie stałe i płynne wykazują podobną dostępność biologiczną po podaniu doustnym.
Bezwzględna biodostępność chlorowodorku bromoheksyny wynosi 22,2 +/- 8,5% w przypadku
tabletek i 26,8 +/- 13,1% w odniesieniu do roztworu.
Efekt pierwszego przejścia wynosi około 75-80%.
Jednoczesne przyjmowanie pokarmu zwiększa stężenie bromoheksyny w osoczu.

Dystrybucja
Po podaniu dożylnym bromoheksyna ulega szybkiej i szerokiej dystrybucji do tkanek.
Średnia objętość dystrybucji (Vss) wynosi 1209 +/- 206 l (19 l/kg).
Dystrybucję do tkanki płucnej (oskrzela i tkanka miąższowa) badano po podaniu doustnym (dawki:
32 mg i 64 mg). Dwie godziny po podaniu stężenie bromoheksyny w oskrzelach i oskrzelikach było
1,5-4,5 razy większe niż w osoczu, a w tkance miąższowej większe od 2,4 do 5,9 razy.
Bromoheksyna przenika barierę krew-mózg.
Niezmieniona bromoheksyna wiąże się z białkami osocza w 95% (wiązanie nieograniczone).

Metabolizm
Bromoheksyna jest prawie całkowicie metabolizowana do różnych hydroksy-metabolitów i kwasu
dibromoantranilowego.
Wszystkie metabolity oraz bromoheksyna podlegają sprzęganiu, prawdopodobnie w postaci
N-glukuronidów i O-glukuronidów.
Nie ma dowodów na zmianę szlaku metabolicznego podczas jednoczesnego stosowania
z sulfonamidami, oksytetracykliną lub erytromycyną.
Uznaje się, że interakcje z P450 CYP2C9 i CYP3A4 są mało prawdopodobne.

Eliminacja
Klirens bromoheksyny wynosi 843-1073 ml/min. Bromoheksynę charakteryzuje wysoki współczynnik
ekstrakcji w zakresie wątrobowego przepływu krwi.

Współczynnik zmienności osobniczej klirensu wynosi >30%.
Po podaniu doustnym znakowanej bromoheksyny 97,4 +/- 1,9% dawki wykrywano w moczu, przy
czym związek macierzysty stanowił mniej niż 1%.

Zmniejszanie stężenia bromoheksyny w osoczu przebiega w sposób wieloetapowy. Po podaniu
pojedynczych dawek doustnych od 8 do 32 mg bromoheksyny końcowy okres półtrwania wynosił od
6,6 do 31,4 godzin.

Ponieważ okres półtrwania istotny do oszacowania kinetyki po podaniu wielokrotnym wynosi około
1 godziny, nie obserwowano kumulacji bromoheksyny po podaniu wielokrotnym. Współczynnik
kumulacji wynosi: 1,1.

Liniowość lub nieliniowość
Bromoheksyna w zakresie dawek od 8 do 32 mg podawanych doustnie charakteryzuje się
farmakokinetyką liniową.

Specjalne grupy pacjentów
Brak jest danych na temat farmakokinetyki bromoheksyny u osób w podeszłym wieku oraz
u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby. Dotychczasowe doświadczenie ze stosowania
bromoheksyny nie wskazuje zwiększonego ryzyka u tych grup pacjentów.
U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby klirens substancji macierzystej może być zmniejszony.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek okres półtrwania metabolitów bromoheksyny może być
wydłużony.

Interakcje farmakokinetyczne
Nie przeprowadzono badań interakcji z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi i digoksyną.
Jednoczesne stosowanie ampicyliny lub oksytetracykliny nie wpływa na farmakokinetykę
bromoheksyny.
Dotychczas nie stwierdzono istotnych interakcji z erytromycyną.

Ponieważ w dotychczasowym doświadczeniu ze stosowania bromoheksyny nie było doniesień
o istotnych interakcjach zakłada się, że nie ma ona potencjału do powodowania znaczących interakcji.

Możliwe jest nitrozowanie bromoheksyny w warunkach fizjologicznych w żołądku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

LD50 u królików po podaniu doustnym bromoheksyny wynosi >10 g/kg mc.
LD50 u szczurów po podaniu dootrzewnowym bromoheksyny wynosi >3 g/kg mc.
Z przeprowadzonych badań toksyczności przewlekłej (szczury, dawki: 50, 100 i 200 mg/kg mc. per os
przez 3 miesiące) wynika, że bromoheksyna nie wywiera szkodliwego wpływu na układ krwiotwórczy
i obraz histologiczny narządów wewnętrznych.

Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania
szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Wypełnienie kapsułki:
Makrogol 600
Sodu wodorotlenek
Kwas askorbowy (E 300)
Woda oczyszczona

Otoczka kapsułki:
Żelatyna

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (E 420)
Błękit patentowy V (E 131)
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 lub 40 kapsułek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25441

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.07.2019 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.