# Nodisen

> Difenhydramina · 50 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Nodisen
- **Nazwa powszechna:** Diphenhydramini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Difenhydramina](https://apteka.online/odpowiedniki/diphenhydramini-hydrochloridum)
- **Moc:** 50 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC, Rp
- **Kod ATC:** R06AA02
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25223
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex S.A., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/nodisen-tabl-50-mg-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/nodisen-tabl-50-mg-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39115/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/39115/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 8 tabl. | 5909991398712 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 16 tabl. | 5909991398729 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 24 tabl. | 5909991398736 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Nodisen i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Nodisen jest difenhydraminy chlorowodorek. Difenhydramina zaliczana jest
do leków przeciwhistaminowych wywołujących senność.

Lek Nodisen jest wskazany do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występującej bezsenności u
osób dorosłych.

Sporadycznie występująca bezsenność może pojawiać się zwłaszcza w przypadku występowania
trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych
związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych.
Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i może być spowodowane różnymi
czynnikami, takimi jak stres, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej, problemy osobiste lub
spowodowane pracą zawodową. Zastosowanie leku Nodisen skróci czas zasypiania oraz zwiększy
głębokość i jakość snu.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku
sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania
przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie
takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje
zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się
tylko do krótkotrwałego stosowania.

Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które
wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z
lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów niż bezsenność. Brak
właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty
zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla
trwałej poprawy jakości snu.

Leku nie należy stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu.
Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez
konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej,
należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodisen

Kiedy nie stosować leku Nodisen:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka;
- jeśli pacjent ma niedrożność żołądka lub jelit (np. z powodu występujących wrzodów);
- jeśli pacjent ma chromochłonny guz nadnerczy;
- jeśli pacjent ma problem kardiologiczny zwany wydłużenie odstępu QT;
- jeśli pacjent ma chorobę sercowo – naczyniową bądź jego serce ma bardzo wolny rytm
pracy;
- jeśli pacjent ma małe stężenie elektrolitów we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub
magnezu);
- jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca lub leki wpływające
na rytm pracy serca (patrz punkt: „Lek Nodisen a inne leki”);
- jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystapiły przypadki zgonów wynikające z problemów
z pracą serca.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodisen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent choruje na astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
(POChP);
- jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku);
- jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie
moczu);
- jeśli u pacjenta występuje miastenia (nadmierne osłabienie mięśni);
- jeśli u pacjenta występuje padaczka lub zaburzenia drgawkowe;
- jeśli pacjent ma umiarkowaną lub ciężką chorobę wątroby lub nerek;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat), ponieważ istnieje większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych.

Należy zaprzestać stosowania leku Nodisen, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń
rytmu serca. W takim wypadku niezwłocznie należy skontaktować się z lekarzem.

Jeśli problemy ze snem utrzymują się nadal, pomimo stosowania leku, należy skontaktować się
z lekarzem, ponieważ objawy mogą być oznaką innej poważnej choroby podstawowej.

U młodych dorosłych, u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi bądź epizodami związanymi z tego
typu zaburzeniami odnotowywano przypadki uzależnienia lub nadużywania leku.
Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi.

Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu.
Dłuższe stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia.
Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy koniecznie
skontaktować się z lekarzem.

Testy w kierunku alergii
Należy zaprzestać stosowania leku na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów alergicznych.
Difenhydramina może wpływać na wynik testu.

Dzieci i młodzież
Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat i nie należy go
stosować w tej grupie pacjentów.

Lek Nodisen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek może nasilać działanie niektórych leków.

Nie należy zażywać leku Nodisen, jeśli pacjent zażywa leki, które są stosowane w zaburzeniach
rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na wystąpienie zaburzeń rytmu serca.

Nie należy zażywać leku Nodisen razem z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu
przeciwhistaminowym, włącznie z lekami stosowanymi na skórę, w leczeniu kaszlu czy przeziębienia.

Pacjent powinien poinformować lekarza lub farmaceutę przed zastosowaniem leku Nodisen
o zażywaniu takich leków jak:
− leki wywołujące senność, np. niektóre leki uspokajające, nasenne, przeciwbólowe, leki
przeciwdepresyjne, leki przeciwlękowe (np. leki uspokajające zawierające opioidy,
wenlafaksynę, trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, inhibitory monoaminooksydazy
IMAO, które pacjent stosował w ciągu ostatnich 2 tygodni);
− atropina (stosowana do rozszerzania źrenicy oka);
− metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, problemów z sercem oraz w
zapobieganiu migrenie).

Nodisen z alkoholem
Nie należy spożywać alkoholu w trakcie zażywania leku Nodisen.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie stosować leku Nodisen w trakcie ciąży i w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nodisen wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn przez minimum 8 godzin po zażyciu leku Nodisen.
Nodisen jest stosowany do wywołania senności, która pojawia się wkrótce po zażyciu dawki. Może on
również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia
psychoruchowe. W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Nodisen zawiera laktozę
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Nodisen?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Lek do stosowania doustnego.

Zalecana dawka dla osób dorosłych
W razie potrzeby 1 tabletka na 20 minut przed snem.

Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania.
Nie należy zażywać dodatkowej tabletki w sytuacji, gdy pacjent obudzi się w nocy.
Nie należy zażywać więcej niż 1 tabletkę na 24 godziny.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez
konsultacji z lekarzem. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli po 7 dniach stosowania nie nastąpiła
poprawa lub pacjent czuje się gorzej.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Leku Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nodisen
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się
z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym.
Przedawkowanie może powodować: rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie twarzy,
pobudzenie, drżenie mięśni, ruchy mimowolne, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów,
osób) oraz zmiany w zapisie EKG. Znaczne przedawkowanie leku może spowodować rabdomiolizę
(rozpad mięśni), drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, zaburzenia pracy serca, śpiączkę i zapaść
sercowo-naczyniową.

Pominięcie przyjęcia leku Nodisen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którekolwiek
z poniższych działań niepożadanych:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
− Reakcje alergiczne (wysypka skórna, swędzenie, pokrzywka, trudności w oddychaniu,
świszczący oddech, obrzęk warg, języka, gardła, twarzy).

Inne działania niepożądane:

Często (występują u mniej niż 1 na 10 osób):
− zmęczenie, uspokojenie, senność,
− zaburzenia uwagi,

− zaburzenia równowagi, zawroty głowy,
− suchość w jamie ustnej.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- dezorientacja*, paradoksalne pobudzenie* (np. zwiększona energia do działania*, niepokój
ruchowy*, nerwowość*),
- drgawki, bóle głowy,
- mrowienie skóry (uczucie wbijania szpilek), dyskineza (trudności w wykonywaniu ruchów),
- niewyraźne widzenie,
- kołatanie serca lub przyspieszone bicie serca,
- zagęszczenie i zaleganie flegmy,
- niestrawność, rozstrój żołądka,
- nudności, wymioty,
- drżenie mięśni,
- trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.

* Osoby w podeszłym wieku są narażone na częstsze wystąpienie wskazanych działań
niepożądanych.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: (22) 49 21 301
Faks: (22) 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Nodisen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nodisen
- Substancją czynną jest difenhydraminy chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 50 mg
difenhydraminy chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: laktoza bezwodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana,
krospowidon, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Nodisen i co zawiera opakowanie
Lek Nodisen jest w postaci tabletek barwy białej do jasnokremowej, podłużnych, obustronnie
wypukłych.
Opakowanie zawiera 8 tabletek w blistrze OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

NODISEN, 50 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Każda tabletka zawiera 82,5 mg laktozy bezwodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEYTYCZNA

Tabletka
Tabletka barwy białej do jasnokremowej, podłużna, obustronnie wypukła.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
W razie potrzeby, 1 tabletka podana na 20 minut przed snem.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania.
Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 tabletka na dobę.
Nie należy przyjmować dodatkowej tabletki po przebudzeniu w nocy.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres
dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Nodisen należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt
4.4).

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek
Produkt leczniczy Nodisen należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi
zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Nodisen nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwskazania

- Nadwrażliwość na substancje czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Bliznowaciejące wrzody żołądka
- Niedrożność żołądka lub jelit
- Guz chromochłonny nadnerczy
- Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT
- Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowonaczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), wywiad
rodzinny w kierunku nagłej śmierci sercowej, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie
z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz
komorowy typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Nodisen pacjent powinien skorzystać z Informatora dla
pacjenta w celu oceny, czy stan zdrowia pozwala na samodzielne stosowanie produktu leczniczego i
czy jest ono właściwe.

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy,
może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania
zalecanych dawek. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych
dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie
stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków.
Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe
stosowanie produktu.

Difenhydraminę należy stosować z zachowaniem ostrożności u osób z myasthenia gravis, padaczką
lub zaburzeniami drgawkowymi, jaskrą z wąskim kątem przesączania, rozrostem gruczołu krokowego,
zatrzymaniem moczu, astmą, zapaleniem oskrzeli, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP),
umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby.

Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na
występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz punkt 4.8). Unikać
stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku.

Difenhydramina wpływa na wydłużenie odstępu QT na elektrokardiogramie (patrz punkty 4.3 i 4.5).
Podczas obserwacji po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano przypadki
wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku
(patrz punkt 4.9). Leczenie należy przerwać, jeśli wystąpią objawy, które mogą być związane
z arytmią serca; pacjenci powinni niezwłocznie zasięgnąć porady lekarskiej. Pacjentom należy zalecić,
aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne.

Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłużej niż przez 7 kolejnych
dni. Tolerancja i (lub) uzależnienie mogą się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli
bezsenność utrzymuje się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może
być objawem poważnej choroby podstawowej.

Podczas stosowania produktu leczniczego należy unikać stosowania innych produktów zawierających
leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków
przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu.

Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich
dwóch tygodni (patrz punkt 4.5).

Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych
pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5).

Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu (patrz
punkt 4.5).

W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych
i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów.

Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej
Produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z
rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki
przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes,
jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 4.4).

Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu oraz innych środków działających
hamująco na OUN (np. leki uspokajające, leki nasenne i leki przeciwlękowe).

Stosowanie inhibitorów oksydazy monoaminowej (MAO) może przedłużyć i nasilić działanie
przeciwmuskarynowe difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z
inhibitorami MAO oraz w okresie 2 tygodni po ich odstawieniu.

Ze względu na działanie przeciwmuskarynowe, difenhydramina może nasilać działanie niektórych
leków przeciwcholinergicznych (np. atropina i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne), dlatego
przed stosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z tego typu lekami należy uzyskać poradę
medyczną.

Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić
interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub
wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego podawania difenhydraminy z tego typu lekami.

Sama difenhydramina jest substratem CYP2D6 o wysokim do niego powinowactwie. Dlatego należy
unikać jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP2D6. Difenhydraminę należy podawać ostrożnie
pacjentom (bardzo) wolno metabolizującym z udziałem tego enzymu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Nodisen w okresie ciąży.
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na
zwierzętach są niewystarczające w zakresie wpływu na ciążę. Difenhydramina przenika przez barierę

łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki
otrzymywały lek w czasie ciąży.
Stosowanie difenhydraminy w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem
wystąpienia nieprawidłowości u płodu.
Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może
powodować reakcje u noworodków lub przedwcześnie urodzonych niemowląt.

Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących piersią.
Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta
karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak
nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt.

Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność u ludzi.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Difenhydramina ma duży wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ może wywoływać stan przypominający letarg, ponadto powoduje senność lub uspokojenie
wkrótce po zażyciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie,
upośledzenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych.

Jeśli po przyjęciu difenhydraminy czas trwania snu jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin),
istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może
doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu.
W razie wystąpienia takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Oszacowanie częstości występowania działań niepożądanych produktów leczniczych jest stosunkowo
trudne, zwłaszcza w sytuacji bazowania na danych historycznych, oraz danych pochodzących z badań
klinicznych przeprowadzanych na małej grupie pacjentów, której podawano difenhydraminę.

W związku z tym, przedstawiona poniżej tabela zawiera zdarzenia zgłoszone w długotrwałym okresie
po wprowadzeniu leku do obrotu w dawkach leczniczych/zalecanych i uważane za związane ze
stosowaniem leku, uporządkowane według systemu narządów i układów oraz częstości występowania.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Działanie niepożądane Częstość

Zaburzenia układu
immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, w tym
wysypka, pokrzywka, duszność i
obrzęk naczynioruchowy

nieznana

Zaburzenia psychiczne* dezorientacja, paradoksalny stan
pobudzenia (np. zwiększona energia,
niepokój ruchowy, nerwowość)

nieznana

Zaburzenia układu nerwowego uspokojenie, senność, zaburzenia
uwagi, zaburzenia równowagi,
zawroty głowy

często

drgawki, ból głowy, parestezje,
dyskineza
nieznana

Zaburzenia oka niewyraźne widzenie nieznana
Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca nieznana
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli nieznana

Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej często
zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w
tym nudności i wymioty
nieznana

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe,
tkanki łącznej i kości
drżenie mięśni nieznana

Zaburzenia nerek i dróg moczowych trudności w oddawaniu moczu,
zatrzymanie moczu
nieznana

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
zmęczenie często

* osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu
pobudzenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Przedawkowanie może wywoływać skutki podobne do wymienionych w punkcie dotyczącym działań
niepożądanych. Dodatkowymi objawami mogą być: rozszerzenie źrenic, gorączka, zaczerwienienie,
pobudzenie, drżenie, reakcje dystoniczne, omamy i zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie
odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Znaczne przedawkowanie może
powodować rabdomiolizę, drgawki, majaczenie, toksyczną psychozę, arytmię, śpiączkę i zapaść
sercowo-naczyniową.

Leczenie
Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na określone objawy.
Opróżnianie żołądka powinno być wykonywane; ze względu na przeciwcholinergiczne właściwości
difenhydraminy, płukanie żołądka może być korzystne nawet w kilka godzin po przedawkowaniu.
Drgawki i znaczne pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego należy leczyć podawanym
pozajelitowo diazepamem.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe
Kod ATC: R06AA02

Difenhydramina jest przeciwhistaminową pochodną etanoloaminy. Jest to lek przeciwhistaminowy o
działaniu przeciwcholinergicznym i znaczącym działaniu nasennym i uspokajającym. Działa poprzez
hamowanie wpływu na receptory H1.

Difenhydramina skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. Po podaniu
doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15-30 minutach i jest najsilniejsze w okresie 1-3
godzin po podaniu. Działanie utrzymuje się w okresie 4-6 godzin, co pozwala uniknąć nadmiernej
senności dnia następnego.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku
sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania
przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie
takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje
zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i mogą być spowodowane różnymi
czynnikami, takimi jak stres, stany chorobowe, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej,
problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie
Difenhydraminy chlorowodorek szybko wchłania się po podaniu doustnym. Podlega znaczącemu
metabolizmowi tzw. pierwszego przejścia w wątrobie, co wyraża się tym, że tylko około 40-60%
dawki podawanej doustnie przechodzi do krwioobiegu w postaci niezmienionej difenhydraminy.

Dystrybucja
Difenhydraminy chlorowodorek jest szybko rozprowadzany po organizmie. Maksymalne stężenie w
osoczu jest osiągane w ciągu 1 – 4 godzin. Wydaje się, że maksymalne działanie uspokajające jest
osiągane w ciągu 1-3 godzin po podaniu pojedynczej dawki.
Działanie uspokajające chlorowodorku difenhydraminy jest dodatnio skorelowane ze stężeniem leku
w osoczu.
Difenhydramina wiąże się w około 80 – 85% z białkami osocza.

Metabolizm
Difenhydramina jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana. Lek jest metabolizowany głównie
do kwasu difenylometoksyoctowego, a także dealkilowany.
Metabolity są skoniugowane z glicyną i glutaminą i wydalane z moczem.
Wiele enzymów cytochromu P450 przyczynia się do metabolizmu difenhydraminy, a największą
aktywność wykazuje CYP2D6. Wykazano, że difenhydramina konkurencyjnie hamuje aktywność
CYP2D6.

Eliminacja
Tylko około 1% pojedynczej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem.

Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2,4 do 9,3 godziny u zdrowych osób dorosłych.
U pacjentów z marskością wątroby i w podeszłym wieku końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji
jest przedłużony.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W elektrofizjologicznych badaniach in vitro difenhydramina blokowała szybki opóźniony prostownik
kanału potasowego i zwiększała czas trwania potencjału czynnościowego w stężeniach
przekraczających stężenia terapeutyczne o współczynnik około 40. Dlatego difenhydramina może
wywoływać arytmie typu torsade de pointes w obecności dodatkowych przyczyniających się do tego
czynników (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.9). Obawy te są poparte indywidualnymi opisami przypadków.
Działanie mutagenne difenhydraminy badano w badaniach in vitro. Testy nie wykazały istotnych
skutków mutagennych.

Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na działanie rakotwórcze.

Działania embriotoksyczne obserwowano u królików i myszy dla dobowych dawek większych niż
15-50 mg/kg masy ciała; jednak nie było dowodów na działanie teratogenne.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Laktoza bezwodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Skrobia kukurydziana
Krospowidon typ A
Magnezu stearynian

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią i światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, ulotka dla pacjenta oraz Informator
dla pacjenta.
Opakowanie zawiera 8 tabletek.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Polska (Poland)
Tel.: 24 357 44 44
Faks: 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

### 8. NUMER POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25223

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZOWLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.03.2019

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.