# Letizen

> Cetyryzyna · 10 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Letizen
- **Nazwa powszechna:** Cetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AE07
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 08697
- **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto
- **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/letizen-tabl-powl-10-mg-krka
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/letizen-tabl-powl-10-mg-krka.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10101/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/10101/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990869725 | Rp | 10,38 zł (dopłata od 4,57 zł) | Dobrze dostępny (4/5) | — |
| 7 tabl. | 5909990869718 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 20 tabl. — EAN 5909990869725 · cena jedn. 0,52 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 10,38 zł | 4,57 zł | 5,81 zł | 8,30 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Letizen i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Letizen jest cetyryzyny dichlorowodorek.
Letizen jest lekiem działającym przeciwalergicznie.

Lek Letizen,10 mg, tabletki powlekane jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Letizen

Kiedy nie stosować leku Letizen
- jeśli u pacjenta występuje schyłkowa niewydolność nerek (ciężka niewydolność nerek
wymagająca dializy),
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6), lub na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny
(substancje czynne o podobnej budowie, wchodzące w skład innych leków).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Letizen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek, należy poradzić się lekarza przed zastosowaniem leku;
może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki. Dawkę leku ustali lekarz.

Jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek, należy poradzić się lekarza.

Jeśli u pacjenta występują trudności w oddawaniu moczu (np. problemy z rdzeniem kręgowym lub
prostatą, lub problemy z pęcherzem moczowym), należy poradzić się lekarza.

Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, powinien zapytać lekarza, czy przerwać
stosowanie leku Letizen na kilka dni przed badaniem. Lek ten może wpływać na wyniki testów
alergicznych.

Nie zaobserwowano istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/L) we krwi,
odpowiadającym stężeniu po wypiciu jednego kieliszka wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych
dawkach. Jednakże brak danych dotyczących bezpieczeństwa w przypadku jednoczesnego stosowania
większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, tak jak w przypadku innych leków o działaniu
przeciwhistaminowym, zaleca się unikanie przyjmowania leku Letizen jednocześnie z alkoholem.

Dzieci
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ lek w postaci tabletek nie
pozwala na odpowiednie dostosowanie dawkowania.

Letizen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Letizen z jedzeniem i piciem
Pokarm nie wpływa na stopień wchłaniania leku Letizen.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Należy unikać stosowania leku Letizen u kobiet w okresie ciąży. Przypadkowe przyjęcie leku przez
kobietę w ciąży nie powinno mieć szkodliwego wpływu na płód. Jednakże lek może być stosowany
tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.

Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć
zagrożenia wystąpieniem działań niepożądanych. Dlatego nie należy stosować leku Letizen w okresie
karmienia piersią, chyba że lekarz zadecydował inaczej.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Badania kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały pogorszenia
zdolności reagowania i koncentracji oraz zdolności prowadzenia pojazdów.

Jeśli pacjent planuje prowadzenie pojazdów, wykonywanie potencjalnie niebezpiecznych czynności
lub obsługiwanie maszyn po zastosowaniu leku Letizen, powinien uważnie obserwować reakcję
organizmu na lek. Nie należy stosować większej niż zalecana dawki leku.

Letizen zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.

### 3. Jak stosować lek Letizen?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Zalecana dawka to 10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:

Zalecana dawka to 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).
Inne postacie leków zawierających cetyryzynę mogą być bardziej odpowiednie dla dzieci. Należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się stosowanie 5 mg raz na dobę.
Jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który odpowiednio
dostosuje dawkę.
Jeśli u dziecka występuje choroba nerek, należy zwrócić się do lekarza, który dostosuje dawkę do
potrzeb dziecka.

W przypadku wrażenia, że działanie leku Letizen jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu choroby i jest określany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Letizen
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Letizen, należy niezwłocznie zwrócić się do
lekarza.
Lekarz zadecyduje, czy i jakie środki powinny zostać podjęte.

Po przyjęciu dawki większej od zalecanej opisane poniżej działania niepożądane mogą wystąpić ze
zwiększonym nasileniem. Zgłaszano następujące działania niepożądane: dezorientacja, biegunka,
zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie, rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój,
zwłaszcza ruchowy, uspokojenie, senność, osłupienie, przyspieszona czynność serca, drżenie,
zatrzymanie moczu (trudności z całkowitym opróżnieniem pęcherza).

Pominięcie zastosowania leku Letizen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Letizen
W rzadkich przypadkach może ponownie wystąpić świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka
po przerwaniu stosowania leku Letizen.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Poniższe działania niepożądane występują rzadko lub bardzo rzadko, jednak należy przerwać
przyjmowanie leku i niezwłocznie poinformować lekarza w przypadku wystąpienia:
- reakcji alergicznych, w tym ciężkich reakcji i obrzęku naczynioruchowego (ciężka reakcja
alergiczna, która powoduje obrzęk twarzy i gardła).
Reakcje te mogą wystąpić niezwłocznie po pierwszym zażyciu leku lub mogą wystąpić później.

Działania niepożądane występujące często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- senność
- zawroty głowy, bóle głowy
- zapalenie gardła, zapalenie błony śluzowej nosa (u dzieci)
- suchość w jamie ustnej, nudności, biegunka
- zmęczenie

Działania niepożądane występujące niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na
100 pacjentów):
- pobudzenie
- parestezja (zaburzenia czucia)
- ból brzucha
- świąd, wysypka
- astenia (skrajne zmęczenie), złe samopoczucie

Działania niepożądane występujące rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na
1 000 pacjentów):
- reakcje alergiczne, czasami ciężkie (bardzo rzadko)
- zachowanie agresywne, dezorientacja, depresja, omamy, bezsenność
- drgawki
- tachykardia (przyspieszone bicie serca)
- nieprawidłowa czynność wątroby
- pokrzywka
- obrzęki
- zwiększenie masy ciała

Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (mogą występować u nie więcej niż l na 10 000
pacjentów):
- trombocytopenia (mała liczba płytek krwi)
- tiki (skurcze nawykowe)
- omdlenie, dyskineza (ruchy mimowolne), dystonia (nieprawidłowe, długotrwałe skurcze
mięśni), drżenie, zaburzenia smaku
- zaburzenia akomodacji (zaburzenia ostrości widzenia), niewyraźne widzenie, rotacja gałek
ocznych (niekontrolowane, koliste ruchy gałek ocznych)
- obrzęk naczynioruchowy (ciężka reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła),
wysypka polekowa (skórna reakcja alergiczna na leki)
- zaburzenia oddawania moczu (moczenie nocne, ból i (lub) trudności w oddawaniu moczu)

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość występowania nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
- zwiększony apetyt
- próby samobójcze (nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem),
koszmary senne
- utrata pamięci, zaburzenia pamięci
- zawroty głowy (uczucie wirowania lub utraty równowagi)
- zatrzymanie moczu (niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego)
- świąd (intensywne swędzenie) i (lub) pokrzywka po przerwaniu stosowania leku, wysypka
skórna z pęcherzami wypełnionymi ropą
- ból stawów, ból mięśni
-
- zapalenie wątroby.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można też zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Letizen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Letizen
- Substancją czynną leku jest cetyryzyny dichlorowodorek. Jedna tabletka powlekana zawiera
10 mg cetyryzyny dichlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, powidon, magnezu
stearynian; skład otoczki (Opadry 33G28707): laktoza jednowodna, hypromeloza, tytanu
dwutlenek, makrogol, triacetyna.

Jak wygląda lek Letizen i co zawiera opakowanie

Okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki powlekane z nacięciem na jednej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Wielkość opakowania: 7 lub 20 tabletek powlekanych w blistrach w pudełku tekturowym.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji o leku należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Letizen, 10 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg cetyryzyny dichlorowodorku (Cetirizini dihydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Jedna tabletka powlekana zawiera 75 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana

Okrągłe, lekko dwuwypukłe, białe tabletki powlekane z nacięciem na jednej stronie
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Letizen jest wskazany u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych:
- w łagodzeniu objawów dotyczących nosa i oczu, związanych z sezonowym i przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa,
- w łagodzeniu objawów przewlekłej idiopatycznej pokrzywki.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
10 mg (1 tabletka) raz na dobę.

Szczególne grupy pacjentów

Pacjenci w podeszłym wieku
Brak danych wskazujących na konieczność zmniejszenia dawki leku u osób w podeszłym wieku, jeśli
czynność nerek jest u nich prawidłowa.

Zaburzenia czynności nerek
Brak danych określających stosunek skuteczności do bezpieczeństwa stosowania u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek. Ponieważ cetyryzyna jest wydalana głównie przez nerki (patrz punkt
5.2), w przypadku braku możliwości zastosowania alternatywnego leczenia, odstępy pomiędzy
poszczególnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od czynności nerek.
Dawkowanie należy zmodyfikować zgodnie z poniższą tabelą.

Dostosowanie dawki u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

Stopień wydolności nerek eGFR* (ml/min) Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 10 mg raz na dobę
Łagodne zaburzenia czynności nerek 60-<90 10 mg raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia czynności
nerek
30-<60 5 mg raz na dobę

Ciężkie zaburzenia czynności nerek 15-< 30, pacjent nie
wymagający dializy
5 mg co drugi dzień

Schyłkowa choroba nerek, pacjenci
dializowani
< 15 pacjent
wymagający dializy
Stosowanie przeciwwskazane

* Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR)

Zaburzenia czynności wątroby
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów, u których występują wyłącznie zaburzenia
czynności wątroby.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i nerek zaleca się dostosowanie dawki (patrz powyżej:
„Zaburzenia czynności nerek”).

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę (pół tabletki dwa razy na dobę).

Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę (1 tabletka).

U dzieci i młodzieży z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy ustalać indywidualnie na
podstawie klirensu kreatyniny, wieku oraz masy ciała pacjenta.

Sposób podawania
Tabletki należy połykać popijając szklanką płynu.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na hydroksyzynę lub pochodne piperazyny.
Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (ang. estimated Glomerular Filtration Rate, eGFR) poniżej 15 ml/min.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie stwierdzono istotnych klinicznie interakcji między alkoholem (w stężeniu 0,5 g/l we krwi) a
cetyryzyną stosowaną w dawkach terapeutycznych. Jednakże zaleca się zachowanie ostrożności
podczas przyjmowania cetyryzyny jednocześnie z alkoholem.

Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np. uszkodzony
rdzeń kręgowy, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.

Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z padaczką oraz u
pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych i dlatego należy na 3 dni
przed wykonaniem testów skórnych przerwać stosowanie tych leków.

W przypadku przerwania stosowania cetyryzyny może wystąpić świąd i (lub) pokrzywka, nawet, jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. W niektórych przypadkach objawy te mogą

być nasilone i może być konieczne wznowienie leczenia. Objawy powinny ustąpić po wznowieniu
leczenia.

Produkt leczniczy Letizen nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w postaci tabletek powlekanych u dzieci w wieku
poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Zaleca się stosowanie cetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ze względu na właściwości farmakokinetyczne, farmakodynamiczne oraz profil tolerancji cetyryzyny
nie są spodziewane interakcje tego produktu leczniczego z innymi lekami. W przeprowadzonych
badaniach nie donoszono o występowaniu interakcji farmakodynamicznych ani znaczących interakcji
farmakokinetycznych, w szczególności z pseudoefedryną lub teofiliną (400 mg na dobę).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie z alkoholem lub lekami o działaniu hamującym na
ośrodkowy układ nerwowy, może dodatkowo zmniejszać zdolność reagowania i koncentrację.
Cetyryzyna nie nasila jednak działania alkoholu (w stężeniu 0,5 g/l we krwi).

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Prospektywnie zebrane dane dotyczące stosowania cetyryzyny w okresie ciąży nie wskazują na
zwiększone działanie toksyczne w stosunku do matki, płodu lub zarodka.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego
wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu i rozwój pourodzeniowy.
Należy zachować ostrożność przepisując cetyryzynę kobietom w ciąży.

Karmienie piersią
Cetyryzyna przenika do mleka matki. U niemowląt karmionych piersią nie można wykluczyć
zagrożenia wystąpieniem działań niepożądanych.
Cetyryzyna przenika do mleka matki w stężeniach stanowiących 25 do 90% stężenia leku w osoczu,
w zależności od czasu pobierania próbek po podaniu leku. Dlatego też należy zachować ostrożność
przepisując cetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Dane dotyczące wpływu na płodność u ludzi są ograniczone, nie stwierdzono jednak zagrożenia dla
bezpieczeństwa.
Dane z badań na zwierzętach nie wskazują na zagrożenie dla bezpieczeństwa w zakresie rozrodczości
u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Obiektywne badania z zastosowaniem cetyryzyny w zalecanej dawce 10 mg nie wykazały istotnego
klinicznie wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów, odczuwanie senności oraz sprawność
psychofizyczną.

Pacjenci, u których wystąpiła senność, powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów, wykonywania
potencjalnie niebezpiecznych czynności oraz obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni zwrócić uwagę
na reakcję organizmu na lek oraz nie powinni stosować dawek większych niż zalecane.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne

- Podsumowanie

W badaniach klinicznych wykazano, że cetyryzyna w zalecanych dawkach wywołuje działania
niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego o nieznacznym nasileniu, w tym senność,
zmęczenie, bóle i zawroty głowy. W niektórych przypadkach obserwowano paradoksalne pobudzenie
ośrodkowego układu nerwowego.

Mimo, iż cetyryzyna jest selektywnym antagonistą obwodowych receptorów H1 i jest praktycznie
pozbawiona aktywności cholinolitycznej, zgłaszano pojedyncze przypadki trudności w oddawaniu
moczu, zaburzeń akomodacji oka i suchości błony śluzowej jamy ustnej.

Zgłaszano przypadki zaburzeń czynności wątroby ze zwiększoną aktywnością enzymów
wątrobowych i ze zwiększonym stężeniem bilirubiny. W większości przypadków ustępowały one po
przerwaniu przyjmowania cetyryzyny dichlorowodorku.

- Zestawienie działań niepożądanych

Dostępne są ilościowe dane dotyczące bezpieczeństwa z badań klinicznych prowadzonych metodą
podwójnie ślepej próby, porównujących cetyryzynę z placebo oraz innymi lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi w zalecanych dawkach (10 mg na dobę dla cetyryzyny).
W badaniach uczestniczyło ponad 3 200 pacjentów leczonych cetyryzyną. W badaniach
kontrolowanych placebo, z zastosowaniem cetyryzyny w dawce 10 mg obserwowano następujące
działania niepożądane, występujące z częstością 1% lub większą:

Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią działań niepożądanych
wg WHO)

Cetyryzyna 10 mg
(n = 3 260)
Placebo
(n = 3 061)

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Zmęczenie 1,63% 0,95%
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy
Ból głowy
1,10%
7,42%
0,98%
8,07%
Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle brzucha
Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Nudności

0,98%
2,09%
1,07%

1,08%
0,82%
1,14%
Zaburzenia psychiczne
Senność 9,63% 5,00%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Zapalenie gardła 1,29% 1,34%

Mimo, iż senność występowała statystycznie częściej u pacjentów stosujących cetyryzynę niż w
grupie otrzymującej placebo, w większości przypadków miała ona nasilenie łagodne do
umiarkowanego. Inne, obiektywne badania nie wykazały wpływu cetyryzyny w zalecanych dawkach
dobowych na zwykłą, codzienną aktywność młodych, zdrowych ochotników.

Dzieci i młodzież
Działania niepożądane występujące z częstością 1% lub większą u dzieci w wieku od 6 miesięcy do
12 lat, stwierdzone w badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, to:

Działania niepożądane Cetyryzyna Placebo

(zgodnie z terminologią działań
niepożądanych wg WHO)
(n = 1 656) (n = 1 294)

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 1,0% 0,6%
Zaburzenia psychiczne
Senność 1,8% 1,4%
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Zapalenie błony śluzowej nosa 1,4% 1,1%
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
Zmęczenie 1,0% 0,3%

Dane pochodzące z okresu po wprowadzeniu cetyryzyny do obrotu

Oprócz wymienionych powyżej działań niepożądanych występujących podczas badań klinicznych, po
wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane.

Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich
częstość występowania określono na podstawie danych dostępnych po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu.

Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: trombocytopenia

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: zwiększenie apetytu

Zaburzenia psychiczne
Niezbyt często: pobudzenie
Rzadko: zachowanie agresywne, splątanie, depresja, omamy, bezsenność
Bardzo rzadko: tiki
Częstość nieznana: myśli samobójcze, koszmary senne

Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: parestezja
Rzadko: drgawki
Bardzo rzadko: zaburzenia smaku, dyskineza, dystonia, omdlenia, drżenie
Częstość nieznana: amnezja, zaburzenia pamięci

Zaburzenia oka
Bardzo rzadko: zaburzenia akomodacji, niewyraźne widzenie, rotacja gałek ocznych

Zaburzenia ucha i błędnika
Częstość nieznana: zawroty głowy

Zaburzenia serca

Rzadko: tachykardia

Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: biegunka

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Rzadko: zaburzenia czynności wątroby (zwiększona aktywność aminotransferaz, fosfatazy alkalicznej,
GGTP i zwiększone stężenie bilirubiny)
Częstość nieznana: zapalenie wątroby

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: świąd, wysypka
Rzadko: pokrzywka
Bardzo rzadko: obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa
Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Częstość nieznana: bóle stawów, mialgia (bóle mięśni)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Bardzo rzadko: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, mimowolne oddawanie moczu
Częstość nieznana: zatrzymanie moczu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: osłabienie, złe samopoczucie
Rzadko: obrzęki

Badania diagnostyczne
Rzadko: zwiększenie masy ciała

Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu (intensywnego swędzenia) i (lub) pokrzywki po przerwaniu stosowania
cetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy obserwowane po przedawkowaniu cetyryzyny są związane głównie z działaniem na
ośrodkowy układ nerwowy lub mogą wskazywać na działanie przeciwcholinergiczne. Po przyjęciu
dawki cetyryzyny co najmniej 5 razy większej od zalecanej dawki dobowej zgłaszano następujące
działania niepożądane: splątanie, biegunkę, zawroty głowy, zmęczenie, bóle głowy, złe samopoczucie,
rozszerzenie źrenic, świąd, niepokój, zwłaszcza ruchowy, sedację, senność, osłupienie, tachykardię,
drżenie, zatrzymanie moczu.

Postępowanie po przedawkowaniu
Specyficzne antidotum dla cetyryzyny nie jest znane.
W przypadku przedawkowania zaleca się leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeżeli od zażycia
zbyt dużej dawki leku nie minęło zbyt wiele czasu, należy rozważyć wykonanie płukania żołądka.
Cetyryzyna nie jest skutecznie usuwana metodą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny, kod ATC: R06AE07.

Mechanizm działania
Cetyryzyna, metabolit hydroksyzyny u człowieka, jest silnym i selektywnym antagonistą
obwodowych receptorów histaminowych H1. Badania wiązania z receptorem in vitro nie wykazały
istotnego powinowactwa do innych receptorów niż H1.

Działanie farmakodynamiczne
Oprócz działania antagonistycznego w stosunku do receptorów H1, cetyryzyna wykazuje działanie
przeciwalergiczne: u pacjentów z nadwrażliwością (atopią) poddawanych prowokacji alergenem,
dawka 10 mg podawana raz lub dwa razy na dobę, hamuje napływ komórek późnej fazy reakcji
zapalnej (eozynofilów) do skóry i spojówek.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Badania u zdrowych ochotników wykazały, że cetyryzyna w dawkach 5 i 10 mg silnie hamuje reakcję
prowadzącą do powstawania bąbli pokrzywkowych i zaczerwienienia, wywołaną śródskórnym
podawaniem histaminy w bardzo dużych stężeniach, ale nie ustalono związku tego działania ze
skutecznością.

W sześciotygodniowym, kontrolowanym placebo badaniu z udziałem 186 pacjentów z alergicznym
zapaleniem błony śluzowej nosa oraz współistniejącą, łagodną lub umiarkowaną astmą, cetyryzyna
stosowana w dawce 10 mg raz na dobę łagodziła objawy zapalenia błony śluzowej nosa i nie
wpływała na czynność płuc. Badanie to potwierdza bezpieczeństwo stosowania cetyryzyny u
pacjentów z alergią i z łagodną lub umiarkowaną astmą.

W badaniu kontrolowanym placebo cetyryzyna podawana w dużej dawce dobowej wynoszącej 60 mg
przez siedem dni nie powodowała statystycznie znamiennego wydłużenia odstępu QT.

Stosowanie cetyryzyny w zalecanych dawkach poprawia jakość życia pacjentów z przewlekłym i
sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa.

Dzieci i młodzież
W trwającym 35 dni badaniu, przeprowadzonym u dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie stwierdzono
tolerancji na przeciwhistaminowe działanie cetyryzyny (hamowanie powstawania bąbli
pokrzywkowych i zaczerwienienia). Po przerwaniu leczenia cetyryzyną podawaną wielokrotnie, skóra
odzyskuje normalną reaktywność na histaminę w ciągu 3 dni.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Maksymalne stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym wynosi około 300 ng/ml i występuje w ciągu
1,0 ± 0,5 h. Rozkład parametrów farmakokinetycznych, takich jak stężenie maksymalne (Cmax) i pole
pod krzywą (AUC), jest jednoznacznie zdefiniowany.

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania cetyryzyny, lecz zmniejsza szybkość wchłaniania
cetyryzyny. W przypadku podawania cetyryzyny w postaci roztworu, kapsułek i tabletek,
biodostępność jest podobna.

Dystrybucja
Pozorna objętość dystrybucji wynosi 0,50 L/kg. Cetyryzyna wiąże się z białkami osocza w 93 ± 0,3%.
Cetyryzyna nie wpływa na stopień wiązania warfaryny z białkami.

Metabolizm
Cetyryzyna nie podlega w znaczącym stopniu metabolizmowi pierwszego przejścia.

Eliminacja
Końcowy okres półtrwania wynosi około 10 godzin. Nie zaobserwowano kumulacji cetyryzyny
podczas stosowania dawek dobowych 10 mg przez 10 dni. Około dwie trzecie dawki jest wydalane
w postaci niezmienionej z moczem.

Liniowość lub nieliniowość
Cetyryzyna wykazuje liniową kinetykę w zakresie dawek od 5 do 60 mg.

Zaburzenia czynności nerek
Farmakokinetyka leku była podobna u pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny powyżej 40 ml/min) oraz u zdrowych ochotników. U pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70% mniejszy niż u
zdrowych ochotników.
U pacjentów poddawanych hemodializie (klirens kreatyniny mniejszy niż 7 ml/min), którym podano
doustnie cetyryzynę w pojedynczej dawce 10 mg, okres półtrwania był 3 razy dłuższy, a klirens o 70%
mniejszy niż u osób zdrowych. Podczas hemodializy cetyryzyna była usuwana z osocza w niewielkim
stopniu. Konieczne jest dostosowanie dawkowania u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.2).

Zaburzenia czynności wątroby
U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (marskość żółciowa, choroby dotyczące miąższu
wątroby, choroby związane z zastojem żółci), którym podano 10 lub 20 mg cetyryzyny w pojedynczej
dawce, okres półtrwania wydłużył się o 50%, a klirens zmniejszył o 40% w porównaniu do osób
zdrowych. Dostosowanie dawkowania jest konieczne tylko u tych pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby, u których jednocześnie występują zaburzenia czynności nerek.

Osoby w podeszłym wieku: u 16 ochotników w podeszłym wieku po podaniu doustnym pojedynczej
dawki 10 mg okres półtrwania wydłużył się o około 50%, a klirens zmniejszył się o 40% w
porównaniu z młodszymi pacjentami. Wydaje się, że zmniejszenie klirensu cetyryzyny u ochotników
w podeszłym wieku jest związane z zaburzeniem czynności nerek.

Dzieci i młodzież: u dzieci w wieku od 6 do 12 lat okres półtrwania cetyryzyny wynosił około
6 godzin, a u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - 5 godzin. U niemowląt i dzieci w wieku od 6 do 24
miesięcy okres półtrwania jest zmniejszony do 3,1 godziny.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne, wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, rakotwórczości
oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój, nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza jednowodna
Skrobia kukurydziana
Powidon
Magnezu stearynian

Skład otoczki (Opadry 33G28707):
Laktoza jednowodna
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek
Makrogol
Triacetyna

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Al/PVC w pudełku tekturowym

Wielkość opakowania: 7 lub 20 tabletek powlekanych.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 8697

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.03.2001 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 27.01.2011 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.