# Ketotifen WZF > Ketotifen · 1 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Ketotifen WZF - **Nazwa powszechna:** Ketotifenum - **Substancja czynna:** [Ketotifen](https://apteka.online/odpowiedniki/ketotifenum) - **Moc:** 1 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R06AX17 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 01041 - **Podmiot odpowiedzialny:** Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/ketotifen-wzf-tabl-1-mg-zaklady - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/ketotifen-wzf-tabl-1-mg-zaklady.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3333/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/3333/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990104116 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Ketotifen WZF i w jakim celu się go stosuje? Ketotifen WZF to lek przeciwalergiczny zawierający ketotifen, który stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 3 lat: - w zapobieganiu napadom duszności u pacjentów chorych na astmę oskrzelową; - w leczeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i alergicznym zapaleniem spojówek (takich jak zatkany nos, duża ilość wodnistej wydzieliny z nosa, swędzenie nosa, częste kichanie, zaczerwienienie oczu, łzawienie, swędzenie oczu). ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketotifen WZF Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF: - Jeśli pacjent ma uczulenie na ketotifen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). - Jeśli u pacjenta występuje padaczka. - Jeśli pacjent przyjmuje doustne leki przeciwcukrzycowe. - Jeśli pacjentka karmi piersią. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Ketotifen WZF należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Uwaga: Ketotifen WZF nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy. - Jeśli pacjent choruje na padaczkę lub miał napady drgawek, powinien przed zastosowaniem leku poradzić się lekarza. - Jeśli są planowane testy alergiczne, należy przerwać przyjmowanie leku na 10-14 dni przed ich wykonaniem. - W początkowym okresie leczenia ketotifenem nie należy nagle przerywać podawania dotychczas stosowanych leków przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ponieważ może wystąpić niewydolność nadnerczy. Dlatego też zaleca się, aby w czasie stosowania ketotifenu, kortykosteroidy odstawiać stopniowo, przez dłuższy czas. - Jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe, należy o tym poinformować lekarza. U pacjentów stosujących lek Ketotifen WZF jednocześnie z doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi w rzadkich przypadkach obserwowano przemijające zmniejszenie liczby płytek krwi, dlatego nie należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i leku Ketotifen WZF (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF”). Lek Ketotifen WZF może nasilać działanie alkoholu. Dlatego nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku Ketotifen WZF. W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego dzialania leku, należy zgłosić się do lekarza, który zmniejszy dawkę. Lek Ketotifen WZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza o przyjmowaniu: - innych leków stosowanych w leczeniu astmy, w tym leków rozszerzających oskrzela; - leków uspokajających, nasennych lub innych leków, po których występuje senność; - silnych leków przeciwbólowych; - doustnych leków przeciwcukrzycowych (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Ketotifen WZF”); - leków przeciwhistaminowych (np. niektórych leków stosowanych w leczeniu alergii, przeziębień i grypy); - leków przeciwzakrzepowych. Stosowanie leku Ketotifen WZF z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować podczas posiłku. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz zdecyduje, czy można stosować Ketotifen WZF w okresie ciąży. Podczas stosowania leku Ketotifen WZF nie należy karmić piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Podczas pierwszych kilku dni stosowania leku może on zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, dlatego nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji pacjenta na lek. ### 3. Jak stosować lek Ketotifen WZF? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Ketotifen WZF stosuje się doustnie. Ketotifen WZF należy stosować systematycznie – pełne działanie leku występuje po kilku tygodniach przyjmowania. Zwykle stosowane dawki leku podano poniżej. Dzieci w wieku powyżej 3 lat: 1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku. U dzieci zaleca się stosowanie ketotifenu w postaci syropu. Dorośli: 1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie uspokajające ketotifenu, lekarz może zalecić powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, zaczynając od pół tabletki (0,5 mg ketotifenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększać dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie konieczności, lekarz może zalecić zwiększenie dawki dobowej do 4 mg, tj. 2 mg ketotifenu dwa razy na dobę. U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. W przypadku wrażenia, że działanie leku Ketotifen WZF jest za mocne lub za słabe należy zwrócić się do lekarza. Czas trwania leczenia Czas trwania leczenia określa lekarz. Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketotifen WZF Główne objawy przedawkowania to: senność do nadmiernego uspokojenia; zawroty głowy, splątanie i dezorientacja; przyspieszona czynność serca i niedociśnienie tętnicze; nadpobudliwość lub drgawki (zwłaszcza u dzieci); przemijająca śpiączka. W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza, który zdecyduje o dalszym postępowaniu. W ciągu pierwszych godzin po zażyciu zbyt dużej dawki leku należy u pacjenta wywołać wymioty. Pominięcie zastosowania leku Ketotifen WZF W przypadku pominięcia jednej dawki leku Ketotifen WZF, należy przyjąć pominiętą dawkę tak szybko, jak jest to możliwe. Nie należy przyjmować leku, jeżeli do przyjęcia następnej dawki leku pozostało mniej niż 4 godziny. W takim przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej leku w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Ketotifen WZF W przypadku konieczności przerwania stosowania leku Ketotifen WZF, należy zwrócić się do lekarza. Lek należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni ze względu na możliwość nawrotu objawów astmy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej podano działania niepożądane z uwzględnieniem częstości ich występowania. Niektóre, bardzo rzadko występujące działania mogą być ciężkie (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - wysypka, zaczerwienienie skóry, powstawanie zmian pęcherzykowych (głównie na wargach, powiekach oraz w jamie ustnej), którym towarzyszy gorączka, dreszcze, ból głowy, kaszel i bóle całego ciała (zespół Stevensa-Johnsona), - zażółcenie skóry i białkówek oczu, ciemne zabarwienie moczu (objawy żółtaczki, zaburzenia czynności wątroby, zapalenia wątroby). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej objawów, należy natychmiast powiadomić lekarza. Często (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): - pobudzenie psychoruchowe; - drażliwość; - bezsenność; - nerwowość. Objawy te obserwowano zwłaszcza u dzieci. Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): - zapalenie pęcherza moczowego (uczucie pieczenia lub ból przy oddawaniu moczu, częste oddawanie moczu); - zawroty głowy; - suchość błony śluzowej jamy ustnej. Rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 osób): - zwiększenie masy ciała; - uspokojenie. Bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): - rumień wielopostaciowy; - zespół Stevensa-Johnsona – patrz informacje podane na początku punktu 4. ulotki; - ciężkie reakcje skórne; - drgawki; - zapalenie wątroby; - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - senność; - ból głowy; - nudności, wymioty, biegunka; - wysypka, pokrzywka. Na początku leczenia mogą wystąpić uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej oraz zawroty głowy, zazwyczaj ustępują one samoistnie podczas dalszego stosowania. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Ketotifen WZF? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25C. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i na blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer serii. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Ketotifen WZF - Substancją czynną leku jest ketotifen. Każda tabletka zawiera 1 mg ketotifenu (w postaci ketotifenu wodorofumaranu). - Pozostałe składniki to: magnezu stearynian, skrobia kukurydziana, wapnia wodorofosforan. Jak wygląda lek Ketotifen WZF i co zawiera opakowanie Ketotifen WZF to tabletki barwy białej lub lekko kremowej, ze ściętymi krawędziami, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. Każde opakowanie leku zawiera 30 tabletek w blistrach Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański tel. + 48 22 364 61 01 Wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. Oddział Produkcyjny w Nowej Dębie ul. Metalowca 2, 39-460 Nowa Dęba Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2024 r. ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO KETOTIFEN WZF, 1 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka zawiera 1 mg ketotifenu (Ketotifenum) w postaci ketotifenu wodorofumaranu. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Tabletki białe lub lekko kremowe, ze ściętymi krawędziami, okrągłe, płaskie, z rowkiem dzielącym po jednej stronie. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Zapobieganie astmie oskrzelowej. Objawowe leczenie chorób alergicznych: alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i alergicznego zapalenia spojówek. Uwaga: Produkt nie jest skuteczny w leczeniu ostrej reakcji alergicznej oraz w przerywaniu napadów duszności w przebiegu astmy. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli 1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku. U pacjentów wrażliwych na działanie sedatywne ketotifenu, zaleca się powolne zwiększanie dawki przez pierwszy tydzień leczenia, rozpoczynając od pół tabletki (0,5 mg ketotifenu) dwa razy na dobę, a następnie zwiększając dawkę aż do osiągnięcia pełnej dawki leczniczej. W razie konieczności dawkę dobową można zwiększyć do 4 mg, tj. 2 mg ketotifenu dwa razy na dobę. Po podaniu wyższej dawki można oczekiwać szybszego wystąpienia działania leku. Dzieci w wieku powyżej 3 lat 1 tabletka (1 mg) dwa razy na dobę, co 12 godzin, rano i wieczorem, podczas posiłku. U dzieci zaleca się stosowanie ketotifenu w postaci syropu. Zarówno obserwacje kliniczne, jak i wyniki badań farmakokinetycznych wskazują, że w leczeniu dzieci w celu uzyskania optymalnego działania może okazać się konieczne zastosowanie większych dawek ketotifenu w miligramach na kilogram masy ciała niż u dorosłych. Większa dawka jest równie dobrze tolerowana, jak mniejsza dawka. Pacjenci w podeszłym wieku U pacjentów w podeszłym wieku nie ma konieczności modyfikacji dawkowania. Zaburzenia czynności nerek Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Zaburzenia czynności wątroby Nie prowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, dlatego brak zaleceń dotyczących dawkowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Zalecenia ogólne W celu osiągnięcia pełnego działania terapeutycznego w zapobieganiu astmie oskrzelowej może być konieczne leczenie trwające kilka tygodni. Ketotifen WZF należy odstawiać stopniowo przez okres 2 do 4 tygodni ze względu na możliwość nawrotu objawów astmy. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na ketotifen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Padaczka. Stosowanie doustnych leków przeciwcukrzycowych. Karmienie piersią. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Ketotifen WZF nie jest skuteczny w zapobieganiu lub przerywaniu ostrego napadu astmy. W zapobieganiu astmie oskrzelowej osiągnięcie pełnego działania terapeutycznego może wymagać leczenia trwającego kilka tygodni. Dlatego, jeżeli pożądana reakcja na lek nie występuje po kilku tygodniach, to zaleca się kontynuowanie leczenia produktem Ketotifen WZF przez minimum 2 do 3 miesięcy. W przypadku jednoczesnego stosowania leków rozszerzających oskrzela i produktu Ketotifen WZF, częstość przyjmowania leków rozszerzających oskrzela może być zmniejszona. W razie konieczności odstawienia produktu Ketotifen WZF, należy robić to stopniowo, przez okres 2 do 4 tygodni. Należy liczyć się z nawrotem objawów astmy. W początkowym okresie leczenia produktem Ketotifen WZF nie należy nagle przerywać podawania dotychczas stosowanych produktów przeciwastmatycznych, szczególnie kortykosteroidów, ze względu na możliwość występowania niewydolności nadnerczy. Powrót do normy czynności osi przysadka – nadnercza może trwać do roku, dlatego zaleca się, aby w pierwszych tygodniach stosowania leku utrzymywać poprzednie leczenie farmakologiczne i odstawiać je stopniowo przez dłuższy czas. U pacjentów przyjmujących jednocześnie ketotifen i doustne leki przeciwcukrzycowe (pochodne biguanidu) może wystąpić trombocytopenia. Dlatego nie należy stosować jednocześnie leków przeciwcukrzycowych i ketotifenu. W rzadkich przypadkach donoszono o wystąpieniu drgawek podczas leczenia ketotifenem. Ponieważ ketotifen może obniżać próg drgawkowy, należy ostrożnie stosować go u pacjentów z padaczką w wywiadzie. Długotrwałe stosowanie ketotifenu może hamować odczyny skórne na alergeny, dlatego należy go odstawić na 10-14 dni przed zamierzonym wykonaniem tych testów. W przypadku spowolnienia reakcji u pacjenta, prawdopodobnie z powodu uspokajającego działania produktu, należy zmniejszyć dawkowanie. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Ketotifen może nasilać działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych, przeciwzakrzepowych i alkoholu. Nie należy stosować doustnych leków przeciwcukrzycowych jednocześnie ketotifenem (patrz punkty #### 4.3 i 4.4). Ketotifen nasila działanie leków rozszerzających oskrzela, dlatego należy zmniejszyć częstość stosowania tych leków podczas przyjmowania ketotifenu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Kobiety w wieku rozrodczym Brak danych dotyczących specjalnych zaleceń u kobiet w wieku rozrodczym. Płodność Brak danych dotyczących wpływu ketotifenu na płodność u ludzi (patrz punkt 5.3). Ciąża Ketotifen podawany w dawkach tolerowanych przez samice zwierząt nie wywierał wpływu na ciążę oraz około- i pourodzeniowy rozwój potomstwa. Bezpieczeństwo stosowania ketotifenu u kobiet w ciąży nie zostało ustalone, ponieważ nie przeprowadzono odpowiednio liczebnych, dobrze kontrolowanych obserwacji. Ketotifen może być stosowany w okresie ciąży tylko w razie bezwzględnej konieczności. Karmienie piersią Ketotifen przenika do mleka samic szczura. Zakłada się, że ketotifen przenika także do mleka kobiecego, dlatego kobiety przyjmujące ketotifen nie powinny karmić piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Podczas pierwszych kilku dni stosowania ketotifenu, lek może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i dlatego należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do czasu poznania indywidualnej reakcji na lek. #### 4.8 Działania niepożądane Działania niepożądane z badań klinicznych, doniesień spontanicznych i z literatury są przedstawione w wykazie klasyfikacji układów i narządów MedDRA. W obrębie każdego układu i narządu działania niepożądane są klasyfikowane według częstości występowania zgodnie z terminologią zalecaną przez MedDRA. Ponieważ reakcje niepożądane w doniesieniach spontanicznych i literaturze są zgłaszane dobrowolnie z populacji o nieznanej wielkości, nie można dokonać wiarygodnej oceny częstości występowania, dlatego ich częstość podaje się jako nieznana. Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania (patrz Tabela 1), która jest określona następująco: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Tabela 1 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często: zapalenie pęcherza moczowego Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona, ciężkie reakcje skórne Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Rzadko: zwiększenie masy ciała Zaburzenia psychiczne** Często: pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność, nerwowość Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: zawroty głowy* Rzadko: uspokojenie* Bardzo rzadko: drgawki Nieznana: senność, ból głowy Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej* Nieznana: wymioty, nudności, biegunka Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zapalenie wątroby, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Nieznana: wysypka, pokrzywka *Uspokojenie, suchość błony śluzowej jamy ustnej i zawroty głowy mogą wystąpić na początku leczenia, ale zazwyczaj ustępują samoistnie podczas dalszego leczenia. **Objawy pobudzenia OUN, takie jak pobudzenie psychoruchowe, drażliwość, bezsenność i nerwowość obserwowano zwłaszcza u dzieci. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowe Do głównych objawów ostrego przedawkowania należą: senność do nadmiernego uspokojenia; zawroty głowy, splątanie i dezorientacja; tachykardia i niedociśnienie tętnicze; nadpobudliwość lub drgawki – zwłaszcza u dzieci; przemijająca śpiączka. Leczenie przedawkowania Należy zastosować leczenie objawowe. Jeżeli od momentu zażycia produktu nie upłynęło więcej niż godzina, można rozważyć wykonanie płukania żołądka. Korzystne może być podanie węgla aktywnego. Jeśli konieczne, należy zastosować leczenie objawowe i monitorować czynności układu krążenia. W przypadku wystąpienia pobudzenia psychoruchowego lub drgawek można podać krótko działające barbiturany lub benzodiazepiny. Ketotifen nie może być usuwany podczas dializy. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX17 Ketotifen jest lekiem przeciwastmatycznym nie rozszerzającym oskrzeli, który hamuje działanie pewnych substancji endogennych, będących mediatorami reakcji zapalnej i przez to wywiera działanie przeciwalergiczne. W badaniach laboratoryjnych ustalono wiele właściwości ketotifenu, które mogą przyczyniać się do jego działania przeciwastmatycznego: - hamowanie uwalniania mediatorów alergicznych, takich jak histamina i leukotrieny; - zahamowanie aktywacji granulocytów kwasochłonnych przez ludzkie rekombinowane cytokiny i w konsekwencji hamowanie ich napływu do miejsca zapalenia; - hamowanie rozwoju nadreaktywności dróg oddechowych, związanej z aktywacją płytek krwi przez PAF (czynnik pobudzający płytki krwi) lub wywołanej pobudzeniem układu nerwowego w następstwie stosowania leków sympatykomimetycznych albo narażenia na alergen. Ketotifen jest substancją o silnym działaniu przeciwalergicznym, posiadającą właściwości niekompetycyjnego blokowania receptorów histaminowych H1, dlatego może być stosowany zamiast klasycznych antagonistów receptorów histaminowych H1. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Po podaniu doustnym ketotifen wchłania się prawie całkowicie z przewodu pokarmowego. 50% dawki ketotifenu podlega procesowi pierwszego przejścia, co powoduje, że jego biodostępność wynosi około 50%. Maksymalne stężenie w surowicy występuje w ciągu 2-4 godziny po podaniu. Dystrybucja Ketotifen wiąże się z białkami w 75%. Metabolizm Głównym metabolitem jest praktycznie nieczynny N-glukuronian ketotifenu. Eliminacja Proces eliminacji ketotifenu jest dwufazowy, z krótkim okresem półtrwania I fazy, wynoszącym 3-5 godzin i dłuższym II fazy – 21 godzin. Około 1% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej w moczu w ciągu 48 godzin od podania produktu, 60%-70% dawki jest wydalane w postaci metabolitów. Wpływ przyjmowania pokarmów Przyjmowanie pokarmu nie wpływa na dostępność biologiczną ketotifenu. Dzieci i młodzież Metabolizm ketotifenu u dzieci jest taki sam jak u dorosłych, ale klirens całkowity jest większy u dzieci, dlatego u dzieci w wieku powyżej 3 lat może być konieczne zastosowanie dawek dobowych takich samych jak u dorosłych. Zaburzenia czynności wątroby Brak danych dotyczących farmakokinetyki ketotifenu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Zaburzenia czynności nerek Brak danych dotyczących farmakokinetyki ketotifenu u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Toksyczność ostra W badaniach toksyczności ostrej przeprowadzonych na myszach, szczurach i królikach, wykazano, że wartość LD50 ketotifenu podawanego doustnie wynosiła powyżej 300 mg/kg masy ciała, a LD50 ketotifenu podawanego dożylnie wynosiła od 5 do 20 mg/kg masy ciała. Po przedawkowaniu leku wystąpiły takie działania niepożądane, jak duszność i pobudzenie ruchowe, po których nastąpiły skurcze i senność. Objawy toksyczności wystąpiły nagle i ustąpiły w ciągu kilku godzin. Nie zaobserwowano objawów działań skumulowanych lub opóźnionych. Inne badania wykazały, że wartość LD50 ketotifenu podawanego doustnie szczurom wynosiła 161 mg/kg. Śródskórne iniekcje ketotifenu u świnek morskich nie wywołały nadwrażliwości skórnej. Mutagenność W badaniach in vitro obejmujących test mutacji punktowych u bakterii Salmonella typhimurium, test aberracji chromosomowych w komórkach V79 chomika chińskiego i test uszkodzenia DNA w hodowli hepatocytów szczura, wykazano, że ketotifen i (lub) jego metabolity nie powodowały działania genotoksycznego. Nie zaobserwowano aktywności klastogennej in vivo (analiza cytogenetyczna komórek szpiku kostnego u chomika chińskiego, test mikrojąderkowy w komórkach szpiku kostnego u myszy). Podobnie, nie wykazano działania mutagennego w teście dominującej letalności u samców myszy. Rakotwórczość U szczurów, którym podawano w pożywieniu ketotifen w maksymalnej tolerowanej dawce (71 mg/kg na dobę) przez 24 miesiące, nie stwierdzono działania rakotwórczego. U myszy, którym podawano w pożywieniu ketotifen w dawkach do 88 mg/kg masy ciała przez 74 tygodnie, nie wykazano działania nowotworowego. Toksyczny wpływ na reprodukcję W badaniach na szczurach i królikach nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego ketotifenu. Podawanie ketotifenu w dawce 10 mg/kg na dobę samcom szczurów przez 10 tygodni (tj. dłużej niż trwa pełny cykl spermatogenezy) nie wpłynęło na ich płodność. Doustne podawanie ketotifenu w dawkach do 50 mg/kg/dobę samicom szczurów, nie wpływało niekorzystnie na ich płodność, jak również na rozwój prenatalny, przebieg ciąży oraz potomstwo odstawione od matki, chociaż zaobserwowano nieswoiste działanie toksyczne leku w dawkach 10 mg/kg i większych u ciężarnych samic. Ponadto nie stwierdzono żadnych działań niepożądanych w okresie okołoporodowym. U potomstwa samic, którym podawano w okresie ciąży duże dawki leku (50 mg/kg na dobę), w pierwszych dniach po urodzeniu wykazano niewielkie zmniejszenie przeżywalności i przyrostu masy ciała, spowodowane toksycznym działaniem leku na matkę. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Magnezu stearynian Skrobia kukurydziana Wapnia wodorofosforan #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry Aluminium/PVC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30 tabletek. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/1041 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 31.05.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.09.2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.