# Hitaxa

> Desloratadyna · 0,5 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Hitaxa
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 20360
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/hitaxa-rozt-doustny-0-5-mg-ml-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/hitaxa-rozt-doustny-0-5-mg-ml-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28069/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28069/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 150 ml | 5909990981458 | Rp | 20,57 zł (dopłata od 8,75 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 60 ml | 5909990981403 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 120 ml | 5909990981441 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 butelka 150 ml — EAN 5909990981458 · cena jedn. 13,71 zł / 100 ml

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 20,57 zł | 8,75 zł | 11,82 zł | 16,88 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Hitaxa i w jakim celu się ją stosuje?
Co to jest lek Hitaxa
Hitaxa zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Hiataxa
Hitaxa, roztwór doustny jest lekiem przeciwalergicznym, niewywołującym senności. Ułatwia kontrolę
reakcji alergicznej oraz jej objawów.

Kiedy należy stosować lek Hitaxa
Hitaxa, roztwór doustny łagodzi objawy związane z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa
(zapalenie błony śluzowej nosa spowodowane uczuleniem, na przykład katarem siennym lub
uczuleniem na roztocza) u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia. Do objawów należą:
kichanie, wydzielina lub swędzenie nosa, swędzenie podniebienia oraz swędzenie, zaczerwienienie
lub łzawienie oczu.

Hitaxa, roztwór doustny jest stosowany również w celu łagodzenia objawów związanych z pokrzywką
(stan skóry wywołany uczuleniem). Do objawów tego stanu zalicza się: świąd skóry i pokrzywkę.

Złagodzenie tych objawów utrzymuje się cały dzień, co ułatwia powrót do normalnych codziennych
czynności oraz normalnego snu.

Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hitaxa

Kiedy nie stosować leku Hitaxa
- jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6), lub na loratadynę.

PIL-Desloratadine roztwór doustny
PL/H/0340/001/WS/015

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hitaxa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek,
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym.

Dzieci i młodzież
Nie należy podawać tego leku dzieciom w 1. roku życia.

Lek Hitaxa a inne leki
Nie są znane interakcje leku Hitaxa z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Hitaxa z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Hitaxa może być przyjmowany z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Hitaxa z alkoholem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Hitaxa w czasie ciąży lub karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność mężczyzn i kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przypuszcza się, by lek Hitaxa stosowany w zalecanej dawce wpływał na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Chociaż u większości osób nie występuje senność, zaleca się
powstrzymanie od wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak
prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reaguje się na ten
lek.

Hitaxa zawiera sorbitol (E420)
Ten lek zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2.5 ml
roztworu doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1.5 mg sorbitolu w 10 ml roztworu
doustnego.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub u jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku (lub przed przyjęciem przez jego
dziecko).

Hitaxa zawiera glikol propylenowy (E1520)
Ten lek zawiera 150.75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376.875 mg
glikolu propylenowego w 2.5 ml roztworu doustnego, 753.75 mg glikolu propylenowego w 5 ml
roztworu doustnego, 1.5075 mg glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.

Hitaxa zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu każdy ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Hitaxa?
PIL-Desloratadine roztwór doustny
PL/H/0340/001/WS/015

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka, to:

Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej): 10 ml (2 łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu
doustnego raz na dobę.

Stosowanie u dzieci

Zalecana dawka, to:

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (½ łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego
raz na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (jedna łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz
na dobę.

Jeśli do butelki roztworu doustnego dołączona jest strzykawka doustna, można ją zamiennie używać
do odmierzania odpowiedniej objętości roztworu doustnego.

Ten lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.
Dawkę roztworu doustnego należy połknąć i następnie popić wodą. Lek może być przyjmowany
z posiłkiem lub bez posiłku.

Czas trwania leczenia lekiem Hitaxa będzie określony przez lekarza prowadzącego po ustaleniu
rodzaju alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, które występuje u pacjenta.

Jeśli u pacjenta występuje okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
krócej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz prowadzący zaleci schemat
leczenia biorąc pod uwagę wcześniejszy przebieg choroby.

Jeśli u pacjenta występuje przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują
przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie) lekarz prowadzący może zalecić
długotrwałe stosowanie leku.

W przypadku pokrzywki czas trwania leczenia może się różnić u poszczególnych pacjentów. Z tego
powodu pacjent powinien postępować zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Hitaxa
Lek Hitaxa, roztwór doustny należy przyjmować tylko tak, jak jest przepisany. Po przypadkowym
przedawkowaniu leku nie są znane interakcje leku Hitaxa z innymi lekami.
Jednak, w razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Hitaxa, roztwór doustny, należy
natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.

Pominięcie zastosowania leku Hitaxa
W razie pominięcia zastosowania leku w odpowiednim czasie należy go przyjąć tak szybko, jak to
możliwe, a następnie powrócić do regularnego schematu dawkowania. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki indywidualnej.

Przerwanie stosowania leku Hitaxa
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

PIL-Desloratadine roztwór doustny
PL/H/0340/001/WS/015

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu do obrotu bardzo rzadko zgłaszano przypadki ciężkich reakcji alergicznych
(trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka i obrzęk). Jeśli wystąpi którekolwiek
z tych ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast zgłosić się do
lekarza.

U większości dzieci i dorosłych działania niepożądane były prawie takie same, jak po zastosowaniu
roztworu lub tabletki, które nie zawierają substancji czynnej. Jednakże u dzieci w wieku poniżej 2 lat
częstymi działaniami niepożądanymi były: biegunka, gorączka i bezsenność, natomiast u dorosłych
pacjentów: uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy, odnotowywane były częściej niż
po zastosowaniu tabletki niezawierającej substancji czynnej.

W badaniach klinicznych desloratadyny zgłaszano następujące działania niepożądane:

Dzieci:
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 dzieci
• biegunka
• gorączka
• bezsenność

Dorośli:
Często: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów
• zmęczenie
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu odnotowano następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko: mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów
• ciężkie reakcje alergiczne • wysypka • kołatanie oraz nieregularne bicie serca
• szybkie bicie serca • bóle brzucha • nudności
• wymioty • rozstrój żołądka • biegunka
• zawroty głowy • senność • bezsenność
• bóle mięśni • omamy • drgawki
• niepokój z nadmierną
aktywnością ruchową
• zapalenie wątroby • nieprawidłowe wyniki testów czynności
wątroby

Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• nietypowe osłabienie
• zwiększona wrażliwość skóry na słońce, nawet w przypadku zachmurzenia słońca, i na
promieniowanie UV (ultrafioletowe), na przykład na promieniowanie UV w solarium
• nietypowe zachowanie
• zmiany w sposobie bicia serca
• zwiększenie masy ciała, zwiększony apetyt
• zażółcenie skóry i (lub) gałek ocznych
• zachowanie agresywne
• obniżony nastrój
• suchość oczu

PIL-Desloratadine roztwór doustny
PL/H/0340/001/WS/015

Dodatkowe działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
• wolne bicie serca • zmiana w sposobie bicia serca
• nietypowe zachowanie • zachowanie agresywne

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Hitaxa?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakąkolwiek zmianę w wyglądzie roztworu doustnego.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Hitaxa

- Substancją czynną leku jest desloratadyna 0,5 mg w 1 ml.
- Pozostałe składniki leku to: sodu cytrynian, sukraloza, kwas cytrynowy bezwodny, sorbitol ciekły,
glikol propylenowy, hypromeloza, aromat Tutti Frutti, płynny, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hitaxa i co zawiera opakowanie

Hitaxa roztwór doustny jest dostępny w butelkach zamykanych zakrętką z zabezpieczeniem
uniemożliwiającym otwarcie ich przez dzieci.
Do opakowań zawierających 60 ml, 120 ml, 150 ml jest dołączona łyżka miarowa lub strzykawka
doustna.
Strzykawka doustna umożliwia odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu.
Łyżka miarowa służy do odmierzania 2,5 ml i 5 ml roztworu.

PIL-Desloratadine roztwór doustny
PL/H/0340/001/WS/015

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny:
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Wytwórca:
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini,
Grecja

IASIS Pharmaceuticals Hellas S.A. - Koropi
Archimidous Street,
19 400 Koropi Attikis,
Grecja

Famar A.V.E.
49th km National Road Athens-Lamia
Avlona Attiki, 19011,
Grecja

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 10.2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Hitaxa, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Produkt leczniczy zawiera sorbitol(E420) w ilości 150 mg/ml, glikol propylenowy (E1520) w ilości
150,75 mg/ml (patrz punkt 4.4).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku owocowym.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Hitaxa jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 1. roku życia w celu
łagodzenia objawów związanych z:
- alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
- pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i więcej)
Zalecana dawka roztworu doustnego Hitaxa to 10 ml (5 mg) raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Lekarz przepisujący powinien zdawać sobie sprawę, że większość przypadków zapalenia błony
śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest spowodowana zakażeniem (patrz punkt 4.4) i brak
jest danych dotyczących leczenia infekcyjnego zapalenia błony śluzowej nosa produktem leczniczym
Hitaxa.

Dzieci w wieku od 1 do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) produktu Hitaxa w postaci roztworu doustnego raz na
dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) produktu Hitaxa w postaci roztworu doustnego raz na
dobę.

Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego Hitaxa 0,5 mg/ml w
postaci roztworu doustnego u dzieci w 1. roku życia. Nie ma dostępnych danych.

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011

Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności desloratadyny u dzieci w wieku od 1. roku
życia do 11 lat i u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występują krócej niż 4 dni w tygodniu
lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy leczyć, biorąc pod uwagę ocenę historii choroby pacjenta.
Leczenie można przerwać po ustąpieniu objawów i wznowić w momencie ich ponownego
wystąpienia. W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują przez 4
lub więcej dni w tygodniu i dłużej niż 4 tygodnie) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia
w okresie narażenia na alergen.

Sposób podawania
Podanie doustne.
Dawkę można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1, lub na loratadynę.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci, ze względu na
większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną. Fachowy
personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u których
podczas leczenia wystąpią drgawki.

Dzieci i młodzież
Odróżnienie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa od innych postaci zapalenia błony śluzowej
nosa jest szczególnie trudne u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Pod uwagę należy wziąć brak objawów
zakażenia górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, jak również wywiad, badanie
przedmiotowe oraz odpowiednie badania laboratoryjne i testy skórne.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotypowo spowolniony metabolizm
desloratadyny i jest narażonych na większą ekspozycję (patrz punkt 5.2). Bezpieczeństwo stosowania
desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat, które mają spowolniony metabolizm jest takie samo jak
u dzieci z normalnym metabolizmem. Nie badano działania desloratadyny u dzieci w wieku <2 lat,
które mają spowolniony metabolizm.

Produkt leczniczy Hitaxa należy stosować ostrożnie w ciężkiej niewydolności nerek (patrz punkt 5.2).

Hitaxa, roztwór doustny zawiera sorbitol (E420)
Lek zawiera 150 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego, 375 mg sorbitolu w 2.5 ml roztworu
doustnego, 750 mg sorbitolu w 5 ml roztworu doustnego, 1.5 mg sorbitolu w 10 ml roztworu
doustnego.

Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
sorbitol (E420) (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w
produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą
doustną, produktów leczniczych.

Sorbitol jest źródłem fruktozy; pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie mogą
przyjmować tego produktu leczniczego.

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011

Hitaxa, roztwór doustny zawiera glikol propylenowy (E1520)
Lek zawiera 150,75 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego, 376.875 mg
glikolu propylenowego w 2.5 ml roztworu doustnego, 753.75 mg glikolu propylenowego w 5 ml
roztworu doustnego, 1.5075 mg glikolu propylenowego w 10 ml roztworu doustnego.

Hitaxa, roztwór doustny zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na każdy ml roztworu doustnego, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych, w których równocześnie z desloratadyną w postaci tabletek podawano
erytromycynę lub ketokonazol, nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

W farmakologicznym badaniu klinicznym, desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała działania alkoholu zaburzającego sprawność psychofizyczną
(patrz punkt 5.1). Jednak po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zgłaszano przypadki
nietolerancji i zatrucia alkoholem. Dlatego należy zachować ostrożność podczas przyjmowania
jednocześnie z alkoholem.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dane otrzymywane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu leczniczego w
okresie ciąży wskazują, że desloratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na
płód/noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego
wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie
stosowania produktu leczniczego Hitaxa w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Desloratadyna została wykryta w organizmie noworodków/dzieci karmionych piersią przez kobiety,
które przyjmowały lek. Wpływ desloratadyny na organizm noworodków/dzieci jest nieznany. Należy
podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią czy przerwać podawanie desloratadyny biorąc pod
uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Hitaxa nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjentów należy poinformować, że u większości osób nie
występuje senność. Jednak ze względu na indywidualne różnice w reakcji poszczególnych osób na
wszystkie produkty lecznicze, zaleca się poinformowanie pacjentów, aby powstrzymali się od
wykonywania czynności wymagających koncentracji uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub
obsługiwanie maszyn do czasu ustalenia, w jaki sposób reagują na ten produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dzieci i młodzież

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011

W badaniach klinicznych populacji dzieci, desloratadynę w postaci syropu podawano ogółem
246 dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 11 lat. Ogólna liczba działań niepożądanych u dzieci w wieku
od 2 do 11 lat była podobna w grupie otrzymującej desloratadynę i w grupie placebo. U niemowląt i
dzieci w wieku od 6 do 23 miesięcy najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi częściej
niż w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym
badaniu przeprowadzonym u dzieci w wieku od 6 do 11 lat, przyjmujących dawkę pojedynczą 2,5 mg
desloratadyny w postaci roztworu doustnego, nie zgłaszano działań niepożądanych.

W badaniu klinicznym, w którym brało udział 578 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat, najczęściej
występującym działaniem niepożądanym był ból głowy, który zaobserwowano u 5,9% pacjentów
leczonych desloratadyną oraz u 6,9% pacjentów przyjmujących placebo.

Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych, w których brali udział dorośli i młodzież, w zakresie badanych wskazań,
w tym w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, po
podaniu desloratadyny w zalecanej dawce, działania niepożądane wystąpiły u 3% pacjentów więcej
niż u tych, którzy otrzymywali placebo. Najczęstszymi działaniami niepożądanymi, zgłaszanymi
częściej niż w grupie placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle
głowy (0,6%).

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej podano częstość występowania działań niepożądanych zgłaszanych w trakcie badań
klinicznych częściej niż po podaniu placebo oraz innych działań niepożądanych zgłaszanych w okresie
po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstości występowania określano jako: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10000 do <1/1000), bardzo
rzadko (<1/10 000) oraz częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i
narządów
Częstość Działania niepożądane
obserwowane podczas
stosowania produktu
leczniczego Hitaxa
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
Nieznana Zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko
Nieznana
Omamy
Nietypowe zachowanie,
zachowanie agresywne
Zaburzenia układu
nerwowego
Często
Często (u dzieci w wieku
poniżej 2 lat)

Bardzo rzadko

Ból głowy
Bezsenność

Zawroty głowy, senność,
bezsenność, pobudzenie
psychoruchowe, drgawki
Zaburzenia serca Bardzo rzadko
Nieznana
Tachykardia, kołatanie serca
Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często
Często (u dzieci w wieku
poniżej 2 lat)
Bardzo rzadko

Suchość w jamie ustnej
Biegunka

Bóle brzucha, nudności,
wymioty, niestrawność,
biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych,

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011

zółciowych

Nieznana

zwiększenie stężenia bilirubiny,
zapalenie wątroby
Żółtaczka

Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często
Często (u dzieci w wieku
poniżej 2 lat)
Bardzo rzadko

Nieznana

Zmęczenie
Gorączka

Reakcje nadwrażliwości (takie
jak: anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność,
świąd, wysypka i pokrzywka)
Astenia
Badania diagnostyczne Nieznana Zwiększenie masy ciała

Dzieci i młodzież
Do innych działań niepożądanych zgłaszanych z nieznaną częstością u dzieci i młodzieży w okresie po
wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu należały: wydłużenie odstępu QT, arytmia,
bradykardia, nietypowe zachowanie i zachowanie agresywne.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, Strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowego postępowania mającego na
celu usunięcie niewchłoniętej substancji czynnej. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest wydalana na drodze hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona wydalana podczas
dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej
dawki, w którym podawano do 45 mg desloratadyny (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej),
nie stwierdzono klinicznie istotnych działań.

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011

Dzieci i młodzież
Profil działań niepożądanych związanych z przedawkowaniem, obserwowany po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu, jest podobny do obserwowanego po zastosowaniu dawek
terapeutycznych, jednak nasilenie działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe – antagoniści receptora H1, kod ATC:
R06A X27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest pozbawionym działania uspokajającego, długo działającym antagonistą histaminy
wykazującym selektywną antagonistyczną aktywność wobec obwodowych receptorów H1. Po podaniu
doustnym desloratadyna selektywnie hamuje obwodowe receptory histaminowe H1, ponieważ nie
przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania cytokin indukujących reakcję zapalną, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13, z ludzkich
komórek tucznych i granulocytów zasadochłonnych, jak również hamowanie ekspresji białka
adhezyjnego selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Kliniczne znaczenie tych obserwacji
nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dzieci i młodzież
Skuteczność stosowania desloratadyny w postaci roztworu doustnego nie była badana w oddzielnych
badaniach klinicznych w populacji dzieci. Jednak, bezpieczeństwo stosowania desloratadyny w
postaci syropu, który zawiera takie samo stężenie desloratadyny jak produkt leczniczy w postaci
roztworu doustnego, wykazano w trzech badaniach z udziałem dzieci. Dzieci w wieku od 1 roku do 11
lat, które zakwalifikowano do leczenia przeciwhistaminowego otrzymywały desloratadynę w dobowej
dawce 1,25 mg (w wieku od 1 roku życia do 5 lat) lub 2,5 mg (w wieku od 6 do 11 lat). Lek był
dobrze tolerowany, co potwierdziły wyniki badań laboratoryjnych, pomiary parametrów życiowych
oraz zapisy EKG, w tym ocena QTc. W przypadku stosowania leku w dawkach zalecanych stężenia
desloratadyny w osoczu były podobne w grupie dzieci i dorosłych (patrz punkt 5.2). Ponieważ
przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, jak i
profil działania desloratadyny jest podobny u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące skuteczności
stosowania desloratadyny u dorosłych mogą być ekstrapolowane na populację dziecięcą.

Nie prowadzono badań dotyczących skuteczności desloratadyny w postaci syropu u dzieci w wieku
poniżej 12 lat.

Dorośli i młodzież
W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem zwielokrotnionej dawki, w którym
podawano do 20 mg desloratadyny na dobę przez 14 dni, nie zaobserwowano statystycznie lub
klinicznie istotnego wpływu na układ krążenia. W farmakologicznym badaniu klinicznym
przeprowadzonym u dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę podawano w dawce 45 mg na
dobę (dawka 9 razy większa od dawki leczniczej) przez 10 dni, nie odnotowano wydłużenia odstępu
QTc.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych po podaniu zalecanej dawki 5 mg na dobę u dorosłych i młodzieży, senność występowała

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011

nie częściej niż po podaniu placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w postaci tabletek
podawana u dorosłych i młodzieży w dawce 7,5 mg raz na dobę nie wpływała na sprawność
psychoruchową. Przeprowadzone u dorosłych badanie z zastosowaniem pojedynczej dawki wskazuje,
że desloratadyna w dawce 5 mg nie wpływa na podstawowe umiejętności pilotowania, w tym na
nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywanie zadań związanych z pilotowaniem.

W farmakologicznych badaniach klinicznych u dorosłych jednoczesne podawanie desloratadyny
z alkoholem nie nasilało wywoływanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie
zwiększało senności. Nie odnotowano istotnych różnic w wynikach testów sprawności
psychoruchowej pomiędzy grupami otrzymującymi desloratadynę i placebo, niezależnie od tego, czy
podawane były z alkoholem, czy bez alkoholu.

W badaniach interakcji po podaniu wielokrotnym ketokonazolu i erytromycyny nie obserwowano
klinicznie istotnych zmian stężenia desloratadyny w osoczu.

U osób dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna w postaci
tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, świąd i wydzielina z nosa, a także świąd,
łzawienie i zaczerwienienie oczu oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodzi objawy
przez 24 godziny. W badaniach klinicznych z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat nie
wykazano jednoznacznie skuteczności desloratadyny w postaci tabletek.

Oprócz ustalonego podziału na sezonowe i całoroczne, alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
można również podzielić, w zależności od czasu trwania objawów, na okresowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. O okresowym
alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa mówimy, gdy objawy występują krócej niż 4 dni w
tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie. O przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa
mówimy, gdy objawy występują przez 4 lub więcej dni w tygodniu i przez dłużej niż 4 tygodnie.

Desloratadyna w postaci tabletek była skuteczna w łagodzeniu objawów sezonowego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, co wykazano na podstawie kwestionariusza oceniającego jakość życia
w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano
w zakresie realnych problemów i codziennej aktywności ograniczanej przez objawy.

Badaniu poddano przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, którą potraktowano jako kliniczny model
zaburzeń o charakterze pokrzywki, ze względu na podobną patofizjologię leżącą u podłoża tych
stanów, niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji
prospektywnej przewlekle chorych pacjentów. Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem, który
powoduje wystąpienie wszystkich chorób pokrzywkowych, można oczekiwać, że desloratadyna
będzie skuteczna w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek, nie tylko przewlekłej
pokrzywki idiopatycznej, zgodnie z zaleceniami klinicznymi.

W dwóch, kontrolowanych placebo, trwających sześć tygodni badaniach, z udziałem pacjentów
z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała
rozmiar i liczbę zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym badaniu działanie
utrzymywało się dłużej niż 24-godzinny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach leków
przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań wykluczono
niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe. Złagodzenie świądu o
ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną w porównaniu do
19% pacjentów, którym podawano placebo. Leczenie desloratadyną także znacznie zmniejszyło
wpływ na sen i funkcjonowanie w ciągu dnia, mierzone w czteropunktowej skali stosowanej dla oceny
tych zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011

Stężenia desloratadyny w osoczu można oznaczyć u dorosłych i młodzieży w ciągu 30 minut po
podaniu.
Desloratadyna wchłania się dobrze, a maksymalne stężenie osiągane jest po około 3 godzinach. Okres
półtrwania w fazie eliminacji wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny był
odpowiedni do jej okresu półtrwania (około 27 godzin) i częstości podawania – raz na dobę.
Biodostępność desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W serii badań farmakokinetycznych i badań klinicznych u 6% badanych wykryto zwiększone stężenie
desloratadyny. Częstość występowania fenotypu o spowolnionym metabolizmie była porównywalna u
dorosłych (6%) i dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), i w obu populacjach większa wśród pacjentów
rasy czarnej (18% dorośli, 16% dzieci) niż rasy kaukaskiej (2% dorośli, 3% dzieci).

W badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym podaniu tabletek zdrowym, dorosłym ochotnikom,
u czterech z nich stwierdzono spowolnienie metabolizmu desloratadyny. U tych osób stężenie Cmax
było około 3 razy większe po około 7 godzinach, a okres półtrwania w fazie eliminacji wynosił około
89 godzin.

Podobne parametry farmakokinetyczne stwierdzono w badaniu farmakokinetycznym po wielokrotnym
podaniu syropu dzieciom w wieku od 2 do 11 lat ze spowolnionym metabolizmem i z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa. Ekspozycja (AUC) na desloratadynę była około 6 razy większa,
Cmax występowało po 3-6 godzinach i było około od 3 do 4 razy większe, a okres półtrwania w fazie
eliminacji wynosił około 120 godzin. Ekspozycja u dorosłych i dzieci ze spowolnionym
metabolizmem była jednakowa, gdy podawano odpowiednie dla wieku dawki. Ogólny profil
bezpieczeństwa nie różnił się u takich pacjentów od profilu w populacji ogólnej. Nie badano działania
desloratadyny u dzieci ze spowolnionym metabolizmem w wieku < 2 lat.

W innych badaniach z zastosowaniem pojedynczej dawki podczas stosowania leku w dawkach
zalecanych wykazano, że wartości AUC oraz Cmax u dzieci otrzymujących desloratadynę są
porównywalne do obserwowanych u dorosłych, którym podawano desloratadynę w syropie w dawce
5 mg.

Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% - 87%). Brak dowodów na
klinicznie istotną kumulację substancji czynnej podawanej raz na dobę u dorosłych i młodzieży
(dawki 5 mg do 20 mg) przez 14 dni.

W skrzyżowanym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki desloratadyny wykazano, że syrop i
tabletki są biorównoważne. Jako że roztwór doustny zawiera takie samo stężenie desloratadyny, nie
było wymagane przeprowadzanie badań biorównoważności i dlatego można przyjąć, że może on
zastępować lek w postaci syropu czy tabletek.

Metabolizm
Dotychczas nie zidentyfikowano enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna nie hamuje
CYP3A4 in vivo, a badania in vitro wykazały, że ten produkt leczniczy nie hamuje CYP2D6 i nie jest
ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja
W badaniu po jednorazowym podaniu dawki 7,5 mg desloratadyny, nie stwierdzono wpływu pokarmu
(wysokotłuszczowe, wysokokaloryczne śniadanie) na dystrybucję desloratadyny. W innym badaniu
nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na dystrybucję desloratadyny.

Pacjenci z niewydolnością nerek
Farmakokinetyka desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek (ang. CRI – chronic
renal insufficiency) i u osób zdrowych była porównywana w jednym badaniu z zastosowaniem dawki

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011

jednorazowej oraz w jednym badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z
zastosowaniem dawki jednorazowej, ekspozycja na desloratadynę u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek oraz u pacjentów z ciężką przewlekłą niewydolnością
nerek była większa odpowiednio o około 2 i 2,5 raza niż u osób zdrowych. W badaniu z
zastosowaniem dawek wielokrotnych, stan stacjonarny osiągnięto po dniu 11. i w porównaniu do osób
zdrowych ekspozycja na desloratadynę była o około 1,5 raza większa u pacjentów z łagodną do
umiarkowanej przewlekłą niewydolnością nerek i o około 2,5 raza większa u pacjentów z ciężką
przewlekłą niewydolnością nerek. W obu badaniach, zmiany w ekspozycji (AUC i Cmax) na
desloratadynę i 3-hydroksydesloratadynę były nieistotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym, czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne
z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny wykazały brak ilościowych i jakościowych różnic
w profilu toksyczności desloratadyny i loratadyny przy porównywalnych poziomach narażenia na
desloratadynę.

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach z zastosowaniem desloratadyny i
loratadyny nie wykazano działania rakotwórczego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian
Sukraloza
Kwas cytrynowy bezwodny
Sorbitol ciekły
Glikol propylenowy
Hypromeloza
Aromat Tutti Frutti, płynny
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu bezpośrednim.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Hitaxa roztwór doustny dostępny jest w butelkach ze szkła oranżowego typu III, z
zakrętką z PP/PE z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci w tekturowym pudełku .

SPC-Desloratadine roztwór doustny,
PL/H/0340/001/IB/011

Do opakowań o pojemności 60 ml, 120 ml, 150 ml dołączona jest łyżka miarowa lub strzykawka
doustna.
Strzykawka doustna umożliwia odmierzenie 2,5 ml i 5 ml roztworu.
Łyżka miarowa umożliwia odmierzenie 2,5 i 5 ml roztworu.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 czerwca 2012
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 30 maja 2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

27 kwietnia 2021

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.