# Jovesto

> Desloratadyna · 0,5 mg/ml · Roztwór doustny

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Jovesto
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 0,5 mg/ml
- **Postać farmaceutyczna:** Roztwór doustny
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 20359
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sandoz GmbH
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/jovesto-rozt-doustny-0-5-mg-ml-sandoz
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/jovesto-rozt-doustny-0-5-mg-ml-sandoz.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28237/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28237/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 butelka 60 ml | 5909990994441 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 150 ml | 5909990994465 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Jovesto i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Jovesto
Jovesto zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Jovesto
Jovesto jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Pomaga złagodzić reakcję
alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować lek Jovesto
Jovesto łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia błony śluzowej nosa
spowodowanego przez alergię, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocza w kurzu) u dorosłych,
młodzieży i dzieci w wieku co najmniej 1 roku. Do objawów należy kichanie, wodnisty katar lub
świąd nosa, świąd podniebienia i świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lek Jovesto stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (zaburzenia skóry
wywołanego przez alergię), takich jak wysypka ze świądem.

Złagodzenie objawów utrzymuje się przez całą dobę, co umożliwia powrót do normalnej codziennej
aktywności oraz prawidłowego snu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jovesto

Kiedy nie stosować leku Jovesto
• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jovesto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym

2 DK/H/2039/002/IA/040

• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 1 roku.

Jovesto a inne leki
Nie są znane interakcje leku Jovesto z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Jovesto z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność, jeśli w trakcie stosowania leku Jovesto spożywa się alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Jovesto w czasie ciąży i karmienia piersią.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Wprawdzie większość osób nie odczuwa po nim senności, ale nie zaleca się
podejmowania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie
maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na działanie leku.

Jovesto zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód
Ten lek zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Sorbitol jest źródłem
fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (w tym dziecka) nietolerancję niektórych cukrów
lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną,
w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem
przed przyjęciem leku (lub podaniem go dziecku).
Ten lek zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.
Ten lek zawiera 3,85 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdym ml roztworu doustnego.
Odpowiada to 0,19% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

### 3. Jak stosować lek Jovesto?
Lek Jovesto należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dzieci
  Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat:
Zalecaną dawką jest 2,5 ml (½ łyżki miarowej o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

  Dzieci w wieku od 6 do 11 lat:
Zalecaną dawką jest 5 ml (1 łyżka miarowa o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat):
Zalecaną dawką jest 10 ml (2 łyżki miarowe o pojemności 5 ml) roztworu doustnego raz na dobę.

Jeśli do opakowania dołączona jest strzykawka doustna, należy jej użyć do odmierzenia właściwej
dawki leku.

3 DK/H/2039/002/IA/040

Lek przeznaczony jest do stosowania doustnego.

Należy połknąć zaleconą ilość leku, a następnie popić go niewielką ilością wody. Lek można
przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.

Jak odmierzyć dawkę leku
Do opakowania leku dołączona jest łyżka miarowa z zaznaczonymi objętościami 2,5 ml i 5 ml lub
strzykawka doustna z podziałką co 0,5 ml.
W celu odmierzenia dawki leku strzykawką należy:
  odkręcić zakrętkę i odłożyć ją w bezpieczne miejsce
  zanurzyć koniec strzykawki w roztworze doustnym
  odciągnąć tłok strzykawki, nabierając potrzebną dawkę leku
  wyjąć strzykawkę i zamknąć butelkę.

Jeśli po nabraniu roztworu we wnętrzu strzykawki widoczne są pęcherzyki powietrza, strzykawkę
należy odwrócić końcówką do góry. Powietrze przemieści się ku górze.
Pociągnąć tłok, a następnie delikatnie go nacisnąć w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.
Pozostałość kilku małych pęcherzyków nie powinna stanowić problemu.

W razie wątpliwości, jak odmierzyć dawkę leku, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Podanie leku ze strzykawki
  Należy upewnić się, że dziecko pozostaje w stabilnej, wyprostowanej pozycji.
  Włożyć delikatnie końcówkę strzykawki do ust dziecka, kierując ją w stronę policzka.
  Powoli naciskać tłok strzykawki. Nie opróżniać jej szybko. Lek wycieknie do jamy ustnej dziecka.
  Pozwolić dziecku spokojnie połknąć lek.

Lekarz określi czas trwania leczenia zależnie od stwierdzonego u pacjenta rodzaju alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa i poinformuje, jak długo należy stosować lek Jovesto.
  Jeśli pacjent ma okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy
występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz zaleci sposób
leczenia w zależności od tego, jaki był przebieg tej choroby w przeszłości.
  Jeśli pacjent ma przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy
występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może
zalecić dłuższe leczenie.
  U pacjentów z pokrzywką czas leczenia może być różny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jovesto
Należy zawsze stosować dawkę leku Jovesto przepisaną przez lekarza. Po przypadkowym
przedawkowaniu nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż
zalecana dawki leku Jovesto należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Jovesto
Jeśli pacjent zapomni przyjąć lek o zwykłej porze, powinien zrobić to możliwie szybko, a następnie
powrócić do zaleconego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Jovesto
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

4 DK/H/2039/002/IA/040

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (z trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem, świądem, pokrzywką
i obrzękiem). Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych niepożądanych reakcji, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W badaniach klinicznych u większości dzieci i u dorosłych działania niepożądane leku Jovesto były
prawie takie same, jak po zastosowaniu placebo (roztworu niezawierającego substancji czynnej).
Częstym działaniem niepożądanym u dzieci w wieku poniżej 2 lat były: biegunka, gorączka
i bezsenność, podczas gdy dorośli częściej niż po zastosowaniu placebo zgłaszali uczucie zmęczenia,
suchość w jamie ustnej i ból głowy.

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem desloratadyny zgłaszano następujące działania
niepożądane:

Dzieci
Często u dzieci w wieku poniżej 2 lat (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
  biegunka
  gorączka
  bezsenność

Dorośli
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
  zmęczenie
  suchość w jamie ustnej
  ból głowy

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu opisywano następujące działania niepożądane:

Dorośli
Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
  ciężkie reakcje alergiczne
  wysypka
  bardzo silne lub nieregularne bicie serca
  przyspieszone bicie serca
  ból brzucha
  nudności
  wymioty
  niestrawność
  biegunka
  zawroty głowy
  senność
  niemożność zaśnięcia
  ból mięśni
  omamy
  napady drgawek
  niepokój ruchowy z nasilonymi ruchami ciała
  zapalenie wątroby
  nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
  nietypowe zachowanie
  zachowanie agresywne
  nietypowe osłabienie
  zażółcenie skóry i (lub) oczu
  zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet przy pochmurnej pogodzie) i na

5 DK/H/2039/002/IA/040

promieniowanie UV (np. w solarium)
  zmiany w sposobie bicia serca
  zwiększona masa ciała
  zwiększony apetyt
  obniżony nastrój
  suchość oczu

Dzieci
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
  nietypowe zachowanie
  zachowanie agresywne
  powolne bicie serca
  zmiany w sposobie bicia serca
  zwiększona masa ciała
  zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301/faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Jovesto?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce po EXP. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie roztworu.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jovesto
• Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg
desloratadyny.
• Pozostałe składniki leku to: sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420), glikol propylenowy, kwas
cytrynowy jednowodny, sodu cytrynian, hypromeloza 2910, sukraloza, disodu edetynian,
aromat Tutti frutti, woda oczyszczona.

Jak wygląda Jovesto i co zawiera opakowanie
Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

6 DK/H/2039/002/IA/040

Dostępny jest w butelkach z oranżowego szkła (typ III) z polipropylenową zakrętką z
wielowarstwową polietylenową wkładką i zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, umieszczanych w
tekturowym pudełku.
Do wszystkich opakowań dołączona jest łyżka miarowa oznakowana „CE 0373”, z zaznaczonymi
objętościami 2,5 ml i 5 ml lub strzykawka doustna o pojemności 5 ml oznakowana „CE 0373”,
z podziałką co 0,5 ml.

Wielkości opakowań:
60 ml lub 150 ml roztworu doustnego.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

Wytwórca
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Ljubljana, Słowenia

Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben, Niemcy

Lek S.A.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa

Balkanpharma Troyan AD
1 Krayrechna Str.
Troyan 5600, Bułgaria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach
członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:
Sandoz Polska Sp. z o.o.
ul. Domaniewska 50 C
02-672 Warszawa
tel. 22 209 70 00

Logo Sandoz

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 06/2022

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DK/H/2039/002/IA/040

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jovesto, 0,5 mg/ml, roztwór doustny

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każdy ml roztworu doustnego zawiera 0,5 mg desloratadyny (Desloratadinum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Każdy ml roztworu doustnego zawiera do 97,5 mg sorbitolu, 102,30 mg glikolu propylenowego i
0,167 mmol (3,85 mg) sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Roztwór doustny.

Przejrzysty, bezbarwny roztwór.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od
1 roku w celu łagodzenia objawów związanych z:
  alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
  pokrzywki (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat):
Zalecaną dawką roztworu doustnego Jovesto jest 10 ml (5 mg) raz na dobę.

Dzieci i młodzież
Należy pamiętać, że zapalenie błony śluzowej nosa u dzieci w wieku poniżej 2 lat ma najczęściej
podłoże infekcyjne (patrz punkt 4.4), a nie ma danych, które uzasadniałyby stosowanie produktu
Jovesto w zakaźnym zapaleniu błony śluzowej nosa.

Dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat: 2,5 ml (1,25 mg) roztworu doustnego Jovesto raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml (2,5 mg) roztworu doustnego Jovesto raz na dobę.

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności roztworu doustnego Jovesto u dzieci
w wieku poniżej 1 roku. Brak dostępnych danych.

Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od
1 roku do 11 lat oraz u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat jest ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż

2 DK/H/2039/002/IA/040

4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy postępować zgodne z oceną przebiegu
choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich
ponownym wystąpieniu.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez
4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można pacjentowi zaproponować ciągłe
leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen.

Sposób stosowania
Podanie doustne.
Lek można podawać z posiłkiem lub bez posiłku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u
których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Dzieci i młodzież
U dzieci w wieku poniżej 2 lat szczególnie trudno odróżnić alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa
od innych postaci zapalenia błony śluzowej nosa. Należy wziąć pod uwagę brak objawów zakażenia
górnych dróg oddechowych lub zmian organicznych, a także wywiad, badanie fizykalne oraz wyniki
odpowiednich badań laboratoryjnych i testów skórnych.

Około 6% dorosłych i dzieci w wieku od 2 do 11 lat ma fenotyp związany z wolnym metabolizmem
desloratadyny i stwierdza się u nich większą ekspozycję (patrz punkt 5. 2). Bezpieczeństwo
stosowania desloratadyny u dzieci w wieku od 2 do 11 lat z wolnym metabolizmem jest takie samo jak
u dzieci z prawidłowym metabolizmem. Nie badano skuteczności desloratadyny u wolno
metabolizujących dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt
5.2).

Jovesto zawiera sorbitol, glikol propylenowy i sód.
Ten produkt leczniczy zawiera do 97,5 mg sorbitolu w każdym ml roztworu doustnego. Należy brać
pod uwagę addytywne działanie jednocześnie podawanych produktów leczniczych zawierających
sorbitol (lub fruktozę), a także dzienne spożycie sorbitolu (lub fruktozy).
Sorbitol zawarty w produktach leczniczych do stosowania doustnego może wpływać na biodostępność
innych jednocześnie przyjmowanych doustnie produktów leczniczych.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy
(ang. hereditary fructose intolerance, HFI).
Ten produkt leczniczy zawiera 102,30 mg glikolu propylenowego w każdym ml roztworu doustnego.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,167 mmol (3,85 mg) sodu w każdym ml roztworu doustnego, co
odpowiada 0,19% zalecanej przez WHO maksymalnej dawki dobowej sodu (2 g) dla dorosłych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabletkach nie obserwowano istotnych
klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem (patrz punkt 5.1).

3 DK/H/2039/002/IA/040

Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna w postaci tabletek przyjmowana
jednocześnie z alkoholem nie nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową
(patrz punkt 5.1). Jednak w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki
nietolerancji alkoholu i przypadki zatrucia. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli pacjent
spożywa alkohol w trakcie leczenia desloratadyną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad
wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i (lub) organizm noworodka. W badaniach na
zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności należy unikać
stosowania desloratadyny w czasie ciąży.

Karmienie piersią
Obecność desloratadyny wykryto w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez
matki nią leczone. Nieznany jest wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta. Po rozważeniu
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy na
czas leczenia przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/nie podejmować leczenia desloratadyną.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania kliniczne wskazują, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że
większość osób nie odczuwa senności, ale ze względu na indywidualną reakcję na wszystkie produkty
lecznicze, nie zaleca się podejmowania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na desloratadynę.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa

Dzieci i młodzież
W ramach badań klinicznych 246 dzieci w wieku od 6 miesięcy do 11 lat otrzymywało desloratadynę
w syropie. Ogólna częstość działań niepożądanych u dzieci w wieku od 2 do 11 lat po podaniu
desloratadyny i po podaniu placebo była podobna. U niemowląt i małych dzieci (w wieku od 6 do
23 miesięcy) najczęściej notowanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż
w grupie placebo, były: biegunka (3,7%), gorączka (2,3%) i bezsenność (2,3%). W dodatkowym
badaniu podanie pojedynczej dawki 2,5 mg desloratadyny w roztworze doustnym dzieciom w wieku
od 6 do 11 lat nie wywołało działań niepożądanych.

W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat najczęściej występującym
działaniem niepożądanym był ból głowy, który notowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną
i u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.

Dorośli i młodzież
W badaniach klinicznych u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce,
gdzie zakres wskazań obejmował alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę
idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 3%
pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po

4 DK/H/2039/002/IA/040

podaniu placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono częstość działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań
klinicznych i występujących częściej niż po podaniu placebo oraz działań zgłaszanych w okresie po
wprowadzeniu desloratadyny do obrotu.
Częstości zdefiniowano, jako bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste
(≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) i występujące
z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów Częstość Działania niepożądane desloratadyny
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość nieznana Zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne Bardzo rzadko Omamy
Częstość nieznana Nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne,
obniżony nastrój
Zaburzenia układu
nerwowego
Często Ból głowy

Często (u dzieci w
wieku poniżej 2 lat)
Bezsenność

Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność, bezsenność,
nadmierna aktywność psychoruchowa, napady
drgawek
Zaburzenia serca Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie serca
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Często (u dzieci w
wieku poniżej 2 lat)
Biegunka

Bardzo rzadko Ból brzucha, nudności, wymioty, niestrawność,
biegunka
Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny,
zapalenie wątroby
Częstość nieznana Żółtaczka
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło

Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Zmęczenie
Często (u dzieci w
wieku poniżej 2 lat)
Gorączka

Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości (tj. anafilaksja, obrzęk
naczynioruchowy, duszność, świąd, wysypka i
pokrzywka
Częstość nieznana Astenia
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększenie masy ciała
Zaburzenia oka Częstość nieznana Suchość oczu

Dzieci i młodzież
Innymi działaniami niepożądanymi, które odnotowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do
obrotu u dzieci i młodzieży, były występujące z nieznaną częstością wydłużenie odstępu QT,
zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększona
masa ciała i zwiększony apetyt.

5 DK/H/2039/002/IA/040

W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19
lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami bez przyjmowania desloratadyny. U dzieci
w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95%
przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości
występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku
wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny
wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI, 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości
występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4
na 100 000 osobolat (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych
związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny,
choć nasilenie tych działań może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia
niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana
w trakcie dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym u dorosłych i młodzieży z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg
desloratadyny, co jest dawką dziewięciokrotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej)
nie obserwowano działań o znaczeniu klinicznym.

Dzieci i młodzież
Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych
związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny,
choć nasilenie tych działań może być większe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1.
Kod ATC: R06AX27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe
receptory H1, bez właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna wybiórczo blokuje
obwodowe receptory histaminowe H1, gdyż nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

6 DK/H/2039/002/IA/040

Badania in vitro wykazały przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one hamowanie
uwalniania prozapalnych cytokin, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z komórek tucznych i bazofilów,
a także hamowanie ekspresji selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Znaczenie kliniczne
tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania

Dzieci
Nie przeprowadzono osobnych badań w celu oceny skuteczności desloratadyny w roztworze
doustnym w populacji dzieci. Jednak w trzech badaniach pediatrycznych wykazano bezpieczeństwo
stosowania desloratadyny zawartej w syropie w takim samym stężeniu, co w roztworze doustnym.
Dzieci w wieku od 1 roku do 11 lat ze wskazaniami do leczenia przeciwhistaminowego, otrzymywały
desloratadynę w dawce dobowej 1,25 mg (dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat) lub 2,5 mg (dzieci
w wieku od 6 do 11 lat). Pacjenci dobrze tolerowali leczenie, co potwierdziły kliniczne badania
laboratoryjne, ocena parametrów życiowych i zapisu EKG, włącznie z odstępem QTc. Stężenie
desloratadyny w osoczu po podaniu zalecanych dawek było porównywalne u dzieci i u dorosłych
(patrz punkt 5.2). Ponieważ przebieg alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i przewlekłej
pokrzywki idiopatycznej oraz profil desloratadyny są podobne u dorosłych i u dzieci, dane dotyczące
jej skuteczności u dorosłych można ekstrapolować na populację dzieci.
Nie oceniano skuteczności desloratadyny w syropie w badaniach z udziałem dzieci w wieku poniżej
12 lat.

Dorośli i młodzież
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, w którym desloratadynę w dawce
dobowej 20 mg podawano przez 14 dni dorosłym i młodzieży, nie obserwowano statystycznie lub
klinicznie istotnych działań sercowo-naczyniowych. W klinicznym badaniu farmakologicznym
u dorosłych i młodzieży, w którym desloratadynę stosowano przez 10 dni w dawce dobowej 45 mg
(9 razy większej niż dawka stosowana w praktyce klinicznej), nie stwierdzono wydłużenia odstępu
QTc.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych nie stwierdzono, aby desloratadyna stosowana u dorosłych i młodzieży w zalecanej dawce
5 mg na dobę powodowała senność częściej niż placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna
w tabletkach podawana dorosłym i młodzieży w pojedynczej dawce dobowej 7,5 mg nie wpływała na
sprawność psychoruchową. W badaniu u dorosłych z zastosowaniem desloratadyny w pojedynczej
dawce 5 mg nie stwierdzono wpływu na standardowe wskaźniki zdolności pilotowania samolotów,
w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności lub wykonywania zadań związanych
z pilotowaniem.

W klinicznych badaniach farmakologicznych u dorosłych desloratadyna przyjmowana jednocześnie
z alkoholem nie nasilała wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie
zwiększała senności. Nie stwierdzono znaczących różnic w wynikach testów na sprawność
psychoruchową pacjentów otrzymujących desloratadynę lub placebo, bez względu na to, czy była ona
przyjmowana bez alkoholu, czy z alkoholem.

Nie obserwowano istotnych klinicznie zmian stężenia desloratadyny w osoczu w badaniach interakcji
z zastosowaniem dawek wielokrotnych ketokonazolu i erytromycyny.

U dorosłych pacjentów i u młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna
w postaci tabletek skutecznie łagodziła takie objawy, jak kichanie, wyciek z nosa i świąd, a także
świąd oczu, łzawienie i zaczerwienienie oraz świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła
objawy przez 24 godziny. Skuteczności desloratadyny w tabletkach nie wykazano jednoznacznie
w badaniach z udziałem młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Poza uznaną klasyfikacją alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jako schorzenia sezonowego
i całorocznego, może ono również być określone na podstawie czasu trwania objawów, jako okresowe

7 DK/H/2039/002/IA/040

i przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa definiuje się jako występowanie objawów krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez
4 tygodnie, zaś w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa objawy występują przez
co najmniej 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż przez 4 tygodnie.

Desloratadyna w tabletkach skutecznie łagodziła objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony
śluzowej nosa, co wykazał wynik w kwestionariuszu oceniającym jakość życia pacjentów
z zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie
problemów natury praktycznej i codziennej aktywności pacjenta ograniczanej przez objawy choroby.

W przeprowadzonym badaniu przewlekła pokrzywka idiopatyczna stanowiła model kliniczny
zaburzeń o charakterze pokrzywki ze względu na podobne podstawy patofizjologiczne tych stanów,
niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej
przewlekle chorych pacjentów. Uwalnianie histaminy jest czynnikiem przyczynowym we wszystkich
chorobach pokrzywkowych, dlatego można oczekiwać, że desloratadyna będzie skutecznie łagodziła
objawy nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, ale także innych rodzajów pokrzywek, zgodnie
z wytycznymi klinicznymi.

W dwóch sześciotygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z przewlekłą
pokrzywką idiopatyczną desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała wielkość i liczbę
zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym z tych badań działanie desloratadyny
utrzymywało się dłużej niż trwający 24 godziny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach
leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań
wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną
w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo. Desloratadyna zmniejszała także zaburzenia
snu i funkcjonowania w ciągu dnia, co oznaczono stosując czteropunktową skalę służącą ocenie tych
zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenie desloratadyny w osoczu dorosłych i młodzieży można oznaczyć w ciągu 30 minut od
podania. Desloratadyna jest dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie osiąga po upływie około
3 godzin. Końcowy okres półtrwania wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny
odpowiadał jej okresowi półtrwania (około 27 godzin) i dawkowaniu raz na dobę. Biodostępność
desloratadyny była proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W szeregu badań farmakokinetycznych i klinicznych u 6% pacjentów stwierdzono większe stężenie
desloratadyny. Częstość występowania fenotypu związanego z wolnym metabolizmem było
porównywalne u dorosłych (6%) i u dzieci w wieku od 2 do 11 lat (6%), zaś większe u pacjentów rasy
czarnej (18% u dorosłych i 16% u dzieci) niż rasy białej (2% u dorosłych i 3% u dzieci) w obu
populacjach.

W badaniu właściwości farmakokinetycznych u zdrowych dorosłych po podaniu wielokrotnych dawek
desloratadyny w tabletkach u 4 osób stwierdzono wolny metabolizm desloratadyny. Po upływie około
7 godzin maksymalne stężenie (Cmax) u tych osób było około 3-krotnie większe, a końcowy okres
półtrwania wynosił około 89 godzin.

Podobne parametry farmakokinetyczne obserwowano w badaniu z zastosowaniem wielokrotnych
dawek desloratadyny w postaci syropu u wolno metabolizujących dzieci w wieku od 2 do 11 lat
z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. Po upływie 3 do 6 godzin ekspozycja (AUC) na
desloratadynę była u nich około 6-krotnie większa, wartość Cmax około 3-4-krotnie większa,
a końcowy okres półtrwania wynosił w przybliżeniu 120 godzin. Ekspozycja u wolno
metabolizujących dorosłych i dzieci otrzymujących dostosowane do wieku dawki była taka sama.
Ogólny profil bezpieczeństwa stosowania nie różnił się u tych osób od profilu obserwowanego
w populacji ogólnej. Nie badano skuteczności desloratadyny u wolno metabolizujących dzieci

8 DK/H/2039/002/IA/040

w wieku poniżej 2 lat.

W osobnym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki (dawki zalecane) wykazano, że wartości
AUC i Cmax u dzieci i u dorosłych, którzy otrzymali 5 mg desloratadyny w syropie, były
porównywalne.

Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% do 87%). Nie wykazano
klinicznie istotnej kumulacji substancji czynnej po podawaniu dorosłym i młodzieży od 5 mg do
20 mg desloratadyny raz na dobę przez 14 dni.

W krzyżowym badaniu z zastosowaniem pojedynczej dawki wykazano biorównoważność
desloratadyny w postaci tabletki i syropu. Ponieważ desloratadyna zawarta jest w roztworze doustnym
w takim samym stężeniu, nie są konieczne badania biorównoważności. Należy się spodziewać
równoważności roztworu doustnego z syropem i tabletkami.

Metabolizm
Nie zidentyfikowano dotychczas enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć niektórych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna
nie hamuje aktywności CYP3A4 w warunkach in vivo, a badania in vitro wykazały, że produkt
leczniczy nie hamuje aktywności CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja
W badaniu z zastosowaniem desloratadyny w pojedynczej dawce 7,5 mg nie stwierdzono wpływu
pożywienia (wysokokalorycznego śniadania z dużą zawartością tłuszczu) na rozmieszczenie
desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na rozmieszczenie
desloratadyny.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetykę desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u osób zdrowych
porównywano w jednym badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej oraz w jednym badaniu
z podawaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z dawką pojedynczą ekspozycja na desloratadynę
u osób z lekką i ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była odpowiednio około 2- i 2,5-krotnie
większa niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych stan stacjonarny
uzyskano po dniu 11., a ekspozycja na desloratadyne u osób z lekką i ciężką przewlekłą
niewydolnością nerek była większa w porównaniu z osobami zdrowymi odpowiednio około
1,5- i 2,5-krotnie. W obu badaniach zmiany ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę
i 3-hydroksydesloratadynę nie były istotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne przeprowadzone
z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazały jakościowych ani ilościowych różnic
w profilu toksyczności obu związków po zbliżonej ekspozycji na desloratadynę.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla człowieka. Brak działania rakotwórczego wykazano w badaniach z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły, niekrystalizujący (E 420)

9 DK/H/2039/002/IA/040

Glikol propylenowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian
Hypromeloza 2910
Sukraloza
Disodu edetynian
Aromat Tutti frutti
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 miesiące.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki:
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

Warunki przechowywania po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła (typ III) zamknięta zakrętką z wielowarstwową polietylenową wkładką,
z zabezpieczeniem przed dostępem dzieci, w tekturowym pudełku. Do wszystkich opakowań
dołączona jest łyżka miarowa oznakowana „CE 0373”, z zaznaczonymi objętościami 2,5 ml i 5 ml lub
strzykawka doustna o pojemności 5 ml oznakowana „CE 0373”, z podziałką co 0,5 ml.

Wielkości opakowań:

60 ml, 120 ml lub 150 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

Do odmierzenia dawki koniecznie należy posłużyć się załączoną łyżką miarową lub strzykawką
doustną (patrz punkt 6.5).

Obsługa strzykawki
Po otwarciu butelki należy zanurzyć koniec strzykawki doustnej w roztworze. Pociągnąć tłok,
nabierając przepisaną dawkę. Jeśli po nabraniu roztworu we wnętrzu strzykawki widoczne są
pęcherzyki powietrza, strzykawkę należy odwrócić końcówką do góry (powietrze przemieści się ku
górze), pociągnąć tłok, a następnie delikatnie go nacisnąć w celu usunięcia pęcherzyków powietrza.
Pozostałość kilku małych pęcherzyków nie powinna stanowić problemu.
Pobraną objętość roztworu należy połknąć bezpośrednio ze strzykawki.

10 DK/H/2039/002/IA/040

Po użyciu należy zamknąć butelkę, wypłukać pustą strzykawkę wodą i pozostawić ją do wyschnięcia.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20359

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.06.2012 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.06.2018 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 10.06.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.