# Sonoxen

> Doksylamina · 12,5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Sonoxen
- **Nazwa powszechna:** Doxylamini hydrogenosuccinas
- **Substancja czynna:** [Doksylamina](https://apteka.online/odpowiedniki/doxylamini-hydrogenosuccinas)
- **Moc:** 12,5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** OTC
- **Kod ATC:** R06AA09
- **Liczba opakowań:** 3
- **Numer pozwolenia:** 25434
- **Podmiot odpowiedzialny:** Polski Lek - Dystrybucja Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/sonoxen-tabl-powl-12-5-mg-polski
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/sonoxen-tabl-powl-12-5-mg-polski.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37847/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/37847/characteristic

## Dostępne opakowania (3)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909991408336 | OTC | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 14 tabl. | 5909991408343 | OTC | — | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 20 tabl. | 5904157905667 | OTC | — | Dobrze dostępny (4/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Sonoxen i w jakim celu się go stosuje?
Sonoxen jest lekiem zawierającym substancję czynną doksylaminy wodorobursztynian. Doksylamina
należy do grupy leków przeciwhistaminowych o działaniu nasennym i uspokajającym.

Lek jest wskazany do krótkotrwałego, objawowego leczenia sporadycznie występującej bezsenności
u osób dorosłych, w wieku powyżej 18 lat, zwłaszcza w przypadku występowania: trudności
z zasypianiem, częstych przebudzeń nocnych, wczesnego budzenia w godzinach porannych.

Zaburzenia snu mogą negatywnie wpływać na procesy fizjologiczne i prowadzić do spadku sprawności
psychofizycznej. O bezsenności mówimy między innymi wtedy, gdy: czas zasypiania przekracza pół
godziny, łączne wybudzenie się w czasie nocy trwa dłużej niż pół godziny, zakłócenie takie występuje co
najmniej przez trzy noce w poszczególnym tygodniu i zła jakość snu powoduje zmęczenie lub obniżoną
sprawność psychofizyczną w ciągu dnia.

Przejściowo występujące zaburzenie snu zwykle trwa kilka dni i jest związane z występowaniem
pewnych czynników, takich jak np. stany chorobowe, niepokój, hałas, niewłaściwa temperatura
otoczenia czy zmiana strefy czasu.

Przyjmowanie leków nie jest podstawową metodą leczenia zaburzeń snu i powinno ograniczyć się tylko

do krótkotrwałego stosowania. Przedłużająca się zła jakość snu może być objawem zaburzeń
psychicznych i fizycznych, które wymagają innych metod leczenia, co powinno zostać ocenione przez
lekarza. Skonsultowanie się z lekarzem jest także konieczne w przypadku występowania innych
objawów niż bezsenność. Brak właściwego rozpoznania przyczyny zaburzeń snu i ich leczenia może
powodować ryzyko utraty zdrowia. Leczenie choroby podstawowej powodującej zaburzenia snu jest
warunkiem koniecznym dla trwałej poprawy jakości snu. Leku nie wolno stosować w leczeniu
przewlekłych zaburzeń snu.

Okres leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do 1 tygodnia. Leku nie
należy stosować dłużej niż przez 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

### 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sonoxen

Kiedy nie przyjmować leku Sonoxen
- Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6).
- Jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki przeciwhistaminowe (leki przeciwalergiczne).
- Jeśli pacjentka karmi piersią.
- Jeśli pacjent ma zaburzenia układu oddechowego takie jak astma, przewlekłe zapalenie oskrzeli
(uporczywy kaszel, któremu towarzyszy odkrztuszanie wydzieliny i śluzu) lub rozedma płuc
(trudności w oddychaniu).
- Jeśli pacjent ma jaskrę (zwiększone ciśnienie w oku).
- Jeśli pacjent ma rozrost prostaty (nadmierne powiększenie gruczołu krokowego), utrudniony
odpływ moczu z pęcherza moczowego (choroba układu moczowego) lub ma trudności
z oddawaniem moczu.
- Jeśli pacjent ma chorobę wrzodową lub nadżerkę ściany początkowego odcinka jelita cienkiego,
bądź zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze (trudności z przechodzeniem pokarmu z żołądka do
jelita).
- Jeśli pacjent przyjmuje inhibitory monoaminooksydazy (leki stosowane w depresji i chorobie
Parkinsona).
- Jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki, np. leki przeciwdepresyjne, niektóre antybiotyki, leki
nasercowe, np. stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, niektóre leki przeciwwirusowe
i przeciwgrzybicze, niektóre leki wpływające na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we
krwi lub chinidynę (lek stosowany w leczeniu drgawek).
- Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek lub wątroby.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sonoxen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

- Pacjent musi poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania leku, jeżeli występuje
u niego:
• zaburzenie czynności wątroby lub nerek o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu,
ponieważ może to spowodować konieczność dostosowania dawki;
• padaczka (leki przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość,
a w rezultacie obniżenie progu drgawkowego);
• wydłużenie odstępu odcinka QT (choroba serca prowadząca do nagłych zmian w częstości
bicia serca w odpowiedzi na wysiłek lub stres);
• niskie stężenie potasu we krwi lub inne zaburzenia stężenia elektrolitów;
• choroby serca i wysokie ciśnienie.
- W przypadku uczucia senności w ciągu dnia pacjentowi zaleca się zmniejszenie dawki lub
wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
- W przypadku przyjmowania innych leków, które mogą być szkodliwe dla słuchu takich jak:

karboplatyna lub cisplatyna (leki stosowane w leczeniu nowotworów), chlorochina (lek stosowany
w leczeniu lub zapobieganiu malarii) oraz niektórych antybiotyków (stosowanych w leczeniu
zakażeń) takich jak erytromycyna lub aminoglikozydy w postaci wstrzykiwań, lek Sonoxen może
maskować szkodliwe działanie tych leków. Dlatego należy regularnie przeprowadzać badania
słuchu.
- Lek Sonoxen może powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
spowodowanego zmniejszonym poceniem, szczególnie podczas upałów.
- W trakcie leczenia nie należy pić alkoholu.
- Pacjenci w wieku powyżej 65 lat mogą być bardziej narażeni na występowanie działań
niepożądanych. Z tego względu należy zwracać uwagę na efekty leczenia (patrz punkt 4).
- Podczas stosowania doksylaminy należy unikać spożywania grejpfrutów.
- Jeśli pacjent stosuje leki takie jak: fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy,
wankomycyna należy unikać stosowania doksylaminy, ponieważ może to spowodować ostre
zatrucie.

Nie należy podawać leku Sonoxen przez okres dłuższy niż 7 dni, bez konsultacji z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Lek Sonoxen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Sonoxen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie należy stosować leku Sonoxen w trakcie przyjmowania następujących leków:
- inhibitory monoaminooksydazy (np. leki stosowane w leczeniu depresji, choroby Parkinsona lub
innych schorzeń, takie jak: moklobemid, fenelzyna i tranylcypromina, izokarboksazyd,
linezolid, błękit metylenowy, prokarbazyna, razagilina i selegilina);
- leki takie jak: leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca (amiodaron, chinidyna), niektóre
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), niektóre leki wpływające
na zmniejszenie stężenia lipidów (tłuszczów) we krwi (gemfibrozyl), niektóre leki stosowane
w leczeniu depresji (leki przeciwdepresyjne takie jak: fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna,
nefazodon, bupropion), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir)
i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, worykonazol,
terbinafina).

Pacjenci powinni unikać stosowania leku Sonoxen podczas przyjmowania następujących leków,
ponieważ może to spowodować nasilenie ich działania lub pojawienie się działań niepożądanych:
- adrenalina (stosowana w leczeniu niskiego ciśnienia tętniczego);
- niektóre leki stosowane w leczeniu malarii lub niektóre leki przeciwhistaminowe;
- niektóre leki moczopędne (leki zwiększające wydalanie moczu);
- alkohol oraz inne leki działające hamująco na ośrodkowy układ nerwowy, np. barbiturany, leki
nasenne, leki uspokajające, inne leki stosowane w bezsenności lub zaburzeniach lękowych
(alprazolam, diazepam, zolpidem), opioidowe leki przeciwbólowe (kodeina), leki psychotropowe
(chloropromazyna, rysperydon, amitryptylina, trazodon) lub prokarbazyna;
- leki przeciwnadciśnieniowe (leki stosowane w leczeniu nadciśnienia) działające na ośrodkowy
układ nerwowy takie jak guanabenz, klonidyna lub alfa-metylodopa;
- inne leki z grupy cholinolityków takie jak: leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu
zaburzeń psychicznych), leki stosowane w leczeniu stanów skurczowych (np. atropina, alkaloidy
pokrzyku) lub dyzopiramid (stosowane w leczeniu niektórych schorzeń serca);
- leki przeciwhistaminowe stosowane na skórę (difenhydramina w postaci kremu, maści, w aerozolu)
oraz skopolamina;
- leki, w przypadku których istnieją niewielkie różnice pomiędzy dawką terapeutyczną
a toksyczną (np. fenytoina, digoksyna, warfaryna, lit, aminoglikozydy, wankomycyna).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Doksylamina może wpływać na wyniki alergicznych testów skórnych. Pacjentom zaleca się zaprzestanie
stosowania leku Sonoxen na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

Lek Sonoxen z jedzeniem, piciem i alkoholem
W trakcie stosowania leku Sonoxen nie pić alkoholu.
Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać spożywania
grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.

Patrz punkt 3. Jak przyjmować lek Sonoxen.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Leku Sonoxen nie należy stosować u kobiet w ciąży.

Z powodu ryzyka związanego ze stosowaniem leków przeciwhistaminowych u małych dzieci, leku
Sonoxen nie wolno stosować u kobiet karmiących piersią.

Brak dostępnych danych dotyczących wpływu leku Sonoxen na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Sonoxen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn,
ponieważ wywołuje senność. W okresie pierwszych kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia,
w jaki sposób lek Sonoxen wpływa na pacjenta, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać
maszyn.

Lek Sonoxen zawiera czerwień koszenilową (E 124) oraz żółcień pomarańczową (E 110)
Ten lek może powodować reakcje alergiczne.

### 3. Jak przyjmować lek Sonoxen?
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Zalecana dawka to 1 do 2 tabletek (12,5 mg do 25 mg) na dobę, podawanych 30 minut przed snem.
W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki do 1 tabletki (12,5 mg) lub
wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.
Nie należy przyjmować więcej niż 2 tabletki (25 mg) na dobę.

Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Lek Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u osób powyżej 65 lat. Osoby dorosłe w wieku powyżej 65
lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, z którymi mogą wiązać się zaburzenia snu,
dlatego odpowiednia terapia wymaga konsultacji lekarskiej.

Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
Lek jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek.
U pacjentów z umiarkowaną i łagodną chorobą wątroby i (lub) nerek przed przyjęciem leku należy
skonsultować się z lekarzem, który podejmie decyzję o leczeniu. W przypadku pacjentów z łagodnymi
zaburzeniami czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dawki dobowej do 12,5 mg, a
także zalecane jest wcześniejsze przyjęcie dawki w celu uniknięcia uczucia senności w ciągu dnia.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Sonoxen nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat, nie
należy go stosować w tej grupie pacjentów.

Droga i sposób podania
Podanie doustne.
Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością
płynu (najlepiej wodą).
Lek Sonoxen można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu.

Czas trwania leczenia
Leczenie powinno być jak najkrótsze. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sonoxen
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Sonoxen należy natychmiast zwrócić się do
lekarza.
Objawy przedawkowania są następujące: senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu
nerwowego, działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej,
zmniejszenie napięcia mięśni gładkich jelit), uderzenia gorąca, zwiększenie lub zmiany w częstości
akcji serca, podwyższone ciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie, chwiejny chód,
oszołomienie, rozdrażnienie, uspokojenie, dezorientacja i omamy.
Ciężkie zatrucia mogą spowodować majaczenie, zaburzenia psychotyczne, spadek ciśnienia tętniczego,
napady drgawkowe, zmniejszoną częstość oddechów, utratę przytomności, śpiączkę i mogą stanowić
zagrożenie życia.
Ciężkie powikłanie stanowi rabdomioliza (rozpad mięśni), po której następuje niewydolność nerek.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych. W razie potrzeby
należy zastosować leczenie objawowe i podtrzymujące. Lekarz podejmie decyzję o tym, czy u pacjenta
należy sprowokować wymioty, zastosować płukanie żołądka lub przepisać leki na podwyższenie
ciśnienia.

Pominięcie przyjęcia leku Sonoxen
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy przyjąć dawkę następnego dnia, o zwykłej porze.

Przerwanie przyjmowania leku Sonoxen
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.

Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 osób): senność.

Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób): objawy takie jak: suchość
w jamie ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania śluzu
w oskrzelach, zawroty głowy, zamroczenie, bóle głowy, ból w górnej części brzucha, zmęczenie,
bezsenność, nerwowość.

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób): osłabienie (uczucie
zmęczenia), obrzęki obwodowe (rąk i nóg), nudności, wymioty, biegunka, wysypka skórna, szumy
uszne (dzwonienie w uszach), hipotonia ortostatyczna (obniżenie ciśnienia krwi spowodowane
zmianami pozycji ciała), diplopia (podwójne widzenie), dyspepsja (niestrawność), uczucie
zrelaksowania, koszmary senne i duszność (skrócenie oddechu).

Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób): pobudzenie (szczególnie
u osób w podeszłym wieku), drżenie, napady drgawkowe lub zaburzenia hematologiczne takie jak:
niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub agranulocytoza (zmniejszenie ilości
niektórych typów krwinek).

Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych): złe ogólne samopoczucie.

Inne działania niepożądane zwykle wywołane stosowaniem leków przeciwhistaminowych, których nie
zaobserwowano w przypadku doksylaminy, to: zaburzenia rytmu serca (zmiany w częstości akcji
serca), kołatanie serca, refluks żółciowy, zaburzenia czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna),
wydłużenie odstępu odcinka QT w badaniu EKG (choroba serca), utrata apetytu, zwiększenie
apetytu, bóle mięśni, zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe (zaburzenia ruchowe),
parestezje (zaburzenia czucia), zaburzenia psychoruchowe (koordynacja czuciowa/ruchowa), depresja,
zmniejszenie wydzielania śluzu w oskrzelach, łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,
nadwrażliwość na światło lub niedociśnienie (niskie ciśnienie tętnicze).

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą chorować na inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki. Osoby te są również
bardziej narażone na upadki.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Sonoxen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „EXP”.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sonoxen

- Substancją czynną leku jest doksylaminy wodorobursztynian. Jedna tabletka powlekana zawiera
12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.
- Pozostałe składniki to:
Substancje pomocnicze rdzenia:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:
Hypromeloza
Polidekstroza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Maltodekstryna
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Czerwień koszenilowa, lak (E 124)
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

Jak wygląda lek Sonoxen i co zawiera opakowanie
Lek Sonoxen ma postać czerwonych, okrągłych tabletek powlekanych, o średnicy 7,5 mm z nacięciem
po jednej stronie. Nacięcie nie jest linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną.

Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7, 14 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice
Tel.: +48 33 870 83 01
e-mail: pv@polskilek.pl

Wytwórca
Laboratorios Alcalá Farma, S.L.
Avenida de Madrid, 82, Alcalá de Henares,
28802 Madrid
Hiszpania

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Sonoxen, 12,5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jedna tabletka zawiera 12,5 mg doksylaminy wodorobursztynianu.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: czerwień koszenilowa, lak (E 124), żółcień
pomarańczowa, lak (E 110).
Jedna tabletka zawiera 0,20 mg czerwieni koszenilowej, lak i 0,03 mg żółcieni pomarańczowej, lak.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana.
Czerwone, okrągłe tabletki powlekane, o średnicy 7,5 mm z nacięciem po jednej stronie. Nacięcie nie
jest linią podziału tabletki i pełni jedynie funkcję dekoracyjną.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Krótkotrwałe, objawowe leczenie sporadycznie występującej bezsenności u osób dorosłych, w wieku
powyżej 18 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli (w wieku powyżej 18 lat)
Podanie doustne.

Zalecana dawka wynosi 12,5 mg do 25 mg (1 do 2 tabletek), podawanych 30 minut przed snem.

W przypadku uczucia senności w ciągu dnia zaleca się zmniejszenie dawki z 25 mg do 12,5 mg
lub wcześniejsze przyjęcie dawki w celu zapewnienia przynajmniej 8-godzinnego odstępu czasu
od przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 25 mg (2 tabletki).

Czas leczenia powinien być jak najkrótszy. Leczenie trwa zwykle od kilku dni do jednego tygodnia.
Leku nie należy podawać przez okres dłuższy niż 7 dni, chyba że w opinii lekarza jest to zalecane.
W przypadku, gdy problemy ze snem się utrzymują, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej
18 lat. Nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności doksylaminy jako leku
nasennego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Osoby w podeszłym wieku
Produkt leczniczy Sonoxen nie jest zalecany do stosowania u osób w wieku powyżej 65 lat. Osoby
dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie innych schorzeń, z którymi
mogą wiązać się zaburzenia snu, dlatego odpowiednia terapia wymaga konsultacji lekarskiej.

Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby
Brak danych dotyczących pacjentów z zaburzoną czynnością nerek i wątroby. Pacjenci z chorobami
nerek i (lub) wątroby mogą być bardziej narażeni na wystąpienie działań niepożądanych, wywołanych
stosowaniem doksylaminy z powodu akumulacji leku i jego metabolitów. Doksylamina jest
przeciwwskazana u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek i wątroby, jak również
w końcowych stadiach niewydolności nerek; należy jej także unikać u pacjentów z umiarkowanymi
zaburzeniami czynności nerek i wątroby. W przypadku pacjentów z łagodnymi zaburzeniami
czynności nerek i wątroby zalecane jest zmniejszenie dobowej dawki do 12,5 mg, a także z powodu
możliwej zmiany parametrów farmakokinetycznych leku zalecane jest wcześniejsze przyjęcie dawki
w celu uniknięcia uczucia senności w ciągu dnia (patrz punkt 4.3 i 4.4).

Sposób podawania
Podanie doustne.

Tabletki należy przyjmować 30 minut przed udaniem się na spoczynek, popijając odpowiednią ilością
płynu (najlepiej wodą).
Produkt leczniczy Sonoxen można przyjmować z jedzeniem lub po jedzeniu, ponieważ nie powoduje
to różnic w dostępności biologicznej tego leku (patrz punkt 5.2).
Podczas przyjmowania produktu leczniczego Sonoxen nie należy pić napojów alkoholowych (patrz
punkt 4.5).

#### 4.3 Przeciwwskazania

− nadwrażliwość na doksylaminy wodorobursztynian lub na którąkolwiek substancję
pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
− nadwrażliwość na inne leki przeciwhistaminowe. Należy brać pod uwagę możliwość reakcji
krzyżowych z innymi lekami przeciwhistaminowymi, dlatego leków przeciwhistaminowych
H1 nie wolno stosować u pacjentów, u których istnieje nadwrażliwość na którykolwiek lek
z tej grupy;
− astma;
− przewlekłe zapalenie oskrzeli;
− rozedma płuc;
− jaskra;
− rozrost gruczołu krokowego;
− choroba wrzodowa powodująca zwężenie przewodu pokarmowego;
− zwężenie odźwiernikowo-dwunastnicze;
− zwężenie ujścia pęcherza moczowego;
− ciężkie zaburzenie czynności wątroby i nerek;
− jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO);
− jednoczesne stosowanie silnych inhibitorów izoenzymu CYP450. Należą do nich selektywne
inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna),
antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna, erytromycyna, telitromycyna), leki
przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory proteazy (indynawir, rytonawir,
telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol, ketokonazol, itrakonazol,
worykonazol), terbinafina, chinidyna, nefazodon, bupropion i gemfibrozyl;
− produkt leczniczy Sonoxen jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią (patrz punkt
4.6).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ze względu na charakter dolegliwości istnieje ryzyko niewłaściwego stosowania doksylaminy, może
to dotyczyć zbyt długiego okresu przyjmowania produktu lub przekraczania zalecanych dawek.
Należy uważnie monitorować pacjenta w zakresie wystąpienia objawów sugerujących niewłaściwe
stosowanie produktu.

Produktu leczniczego Sonoxen nie należy stosować przez okres dłuższy niż 7 dni bez konsultacji
z lekarzem. Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania.

Jeżeli w ciągu dnia pojawi się senność, zaleca się zmniejszenie podawanej dawki (patrz punkt 4.2) lub
podawanie jej odpowiednio wcześniej, aby zapewnić przynajmniej 8-godzinny odstęp czasu od
przyjęcia leku do momentu przebudzenia.

Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek
o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu.

Napady drgawkowe
Zaleca się ostrożność w przypadku pacjentów chorych na padaczkę, ponieważ leki
przeciwhistaminowe mogą czasem powodować nadpobudliwość, nawet w dawkach terapeutycznych,
a w rezultacie obniżać próg drgawkowy.

Zaburzenia pracy serca
Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z niewydolnością serca. Szczególna ostrożność
zalecana jest w przypadku pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, ponieważ leki przeciwhistaminowe
mogą zwiększać ciśnienie.
W przypadku pacjentów z wydłużeniem odstępu QT należy również postępować ostrożnie, ponieważ,
o ile tego typu działań nie zaobserwowano podczas podawania doksylaminy, inne leki
przeciwhistaminowe mogą powodować wydłużenie tego odstępu.

Słuch
Doksylamina może maskować ototoksyczne działanie niektórych leków (m.in. aminoglikozydów
podawanych pozajelitowo, karboplatyny, cisplatyny, chlorochiny i erytromycyny); dlatego należy
regularnie przeprowadzać badania słuchu.

Odwodnienie
Leki przeciwhistaminowe H1 mogą powodować nasilenie objawów odwodnienia oraz udaru cieplnego
na skutek zmniejszonego wydzielania potu w wyniku działania przeciwcholinergicznego.

Jednoczesne stosowanie innych leków o działaniu hamującym na OUN
W trakcie leczenia należy unikać picia alkoholu (patrz punkt 4.5).

Doksylamina może powodować efekt addytywny na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) w przypadku
jednoczesnego stosowania z alkoholem, lekami nasennymi, lekami uspokajającymi oraz innymi
lekami o działaniu hamującym na OUN. Ponadto działanie przeciwcholinergiczne leków
przeciwhistaminowych może być nasilone w przypadku jednoczesnego stosowania
z przeciwcholinergicznymi lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi (patrz punkt 4.5).

Osoby w podeszłym wieku
W przypadku osób w wieku powyżej 65 lat zalecana jest ostrożność z powodu większej wrażliwości
na występowanie działań niepożądanych. Skuteczność leczenia należy poddawać ciągłej ocenie (patrz
punkt 4.2).

Działanie przeciwcholinergiczne doksylaminy wodorobursztynianu zwykle objawia się suchością
w jamie ustnej, zaparciami, zatrzymaniem moczu i niewyraźnym widzeniem, ale może ono również
powodować nasilenie senności w ciągu dnia oraz zaburzenia błędnika. U osób starszych opisywano
również większe ryzyko upadków (patrz punkt 4.8).

Leki przeciwhistaminowe mają często działanie przeciwcholinergiczne, na które osoby w podeszłym
wieku są szczególnie wrażliwe. Podczas terapii lekami przeciwhistaminowymi należy zachować
ostrożność, w szczególności u pacjentów z istniejącymi schorzeniami, które mogą ulec nasileniu
w wyniku działania przeciwcholinergicznego jak np. zatrzymanie lub utrudniony odpływ moczu,
jaskra z zamkniętym kątem, nieleczone nadciśnienie wewnątrzgałkowe lub niekontrolowana jaskra
pierwotna z otwartym kątem i niedrożność żołądkowo-jelitowa.

Inne stany, które mogą wymagać zachowania ostrożności
− hipokaliemia lub inne zmiany gospodarki elektrolitowej;
− zatrzymanie moczu.

Sok grejpfrutowy
Nie wiadomo, czy sok grejpfrutowy hamuje metabolizm doksylaminy. Pacjenci powinni unikać
spożywania grejpfrutów podczas stosowania doksylaminy.

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki
(patrz punkt 4.5).

Tolerancja
Wielokrotne stosowanie leków nasennych i (lub) leków uspokajających może prowadzić do utraty
skuteczności (powstanie tolerancji), mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest przypisywane
doksylaminie.

Amnezja następcza
Nawet w dawkach terapeutycznych leki nasenne mogą wywoływać amnezję następczą, szczególnie
w ciągu pierwszych kilku godzin po zażyciu, mimo iż tego rodzaju oddziaływanie nie jest
przypisywane doksylaminie. Ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawki, jednak
wystarczająco długi, nieprzerwany sen (7-8 godzin) może je ograniczyć.

Ostrzeżenie dotyczące substancji pomocniczych
Lek zawiera czerwień koszenilową, lak (E 124) oraz żółcień pomarańczową, lak (E 110), które mogą
wywoływać reakcje alergiczne. Mogą powodować astmę, szczególnie u pacjentów uczulonych na
kwas acetylosalicylowy.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakodynamiczne

W trakcie leczenia doksylaminą należy unikać picia alkoholu, ponieważ może to w nieprzewidywalny
sposób nasilić jej działanie.

Adrenalina w leczeniu niedociśnienia tętniczego nie powinna być stosowana u pacjentów
przyjmujących doksylaminę, ponieważ w takich przypadkach adrenalina może wywołać jeszcze
większy spadek ciśnienia. Noradrenalina może być jednakże wykorzystywana w leczeniu ciężkiego
wstrząsu (patrz punkt 4.9).

Ponieważ niektóre leki przeciwhistaminowe mogą wydłużać odstęp QT (mimo iż oddziaływania tego
nie zaobserwowano w przypadku doksylaminy), należy unikać jednoczesnego podawania innych
leków wydłużających odstęp QT (np. leków przeciwarytmicznych, niektórych antybiotyków,
niektórych leków przeciwmalarycznych, niektórych leków przeciwhistaminowych, niektórych leków
zmniejszających stężenie lipidów oraz niektórych leków przeciwpsychotycznych).

Należy też unikać jednoczesnego podawania inhibitorów cytochromu P450 (np. pochodnych
związków z grupy azoli lub makrolidów) lub leków wywołujących zmiany gospodarki elektrolitowej
takie jak hipokaliemia lub hipomagnezemia (np. niektóre leki moczopędne).

Leki przeciwhistaminowe mogą powodować efekt addytywny w przypadku jednoczesnego stosowania
z alkoholem oraz lekami działającymi depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy (np. barbiturany, leki
nasenne, leki uspokajające, anksjolityki, opioidowe leki przeciwbólowe, leki przeciwpsychotyczne,
prokarbazyna).

Leki przeciwnadciśnieniowe działające na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak guanabenz, klonidyna
lub metylodopa, mogą w połączeniu z lekami przeciwhistaminowymi nasilać działanie uspokajające.

Działanie przeciwcholinergiczne może się nasilać podczas jednoczesnego stosowania doksylaminy
z innymi lekami przeciwcholinergicznymi (takimi jak leki przeciwdepresyjne, leki stosowane
w leczeniu choroby Parkinsona, inhibitory monoaminooksydazy, leki przeciwpsychotyczne,
atropinowe leki rozkurczowe, dyzopiramid).

Należy dokładne rozważyć jednoczesne stosowanie doksylaminy z następującymi lekami: lekami
przeciwhistaminowymi stosowanymi na skórę (takimi jak difenhydramina w postaci kremu, maści,
w aerozolu), lekami rozkurczowymi (takimi jak atropina, alkaloidy pokrzyku) oraz skopolaminą.

Interakcje farmakokinetyczne

Oddziaływanie innych produktów leczniczych na farmakokinetykę doksylaminy
Enzymy odpowiedzialne za metabolizowanie doksylaminy nie są znane. Nie należy w związku z tym
stosować silnych inhibitorów izoenzymu CYP450 jednocześnie z doksylaminą, ze względu na ryzyko
zwiększonej ekspozycji na te leki, a w związku z tym większe ryzyko wystąpienia zdarzeń
niepożądanych oraz sedacji w ciągu dnia. Należą do nich selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna), antybiotyki makrolidowe (klarytromycyna,
erytromycyna, telitromycyna), leki przeciwarytmiczne (amiodaron), przeciwwirusowe inhibitory
proteazy (indynawir, rytonawir, telaprewir) i związki przeciwgrzybicze z grupy azoli (flukonazol,
ketokonazol, itrakonazol), bupropion i gemfibrozyl (patrz punkt 4.3).

Wpływ doksylaminy na farmakokinetykę innych produktów leczniczych
Wiedza na temat potencjału doksylaminy w zakresie hamowania metabolizmu innych leków jest
ograniczona. Dlatego też produkty lecznicze o wąskim indeksie terapeutycznym nie powinny być
stosowane w skojarzeniu z doksylaminą, ze względu na ryzyko zwiększonej ekspozycji na te leki.

Interakcje z jedzeniem
Badania dostępności biologicznej przeprowadzone na zdrowych ochotnikach nie wykazały różnic
pomiędzy dostępnością biologiczną leku podawanego na czczo a leku podawanego wraz z posiłkiem.

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Doksylamina może zaburzać wyniki alergicznych testów skórnych. Zaleca się odstawienie tego leku
na trzy dni przed poddaniem się takim badaniom.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Badania epidemiologiczne produktów leczniczych zawierających doksylaminę nie dowiodły działania
teratogennego u ludzi. Doświadczenie w stosowaniu doksylaminy w drugim i trzecim trymestrze ciąży
jest niewystarczające. Nie można wykluczyć możliwości oddziaływania farmakologicznego na płód.
Dane niekliniczne dotyczące toksycznego działania na rozrodczość są niewystarczające (patrz punkt
5.3). Zalecane jest unikanie stosowania produktu leczniczego Sonoxen podczas ciąży, chyba, że
potencjalna korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla rozwijającego się płodu.

Karmienie piersią

Fizykochemiczne dane sugerują przenikanie doksylaminy do mleka kobiecego. Ponieważ noworodki
mogą być bardziej wrażliwe na oddziaływanie leków przeciwhistaminowych oraz bardziej podatne na
reakcje paradoksalne takie jak rozdrażnienie i pobudliwość, nie można wykluczyć ryzyka dla dziecka
w okresie karmienia. Doksylamina jest w związku z tym przeciwwskazana w okresie karmienia piersią
(patrz punkt 4.3).

Płodność
Brak dostępnych danych na temat potencjalnego oddziaływania na płodność u ludzi. Badania
prowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność nawet przy dawkach o wiele
większych, niż zalecane w praktyce klinicznej (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Sonoxen wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Ponieważ produkt leczniczy Sonoxen powoduje senność, może wpływać na
osłabienie czujności i zaburzać zdolność reagowania. Z tego względu w okresie stosowania leku
należy unikać prowadzenia pojazdów oraz obsługiwania maszyn, przynajmniej w ciągu pierwszych
kilku dni stosowania leku, do czasu stwierdzenia, w jaki sposób lek ten wpływa na zdolność pacjenta
do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługi maszyn, stosownie do przyjętej dawki oraz czasu,
który upłynął od jej przyjęcia.

#### 4.8 Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane spowodowane doksylaminą są na ogół łagodne i przemijające oraz częściej
występują w okresie pierwszych kilku dni leczenia.
Najczęstsze działania niepożądane to senność oraz działanie przeciwcholinergiczne: suchość w jamie
ustnej, zaparcia, niewyraźne widzenie, zatrzymanie moczu, nasilenie wydzielania oskrzelowego oraz
zawroty głowy.

Lista działań niepożądanych:
Działania niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu do obrotu przedstawione są w kolejności
malejącej w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000), w tym pojedyncze przypadki
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Bardzo często:
Zaburzenia układu nerwowego: senność

Często:
Zaburzenia żołądka i jelit: suchość w jamie ustnej, zaparcia
Zaburzenia oka: niewyraźnie widzenie
Zaburzenia ucha i błędnika: zawroty głowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: nasilenie wydzielania oskrzelowego

Niezbyt często:
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie osłabienia, obrzęki obwodowe
Zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna
Zaburzenia ucha i błędnika: szumy uszne
Zaburzenia naczyniowe: hipotonia ortostatyczna
Zaburzenia oka: podwójne widzenie

Rzadko:
Zaburzenia psychiczne: pobudzenie (szczególnie u osób w podeszłym wieku)
Zaburzenia układu nerwowego: drżenia, napady drgawkowe
Zaburzenia krwi i układu chłonnego: niedokrwistość hemolityczna, małopłytkowość, leukopenia lub
agranulocytoza.

Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania, zgłoszone po wprowadzeniu
produktu do obrotu to:

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: złe samopoczucie ogólne

Inne działania niepożądane opisane w opublikowanych badaniach klinicznych doksylaminy:

Często:
Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia żołądka i jelit: bóle górnej części brzucha
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: zmęczenie
Zaburzenia psychiczne: bezsenność, pobudzenie

Niezbyt często:
Zaburzenia żołądka i jelit: niestrawność
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: uczucie zrelaksowania
Zaburzenia psychiczne: koszmary senne
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność

Opis wybranych działań niepożądanych
Inne działania niepożądane ogólnie opisywane dla tej grupy leków przeciwhistaminowych (bez
szczególnego odniesienia do doksylaminy) to:
Zaburzenia serca: zaburzenia rytmu serca, kołatanie serca
Zaburzenia żołądka i jelit: refluks dwunastniczo-żołądkowy
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zmiana czynności wątroby (żółtaczka cholestatyczna)
Badania diagnostyczne: wydłużenie odstępu QT w badaniu EKG
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania: zmniejszenie lub zwiększenie łaknienia
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: bóle mięśni
Zaburzenia układu nerwowego: zaburzenia koordynacji, zaburzenia pozapiramidowe, parestezja,
zaburzenia psychoruchowe
Zaburzenia psychiczne: depresja
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zmniejszenie wydzielania
oskrzelowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: łysienie, alergiczne zapalenie skóry, nadmierne pocenie,
nadwrażliwość na światło
Zaburzenia naczyniowe: niedociśnienie

Nasilenie i częstość występowania działań niepożądanych można kontrolować poprzez zmniejszenie
dawki dobowej.

Osoby dorosłe w wieku powyżej 65 lat są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych,
ponieważ mogą mieć inne schorzenia lub stosować jednocześnie inne leki.

Jeżeli wystąpią działania niepożądane, należy je zgłosić w systemie bezpieczeństwa stosowania
produktu leczniczego oraz, w razie konieczności, przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać

wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Przedawkowanie doksylaminy rzadko stanowi zagrożenie dla życia. Całkowite ustąpienie objawów
następuje zwykle w okresie 24-48 godzin.

Jako zasadę należy przyjąć możliwość zatrucia kilkoma lekami (tzn. spożycie kilku różnych leków).

Objawy przedawkowania to senność, zahamowanie lub pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego,
działanie przeciwcholinergiczne (rozszerzone źrenice, gorączka, suchość w jamie ustnej, zmniejszone
napięcie jelit), uderzenia gorąca, tachykardia, nadciśnienie tętnicze, nudności, wymioty, pobudzenie,
chwiejny chód, zawroty głowy, rozdrażnienie, sedacja, arytmie, splątanie i omamy. U pacjentów może
wystąpić majaczenie, zaburzenia psychotyczne, niedociśnienie, drgawki, zmniejszona częstość
oddechów, utrata przytomności, śpiączka i śmierć.

Ciężkim powikłaniem może być rabdomioliza, po której następuje niewydolność nerek. W związku
z tym uzasadnione jest przeprowadzanie systematycznej oceny stanu na podstawie aktywności kinazy
kreatynowej. Nie opisywano ciężkich działań niepożądanych w przypadku dawek terapeutycznych,
tzn. dawka, której przypisuje się wystąpienie rabdomiolizy i śmierć, to odpowiednio 13 mg/kg mc.
oraz 25 mg/kg mc., czyli prawie 100 razy większa od zakresu dawek terapeutycznych. Rokowania
zależą od toksyczności leku, która może przyczynić się do zgłaszanej śmiertelności w ok. 5%
obserwowanych ciężkich przypadkach rabdomiolizy. Większość przypadków ma jednak łagodny
przebieg. Jeżeli nie występują inne powikłania, ostra niewydolność nerek w rabdomiolizie jest
odwracalna a rokowania są bardzo pomyślne, chociaż całkowite ustąpienie objawów może się
opóźnić.

Brak swoistej odtrutki w przypadku przedawkowania leków przeciwhistaminowych oznacza,
że leczenie musi mieć charakter objawowy i podtrzymujący oraz może obejmować:
− sprowokowanie wymiotów
− płukanie żołądka
− leczenie niedociśnienia lekami obkurczającymi naczynia, takimi jak noradrenalina lub
fenylefryna.
Nie należy stosować adrenaliny, ponieważ jej podanie może spowodować jeszcze większe obniżenie
ciśnienia tętniczego.

Nie przeprowadzono badań nad wykorzystaniem hemodializy, hemofiltracji ani dializy otrzewnowej
w kontekście przedawkowania doksylaminy. Środki te mogą mieć jednak ograniczoną skuteczność
ze względu na znaczny stopień dystrybucji leku. Niemniej jednak, w przypadku braku możliwości
wyeliminowania zatrucia kilkoma substancjami, hemodializa i dializa otrzewnowa mogą być zalecane.
Wymuszona diureza jest skuteczna tylko w ograniczonym zakresie.

Wczesne wykrywanie i leczenie rabdomiolizy są niezbędne dla zminimalizowania stopnia
uszkodzenia nerek. Leczenie rabdomiolizy spowodowanej przedawkowaniem doksylaminy obejmuje
intensywne nawadnianie i alkalizację moczu. U osób dorosłych intensywne nawadnianie dożylnymi
krystaloidami, takimi jak 0,9% roztwór soli fizjologicznej lub roztworem Ringera z mleczanami
z szybkością 300-500 ml/h jest niezbędne. Jak dotąd nie zaobserwowano różnicy w skuteczności
pomiędzy solą fizjologiczną a roztworem Ringera z mleczanami.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, etery
alkiloaminowe, doksylamina, kod ATC: R06AA09.

Mechanizm działania:
Doksylamina jest lekiem przeciwhistaminowym, pochodną etanoloaminy, będącą kompetycyjnym,
odwracalnym i niespecyficznym antagonistą receptorów histaminy H1.

Działanie farmakodynamiczne:
Doksylamina wykazuje silne działanie nasenne i uspokajające, jak również przeciwwymiotne
i przeciwcholinergiczne. Doksylamina przenika przez barierę krew-mózg i oddziałuje na centralne
receptory H1, wywołując efekt uspokajający. Wydaje się, że efekt ten może również występować
z powodu antagonizmu receptorów muskarynowych i serotonergicznych.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania:
Doksylamina skutecznie skraca czas oczekiwania na zaśnięcie oraz wydłuża czas trwania i zwiększa
głębokości snu.

Efekt senności osiągany jest w ciągu 30 minut i jest najsilniejszy w okresie 1-3 godzin po podaniu,
co odpowiada maksymalnemu stężeniu leku w osoczu. Profil działań niepożądanych doksylaminy
związany jest głównie z jej farmakologią (połączenie działania przeciwcholinergicznego i (lub)
histaminergicznego) oraz farmakokinetyką. Resztkowa sedacja w ciągu dnia spowodowana długością
okresu półtrwania doksylaminy może wystąpić w przypadkach podawania leku tuż przed snem.
Stopień rozbudzenia i wydajności następnego dnia po zażyciu nie zostały adekwatnie zbadane.

Związek między właściwościami farmakokinetycznymi a właściwościami farmakodynamicznymi
Działanie nasenne osiągane jest w ciągu 30 minut, jednakże maksymalny efekt osiągany jest między
1 a 3 godziną po przyjęciu leku. Czas trwania wynosi 6 – 8 godzin.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie:
Doksylamina jest dobrze rozpuszczalna a badania in vitro w komórkach Caco-2 sugerują wysoki
stopień przenikalności. Po podaniu leku średnie maksymalne stężenie w osoczu występuje po 2-3
godzinach (Tmax).

W przeprowadzonych na zdrowych ochotnikach badaniach dostępności biologicznej produktu
leczniczego Sonoxen 25 mg, tabletki powlekane, podawanego z pokarmem uzyskano następujące
wyniki farmakokinetyczne:

Parametr Z pokarmem Na czczo
Średnia CV (%) Średnia CV (%)

Cmax (ng/ml) 120,99 15,0 118,21 19,2
Tmax * (godzin) 2,50 41,7 2,00 27,7
AUCt (ng·h/ml) 1712,20 26,7 1746,97 31,6
AUC∞ (ng·h/ml) 1798,14 29,6 1830,05 33,6
AUCt/∞ (%) 95,84 3,2 95,91 2,2
Kel (godzin-1) 0,0544 22,3 0,0553 24,4
T1/2el (godzin) 13,49 28,1 13,11 19,5
*Mediana przedstawiona dla Tmax oparta na analizie statystycznej o podejściu nieparametrycznym

Dystrybucja:

Dystrybucja tkankowa leku przebiega zwykle szybko. Wiązanie z białkami osocza w porównaniu
z innymi lekami przeciwhistaminowymi jest małe (24% z albuminą ludzką). Doksylamina przenika
przez barierę krew-mózg.

Metabolizm:
Nie przeprowadzano wyczerpujących badań dotyczących metabolizmu doksylaminy a biorące w niej
udział enzymy nie zostały zidentyfikowane, prawdopodobnie jednak jest szybko metabolizowana
głównie w wątrobie. Główne drogi metabolizmu to: N-demetylacja, N-oksydacja, hydroksylacja, Nacetylacja, N-desalkylacja i rozszczepienie eteru. Doksylamina jest podobnym do fenobarbitalu
induktorem cytochromu P450 u myszy, ale nadal nie jest jasne, czy doksylamina może działać jako
induktor enzymu u ludzi.

Eliminacja:
U zdrowych, dorosłych ochotników okres półtrwania wynosi około 10-13 godzin, zwiększając się do
około 12-16 godzin u osób w wieku podeszłym. Lek wydalany jest głównie z moczem w postaci
niezmienionej doksylaminy (ok. 60%), jak również w postaci metabolitów nordoksylaminy
i dinordoksylaminy.

Brak danych dotyczących farmakokinetyki doksylaminy u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek
i wątroby. Można się jednak spodziewać zwiększonej ekspozycji.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
genotoksyczności, toksyczności przewlekłej, toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie
ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym wykazały, że doustne podawanie doksylaminy
powoduje uszkodzenie wątroby u gryzoni. Doksylamina (podobnie jak fenobarbital) jest silnym
induktorem cytochromu P450 u myszy, brak jednak dowodów na potwierdzenie tego rodzaju indukcji
u ludzi. Badania toksyczności po podaniu wielokrotnym u psów wykazały zmniejszony przyrost masy
ciała oraz rozszerzenie źrenic i drżenie.

W badaniach rakotwórczości (104 tygodnie) stwierdzono, iż doksylamina powodowała powstawanie
guzów wątroby u myszy i szczurów oraz guzów tarczycy u myszy. Indukcja enzymu CYP450 oraz
glukuronidacja tyroksyny wraz ze zmniejszeniem stężenia tyroksyny w surowicy oraz zwiększeniem
ilości hormonów stymulujących tarczycę to najbardziej prawdopodobne mechanizmy powstawania
tych nowotworów u zwierząt. Mechanizm ten nie ma znaczenia w przypadku ludzi. W opisanych
powyżej badaniach brakuje danych dotyczących ekspozycji układowej.

Badania na myszach wykazały, że doksylamina przenika przez barierę łożyskową a lek jest
wykrywalny we krwi płodu w stężeniu większym niż w osoczu ciężarnych samic. Badania
prowadzone na szczurach nie wykazały wpływu na płodność, nawet po dawkach o wiele większych,
niż zalecane w praktyce klinicznej. Brak danych dotyczących rozwoju w okresie okołoi poporodowym.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Substancje pomocnicze rdzenia:
Wapnia wodorofosforan dwuwodny
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Substancje pomocnicze otoczki:
Hypromeloza
Polidekstroza
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)
Maltodekstryna
Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha
Czerwień koszenilowa, lak (E 124)
Żółcień pomarańczowa, lak (E 110)
Żółcień chinolinowa, lak (E 104)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Blister Aluminium/PVC/PCTFE, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 7, 14 lub 20 tabletek.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania

Bez specjalnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

„Polski Lek – Dystrybucja” Sp. z o.o.
ul. Chopina 10
34-100 Wadowice

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 25434

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 2 lipiec 2019

Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 8 kwiecień 2025

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.