# Loratadyna Galena > Loratadyna · 10 mg · Tabletki ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Loratadyna Galena - **Nazwa powszechna:** Loratadinum - **Substancja czynna:** [Loratadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/loratadinum) - **Moc:** 10 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC, Rp - **Kod ATC:** R06AX13 - **Liczba opakowań:** 4 - **Numer pozwolenia:** 07954 - **Podmiot odpowiedzialny:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy GALENA - **Producent:** Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy Galena - Zakład Nr 2, Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/loratadyna-galena-tabl-10-mg-farmaceutyczna - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/loratadyna-galena-tabl-10-mg-farmaceutyczna.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/80/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/80/characteristic ## Dostępne opakowania (4) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 30 tabl. | 5909990795420 | Rp | 16,71 zł (dopłata od 7,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 60 tabl. | 5909990670253 | Rp | 31,71 zł (dopłata od 12,85 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 90 tabl. | 5909990670260 | Rp | 45,99 zł (dopłata od 17,87 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 10 tabl. | 5909990795413 | OTC | — | Brak danych | — | ## Leki refundowane ### 30 tabl. — EAN 5909990795420 · cena jedn. 0,56 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 16,71 zł | 7,20 zł | 9,51 zł | 12,45 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 60 tabl. — EAN 5909990670253 · cena jedn. 0,53 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 31,71 zł | 12,85 zł | 18,86 zł | 24,90 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). ### 90 tabl. — EAN 5909990670260 · cena jedn. 0,51 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 45,99 zł | 17,87 zł | 28,12 zł | 37,35 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Loratadyna Galena i w jakim celu się go stosuje? Loratadyna Galena jest lekiem przeciwalergicznym. Lek Loratadyna Galena wskazany jest w celu łagodzenia objawów takich jak: kichanie, wodnista wydzielina z nosa i świąd nosa oraz swędzenie i pieczenie oczu, spowodowanych przez sezonowe i całoroczne alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa. Lek Loratadyna Galena jest także wskazany w celu łagodzenia objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej (swędzenie, zaczerwienienie skóry). ### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Loratadyna Galena Kiedy nie przyjmować leku Loratadyna Galena - jeśli pacjent ma uczulenie na loratadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Loratadyna Galena należy omówić to z lekarzem. Zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Loratadyna Galena”). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości. Należy przerwać stosowanie leku na około 48 godzin przed wykonaniem testów skórnych, ponieważ loratadyna może powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (lek ten może zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). Dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania, dlatego nie należy stosować leku Loratadyna Galena u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Stosowanie leku Loratadyna Galena u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową (patrz punkt 3. „Jak stosować lek Loratadyna Galena”). Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Stosowanie leku Loratadyna Galena u pacjentów w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Loratadyna Galena a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jednoczesne stosowanie loratadyny z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem powoduje zwiększenie stężenia loratadyny we krwi, dlatego należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych leków. Jednoczesne przyjmowanie loratadyny z niektórymi lekami wpływającymi na metabolizm wątroby, takimi jak inhibitory CYP3A4 lub CYP2D6, zwiększa stężenie loratadyny we krwi, co może powodować nasilenie działań niepożądanych. Loratadyna Galena z jedzeniem, piciem lub alkoholem Lek Loratadyna Galena można przyjmować niezależnie od posiłków. Alkohol nie nasila działania loratadyny, jednak podczas leczenia nie należy spożywać alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Należy unikać stosowania leku Loratadyna Galena w czasie ciąży. Ze względu na to, że loratadyna przenika do mleka matki, nie należy jej stosować u kobiet karmiących piersią. Brak danych dotyczących wpływu leku Loratadyna Galena na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn W badaniach klinicznych loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas stosowania leku, u niektórych osób, może wystąpić uczucie senności, co może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania leku. ### 3. Jak stosować lek Loratadyna Galena? Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Tabletkę można podzielić na połowy. Zalecana dawka Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała: Masa ciała większa niż 30 kg: Masa ciała mniejsza niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 5 mg (pół tabletki) raz na dobę Nie jest wskazane stosowanie tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat; u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg). U dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dorośli 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby może być konieczne zmniejszenie dawki leku. Właściwe dawkowanie zaleci lekarz. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. W przypadku wrażenia, że działanie leku Loratadyna Galena jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Loratadyna Galena Po przyjęciu dawki większej niż zalecana zgłaszano występowanie senności, przyspieszenia czynności serca i bólu głowy. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza. Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje ryzyko nadużywania lub uzależnienie. Pominięcie przyjęcia leku Loratadyna Galena Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Przerwanie stosowania leku Loratadyna Galena W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Częstość możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: - często (występują rzadziej niż u 1 na 10 osób); - niezbyt często (występują rzadziej niż u 1 na 100 osób); - bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób); - częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: - ból głowy, nerwowość i zmęczenie (u dzieci w wieku od 2 do 12 lat), - senność (u dorosłych i młodzieży). Niezbyt często: - ból głowy, zwiększenie apetytu i zaburzenia snu (u dorosłych i młodzieży). Bardzo rzadko: - ciężka reakcja alergiczna (w tym trudności w oddychaniu, świszczący oddech, świąd, pokrzywka, obrzęk). W razie wystąpienia opisanych objawów należy niezwłocznie przerwać przyjmowanie leku i skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. - zawroty głowy, - drgawki, - przyspieszenie czynności serca, kołatanie serca, - nudności, suchość w jamie ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka, - nieprawidłowa czynność wątroby, - wysypka, łysienie, - zmęczenie. Częstość nieznana: - zwiększenie masy ciała. Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Loratadyna Galena? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Loratadyna Galena - Substancją czynną leku jest loratadyna. Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny. - Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian. Jak wygląda Loratadyna Galena i co zawiera opakowanie Tabletki Loratadyna Galena są białe, okrągłe, płaskie, ze ściętym brzegiem, z linią podziału i wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie. Opakowanie: blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel.: + 48 71 710 62 01 Data ostatniej aktualizacji ulotki: 02.06.2023 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO LORATADYNA GALENA, 10 mg, tabletki ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Jedna tabletka zawiera 10 mg loratadyny (Loratadinum). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka Białe, okrągłe, płaskie tabletki ze ściętym brzegiem, z linią podziału i wytłoczoną liczbą „10” po jednej stronie. Tabletkę można podzielić na połowy. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Łagodzenie objawów sezonowego i całorocznego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa. Łagodzenie objawów przewlekłej pokrzywki idiopatycznej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dzieci i młodzież U dzieci w wieku od 2 do 12 lat stosuje się dawkę w zależności od masy ciała: Masa ciała większa niż 30 kg: Masa ciała mniejsza niż 30 kg: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę Dzieci w wieku powyżej 6 lat: Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: 5 mg (pół tabletki) raz na dobę Nie jest wskazane stosowanie tabletek u dzieci w wieku poniżej 6 lat; u tych pacjentów zaleca się stosowanie loratadyny w postaci syropu (5 mg). U dzieci w wieku powyżej 12 lat: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Dorośli Dorośli: 10 mg (1 tabletka) raz na dobę. Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci z niewydolnością wątroby U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby należy zastosować mniejszą dawkę początkową, ponieważ klirens loratadyny u tych osób może być zmniejszony. U pacjentów dorosłych i dzieci o masie ciała większej niż 30 kg z ciężką niewydolnością wątroby zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 10 mg (1 tabletka) co drugi dzień, a u dzieci o masie ciała 30 kg lub mniejszej - 5 mg loratadyny (u dzieci w wieku powyżej 6 lat - pół tabletki; u dzieci w wieku od 2 do 6 lat - w postaci syropu) co drugi dzień. Pacjenci z niewydolnością nerek Nie ma konieczności zmiany dawki u pacjentów z niewydolnością nerek. Sposób podawania Podanie doustne. Produkt można przyjmować niezależnie od posiłków. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na loratadynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2). Należy przerwać stosowanie produktu leczniczego na około 48 godz. przed planowanym wykonaniem testów skórnych, ponieważ może on powodować fałszywie ujemne wyniki tych testów (leki przeciwhistaminowe mogą zmniejszyć lub całkowicie zahamować reakcję skórną, która w normalnych warunkach byłaby dodatnia). #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Badania wykazały, że loratadyna podawana z alkoholem nie nasila jego działania w stopniu dającym się ocenić w badaniach sprawności psychofizycznej. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny loratadyny brak doniesień o podejrzewanych lub potwierdzonych badaniami klinicznymi istotnych interakcjach (patrz punkt 5.2). Jednoczesne stosowanie loratadyny z cymetydyną, erytromycyną lub ketokonazolem powoduje zwiększenie stężenia loratadyny w osoczu, jednak nie obserwowano istotnych klinicznie zmian (w tym zmian w elektrokardiogramie). Potencjalne interakcje mogą wystąpić z wszystkimi znanymi inhibitorami CYP3A4 lub CYP2D6 wskutek zwiększenia stężenia loratadyny w osoczu krwi (patrz punkt 5.2), co może powodować nasilenie działań niepożądanych. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Dane otrzymane z dużej liczby (ponad 1000 kobiet w ciąży) zastosowań produktu w okresie ciąży wskazują, że loratadyna nie wywołuje wad rozwojowych i nie działa szkodliwie na płód lub noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Loratadyna Galena w okresie ciąży. Karmienie piersią Loratadyna przenika do mleka matki, dlatego stosowanie loratadyny nie jest zalecane u kobiet karmiących piersią. Płodność Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Loratadyna Galena na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn W badaniach klinicznych loratadyna nie miała wpływu lub miała nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak poinformować pacjentów, że u niektórych osób występowała senność, która mogła zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Loratadyna nie ma klinicznie istotnych właściwości uspokajających w zalecanej dawce. Częstość występowania działań niepożądanych: - bardzo często (≥1/10); - często (≥ 1/100 do <1/10); - niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100); - rzadko (≥ 1/10 000 do <1/1 000); - bardzo rzadko (< 1/10 000); - nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 2 do 12 lat obserwowano następujące działania niepożądane w porównaniu z placebo: Często: ból głowy (2,7%), nerwowość (2,3%), zmęczenie (1%). W badaniach klinicznych z udziałem dorosłych pacjentów i młodzieży otrzymujących loratadynę w zalecanej dawce dobowej 10 mg, we wskazaniach obejmujących alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i przewlekłą pokrzywkę idiopatyczną, obserwowano działania niepożądane u 2% pacjentów więcej niż u tych, którzy otrzymywali tylko placebo. Obserwowano poniższe działania niepożądane: Często: senność (1,2%). Niezbyt często: ból głowy (0,6%), zwiększenie apetytu (0,5%), bezsenność (0,1%). Inne działania niepożądane obserwowane w okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu to: Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcja anafilaktyczna, w tym obrzęk alergiczny i obrzęk naczynioruchowy. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: zawroty głowy, drgawki. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: tachykardia, kołatanie serca. Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo rzadko: nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie błony śluzowej żołądka. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: wysypka, łysienie. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo rzadko: zmęczenie. Badania diagnostyczne Częstość nieznana: zwiększenie masy ciała. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Przedawkowanie loratadyny powoduje nasilenie objawów cholinolitycznych. Po przedawkowaniu loratadyny obserwowano: senność, tachykardię i bóle głowy. W razie przedawkowania, należy natychmiast zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące, i kontynuować je tak długo, jak będzie to konieczne. Należy wywołać wymioty. Zalecane jest podanie syropu z wymiotnicy. Następnie należy podać węgiel aktywowany w postaci zawiesiny z wodą. Nie należy wywoływać wymiotów u osób z zaburzeniami świadomości. Jeśli wymioty są nieskuteczne bądź przeciwwskazane, należy wykonać płukanie żołądka. Płynem do płukania żołądka, zalecanym szczególnie u dzieci, jest 0,9% roztwór chlorku sodu. Po zakończeniu intensywnego leczenia pacjent nadal powinien pozostać pod obserwacją. Loratadyna nie jest usuwana z organizmu podczas hemodializy. Nie wiadomo, czy można ją usunąć podczas dializy otrzewnowej. Brak danych wskazujących na to, że loratadyna powoduje nadużywanie lub uzależnienie. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX13 Mechanizm działania Loratadyna jest lekiem przeciwhistaminowym o selektywnym antagonistycznym działaniu na obwodowe receptory histaminowe H1. Działanie farmakodynamiczne W zalecanych dawkach loratadyna nie wykazuje klinicznie znaczącego działania sedatywnego czy przeciwcholinergicznego u większości osób. Podczas długotrwałego leczenia nie obserwowano istotnych klinicznie zmian parametrów czynności życiowych, w wynikach badań laboratoryjnych, w badaniach fizykalnych czy w zapisie elektrokardiograficznym. Loratadyna nie wykazuje znaczącego wpływu na receptory H2. Nie ma wpływu na wychwyt norepinefryny i praktycznie nie wywiera wpływu na czynność układu krążenia i aktywność układu przewodzącego serca. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Równoczesne przyjmowanie produktu leczniczego z pokarmem może spowodować nieznaczne opóźnienie wchłaniania loratadyny, bez wpływu na działanie kliniczne. Biodostępność loratadyny i jej czynnego metabolitu jest proporcjonalna do dawki. Dystrybucja Loratadyna w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza (97-99%), natomiast jej czynny metabolit w umiarkowanym stopniu (73-76%). Okres półtrwania dystrybucji w osoczu wynosi około 1 godziny i 2 godzin, odpowiednio dla loratadyny i jej czynnego metabolitu. Metabolizm Po podaniu doustnym, loratadyna dobrze i szybko wchłania się z przewodu pokarmowego i w dużym stopniu podlega intensywnemu metabolizmowi pierwszego przejścia, głównie z udziałem CYP3A4 i CYP2D6. Główny metabolit, desloratadyna, jest czynny farmakologicznie i w dużym stopniu jest odpowiedzialny za działanie kliniczne. Maksymalne stężenie loratadyny i desloratadyny w osoczu występuje odpowiednio po 1-1,5 godziny i 1,5-3,7 godziny od podania. Eliminacja Około 40% podanej dawki wydalane jest z moczem, a 42% z kałem w ciągu 10 dni, głównie w postaci sprzężonych metabolitów. Około 27% podanej dawki wydala się z moczem w ciągu pierwszych 24 godzin. Mniej niż 1% substancji czynnej wydalane jest w postaci niezmienionej loratadyny i jej czynnego metabolitu. Średni okres półtrwania wynosi 8,4 godziny (w zakresie od 3 do 20 godzin) dla loratadyny i 28 godzin (w zakresie od 8,8 do 92 godzin) dla czynnego metabolitu. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek zarówno wartości AUC, jak i maksymalne stężenia w osoczu (Cmax) loratadyny i jej metabolitu są większe niż u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. Nie zaobserwowano istotnych różnic pomiędzy średnim okresem półtrwania w fazie eliminacji loratadyny i jej metabolitu u pacjentów z niewydolnością nerek i u osób zdrowych. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek hemodializa nie wpływa na parametry farmakokinetyczne loratadyny lub jej czynnego metabolitu. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z przewlekłą poalkoholową chorobą wątroby, wartości AUC i maksymalne stężenie loratadyny w osoczu (Cmax) było dwukrotnie większe od wartości u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby, podczas gdy profil farmakokinetyczny metabolitu nie różnił się istotnie od profilu wyznaczonego u pacjentów z prawidłową czynnością wątroby. Okres półtrwania loratadyny i jej metabolitu wynosił, odpowiednio, 24 godziny i 37 godzin, i wydłużał się wraz ze stopniem uszkodzenia wątroby. Pacjenci w podeszłym wieku Profil farmakokinetyczny loratadyny i jej czynnego metabolitu jest podobny w grupie zdrowych, dorosłych ochotników i w grupie zdrowych ochotników w podeszłym wieku. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i potencjalnego działania rakotwórczego nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka. W badaniach wpływu na rozrodczość nie obserwowano teratogennego działania loratadyny. Jednak u szczurów, przy stężeniach w osoczu (AUC) 10 razy większych niż stężenia występujące po podaniu dawki leczniczej, obserwowano wydłużenie porodu i zmniejszenie przeżywalności potomstwa. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Celuloza mikrokrystaliczna Skrobia żelowana kukurydziana Magnezu stearynian #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 3 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry z folii Aluminium/PVC/PVDC w tekturowym pudełku. Wielkość opakowania: 30, 60 lub 90 tabletek. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Farmaceutyczna Spółdzielnia Pracy „GALENA” ul. Dożynkowa 10 52-311 Wrocław Polska Tel.: + 48 71 710 62 01 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 7954 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16 październik 1998 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 6 listopad 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 02.06.2023 --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.