# Sonoxen FORTE

> Doksylamina · 25 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sonoxen FORTE
- **Nazwa powszechna:** Doxylamini hydrogenosuccinas
- **Substancja czynna:** [Doksylamina](https://apteka.online/odpowiedniki/doxylamini-hydrogenosuccinas)
- **Moc:** 25 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AA09
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25435
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/sonoxen-forte-tabl-powl-25-mg-polski
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/sonoxen-forte-tabl-powl-25-mg-polski.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37848/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37848/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991408350 | Rp | — | Brak danych | — |
| 14 tabl. | 5909991408367 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sonoxen FORTE i w jakim celu się go stosuje?
Sonoxen FORTE jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian.
Doksylamina należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu uspokajającym.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności
u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen FORTE

Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen FORTE
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
- Jeśli pacjentka karmi piersią.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli
(uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc
(trudności w oddychaniu).
- Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony
odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności
z oddawaniem moczu.
- Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub nadżerkę ściany początkowego odcinka jelita cienkiego
bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
jelita).
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie
Parkinsona).
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe
i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we
krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).

- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonoxen FORTE należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje
u niego:
• zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu,
ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;
• padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość,
a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
• wydłużenie odstępu odcinka QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości
bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
• niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
• choroby serca i wysokie ciśnienie.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
- W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla słuchu takich jak:
karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek
stosowany w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych
w leczeniu zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek
Sonoxen FORTE może maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie
przeprowadzać badania słuchu.
- Lek Sonoxen FORTE może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.
- W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).
- Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
- Jeśli pacjent stosuje leki takie jak: fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,
wankomycyna, należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre
zatrucie.

Nie należy podawać leku Sonoxen FORTE przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest
to zalecane.

Dzieci i młodzież
Lek Sonoxen FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonoxen FORTE a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Sonoxen FORTE w trakcie przyjmowania następujących leków:
- inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona
lub innych schorzeń takie jak: moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,
linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
- leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), niektóre
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki
wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre
leki stosowane w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie jak: fluoksetyna,
fluwoksamina, paroksetyna, nefazodon, bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy
(indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol, terbinafina).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Sonoxen FORTE podczas przyjmowania następujących
leków, ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
- adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
- niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
- niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
- alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki
nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych
(alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe
(chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
- leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy
układ nerwowy takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa;
- inne leki z grupy cholinolityków takie jak: leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu
zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy
pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca);
- leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści,
w aerozolu) oraz skopolamina;
- leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną
a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie
stosowania leku Sonoxen FORTE przynajmniej trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Lek Sonoxen FORTE z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie stosowania leku Sonoxen FORTE nie pić alkoholu.
Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać spożywania
grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.

Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek Sonoxen FORTE.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania doksylaminy u kobiet w ciąży, dlatego należy
unikać stosowania leku Sonoxen FORTE u kobiet w ciąży.
Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci leku
Sonoxen FORTE nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Sonoxen FORTE na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sonoxen FORTE wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn, ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu
stwierdzenia, w jaki sposób lek Sonoxen FORTE wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów
ani obsługiwać maszyn.

Lek Sonoxen FORTE zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów (np. laktozy), pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak przyjmować lek Sonoxen FORTE?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka to 1 tabletka (25 mg) na dobę, podawana 30 minut przed snem.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg lub
wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
Nacięcie na tabletce pełni jedynie funkcję dekoracyjną i nie dzieli tabletki na równe dawki.
Gdy zaleconego schematu dawkowania nie można zrealizować z zastosowaniem tabletek
Sonoxen FORTE o mocy 25 mg, na rynku są dostępne inne preparaty z doksylaminą w dawce 12,5 mg
np. Sonoxen 12,5 mg, tabletki powlekane.
Nie należy przyjmować więcej niż 1 tabletkę (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób dorosłych w wieku powyżej 65 lat bardziej prawdopodobne jest występowanie innych schorzeń,
które mogą wymagać zmniejszenia dawki. Zalecana dawka początkowa wynosi 12,5 mg (1 tabletka
12,5 mg), podawane 30 minut przed snem . Dawkę można zwiększyć do 25 mg (1 tabletka), jeżeli
dawka początkowa okaże się nieskuteczna. W przypadku wystąpienia działań niepożądanych, dawkę
należy zmniejszyć do 12,5 mg na dobę. Z tego względu należy zwracać uwagę na skutki leczenia
(patrz punkt 4).
Nacięcie na tabletce pełni jedynie funkcję dekoracyjną i nie dzieli tabletki na równe dawki.
Gdy zaleconego schematu dawkowania nie można zrealizować z zastosowaniem tabletek
Sonoxen FORTE o mocy 25 mg, na rynku są dostępne inne preparaty z doksylaminą w dawce 12,5 mg
np. Sonoxen 12,5 mg, tabletki powlekane.

Stosowanie u pacjentów ze schorzeniami wątroby lub nerek
Doksylamina jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak
również w końcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów
z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby.
W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie
dawki dobowej do 12,5 mg.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Sonoxen FORTE nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie
należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością
płynu (najlepiej wodą).
Lek Sonoxen FORTE można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że lekarz zaleci dłuższe stosowanie.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sonoxen FORTE
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sonoxen FORTE należy natychmiast
powiadomić lekarza.
Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej,
zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości
akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód,
oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.
Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego,
napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić
zagrożenie życia.

Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby
należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta
należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie
ciśnienia.

Pominięcie przyjęcia leku Sonoxen FORTE
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sonoxen FORTE
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność w ciągu dnia.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak: suchość
w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu w
oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie,
bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie
zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy
uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane
zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie
zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie
u osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne takie jak:
niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości
niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie można ich oszacować na podstawie
dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie
zaobserwowano w przypadku doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji serca),
kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna), wydłużenie
odstępu odcinka QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie apetytu, bóle mięśni,
zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe), parestezje (zaburzenia
czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa/ruchowa), depresja, zmniejszenie
wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie, nadwrażliwość
na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również
bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

### 5. Jak przechowywać lek Sonoxen FORTE?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonoxen FORTE

- Substancją czynną leku jest wodorobursztynian doksylaminy. Jedna tabletka powlekana zawiera
25 mg wodorobursztynianu doksylaminy.
- Pozostałe składniki to:
Substancje pomocnicze rdzenia:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Laktoza jednowodna
Makrogol 4000

Jak wygląda lek Sonoxen FORTE i co zawiera opakowanie
Lek Sonoxen FORTE ma postać białych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 7,5 mm z
nacięciem po jednej stronie. Nacięcie nie jest linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną.

Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Tel.: +48 33 870 83 01
e-mail: pv@polskilek.pl

Wytwórca
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82,
Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Hiszpania

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sonoxen FORTE, 25 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 25 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: laktoza jednowodna
Jedna tabletka zawiera 1,68 mg laktozy jednowodnej.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Białe, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7,5 mm z nacięciem po jednej stronie. Nacięcie nie jest
linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku
powyżej 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)

Podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 25 mg (1 tabletka), podawanych 30 minut przed snem.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg
lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (1 tabletka).

Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Sonoxen FORTE nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku
poniżej 18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy

jako leku nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń,
które mogą wymagać zmniejszenia dawki leku (patrz punkt 4.4). Zalecana dawka początkowa
wynosi 12,5 mg (1 tabletka 12,5 mg), podawana 30 minut przed snem. Dawkę można zwiększyć do
25 mg (1 tabletka), jeżeli dawka początkowa okaże się nieskuteczna do zniesienia bezsenności.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych dawkę należy zmniejszyć do 12,5 mg na
dobę. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami
nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych,
wywołanych stosowaniem doksylaminy z powodu akumulacji leku i jego metabolitów. Doksylamina
jest przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również
w końcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg (patrz punkt 4.3
i 4.4).

Sposób podawania

Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią
ilością płynu (najlepiej wodą).
Produkt leczniczy Sonoxen FORTE można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie
powoduje to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 5.2).
Podczas przyjmowania produktu leczniczego Sonoxen FORTE nie należy pić napojów
alkoholowych (patrz punkt 4.5).

#### 4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1;
− nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji
krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych
H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek
z tej grupy;
− astma;
− przewlekłe zapalenie oskrzeli;
− rozedma płuc;
− jaskra;
− rozrost gruczołu krokowego;
− choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;
− zwężenie odźwiernikowo- dwunastnicze;
− zwężenie ujścia pęcherza moczowego;
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek;
− jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
− jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki
przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir,

telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol,
worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl;
− produkt leczniczy Sonoxen FORTE jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz
punkt 4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Sonoxen FORTE nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba
że w opinii lekarza jest to zalecane.

Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki (patrz punkt 4.2)
lub podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki
przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach
terapeutycznych, a w rezultacie obniżać próg drgawkowy.

Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. Szczególna ostrożność
zalecana jest w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ leki przeciwhistaminowe
mogą zwiększać ciśnienie.
W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ,
o ile tego typu działań nie zaobserwowano przy podawaniu doksylaminy, inne leki
przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.

Słuch
Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in. aminoglikozydów
podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny); dlatego należy
regularnie przeprowadzać badania słuchu.

Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru
cieplnego na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).

Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN)
w przypadku jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi
oraz innymi lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie przeciwcholinergiczne
leków przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania
z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).

Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej
wrażliwości na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać
ciągłej ocenie (patrz punkt 4.2).

Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością
w jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono
również powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. U osób starszych
opisywano również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby
w podeszłym wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi
należy zachować ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które
mogą ulec nasileniu w wyniku działania przeciwcholinergicznego jak np. zatrzymanie lub
utrudniony odpływ moczu, jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie
wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra pierwotna z otwartym kątem i niedrożność
żołądkowo-jelitowa.

Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności
− hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej;
− zatrzymanie moczu.

Sok grejpfrutowy
Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać
spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki
(patrz punkt 4.5).

Tolerancja
Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty
skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane
doksylaminie.

Amnezja następcza
Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie
w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest
przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak
wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny
sposób nasilić jej działanie.

Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów
przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze
większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego
wstrząsu (patrz punkt 4.9).

Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania
tego nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania
innych leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych
antybiotyków, niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych,
niektórych leków zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków
przeciwpsychotycznych).

Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych
związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki
elektrolitowej takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).

Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego
stosowania z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
(np. barbiturany, leki nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki
przeciwpsychotyczne, prokarbazyna).

Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz,
klonidyna lub metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać
działanie uspokajające.

Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy
z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane
w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne,
atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid).

Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami: lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści,
w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą.

Interakcje farmakokinetyczne

Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy:
Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku
z tym stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu
na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia
zdarzeń niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki
makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne
(amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki
przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl
(patrz punkt 4.3).

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.

Interakcje z jedzeniem
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic
pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego wraz
z posiłkiem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego
leku na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły
działania teratogennego u ludzi. Doświadczenie w stosowaniu doksylaminy w drugim i trzecim
trymestrze ciąży jest niewystarczające. Nie można wykluczyć możliwości oddziaływania
farmakologicznego na płód. Dane niekliniczne dotyczące toksycznego działania na rozrodczość są
niewystarczające (patrz punkt 5.3). Zalecane jest unikanie stosowania produktu leczniczego
Sonoxen FORTE podczas ciąży.

Karmienie piersią
Fizykochemiczne dane sugerują przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Ponieważ
noworodki mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz
bardziej podatne na reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można
wykluczyć ryzyka dla dziecka w okresie karmienia. Doksylamina jest w związku z tym
przeciwwskazana w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania
prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele
większych, niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sonoxen FORTE wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ponieważ produkt leczniczy Sonoxen FORTE powoduje senność, może
wpływać na osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie
stosowania leku należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej
w ciągu pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten
wpływa na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn,
stosownie do przyjętej dawki oraz czasu, który upłynął od jej przyjęcia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz działanie przeciwcholinergiczne: suchość
w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania
oskrzelowego oraz zawroty głowy.

Lista działań niepożądanych:
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawione są
w kolejności malejącej w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania:

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki

Bardzo często:
Zaburzenia układu nerwowego: senność

Często:
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia
Zaburzenia oka: niewyraźnie widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania
oskrzelowego

Niezbyt często:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna
Zaburzenia oka: podwójne widzenie

Rzadko:
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady drgawkowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia
lub agranulocytoza.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu
produktu do obrotu to:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie ogólne

Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:

Często:
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle górnej części brzucha
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, pobudzenie

Niezbyt często:
Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zrelaksowania
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Opis wybranych działań niepożądanych
Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych
(bez szczególnego odniesienia do doksylaminy) to:
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)
Zaburzenia diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja,
zaburzenia psychoruchowe
Zaburzenia psychiczne: depresja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie wydzielania
oskrzelowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie doksylaminy rzadko stanowi zagrożenie dla życia. Całkowite ustąpienie objawów
następuje zwykle w okresie 24-48 godzin.
Jako zasadę należy przyjąć możliwość zatrucia kilkoma lekami (tzn. spożycie kilku różnych leków).

Objawy przedawkowania to senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie
ustnej, zmniejszone napięcie jelit), uderzenia gorąca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze,
nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedacja, arytmie,
splątanie i omamy. U pacjentów może wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne,
niedociśnienie, drgawki, zmniejszona częstość oddechów, utrata przytomności, śpiączka i śmierć.

Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza, po której następuje niewydolność nerek. W związku
z tym uzasadnione jest przeprowadzanie systematycznej oceny stanu na podstawie aktywności
kinazy kreatynowej. Nie opisywano ciężkich działań niepożądanych w przypadku dawek
terapeutycznych, tzn. dawka, której przypisuje się wystąpienie rabdomiolizy i śmierć, to
odpowiednio 13 mg/kg mc. oraz 25 mg/kg mc., czyli prawie 100 razy większa od zakresu dawek
terapeutycznych. Rokowania zależą od toksyczności leku, która może przyczynić się do zgłaszanej
śmiertelności w ok. 5% obserwowanych ciężkich przypadkach rabdomiolizy. Większość
przypadków ma jednak łagodny przebieg. Jeżeli nie występują inne powikłania, ostra niewydolność
nerek w rabdomiolizie jest odwracalna a rokowania są bardzo pomyślne, chociaż całkowite
ustąpienie objawów może się opóźnić.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza,
że leczenie musi mieć charakter objawowy i podtrzymujący oraz może obejmować:
− sprowokowanie wymiotów
− płukanie żołądka
− leczenie niedociśnienia lekami obkurczającymi naczynia takimi jak noradrenalina lub
fenylefryna.
Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ jej podanie może spowodować jeszcze większe
obniżenie ciśnienia tętniczego.
Nie przeprowadzono badań nad wykorzystaniem hemodializy, hemofiltracji ani dializy
otrzewnowej w kontekście przedawkowania doksylaminy. Środki te mogą mieć jednak ograniczoną
skuteczność ze względu na znaczny stopień dystrybucji leku. Niemniej jednak, w przypadku braku
możliwości wyeliminowania zatrucia kilkoma substancjami, hemodializa i dializa otrzewnowa
mogą być zalecane. Wymuszona diureza jest skuteczna tylko w ograniczonym zakresie.

Wczesne wykrywanie i leczenie rabdomiolizy są niezbędne dla zminimalizowania stopnia
uszkodzenia nerek. Leczenie rabdomiolizy spowodowanej przedawkowaniem doksylaminy
obejmuje intensywne nawadnianie i alkalizację moczu. U osób dorosłych intensywne nawadnianie
dożylnymi krystaloidami, takimi jak 0,9% roztwór soli fizjologicznej lub roztworem Ringera
z mleczanami z szybkością 300-500 ml/h jest niezbędne. Jak dotąd nie zaobserwowano różnicy
w skuteczności pomiędzy solą fizjologiczną a roztworem Ringera z mleczanami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery
alkiloaminowe, doksylamina. kod ATC: R06AA09.

Mechanizm działania:
Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym, pochodną etanoloaminy, będącą kompetycyjnym,
odwracalnym i niespecyficznym antagonistą receptorów histaminy H1.

Działanie farmakodynamiczne:
Doksylamina wykazuje silne działanie nasenne i uspokajające, jak również przeciwwymiotne
i przeciwcholinergiczne. Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg i oddziałuje
na centralne receptory H1, wywołując efekt uspokajający. Wydaje się, że efekt ten może również
występować z powodu antagonizmu receptorów muskarynowych i serotonergicznych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Doksylamina skutecznie skraca czas oczekiwania na zaśnięcie oraz wydłuża czas trwania
i zwiększa głębokości snu.

Efekt senności osiągany jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejszy w okresie 1-3 godzin
po podaniu, co odpowiada maksymalnemu stężeniu leku w osoczu. Profil działań niepożądanych
doksylaminy związany jest głównie z jej farmakologią (połączenie działania
przeciwcholinergicznego i (lub) histaminergicznego) oraz farmakokinetyką. Resztkowa sedacja
w ciągu dnia spowodowana długością okresu półtrwania doksylaminy może wystąpić
w przypadkach podawania leku tuż przed snem. Stopień rozbudzenia i wydajności następnego
dnia po zażyciu nie zostały adekwatnie zbadane.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Doksylamina jest dobrze rozpuszczalna a badania in vitro w komórkach Caco-2 sugerują wysoki
stopień przenikalności. Po podaniu leku średnie maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2-
3 godzinach (Tmax).

W przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach badaniach dostępności biologicznej produktu
leczniczego Sonoxen FORTE 25 mg tabletki powlekane, podawanego z pokarmem uzyskano
następujące wyniki farmakokinetyczne:

Parametr Z pokarmem Na czczo
Średnia CV (%) Średnia CV (%)
Cmax (ng/ml) 120,99 15,0 118,21 19,2
Tmax * (godzin) 2,50 41,7 2,00 27,7
AUCt (ng·h/ml) 1712,20 26,7 1746,97 31,6
AUC∞ (ng·h/ml) 1798,14 29,6 1830,05 33,6
AUCt/∞ (%) 95,84 3,2 95,91 2,2
Kel (godzin-1) 0,0544 22,3 0,0553 24,4
T1/2el (godzin) 13,49 28,1 13,11 19,5

* Mediana przedstawiona dla Tmax, oparta na analizie statystycznej o podejściu nieparametrycznym

Dystrybucja:
Dystrybucja tkankowa leku przebiega zwykle szybko. Wiązanie z białkami osocza w porównaniu
z innymi lekami przeciwhistaminowymi jest małe (24% z albuminą ludzką). Doksylamina
przenika przez barierę krew-mózg.

Metabolizm:
Nie przeprowadzano wyczerpujących badań dotyczących metabolizmu doksylaminy a biorące
w niej udział enzymy nie zostały zidentyfikowane. Główne drogi metabolizmu to: N-emetylacja,
N-oksydacja, hydroksylacja, N-acetylacja, N-desalkylacja i rozszczepienie eteru. Doksylamina
jest podobnym do fenobarbitalu induktorem cytochromu P450 u myszy, ale nadal nie jest
jasne, czy doksylamina może działać jako induktor enzymu u ludzi.

Eliminacja:
U zdrowych, dorosłych ochotników okres półtrwania wynosi około 10-13 godzin, zwiększając
się do około 12-16 godzin u osób w wieku podeszłym. Lek wydalany jest głównie z moczem
w postaci niezmienionej doksylaminy (ok. 60%), jak również w postaci metabolitów
nordoksylaminy i dinordoksylaminy.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki doksylaminy u pacjentów z zaburzoną czynnością
nerek i wątroby. Można się jednak spodziewać zwiększonej ekspozycji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
genotoksyczności, toksyczności przewlekłej, toksycznego wpływu na rozród i rozwój
potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że doustne podawanie
doksylaminy powoduje uszkodzenie wątroby u gryzoni. Doksylamina (podobnie jak
fenobarbital) jest silnym induktorem cytochromu P450 u myszy, brak jednak dowodów na
potwierdzenie tego rodzaju indukcji u ludzi. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym
u psów wykazały zmniejszony przyrost masy ciała oraz rozszerzenie źrenic i drżenie.

W badaniach rakotwórczości (104 tygodnie) stwierdzono, iż doksylamina powodowała
powstawanie guzów wątroby u myszy i szczurów oraz guzów tarczycy u myszy. Indukcja
enzymu CYP450 oraz glukuronidacja tyroksyny wraz ze zmniejszeniem stężenia tyroksyny
w surowicy oraz zwiększeniem ilości hormonów stymulujących tarczycę to najbardziej
prawdopodobne mechanizmy powstawania tych nowotworów u zwierząt. Mechanizm ten nie ma
znaczenia w przypadku ludzi. W opisanych powyżej badaniach brakuje danych dotyczących
ekspozycji układowej.

Badania na myszach wykazały, że doksylamina przenika przez barierę łożyskową a lek jest
wykrywalny we krwi płodu w stężeniu większym niż w osoczu ciężarnych samic. Badania
prowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność, nawet po dawkach o wiele
większych, niż zalecane w praktyce klinicznej. Brak danych dotyczących rozwoju w okresie
około- i poporodowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze rdzenia:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:
Hypromeloza
Tytanu dwutlenek (E 171)
Laktoza jednowodna
Makrogol 4000

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7 lub 14 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25435

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lipiec 2019
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.