# Torecan > Tietylperazyna · 6,5 mg · Tabletki powlekane ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Torecan - **Nazwa powszechna:** Thiethylperazinum - **Substancja czynna:** [Tietylperazyna](https://apteka.online/odpowiedniki/thiethylperazinum) - **Moc:** 6,5 mg - **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane - **Droga podania:** doustna - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** R06AD03 - **Liczba opakowań:** 1 - **Numer pozwolenia:** 02425 - **Podmiot odpowiedzialny:** Krka, d.d., Novo mesto - **Producent:** Krka, d.d., Novo mesto, Słowenia - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/torecan-tabl-powl-6-5-mg-krka - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/torecan-tabl-powl-6-5-mg-krka.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6730/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/6730/characteristic ## Dostępne opakowania (1) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 50 tabl. | 5909990242511 | Rp | 25,78 zł (dopłata od 3,20 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — | ## Leki refundowane ### 50 tabl. — EAN 5909990242511 · cena jedn. 0,52 zł / tabl. | Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit | |---|---|---|---|---|---| | Nowotwory złośliwe | ryczałt | 25,78 zł | 3,20 zł | 22,58 zł | 25,78 zł | | We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 25,78 zł | 7,73 zł | 18,05 zł | 25,78 zł | **Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją). > Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18). ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Torecan i w jakim celu się go stosuje? Torecan należy do grupy leków pochodnych fenotiazyny. Lek wpływa na struktury w rdzeniu przedłużonym, które regulują procesy fizjologiczne związane z wymiotami. W ten sposób hamuje reakcję organizmu na bodźce, które pobudzają nudności i wymioty. Lek jest przeznaczony do leczenia nudności i wymiotów w następujących stanach: − po chemioterapii przeciwnowotworowej, − po radioterapii, − po stosowaniu leków o działaniu wymiotnym, − po zabiegach chirurgicznych. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torecan Kiedy nie wolno stosować leku Torecan − jeśli pacjent ma uczulenie na tietyloperazynę, fenotiazyny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). − w ciężkich zaburzeniach świadomości lub innych objawach zaburzonego działania ośrodkowego układu nerwowego; − jeśli pacjent ma bardzo obniżone ciśnienie krwi; − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią. Leku Torecan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat oraz u dzieci i młodzieży z objawami podobnymi do nagłej ciężkiej choroby mózgu z równoczesnymi zaburzeniami czynności wątroby (zespół Reye´a). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Torecan należy omówić to z lekarzem, w przypadku: − dolegliwości związanych z niskim ciśnieniem krwi; − ciąży, ze szczególną postacią zwiększonego ciśnienia krwi z równoczesnymi obrzękami kończyn (stan przedrzucawkowy); − zaburzenia czynności wątroby; − występowania kiedykolwiek w przeszłości chorobowo uwarunkowanych mimowolnych ruchów ciała; − stosowania leku bromokryptyny. Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne również Torecan może maskować objawy niektórych chorób układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego oraz niepożądane działania innych leków. Torecan jako przedstawiciel grupy fenotiazyn może powodować wystąpienie grupy objawów określanych jako złośliwy zespół neuroleptyczny, który przejawia się wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i wahaniem ciśnienia krwi. W takim przypadku należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej poinformować lub zgłosić się do lekarza. U chorych w podeszłym wieku podczas stosowania leku mogą wystąpić mimowolne ruchy, dlatego leczenie nie powinno trwać powyżej 2 miesięcy. Lek Torecan a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Równoczesne podawanie leku Torecan i niektórych leków może doprowadzić do oddziaływania leków między sobą, dlatego może zmniejszyć się albo zwiększyć efekt każdego z tych leków. Lekarza należy poinformować szczególnie w przypadku stosowania następujących leków: − leków działających na ośrodkowy układ nerwowy (leki nasenne, opioidowe leki przeciwbólowe, leki uspokajające, leki przeciwdepresyjne); − leku hamującego wydzielanie niektórych hormonów (bromokryptyna); − leku stosowanego w leczenia chorób nowotworowych (prokarbazyna). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tietyloperazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykluczyć teratogenne działanie tietyloperazyny zwłaszcza, że w dwóch badaniach obserwacyjnych stwierdzono możliwy związek. Jako środek ostrożności, nie należy stosować leku Torecan w czasie ciąży. Karmienie piersią Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego leku Torecan nie należy stosować w okresie karmienia piersią. Wpływ na płodność Tietyloperazyna nie miała wpływ na płodność samców u szczurów. Wpływ na współczynnik ciąży u samic szczurów obserwowany tylko w przypadku dawek większych niż zalecane, wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Torecan może znacznie obniżyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego stosowania środków uspokajających, nasennych lub picia alkoholu. Dlatego zaleca się zachowanie ostrożności podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. Lek Torecan zawiera laktozę i sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku ### 3. Jak stosować lek Torecan? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Zwykle stosuje się dawkę 1 tabletkę na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do dwóch lub trzech tabletek. Tabletkę należy połknąć i popić wodą lub innym odpowiednim płynem. Czas leczenia zależy od przebiegu choroby podstawowej. Lekarz określi czas trwania leczenia. W przypadku wrażenia, że działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby podczas stosowania leku Torecan w dużych dawkach lub przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby. Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas leczenia pacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej). Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torecan Zbyt duże dawki leku mogą spowodować suchość jamy ustnej, zawroty głowy, splątanie, mimowolne ruchy i omdlenia z powodu zmniejszonego ciśnienia krwi. Po zażyciu większej ilości tabletek mogą dodatkowo wystąpić ciężkie zaburzenia świadomości, drgawki i inne objawy zaburzeń działania ośrodkowego układu nerwowego. Należy natychmiast powiadomić lekarza lub personel medyczny, jeśli którykolwiek z tych objawów wystąpi. Pominięcie zastosowania leku Torecan Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomni zastosować lek, powinien przyjąć kolejną dawkę wyznaczonym terminie. W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): − bóle głowy, zawroty głowy, senność, niepokój ruchowy. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 pacjentów): − powiększenie sutków u mężczyzn (po długotrwałym leczeniu); − nasilone drgawki i inne objawy zaburzeń ośrodkowego układu nerwowego (kręcz szyi, tężec tylny, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy). U osób w podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskineza (mimowolne ruchy). Objawy te zwykle ustępują po zaprzestaniu przyjmowania leku lub zmniejszaniu jego dawki; − zmętnienie soczewki i zamglone widzenie (po długotrwałym leczeniu); − gromadzenie się płynów ustrojowych z obrzękiem kończyn i twarzy, zmniejszenie ciśnienia krwi; − suchość w jamie ustnej i brak apetytu. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10000 pacjentów): − ból twarzy (nerwobóle nerwu trójdzielnego); − tachykardia (przyspieszanie pracy serca); − żółtaczka. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Torecan? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować leku Torecan po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Torecan − Substancją czynną jest tietyloperazyna. Każda tabletka powlekana zawiera 6,5 mg tietyloperazyny w postaci dimaleinianu tietyloperazyny. − Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, talk, kwas stearynowy, żelatyna. Otoczka - sacharoza, guma arabska, talk, tytanu dwutlenek (E 171). Patrz punkt 2. Jak wygląda lek Torecan i co zawiera opakowanie Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane. Opakowanie zawiera 50 tabletek powlekanych po 6,5 mg, w buteleczce, w tekturowym pudełku. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Torecan, 6,5 mg, tabletki powlekane ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Każda tabletka powlekana zawiera 6,5 mg tietyloperazyny w postaci dimaleinianu tietyloperazyny. Substancja pomocnicza o znanym działaniu: − laktoza jednowodna 68,70 mg − sacharoza 38,045 mg Pełny wykaz substancji pomocniczych: patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka powlekana. Okrągłe, obustronnie wypukłe, białe tabletki powlekane. ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1. Wskazania do stosowania Leczenie nudności i wymiotów: − po chemioterapii cytotoksycznej, − po radioterapii, − po zastosowaniu leków toksycznych − po zabiegach chirurgicznych, #### 4.2. Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Zalecana dawka tietyloperazyny to 6,5 mg jeden do trzech razy na dobę. Szczególne populacje Zaburzenia czynności nerek Nie przeprowadzono badań u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, podczas przyjmowania leku TORECAN w dużych dawkach lub przez dłuższy czas należy kontrolować czynność wątroby (patrz punkt 4.4 i 4.8). Dzieci i młodzież Dawkowanie u dzieci nie zostało ustalone, dlatego nie zaleca się stosowania produktu u dzieci w wieku poniżej 15 lat. Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie pacjentów w podeszłym wieku (75 lat i więcej) nie powinno trwać dłużej niż dwa miesiące ze względu na ryzyko wystąpienia mimowolnych ruchów. Sposób podawania Tabletki należy połknąć popijając wodą. #### 4.3. Przeciwwskazania Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ciężka depresja ośrodkowego układu nerwowego i (lub) zaburzeń świadomości. Klinicznie istotne niedociśnienie. Leku Torecan nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 15 lat (ze względu na ryzyko wystąpienia pozapiramidowych działań niepożądanych) oraz u dzieci i młodzieży z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi zespołu Reye'a (ze względu na ich podobieństwo do działań niepożądanych leku Torecan i w konsekwencji, możliwość postawienia prawidłowej diagnozy). Ciąża (patrz punkt 4.6). Karmienie piersią (patrz punkt 4.6). #### 4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Podobnie jak inne leki przeciwwymiotne, tietyloperazyna może maskować objawy niektórych chorób układu pokarmowego i ośrodkowego układu nerwowego, oraz działania toksyczne innych leków. Ze względu na addytywne działanie hipotensyjne tietyloperazyny, lek należy podawać ostrożnie chorym ze znieczuleniem dokanałowym lub stosującym równocześnie antagonistów receptorów beta adrenergicznych. Przeciwnadciśnieniowe działanie preparatu Torecan jest również niebezpieczne u kobiet w ciąży ze stanem przedrzucawkowym, ponieważ może doprowadzić do znacznego obniżenia ciśnienia krwi. Lek należy stosować ostrożnie u chorych z dyskinezą w wywiadzie oraz u chorych z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby. Pochodne fenotiazyny mogą spowodować wystąpienie złośliwego zespołu neuroleptycznego, który objawia się klinicznie bardzo wysoką gorączką, sztywnością mięśni, zmianą stanu psychicznego i objawami przedmiotowymi niestabilności autonomicznego układu nerwowego. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie lekiem Torecan. Ograniczony czas trwania leczenia zaleca się u osób w podeszłym wieku (patrz 4.2 Dawkowanie i sposób podawania). Odnotowano również występowanie symptomów pozapiramidowych (np. dystonia, kręcz szyi, dysfazja, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek (ang. oculogyric crisis), akatyzja). Stwierdzono także występowanie drgawek. Wystąpienie różnorodnych zespołów objawów jest bardziej prawdopodobne u dzieci i młodzieży. Objawy pozapiramidowe należy kontrolować za pomocą zmniejszenia dawki leku, lub jego odstawieniem. Lek można stosować u pacjentów z zahamowaniem czynności szpiku kostnego jedynie wtedy, gdy potencjalne korzyści przeważają nad potencjalnym ryzykiem. Lek Torecan zawiera laktozę i sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy lub glukozy, niedoborem laktazy typu Lapp, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować tego leku. #### 4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Tietyloperazyna może nasilać działanie leków działających depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy, takich jak leki uspokajające, opiaty, leki znieczulające i nasenne oraz alkoholu i atropina. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne mogą nasilać działanie i toksyczność tietyloperazyny i odwrotnie. Tietyloperazyna może antagonizować działanie adrenaliny, dlatego adrenaliny nie należy stosować w celu leczenia hipotensji, która jest następstwem podawania preparatu Torecan. Przy równoczesnym podawaniu bromokryptyny i tietyloperazyny zmniejsza się hamujące działanie bromokryptyny, dlatego nie zaleca się stosowania preparatu Torecan u chorych z nowotworami wydzielającymi prolaktynę, którzy leczeni są bromokryptyną. Równoczesne podawanie inhibitorów MAO i fenotiazyn może powodować nasilanie niepożądanych działań inhibitorów MAO (hipotensja, depresja ośrodkowego układu nerwowego i oddychania). Podobne działanie wywiera skojarzone podawanie fenotiazyn i prokarbazyny. #### 4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Istnieją jedynie ograniczone dane dotyczące stosowania tietyloperazyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach są niewystarczające, aby wykluczyć teratogenne działanie tietyloperazyny (patrz punkt 5.3) zwłaszcza, że w dwóch badaniach obserwacyjnych stwierdzono możliwy związek. Jako środek ostrożności nie należy stosować leku Torecan w czasie ciąży. Karmienie piersią Fenotiazyny przenikają do mleka matki, dlatego leku Torecan nie należy stosować w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3). Wpływ na płodność Tietyloperazyna nie miała wpływ na płodność samców u szczurów. Wpływ na współczynnik ciąży u samic szczurów obserwowany tylko w przypadku dawek większych niż zalecane wskazuje na niewielkie znaczenie w praktyce klinicznej. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Torecan wywiera znaczny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu. Lek może opóźniać reakcję pacjenta. Zaleca się zachowanie ostrożności. #### 4.8. Działania niepożądane - Bardzo często (≥1/10) - Często (≥1/100 do <1/10) - Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) - Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) - Bardzo rzadko (<1/10 000) - Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Niezbyt często Rzadko Bardzo rzadko Zaburzenia układu hormonalnego ginekomastia (po długotrwałym leczeniu) Zaburzenia układu nerwowego bóle głowy, zawroty głowy, senność, drgawki i objawy pozapiramidowe* neuralgia nerwu trójdzielnego niepokój ruchowy Zaburzenia oka zmętnienie soczewki i zamglone widzenie (po długotrwałym leczeniu) Zaburzenia serca tachykardia Zaburzenia naczyniowe hipotensja, obwodowe obrzęki kończyn i twarzy Zaburzenia żołądka i jelit anoreksja, suchość w jamie ustnej Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych żółtaczka zastoinowa *Mogą objawiać się jako: kręcz szyi, tężec tylni, napad przymusowego patrzenia z rotacją gałek, sztywność mięśni i grymas twarzy. Objawy te pojawiają się przede wszystkim u dzieci i młodzieży. U osób w podeszłym wieku po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić opóźniona dyskineza (mimowolne ruchy). Niektórych działań niepożądanych charakterystycznych dla fenotiazyn nie stwierdzono przy stosowaniu tietyloperazyny, jednak lekarz przepisujący Torecan powinien je znać. Są to zmiany obrazu krwi, (trombocytopenia, leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna i pancytopenia) porażenna niedrożność jelita, zwężenie źrenic, rumień, złuszczające zapalenie skóry, nieprawidłowości załamka T zapisu EKG oraz zaburzenia endokrynologiczne (zaburzenia cyklu miesiączkowego, zmienione libido i zwiększenie masy ciała). W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać leczenie. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9. Przedawkowanie Objawy przedmiotowe i podmiotowy przedawkowania są podobne jak te w przypadku przedawkowania innych fenotiazyn: suchość jamy ustnej, zawroty głowy, splątanie, niedociśnienie ortostatyczne, zapaść. W cięższych przypadkach zatrucia pojawiają się: śpiączka, brak odruchów, częstoskurcz oraz depresja oddychania. Mogą również wystąpić objawy przedmiotowe ostrej dystonii, drgawki i pobudzenie. Nie ma swoistego antidotum. Należy monitorować funkcje życiowe i leczyć pacjenta objawowo. Reakcje dystoniczne należy leczyć lekami przeciwparkinsonowymi, drgawki - benzodiazepinami, zapaść krążenia - środkami krwiozastępczymi i lekami obkurczającymi naczynia (nie wolno stosować adrenaliny natomiast może być podana noradrenalina). ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: Leki przeciwwymiotne kod ATC: A4A9 Lek należy do grupy fenotiazyn, które są antagonistami receptorów dopaminergicznych. Te receptory są obecne w ośrodkowym układzie nerwowym. Struktury te regulują procesy fizjologiczne powiązane z wymiotami i zawrotami głowy. Przeciwwymiotne działanie preparatu Torecan jest rezultatem działania na ośrodek wymiotny w tworze siatkowatym rdzenia przedłużonego i na chemoreceptorową strefę wyzwalającą odruch wymiotny w IV komorze mózgowej. Blokowanie tych struktur powoduje przerwanie eferentnych sygnałów pobudzających efektory będące instrumentami procesu wymiotnego. Prawdopodobnie tietyloperazyna hamuje również aferentne impulsy autonomicznego układu nerwowego poprzez nerw błędny. Działanie przeciwwymiotne występuje 30 minut po doustnym podaniu leku i trwa około 4 godziny. Torecan jako pochodna fenotiazyny ma również działanie psychotropowe. To działanie przy małych dawkach jest niewielkie w porównaniu z działaniem przeciwwymiotnym, jest jednak powodem niektórych niepożądanych działań preparatu Torecan. Pozapiramidowe działania niepożądane są również bezpośrednim rezultatem blokady receptorów dopaminergicznych oraz naruszonej równowagi między receptorami dopaminergicznymi i cholinergicznymi. #### 5.2. Właściwości farmakokinetyczne Dystrybucja Tietyloperazyna jest bardzo lipofilna i wysokim stopniu wiąże się z błonami i białkami osocza (ponad 85%). Gromadzi się w narządach o dużym przepływie krwi i łatwo przenikaj przez łożysko. Objętość dystrybucji wynosi 2,7 l/kg. Nie może być usunięta z organizmu za pomocą dializy. Metabolizm i eliminacja Tietyloperazyna jest metabolizowana głównie w wątrobie; tylko 3% wydalane jest w postaci niezmienionej przez nerki. Okres półtrwania wynosi około 12 godzin. Nie przeprowadzono dokładnych badań farmakokinetyki tietyloperazyny u ludzi. #### 5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie W badaniach nieklinicznych działania toksyczne obserwowano jedynie wtedy, gdy narażenie było większe niż maksymalne narażenie występujące u ludzi, co wskazuje na niewielkie znaczenie tych obserwacji w praktyce klinicznej. Badania toksyczności Działanie mutagenne Tietyloperazyna nie wykazywała działania mutagennego w teście mutagenności wykonanym na bakteriach Salmonella typhimurium i na bakteriach Escherichia coli. Działanie rakotwórcze Nie oceniano potencjalnego działania rakotwórczego tietyloperazyny. Wpływ na płodność Nie stwierdzono wpływu teratogennego lub wpływu na płodność u szczurów i królików. Jednak istnieją ograniczone dane. Przy dużych dawkach toksycznych dla matki i znacznie przekraczających dawkę kliniczną u myszy (50 mg/kg/dobę) i szczurów (200 mg/kg/dobę), odnotowano większą częstość występowania rozszczepu wargi. Znaczenie tej obserwacji dla klinicznego zastosowania tietyloperazyny w czasie ciąży u ludzi nie jest znane. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1. Wykaz substancji pomocniczych − Rdzeń: Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Talk Kwas stearynowy Żelatyna − Otoczka: Sacharoza Guma arabska Talk Tytanu dwutlenek (E171) #### 6.2. Niezgodności farmactyczne Nieznane #### 6.3. Okres ważności 5 lat #### 6.4. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. #### 6.5. Rodzaj i zawartość opakowania Pojemnik z oranżowego szkła typu III z zamknięciem LDPE/aluminium z 50 tabletkami powlekanymi w tekturowym pudełku. #### 6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do stosowania Nie dotyczy. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia ### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Pozwolenie nr R/2425 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 21.09.2004 r. Data przedłużenia pozwolenia: 08.01.2015 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI ŚRODKA FARMACEUTYCZNEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.