# Peritol

> Cyproheptadyna · 4 mg · Tabletki

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Peritol
- **Nazwa powszechna:** Cyproheptadini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Cyproheptadyna](https://apteka.online/odpowiedniki/cyproheptadini-hydrochloridum)
- **Moc:** 4 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AX02
- **Liczba opakowań:** 10
- **Numer pozwolenia:** 01569
- **Podmiot odpowiedzialny:** Egis Pharmaceuticals PLC
- **Producent:** Egis Pharmaceuticals PLC, Węgry
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/peritol-tabl-4-mg-egis
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/peritol-tabl-4-mg-egis.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24791/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/24791/characteristic

## Dostępne opakowania (10)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 20 tabl. | 5909990156917 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 30 tabl. | 5995327176987 | Rp | — | Brak danych | — |
| 40 tabl. | 5995327176994 | Rp | — | Brak danych | — |
| 50 tabl. | 5995327177007 | Rp | — | Brak danych | — |
| 60 tabl. | 5995327177052 | Rp | — | Brak danych | — |
| 70 tabl. | 5995327177069 | Rp | — | Brak danych | — |
| 80 tabl. | 5995327177083 | Rp | — | Brak danych | — |
| 90 tabl. | 5995327177090 | Rp | — | Brak danych | — |
| 100 tabl. | 5995327177106 | Rp | — | Brak danych | — |
| 120 tabl. | 5995327177113 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Peritol i w jakim celu się go stosuje?
Cyproheptadyna, substancja czynna leku Peritol należy do grupy leków nazywanych
przeciwhistaminowymi. Blokuje działanie histaminy i innych wytwarzanych przez organizm
substancji wywołujących alergię lub świąd. Jest antagonistą serotoniny i histaminy.

Peritol stosuje się w leczeniu chorób alergicznych, szczególnie tych, którym towarzyszy świąd, np.
ostra i przewlekła pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, wyprysk, zapalenie
skóry z wypryskiem, kontaktowe zapalenie skóry, neurodermit, alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa (katar sienny), naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, choroba posurowicza,
miejscowe reakcje alergiczne występujące po ukąszeniu przez owady, w naczyniowych bólach głowy
(migrena, bóle zależne od histaminy), u pacjentów z jadłowstrętem psychicznym (anoreksją).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Peritol

Kiedy nie stosować leku Peritol
- jeśli pacjent ma uczulenie na cyproheptadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje ostry napad astmy,
- jeśli pacjent ma jaskrę,
- jeśli u pacjenta występuje zwężenie między żołądkiem a jelitem cienkim, wywołujące
wymioty niestrawioną treścią pokarmową, tak jak to się dzieje przy wrzodach żołądka
w określonej lokalizacji,
- jeśli u pacjenta występuje objawowy rozrost gruczołu krokowego lub zwężenie szyi pęcherza
moczowego, którym towarzyszy zatrzymanie moczu,
- jeśli pacjent jednocześnie stosuje leki należące do grupy zwanej inhibitorami
monoaminooksydazy (IMAO),
- jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią,
- u noworodków i niemowląt,
- u pacjentów wyniszczonych, w tym osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeśli u pacjenta występuje którakolwiek z wymienionych chorób, przed rozpoczęciem stosowania leku
Peritol należy omówić to z lekarzem:
- astma oskrzelowa w wywiadzie,
- podwyższone ciśnienie śródgałkowe,
- nadczynność tarczycy,
- choroba serca i układu krążenia,
- nadciśnienie tętnicze.

W przypadku stosowania leku Peritol po raz pierwszy należy przyjąć lek po kolacji, ponieważ może
on powodować senność.

Zawsze należy powiadamiać lekarza, jeśli w czasie stosowania leku Peritol wystąpią którekolwiek
z następujących objawów: gorączka, ból gardła, owrzodzenie w jamie ustnej, bladość, zażółcenie
skóry i białkówek oczu, zasinienia, nietypowe lub niedające się opanować krwawienie. W takich
przypadkach lekarz może zlecić wykonanie pewnych badań laboratoryjnych. Jeśli wyniki tych badań
wykażą, że stwierdzane zaburzenia są spowodowane podawaniem leku, lekarz może rozważyć
przerwanie
stosowania leku Peritol. Zawsze należy przestrzegać zaleceń lekarza.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Nie wolno podawać dzieciom żadnych leków
bez porozumienia z lekarzem.

Jeżeli lekarz przepisał Peritol dziecku należy upewnić się, że lek jest stosowany zgodnie z zaleceniami
lekarza. U niektórych dzieci podczas leczenia występuje niepokój. Należy powiedzieć lekarzowi,
jeżeli wydaje się, że zachowanie dziecka ma związek z przyjmowanym lekiem.

Peritol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Leki stosowane w leczeniu depresji (np. fenelzyna, selegilina, moklobemid) nasilają i przedłużają
działanie leku Peritol,

Leki nasenne, uspokajające i przeciwlękowe nasilają uspokajające działanie leku Peritol.

Peritol może zaburzać działanie serotoninowych leków przeciwdepresyjnych. To może prowadzić do
nawrotu depresji i związanych z nią objawów.

Cyproheptadyna może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych podczas skriningowego badania moczu na obecność
leków. Jeśli takie badanie jest planowane, koniecznie należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu
leku Peritol.

Dlatego należy zachować szczególną ostrożność, jeżeli stosuje się którykolwiek z tych leków
jednocześnie z lekiem Peritol.
W razie wątpliwości dotyczących stosowanych leków należy poradzić się lekarza.

Peritol z alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić napojów alkoholowych.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Przyjmowanie tego leku jest przeciwwskazane w okresie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Szczególnie na początku stosowania Peritol może powodować zawroty głowy, senność i spowolnienie
psychoruchowe. Dlatego w początkowej fazie leczenia – przez okres, który należy ustalić
indywidualnie - nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. W późniejszym okresie
leczenia ograniczenia i zakazy dotyczące prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn zostaną
określone przez lekarza indywidualnie dla każdego pacjenta.

Lek Peritol zawiera laktozę
Każda tabletka leku Peritol zawiera 128 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.

### 3. Jak stosować lek Peritol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.

Dorośli
Zalecana dawka początkowa to 12 mg (1 tabletka 3 razy na dobę).
W przewlekłej pokrzywce lek można stosować w całkowitej dawce dobowej 6 mg (3 razy po
pół tabletki).
W ostrych napadach migreny zalecana dawka wynosi 4 mg (1 tabletka) raz na dobę. Jeżeli utrzymuje
się migrenowy ból głowy po upływie pół godziny dawkę można powtórzyć. Należy pamiętać, aby nie
przekraczać dawki 8 mg (2 tabletki) w ciągu 4 do 6 godzin.
W jadłowstręcie psychicznym zalecana dawka wynosi 4 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.
Dawka podtrzymująca: całkowita dawka dobowa 12 mg (1 tabletka 3 razy na dobę) jest przeważnie
dawką wystarczającą.
Maksymalna dawka dobowa: 20 mg (5 tabletek).

Stosowanie leku Peritol u osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych jest przeciwwskazane, gdyż
ta grupa pacjentów może być szczególnie podatna na wystąpienie niektórych działań niepożądanych
charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych (np. zawroty głowy, senność, niedociśnienie).

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Peritol nie jest zalecany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Zalecana dawka u dzieci w wieku powyżej 2 lat to 0,25 mg/kg masy ciała na dobę, tzn. 8 mg/m2
powierzchni ciała.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: zalecana dobowa dawka początkowa to 2 mg dwa lub trzy razy na dobę
(pół tabletki 2 lub 3 razy na dobę) dostosowana do wagi i odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli
potrzebna jest dodatkowa dawka to należy ją podać przed snem. Maksymalna dawka dobowa w tej
grupie wiekowej wynosi 8 mg (2 tabletki).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: zalecana dawka dobowa to 8 do 12 mg (2 lub 3 razy po 1 tabletce).
Jeśli potrzebna jest dodatkowa dawka to należy ją podać przed snem. Maksymalna dawka dobowa
w tej grupie wiekowej to 16 mg (4 tabletki).

Dzieci w wieku od 15 do 18 lat: brak danych dotyczących stosowania cyproheptadyny u dzieci
w wieku 15-18 lat.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: ze względu na możliwość zmniejszenia szybkości
metabolizmu substancji czynnej leku, lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek: wydalanie leku odbywa się przede wszystkim przez
nerki, z tego względu lekarz może zalecić zmniejszenie dawki.

Lekarz poinformuje, ile czasu będzie trwało leczenie lekiem Peritol.
Należy przyjmować lek Peritol mniej więcej o stałej porze każdego dnia. Będzie to najkorzystniejsze
i pomoże również pamiętać o przyjmowaniu tabletek.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Peritol jest zbyt silne lub zbyt słabe, należy zwrócić się do
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Peritol
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Peritol niż zalecana lub, jeżeli ktoś inny przypadkowo
przyjął lek, należy zgłosić się na ostry dyżur do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę
i wszystkie pozostałe tabletki, aby pokazać je lekarzowi.

Objawy przedawkowania: nadmierne uspokojenie, senność, śpiączka, stany pobudzenia i drgawki,
suchość w jamie ustnej, sztywne rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie skóry, jak również objawy ze
strony przewodu pokarmowego.

Leczenie: W razie podejrzenia przedawkowania leku Peritol zaleca się wywoływanie wymiotów,
wykonanie płukania żołądka, podawanie węgla aktywowanego i stosowanie leczenia
podtrzymującego. Podawanie osmotycznych środków przeczyszczających, które ściągają wodę do jelit
i rozcieńczają ich zawartość, może być pomocne. Należy unikać podawania środków stymulujących
OUN. Niedociśnienie należy leczyć podając leki o działaniu kurczącym naczynia krwionośne
(wazopresyjnym).

Pominięcie zastosowania leku Peritol
Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych poniżej objawów, należy niezwłocznie przerwać
stosowanie leku Peritol i wezwać lekarza lub karetkę pogotowia, lub zgłosić się na ostry dyżur
najbliższego szpitala:
- reakcja alergiczna (będąca wynikiem nadwrażliwości), wysypka skórna, pokrzywka, obrzęk rąk,
stóp lub twarzy,
- ciężka reakcja nadwrażliwości z towarzyszącymi trudnościami w oddychaniu, zawrotami głowy.
W rzadkich przypadkach długotrwałe leczenie lekiem Peritol może powodować zaburzenia
hematologiczne (znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek prowadzące do słabszej odporności
przed chorobami zakaźnymi, zmniejszenie liczby płytek krwi, niedokrwistość spowodowana
rozpadem czerwonych krwinek). Należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, jeśli w czasie
przewlekłego leczenia wystąpi gorączka, ból gardła, owrzodzenie w jamie ustnej, bladość, żółtaczka,
omdlenie, trudności w oddychaniu, podbiegnięcia krwawe na skórze, nietypowe lub uporczywe
krwawienie o nieznanej przyczynie.

Ponadto w czasie stosowania leku Peritol mogą wystąpić następujące objawy:
- brak apetytu lub zwiększenie apetytu.
- dezorientacja, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy, drażliwość, nerwowość, agresywne
zachowanie, bezsenność, euforia, histeria.

- senność; zwykle jest to przemijający objaw niepożądany, który często ustępuje po pierwszych 3-4
dniach leczenia.
- nadmierne uspokojenie, zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchów, drżenie, drętwienie,
zapalenie nerwów (objawiające się nasileniem odczuwania bólu, niezdolnością do wykonywania
ruchów, drgawkami), drgawki, bóle głowy, osłabienie.
- nieostre widzenie, zaburzenia akomodacji oka (rozszerzenie źrenic), podwójne widzenie.
- ostre zapalenie ucha wewnętrznego, zawroty głowy z uczuciem wirowania, szumy uszne.
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca, uczucie kołatania serca.
- niedociśnienie.
- suchość nosa i gardła, obecność gęstej wydzieliny oskrzelowej, trudności w oddychaniu, uczucie
zatkania nosa, krwawienie z nosa.
- suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu, biegunka i zaparcie.
- zażółcenie skóry i oczu, czasami z gorączką, odbarwionymi stolcami i ciemnym moczem. Takie
objawy sugerują chorobę wątroby, zamknięcie przewodów w wątrobie, zapalenie wątroby lub
niewydolność wątroby.
- wysypka skórna, silne poty, nadwrażliwość na światło.
- częste parcie na mocz, trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.
- wczesne miesiączki.
- ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, dreszcze.
- zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Peritol?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
Termin ważności (EXP)
Numer serii (Lot)

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Peritol

- Substancją czynną leku jest cyproheptadyny chlorowodorek. Każda tabletka zawiera 4 mg
cyproheptadyny chlorowodorku (co odpowiada 4,3 mg półtorawodnego chlorowodorku
cyproheptadyny).
- Pozostałe składniki to: żelatyna (typ B), laktoza jednowodna, magnezu stearynian, skrobia
ziemniaczana, talk.

Jak wygląda lek Peritol i co zawiera opakowanie
Białe lub szarawo-białe, okrągłe, płaskie, kanciasto zakończone, całkowicie lub prawie całkowicie
bezwonne tabletki z linią podziału na jednej stronie i napisem „PERITOL” na drugiej stronie.
Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Blistry z folii PCV/PVdC/Al, w tekturowym pudełku, z załączoną ulotką informacyjną.
Opakowanie zawiera 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).

Podmiot odpowiedzialny:
Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Węgry

Wytwórca:
Egis Pharmaceuticals PLC.
Mátyás király u. 65
9900 Körmend
Węgry

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego w Polsce.
EGIS Polska Sp. z o.o.
ul. Komitetu Obrony Robotników 45D
02-146 Warszawa
Telefon: +48 22 417 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: 29.01.2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Peritol, 4 mg, tabletki

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka zawiera 4 mg cyproheptadyny chlorowodorku (Cyproheptadini hydrochloridum), co
odpowiada 4,3 mg półtorawodnego chlorowodorku cyproheptadyny.

Substancja pomocnicza o znanym działaniu
Każda tabletka zawiera 128 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletki.

Białe lub szarawo-białe, okrągłe, płaskie, kanciasto zakończone, całkowicie lub prawie całkowicie
bezwonne tabletki z linią podziału na jednej stronie i napisem „PERITOL” na drugiej. Tabletkę można
podzielić na równe dawki.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Peritol jest stosowany w leczeniu:
- chorób alergicznych, szczególnie tych, którym towarzyszy świąd, np. ostra i przewlekła
pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, wysypka polekowa, wyprysk, zapalenie skóry
z wypryskiem, kontaktowe zapalenie skóry, neurodermit, alergiczne zapalenie błony śluzowej
nosa, naczynioruchowe zapalenie błony śluzowej nosa, choroba posurowicza, miejscowe
reakcje alergiczne występujące po ukąszeniu przez owady,
- naczyniowych bólów głowy (migrena, bóle zależne od histaminy),
- jadłowstrętu psychicznego (anoreksji).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli:
Dawka początkowa wynosi zazwyczaj 12 mg (1 tabletka 3 razy na dobę).

W przewlekłej pokrzywce można podawać 6 mg na dobę (pół tabletki 3 razy na dobę).

W ostrych napadach migreny zalecana dawka wynosi 4 mg (1 tabletka) na dobę. Jeżeli utrzymuje się
migrenowy ból głowy po upływie pół godziny dawkę można powtórzyć. Należy pamiętać, aby nie
przekraczać dawki 8 mg (2 tabletki) w ciągu 4 do 6 godzin.

W jadłowstręcie psychicznym zalecana dawka wynosi 4 mg (1 tabletka) trzy razy na dobę.

Dawka podtrzymująca: 12 mg na dobę w trzech dawkach podzielonych jest zwykle dawką
wystarczającą.
Maksymalna dawka dobowa: 20 mg (5 tabletek).

Stosowanie produktu leczniczego Peritol u osób w podeszłym wieku i (lub) wyniszczonych jest
przeciwwskazane, gdyż ta grupa pacjentów może być szczególnie podatna na wystąpienie niektórych
działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych (np. zawroty głowy,
senność, niedociśnienie).

Dzieci i młodzież:
Produktu leczniczego Peritol nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie
ustalono bezpieczeństwa jego stosowania ani skuteczności w tej grupie wiekowej.
Zalecana dawka u dzieci w wieku powyżej 2 lat to 0,25 mg/kg masy ciała na dobę, tzn. 8 mg/m2 pc.

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat: zazwyczaj stosowana dawka to 2 mg dwa lub trzy razy na dobę (pół
tabletki dwa lub trzy razy na dobę), w zależności od masy ciała i odpowiedzi klinicznej pacjenta. Jeśli
potrzebna jest dodatkowa dawka to należy ją podać przed snem. Maksymalna dawka dobowa w tej
grupie wiekowej wynosi 8 mg (2 tabletki).

Dzieci w wieku od 7 do 14 lat: dawka dobowa wynosi zazwyczaj 8 do 12 mg (1 tabletka 2 lub 3 razy
na dobę). Jeśli potrzebna jest dodatkowa dawka to należy ją podać przed snem. Maksymalna dawka
dobowa w tej grupie wiekowej to 16 mg (4 tabletki).

Dzieci w wieku od 15 do 18 lat: brak danych dotyczących stosowania cyproheptadyny u dzieci
w wieku 15-18 lat.

Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby: może wystąpić zmniejszenie szybkości metabolizmu
substancji czynnej leku i dlatego zaleca się zmniejszenie dawki.

Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek: eliminacja substancji czynnej odbywa się przede wszystkim
przez nerki i dlatego należy rozważyć zmniejszenie dawki u tych pacjentów.

Sposób podawania
Podanie doustne.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Produktu nie należy podawać pacjentom w następujących przypadkach:
- nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1,
- ostry napad astmy,
- jaskra,
- zwężenie w przewodzie pokarmowym, zazwyczaj w odźwiernikowej części żołądka lub w
dwunastnicy (pierwszej części jelita cienkiego) jako powikłania wrzodu trawiennego,
- schorzenia, którym towarzyszy zatrzymanie moczu (objawowy rozrost gruczołu krokowego,
zwężenie szyi pęcherza moczowego),
- jednoczesne podawanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO),
- ciąża i okres karmienia piersią,
- pacjenci wyniszczeni, w tym osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat),
- noworodki lub wcześniaki.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Na początku leczenia, ze względu na działanie sedatywne produktu leczniczego Peritol, zaleca się
podanie pierwszej dawki leku wieczorem po kolacji.

Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu leczniczego Peritol u dzieci w wieku poniżej 2 lat. Podczas leczenia
dzieci w wieku powyżej 2 lat należy zachować ostrożność, ponieważ mogą one wykazywać
zwiększoną wrażliwość na niektóre działania niepożądane tego leku. W rzadkich przypadkach
opisywano niepokój występujący podczas podawania produktu leczniczego Peritol.

Ze względu na działanie cholinolityczne, Peritol należy ostrożnie stosować w następujących
przypadkach:
- pacjenci z astmą oskrzelową w wywiadzie,
- pacjenci z wysokim ciśnieniem śródgałkowym,
- pacjenci z nadczynnością tarczycy,
- pacjenci z chorobami układu krążenia,
- pacjenci z nadciśnieniem.

Alkohol może nasilać depresyjny wpływ leków przeciwhistaminowych na ośrodkowy układ nerwowy
(OUN) (tzn. sedację). Dlatego należy poinformować pacjentów, aby nie spożywali napojów
alkoholowych podczas leczenia produktem leczniczym Peritol.

Zaburzenia hemopoezy (krwiotworzenia) (leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia,
niedokrwistość hemolityczna) rzadko występują podczas długotrwałego podawania leków
przeciwhistaminowych. Dlatego u pacjentów, u których występują stany gorączkowe o niejasnej
etiologii, z zapaleniem gardła, owrzodzeniami w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, bladością
powłok, żółtaczką, siniakami, nieprawidłowymi lub niekontrolowanymi krwawieniami, należy
wykonać dokładne badanie krwi z rozmazem. W razie stwierdzenia poważnych nieprawidłowości
należy rozważyć odstawienie leku.

Każda tabletka produktu leczniczego Peritol zawiera 128 mg laktozy.
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Inhibitory MAO nasilają i przedłużają cholinolityczne działanie produktu Peritol.

Należy zachować ostrożność w razie jednoczesnego stosowania produktu leczniczeogo Peritol
z lekami działającymi hamująco na OUN (np. leki nasenne, uspokajające, przeciwlękowe, alkohol) ze
względu na nasilenie działania sedatywnego.

Leki o działaniu serotoninergicznym, takie jak cyproheptadyna, mogą wchodzić w interakcję z
selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Reakcja ta może prowadzić do
nawrotu depresji i związanych z nią objawów.

Cyproheptadyna może być przyczyną fałszywie dodatniego wyniku testu na obecność
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych podczas skryningowego badania moczu na obecność
leków. Ze względu na to, że cyproheptadyna i trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą
powodować podobne objawy przedawkowania, w razie jednoczesnego przedawkowania takich leków
lekarze powinni starannie obserwować pacjentów, czy nie występują u nich objawy toksyczności
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża

Nie ma wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania cyproheptadyny u kobiet
w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące szkodliwego wpływu na reprodukcję są niewystarczające
(patrz punkt 5.3).
Stosowanie produktu leczniczego Peritol w okresie ciąży jest przeciwwskazane.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy cyproheptadyna przenika do mleka kobiecego, ponieważ może powodować
potencjalnie groźne działania niepożądane u karmionych piersią dzieci, należy podjąć decyzję czy
zaprzestać karmienia piersią czy zaprzestać przyjmowania leku, biorąc pod uwagę na ile istotne jest
przyjmowanie leku przez matkę (patrz punkt 4.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Szczególnie na początku terapii Peritol może pogarszać koncentrację, powodować zawroty głowy,
senność i spowolnienie psychoruchowe (patrz również: punkt 4.8). Dlatego w początkowej fazie
leczenia przez okres, który należy ustalić indywidualnie - zabronione jest prowadzenie pojazdów
i obsługiwanie maszyn. W późniejszym okresie terapii ograniczenia lub zakaz dotyczący prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn należy ustalić indywidualnie dla każdego pacjenta.

#### 4.8 Działania niepożądane

Nie ma obecnie takiej dokumentacji klinicznej na temat cyproheptadyny, którą można by wykorzystać
do określenia częstości występowania działań niepożądanych. W odniesieniu do większości objawów
niepożądanych nie ma odpowiednich danych, aby określić częstość ich występowania.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niedokrwistość hemolityczna, leukopenia, agranulocytoza, małopłytkowość.

Zaburzenia układu immunologicznego
Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk alergiczny.

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Jadłowstręt, wzmożony apetyt.

Zaburzenia psychiczne
Uczucie splątania, omamy wzrokowe, niepokój ruchowy, rozdrażnienie, nerwowość, agresywne
zachowania, bezsenność, euforia, histeria.

Zaburzenia układu nerwowego
Podczas leczenia produktem leczniczym Peritol często występuje senność. Jest ona zazwyczaj
przemijająca. U wielu pacjentów na początku terapii produktem leczniczym Peritol występuje
senność, która ustępuje po 3-4 dniach leczenia.
Ponadto może występować nadmierne uspokojenie (sedacja), zawroty głowy, zaburzenia koordynacji
ruchów, ataksja, drżenie, parestezje, zapalenie nerwów, drgawki, bóle głowy i osłabienie.

Zaburzenia oka
Niewyraźne widzenie, zaburzenia akomodacji (rozszerzenie źrenic), podwójne widzenie.

Zaburzenia ucha i błędnika
Ostre zapalenie błędnika, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szum uszny.

Zaburzenia serca
Kołatania serca, tachykardia, skurcze dodatkowe.

Zaburzenia naczyniowe

Niedociśnienie.

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Suchość błony śluzowej nosa i gardła, zagęszczenie wydzieliny oskrzelowej, duszność, uczucie
zatkanego nosa, krwawienie z nosa.

Zaburzenia żołądka i jelit
Suchość w jamie ustnej, nudności, wymioty, dyskomfort w nadbrzuszu, biegunka lub zaparcie.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Zastój żółci (cholestaza), zapalenie wątroby, żółtaczka, niewydolność wątroby, zaburzenia czynności
wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Objawy alergiczne, takie jak rumień, plamica, pokrzywka, rzadko obrzęk Quinckego, potliwość,
nadwrażliwość na światło.

Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Częste parcie na mocz, trudności w opróżnianiu pęcherza, zatrzymanie moczu.

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
Wczesna miesiączka.

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ucisk w klatce piersiowej, zmęczenie, dreszcze.

Badania
Zwiększenie masy ciała.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.
Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy:
W przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych może wystąpić sedacja, senność
i śpiączka albo stany pobudzenia i drgawki. Szczególnie u niemowląt i dzieci przedawkowanie może
prowadzić do zgonu. Główne objawy przedawkowania produktu Peritol to: objawy cholinolityczne
(podobne do działania atropiny) (tzn. suchość w jamie ustnej, sztywne rozszerzenie źrenic,
zaczerwienienie skóry), jak również objawy ze strony przewodu pokarmowego.

Leczenie:

W razie podejrzenia przedawkowania produktu leczniczego Peritol zaleca się wywoływanie
wymiotów, wykonanie płukania żołądka, podawanie węgla aktywowanego i stosowanie leczenia
podtrzymującego funkcje życiowe. Podawanie osmotycznych środków przeczyszczających, które
ściągają wodę do jelit i rozcieńczają ich zawartość, może być pomocne. Należy unikać podawania
środków stymulujących OUN. Niedociśnienie należy leczyć podając leki o działaniu kurczącym
naczynia krwionośne (wazopresyjnym).

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, inne leki
przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, kod ATC: R06AX02

Mechanizm działania
Substancja czynna produktu, chlorowodorek cyproheptadyny, jest antagonistą serotoniny i histaminy
i wywiera działanie cholinolityczne i sedatywne. Cyproheptadyna wiąże się z receptorami
serotoninowymi i histaminowymi H1, konkurencyjnie hamując wiązanie się histaminy i serotoniny.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Cyproheptadyna dobrze wchłania się z przewodu pokarmowego po podaniu doustnym. Największe
stężenie w osoczu osiąga po upływie 4-8 godzin od przyjęcia. Jej działanie utrzymuje się przez
8 godzin, przy czym śladowe stężenia leku w osoczu utrzymują się przez 24 godziny po podaniu
pojedynczej dawki 4 mg. Nie ma dowodów na zależność pomiędzy stężeniem leku w osoczu a jego
skutecznością kliniczną. Lek jest metabolizowany przede wszystkim w wątrobie, gdzie powstaje
sprzężony czwartorzędowy chlorek amonu (biologicznie nieaktywny). Po podaniu cyproheptadyny
w pojedynczej dawce 4 mg, 2-20% tej dawki ulega wydaleniu z kałem, przede wszystkim w postaci
metabolitów leku; 40% jest wydalane z moczem w ciągu 3 dni, połowa w postaci metabolitów. Po
podaniu wielokrotnym w dawce dobowej 12-20 mg, w moczu można wykryć tylko obecność
metabolitów. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi 16 godzin.

Wydalanie leku zmniejsza się u pacjentów z niewydolnością nerek, dlatego u tych pacjentów
konieczna może być modyfikacja dawki.

U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby metabolizm cyproheptadyny zmniejsza się, dlatego
należy rozważyć zmniejszenie dawki leku.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Podczas podawania zwierzętom leku w dawce 32 razy większej od dawki maksymalnej stosowanej
u ludzi, doustnie lub podskórnie, nie obserwowano żadnego wpływu na ich płodność. Nie stwierdzono
również toksycznego działania na płód. U szczurów otrzymujących dootrzewnowo dawki 4 razy
większe od maksymalnej dawki zalecanej cyproheptadyna wywierała toksyczne działanie na płód.

Cyproheptadyna nie powodowała żadnych aberracji chromosomalnych in vitro, w ludzkich
limfocytach i fibroblastach. W dużych dawkach wywierała jednak działanie cytotoksyczne. Nie
stwierdzono działania mutagennego cyproheptadyny w teście Amesa. Nie przeprowadzono badań
oceniających rakotwórcze działanie leku podczas długotrwałego stosowania.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Żelatyna (typ B)
Laktoza jednowodna
Magnezu stearynian
Skrobia ziemniaczana
Talk

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blistry PCV/PVdC/Al w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

Egis Pharmaceuticals PLC.
1106 Budapest, Keresztúri út 30-38
Węgry

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

R/1569

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 08.02.1978
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 16.12.2013

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

29.01.2024

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.