# Flonidan

> Loratadyna · 1 mg/ml · Zawiesina doustna

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Flonidan
- **Nazwa powszechna:** Loratadinum
- **Substancja czynna:** [Loratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/loratadinum)
- **Moc:** 1 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Zawiesina doustna
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX13
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 07393
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Producent:** Lek Pharmaceuticals d.d., Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/flonidan-zaw-doustna-1-mg-ml-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/flonidan-zaw-doustna-1-mg-ml-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7791/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7791/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 120 ml | 5909990739318 | Rp | 13,76 zł (dopłata od 4,31 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 120 ml — EAN 5909990739318 · cena jedn. 11,47 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 13,76 zł | 4,31 zł | 9,45 zł | 13,50 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Flonidan i w jakim celu się go stosuje?
Loratadyna, substancja czynna leku Flonidan, należy do grupy leków przeciwhistaminowych. Podczas
reakcji alergicznej uwalniane są różne substancje (tzw. mediatory), powodujące rozwój objawów
alergii. Jednym z najważniejszych mediatorów jest histamina. Flonidan hamuje aktywność histaminy,
wykazując w ten sposób działanie przeciwalergiczne. Lek łagodzi następujące objawy, wywołane
przez histaminę w trakcie reakcji alergicznej: świąd, zaczerwienienie, obrzęk i wydzielinę z nosa.

Flonidan łagodzi objawy związane z:
• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, takie jak kichanie, wodnista wydzielina z nosa lub
świąd nosa, świąd podniebienia, zaczerwienienie lub łzawienie oczu;
• przewlekłą pokrzywką o nieznanej przyczynie (tzn. przewlekłą pokrzywką idiopatyczną), takie jak
bąble na skórze, obrzęk i świąd.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Flonidan

Kiedy nie stosować leku Flonidan:
• jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
▪ lek stosowany jest przez długi czas;
▪ po przyjęciu leku Flonidan objawy alergii nie ustępują lub nasilają się;
▪ pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby.

Flonidan należy odstawić co najmniej 2 dni przed wykonaniem alergicznych testów skórnych, gdyż
może on maskować objawy nadwrażliwości i hamować lub osłabiać dodatnią reakcję na alergeny
wykrywaną tymi testami. Po badaniu lek można przyjmować, jak poprzednio.

Flonidan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub

2 DZL-ZLN.4020.3619.2020

ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to zwłaszcza takich leków, jak:
• cymetydyna (lek stosowany w celu zmniejszenia wydzielania kwasu solnego w żołądku);
• ketokonazol lub flukonazol (leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych);
• erytromycyna (antybiotyk);
• fluoksetyna (lek stosowany w leczeniu niektórych zaburzeń psychicznych).

Flonidan z jedzeniem, piciem i alkoholem
Flonidan można podawać niezależnie od posiłków.
Flonidan nie nasila działania alkoholu, ale podczas stosowania tego leku nie zaleca się picia alkoholu.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Wprawdzie nie wykazano, aby loratadyna działała szkodliwie na płód lub na noworodka, ale w celu
zachowania ostrożności należy unikać stosowania leku Flonidan w okresie ciąży.

Loratadyna przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca się stosowania leku Flonidan w okresie
karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania wykazały, że loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wpływa lub wywiera
nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Jednak bardzo rzadko
u niektórych osób przyjęcie leku może spowodować senność, zaburzającą zdolność wykonywania tych
czynności.

Flonidan zawiera sacharozę, glikol propylenowy, benzoesan sodu, kumarynę i sód
• 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera 1500 mg sacharozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej
u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed
przyjęciem leku.
• Lek zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
• Lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
• Lek zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować reakcje alergiczne
u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego.
• Lek zawiera 26,712 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdych 10 ml zawiesiny
(2 łyżki miarowe). Odpowiada to 1,34% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie
u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować Flonidan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie należy zmieniać dawki lub
przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.
W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
▪ o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) raz na dobę.
▪ o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) raz na dobę.

Leku Flonidan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Dorośli i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg: 2 łyżki miarowe (10 mg) co drugi dzień.

3 DZL-ZLN.4020.3619.2020

Dzieci o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 1 łyżka miarowa (5 mg) co drugi dzień.

Sposób podawania
Lek należy podawać doustnie. Wstrząsnąć przed użyciem.
Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Flonidan jest zbyt mocne lub za słabe, należy skonsultować
się z lekarzem lub farmaceutą.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Flonidan
Jeśli pacjent przyjął więcej leku niż powinien, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Przedawkowanie może spowodować senność, ból głowy i przyspieszoną czynność serca. Lek należy
usunąć z przewodu pokarmowego tak szybko, jak to jest możliwe. Leczenie przedawkowania jest
objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Flonidan
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien przyjąć go zaraz po przypomnieniu sobie
o tym, a następnie powrócić do zwykłego schematu dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• ból głowy, nerwowość, senność, uczucie zmęczenia (u dzieci)
• senność (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na
100 osób):
• ból głowy, zwiększony apetyt i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży)

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na
10 000 osób):
• reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy - obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych
np. w obrębie twarzy, kończyn, stawów), ciężkie reakcje alergiczne z nagłym utrudnieniem
oddychania, bardzo ciężkimi zawrotami głowy lub zapaścią, obrzękiem twarzy lub gardła
(anafilaksja). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub szukać pomocy medycznej.
• przyspieszona czynność serca, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca, zapalenie błony
śluzowej żołądka, nudności, zaburzenia czynności wątroby, suchość w jamie ustnej, zawroty
głowy, uczucie zmęczenia, wysypka, wypadanie włosów, drgawki.

Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na
podstawie dostępnych danych):
• zwiększenie masy ciała

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,

4 DZL-ZLN.4020.3619.2020

tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Flonidan?
⬧ Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
⬧ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
⬧ Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
⬧ Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Flonidan
- Substancją czynną leku jest loratadyna. 5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg
loratadyny.
- Pozostałe składniki to: polisorbat 80, kwas cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian dwuwodny,
sodu benzoesan, Avicel RC 591 FMC (karboksymetyloskrobia sodowa i celuloza
mikrokrystaliczna), sacharoza, aromat wiśniowy (zawiera m.in kumarynę), glicerol, glikol
propylenowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda Flonidan i co zawiera opakowanie
Zawiesina doustna Flonidan jest jednorodna, biała lub prawie biała.
Lek dostępny jest w butelce z oranżowego szkła z zakrętką z HDPE (z wkładką uszczelniającą
z LDPE), w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 120 ml zawiesiny. Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa.

Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zgłosić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

{Logo Sandoz}

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DZL-ZLN.4020.3619.2020

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Flonidan, 1 mg/ml, zawiesina doustna

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml zawiesiny doustnej (1 łyżka miarowa) zawiera 5 mg loratadyny (Loratadinum).
1 ml zawiesiny doustnej zawiera 1 mg loratadyny.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa) zawiera: 1500 mg sacharozy, 350 mg glicerolu, 261,5 mg glikolu
propylenowego, 10 mg benzoesanu sodu i 13,356 mg sodu.
Produkt leczniczy zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Zawiesina doustna

Biała lub prawie biała, jednorodna zawiesina.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

• Objawy alergicznego (sezonowego i całorocznego) zapalenia błony śluzowej nosa.
• Objawy przewlekłej pokrzywki idiopatycznej.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat
10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat
▪ o masie ciała większej niż 30 kg: 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) raz na dobę;
▪ o masie ciała mniejszej niż 30 kg: 5 mg loratadyny (1 łyżka miarowa) raz na dobę.

Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, gdyż
klirens loratadyny może być u nich zmniejszony. U dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg
zaleca się podawanie 10 mg loratadyny (2 łyżki miarowe) co drugi dzień. Dzieciom o masie ciała
mniejszej niż 30 kg należy podawać 5 mg loratadyny (1 łyżkę miarową) co drugi dzień.

Dawkowanie u osób w podeszłym wieku i u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
Zmiana dawkowania nie jest konieczna.

Sposób podawania
Flonidan można przyjmować niezależnie od posiłków. Wstrząsnąć przed użyciem.

2 DZL-ZLN.4020.3619.2020

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

• Należy zachować ostrożność podczas długotrwałego leczenia.
• Flonidan należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz
punkt 4.2).
• Stosowanie produktu Flonidan należy przerwać co najmniej 48 godzin przed planowanym
wykonaniem skórnych testów alergicznych, gdyż leki przeciwhistaminowe mogą hamować lub
osłabiać dodatnią reakcję na alergeny wykrywaną tymi testami.
• Flonidan zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi
z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
• Produkt leczniczy zawiera kumarynę (składnik aromatu wiśniowego), która może powodować
reakcje alergiczne u osób z uczuleniem na kumarynę w wywiadzie lub bez niego.
• Produkt leczniczy zawiera 261,5 mg glikolu propylenowego w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka
miarowa).
• Produkt leczniczy zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdych 5 ml zawiesiny (1 łyżka miarowa).
• Produkt leczniczy zawiera 26,712 mg sodu na 10 ml zawiesiny (2 łyżki miarowe), co odpowiada
1,34 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

• Flonidan nie nasila działania alkoholu, co wykazano w badaniach sprawności psychomotorycznej.
• Możliwe są interakcje ze wszystkimi znanymi inhibitorami izoenzymów CYP3A4 lub CYP2D6,
prowadzące do zwiększenia stężenia loratadyny (patrz punkt 5.2) i, w konsekwencji, do nasilenia
działań niepożądanych.
• W kontrolowanych badaniach klinicznych odnotowano zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu
po jednoczesnym zastosowaniu z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną, ale bez istotnych
klinicznie zmian (w tym zmian w zapisie EKG).

Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymane z dużej liczby zastosowań w okresie ciąży (ponad 1000 kobiet w ciąży) nie wskazują,
aby loratadyna wywoływała wady wrodzone lub wywierała toksyczne działanie na płód i (lub)
noworodka.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję u zwierząt nie wykazano bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności należy unikać
stosowania produktu leczniczego Flonidan w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Loratadyna przenika do mleka kobiecego. Nie zaleca się jej stosowania u kobiet karmiących piersią.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu loratadyny na płodność kobiet i mężczyzn.

3 DZL-ZLN.4020.3619.2020

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W badaniach klinicznych oceniających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów nie obserwowano
osłabienia sprawności psychofizycznej pacjentów otrzymujących loratadynę. Loratadyna nie ma
wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Należy jednak poinformować pacjentów, że bardzo rzadko u niektórych osób występowała senność,
która może zaburzać wykonywanie tych czynności.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej
dawce dobowej 10 mg i we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu
placebo notowano u 2% pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które
występowały częściej niż po podaniu placebo, były: senność (1,2%), bóle głowy (0,6%), zwiększone
łaknienie (0,5%) i bezsenność (0,1%).

Wykaz działań niepożądanych
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu loratadyny do obrotu wymieniono niżej zgodnie
z klasyfikacją układów i narządów.
Częstości określono następująco:
bardzo często (≥1/10)
często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.

Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości (w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksja)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, nerwowość, senność
Niezbyt często: bezsenność
Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki
Zaburzenia serca
Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca, omdlenie, zaburzenia rytmu serca
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: nieprawidłowa czynność wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko: wysypka, łysienie
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: zwiększony apetyt
Bardzo rzadko: uczucie zmęczenia
Badania diagnostyczne
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała

Dzieci
W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat często notowanymi działaniami
niepożądanymi, które występowały częściej niż po podaniu placebo, były bóle głowy (2,7%),
nerwowość (2,3%) i uczucie zmęczenia (1%).

4 DZL-ZLN.4020.3619.2020

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Obserwowano senność,
tachykardię i bóle głowy. Objawy te mogą być długotrwałe. Nie istnieje specyficzna odtrutka.

W razie przedawkowania należy jak najszybciej usunąć produkt leczniczy z przewodu pokarmowego
i zminimalizować jego wchłanianie. Należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące,
i prowadzić je tak długo, jak to jest konieczne. Można podjąć próbę podania węgla aktywnego
w postaci zawiesiny z wodą. Można rozważyć płukanie żołądka. Loratadyna nie jest usuwana
z organizmu metodą hemodializy, a skuteczność dializy otrzewnowej nie jest znana. Po zakończeniu
postępowania doraźnego należy w dalszym ciągu kontrolować stan pacjenta.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania wewnętrznego,
kod ATC: R06AX13

Loratadyna jest trójpierścieniowym lekiem przeciwhistaminowym, który działa częściowo wybiórczo
na obwodowe receptory histaminowe H1 i słabo przenika do ośrodkowego układu nerwowego.
U większości osób loratadyna stosowana w zalecanych dawkach nie wykazuje klinicznie istotnego
ośrodkowego działania sedatywnego i przeciwcholinergicznego.
Podczas długotrwałego podawania nie zaobserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów
czynności życiowych, wyników badań laboratoryjnych, badań fizykalnych czy zapisu EKG.
Loratadyna nie wykazuje istotnego działania na receptory H2, nie hamuje wychwytu noradrenaliny
oraz praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu
przewodzącego serca.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Po podaniu doustnym loratadyna szybko i dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego. Pokarm
nieznacznie opóźnia wchłanianie loratadyny, ale bez wpływu na jej działanie kliniczne. Maksymalne
stężenie loratadyny w surowicy występuje po 1-1,5 godziny, a jej głównego metabolitu desloratadyny
(DCL) po 1,5-3,7 godziny po podaniu.

Dystrybucja
Loratadyna wiąże się z białkami osocza w dużym stopniu (97-99%), a jej metabolit w stopniu
umiarkowanym (73-76%). Średni okres półtrwania wynosi dla loratadyny 8,4 godziny (zakres od 3 do
20 godzin), a dla głównego metabolitu 28 godzin (zakres od 8,8 do 92 godzin).
Ani loratadyna, ani DCL nie przenika łatwo przez barierę krew-mózg. Objętość dystrybucji loratadyny
jest duża.

Metabolizm
Lek jest w znacznym stopniu metabolizowany w procesie pierwszego przejścia przez wątrobę,

5 DZL-ZLN.4020.3619.2020

głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna (DCL), jest 4-krotnie
bardziej aktywny farmakologicznie i w dużym stopniu odpowiada za działanie kliniczne.

W kontrolowanych badaniach klinicznych wykazano, że równoczesne stosowanie loratadyny
z ketokonazolem, erytromycyną i cymetydyną powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu,
jednak bez zmian istotnych klinicznie (w tym zmian w EKG).

Dostępność biologiczna loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do dawki.

Eliminacja
Po podaniu pojedynczej dawki okres półtrwania loratadyny w fazie eliminacji wynosi 10 godzin,
a desloratadyny 17 godzin.
W ciągu 10 dni około 40% dawki wydalane jest w moczu, a 42% z kałem, głównie w postaci
sprzężonych metabolitów. Około 27% dawki wydalane jest w moczu w ciągu pierwszych 24 godzin.
Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej metabolitu jest podobny u zdrowych, dorosłych ochotników
i zdrowych ochotników w podeszłym wieku.

Loratadyna i jej czynny metabolit przenikają do mleka kobiecego.

Szczególne grupy pacjentów
U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek wartości pola pod krzywą (AUC) i maksymalne
stężenie w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu są większe niż u pacjentów z prawidłową
czynnością nerek. U pacjentów z niewydolnością nerek średnie wartości okresu półtrwania loratadyny
i jej metabolitu nie różnią się istotnie od wartości stwierdzanych u osób zdrowych. U pacjentów
z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne
loratadyny i jej czynnego metabolitu.

U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby wartości AUC i Cmax były dwukrotnie
większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, bez znaczącej zmiany profilu
farmakokinetycznego metabolitu. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił, odpowiednio,
24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności
i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla
człowieka.

W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie obserwowano teratogennego działania
loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu 10 razy większych niż stężenia występujące
po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności
potomstwa.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Polisorbat 80
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian dwuwodny
Sodu benzoesan
Avicel RC 591 FMC (karboksymetyloskrobia sodowa i celuloza mikrokrystaliczna)
Sacharoza
Aromat wiśniowy (zawiera m.in. kumarynę)
Glicerol

6 DZL-ZLN.4020.3619.2020

Glikol propylenowy
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie są znane.

#### 6.3 Okres ważności

4 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła z zakrętką z HDPE (z wkładką uszczelniającą z LDPE), w tekturowym
pudełku.
Opakowanie zawiera 120 ml zawiesiny.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 7393

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.11.1997 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 9.07.2013 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.