# Lirra

> Lewocetyryzyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Lirra
- **Nazwa powszechna:** Levocetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lewocetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levocetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AE09
- **Liczba opakowań:** 7
- **Numer pozwolenia:** 16969
- **Podmiot odpowiedzialny:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- **Producent:** Glenmark Pharmaceuticals s.r.o., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/lirra-tabl-powl-5-mg-glenmark
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/lirra-tabl-powl-5-mg-glenmark.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22951/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22951/characteristic

## Dostępne opakowania (7)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 28 tabl. | 5909990790807 | Rp | 13,96 zł (dopłata od 5,83 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 56 tabl. | 5902020241133 | Rp | 26,77 zł (dopłata od 10,50 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 84 tabl. | 5902020241140 | Rp | 38,61 zł (dopłata od 14,21 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 7 tabl. | 5909990790784 | Rp | — | Brak danych | — |
| 10 tabl. | 5909990790791 | Rp | — | Brak danych | — |
| 30 tabl. | 5909990790821 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5909990790838 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 28 tabl. — EAN 5909990790807 · cena jedn. 0,50 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 13,96 zł | 5,83 zł | 8,13 zł | 11,62 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 56 tabl. — EAN 5902020241133 · cena jedn. 0,48 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 26,77 zł | 10,50 zł | 16,27 zł | 23,24 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 84 tabl. — EAN 5902020241140 · cena jedn. 0,46 zł / tabl.

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 38,61 zł | 14,21 zł | 24,40 zł | 34,86 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Lirra i w jakim celu się go stosuje?
Lirra jest lekiem przeciwhistaminowym.

Stosuje się go w leczeniu objawów związanych z:
• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa),
• pokrzywką.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lirra

Kiedy nie stosować leku Lirra
• jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba nerek wymagająca dializy.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Lirra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli pacjent może mieć trudności z oddawaniem moczu (w stanach, takich jak uszkodzenie rdzenia
kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), należy poradzić się lekarza.

Lek Lirra może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się
lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Lirra na kilka dni przed wykonaniem testów. Lek Lirra może
wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci
Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych leku Lirra dzieciom w wieku poniżej 6 lat, ponieważ
nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku.

Lek Lirra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Lek Lirra z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku Lirra jednocześnie z alkoholem lub innymi
substancjami wpływającymi na czynność mózgu.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Lirra z alkoholem lub innymi substancjami
wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności
reagowania.
Lek Lirra można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów podczas stosowania leku Lirra może wystąpić senność lub ospałość,
zmęczenie i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn do czasu poznania swojej reakcji na lek. Jednak specjalne testy przeprowadzone
z udziałem zdrowych ochotników nie wykazały wpływu na koncentrację uwagi, zdolność reagowania
lub zdolność prowadzenia pojazdów po zastosowaniu lewocetyryzyny w zalecanej dawce.

Lek Lirra zawiera laktozę
Tabletki tego leku zawierają laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Lirra?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub zgodnie z
zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

Zalecana dawka u osób dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych to 1 tabletka na dobę.

Dawkowanie w specjalnych grupach pacjentów:

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku w
zależności od stopnia ciężkości choroby nerek, a u dzieci dawkę należy także dostosować do masy
ciała; dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, wymagającymi dializy nie wolno stosować
leku Lirra.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności
nerek, może być konieczne zmniejszenie dawki leku w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek,
u dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała; dawkę leku ustali lekarz.

Pacjenci w podeszłym wieku (65 lat i powyżej)
U pacjentów w podeszłym wieku nie jest konieczne dostosowanie dawki, jeśli czynność nerek jest
prawidłowa.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się podawania leku Lirra dzieciom w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Lirra
Lek wyłącznie do stosowania doustnego.

Tabletki leku Lirra należy połykać w całości, popijając wodą. Lek można przyjmować podczas posiłku
lub między posiłkami.

Jak długo należy przyjmować lek Lirra
Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lirra
U dorosłych, w przypadku zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Lirra, może wystąpić
senność. U dzieci początkowo może wystąpić pobudzenie i niepokój, szczególnie ruchowy, a
następnie senność.

Jeśli pacjent podejrzewa, że przyjął większą niż zalecana dawkę leku Lirra, powinien natychmiast
zwrócić się do lekarza, który zadecyduje, jakie działania należy podjąć.

Pominięcie zastosowania leku Lirra
W razie pominięcia dawki leku Lirra lub zastosowania dawki mniejszej niż zalecona przez lekarza, nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim przypadku należy
przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Lirra
Przerwanie stosowania leku nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich przypadkach,
może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku Lirra, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić samoistnie. W
niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia.
Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów)
• suchość w jamie ustnej
• bóle głowy
• zmęczenie
• senność lub ospałość

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów)
• uczucie wyczerpania
• bóle brzucha

Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Zgłaszano również inne działania niepożądane takie jak kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji
serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku (zmienione
odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania, zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie,
rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione
oddawanie moczu, niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza moczowego, obrzęk, świąd,
wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie
masy ciała, bóle mięśni, ból stawów, pobudzenie i agresywne zachowanie, omamy, depresja,
bezsenność, nawracające myśli samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne,
zapalenie wątroby, nieprawidłowa czynność wątroby, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka.
Świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

W przypadku zauważenia pierwszych objawów reakcji nadwrażliwości należy przerwać stosowanie
leku Lirra i powiedzieć o tym lekarzowi. Do objawów reakcji nadwrażliwości mogą należeć: obrzęk
ust, języka, twarzy i (lub) gardła, trudności w oddychaniu lub przełykaniu (ucisk w klatce piersiowej
lub świszczący oddech), pokrzywka, nagły spadek ciśnienia tętniczego krwi prowadzący do zapaści
lub wstrząsu, które mogą prowadzić do zgonu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Lirra?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Lirra po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
określeniu: „Termin ważności (EXP)” i na blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni
dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Lirra

• Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek.
Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna, krzemionka
koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171) i
makrogol 400.

Jak wygląda lek Lirra i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane 5 mg są obustronnie wypukłe, białe, owalne, z wytłoczonymi po jednej stronie
dwiema literami „G” rozdzielonymi linią podziału, z drugiej strony gładkie. Linia podziału na tabletce
ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział na równe dawki.

Tabletki są pakowane w blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium oraz w
tekturowe pudełko.

Dostępne wielkości opakowań
28, 56, 84 i 90 tabletek powlekanych

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

Wytwórca
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibíchova 143
566 17 Vysoké Mýto
Republika Czeska

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Glenmark Pharmaceuticals Sp. z o. o.
ul. Dziekońskiego 3
00-728 Warszawa
Email: poland.receptionist@glenmarkpharma.com

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Nazwa państwa Nazwa leku
Portugalia Silardex 5 mg
Bułgaria Alercit 5 mg
Polska Lirra

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Lirra, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku, co odpowiada 4,2096 mg
lewocetyryzyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: każda tabletka zawiera 63,50 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.

Białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonymi po jednej stronie dwiema
literami „G” rozdzielonymi linią podziału i gładkie po drugiej stronie.
Linia podziału na tabletce ułatwia tylko jej rozkruszenie, w celu łatwiejszego połknięcia, a nie podział
na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Produkt leczniczy Lirra, 5 mg, tabletki powlekane jest wskazany w objawowym leczeniu alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa) i
pokrzywki u dorosłych i dzieci w wieku 6 lat i starszych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Pacjenci w podeszłym wieku:
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca
się dostosowanie dawki (patrz poniżej: Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek).

Zaburzenia czynności nerek:
Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie w zależności od stopnia
wydolności nerek [szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, (ang. estimated Glomerular
Filtration Rate, eGFR)]. Dawkowanie należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:
Grupa eGFR (ml/min) Dawka i częstość podawania
Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 1 tabletka raz na dobę

Łagodne zaburzenia czynności
nerek 60 – < 90 1 tabletka raz na dobę
Umiarkowane zaburzenia
czynności nerek 30 – < 60 1 tabletka co 2 dni
Ciężkie zaburzenia czynności
nerek
15 - < 30 (pacjent
niewymagający dializy) 1 tabletka co 3 dni
Schyłkowa niewydolność nerek
– (ang. End Stage Renal
Disease, ESRD)
< 15 (pacjent wymagający
dializy) Lek przeciwwskazany

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek, dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu
klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Brak szczegółowych danych dotyczących stosowania u
dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby:
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów wyłącznie z zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby oraz z zaburzeniami czynności nerek zaleca się
dostosowywanie dawki (patrz powyżej: Zaburzenia czynności nerek).

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

U dzieci w wieku od 2 do 6 lat nie jest możliwe dostosowanie dawki produktu w postaci tabletek
powlekanych. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych
przeznaczonych dla dzieci.

Sposób podawania
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę
można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki raz na
dobę.

Czas trwania leczenia:
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż cztery dni w
tygodniu lub utrzymujące się krócej niż cztery tygodnie w roku) należy leczyć zgodnie z przebiegiem
choroby; leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po ponownym ich
wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (objawy
występujące częściej niż cztery dni w tygodniu lub utrzymujące się dłużej niż cztery tygodnie w roku)
można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w postaci tabletek
powlekanych obejmuje co najmniej 6-miesięczny okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z
zastosowaniem cetyryzyny (racematu) w leczeniu przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do 1 roku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne
piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania
kłębuszkowego (eGFR) poniżej 15 ml/min (wymagający dializy).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).

Należy zachować ostrożność u pacjentów z ryzykiem zatrzymania moczu (np.: uszkodzenie rdzenia
kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.

Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy
zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.

Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.

Produkt nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie. W
niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia.
Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się podawania produktu w postaci tabletek powlekanych dzieciom w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci produktu
leczniczego. Zaleca się stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych
przeznaczonych dla dzieci.

Laktoza
Produkt leczniczy Lirra zawiera laktozę. Produktu nie należy stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami CYP3A4).
Badania z zastosowaniem cetyryzyny (racematu) nie wykazały istotnych klinicznie niepożądanych
interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną, glipizydem,
ketokonazolem i pseudoefedryną). W badaniu, w którym cetyryzynę podawano wielokrotnie z
teofiliną (400 mg raz na dobę), zaobserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu cetyryzyny (16%);
natomiast jednoczesne podawanie cetyryzyny nie wpływało na ekspozycję na teofilinę.

W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na
dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir
podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).

Podawanie z pokarmem nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza
szybkość jej wchłaniania.

U wrażliwych pacjentów jednoczesne podawanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
innymi substancjami hamującymi czynność OUN może spowodować dalsze obniżenie czujności i
zdolności reagowania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny
u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet w
ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała toksycznie
na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego
szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu lub rozwój
pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeśli jest to konieczne.

Karmienie piersią
Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że
lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania
niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując
lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, aby lewocetyryzyna w zalecanej dawce
osłabiała koncentrację uwagi, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi
maszyn.

Jednak niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia
lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci, którzy zamierzają prowadzić pojazdy, wykonywać potencjalnie
niebezpieczne czynności lub obsługiwać maszyny, powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na
produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i starsza:
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co
najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w
dawce 5 mg, w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań
niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu działań
niepożądanych, wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej lewocetyryzynę w dawce 5 mg i 1,8%
(14/771) w grupie otrzymującej placebo.

W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano
produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie zgłaszano następujące działania
niepożądane występujące z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do <1/10) po zastosowaniu
lewocetyryzyny w dawce 5 mg lub placebo:

Działania niepożądane
(zgodnie z terminologią
działań niepożądanych
WHO – ang. WHOART)

Placebo
(n=771)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n=935)

Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Obserwowano także działania niepożądane występujące niezbyt często (niezbyt często ≥1/1000 do
<1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha.
Przypadki działania sedatywnego, takie jak: senność, zmęczenie i osłabienie, występowały częściej po
podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo (3,1%).

Dzieci i młodzież
W dwóch badaniach kontrolowanych placebo z udziałem dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy oraz
dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę w dawce odpowiednio
1,25 mg na dobę przez 2 tygodnie oraz 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub
większą.

Klasyfikacja układów i narządów
z uwzględnieniem terminów
zalecanych przez MedDRA
Placebo (n=83) Lewocetyryzyna (n=159)

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 0 3 (1,9%)
Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%)
Zaparcia 0 2 (1,3%)
Zaburzenia układu nerwowego
Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu 0 2 (1,3%)

W badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z
udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na
dobę przez różny okres czasu – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono
działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością
1% lub większą.

Działania niepożądane Placebo
(n=240)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n=243)
Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Okres po wprowadzeniu lewocetyryzyny do obrotu
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu do obrotu przedstawiono według klasyfikacji
układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstość występowania określono w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (≤1/10
000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

• Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: nadwrażliwość, w tym anafilaksja.
• Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: zwiększone łaknienie
• Zaburzenia psychiczne:
Częstość nieznana: agresja, pobudzenie, omamy, depresja, bezsenność, myśli samobójcze,
koszmary senne
• Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: drgawki, parestezja, zawroty głowy (pochodzenia ośrodkowego),
omdlenia, drżenie, zaburzenia smaku
• Zaburzenia ucha i błędnika:
Częstość nieznana: zawroty głowy (pochodzenia błędnikowego)

• Zaburzenia oka:
Częstość nieznana: zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych
• Zaburzenia serca:
Częstość nieznana: kołatanie serca, tachykardia
• Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: duszność
• Zaburzenia żołądka i jelit:
Częstość nieznana: nudności, wymioty, biegunka
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych:
Częstość nieznana: bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, zatrzymanie moczu
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, trwały wyprysk polekowy, świąd, wysypka,
pokrzywka
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:
Częstość nieznana: bóle mięśni, ból stawów
• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Częstość nieznana: obrzęk
• Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała, nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby
Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych. U dzieci może wystąpić
początkowo pobudzenie i niepokój, zwłaszcza ruchowy, a następnie senność.

Postępowanie w przypadku przedawkowania
Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.

W razie przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Można rozważyć
płukanie żołądka od razu po przyjęciu leku. Lewocetyryzyna nie jest skutecznie usuwana za pomocą
hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny, kod ATC: R06A E09.

Mechanizm działania
Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych
receptorów H1.

Badania dotyczące wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do
receptorów H1 u ludzi (Ki = 3,2 nmol/1). Powinowactwo lewocetyryzyny do tych receptorów jest
dwukrotnie większe niż cetyryzyny (Ki = 6,3 nmol/1). Okres półtrwania procesu odłączania
lewocetyryzyny od receptorów H1 wynosi 115 ± 38 min.
Po 4 godzinach od jednorazowego podania stwierdzono zablokowanie receptorów przez
lewocetyryzynę w 90%, a po 24 godzinach w 57%.

Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że działanie dawki
lewocetyryzyny równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny,
zarówno na skórę, jak i na błonę śluzową nosa.

Działanie farmakodynamiczne
Działanie farmakodynamiczne lewocetyryzyny oceniano w randomizowanych badaniach z grupą
kontrolną.

W badaniu porównującym wpływ stosowania lewocetyryzyny w dawce 5 mg, desloratadyny w dawce
5 mg i placebo na pohistaminowy bąbel i rumień, leczenie lewocetyryzyną powodowało istotne
hamowanie powstawania bąbla i rumienia – działanie to było najsilniejsze w ciągu pierwszych 12
godzin i utrzymywało się przez 24 godziny, (p<0,001) w porównaniu z placebo i desloratadyną.

W badaniach klinicznych kontrolowanych placebo, w modelu z użyciem komory prowokacyjnej,
początek działania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów wywołanych ekspozycją na
pyłki roślin obserwowano po 1 godzinie od podania leku.

Badania in vitro (komory Boydena i linie komórkowe) wykazały, że lewocetyryzyna hamuje
wywołaną przez eotaksynę przezśródbłonkową migrację eozynofilii przez komórki skóry i płuc.
W eksperymentalnym badaniu farmakodynamicznym in vivo (technika okienek skórnych)
przeprowadzonym u 14 dorosłych pacjentów, wykazano w porównaniu z placebo trzy główne
działania hamujące lewocetyryzyny w dawce 5 mg w ciągu pierwszych 6 godzin reakcji wywołanej
pyłkami: hamowanie uwalniania VCAM-1, zmianę przepuszczalności naczyń i zmniejszenie napływu
eozynofilów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny wykazano w kilku badaniach klinicznych
kontrolowanych placebo, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby u dorosłych pacjentów z
sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub całorocznym lub przewlekłym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W niektórych badaniach wykazano, że lewocetyryzyna
znacząco łagodziła objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkanego
nosa.

W trwającym 6 miesięcy badaniu klinicznym z udziałem 551 dorosłych pacjentów (w tym
276 pacjentów leczonych lewocetyryzyną) z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej
nosa (objawy występowały przez 4 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 kolejne tygodnie) i
uczulonych na roztocza kurzu domowego i pyłki traw wykazano, że lewocetyryzyna w dawce 5 mg
była klinicznie i statystycznie istotnie bardziej skuteczna niż placebo w łagodzeniu objawów
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa ocenianych w skali TSS (punktowy wskaźnik nasilenia

objawów klinicznych, ang. Total Symptom Score - TSS) przez cały czas trwania badania, nie
występowało zjawisko tachyfilaksji. Przez cały czas trwania badania lewocetyryzyna istotnie
poprawiała jakość życia pacjentów.

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną placebo, w którym uczestniczyło 166 pacjentów z
przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, 85 pacjentów przyjmowało placebo, a 81 pacjentów
otrzymywało lewocetyryzynę w dawce 5 mg raz na dobę przez 6 tygodni. Lewocetyryzyna
spowodowała istotne zmniejszenie nasilenia świądu w pierwszym tygodniu oraz w całym okresie
leczenia, w porównaniu z placebo. Lewocetyryzyna powodowała także większą poprawę zależnej od
stanu zdrowia jakości życia, ocenianej na podstawie wskaźnika jakości życia w chorobach
dermatologicznych (ang. Dermatology Life Quality Index), w porównaniu z placebo.

Przewlekłą idiopatyczną pokrzywkę badano jako model zaburzeń o charakterze pokrzywki.
Uwalnianie histaminy jest czynnikiem związanym z występowaniem pokrzywki, dlatego można
oczekiwać, że lewocetyryzyna będzie skuteczna także w łagodzeniu objawów innych rodzajów
pokrzywek, niż tylko przewlekła idiopatyczna pokrzywka.

W zapisach EKG nie wykazano znaczącego wpływu lewocetyryzyny na odstęp QT.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewocetyryzyny w postaci tabletek u dzieci oceniano w
dwóch, kontrolowanych placebo badaniach klinicznych, w których uczestniczyli pacjenci w wieku
6 do 12 lat z sezonowym lub całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W obydwu
badaniach klinicznych, lewocetyryzyna znacząco łagodziła objawy oraz poprawiała jakość życia
zależną od stanu zdrowia.

Bezpieczeństwo kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat ustalono na podstawie kilku krótko lub
długookresowych badań klinicznych:
- badanie kliniczne, w którym 29 dzieci w wieku od 2 do 6 lat z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg podawaną dwa razy na dobę przez 4
tygodnie
- badanie kliniczne, w którym 114 dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25
mg podawaną dwa razy na dobę przez 2 tygodnie
- badanie kliniczne, w którym 45 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25
mg podawaną raz na dobę przez 2 tygodnie
- długookresowe (18-miesięczne) badanie kliniczne z udziałem 255 pacjentów z chorobą
atopową leczonych lewocetyryzyną, w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie włączania do
badania.
Profil bezpieczeństwa był podobny do profilu obserwowanego w badaniach krótkookresowych z
udziałem dzieci w wieku od 1 do 5 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka lewocetyryzyny ma przebieg liniowy i jest niezależna od dawki i czasu, oraz
wykazuje małą zmienność osobniczą. Profil farmakokinetyczny w przypadku podania samego
enancjomeru jest taki sam, jak w przypadku podania cetyryzyny. Podczas procesu wchłaniania i
eliminacji nie dochodzi do odwrócenia chiralności.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym lewocetyryzyna wchłania się szybko i w znacznym stopniu. U dorosłych
maksymalne stężenie w osoczu występuje 0,9 h po podaniu. Stan stacjonarny jest osiągany po dwóch
dniach. Stężenie maksymalne wynosi zwykle 270 ng/ml i 308 ng/ml, odpowiednio po jednorazowym i

wielokrotnym doustnym podaniu dawki 5 mg. Stopień wchłaniania nie zależy od dawki ani od
przyjmowania pokarmu, ale maksymalne stężenie jest zmniejszone i występuje później.

Dystrybucja
Nie ma dostępnych danych dotyczących tkankowej dystrybucji u ludzi ani dotyczących przenikania
lewocetyryzyny przez barierę krew-mózg. U szczurów i psów największe stężenia leku stwierdzono w
wątrobie i nerkach, najmniejsze w kompartmencie ośrodkowego układu nerwowego.
U ludzi lewocetyryzyna w 90% wiąże się z białkami osocza. Dystrybucja lewocetyryzyny jest
ograniczona, ponieważ jej objętość dystrybucji wynosi 0,4 l/kg.

Metabolizm
U ludzi metabolizowane jest mniej niż 14% dawki lewocetyryzyny, dlatego różnice wynikające z
polimorfizmu genetycznego lub równoczesnego przyjmowania inhibitorów enzymatycznych uważa
się za mało istotne. Szlaki metaboliczne obejmują: utlenianie pierścienia aromatycznego, N- i Odealkilację oraz sprzęganie z tauryną. Reakcje dealkilacji przebiegają głównie z udziałem CYP 3A4,
natomiast utlenianie pierścienia aromatycznego przebiega z udziałem licznych i (lub)
niezidentyfikowanych izoform CYP. Lewocetyryzyna w stężeniach znacznie większych niż stężenia
maksymalne występujące po podaniu dawki doustnej 5 mg, nie miała wpływu na aktywność
izoenzymów CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.

Ze względu na słaby metabolizm i brak możliwości hamowania metabolizmu, interakcje
lewocetyryzyny z innymi substancjami są mało prawdopodobne.

Wydalanie
Okres półtrwania w osoczu u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 godziny. Okres półtrwania u małych
dzieci jest krótszy. Średni pozorny całkowity klirens u dorosłych wynosi 0,63 ml/min/kg.
Lewocetyryzyna i jej metabolity wydalane są głównie z moczem, średnio 85,4% dawki. Z kałem
wydalane jest tylko 12,9% dawki. Lewocetyryzyna wydalana jest zarówno w wyniku przesączania
kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.

Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Pozorny klirens lewocetyryzyny zależy od klirensu kreatyniny. Dlatego u pacjentów z
umiarkowanymi i ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie odstępów pomiędzy
kolejnymi dawkami lewocetyryzyny (patrz punkt 4.2). U osób ze schyłkową niewydolnością nerek z
bezmoczem całkowity klirens leku jest zmniejszony o około 80% w porównaniu do klirensu u osób
zdrowych. Ilość lewocetyryzyny usunięta w czasie standardowego czterogodzinnego zabiegu
hemodializy wynosiła < 10%.

Dzieci i młodzież
Dane z badania oceniającego farmakokinetykę u dzieci, w którym 14 dzieciom w wieku od 6 do 11 lat,
o masie ciała od 20 do 40 kg podawano doustnie lewocetyryzynę w pojedynczej dawce 5 mg,
wykazały w porównaniu krzyżowym, że wartości Cmax i AUC były około 2-krotnie większe niż u
zdrowych dorosłych ochotników. Średnie stężenie maksymalne (Cmax) wynosiło 450 ng/ml i było
osiągane średnio po 1,2 godziny; znormalizowany względem masy ciała klirens całkowity był o 30%
większy, a okres półtrwania eliminacji był o 24% krótszy u dzieci niż u osób dorosłych. Nie
przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Przeprowadzono
retrospektywną analizę farmakokinetyczną w populacji 323 pacjentów (181 dzieci w wieku od 1 do 5
lat, 18 dzieci w wieku od 6 do 11 lat i 124 dorosłych w wieku od 18 do 55 lat), którzy otrzymywali
lewocetyryzynę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych od 1,25 mg do 30 mg. Uzyskane
z tej analizy dane wskazują, że przewidywane stężenie w osoczu po podaniu dawki 1,25 mg raz na
dobę dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest podobne do stężenia w osoczu osób dorosłych
otrzymujących dawkę 5 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dostępne dane farmakokinetyczne dotyczące pacjentów w podeszłym wieku są ograniczone. Po
doustnym podaniu raz na dobę wielokrotnych dawek 30 mg lewocetyryzyny przez 6 dni 9 pacjentom
w podeszłym wieku (w wieku od 65 do 74 lat), całkowity klirens był o 33% mniejszy w porównaniu
do występującego u młodszych dorosłych. Rozmieszczenie racematu cetyryzyny było raczej zależne
od czynności nerek niż od wieku. Wniosek ten można również odnieść do lewocetyryzyny, ponieważ
zarówno lewocetyryzyna, jak i cetyryzyna są wydalane głównie w moczu. Jednak u pacjentów w
podeszłym wieku dawkę lewocetyryzyny należy dostosować w zależności od czynności nerek.

Płeć
Potencjalną zależność farmakokinetyki leku od płci oceniono u 77 pacjentów (40 mężczyzn i 37
kobiet). Okres półtrwania był nieznacznie krótszy u kobiet (7,08 ± 1,72 godziny) niż u mężczyzn (8,62
± 1,84 godziny); jednak wydaje się, że klirens po podaniu doustnym dawki dostosowanej do masy
ciała u kobiet (0,67 ± 0,16 ml/min/kg mc.) jest porównywalny z klirensem u mężczyzn (0,59 ± 0,12
ml/min/kg mc.). U mężczyzn i kobiet z prawidłową czynnością nerek stosuje się takie same dawki
dobowe, z zachowaniem takich samych odstępów pomiędzy dawkami.

Rasa
Nie zbadano wpływu rasy na działanie lewocetyryzyny. Ze względu na fakt, że lewocetyryzyna jest
wydalana głównie przez nerki, a nie istnieją ważne, zależne od rasy różnice w klirensie kreatyniny, nie
należy się spodziewać istnienia zależnych od rasy różnic we właściwościach farmakokinetycznych
lewocetyryzyny. Nie obserwowano związanych z rasą różnic w kinetyce cetyryzyny (racematu).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano farmakokinetyki lewocetyryzyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U
pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (wątrobowokomórkowymi, cholestatycznymi lub z
żółciową marskością wątroby), którym podawano 10 lub 20 mg cetyryzyny (racematu) w dawce
pojedynczej, obserwowano wydłużenie okresu półtrwania o 50% przy jednoczesnym zmniejszeniu
klirensu o 40% w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Wpływ na reakcje skórne wywołane przez histaminę nie jest związany ze stężeniem leku w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności,
potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie
ujawniają szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Celuloza mikrokrystaliczna
Laktoza jednowodna
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Opadry White_Y-1-7000 o składzie:
Hypromeloza (E 464)
Tytanu dwutlenek (E 171)

Makrogol (PEG 400)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących warunków przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry Aluminium/Aluminium lub blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
7, 10, 14, 28, 30, 50, 56, 84 i 90 tabletek powlekanych.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystanego resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvězdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 16969

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 15.06.2010
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 12.10.2016

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

28.08.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.