# LECIX

> Lewocetyryzyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** LECIX
- **Nazwa powszechna:** Levocetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lewocetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levocetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AE09
- **Liczba opakowań:** 4
- **Numer pozwolenia:** 28805
- **Podmiot odpowiedzialny:** Ranbaxy \(Poland\) Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/lecix-tabl-powl-5-mg-ranbaxy
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/lecix-tabl-powl-5-mg-ranbaxy.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46241/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46241/characteristic

## Dostępne opakowania (4)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909991562229 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 30 tabl. | 5909991576493 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 60 tabl. | 5909991562212 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909991576509 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest LECIX i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku LECIX jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
LECIX jest lekiem przeciwalergicznym.

Lek stosuje się w leczeniu oznak choroby (objawów) związanych z:
• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa);
• pokrzywką.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku LECIX

Kiedy nie stosować leku LECIX:
• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek lub leki przeciwhistaminowe lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek (ciężka niewydolność nerek z klirensem kreatyniny
mniejszym niż 10 mL/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku LECIX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jeżeli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (z powodu stanów takich jak uszkodzenie
rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Dzieci
Stosowanie leku LECIX nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie jest możliwe
odpowiednie dostosowanie dawki za pomocą tabletek powlekanych.

Inne leki i LECIX
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

LECIX z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku LECIX jednocześnie z alkoholem.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny i alkoholu lub innych
leków działających ośrodkowo może mieć wpływ na ośrodkowy układ nerwowy, pomimo że stosowany
w leku racemat cetyryzyny nie wykazał nasilania działania alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów leczonych lewocetyryzyną może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie
i wyczerpanie. Jeśli pacjent zamierza prowadzić pojazd, wykonywać potencjalnie niebezpieczne czynności
lub obsługiwać maszyny, powinien wcześniej poznać swoją reakcję na lek. Nie mniej jednak specjalne testy
przeprowadzone z udziałem zdrowych ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie
wykazały wpływu leku na koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

LECIX zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek LECIX?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka dla dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych to 1 tabletka na dobę.

Specjalne zalecenia dotyczące dawkowania dla określonych grup pacjentów

U pacjentów z zaburzeniem czynności nerek dawka leku może być zmniejszona w zależności od stopnia
ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawka będzie dostosowana do masy ciała. Dawka zostanie ustalona przez
lekarza.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku LECIX.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności
nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od stopnia ciężkości choroby
nerek. U dzieci dawka będzie dobrana przez lekarza na podstawie masy ciała.

Dzieci
Stosowanie leku LECIX nie jest zalecane u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów w podeszłym wieku, pod warunkiem, że ich czynność
nerek jest prawidłowa.

Jak i kiedy należy przyjmować LECIX
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Lek może być przyjmowany z posiłkiem lub bez
posiłku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku LECIX
W przypadku znacznego przedawkowania u dorosłych może wystąpić senność. U dzieci początkowo może
wystąpić pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność.
W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku LECIX należy zwrócić się do lekarza, który
zadecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku LECIX
W razie pominięcia dawki leku LECIX lub zastosowania dawki mniejszej niż zalecona przez lekarza, nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy odczekać do czasu, kiedy
powinna być przyjęta następna dawka, i zastosować dawkę zaleconą przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku LECIX
Przerwanie stosowania leku LECIX nie powinno wywołać szkodliwego działania. Objawy choroby mogą
powrócić ale ich nasilenie nie będzie większe niż przed rozpoczęciem leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast przerwać stosowanie leku LECIX i niezwłocznie zgłosić się do lekarza
w przypadku zauważenia jakichkolwiek z poniższych objawów reakcji nadwrażliwości
• obrzęk ust, języka, twarzy i (lub) gardła,
• trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej lub świszczący oddech),
• pokrzywka,
• nagłe zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi prowadzące do zapaści lub wstrząsu, które mogą
prowadzić do zgonu.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane:

Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów)
• suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie i senność i (lub) ospałość.

Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów)
• uczucie wyczerpania i ból brzucha.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• kołatanie serca (nieregularne bicie serca), przyspieszone bicie serca,
• drgawki, uczucie kłucia i mrowienia, zawroty głowy, omdlenie, drżenie,
• zaburzenia smaku (zaburzenia odczuwania smaku), uczucie wirowania lub ruchu,
• zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
• rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych),
• bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza
moczowego,
• obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry),
wykwity skórne, duszność,
• zwiększenie masy ciała,
• bóle mięśniowe,
• agresywne lub pobudzone zachowanie, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli lub
fascynacja samobójstwem,
• zapalenie wątroby, zaburzenia czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu i nudności.

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek LECIX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek LECIX
- Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek. Każda tabletka powlekana zawiera
5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna,
magnezu stearynian,
Otoczka: hypromeloza typ 2910, tytanu dwutlenek (E 171), talk i makrogol 400 (PEG – 400).

Jak wygląda lek LECIX i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane białe lub białawe, owalne, o wymiarach około 8 mm x 4,5 mm z wytłoczoną cyfrą ‘5’
z jednej strony, a z drugiej gładkie.

Lek LECIX, 5 mg, tabletki powlekane, jest dostępny w blistrach z folii PVDC/PVC/Aluminium,
pakowanych w pudełka tekturowe.

Wielkości opakowań: 28, 30, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa
Tel.: 22 642 07 75

Wytwórca/Importer
PharmaS d.o.o.
Industrijska cesta 5
44317 Potok, Popovača
Chorwacja

Terapia S.A.
124 Fabricii Street
400640 Cluj-Napoca
Rumunia

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska LECIX
Portugalia Levocetirizina Ipca 5 mg Comprimidos revestidos por película
Rumunia Levocetirizinᾰ Terapia 5 mg comprimate filmate

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 04.04.2025 r.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

LECIX, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka powlekana zawiera 70 mg laktozy
jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe lub białawe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 8 mm x 4,5 mm z wytłoczoną cyfrą
‘5’ z jednej strony, a z drugiej gładkie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa) oraz pokrzywki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając ją w całości z płynem, może być
przyjmowana z pokarmem lub bez pokarmu. Zaleca się przyjęcie całej dawki dobowej raz na dobę.

W przypadku dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie ma możliwości dostosowania dawki za pomocą tabletek
powlekanych. Zaleca się stosowanie lewocetyryzyny w postaci przeznaczonej dla dzieci.

Nie zaleca się podawania lewocetyryzyny niemowlętom i małym dzieciom w wieku poniżej 2 lat
z powodu braku danych dotyczących tej populacji.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (l tabletka powlekana).

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
zaleca się dostosowanie dawki (patrz poniżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek:
Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od
wydolności nerek. Dawkowanie należy ustalić zgodnie z poniższą tabelą. Aby skorzystać z tabeli

dawkowania, należy obliczyć klirens kreatyniny (Clkr) w mL/min. Klirens kreatyniny można obliczyć
na podstawie stężenia kreatyniny w surowicy krwi (mg/dL) posługując się następującym wzorem:

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa Klirens kreatyniny (mL/min) Dawkowanie i częstość
podawania
Prawidłowa czynność nerek ≥80 1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek 50-79 1 tabletka raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia czynności
nerek
30-49 1 tabletka co 2 dni

Ciężkie zaburzenia czynności nerek <30 1 tabletka co 2 dni

Schyłkowa niewydolność nerek -
pacjenci poddawani dializie
<10 Lek przeciwwskazany

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawka musi być ustalana indywidualnie, na podstawie
wartości klirensu nerkowego pacjenta oraz jego masy ciała. Brak szczegółowych danych dotyczących
stosowania leku u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej: Pacjenci
z zaburzeniami czynności nerek).

Czas trwania leczenia
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy przez <4 dni w tygodniu lub utrzymujące
się krócej niż 4 tygodnie) należy leczyć zgodnie z przebiegiem i historią choroby; leczenie można
przerwać zaraz po ustąpieniu objawów i podjąć ponownie, kiedy objawy powrócą. W przypadku
przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy przez >4 dni w tygodniu
i utrzymujące się dłużej niż 4 tygodnie) można zaproponować przedłużone leczenie w okresie
ekspozycji na alergeny. Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce
5 mg w postaci tabletek powlekanych obejmuje 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie
kliniczne z zastosowaniem racematu w przewlekłej pokrzywce i przewlekłym alergicznym zapaleniu
błony śluzowej nosa obejmuje okres do jednego roku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na lewocetyryzynę lub inne pochodne piperazyny, lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek z klirensem kreatyniny mniejszym niż 10 mL/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie zaleca się stosowania lewocetyryzyny w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej
6 lat, ponieważ ta postać nie pozwala na właściwe dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie
produktu lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

Zaleca się ostrożność podczas przyjmowania leku z alkoholem (patrz: Interakcje).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami predysponującymi do zatrzymywania moczu
(np. uszkodzenie rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego) ponieważ lewocetyryzyna może
zwiększyć ryzyko zatrzymania moczu.

Ten produkt leczniczy zawiera laktozę jednowodną. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami
CYP3A4); badania z racematem cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych
interakcji (z pseudoefedryną, cymetydyną, ketokonazolem, erytromycyną, azytromycyną, glipizydem
i diazepamem). W badaniu po podaniu wielokrotnym teofiliny (400 mg raz na dobę) obserwowano
niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%); podczas gdy jednoczesne podawanie cetyryzyny
nie wpływało na klirens teofiliny.
W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg
na dobę), stopień narażenia na działanie cetyryzyny był zwiększony o około 40%, podczas gdy
ekspozycja n a rytonawir została nieco zmieniona (-11%), pod wpływem jednoczesnego podawania
cetyryzyny.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
lewocetyryzyny.

U pacjentów wrażliwych podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny jednocześnie z alkoholem lub
innymi substancjami hamującymi czynność OUN może wpływać na ośrodkowy układ nerwowy,
chociaż wykazano, że racemat cetyryzyny nie nasila działania alkoholu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lewocetyryzyny dichlorowodorku w okresie ciąży.
Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu w
odniesieniu do toksyczności reprodukcyjnej (patrz punkt 5.3).

Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania lewocetyryzyny dichlorowodorku podczas
ciąży.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy lewocetyryzyny dichlorowodorek przenika do mleka ludzkiego.

Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków lub dzieci.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Porównawcze badania kliniczne nie wykazały, aby lewocetyryzyna stosowana w zaleconych dawkach
osłabiała koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.
U niektórych pacjentów może jednak wystąpić senność, zmęczenie lub astenia w trakcie leczenia
lewocetyryzyną. Dlatego, pacjenci planujący prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie
niebezpiecznych czynności lub obsługiwanie maszyn, powinni uwzględnić reakcję ich organizmu na
lek.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat u 15,1% pacjentów w

grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg wystąpiło co najmniej jedno działanie niepożądane
w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań niepożądanych
miało nasilenie łagodne do umiarkowanego.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy zostali wycofani z badania z powodu działań
niepożądanych wynosił 1,0% (9 z 935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8% (14
z 771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym
podawano lek w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie następujące działania niepożądane
występowały z częstością 1% lub większą (często: ≥l/100 do <1/10) po zastosowaniu
lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:

Określenie działania
niepożądanego zgodnie z
terminologią działań
niepożądanych WHO
(ang. WHOART)

Placebo (n =771) Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 935)

Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często ≥1/1000
do <1/100), takie jak osłabienie i ból brzucha.

Przypadki niepożądanego działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie
występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo
(3,1%).

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z
udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na
dobę przez różny okres od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub
większą.

Działania niepożądane Placebo (n=240) Lewocetyryzyna 5 mg (n=243)
Ból głowy 5(2,1%) 2(0,8%)
Senność 1(0,4%) 7(2,9%)

Okres po wprowadzeniu produktu do obrotu
Działania niepożądane z doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu uszeregowano zgodnie z klasyfikacją
układów i narządów oraz według częstości. Częstość została zdefiniowana w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10000); nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększone łaknienie
• Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze
• Zaburzenia układu nerwowego:

Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego), omdlenia,
drżenie, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)
• Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka, pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: bóle mięśni
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: obrzęk
• Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych. U dzieci może wystąpić
początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność.

Postępowanie w razie przedawkowania
Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.
W razie przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Należy rozważyć płukanie
żołądka, jeśli od przyjęcia produktu leczniczego upłynęło niewiele czasu. Lewocetyryzyna nie jest
skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny; kod ATC: R06AE09.

Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych
receptorów histaminowych H1.

Badania dotyczące wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do
receptorów H1 u ludzi (Ki = 3,2 nmol/L). Lewocetyryzyna ma dwukrotnie większe powinowactwo niż
cetyryzyna (Ki = 6,3 nmol/L). Okres półtrwania dysocjacji lewocetyryzyny od receptorów H1 wynosi
115 ± 38 min.
Po 4 godzinach od jednorazowego podania stwierdzono zablokowanie receptorów przez
lewocetyryzynę w 90%, a po 24 godzinach w 57%.

Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że działanie dawki
lewocetyryzyny równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny,
zarówno na skórę, jak i na błonę śluzową nosa.

Właściwości farmakodynamiczne lewocetyryzyny oceniano w randomizowanych badaniach
przeprowadzonych z grupą kontrolną.

W badaniu porównującym wpływ stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg, desloratadyny w dawce
5 mg i placebo na pohistaminowy bąbel i rumień, leczenie lewocetyryzyną powodowało istotne
hamowanie powstawania bąbla i rumienia - działanie to było najsilniejsze w ciągu pierwszych
12 godzin i utrzymywało się przez 24 godziny, (p<0,001) w porównaniu z placebo i desloratadyną.

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w modelu z użyciem komory prowokacyjnej,
początek działania lewocetyryzyny w dawce wynoszącej 5 mg w łagodzeniu objawów wywołanych
ekspozycją na pyłki roślin obserwowano po 1 godzinie od podania leku.

Badania in vitro (komory Boydena i linie komórkowe) wykazały, że lewocetyryzyna hamuje
indukowaną przez eotaksynę przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc.
W eksperymentalnym badaniu farmakodynamicznym in vivo (technika okienek skórnych) u 14
dorosłych pacjentów, w porównaniu z placebo, wykazano trzy główne działania hamujące
lewocetyryzyny w dawce 5 mg w ciągu pierwszych 6 godzin reakcji wywołanej pyłkami: hamowanie
uwalniania VCAM-1, zmianę przepuszczalności naczyń i zmniejszenie napływu eozynofilów.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny wykazano w kilku badaniach klinicznych
przeprowadzonych z grupą kontrolną placebo, metodą podwójnie ślepej próby, z udziałem dorosłych
pacjentów z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, całorocznym alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.
W niektórych badaniach wykazano, że lewocetyryzyna w istotnym stopniu łagodzi objawy
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkania nosa.

W trwającym 6 miesięcy badaniu klinicznym z udziałem 551 dorosłych pacjentów (w tym
276 pacjentów leczonych lewocetyryzyną) z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej
nosa (objawy występowały przez 4 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 kolejne tygodnie) i
uczulonych na roztocza kurzu domowego i pyłki traw wykazano, że lewocetyryzyna w dawce 5 mg
była klinicznie i statystycznie istotnie bardziej skuteczna niż placebo w łagodzeniu objawów

alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ocenianych w skali TSS (punktowy wskaźnik nasilenia
objawów klinicznych, ang. total symptom score - TSS) przez cały czas trwania badania; nie
występowało zjawisko tachyfilaksji. Przez cały czas trwania badania lewocetyryzyna istotnie
poprawiała jakość życia pacjentów.

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewocetyryzyny w tabletkach u dzieci oceniano w dwóch
badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w których uczestniczyli pacjenci w wieku od 6 do
12 lat z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W obydwu
badaniach leczenie lewocetyryzyną powodowało istotne złagodzenie objawów oraz poprawę zależnej
od stanu zdrowia jakości życia pacjentów.

Bezpieczeństwo kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat ustalono na podstawie kilku krótkoi długoterminowych badań klinicznych:
- badanie kliniczne, w którym 29 dzieci w wieku od 2 do 6 lat z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg podawaną dwa razy na dobę przez
4 tygodnie
- badanie kliniczne, w którym 114 dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg
podawaną dwa razy na dobę przez 2 tygodnie
- badanie kliniczne, w którym 45 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg
podawaną raz na dobę przez 2 tygodnie
- długoterminowe (18-miesięczne) badanie kliniczne z udziałem 255 pacjentów z chorobą atopową
leczonych lewocetyryzyną, będących w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie włączania do
badania.

Profil bezpieczeństwa był podobny do profilu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych
prowadzonych z udziałem dzieci w wieku od 1 do 5 lat.

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, w którym uczestniczyło 166 pacjentów
z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, 85 pacjentów przyjmowało placebo, a 81 lewocetyryzynę
w dawce 5 mg raz na dobę przez 6 tygodni. Leczenie lewocetyryzyną w porównaniu z placebo
powodowało istotne zmniejszenie nasilenia świądu w pierwszym tygodniu oraz w całym okresie
leczenia. Stosowanie lewocetyryzyny w porównaniu z placebo powodowało także większą poprawę
zależnej od stanu zdrowia jakości życia pacjentów, ocenianej na podstawie indeksu jakości życia
w chorobach dermatologicznych (ang. Dermatology Life Quality Index).

Przewlekła idiopatyczna pokrzywka była badana jako model zaburzeń o charakterze pokrzywki.
Ponieważ uwalnianie histaminy jest czynnikiem związanym z występowaniem pokrzywki można
oczekiwać, że lewocetyryzyna będzie skuteczna także w łagodzeniu objawów innych rodzajów
pokrzywek, nie tylko przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

Zależności farmakokinetyczno/farmakodynamiczne:
Działanie na reakcje skórne wywołane histaminą nie było związane ze stężeniami leku w osoczu.

W zapisach EKG nie wykazano znaczącego wpływu lewocetyryzyny na odstęp QT.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka lewocetyryzyny ma przebieg liniowy i jest niezależna od dawki i czasu oraz
wykazuje małą zmienność osobniczą. Profil farmakokinetyczny w przypadku podania samego
enancjomeru jest taki sam, jak w przypadku podania cetyryzyny. Podczas procesu wchłaniania
i eliminacji nie dochodzi do odwrócenia chiralności.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym lewocetyryzyna wchłania się szybko i w znacznym stopniu. Maksymalne
stężenie w osoczu występuje 0,9 h po podaniu. Stan stacjonarny jest osiągany po dwóch dniach.
Stężenie maksymalne wynosi zwykle 270 ng/mL i 308 ng/mL, odpowiednio po jednorazowym
i wielokrotnym, doustnym podaniu dawki 5 mg. Stopień wchłaniania nie zależy od dawki ani od
przyjmowania pokarmu, natomiast maksymalne stężenie jest zmniejszone i występuje później.

Dystrybucja
Nie ma dostępnych danych dotyczących tkankowej dystrybucji lewocetyryzyny u ludzi i przenikania
lewocetyryzyny przez barierę krew-mózg. U szczurów i psów największe stężenia leku stwierdzono
w wątrobie i nerkach, najmniejsze w kompartmencie ośrodkowego układu nerwowego.

U ludzi lewocetyryzyna w 90% wiąże się z białkami osocza. Dystrybucja lewocetyryzyny jest
ograniczona, ponieważ jej objętość dystrybucji wynosi 0,4 L/kg.

Metabolizm
U ludzi metabolizowane jest mniej niż 14% dawki lewocetyryzyny, dlatego różnice wynikające
z polimorfizmu genetycznego lub równoczesnego przyjmowania inhibitorów enzymów uważa się za
mało istotne. Szlaki metaboliczne obejmują: utlenianie pierścienia aromatycznego, N- i O-dealkilację
oraz sprzęganie z tauryną. Reakcje dealkilacji przebiegają głównie z udziałem CYP 3A4, natomiast
utlenianie pierścienia aromatycznego przebiega z udziałem licznych i (lub) niezidentyfikowanych
izoenzymów CYP. Lewocetyryzyna w stężeniach znacznie większych niż stężenia maksymalne
występujące po podaniu dawki doustnej 5 mg, nie ma wpływu na aktywność izoenzymów CYP 1A2,
2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.

Ze względu na słaby metabolizm i brak możliwości hamowania metabolizmu, interakcje
lewocetyryzyny z innymi substancjami są mało prawdopodobne.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 godziny. Średni pozorny całkowity
klirens u dorosłych wynosi 0,63 mL/min//kg mc. Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są
głównie z moczem, średnio 85,4% dawki. Z kałem wydalane jest tylko 12,9% dawki.
Lewocetyryzyna jest wydalana zarówno w wyniku przesączania kłębuszkowego, jak i aktywnego
wydzielania kanalikowego.

Zaburzenia czynności nerek
Pozorny klirens lewocetyryzyny z organizmu zależy od klirensu kreatyniny. Dlatego u pacjentów
z umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie odstępów
pomiędzy kolejnymi dawkami lewocetyryzyny w zależności od klirensu kreatyniny. U osób ze
schyłkową niewydolnością nerek z bezmoczem całkowity klirens leku z organizmu jest zmniejszony
o około 80%, w porównaniu z osobami zdrowymi. Ilość lewocetyryzyny usunięta w czasie
standardowego czterogodzinnego zabiegu hemodializy wynosiła < 10%.

Dzieci i młodzież
Dane z badania oceniającego farmakokinetykę u dzieci, w którym 14 dzieciom w wieku od 6 do
11 lat, o masie ciała od 20 do 40 kg podawano doustnie lewocetyryzynę w pojedynczej dawce 5 mg,
wykazały w porównaniu krzyżowym, że wartości stężenia maksymalnego (Cmax) i pola powierzchni
pod krzywą zależności zmian stężenia leku od czasu (AUC) były około 2-krotnie większe niż
u zdrowych dorosłych ochotników. Średnie stężenie Cmax wynosiło 450 ng/mL i było osiągane
średnio po 1,2 godziny; znormalizowany względem masy ciała klirens całkowity był o 30% większy,
a okres półtrwania w fazie eliminacji był o 24% krótszy u dzieci niż u osób dorosłych.

Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Przeprowadzono
retrospektywną analizę farmakokinetyczną w populacji 323 pacjentów (181 dzieci w wieku od 1 do
5 lat, 18 dzieci w wieku od 6 do 11 lat i 124 dorosłych w wieku od 18 do 55 lat), którzy otrzymywali
lewocetyryzynę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych od 1,25 mg do 30 mg. Uzyskane
z tej analizy dane wykazały, że przewidywane stężenie w osoczu po podaniu dawki 1,25 mg raz na
dobę dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest podobne do stężenia w osoczu osób dorosłych
otrzymujących dawkę 5 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dane dotyczące farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Po wielokrotnym
podaniu doustnym lewocetyryzyny w dawce 30 mg raz na dobę dziewięciu pacjentom w podeszłym
wieku (65–74 lat) przez okres 6 dni, klirens całkowity był o około 33% mniejszy niż u młodszych
dorosłych. Wykazano, że rozkład cetyryzyny (racematu) jest zależny raczej od czynności nerek niż od
wieku. Zależność ta dotyczy również lewocetyryzyny, ponieważ zarówno lewocetyryzyna, jak
i cetyryzyna są wydalane głównie z moczem. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku dawkę
lewocetyryzyny należy dostosować do czynności nerek.

Płeć
Wyniki badania farmakokinetyki u 77 pacjentów (40 mężczyzn, 37 kobiet) oceniono pod kątem
ewentualnej zależności od płci. Okres półtrwania był nieznacznie krótszy u kobiet (7,08 ± 1,72
godziny) niż u mężczyzn (8,62 ± 1,84 godziny); jednak wydaje się, że klirens po podaniu doustnym
dawki dostosowanej do masy ciała u kobiet (0,67 ± 0,16 mL/min/kg mc.) jest porównywalny z
klirensem u mężczyzn (0,59 ± 0,12 mL/min/kg mc.). U mężczyzn i kobiet z prawidłową czynnością
nerek stosuje się takie same dawki dobowe, z zachowaniem takich samych odstępów pomiędzy
dawkami.

Rasa
Nie zbadano wpływu rasy na działanie lewocetyryzyny. Ze względu na fakt, że lewocetyryzyna jest
wydalana głównie przez nerki, a nie istnieją ważne, zależne od rasy różnice w klirensie kreatyniny,
nie należy się spodziewać istnienia zależnych od rasy różnic we właściwościach farmakokinetycznych
lewocetyryzyny. Nie obserwowano związanych z rasą różnic w kinetyce cetyryzyny (racematu).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano farmakokinetyki lewocetyryzyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (wątrobowo-komórkowymi, cholestatycznymi
lub z żółciową marskością wątroby), którym podawano 10 lub 20 mg cetyryzyny (racematu)
w dawce pojedynczej, obserwowano wydłużenie okresu półtrwania o 50% przy jednoczesnym
zmniejszeniu klirensu o 40% w porównaniu ze zdrowymi osobami.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa, nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń:
Celuloza mikrokrystaliczna

Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka:
Hypromeloza typ 2910
Tytanu dwutlenek (E 171)
Talk
Makrogol 400 (PEG – 400)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister z folii PVDC/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 14, 20, 28, 30, 40, 60 lub 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.