# Mobillek

> Dimenhydrynat · 50 mg · Tabletki do rozgryzania i żucia

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Mobillek
- **Nazwa powszechna:** Dimenhydrinatum
- **Substancja czynna:** [Dimenhydrynat](https://apteka.online/odpowiedniki/dimenhydrinatum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki do rozgryzania i żucia
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AA02
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25838
- **Podmiot odpowiedzialny:** Adamed Pharma S.A.
- **Producent:** Adamed Pharma S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/mobillek-tabl-zucia-50-mg-adamed
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/mobillek-tabl-zucia-50-mg-adamed.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40592/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40592/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 5 tabl. | 5909991427238 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 10 tabl. | 5909991427245 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest Mobillek i w jakim celu się go stosuje?
Mobillek zawiera substancję czynną o nazwie dimenhydrynat, która działa przeciwwymiotnie,
przeciwuczulająco i łagodnie uspokajająco.
Lek stosuje się w zapobieganiu chorobie lokomocyjnej oraz zapobieganiu i leczeniu nudności
i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych przez leki stosowane w chemioterapii
nowotworów oraz przez nieżyt żołądka). Początek działania występuje po 15 – 30 minutach.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mobillek

Kiedy nie przyjmować leku Mobillek:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, leki przeciwhistaminowe lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli u pacjenta występuje: ostry napad astmy, jaskra z wąskim kątem przesączania, guz
chromochłonny, porfiria, przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu lub
padaczka.
Ze względu na wielkość dawki (moc), Mobillek nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej
6 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy zachować ostrożność podczas stosowania leku Mobillek u pacjentów:
- z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek;
- z nadczynnością tarczycy;
- z bradykardią (spowolnienie akcji serca), nadciśnieniem;
- z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi;
- z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą;
- ze zwężeniem odźwiernika;

- z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi zaburzeniami czynności serca,
np. chorobą wieńcową, chorobami układu krążenia, arytmią;
- stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki prowadzące
do hipokaliemii;
- u osób w podeszłym wieku z większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty
głowy i uspokojenie.

Mobillek a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Leku Mobillek nie należy stosować jednocześnie z lekami przeciwarytmicznymi, hamującymi
czynność ośrodkowego układu nerwowego, ani z alkoholem.
Leku nie należy stosować jednocześnie z atropiną, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi,
aminami katecholowymi, środkami wpływającymi hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, takimi
jak leki nasenne lub uspokajające, gdyż Mobillek nasila ich działanie.
Dimenhydrynat nasila działanie innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina, czy
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Inhibitory monoaminooksydazy (MAO, leki
przeciwdepresyjne) mogą nasilać działanie przeciwhistaminowe i uspokajające dimenhydrynatu.
Mobillek zastosowany z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi, psychotropowymi
i skopolaminą może powodować przemijające osłabienie wzroku (upośledzenie widzenia w ciemności
i widzenia kolorów).
Mobillek osłabia działanie kortykosteroidów i doustnych leków przeciwzakrzepowych.
Dimenhydrynat w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi może nasilać ich
działanie hipotensyjne.
Zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania dimenhydrynatu z lekami powodującymi
wydłużenie odstępu QT w EKG (niektóre leki przeciwarytmiczne, niektóre antybiotyki, np.:
erytromycyna, leki przeciwmalaryczne, leki przeciwhistaminowe, neuroleptyki) oraz z lekami
powodującymi zmniejszenie poziomu potasu w surowicy (np. niektóre leki moczopędne).
Należy unikać łączenia leku Mobillek z lekami ototoksycznymi (uszkadzającymi słuch), takimi jak
antybiotyki aminoglikozydowe.
Przyjmowanie leku Mobillek należy przerwać co najmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

Mobillek z jedzeniem i piciem
Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Mobillek w trzecim trymestrze ciąży. W pierwszym i drugim trymestrze
ciąży, a także w trakcie karmienia piersią lek można stosować tylko, gdy w opinii lekarza korzyści
z leczenia przewyższają potencjalne ryzyko dla dziecka.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Mobillek ogranicza sprawność psychofizyczną, w tym powoduje senność i obniżoną czujność. Nie
należy stosować leku Mobillek u osób prowadzących pojazdy i obsługujących maszyny.

Lek Mobillek zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować Mobillek?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle
tolerowanego leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie
konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin. Maksymalna dawka dobowa nie powinna
przekroczyć 400 mg.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat: Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać
co 6 do 8 godzin. Maksymalna dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała,
przy czym nie więcej niż 150 mg na dobę. Mobillek jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie
samodzielnie rozgryźć i żuć tabletkę.
Ze względu na wielkość dawki (moc), lek Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia nie jest
przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mobillek
Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minutach do 2 godzin od przyjęcia dawki
toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu
zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie
naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem
akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.
Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym
przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego
(OUN) (zaburzenia mowy, zaburzenia orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub
pobudzenia czynności OUN (napady drgawkowe, omamy).
W przypadku przedawkowania dimenhydrynatu, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Mobillek
Pominiętą dawkę należy zastosować tak szybko, jak będzie to możliwe. Nie należy stosować dawki
podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Bardzo częste (występujące u 1 lub więcej na 10 pacjentów) działania niepożądane to:
senność, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy.

Częste (występujące u 1 lub więcej na 100 pacjentów) działania niepożądane to:
pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie, zaburzenia widzenia, zwiększenie ciśnienia
wewnątrzgałkowego, nudności, wymioty, biegunka (w przypadku uczulenia na dimenhydraminę),
zaparcia, bóle brzucha, suchość błony śluzowej jamy ustnej, uczucie osłabienia i zmęczenia, trudności
w oddawaniu moczu, osłabienie mięśni.

Rzadkie (występujące u 1 lub więcej na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:
przyspieszenie akcji serca, spadek ciśnienia tętniczego krwi, niedokrwistość hemolityczna, bóle
głowy, bezsenność, skórne reakcje alergiczne, nadwrażliwość skóry na światło słoneczne, zaburzenia
czynności wątroby, żółtaczka cholestatyczna.

Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów) działania niepożądane to:
złuszczające zapalenie skóry oraz zmniejszenie łaknienia.
Długotrwałe stosowanie dimenhydraminy może prowadzić do zależności lekowej.
Podczas stosowania dimenhydraminy u dzieci mogą wystąpić reakcje paradoksalne (np. niepokój,
rozdrażnienie, drżenie).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać Mobillek?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Mobillek
- Substancją czynną leku jest dimenhydrynat.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: celuloza mikrokrystaliczna, typ 101, magnezu
tlenek ciężki, żelaza tlenek czerwony (E 172), woda oczyszczona, krzemionka koloidalna
bezwodna, kopolimer metakrylanu butylu zasadowy, celuloza mikrokrystaliczna, typ 102,
krospowidon, typ A, aromat truskawkowy [maltodekstryna, glikol propylenowy, esencja
truskawkowa, kwas askorbowy], aromat maskujący smak gorzki [sukraloza, maltodekstryna,
glikol propylenowy, guma arabska, maltol (E 636), 4-hydroksy-2,5-dimetylo-3(2h)-furanon,
4-(4-hydroksyfenylo)-2-butanon], sodu stearylofumaran.

Jak wygląda Mobillek i co zawiera opakowanie
Różowe, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki do rozgryzania i żucia.
Opakowanie zawiera 5 lub 10 tabletek do rozgryzania i żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka do rozgryzania i żucia zawiera 50 mg dimenhydrynatu (Dimenhydrinatum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka do rozgryzania i żucia
Różowe, nakrapiane, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- zapobieganie chorobie lokomocyjnej;
- zapobieganie i leczenie nudności i wymiotów innego pochodzenia (z wyjątkiem wywołanych
przez leki stosowane w chemioterapii nowotworów oraz przez nieżyt żołądka).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Zalecaną dawkę należy przyjąć przynajmniej na 30 minut przed planowaną podróżą lub zażyciem źle
tolerowanego leku.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Zalecana dawka to 50 mg do 100 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 4 do 6 godzin.
Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekroczyć 400 mg.
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:
Zalecana dawka to 50 mg. W razie konieczności można ją powtarzać co 6 do 8 godzin. Maksymalna
dawka dobowa u dzieci nie powinna przekroczyć 5 mg/kg masy ciała, przy czym nie więcej niż
150 mg na dobę.
Produkt leczniczy Mobillek jest przeznaczony dla dzieci, które są w stanie samodzielnie rozgryźć i żuć
tabletkę.
Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Mobillek, 50 mg, tabletki do rozgryzania
i żucia nie jest przeznaczony dla dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Lek można zażywać niezależnie od przyjmowanych posiłków.

#### 4.3 Przeciwwskazania

- nadwrażliwość na dimenhydrynat i inne leki przeciwhistaminowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
- ostry napad astmy;
- jaskra z wąskim kątem przesączania;
- guz chromochłonny;
- porfiria;
- przerost gruczołu krokowego oraz zaleganie moczu w pęcherzu;
- padaczka.

Ze względu na wielkość dawki (moc), produkt leczniczy Mobillek nie jest przeznaczony dla dzieci
w wieku poniżej 6 lat.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów:
- z zaburzeniami czynności wątroby i nerek, ze względu na ryzyko kumulacji leku;
- z nadczynnością tarczycy;
- z bradykardią, nadciśnieniem;
- z hipokaliemią, niedoborem magnezu we krwi;
- z przewlekłymi trudnościami w oddychaniu, astmą;
- ze zwężeniem odźwiernika;
- z wrodzonym zespołem wydłużonego odcinka QT lub innymi, istotnymi klinicznie
zaburzeniami czynności serca (choroba wieńcowa, choroba układu krążenia, arytmia);
- stosujących jednocześnie leki powodujące wydłużenie odcinka QT w EKG lub leki
prowadzące do hipokaliemii (patrz punkt 4.5);
- u osób w podeszłym wieku z większą podatnością na niedociśnienie ortostatyczne, zawroty
głowy i sedację.
Obserwowano przypadki toksycznego działania dimenhydrynatu u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dlatego też, nie należy stosować produktu leczniczego Mobillek u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku skojarzonego stosowania z lekami o działaniu ototoksycznym istnieje możliwość
maskowania objawów uszkodzenia słuchu.
Produktu leczniczego Mobillek nie należy stosować w skojarzeniu z lekami nasercowymi, lekami
hamującymi czynność OUN ani z alkoholem.
Długotrwałe nadużywanie dimenhydrynatu może prowadzić do wzrostu tolerancji na lek i rozwoju
zależności lekowej.

Sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do rozgryzania i żucia, to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.

Lek zawiera maltodekstrynę, która jest źródłem glukozy
Pacjenci z zespołem zlego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Równoczesne stosowanie dimenhydrynatu i leków hamujących czynność ośrodkowego układu
nerwowego (leki nasenne, uspokajające, barbiturany, leki przeciwbólowe, narkotyczne) lub alkoholu
może potęgować działanie depresyjne względem ośrodkowego układu nerwowego.
Dimenhydrynat nasila działanie innych leków przeciwcholinergicznych, takich jak atropina, czy
trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne. Inhibitory MAO zwiększają działanie
przeciwcholinergiczne dimenhydrynatu.
W skojarzeniu z diazepamem działa synergistycznie, z amfetaminą i jej pochodnymi -
antagonistycznie. Dimenhydrynat osłabia działanie kortykosteroidów oraz doustnych leków
przeciwzakrzepowych.
Dimenhydrynat stosowany jednocześnie z solami bizmutu oraz lekami przeciwbólowymi,
psychotropowymi i skopolaminą może powodować osłabienie wzroku.
Dimenhydrynat w skojarzeniu z lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze krwi może nasilać ich
działanie hipotensyjne.
Należy unikać równoczesnego stosowania dimenhydrynatu i leków wydłużających odstęp QT (np. leki
antyarytmiczne klasy IA lub III, niektóre antybiotyki i neuroleptyki), lub powodujących hipokaliemię
(np. niektóre leki moczopędne).

Dimenhydrynat stosowany z antybiotykami wykazującymi działanie ototoksyczne (np. streptomycyna,
neomycyna, wiomycyna, kanamycyna, amikacyna) może maskować objawy uszkodzenia narządu
słuchu i równowagi.
Stosowanie dimenhydrynatu należy przerwać przynajmniej trzy dni przed planowanymi testami
alergicznymi, ze względu na możliwość otrzymania wyników fałszywie ujemnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Dimenhydrynat podawany w ostatnich tygodniach ciąży oraz podczas porodu może wywołać
hiperstymulację macicy i bradykardię u płodu, niekiedy zagrażającą życiu, dlatego nie należy go
stosować w trzecim trymestrze ciąży. Stosowanie dimenhydrynatu w pierwszym i drugim trymestrze
ciąży jest dozwolone jedynie, gdy korzyści z leczenia przewyższają ryzyko, o czym decyduje lekarz.

Karmienie piersią
Metabolity dimenhydrynatu przenikają do mleka kobiecego. Kobiety karmiące piersią nie powinny
stosować produktu leczniczego Mobillek. W przypadku konieczności zapobiegania chorobie
lokomocyjnej lub zapobiegania i leczenia nudności u kobiet karmiących piersią, należy zasięgnąć
porady lekarza.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Dimenhydrynat ogranicza sprawność psychofizyczną, w tym powoduje senność i obniżoną czujność,
dlatego nie należy go stosować u osób prowadzących pojazdy mechaniczne i obsługujących
urządzenia mechaniczne w ruchu.

#### 4.8 Działania niepożądane

Częstości występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥1/10); często
(≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo
rzadko (<1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość
występowania
Układ narządów

Bardzo
często
(≥1/10)

Często
(≥1/100
do <1/10)

Niezbyt
często
(≥1/1000
do
<1/100)

Rzadko
(≥1/10 000
do <1/1000)

Bardzo
rzadko
(<1/10 000)

Zaburzenia serca Tachykardia,
niedociśnienie

Zaburzenia krwi i
układu chłonnego
Niedokrwistość
hemolityczna

Zaburzenia układu
nerwowego
Senność,
zaburzenia
koncentracji,
zawroty
głowy

Bóle głowy,
bezsenność

Zaburzenia oka Zaburzenia
widzenia,
zwiększenie
ciśnienia
wewnątrzgałkowego
Zaburzenia żołądka i
jelit
Nudności,
wymioty,
biegunka,
zaparcia, bóle
brzucha,
suchość błony
śluzowej jamy
ustnej
Zaburzenia nerek i
dróg
moczowych

Trudności w
oddawaniu
moczu
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej
Skórne reakcje
alergiczne,
nadwrażliwość
skóry na
światło
słoneczne

Złuszczające
zapalenie
skóry

Zaburzenia
mięśniowoszkieletowe i tkanki
łącznej

Osłabienie
mięśni

Zaburzenia
metabolizmu i
odżywiania

Zmniejszenie
łaknienia

Zaburzenia ogólne i
stany w miejscu
podania

Uczucie
zmęczenia

Zaburzenia wątroby i
dróg żółciowych
Zaburzenia
czynności
wątroby,
żółtaczka
cholestatyczna
Zaburzenia
psychiczne
Pobudzenie,
zaburzenia
snu, niepokój,
drżenie*
* Szczególnie u dzieci, podczas stosowania dimenhydraminy, mogą wystąpić reakcje paradoksalne
(np. pobudzenie, zaburzenia snu, niepokój, drżenie).
Długotrwałe stosowanie dimenhydrynatu może prowadzić do zależności lekowej.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Pierwsze objawy przedawkowania występują po około 30 minut do 2 godzin od przyjęcia dawki
toksycznej (25 mg/kg mc.) i polegają głównie na: bólach i zawrotach głowy, narastającym uczuciu
zmęczenia i senności. Po pewnym czasie mogą wystąpić dodatkowo: świąd skóry, rozszerzenie
naczyń krwionośnych skóry, rozszerzenie źrenic z ich zwolnioną reakcją na światło i porażeniem
akomodacji, oczopląs, osłabienie siły mięśniowej, odruchów ścięgnistych i zatrzymanie moczu.
Czynność serca jest wyraźnie przyśpieszona, ciśnienie krwi podwyższone lub obniżone. W dalszym
przebiegu stopniowo narastają objawy zahamowania czynności OUN (zaburzenia mowy, zaburzenia
orientacji w czasie i przestrzeni, ataksja i śpiączka) lub pobudzenia czynności OUN (napady
drgawkowe, omamy). Wyżej wymienione objawy są typowe dla zespołu cholinolitycznego.
W przypadku przedawkowania dimenhydraminy, należy zastosować intensywne leczenie objawowe.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwwymiotne. Kod ATC: A04AD

Mechanizm działania
Dimenhydrynat jest odwracalnym, kompetytywnym antagonistą receptora H1 szeroko
rozpowszechnionego w ludzkim mózgu. Dimenhydrynat wykazuje umiarkowane działanie
antycholinegriczne i słabe działanie antydopaminoergiczne. Przeciwwymiotne działanie
dimenhydrynatu jest prawopodobnie skutkiem działania antagonistycznego na receptory H1
zlokalizowanych w układzie przedsionkowym.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Dimenhydrynat jest dobrze wchłaniany z przewodu pokarmowego, z maksymalnym stężeniem
w osoczu (Cmax) wynoszącym 14,5 ng/ml, po doustnym podaniu pojedynczej dawki 25 mg. Czas do
osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (tmax) wynosi 2,6 godziny.

Dystrybucja
Dimenhydrynat silnie wiąże się z białkami osocza (98-99%). Jest szeroko dystrybuowany w
organizmie i przechodzi przez łożysko. Objętość dystrybucji po podaniu dożylnym wynosi 3,56 l/kg.
Obserwowany okres półtrwania doustnego dimenhydrynatu w osoczu wynosi około 5,3 h.

Metabolizm
Występuje metabolizm pierwszego przejścia, w wyniku którego biodostępność wynosi 46%.
Dimenhydrynat, aby osiągnąć skuteczność przeciwwymiotną, musi ulec metabolizmowi do aktywnego
składnika, difenhydraminy. Difenhydramina ulega N-demetylacji do głównego metabolitu,
demetylodifenhydraminy (DMDP). Dimenhydrynat jest metabolizowany przez wątrobę za
pośrednictwem CYP450, ale dostępne są ograniczone informacje na temat tego, który z izoenzymów
uczestniczy w tym procesie.

Eliminacja

Dimenhydrynat jest wydalany z moczem. Okres półtrwania w osoczu wynosi około 5 godzin.
Specjalne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności wątroby
Dimenhydrynat należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby z powodu
ryzyka kumulacji. Dimenhydrynat jest metabolizowany w wątrobie przez CYP450. Biodostępność
leku zależy od efektu pierwszego przejścia, który jest zaburzony u pacjentów z niewydolnością
wątroby.

Zaburzenia czynności nerek
Dimenhydrynat jest wydalany przez nerki. Pacjenci z niewydolnością nerek mogą kumulować więcej
substancji czynnej i jej metabolitów, ponieważ proces eliminacji jest zaburzony. Dimenhydrynat
należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dimenhydrynat należy stosować ostrożnie u osób w podeszłym wieku z większą podatnością na
hipotonię ortostatyczną, zawroty głowy i sedację.

Populacja pediatryczna
Dzieci, w szczególności niemowlęta, są bardziej wrażliwe na toksyczne działanie dimenhydrynatu niż
dorośli. Najniższa dawka śmiertelna u niemowlęcia wynosiła 62,5 mg (11,6 mg/kg mc.); ciężką
toksyczność odnotowano po dawkach od 10 do 15 mg/kg mc. Dawka śmiertelna u dzieci wynosi od
600 do 1000 mg. U małych dzieci (> 6 lat) zażycie powyżej 7,5 mg/kg mc. może powodować znaczną
toksyczność, dlatego nie należy stosować dimenhydrynatu w dawce 50 mg u dzieci w wieku poniżej
6 lat. Dzieciom w wieku od 6 do 14 lat można podawać od 25 do 50 mg 2-3 razy dziennie. W ciągu
24 godzin nie należy podawać więcej niż 150 mg.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

- Celuloza mikrokrystaliczna, typ 101
- Magnezu tlenek ciężki
- Żelaza tlenek czerwony (E 172)
- Woda oczyszczona
- Krzemionka koloidalna bezwodna
- Kopolimer metakrylanu butylu zasadowy
- Celuloza mikrokrystaliczna, typ 102
- Krospowidon, typ A
- Aromat truskawkowy [maltodekstryna, glikol propylenowy, esencja truskawkowa, kwas
askorbowy]
- Aromat maskujący smak gorzki [sukraloza, maltodekstryna, glikol propylenowy, guma
arabska, maltol (E 636), 4-hydroksy-2,5-dimetylo-3(2h)-furanon, 4-(4-hydroksyfenylo)-2-
butanon]
- Sodu stearylofumaran

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister PVC/ PE/ PVDC/ Aluminium, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 5 lub 10 tabletek do rozgryzania i żucia.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25838

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2020-04-28

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.