# SENOLEK > Difenhydramina · 50 mg · Kapsułki miękkie ## Szczegóły leku - **Nazwa:** SENOLEK - **Nazwa powszechna:** Diphenhydramini hydrochloridum - **Substancja czynna:** [Difenhydramina](https://apteka.online/odpowiedniki/diphenhydramini-hydrochloridum) - **Moc:** 50 mg - **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** OTC - **Kod ATC:** R06AA02 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 27932 - **Podmiot odpowiedzialny:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A. - **Producent:** Przedsiębiorstwo Produkcji Farmaceutycznej HASCO-LEK S.A., Polska - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/senolek-kaps-mk-50-mg-przedsiebiorstwo - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/senolek-kaps-mk-50-mg-przedsiebiorstwo.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46507/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/46507/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 8 kaps. | 5904055005278 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | | 16 kaps. | 5904055005599 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek SENOLEK i w jakim celu się go stosuje? Substancją czynną leku jest difenhydraminy chlorowodorek. Difenhydramina zaliczana jest do leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym. Lek SENOLEK jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych. Sporadycznie występująca bezsenność może pojawiać się zwłaszcza w przypadku występowania trudności z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych, związanych ze stresem bądź zmianą stref czasowych. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia. Przejściowo występujące zaburzenia snu mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak: stres, stany chorobowe, niepokój, problemy osobiste lub zawodowe, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej. Difenhydramina zawarta w leku SENOLEK powoduje skrócenie czasu zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych objawów, niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyn zaburzeń snu i ich leczenia może powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu. Leku nie należy stosować w leczeniu przewlekłych zaburzeń snu. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leku nie należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku SENOLEK Kiedy nie przyjmować leku SENOLEK: - jeśli pacjent ma uczulenie na difenhydraminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma bliznowaciejący wrzód żołądka (uszkodzenie błony śluzowej żołądka lub początkowego odcinka jelita); - jeśli pacjent ma niedrożność żołądka i jelit (spowodowaną np. wrzodem trawiennym); - jeśli pacjent ma guz nadnercza (znany jako guz chromochłonny); - jeśli pacjent ma problemy z sercem zwane wydłużeniem odstępu QT; - jeśli pacjent ma chorobę układu sercowo-naczyniowego lub niskie tętno; - jeśli pacjent ma małe stężenie soli we krwi (np. zmniejszone stężenie potasu lub magnezu); - jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca (patrz punkt „Lek SENOLEK a inne leki”); - jeśli w najbliższej rodzinie pacjenta wystąpił nagły zgon z powodu schorzeń serca. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku SENOLEK należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: - jeśli pacjent choruje na miastenię (objawiającą się nadmiernym osłabieniem mięśni); - jeśli pacjent ma padaczkę lub zaburzenia drgawkowe; - jeśli pacjent ma jaskrę z wąskim kątem przesączania (podwyższone ciśnienie w oku); - jeśli pacjent ma powiększoną prostatę lub trudności w oddawaniu moczu (zatrzymanie moczu); - jeśli pacjent ma astmę, zapalenie oskrzeli lub przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP); - jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek; - jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i (lub) ma zaburzenia świadomości (dezorientację), ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych. Należy zaprzestać stosowania leku SENOLEK, jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy lub oznaki zaburzeń rytmu serca. W takim wypadku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. W przypadku utrzymującej się bezsenności należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ objawy bezsenności mogą być oznaką innej poważnej choroby podstawowej. Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres czasu. Skuteczność leku SENOLEK może być niższa, jeśli jest stosowany w sposób ciągły. Stosowanie leku może prowadzić do rozwoju tolerancji i (lub) uzależnienia. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodych dorosłych i (lub) pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub), u których wcześniej występowały zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Wszelkie oznaki uzależnienia lub nadużywania leku, należy niezwłocznie zgłosić lekarzowi. Jeśli po 7 dniach stosowania leku pacjent nie czuje się lepiej lub czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Testy w kierunku alergii: należy zaprzestać stosowania leku przynajmniej 72 godziny przed wykonaniem testów alergicznych. Difenhydramina może wpływać na wynik testu. Dzieci i młodzież Nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Lek SENOLEK a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lek może nasilać działanie niektórych leków. Nie należy przyjmować leku SENOLEK, jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą wpływać na rytm serca. Nie należy przyjmować leku SENOLEK razem z innymi lekami zawierającymi substancje o działaniu przeciwhistaminowym, włącznie z lekami stosowanymi na skórę, w leczeniu kaszlu czy przeziębienia. W szczególności należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków: - leki uspokajające, nasenne i przeciwlękowe, ponieważ difenhydramina może nasilać ich działanie; - inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), które pacjent stosował w ciągu ostatnich 2 tygodni (stosowane w leczeniu depresji), ponieważ przedłużają i nasilają działanie difenhydraminy; - trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne (stosowane w leczeniu depresji, takie jak: amitryptylina, doksepina), ponieważ difenhydramina może nasilać ich działanie; - wenlafaksynę (lek stosowany w leczeniu depresji); - atropinę (lek stosowany do rozszerzania źrenicy oka); - metoprolol (lek stosowany w leczeniu nadciśnienia, problemów z sercem oraz w zapobieganiu migrenie). Lek SENOLEK z alkoholem Nie wolno spożywać alkoholu w trakcie przyjmowania leku. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie stosować leku w okresie ciąży i karmienia piersią. Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn SENOLEK jest lekiem o działaniu nasennym, który wkrótce po przyjęciu dawki powoduje senność oraz uspokojenie polekowe. Lek wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Może powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, zaburzenia uwagi oraz zaburzenia psychoruchowe. W razie wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych przez minimum 8 godzin po zażyciu ostatniej dawki leku. Lek SENOLEK zawiera sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Lek zawiera 77,5 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce. ### 3. Jak stosować lek SENOLEK? Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Lek stosuje się doustnie. Zalecana dawka dla osób dorosłych to: W razie potrzeby, 1 kapsułka na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać zalecanej dawki i częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 kapsułka na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki w sytuacji, gdy pacjent obudzi się w nocy. Czas trwania leczenia Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem. Stosowanie u dzieci i młodzieży Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku SENOLEK W razie zastosowania większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym oddziałem ratunkowym. Przedawkowanie może powodować: rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie twarzy, pobudzenie, drżenie mięśni, ruchy mimowolne, omamy (spostrzeganie nieistniejących przedmiotów, osób) oraz zmiany w zapisie EKG. Znaczne przedawkowanie leku może spowodować rabdomiolizę (rozpad mięśni), drgawki, majaczenie, psychozę toksyczną, zaburzenia pracy serca, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową. Pominięcie przyjęcia leku SENOLEK Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Należy przyjąć kolejną dawkę zgodnie z zaleceniami zawartymi w ulotce. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić do oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, jeśli u pacjenta wystąpią reakcje nadwrażliwości z takimi objawami jak: - nagły obrzęk warg, języka, gardła, twarzy, kończyn lub stawów bez świądu i bólu (tzw. obrzęk naczynioruchowy). Obrzęk w obrębie głowy i szyi może powodować trudności w przełykaniu i oddychaniu; - wysypka (swędzące, czerwone grudki na skórze); - pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze); - trudności w oddychaniu, świszczący oddech. Częstość występowania tych objawów jest nieznana. Inne działania niepożądane Często (występują u 1 do 10 osób na 100): - zmęczenie, uspokojenie; - senność; - zaburzenia uwagi; - trudności w utrzymaniu równowagi, zawroty głowy; - suchość w jamie ustnej. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty; - dezorientacja, paradoksalne pobudzenie (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość); - drgawki, bóle głowy; - parestezja (uczucie mrowienia, drętwienia lub zmiany temperatury skóry); - dyskineza (nieskoordynowane i niezależne od woli ruchy kończyn lub całego ciała, wyginanie i prężenie, mimowolne ruchy warg, wysuwanie i chowanie języka); - niewyraźne widzenie; - tachykardia (przyspieszone bicie serca), kołatanie serca (nierówne, szybkie bicie serca); - zgęstnienie wydzieliny oskrzelowej; - drżenie mięśni; - trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są bardziej podatne na dezorientację i paradoksalne pobudzenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek SENOLEK? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek SENOLEK - Substancją czynną leku jest difenhydraminy chlorowodorek. 1 kapsułka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: makrogol 400, woda oczyszczona, żelatyna, sorbitol ciekły, częściowo odwodniony, błękit patentowy (E 131). Jak wygląda lek SENOLEK i co zawiera opakowanie Lek ma postać owalnych, niebieskich, transparentnych kapsułek, szczelnie wypełnionych płynem, o gładkiej i błyszczącej powierzchni. Jedno opakowanie leku zawiera 8 lub 16 kapsułek miękkich w blistrach PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO SENOLEK, 50 mg, kapsułki, miękkie ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda kapsułka, miękka zawiera 50 mg difenhydraminy chlorowodorku (Diphenhydramini hydrochloridum). Substancja pomocnicza o znanym działaniu: sorbitol ciekły, częściowo odwodniony (77,5 mg w każdej kapsułce). Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Kapsułka, miękka. Owalne, niebieskie, transparentne kapsułki, szczelnie wypełnione płynem, o gładkiej i błyszczącej powierzchni, o wymiarach 15,5x9,5 mm. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Krótkotrwałe stosowanie w sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Dorośli W razie potrzeby, jedna kapsułka na 20 minut przed snem. Nie należy przekraczać podanej dawki ani częstości dawkowania. Nie należy przekraczać maksymalnej dobowej dawki leku: 1 kapsułka na dobę. Nie należy przyjmować dodatkowej kapsułki po przebudzeniu w nocy. Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Produktu leczniczego nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkt 4.4). Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i nerek Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować u pacjentów z umiarkowanymi bądź ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4). Dzieci i młodzież Produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Sposób podawania Podanie doustne. #### 4.3 Przeciwwskazania • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Bliznowaciejący wrzód żołądka. • Niedrożność żołądka i jelit (spowodowana np. wrzodem trawiennym). • Guz chromochłonny nadnerczy. • Nabyte lub wrodzone wydłużenie odstępu QT. • Znane czynniki ryzyka wydłużenia odstępu QT, w tym rozpoznana choroba sercowo-naczyniowa, znaczna nierównowaga elektrolitów (hipokaliemia, hipomagnezemia), stwierdzony w wywiadzie rodzinnym nagły zgon z przyczyn sercowych, znamienna bradykardia, jednoczesne stosowanie z lekami, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT i (lub) wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes (patrz punkty 4.4 i 4.5). #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Przed zastosowaniem produktu leczniczego SENOLEK pacjent powinien skorzystać z Informatora dla pacjenta w celu oceny czy może samodzielnie zastosować ten produkt leczniczy. Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania difenhydraminy, może to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu leczniczego lub przekraczania zalecanych dawek. Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe stosowanie produktu. Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów z: • myasthenia gravis, • padaczką lub zaburzeniami drgawkowymi, • jaskrą z wąskim kątem przesączania, • przerostem gruczołu krokowego, • zatrzymaniem moczu, • astmą, • zapaleniem oskrzeli, • zapaleniem oskrzeli oraz przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP), • umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek lub wątroby. Stosować ostrożnie u pacjentów w podeszłym wieku, ponieważ mogą być bardziej podatni na występowanie działań niepożądanych (np. działanie cholinolityczne) (patrz punkt 4.8). Unikać stosowania u pacjentów z dezorientacją, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Stwierdzono, że difenhydramina ma związek z wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG (patrz punkty #### 4.3 i 4.5). Podczas obserwacji po wprowadzeniu difenhydraminy do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT i zaburzeń typu torsades de pointes związanych z przedawkowaniem leku (patrz punkt 4.9). Jeśli wystąpią objawy podmiotowe lub przedmiotowe mogące wskazywać na arytmię serca, należy przerwać leczenie, a pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Pacjentom należy zalecić, aby niezwłocznie zgłaszali wszelkie objawy kardiologiczne. Difenhydraminę należy stosować przez najkrótszy możliwy okres, nie dłuższy niż 7 dni. Tolerancja i (lub) uzależnienie może się pojawić podczas długotrwałego stosowania. Jeśli bezsenność utrzymuje się, pacjenci powinni skonsultować się z lekarzem, ponieważ bezsenność może być objawem poważnej choroby podstawowej. Zgłaszano przypadki nadużywania i uzależnienia od difenhydraminy u młodzieży lub młodych dorosłych i (lub) u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi i (lub) u których w wywiadzie stwierdzono zaburzenia związane z nadużywaniem leków. Należy monitorować wystąpienie objawów nadużycia. Należy unikać jednoczesnego stosowania innych produktów zawierających leki przeciwhistaminowe, w tym leków przeciwhistaminowych stosowanych miejscowo oraz leków przeciwkaszlowych i leków stosowanych w przeziębieniu. Difenhydraminę należy stosować ostrożnie u pacjentów jednocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO) lub którzy otrzymywali leczenie inhibitorami MAO w ciągu ostatnich dwóch tygodni (patrz punkt 4.5). Przed zastosowaniem difenhydraminy z innymi lekami o właściwościach przeciwmuskarynowych pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarza (patrz punkt 4.5). Difenhydramina może nasilać działanie alkoholu, dlatego należy unikać spożywania alkoholu(patrz punkt 4.5). W testach alergicznych difenhydramina może prowadzić do uzyskania wyników fałszywie ujemnych i dlatego należy ją odstawić na co najmniej 72 godziny przed wykonaniem tych testów. Szczególne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczej Produkt leczniczy zawiera 77,5 mg sorbitolu ciekłego, częściowo odwodnionego w każdej kapsułce. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Jednoczesne podawanie leków, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QT w EKG (takich jak leki przeciwarytmiczne klasy Ia i klasy III) lub wywołują częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes, jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 i 4.4). Difenhydramina może nasilać uspokajające działanie alkoholu lub innych środków działających depresyjnie na OUN (np. leków uspokajających, nasennych, przeciwlękowych i trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych). Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) przedłużają i nasilają przeciwcholinergiczne działanie difenhydraminy. Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie w skojarzeniu z IMAO oraz w ciągu 2 tygodni od odstawienia IMAO. Difenhydramina ma działanie przeciwmuskarynowe, dlatego działanie niektórych leków przeciwcholinergicznych (np. atropiny, trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych) może się nasilić. W związku z tym, przed zastosowaniem difenhydraminy w skojarzeniu z takimi lekami pacjent powinien zasięgnąć porady lekarskiej. Difenhydramina jest inhibitorem izoenzymu CYP2D6 cytochromu P450. Dlatego mogą wystąpić interakcje z lekami, które są metabolizowane głównie przez CYP2D6, takimi jak metoprolol lub wenlafaksyna. Należy unikać jednoczesnego stosowania difenhydraminy z tymi lekami. Sama difenhydramina jest substratem o wysokim powinowactwie do CYP2D6, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania z inhibitorami CYP2D6. Należy zachować ostrożność podczas podawania difenhydraminy osobom o (bardzo) wolnym metabolizmie z udziałem tego enzymu. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach dotyczące wpływu na ciążę są niewystarczające. Badania wpływu na zdolności rozrodcze u zwierząt nie zawsze są wskaźnikiem reakcji u człowieka, a także z powodu niedostatecznego doświadczenia stosowania difenhydraminy u kobiet w ciąży, potencjalne ryzyko dla człowieka jest nieznane. Difenhydramina przenika przez barierę łożyskową i zgłaszano, że powoduje żółtaczkę i objawy pozapiramidowe u niemowląt, których matki otrzymywały lek w czasie ciąży. Stosowanie difenhydraminy w pierwszym trymestrze ciąży wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia nieprawidłowości u płodu. Stosowanie leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym w trzecim trymestrze ciąży może powodować reakcje u noworodków lub wcześniaków. Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego w czasie karmienia piersią. Difenhydramina została wykryta w mleku kobiet, ale nie wiadomo, jaki ma to wpływ na niemowlęta karmione piersią. W przypadku stosowania w okresie karmienia piersią istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych charakterystycznych dla leków przeciwhistaminowych, takich jak nietypowe pobudzenie lub drażliwość u niemowląt. Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu difenhydraminy na płodność. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Difenhydramina wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, ponieważ powoduje senność lub uspokojenie wkrótce po zażyciu dawki. Może również powodować zawroty głowy, niewyraźne widzenie, upośledzenie funkcji poznawczych i psychomotorycznych. Jeśli czas trwania snu po przyjęciu difenhydraminy jest niewystarczający (mniej niż 7-8 godzin), istnieje zwiększone prawdopodobieństwo upośledzenia świadomości, przy czym pacjent może doświadczyć uczucia upośledzenia i osłabienia reakcji, zwłaszcza rano, po przebudzeniu. W razie wystąpienia tych objawów, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane W tabeli poniżej przedstawiono zdarzenia zgłoszone w okresie po wprowadzeniu difenhydraminy do obrotu, w dawkach leczniczych/zalecanych i uważane za związane ze stosowaniem leku. Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Często Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia psychiczne* dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość) Zaburzenia układu nerwowego sedacja, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza Zaburzenia oka niewyraźne widzenie Zaburzenia serca tachykardia, kołatanie serca Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia zgęstnienie wydzieliny z oskrzeli Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności i wymioty Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej drganie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania zmęczenie * osoby w podeszłym wieku są bardziej podatne na wystąpienie dezorientacji i paradoksalnego stanu pobudzenia. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Objawy Przedawkowanie difenhydraminy może wywoływać skutki podobne do wymienionych w punkcie 4.8 „Działania niepożądane”. Dodatkowe objawy mogą obejmować rozszerzenie źrenic, gorączkę, zaczerwienienie, pobudzenie, drżenie mięśni, reakcje dystoniczne, halucynacje i zmiany w zapisie EKG, takie jak wydłużenie odstępu QT i częstoskurcz komorowy typu torsade de pointes. Znaczne przedawkowanie może powodować rabdomiolizę, drgawki, majaczenie, toksyczną psychozę, arytmię, śpiączkę i zapaść sercowo-naczyniową. Postępowanie w razie przedawkowania Leczenie powinno być wspomagające i ukierunkowane na określone objawy. Opróżnianie żołądka powinno być wykonywane. Ze względu na przeciwcholinergiczne właściwości difenhydraminy, płukanie żołądka może być korzystne nawet w kilka godzin po przedawkowaniu. Drgawki i wyraźna stymulacja ośrodkowego układu nerwowego powinny być leczone diazepamem podawanym pozajelitowo. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery aminoalkilowe, kod ATC: R06AA02. Difenhydramina jest przeciwhistaminową pochodną etanolaminy. Jest to lek przeciwhistaminowy o działaniu przeciwcholinergicznym oraz znaczącym działaniu uspokajającym i nasennym. Jego działanie polega na hamowaniu aktywności receptorów H1. Dzięki działaniu nasennemu i uspokajającemu, difenhydramina skraca czas zasypiania oraz zwiększa głębokość i poprawia jakość snu. Po podaniu doustnym działanie terapeutyczne rozpoczyna się po 15- 30 minutach. Maksymalne działanie uspokajające występuje w ciągu 1-3 godzin od podania pojedynczej dawki. Działanie utrzymuje się w okresie 4-6 godzin, co pozwala uniknąć nadmiernej senności dnia następnego. Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną sprawność psychofizyczną w ciągu dnia. Przejściowo występujące zaburzenia snu zwykle trwają kilka dni i mogą być spowodowane różnymi czynnikami, takimi jak stres, stany chorobowe, niepokój, zmęczenie związane ze zmianą strefy czasowej, problemy osobiste lub spowodowane pracą zawodową. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne Wchłanianie Difenhydraminy chlorowodorek szybko wchłania się po podaniu doustnym. Podlega znaczącemu metabolizmowi tzw. pierwszego przejścia w wątrobie, a tylko około 40-60% dawki doustnej przechodzi do krążenia ogólnego w formie niezmienionej difenhydraminy. Dystrybucja Difenhydraminy chlorowodorek jest szybko rozprowadzany po organizmie. Maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane w ciągu 1 – 4 godzin. Działanie uspokajające jest dodatnio skorelowane ze stężeniem leku w osoczu. Maksymalne działanie uspokajające występuje w ciągu 1-3 godzin od podania pojedynczej dawki. Difenhydramina wiąże się w około 80 – 85% z białkami osocza. Metabolizm Difenhydramina jest szybko i prawie całkowicie metabolizowana. Lek jest metabolizowany głównie do kwasu difenylometoksyoctowego, a także dealkilowany. Wiele enzymów cytochromu P450 przyczynia się do metabolizmu difenhydraminy, a największą aktywność wykazuje CYP2D6. Difenhydramina konkurencyjnie hamuje aktywność CYP2D6. Eliminacja Metabolity są skoniugowane z glicyną i glutaminą i wydalane z moczem. Tylko około 1% pojedynczej dawki jest wydalane w postaci niezmienionej z moczem. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 2,4 do 9,3 godziny u zdrowych osób dorosłych. U pacjentów z marskością wątroby i w podeszłym wieku końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji jest przedłużony. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W elektrofizjologicznych badaniach in vitro difenhydramina blokowała szybki opóźniony prostownik kanału potasowego i zwiększała czas trwania potencjału czynnościowego w stężeniach przekraczających stężenia terapeutyczne o współczynnik około 40. Dlatego difenhydramina może wywoływać arytmie typu torsade de pointes w obecności dodatkowych przyczyniających się do tego czynników (patrz punkty 4.3, 4.5 i 4.9). Obawy te są poparte indywidualnymi opisami przypadków. Mutagenny potencjał difenhydraminy został zbadany w badaniach in vitro. Testy nie wykazały istotnych skutków mutagennych. Długoterminowe badania na szczurach i myszach nie dostarczyły dowodów na potencjał rakotwórczy. Działania embriotoksyczne obserwowano u królików i myszy dla dobowych dawek większych niż 15-50 mg/kg masy ciała; jednak nie było dowodów na działanie teratogenne. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Makrogol 400 Woda oczyszczona Żelatyna Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony Błękit patentowy (E 131) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Nie dotyczy. #### 6.3 Okres ważności 2 lata #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Blistry PVC/PVDC/Aluminium w tekturowym pudełku. Jedno opakowanie zawiera 8 lub 16 kapsułek miękkich. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242E tel.: + 48 71 352 95 22 fax: + 48 71 352 76 36 ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr 27932 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01.08.2023 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.