# Polfergan

> Prometazyna · 5 mg/5 ml · Syrop

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Polfergan
- **Nazwa powszechna:** Promethazini hydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Prometazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/promethazini-hydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg/5 ml
- **Postać farmaceutyczna:** Syrop
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AD02
- **Liczba opakowań:** 5
- **Numer pozwolenia:** 01389
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polfarmex S.A.
- **Producent:** Polfarmex Sp. z o.o., Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/polfergan-syrop-5-mg-5-ml-polfarmex
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/polfergan-syrop-5-mg-5-ml-polfarmex.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20453/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20453/characteristic

## Dostępne opakowania (5)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 fl. 50 ml | 5909990138913 | Rp | — | Brak danych | — |
| 1 butelka 150 ml | 5909990138920 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 150 ml | 5909990664535 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 butelka 150 ml | 5909990732555 | Rp | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 butelka 150 ml | 5909990732562 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Polfergan i w jakim celu się go stosuje?
Lek Polfergan jest lekiem w postaci syropu, zawierającym jako substancję czynną chlorowodorek
prometazyny, który działa przeciwalergicznie, uspokajająco, przeciwwymiotnie.

Lek Polfergan wskazany jest do stosowania:
- w leczeniu objawowym w ostrych odczynach alergicznych skóry z dużym świądem;
- w reakcjach poprzetoczeniowych; nudnościach, wymiotach i zawrotach głowy;
- w przebiegu choroby lokomocyjnej;
- w krótkotrwałym leczeniu bezsenności i niepokoju, po zabiegach chirurgicznych.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Polfergan

Kiedy nie stosować leku Polfergan:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub którykolwiek
z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego;
- w śpiączce;
- w ostatnim trymestrze ciąży;
- w okresie karmienia piersią;
- u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Leku Polfergan nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO (leki stosowane w leczeniu
depresji) i przez 14 dni po ich odstawieniu.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania leku Polfergan należy zwrócić się do lekarza lub pielęgniarki, jeśli:

- u pacjenta występują jakiekolwiek poważne problemy z sercem
- u pacjenta stwierdzono chorobę serca w wywiadzie osobistym lub rodzinnym
- u pacjenta występuje nieregularny rytm serca.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Polfergan:
- u pacjentów z astmą, zapaleniem oskrzeli, rozszerzeniem oskrzeli, gdyż lek Polfergan może
powodować zagęszczenie wydzieliny płucnej, powodując tym samym problemy
z odkrztuszaniem;
- u pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych, jaskrą z wąskim kątem przesączenia,
padaczką, niewydolnością wątroby i nerek;
- u pacjentów z zatrzymaniem moczu;
- u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego;
- u pacjentów ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub niedrożnością odźwiernika
dwunastnicy.

Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye’a.

Lek Polfergan może maskować objawy ototoksyczności (toksycznego wpływu na narząd słuchu)
spowodowane przez ototoksyczne leki, np. salicylany. Może również opóźnić wczesne
zdiagnozowanie niedrożności jelit lub zwiększonego ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez
hamowanie wymiotów.

Leku Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml nie należy przyjmować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy porozmawiać z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących
w przeszłości.

Dzieci
Nie należy stosować leku u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Pacjenci w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze strony
układu nerwowego.

Lek Polfergan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Należy także powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio następujących lekach:
- leki, które mogą wpływać na rytm serca (leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre fenotiazyny
(chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd), pimozyd,
haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna i moksyfloksacyna).

Lek Polfergan nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu,
barbituranów, leków nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych,
trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych
i przeciwnadciśnieniowych.

Lek Polfergan może powodować fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki immunologicznych
testów ciążowych.

Należy przerwać stosowanie leku Polfergan na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów
skórnych, ponieważ prometazyna może hamować skórną reakcję na histaminę i powodować fałszywie
ujemne wyniki tych testów.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży oraz w okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać
czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na
dużej wysokości).

Lek Polfergan zawiera sacharozę, benzoesan sodu (E 211), etanol i sód
Lek zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy, co odpowiada 0,4 wymiennika węglowodanowego (WW).
Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera 0,3 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesan (E 211)) w 1 ml syropu.

Lek Polfergan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości alkoholu (etanolu), będącego składnikiem
substancji poprawiającej smak i zapach pomarańczowej. Ten lek zawiera 0,38 mg alkoholu (etanolu)
w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:

• u dorosłych:
- w reakcjach alergicznych – 3,8 mg etanolu/50 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- przeciwwymiotnie – 5,7 mg etanolu/75 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- uspokajająco – 1,9 mg etanolu/25 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,

• u dzieci w wieku powyżej 2 lat:
- w reakcjach alergicznych – 0,0095 mg etanolu/kg mc. (masy ciała), mniej niż 1 ml piwa i mniej
niż 1 ml wina,
- przeciwwymiotnie - 0,038 mg etanolu/kg mc. (masy ciała), mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml
wina,
- nudności i zawroty głowy – 0,038 mg etanolu/kg mc. (masy ciała), mniej niż 1 ml piwa i mniej
niż 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

### 3. Jak stosować lek Polfergan?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Stosowanie u dorosłych:
w reakcjach alergicznych – doustnie, jednorazowo 25 ml przed snem, maksymalnie 50 ml w ciągu
doby w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w razie konieczności;
przeciwwymiotnie – doustnie, 12 do 25 ml co 6 do 8 godzin, w razie konieczności;
uspokajająco – doustnie, 25 ml wieczorem przed snem.

Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 2 lat:
w reakcjach alergicznych – doustnie, 0,125 mg/kg mc. (masy ciała) co 6 do 8 godzin lub 0,5 mg/kg
mc. (masy ciała) przed snem, w razie konieczności;

przeciwwymiotnie – doustnie, 0,25 do 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) co 6 do 8 godzin, w razie
konieczności;
nudności i zawroty głowy – doustnie, 0,5 mg/kg mc. (masy ciała) co 12 godzin, w razie konieczności.
Nie przekraczać dawki dla dorosłych.

Leku Polfergan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

1 łyżeczka = 5 ml syropu

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Polfergan
Objawy ciężkiego przedawkowania są różne. U dzieci objawami przedawkowania są: pobudzenie;
niezborność ruchów; brak koordynacji ruchów; mimowolne ruchy kończyn; omamy.
U dorosłych objawami przedawkowania są: senność; śpiączka.
Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych mogą wystąpić drgawki, których wystąpienie może być
poprzedzone śpiączką lub pobudzeniem.
Może wystąpić przyspieszenie akcji serca. Po przedawkowaniu fenotiazyn opisywano wydłużenie
odstępu QT i ciężkie arytmie ze skutkiem śmiertelnym. Rzadko dochodzi do depresji oddechowej.
W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku Polfergan należy niezwłocznie skontaktować
się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wywołać wymioty poprzez podanie ipekakuany.
Można wykonać płukanie żołądka.
Leczenie wspomagające polega na podtrzymywaniu czynności układu oddechowego i krążenia.
W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepam lub inny odpowiedni lek
przeciwdrgawkowy.

Pominięcie zastosowania leku Polfergan
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć zalecaną dawkę jak najszybciej. Jeśli jednak
zbliża się pora następnej dawki, to nie należy przyjmować dawki pominiętej i dalej stosować lek
w ustalonym czasie. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne;
zmęczenie i dezorientacja.

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej
i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny
podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane
prometazyny. U osób w podeszłym wieku prometazyna może wywoływać dezorientację.

Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie
żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe
(sztywność mięśni, zubożenie mimiki, niepokój ruchowy, mimowolne ruchy); skurcze mięśni
i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy.

Do rzadko występujących (u 1 do 10 osób na 10 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja
(rodzaj reakcji alergicznej, występującej natychmiast po podaniu środka uczulającego, objawiającej
się m.in. złym samopoczuciem, bladością, silnym niepokojem, uczuciem ucisku i bólu głowy, szumem

w uszach, wymiotami, biegunką, utratą przytomności); żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym
niedokrwistość hemolityczna.
Zgłaszano również przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy
unikać silnego światła słonecznego.

Działania niepożądane o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych) to:
- nieprawidłowa aktywność elektryczna serca wpływająca na jego rytm, w tym zagrażające życiu
zaburzenia rytmu serca;
- poważna reakcja z gorączką, sztywnością mięśni, zmianą ciśnienia krwi i śpiączką (złośliwy zespół
neuroleptyczny);
- mała liczba płytek krwi (co może prowadzić do krwawień i zasinień);
- niepokój ruchowy;
- omamy;
- agresja.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Polfergan?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i butelce po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Polfergan
- Substancją czynną leku jest prometazyny chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 5 mg
prometazyny chlorowodorku.

- Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy jednowodny, sodu benzoesan (E 211), karmel,
substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa (zawiera m.in. etanol, geraniol
i cytral), sodu gentyzynian, sacharoza, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Polfergan i co zawiera opakowanie
Syrop o barwie brunatnej.
Opakowanie zawiera 150 ml syropu.

Butelka z brunatnego szkła typu III z aluminiową zakrętką z uszczelką LDPE i pierścieniem
gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka.

Butelka z oranżowego PET z zakrętką z HDPE i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku
lub bez tekturowego pudełka.

Butelka z oranżowego PET z aluminiową zakrętką z uszczelką PE i pierścieniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Faks: +48 24 357 45 45
e-mail: polfarmex@polfarmex.pl

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

POLFERGAN, 5 mg/5 ml, syrop

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

5 ml syropu zawiera 5 mg prometazyny chlorowodorku (Promethazini hydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy, 0,0015 g benzoesanu sodu (E 211), 0,38 mg etanolu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Syrop
Syrop o barwie brunatnej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

- Leczenie objawowe w ostrych odczynach alergicznych skóry z dużym świądem.
- W reakcjach poprzetoczeniowych, nudności, wymioty i zawroty głowy.
- W przebiegu choroby lokomocyjnej.
- Ponadto stosowany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności i niepokoju, po zabiegach chirurgicznych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli
w reakcjach alergicznych – doustnie, jednorazowo 25 ml przed snem, maksymalnie 50 ml w ciągu
doby w 2 lub 3 dawkach podzielonych, w razie konieczności;
przeciwwymiotnie – doustnie, 12 do 25 ml co 6 do 8 godzin, w razie konieczności;
uspokajająco – doustnie, 25 ml wieczorem, przed snem.

Dzieci w wieku powyżej 2 lat
w reakcjach alergicznych – doustnie, 0,125 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin lub 0,5 mg/kg mc. przed
snem, w razie konieczności;
przeciwwymiotnie – doustnie, 0,25 do 0,5 mg/kg mc. co 6 do 8 godzin, w razie konieczności;
nudności i zawroty głowy – doustnie, 0,5 mg/kg mc. co 12 godzin, w razie konieczności.
Nie przekraczać dawki dla dorosłych.
Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania
Podanie doustne.

1 łyżeczka = 5 ml

#### 4.3 Przeciwwskazania

- Nadwrażliwość na substancję czynną, inne pochodne fenotiazyny lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stany zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego.
- Śpiączka.

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, w ostatnim trymestrze ciąży, w okresie karmienia
piersią.

Nie należy podawać jednocześnie z inhibitorami MAO i przez 14 dni po ich odstawieniu.

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Polfergan może powodować zagęszczenie wydzieliny płucnej, powodując tym
samym problemy z odkrztuszaniem. Należy go ostrożnie stosować u pacjentów z astmą, zapaleniem
oskrzeli, rozszerzeniem oskrzeli.

Ostrożnie stosować u pacjentów z ciężką chorobą naczyń wieńcowych, jaskrą z wąskim kątem
przesączenia, padaczką, niewydolnością wątroby i nerek, zatrzymaniem moczu, rozrostem gruczołu
krokowego.

Należy zachować ostrożność u pacjentów ze zwężeniem szyi pęcherza moczowego lub niedrożnością
odźwiernika dwunastnicy.

Prometazyny nie należy stosować u dzieci i młodzieży z objawami zespołu Reye’a.

Prometazyna może maskować objawy ototoksyczności spowodowane przez ototoksyczne leki, np.
salicylany. Może ona również opóźnić wczesne zdiagnozowanie niedrożności jelit lub zwiększonego
ciśnienia wewnątrzczaszkowego poprzez hamowanie wymiotów.

U pacjentów w podeszłym wieku istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych ze
strony układu nerwowego.

Pacjent nie powinien przyjmować produktu leczniczego Polfergan, syrop, 5 mg/5 ml dłużej niż 7 dni
bez konsultacji z lekarzem.

Odstęp QT
Fenotiazyny mogą wydłużać odstęp QT, więc zaleca się ostrożność podczas stosowania u pacjentów
z wyraźną bradykardią, chorobami układu krążenia, z dziedziczną postacią wydłużenia odstępu QT
i zaleca się unikanie jednoczesnego stosowania z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia
odstępu QT.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego. 5 ml syropu zawiera 4,25 g sacharozy, co odpowiada 0,4 wymiennika
węglowodanowego (WW). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml syropu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

Ten lek zawiera 0,3 mg soli kwasu benzoesowego (sodu benzoesan (E 211)) w 1 ml syropu.

Produkt leczniczy Polfergan zawiera w swoim składzie niewielkie ilości alkoholu (etanolu), będącego
składnikiem substancji poprawiającej smak i zapach pomarańczowej. Ten lek zawiera 0,38 mg
alkoholu (etanolu) w 5 ml syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest
równoważna:

Dorośli:
- w reakcjach alergicznych – 3,8 mg etanolu/50 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- przeciwwymiotnie – 5,7 mg etanolu/75 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- uspokajająco – 1,9 mg etanolu/25 ml, mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,

Dzieci w wieku powyżej 2 lat:
- w reakcjach alergicznych – 0,0095 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- przeciwwymiotnie - 0,038 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina,
- nudności i zawroty głowy – 0,038 mg etanolu/kg mc., mniej niż 1 ml piwa i mniej niż 1 ml wina.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nasila działanie hamujące czynność ośrodkowego układu nerwowego, alkoholu, barbituranów, leków
nasennych, uspokajających, innych leków przeciwhistaminowych, trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych. Nasila działanie leków przeciwcholinergicznych i przeciwnadciśnieniowych.
Prometazyna może powodować fałszywie dodatnie lub fałszywie ujemne wyniki immunologicznych
testów ciążowych.

Należy przerwać stosowanie prometazyny na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem testów
skórnych, ponieważ prometazyna może hamować skórną reakcję na histaminę i powodować fałszywie
ujemne wyniki tych testów.

W razie jednoczesnego stosowania prometazyny z innymi produktami prowadzącymi do wydłużenia
odstępu QT, w tym z takimi produktami leczniczymi, jak leki przeciwpsychotyczne, tj. niektóre
fenotiazyny (chloropromazyna, lewomepromazyna), benzamidy (sulpiryd, amisulpryd, tiapryd),
pimozyd, haloperydol, droperydol, cytalopram, halofantryna, metadon, pentamidyna
i moksyfloksacyna, konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy jest przeciwwskazany w ostatnim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Podczas stosowania produktu nie należy kierować pojazdami, obsługiwać maszyn lub wykonywać
czynności wymagającej pełnej koncentracji i dobrej sprawności ruchowej (pływanie, praca na
dużej wysokości).

#### 4.8 Działania niepożądane

Możliwe działania niepożądane: senność; zawroty głowy; niepokój; bóle głowy; koszmary senne;
zmęczenie i dezorientacja.

Przeciwcholinergiczne działania niepożądane, takie jak niewyraźne widzenie, suchość w jamie ustnej
i zatrzymanie moczu występują sporadycznie. Na działanie przeciwcholinergiczne prometazyny
podatne są niemowlęta. U dzieci prometazyna może powodować paradoksalnie nadpobudliwość.
Osoby w podeszłym wieku są szczególnie podatne na przeciwcholinergiczne działania niepożądane
prometazyny. U osób w podeszłym wieku prometazyna może wywoływać dezorientację.

Inne działania niepożądane obejmują: pokrzywkę; wysypkę; świąd; brak łaknienia; podrażnienie

żołądka; kołatania serca; niedociśnienie tętnicze; zaburzenia rytmu serca; objawy pozapiramidowe;
skurcze mięśni i pojedyncze ruchy mimowolne głowy i twarzy.
Do rzadko występujących (≥1/10 000 do <1/1 000) działań niepożądanych należą: anafilaksja;
żółtaczka i nieprawidłowy skład krwi, w tym niedokrwistość hemolityczna. Zgłaszano również
przypadki nadwrażliwości na światło. W trakcie leczenia prometazyną należy unikać silnego światła
słonecznego.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wydłużenie
odstępu QT, Torsade de pointes, złośliwy zespół neuroleptyczny, nadpobudliwość psychomotoryczna,
omamy, agresja, małopłytkowość.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy ciężkiego przedawkowania są różne. U dzieci objawami przedawkowania są: pobudzenie;
ataksja; brak koordynacji ruchów; atetoza; omamy. U dorosłych objawami przedawkowania są:
senność; śpiączka. Zarówno u dzieci, jak i u dorosłych mogą wystąpić drgawki, których wystąpienie
może być poprzedzone śpiączką lub pobudzeniem. Może wystąpić tachykardia. Rzadko dochodzi do
depresji oddechowej.
W przypadku przedawkowania należy jak najszybciej wywołać wymioty poprzez podanie ipekakuany.
Można wykonać płukanie żołądka.
Leczenie wspomagające polega na podtrzymywaniu czynności układu oddechowego i krążenia.
W przypadku wystąpienia drgawek należy podać diazepam lub inny odpowiedni lek
przeciwdrgawkowy.

Po przedawkowaniu fenotiazyn opisywano wydłużenie odstępu QT i ciężkie arytmie ze skutkiem
śmiertelnym.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego; pochodne
fenotiazyny. Kod ATC: R06AD02

Prometazyna jest pochodną fenotiazyny. Ma odmienną budowę chemiczną niż pochodne fenotiazyny
stosowane jako leki antypsychotyczne, dlatego działa dopaminergicznie na OUN. Prometazyna jest
antagonistą receptorów H1. Działa przeciwhistaminowo, nasennie, przeciwwymiotnie,
przeciwcholinergicznie. W dawkach leczniczych nie ma wpływu na układ krążenia, nie działa
neuroleptycznie ani antypsychotycznie.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Prometazyna dobrze się wchłania z przewodu pokarmowego. Początek działania występuje mniej
więcej po 20 min. od podania doustnego, doodbytniczego lub domięśniowego i utrzymuje się przez
4 – 6 h, a u niektórych pacjentów nawet do 12 h. Po podaniu dożylnym początek działania występuje
po 2 – 5 min.
Prometazyna jest metabolizowana w wątrobie, a jej metabolity są wydalane z moczem.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu benzoesan (E 211)
Karmel
Substancja poprawiająca smak i zapach pomarańczowa (zawiera m.in. etanol, geraniol i cytral)
Sodu gentyzynian
Sacharoza
Woda oczyszczona

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 miesiąc.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z brunatnego szkła typu III z aluminiową zakrętką z uszczelką LDPE i pierścieniem
gwarancyjnym, w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka.
1 butelka po 150 ml.

Butelka z oranżowego PET z zakrętką z HDPE i pierścieniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku
lub bez tekturowego pudełka.
1 butelka po 150 ml.

Butelka z oranżowego PET z aluminiową zakrętką z uszczelką PE i pierścieniem gwarancyjnym,
w tekturowym pudełku lub bez tekturowego pudełka.
1 butelka po 150 ml.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU

POLFARMEX S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/1389

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 17.05.1999 r.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.02.2014 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.