# Jovesto

> Desloratadyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Jovesto
- **Nazwa powszechna:** Desloratadinum
- **Substancja czynna:** [Desloratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/desloratadinum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX27
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 395/22
- **Podmiot odpowiedzialny:** InPharm Sp. z o.o.
- **Import równoległy:** Tak
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/jovesto-tabl-powl-5-mg-inpharm
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/jovesto-tabl-powl-5-mg-inpharm.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/47524/parallel-import-files/LEAFLET/public
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/28239/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 10 tabl. | 5909991499808 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991499778 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991499785 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909991499792 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Jovesto i w jakim celu się go stosuje?
Co to jest lek Jovesto
Lek Jovesto zawiera desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym.

Jak działa lek Jovesto
Lek Jovesto jest lekiem przeciwalergicznym, który nie wywołuje senności. Pomaga złagodzić reakcję
alergiczną i jej objawy.

Kiedy należy stosować lek Jovesto
Lek Jovesto łagodzi objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zapalenia błony śluzowej
nosa spowodowanego przez alergię, np. kataru siennego lub uczulenia na roztocza w kurzu) u
dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej 12 lat. Do objawów należy kichanie, wodnisty katar lub
świąd nosa, świąd podniebienia oraz świąd, zaczerwienienie lub łzawienie oczu.

Lek Jovesto stosuje się również w celu złagodzenia objawów pokrzywki (zaburzenia skóry
wywołanego przez alergię), takich jak wysypka ze świądem.

Złagodzenie objawów utrzymuje się przez całą dobę, co umożliwia powrót do normalnej codziennej
aktywności oraz prawidłowego snu.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Jovesto

Kiedy nie stosować leku Jovesto
• jeśli pacjent ma uczulenie na desloratadynę, loratadynę lub na którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Jovesto należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką:
• jeśli u pacjenta występują drgawki w wywiadzie medycznym lub rodzinnym,
• jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek.

Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Lek Jovesto a inne leki
Nie są znane interakcje leku Jovesto z innymi lekami.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Jovesto z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Jovesto można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Należy zachować ostrożność, jeśli w trakcie stosowania leku Jovesto spożywa się alkohol.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie zaleca się stosowania leku Jovesto w czasie ciąży i karmienia piersią.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Ten lek stosowany w zalecanych dawkach nie powinien wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn. Wprawdzie większość osób nie odczuwa po nim senności, ale nie zaleca się
podejmowania czynności wymagających uwagi, takich jak prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie
maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na działanie leku.

### 3. Jak stosować lek Jovesto?
Lek Jovesto należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku co najmniej 12 lat
Zalecaną dawką jest jedna tabletka raz na dobę.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą, z posiłkiem lub bez posiłku.

Lek jest przeznaczony do stosowania doustnego.

Lekarz określi czas trwania leczenia zależnie od stwierdzonego u pacjenta rodzaju alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa i poinformuje, jak długo należy stosować lek Jovesto.
• Jeśli pacjent ma okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy
występują rzadziej niż 4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie), lekarz zaleci sposób
leczenia w zależności od tego, jaki był przebieg tej choroby w przeszłości.
• Jeśli pacjent ma przewlekłe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (w którym objawy
występują co najmniej przez 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie), lekarz może
zalecić dłuższe leczenie.
• U pacjentów z pokrzywką czas leczenia może być różny. Należy ściśle przestrzegać zaleceń
lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Jovesto

Należy zawsze stosować dawkę leku Jovesto przepisaną przez lekarza. Po przypadkowym
przedawkowaniu nie powinny wystąpić ciężkie zaburzenia. Jednak w razie przyjęcia większej niż
zalecana dawki leku Jovesto należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.

Pominięcie przyjęcia leku Jovesto
Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zrobić to możliwie szybko, a
następnie powrócić do zaleconego dawkowania. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu
uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Jovesto
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji
alergicznych (z trudnościami w oddychaniu, świszczącym oddechem, świądem, pokrzywką i
obrzękiem). Jeśli u pacjenta wystąpi którakolwiek z tych niepożądanych reakcji, należy przerwać
stosowanie leku i niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną.

W badaniach klinicznych u dorosłych działania niepożądane po zastosowaniu leku Jovesto były
prawie takie same, jak po zastosowaniu placebo (tabletek niezawierających substancji czynnej), choć
częściej zgłaszano uczucie zmęczenia, suchość w jamie ustnej i ból głowy.
U młodzieży ból głowy był najczęściej występującym działaniem niepożądanym.

W trakcie badań klinicznych z zastosowaniem desloratadyny zgłaszano następujące działania
niepożądane.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• uczucie zmęczenia
• suchość w jamie ustnej
• ból głowy

Dorośli
Po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.

Bardzo rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• ciężkie reakcje alergiczne
• wysypka
• bardzo silne lub nieregularne bicie serca
• przyspieszone bicie serca
• ból brzucha
• nudności
• wymioty
• niestrawność
• biegunka
• zawroty głowy
• senność
• niemożność zaśnięcia
• ból mięśni
• omamy
• napady drgawek
• niepokój ruchowy z nasilonymi ruchami ciała

• zapalenie wątroby
• nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• nietypowe osłabienie
• zażółcenie skóry i (lub) oczu
• zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (nawet przy pochmurnej pogodzie) i na
promieniowanie UV (np. w solarium)
• zmiany w sposobie bicia serca
• zwiększona masa ciała
• zwiększony apetyt

Dzieci
Częstość nieznana (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych)
• nietypowe zachowanie
• zachowanie agresywne
• powolne bicie serca
• zmiany w sposobie bicia serca
• zwiększona masa ciała
• zwiększony apetyt

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301,
faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Jovesto?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek zmiany w wyglądzie tabletki.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Jovesto
• Substancją czynną leku jest desloratadyna. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg desloratadyny.
• Pozostałe składniki leku to:

rdzeń tabletki: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, hypromeloza, krzemionka
koloidalna bezwodna, uwodorniony olej roślinny (typ 1);
otoczka: Opadry Blue 03B50689 [hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 400,
indygotyna, lak (E 132)].

Jak wygląda lek Jovesto i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane leku Jovesto są jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe (o średnicy 6,5 ±
0,1 mm), z wytłoczeniem „5” po jednej stronie.
Tabletki pakowane są w blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowania zawierają 10, 30, 60 i 90 tabletek powlekanych.

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.

Podmiot odpowiedzialny w Holandii, kraju eksportu:
Sandoz B.V., Veluwezoom 22, 1327 AH Almere, Holandia

Wytwórca:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Lublana, Słowenia
LEK S.A., ul. Domaniewska 50 C, 02-672 Warszawa, Polska
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke Allee 1, 39179 Barleben, Niemcy
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Słowenia
S.C. Sandoz, S.R.L., Livezeni Street no 7A, Targu Mures, Rumunia

Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa

Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa

Numer pozwolenia w Holandii, kraju eksportu: RVG 109201
Numer pozwolenia na import równoległy: 395/22

Data zatwierdzenia ulotki: 26.10.2022 r.

[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

1 DK/H/2039/001/IA/040

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Jovesto, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 5 mg desloratadyny (Desloratadinum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Jasnoniebieskie, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 6,50 ± 0,10 mm,
z wytłoczeniem „5” po jednej stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Jovesto jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku co najmniej
12 lat w celu łagodzenia objawów związanych z:
  alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (patrz punkt 5.1),
  pokrzywką (patrz punkt 5.1).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Dorośli i młodzież (w wieku co najmniej 12 lat)
Zalecaną dawką produktu Jovesto jest jedna tabletka raz na dobę.

W leczeniu okresowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy występują rzadziej niż
4 dni w tygodniu lub krócej niż przez 4 tygodnie) należy postępować zgodne z oceną przebiegu
choroby u danego pacjenta w przeszłości, przerwać leczenie po ustąpieniu objawów i wznowić po ich
ponownym wystąpieniu.
W przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa (objawy występują co najmniej przez
4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż 4 tygodnie) można pacjentowi zaproponować ciągłe
leczenie w trakcie okresów ekspozycji na alergen.

Dzieci i młodzież
Doświadczenie z badań klinicznych dotyczących skuteczności desloratadyny u młodzieży w wieku od
12 do 17 lat jest ograniczone (patrz punkty 4.8 i 5.1).

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Jovesto u dzieci w wieku poniżej
12 lat. Brak dostępnych danych.

Sposób stosowania
Podanie doustne.
Tabletki można przyjmować niezależnie od posiłków.

2 DK/H/2039/001/IA/040

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Drgawki
Należy zachować ostrożność podczas stosowania desloratadyny u pacjentów, u których w wywiadzie
medycznym lub rodzinnym występowały drgawki oraz szczególnie u małych dzieci (patrz punkt 4.8),
ze względu na większą podatność na występowanie nowych drgawek podczas leczenia desloratadyną.
Fachowy personel medyczny może rozważyć zakończenie leczenia desloratadyną u pacjentów, u
których podczas leczenia wystąpią drgawki.

Desloratadynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt
5.2).

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w tabletkach nie obserwowano istotnych
klinicznie interakcji z jednocześnie stosowaną erytromycyną lub ketokonazolem (patrz punkt 5.1).

Dzieci i młodzież
Badania interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.

W klinicznym badaniu farmakologicznym desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem nie
nasilała jego działania upośledzającego sprawność psychoruchową (patrz punkt 5.1). Jednak w okresie
po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu notowano przypadki nietolerancji alkoholu i przypadki
zatrucia. Dlatego należy zachować ostrożność, jeśli pacjent spożywa alkohol w trakcie leczenia
desloratadyną.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Duża liczba danych (ponad 1000 kobiet w ciąży) wskazuje, że desloratadyna nie wywołuje wad
wrodzonych ani nie działa toksycznie na płód i (lub) organizm noworodka.. W badaniach na
zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano bezpośredniego lub
pośredniego szkodliwego działania (patrz punkt 5.3). Dla zachowania ostrożności należy unikać
stosowania desloratadyny w okresie ciąży.

Karmienie piersią
Obecność desloratadyny wykryto w organizmie noworodków/niemowląt karmionych piersią przez
matki nią leczone. Nieznany jest wpływ desloratadyny na noworodki/niemowlęta. Po rozważeniu
korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki należy podjąć decyzję, czy na
czas leczenia przerwać karmienie piersią lub czy przerwać/nie podejmować leczenia desloratadyną.

Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność kobiet i mężczyzn.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Badania kliniczne wskazują, że desloratadyna nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy poinformować pacjentów, że
większość osób nie odczuwa senności, ale ze względu na indywidualną reakcję na wszystkie produkty
lecznicze, nie zaleca się podejmowania czynności wymagających skupienia, takich jak prowadzenie
pojazdów lub obsługiwanie maszyn, do czasu poznania reakcji własnego organizmu na desloratadynę.

3 DK/H/2039/001/IA/040

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
W badaniach klinicznych z zastosowaniem desloratadyny w zalecanej dawce dobowej 5 mg, gdzie
zakres wskazań obejmował alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę
idiopatyczną, działania niepożądane występujące częściej niż po podaniu placebo notowano u 3%
pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi, które występowały częściej niż po
podaniu placebo, były: uczucie zmęczenia (1,2%), suchość w jamie ustnej (0,8%) i bóle głowy (0,6%).

Dzieci i młodzież
W badaniu klinicznym z udziałem 578 pacjentów w wieku od 12 do 17 lat najczęściej występującym
działaniem niepożądanym był ból głowy, który notowano u 5,9% pacjentów leczonych desloratadyną
i u 6,9% pacjentów otrzymujących placebo.

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli przedstawiono częstość działań niepożądanych obserwowanych w trakcie badań
klinicznych i występujących częściej niż po podaniu placebo oraz działań zgłaszanych w okresie po
wprowadzeniu desloratadyny do obrotu.
Częstości zdefiniowano, jako bardzo częste (≥1/10), częste (≥1/100 do <1/10), niezbyt częste
(≥1/1000 do <1/100), rzadkie (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadkie (<1/10 000) i występujące
z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działania niepożądane
desloratadyny
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zwiększony apetyt

Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko Omamy
Częstość nieznana Nietypowe zachowanie,
zachowanie agresywne,
obniżony nastrój
Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy
Bardzo rzadko Zawroty głowy, senność,
bezsenność, nadmierna
aktywność
psychoruchowa, napady
drgawek

Zaburzenia serca
Bardzo rzadko Tachykardia, kołatanie
serca
Częstość nieznana Wydłużenie odstępu QT
Zaburzenia żołądka i jelit Często Suchość błony śluzowej
jamy ustnej
Bardzo rzadko Ból brzucha, nudności,
wymioty, niestrawność,
biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych,
zwiększenie stężenia
bilirubiny, zapalenie
wątroby
Częstość nieznana Żółtaczka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Częstość nieznana Nadwrażliwość na światło
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe
i tkanki łącznej
Bardzo rzadko Ból mięśni

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Często Uczucie zmęczenia
Bardzo rzadko Reakcje nadwrażliwości
(tj. anafilaksja, obrzęk

4 DK/H/2039/001/IA/040

naczynioruchowy,
duszność, świąd, wysypka
i pokrzywka)
Częstość nieznana Astenia
Badania diagnostyczne Częstość nieznana Zwiększona masa ciała
Zaburzenia oka Częstość nieznana Suchość oczu

Dzieci i młodzież
Innymi działaniami niepożądanymi, które odnotowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do
obrotu u dzieci i młodzieży, były występujące z nieznaną częstością wydłużenie odstępu QT,
zaburzenia rytmu serca, bradykardia, nietypowe zachowanie, zachowanie agresywne, zwiększona
masa ciała i zwiększony apetyt.

W retrospektywnym badaniu obserwacyjnym dotyczącym bezpieczeństwa wykazano zwiększoną
częstość występowania nowych przypadków napadów drgawkowych u pacjentów w wieku od 0 do 19
lat przyjmujących desloratadynę w porównaniu z okresami bez przyjmowania desloratadyny. U dzieci
w wieku od 0 do 4 lat skorygowany bezwzględny wzrost częstości występowania wynosił 37,5 (95%
przedział ufności (ang. confidence interval, CI) 10,5-64,5) na 100 000 osobolat, przy częstości
występowania nowych napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku
wynoszącej 80,3 na 100 000 osobolat. U pacjentów w wieku od 5 do 19 lat skorygowany bezwzględny
wzrost częstości występowania wynosił 11,3 (95% CI, 2,3-20,2) na 100 000 osobolat przy częstości
występowania napadów drgawkowych w populacji pacjentów nieprzyjmujących leku wynoszącej 36,4
na 100 000 osobolat (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych
związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny,
choć nasilenie tych działań może być większe.

Leczenie
W razie przedawkowania należy rozważyć zastosowanie standardowych metod usunięcia
niewchłoniętej substancji czynnej z organizmu. Zaleca się leczenie objawowe i podtrzymujące.

Desloratadyna nie jest usuwana z organizmu metodą hemodializy. Nie wiadomo, czy jest ona usuwana
w trakcie dializy otrzewnowej.

Objawy
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych (do 45 mg desloratadyny, co jest dawką
dziewięciokrotnie większą niż dawka stosowana w praktyce klinicznej) nie obserwowano działań
o znaczeniu klinicznym.

Dzieci i młodzież
Jak obserwowano w okresie po wprowadzeniu desloratadyny do obrotu, profil działań niepożądanych
związanych z przedawkowaniem oraz notowany po zastosowaniu dawek leczniczych jest podobny,
choć nasilenie tych działań może być większe.

5 DK/H/2039/001/IA/040

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe - antagoniści receptora H1.
Kod ATC: R06AX27

Mechanizm działania
Desloratadyna jest długo działającym antagonistą histaminy o wybiórczym działaniu na obwodowe
receptory H1, bez właściwości uspokajających. Po podaniu doustnym desloratadyna wybiórczo blokuje
obwodowe receptory histaminowe H1, gdyż nie przenika do ośrodkowego układu nerwowego.

W badaniach in vitro wykazano przeciwalergiczne właściwości desloratadyny. Obejmują one
hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin, takich jak IL-4, IL-6, IL-8 i IL-13 z komórek tucznych
i bazofilów, a także hamowanie ekspresji selektyny P na powierzchni komórek śródbłonka. Znaczenie
kliniczne tych obserwacji nie zostało jeszcze potwierdzone.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
W badaniu klinicznym z zastosowaniem dawek wielokrotnych, w którym desloratadynę w dawkach
dobowych do 20 mg podawano przez 14 dni, nie obserwowano statystycznie ani klinicznie istotnych
działań sercowo-naczyniowych. W klinicznym badaniu farmakologicznym, w którym desloratadynę
stosowano w dawce dobowej 45 mg (9 razy większej niż dawka stosowana w praktyce klinicznej)
przez 10 dni, nie stwierdzono wydłużenia odstępu QTc.

Nie obserwowano istotnych klinicznie zmian stężenia desloratadyny w osoczu w badaniach interakcji
z zastosowaniem dawek wielokrotnych ketokonazolu i erytromycyny.

Desloratadyna nie przenika łatwo do ośrodkowego układu nerwowego. W kontrolowanych badaniach
klinicznych nie stwierdzono, aby desloratadyna stosowana w zalecanej dawce 5 mg na dobę
powodowała senność częściej niż placebo. W badaniach klinicznych desloratadyna w pojedynczej
dawce dobowej 7,5 mg nie wpływała na sprawność psychoruchową. W badaniu u dorosłych
z zastosowaniem desloratadyny w pojedynczej dawce 5 mg nie stwierdzono wpływu na standardowe
wskaźniki zdolności pilotowania samolotów, w tym na nasilenie subiektywnie odczuwanej senności
lub wykonywania zadań związanych z pilotowaniem.

W klinicznych badaniach farmakologicznych desloratadyna przyjmowana jednocześnie z alkoholem
nie nasilała wywołanych przez alkohol zaburzeń sprawności psychoruchowej ani nie zwiększała
senności. Nie stwierdzono znaczących różnic w wynikach testów na sprawność psychoruchową
pacjentów otrzymujących desloratadynę lub placebo, bez względu na to, czy lek był przyjmowany bez
alkoholu, czy z alkoholem.

U pacjentów z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa desloratadyna skutecznie łagodziła takie
objawy, jak kichanie, wyciek z nosa i świąd, a także świąd oczu, łzawienie i zaczerwienienie oraz
świąd podniebienia. Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy przez 24 godziny.

Dzieci i młodzież
Skuteczności desloratadyny w tabletkach nie wykazano jednoznacznie w badaniach z udziałem
młodzieży w wieku od 12 do 17 lat.

Poza uznaną klasyfikacją alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, jako schorzenia sezonowego
i całorocznego, może ono również być określone na podstawie czasu trwania objawów, jako
alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa okresowe i przewlekłe. Okresowe alergiczne zapalenie
błony śluzowej nosa definiuje się jako obecność objawów krócej niż przez 4 dni w tygodniu lub krócej
niż przez 4 tygodnie, zaś w przewlekłym alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa objawy
występują przez co najmniej 4 dni w tygodniu i utrzymują się dłużej niż przez 4 tygodnie.

6 DK/H/2039/001/IA/040

Desloratadyna skutecznie łagodziła objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa,
co wykazał wynik w kwestionariuszu oceniającym jakość życia pacjentów z zapaleniem błony
śluzowej nosa i spojówek. Największą poprawę obserwowano w zakresie problemów natury
praktycznej i codziennej aktywności pacjenta ograniczanej przez objawy choroby.

W przeprowadzonym badaniu przewlekła pokrzywka idiopatyczna stanowiła model kliniczny
zaburzeń o charakterze pokrzywki ze względu na podobne podstawy patofizjologiczne tych stanów,
niezależnie od ich etiologii, a także ze względu na możliwość łatwiejszej kwalifikacji prospektywnej
przewlekle chorych pacjentów. Uwalnianie histaminy jest czynnikiem przyczynowym we wszystkich
chorobach pokrzywkowych, dlatego można oczekiwać, że desloratadyna będzie skutecznie łagodziła
objawy nie tylko przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, ale także innych rodzajów pokrzywek, zgodnie
z wytycznymi klinicznymi.

W dwóch sześciotygodniowych, kontrolowanych placebo badaniach u pacjentów z przewlekłą
pokrzywką idiopatyczną desloratadyna skutecznie łagodziła świąd oraz zmniejszała wielkość i liczbę
zmian pokrzywkowych, zanim podano drugą dawkę. W każdym z tych badań działanie desloratadyny
utrzymywało się dłużej niż trwający 24 godziny odstęp między dawkami. Tak jak w innych badaniach
leków przeciwhistaminowych stosowanych w przewlekłej pokrzywce idiopatycznej, z badań
wykluczono niewielką grupę pacjentów, którzy nie reagują na leczenie przeciwhistaminowe.
Złagodzenie świądu o ponad 50% obserwowano u 55% pacjentów leczonych desloratadyną
w porównaniu z 19% pacjentów otrzymujących placebo. Desloratadyna zmniejszała także zaburzenia
snu i funkcjonowania w ciągu dnia, co oznaczono stosując czteropunktową skalę służącą ocenie tych
zmiennych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Stężenie desloratadyny w osoczu można oznaczyć w ciągu 30 minut od podania. Desloratadyna jest
dobrze wchłaniana, a maksymalne stężenie osiąga po upływie około 3 godzin. Końcowy okres
półtrwania wynosi około 27 godzin. Stopień kumulacji desloratadyny odpowiadał jej okresowi
półtrwania (około 27 godzin) i dawkowaniu raz na dobę. Biodostępność desloratadyny była
proporcjonalna do dawki w zakresie od 5 mg do 20 mg.

W badaniu właściwości farmakokinetycznych, w którym profil demograficzny pacjentów był
porównywalny z profilem ogólnej populacji pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa, u 4% pacjentów stwierdzono większe stężenie desloratadyny. Odsetek ten może być
różny w zależności od pochodzenia etnicznego. Maksymalne stężenie desloratadyny było około
3-krotnie większe po około 7 godzinach, z końcowym okresem półtrwania wynoszącym około
89 godzin. Profil bezpieczeństwa u tych osób nie różnił się od profilu w populacji ogólnej.

Dystrybucja
Desloratadyna wiąże się z białkami osocza w umiarkowanym stopniu (83% do 87%). Nie wykazano
klinicznie istotnej kumulacji leku po podawaniu od 5 mg do 20 mg desloratadyny raz na dobę przez
14 dni.

Metabolizm
Nie zidentyfikowano dotychczas enzymu odpowiedzialnego za metabolizm desloratadyny, dlatego nie
można całkowicie wykluczyć niektórych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Desloratadyna
nie hamuje aktywności CYP3A4 w warunkach in vivo, a badania in vitro wykazały, że produkt
leczniczy nie hamuje aktywności CYP2D6 i nie jest ani substratem, ani inhibitorem glikoproteiny P.

Eliminacja
W badaniu z zastosowaniem desloratadyny w pojedynczej dawce 7,5 mg nie stwierdzono wpływu
pokarmu (wysokokalorycznego śniadania z dużą zawartością tłuszczu) na rozmieszczenie
desloratadyny. W innym badaniu nie stwierdzono wpływu soku grejpfrutowego na rozmieszczenie
desloratadyny.

7 DK/H/2039/001/IA/040

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetykę desloratadyny u pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek i u osób zdrowych
porównywano w jednym badaniu z zastosowaniem dawki pojedynczej oraz w jednym badaniu
z podawaniem dawek wielokrotnych. W badaniu z dawką pojedynczą ekspozycja na desloratadynę
u osób z lekką i ciężką przewlekłą niewydolnością nerek była odpowiednio około 2- i 2,5-krotnie
większa niż u osób zdrowych. W badaniu z zastosowaniem dawek wielokrotnych stan stacjonarny
uzyskano po dniu 11., a ekspozycja na desloratadyne u osób z lekką i ciężką przewlekłą
niewydolnością nerek była większa w porównaniu z osobami zdrowymi odpowiednio około
1,5- i 2,5-krotnie. W obu badaniach zmiany ekspozycji (AUC i Cmax) na desloratadynę
i 3-hydroksydesloratadynę nie były istotne klinicznie.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Desloratadyna jest głównym czynnym metabolitem loratadyny. Badania niekliniczne przeprowadzone
z zastosowaniem desloratadyny i loratadyny nie wykazały jakościowych ani ilościowych różnic
w profilu toksyczności obu związków po zbliżonej ekspozycji na desloratadynę.

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na reprodukcję i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego
zagrożenia dla człowieka. Brak działania rakotwórczego wykazano w badaniach z zastosowaniem
desloratadyny i loratadyny.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Skrobia kukurydziana
Celuloza mikrokrystaliczna
Hypromeloza
Krzemionka koloidalna bezwodna
Uwodorniony olej roślinny

Otoczka tabletki
Opadry Blue 03B50689
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E171)
Makrogol 400
Indygotyna (E132), lak

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium: 3 lata
blistry z folii PVC/Aclar/Aluminium: 2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Bez specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

8 DK/H/2039/001/IA/040

Tabletki pakowane są w blistry z folii OPA/Aluminium/PVC/Aluminium lub PVC/Aclar/Aluminium,
w tekturowym pudełku.

Opakowania zawierają:
▪ blistry niepodzielne na dawki pojedyncze: 10, 30, 50, 60 i 90 tabletek powlekanych
▪ blistry podzielne na pojedyncze dawki: 10x1, 30x1, 50x1, 60x1 i 90x1 tabletek powlekanych

Nie wszystkie rodzaje i wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl, Austria

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 20358

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.06.2012 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

##### 10.06.2022 r.

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.