# Zenaro

> Lewocetyryzyna · 5 mg · Tabletki powlekane

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Zenaro
- **Nazwa powszechna:** Levocetirizini dihydrochloridum
- **Substancja czynna:** [Lewocetyryzyna](https://apteka.online/odpowiedniki/levocetirizini-dihydrochloridum)
- **Moc:** 5 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Tabletki powlekane
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** R06AE09
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 16788
- **Podmiot odpowiedzialny:** Zentiva, k.s.
- **Producent:** Zentiva, k.s., Czechy
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/zenaro-tabl-powl-5-mg-zentiva
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwhistaminowe-do-stosowania-ogolnego/zenaro-tabl-powl-5-mg-zentiva.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22738/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/22738/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 7 tabl. | 5909990781690 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 20 tabl. | 5909990781706 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 28 tabl. | 5909990781720 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |
| 50 tabl. | 5909990781737 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 90 tabl. | 5909990781744 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 100 tabl. | 5909991513412 | Rp | — | Brak danych | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Zenaro i w jakim celu się go stosuje?
Substancją czynną leku Zenaro jest dichlorowodorek lewocetyryzyny. Zenaro jest lekiem
przeciwalergicznym. Jest stosowany w leczeniu objawów związanych z:
• alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, w tym przewlekłym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa,
• wysypką pokrzywkową (pokrzywką).

Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zenaro

Kiedy nie stosować leku Zenaro
• Jeśli pacjent ma uczulenie na lewocetyryzyny dichlorowodorek, cetyryzynę, hydroksyzynę lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek wymagające dializy (szacowany
współczynnik filtracji kłębuszkowej poniżej 15 ml/min).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Jeżeli pacjent może mieć trudności z opróżnieniem pęcherza (w stanach, takich jak: uszkodzenie
rdzenia kręgowego lub rozrost gruczołu krokowego), przed rozpoczęciem stosowania leku Zenaro
należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Zenaro może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy poradzić się
lekarza, jeśli u pacjenta występuje padaczka lub ryzyko wystąpienia drgawek.
Jeśli pacjent ma zaplanowane wykonanie testów alergicznych, należy zapytać lekarza, czy pacjent
powinien przerwać stosowanie leku Zenaro na kilka dni przed wykonaniem testów. Ten lek może
wpływać na wyniki testów alergicznych.

Dzieci
Nie zaleca się podawania tabletek powlekanych leku Zenaro dzieciom w wieku poniżej 6 lat,
ponieważ nie jest możliwe odpowiednie dostosowanie dawki w przypadku tej postaci leku.

Lek Zenaro a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Zenaro z jedzeniem, piciem i alkoholem
Należy zachować ostrożność w przypadku przyjmowania leku Zenaro jednocześnie z alkoholem lub
innymi substancjami wpływającymi na czynność mózgu.
U wrażliwych pacjentów, jednoczesne podawanie leku Zenaro z alkoholem lub innymi substancjami
wpływającymi na czynność mózgu, może spowodować dodatkowe obniżenie czujności i zdolności
reagowania.
Zenaro można przyjmować podczas posiłku lub między posiłkami.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów leczonych lekiem Zenaro, może wystąpić senność, ospałość, zmęczenie
i wyczerpanie. Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn
do czasu poznania swojej reakcji na lek. Specjalne badania przeprowadzone z udziałem zdrowych
ochotników po przyjęciu lewocetyryzyny w zalecanej dawce nie wykazały wpływu leku na
koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów.

Lek Zenaro zawiera laktozę jednowodną i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

### 3. Jak stosować lek Zenaro?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dawkowanie
Zalecana dawka u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat to 1 tabletka powlekana na
dobę.

Zalecenia dotyczące dawkowania w szczególnych grupach pacjentów
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek może być konieczne zmniejszenie dawki leku
w zależności od stopnia ciężkości choroby nerek. U dzieci dawkę należy także dostosować do masy
ciała. Dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie wolno stosować leku Zenaro.

Pacjenci, u których występują wyłącznie zaburzenia czynności wątroby, powinni przyjmować zwykle
zalecaną dawkę leku.

U pacjentów, u których występują zarówno zaburzenia czynności wątroby, jak i zaburzenia czynności
nerek, może być konieczne zastosowanie mniejszej dawki w zależności od ciężkości choroby nerek.
U dzieci dawkę należy także dostosować do masy ciała. Dawkę leku ustali lekarz.

U pacjentów w podeszłym wieku, 65 lat i powyżej, nie ma konieczności dostosowania dawki, jeżeli
czynność nerek jest prawidłowa.

Stosowanie u dzieci
Nie zaleca się stosowania leku Zenaro u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

W jaki sposób przyjmować Zenaro
Lek wyłącznie do stosowania doustnego.
Tabletki należy połykać w całości, popijając wodą. Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub
niezależnie od posiłku.

Jak długo należy przyjmować lek Zenaro
Okres leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i nasilenia objawów choroby i jest ustalany przez
lekarza.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zenaro
U dorosłych, w przypadku zastosowania większej niż zalecana dawki leku Zenaro może wystąpić
senność. U dzieci może początkowo wystąpić pobudzenie i niepokój, a następnie senność.
W razie podejrzenia przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Zenaro, należy zwrócić się do lekarza,
który zdecyduje, jakie działania powinny zostać podjęte.

Pominięcie zastosowania leku Zenaro
W przypadku pominięcia dawki leku Zenaro bądź zastosowania dawki mniejszej niż zalecana przez
lekarza, nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W takim
przypadku należy przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.

Przerwanie stosowania leku Zenaro
Przerwanie stosowania leku Zenaro nie powinno wywołać szkodliwego działania. W rzadkich
przypadkach, może jednak wystąpić świąd (intensywne swędzenie) po przerwaniu stosowania leku
Zenaro, nawet jeśli objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Objawy te mogą ustąpić
samoistnie. W niektórych przypadkach objawy te mogą być intensywne i może być konieczne
wznowienie leczenia. Objawy te powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem w przypadku
wystąpienia pierwszych objawów uczulenia (reakcji nadwrażliwości) na lek Zenaro. Do objawów
nadwrażliwości należą: obrzęk jamy ustnej, języka, twarzy i (lub) gardła lub trudności w przełykaniu
wraz z reakcją skórną powodującą miejscowe zaczerwienienie, obrzęk i swędzenie, trudności
w oddychaniu, nagły spadek ciśnienia krwi prowadzący do zapaści lub wstrząsu, które mogą
prowadzić do zgonu.

Podczas leczenia lewocetyryzyną (substancja czynna leku) obserwowano następujące działania
niepożądane:

Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
• suchość w jamie ustnej, bóle głowy, zmęczenie, senność i (lub) ospałość

Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
• wyczerpanie, ból brzucha

Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• kołatanie serca, zwiększenie częstości akcji serca, drgawki, mrowienie, zawroty głowy, omdlenia,
drżenie, zaburzenia smaku (zmienione odczuwanie smaku), uczucie wirowania lub kołysania,

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, rotacyjne ruchy gałek ocznych (niekontrolowany
okrężny ruch gałek ocznych), bolesne lub utrudnione oddawanie moczu, niemożność całkowitego
opróżnienia pęcherza, obrzęk, świąd (swędzenie), wysypka, pokrzywka (obrzęk, zaczerwienienie
i świąd skóry), wykwity skórne, duszność, zwiększenie masy ciała, bóle mięśni, ból stawów,
pobudzenie i zachowania agresywne, omamy, depresja, bezsenność, nawracające myśli
samobójcze lub zainteresowanie samobójstwem, koszmary senne, zapalenie wątroby, zaburzenia
czynności wątroby, wymioty, zwiększenie apetytu, nudności i biegunka. Świąd (intensywne
swędzenie) po przerwaniu stosowania leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.plDziałania niepożądane można zgłaszać również
podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Zenaro?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po „Termin
ważności (EXP):”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Zenaro
Substancją czynną leku jest lewocetyryzyny dichlorowodorek, 5 mg w każdej tabletce powlekanej.
Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia
sodowa (Typ A), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 2910/5,
makrogol 6000, talk, tytanu dwutlenek (E171).

Jak wygląda lek Zenaro i co zawiera opakowanie
Zenaro to prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „e“ po
jednej stronie.
Opakowanie bezpośrednie: blister Aluminium/Aluminium lub blister PVC/Aclar/Aluminium lub
blister PVC/Aclar/PVC/Aluminium.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Wielkość opakowania
Wielkości opakowań to 7, 20, 28, 50, 90, 100 tabletek powlekanych.

Oznacza to 1 lub 4 blistry, każdy zawierający 7 tabletek powlekanych, w jednym pudełku
tekturowym, wraz z ulotką dla pacjenta lub 2, 5, 9 lub 10 blistrów, każdy zawierający 10 tabletek
powlekanych, w jednym pudełku tekturowym, wraz z ulotką dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Republika Czeska ZENARO 5 mg, potahované tablety
Słowacja Zenaro 5 mg filmom obalené tablety
Polska Zenaro
Rumunia ZENARO, 5 mg, comprimate filmate
Bułgaria ЗЕНАРО 5 mg филмирани таблетки
Portugalia Levocetirizina Zentiva
Francja Levocetirizine Zentiva

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ul. Bonifraterska 17
00-203 Warszawa
tel.: +48 22 375 92 00

Data ostatniej aktualizacji ulotki: luty 2025

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Zenaro, 5 mg, tabletki powlekane

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lewocetyryzyny dichlorowodorku (Levocetirizini
dihydrochloridum).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Każda tabletka powlekana zawiera 64,12 mg laktozy (jednowodnej) oraz maksymalnie 0,04 mg sodu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Tabletka powlekana
Prawie białe, podłużne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczoną literą „e” na jednej
stronie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (w tym przewlekłego alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa) i pokrzywki u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 6 lat.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej
Zalecana dawka dobowa to 5 mg (1 tabletka powlekana).

Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności nerek zaleca
się dostosowanie dawki (patrz poniżej „Zaburzenia czynności nerek”).

Zaburzenia czynności nerek
Odstępy pomiędzy kolejnymi dawkami muszą być ustalone indywidualnie, w zależności od czynności
nerek [szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej, (ang. estimated Glomerular Filtration Rate,
eGFR)]. Dawkę należy dostosować zgodnie z poniższą tabelą.

Dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek:

Grupa Szacowany współczynnik
filtracji kłębuszkowej
eGFR (ml/min)

Dawka i częstość podawania

Prawidłowa czynność nerek ≥ 90 1 tabletka raz na dobę
Łagodne zaburzenia
czynności nerek
60 – < 90 1 tabletka raz na dobę

Umiarkowane zaburzenia
czynności nerek
30 – < 60 1 tabletka co 2 dni

Ciężkie zaburzenia
czynności nerek
15 – < 30 (pacjent nie
wymagający dializy)
1 tabletka co 3 dni

Schyłkowa niewydolność
nerek (ang. End Stage Renal
Disease, ESRD)
– pacjenci dializowani

<15 (pacjent wymagający
dializy)
Stosowanie produktu
przeciwwskazane

U dzieci z zaburzeniami czynności nerek dawkę należy dostosować indywidualnie po uwzględnieniu
klirensu nerkowego i masy ciała pacjenta. Nie ma szczegółowych danych dotyczących stosowania
produktu leczniczego u dzieci z zaburzeniami czynności nerek.

Zaburzenia czynności wątroby
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów
z zaburzeniami czynności wątroby i zaburzeniami czynności nerek zaleca się dostosowanie dawki
(patrz powyżej „Zaburzenia czynności nerek”).

Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Zalecana dawka dobowa wynosi 5 mg (1 tabletka powlekana).

Dzieci w wieku od 2 do 6 lat
Nie jest możliwe dostosowanie dawki produktu w postaci tabletek powlekanych. Zaleca się
stosowanie produktów lewocetyryzyny w postaciach farmaceutycznych przeznaczonych dla dzieci.

Sposób podawania
Tabletkę powlekaną należy przyjmować doustnie, połykając w całości i popijając płynem. Tabletkę
można przyjmować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Zaleca się przyjmowanie dawki dobowej
w jednej dawce na dobę.

Czas trwania leczenia
Okresowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (objawy występujące rzadziej niż cztery dni
w tygodniu lub utrzymujące się krócej niż cztery tygodnie w ciągu roku) należy leczyć zgodnie
z przebiegiem choroby. Leczenie można przerwać od razu po ustąpieniu objawów i wznowić po
ponownym ich wystąpieniu. W przypadku przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa
(objawy występujące częściej niż cztery dni w tygodniu lub utrzymujące się dłużej niż cztery tygodnie
w roku) można zalecić pacjentowi kontynuowanie leczenia w okresie ekspozycji na alergeny.

Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania lewocetyryzyny obejmuje co najmniej 6-miesięczny
okres leczenia. Doświadczenie kliniczne z zastosowaniem cetyryzyny (racemat) w leczeniu
przewlekłej pokrzywki i przewlekłego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa obejmuje okres do
jednego roku.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, cetyryzynę, hydroksyzynę, jakiekolwiek inne pochodne
piperazyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek z szacowanym współczynnikiem filtracji
kłębuszkowej (eGFR) poniżej 15 ml/min. (pacjenci wymagający dializy).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Należy zachować ostrożność podczas przyjmowania leku jednocześnie z alkoholem (patrz punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów z czynnikami ryzyka zatrzymania moczu (np.: uszkodzenie
rdzenia kręgowego, rozrost gruczołu krokowego), ponieważ lewocetyryzyna może zwiększać ryzyko
zatrzymania moczu.
Lewocetyryzyna może powodować nasilenie napadów padaczkowych, z tego względu należy
zachować ostrożność u pacjentów z padaczką oraz u pacjentów z ryzykiem wystąpienia drgawek.
Leki przeciwhistaminowe hamują reakcję alergiczną w testach skórnych, dlatego zaleca się
odstawienie leków przeciwhistaminowych na 3 dni przed wykonaniem testów.
W przypadku przerwania stosowania lewocetyryzyny możliwe jest wystąpienie świądu, nawet jeśli
objawy te nie występowały przed rozpoczęciem leczenia. Te objawy mogą ustąpić samoistnie.
W niektórych przypadkach objawy mogą być intensywne i może być konieczne wznowienie leczenia.
Objawy powinny ustąpić po wznowieniu leczenia.

Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tabletek powlekanych u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać
farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki. Zaleca się stosowanie
lewocetyryzyny w postaci farmaceutycznej przeznaczonej dla dzieci.

Substancje pomocnicze
Produkt zawiera laktozę jednowodną. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni
przyjmować tego leku.
Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lewocetyryzyny (w tym badań z induktorami
CYP3A4); badania z zastosowaniem racematu cetyryzyny nie wykazały istotnych klinicznie
niepożądanych interakcji (z antypiryną, azytromycyną, cymetydyną, diazepamem, erytromycyną,
glipizydem, ketokonazolem i pseudoefedryną). Obserwowano niewielkie zmniejszenie klirensu
cetyryzyny (16%) w badaniu po podaniu wielokrotnym z teofiliną (400 mg raz na dobę), jednak
jednoczesne podawanie cetyryzyny nie zmieniło rozmieszczenia teofiliny w organizmie.

W badaniu po podaniu wielokrotnym rytonawiru (600 mg dwa razy na dobę) i cetyryzyny (10 mg na
dobę), ekspozycja na cetyryzynę zwiększyła się o około 40%, podczas gdy ekspozycja na rytonawir
podczas jednoczesnego podawania cetyryzyny zmieniła się nieznacznie (-11%).

Pokarm nie zmniejsza stopnia wchłaniania lewocetyryzyny, natomiast zmniejsza szybkość jej
wchłaniania.

U wrażliwych pacjentów, jednoczesne stosowanie cetyryzyny lub lewocetyryzyny z alkoholem lub
innymi substancjami hamującymi czynność OUN może powodować dodatkowe obniżenie czujności
i zdolności reagowania.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak danych lub istnieją ograniczone dane (mniej niż 300 ciąż) dotyczące stosowania lewocetyryzyny
u kobiet w ciąży. Jednak dane otrzymane z dużej liczby zastosowań cetyryzyny (racemat) u kobiet
w ciąży (ponad 1000 ciąż) nie wskazują, aby wywoływała ona wady rozwojowe lub działała
toksycznie na płód i noworodka. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani
pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, przebieg porodu
lub rozwój pourodzeniowy (patrz punkt 5.3).
Można rozważyć zastosowanie lewocetyryzyny w okresie ciąży, jeżeli jest to konieczne.

Karmienie piersią
Wykazano, że cetyryzyna (racemat) przenika do mleka u ludzi. Dlatego też jest prawdopodobne, że
lewocetyryzyna przenika do mleka u ludzi. U niemowląt karmionych piersią mogą wystąpić działania
niepożądane związane z lewocetyryzyną. Dlatego należy zachować ostrożność, przepisując
lewocetyryzynę kobietom karmiącym piersią.

Płodność
Brak danych klinicznych dotyczących lewocetyryzyny.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

W porównawczych badaniach klinicznych nie wykazano, że lewocetyryzyna w zalecanej dawce
osłabia koncentrację, zdolność reagowania lub zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Jednakże niektórzy pacjenci mogą odczuwać senność, zmęczenie i osłabienie podczas leczenia
lewocetyryzyną. Dlatego pacjenci zamierzający prowadzić pojazdy, wykonujący potencjalnie
niebezpieczne czynności lub obsługujący maszyny powinni wziąć pod uwagę swoją reakcję na
produkt leczniczy.

#### 4.8 Działania niepożądane

Badania kliniczne
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
W badaniach klinicznych z udziałem kobiet i mężczyzn w wieku od 12 do 71 lat wystąpiło co
najmniej jedno działanie niepożądane u 15,1% pacjentów w grupie otrzymującej lewocetyryzynę
w dawce 5 mg w porównaniu z 11,3% pacjentów z grupy otrzymującej placebo. 91,6% tych działań
niepożądanych miało nasilenie łagodne lub umiarkowane.
W badaniach klinicznych, odsetek pacjentów, którzy nie ukończyli badania z powodu działań
niepożądanych wynosił 1% (9/935) w grupie otrzymującej 5 mg lewocetyryzyny i 1,8% (14/771)
w grupie otrzymującej placebo.
W badaniach klinicznych z zastosowaniem lewocetyryzyny uczestniczyło 935 osób, którym podawano
produkt leczniczy w zalecanej dawce 5 mg na dobę. W tej grupie występowały następujące działania
niepożądane z częstością 1% lub większą (często: ≥1/100 do <1/10) po zastosowaniu lewocetyryzyny
w dawce 5 mg lub placebo:

Działania niepożądane (zgodnie
z terminologią działań niepożądanych
WHO, ang. WHOART)
Placebo
(n = 771)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 935)

Ból głowy 25 (3,2%) 24 (2,6%)
Senność 11 (1,4%) 49 (5,2%)
Suchość w jamie ustnej 12 (1,6%) 24 (2,6%)
Zmęczenie 9 (1,2%) 23 (2,5%)

Obserwowano też inne, niezbyt często występujące działania niepożądane (niezbyt często: ≥ 1/1 000
do < 1/100), takie jak osłabienie lub bóle brzucha.
Przypadki sedatywnych działań niepożądanych, takich jak: senność, zmęczenie i osłabienie,
występowały częściej po podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg (8,1%) niż po podaniu placebo
(3,1%).

Dzieci i młodzież
W dwóch kontrolowanych placebo badaniach klinicznych z udziałem dzieci w wieku od 6 do
11 miesięcy oraz dzieci w wieku od 1 do poniżej 6 lat, 159 pacjentom podawano lewocetyryzynę
przez 2 tygodnie odpowiednio w dawce 1,25 mg na dobę i 1,25 mg dwa razy na dobę. Poniżej
przedstawiono działania niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące
z częstością 1% lub większą.

Klasyfikacja układów i narządów
z uwzględnieniem terminów zalecanych
przez MedDRA
Placebo
(n = 83)
Lewocetyryzyna 5 mg
(n = 159)

Zaburzenia żołądka i jelit
Biegunka 0 3 (1,9%)
Wymioty 1 (1,2%) 1 (0,6%)
Zaparcia 0 2 (1,3%)
Zaburzenia układu nerwowego
Senność 2 (2,4%) 3 (1,9%)
Zaburzenia psychiczne
Zaburzenia snu 0 2 (1,3%)

W kontrolowanych placebo, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby badaniach klinicznych
z udziałem dzieci w wieku od 6 do 12 lat, 243 dzieciom podawano lewocetyryzynę w dawce 5 mg na
dobę przez różny okres – od krótszego niż 1 tydzień do 13 tygodni. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane zgłaszane po podaniu lewocetyryzyny lub placebo, występujące z częstością 1% lub
większą.

Działania niepożądane Placebo (n = 240) Lewocetyryzyna 5 mg (n = 243)
Ból głowy 5 (2,1%) 2 (0,8%)
Senność 1 (0,4%) 7 (2,9%)

Okres po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
Działania niepożądane obserwowane po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu
przedstawiono według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość
występowania zdefiniowano w następujący sposób: częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość występowania Działanie niepożądane

Zaburzenia układu
immunologicznego
częstość nieznana nadwrażliwość, w tym reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
częstość nieznana zwiększone łaknienie

Zaburzenia psychiczne częstość nieznana agresja, pobudzenie, omamy,
depresja, bezsenność, myśli
samobójcze, koszmary senne
Zaburzenia układu nerwowego częstość nieznana drgawki, parestezja, zawroty
głowy (pochodzenia
ośrodkowego), omdlenia,

Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość występowania Działanie niepożądane

drżenie, zaburzenia smaku

Zaburzenia oka częstość nieznana zaburzenia widzenia, niewyraźne
widzenie, rotacyjne ruchy gałek
ocznych
Zaburzenia ucha i błędnika częstość nieznana zawroty głowy (pochodzenia
błędnikowego)
Zaburzenia serca częstość nieznana kołatanie serca, tachykardia
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
częstość nieznana duszność

Zaburzenia żołądka i jelit częstość nieznana nudności, wymioty, biegunka
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
częstość nieznana zapalenie wątroby

Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
częstość nieznana bolesne lub utrudnione
oddawanie moczu, zatrzymanie
moczu
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
częstość nieznana obrzęk naczynioruchowy, trwała
wysypka polekowa, świąd,
wysypka, pokrzywka
Zaburzenia mięśniowoszkieletowe i tkanki łącznej
częstość nieznana bóle mięśni, ból stawów

Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
częstość nieznana obrzęk

Badania diagnostyczne częstość nieznana zwiększenie masy ciała,
nieprawidłowe wyniki badań
czynności wątroby

Opis wybranych działań niepożądanych
Zgłaszano przypadki świądu po przerwaniu stosowania lewocetyryzyny.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność u osób dorosłych. U dzieci początkowo może
wystąpić pobudzenie i niepokój ruchowy, a następnie senność.

Postępowanie
Nie jest znane specyficzne antidotum dla lewocetyryzyny.
W przypadku przedawkowania zalecane jest leczenie objawowe lub podtrzymujące. Jeśli od przyjęcia
produktu leczniczego upłynęło niewiele czasu można rozważyć płukanie żołądka. Lewocetyryzyna nie
jest skutecznie usuwana za pomocą hemodializy.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwhistaminowe do stosowania ogólnego, pochodne
piperazyny.
Kod ATC: R06AE09

Mechanizm działania
Lewocetyryzyna, (R)-enancjomer cetyryzyny, jest silnym i wybiórczym antagonistą obwodowych
receptorów histaminowych H1.

Badania dotyczące wiązania z receptorami wykazały, że lewocetyryzyna ma duże powinowactwo do
receptorów H1 u ludzi (Ki = 3,2 nmol/l). Lewocetyryzyna ma dwukrotnie większe powinowactwo niż
cetyryzyna (Ki = 6,3 nmol/l). Okres półtrwania procesu odłączania lewocetyryzyny od receptorów H1
wynosi 115 ± 38 min. Po 4 godzinach od jednorazowego podania stwierdzono zablokowanie
receptorów przez lewocetyryzynę w 90%, a po 24 godzinach w 57%.

Działanie farmakodynamiczne
Badania farmakodynamiczne z udziałem zdrowych ochotników wykazały, że działanie dawki
lewocetyryzyny równej połowie dawki cetyryzyny jest porównywalne do działania cetyryzyny,
zarówno na skórę, jak i na błonę śluzową nosa.

Właściwości farmakodynamiczne lewocetyryzyny oceniano w randomizowanych badaniach
przeprowadzonych z udziałem grupy kontrolnej.
W badaniu porównującym działanie lewocetyryzyny w dawce 5 mg, desloratadyny w dawce 5 mg
i placebo na pohistaminowy bąbel i rumień, leczenie lewocetyryzyną powodowało istotne hamowanie
powstawania bąbla i rumienia - działanie to było najsilniejsze w ciągu pierwszych 12 godzin
i utrzymywało się przez 24 godziny (p<0,001) w porównaniu z placebo i desloratadyną.

W badaniach kontrolowanych placebo, w modelu komory do prowokacji alergenowych, początek
działania lewocetyryzyny w dawce 5 mg w łagodzeniu objawów wywołanych przez pyłki roślin
obserwowano po upływie 1 godziny od przyjęcia produktu leczniczego.

Badania in vitro (komora Boydena i linie komórkowe) wykazały, że lewocetyryzyna hamuje
indukowaną eotaksyną przezśródbłonkową migrację eozynofilów przez komórki skóry i płuc.
W eksperymentalnym badaniu farmakodynamicznym in vivo (technika okienek skórnych),
u 14 dorosłych pacjentów w porównaniu z placebo, wykazano trzy główne działania hamujące
lewocetyryzyny w dawce 5 mg w ciągu pierwszych 6 godzin reakcji wywołanej pyłkami: hamowanie
uwalniania VCAM-1, zmianę przepuszczalności naczyń krwionośnych i zmniejszenie napływu
eozynofilów.

Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania lewocetyryzyny wykazano w kilku badaniach klinicznych
z podwójnie ślepą próbą przeprowadzonych z grupą kontrolną otrzymującą placebo, z udziałem
pacjentów dorosłych z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa, całorocznym
alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa lub przewlekłym alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa.
W kilku badaniach wykazano, że lewocetyryzyna w sposób istotny łagodzi objawy alergicznego
zapalenia błony śluzowej nosa, w tym uczucie zatkanego nosa.

W trwającym 6 miesięcy badaniu klinicznym z udziałem 551 dorosłych pacjentów (z których 276 było
leczonych lewocetyryzyną) z przewlekłym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (objawy
występowały 4 dni w tygodniu, przez co najmniej 4 kolejne tygodnie) i uczulonych na roztocza kurzu
domowego i pyłki traw wykazano, że lewocetyryzyna w dawce 5 mg była klinicznie i statystycznie
istotnie bardziej skuteczna niż placebo w łagodzeniu objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej
nosa ocenianych w skali TSS (punktowy wskaźnik nasilenia objawów klinicznych, ang. total symptom
score – TSS) przez cały czas trwania badania, bez wystąpienia tachyfilaksji. Przez cały czas trwania
badania lewocetyryzyna istotnie poprawiała jakość życia pacjentów.

W badaniu klinicznym z grupą kontrolną otrzymującą placebo, w którym uczestniczyło 166 pacjentów
z przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, 85 pacjentów przyjmowało placebo, a 81 lewocetyryzynę
w dawce 5 mg raz na dobę przez 6 tygodni. Leczenie lewocetyryzyną w porównaniu z placebo istotnie
zmniejszało nasilenie świądu w pierwszym tygodniu oraz w całym okresie leczenia.
Stosowanie lewocetyryzyny w porównaniu z placebo powodowało także większą poprawę zależnej od
zdrowia jakości życia pacjentów ocenianej na podstawie indeksu jakości życia w chorobach
dermatologicznych (DLQI, ang. Dermatology Life Quality Index).

Jako model zaburzeń o charakterze pokrzywki badano przewlekłą idiopatyczną pokrzywkę. Ponieważ
uwalnianie histaminy jest czynnikiem przyczynowym występowania pokrzywki, można oczekiwać, że
lewocetyryzyna będzie skuteczna także w łagodzeniu objawów innych rodzajów pokrzywek niż
przewlekła idiopatyczna pokrzywka.

Badania EKG nie wykazały znaczącego wpływu lewocetyryzyny na długość odstępu QT.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność lewocetyryzyny w postaci tabletek u dzieci oceniano
w dwóch badaniach klinicznych z grupą kontrolną placebo, w których uczestniczyli pacjenci w wieku
od 6 do 12 lat z sezonowym i całorocznym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa. W obydwu
badaniach lewocetyryzyna znacząco łagodziła objawy i poprawiała zależną od stanu zdrowia jakość
życia pacjentów.
Bezpieczeństwo kliniczne u dzieci w wieku poniżej 6 lat ustalono na podstawie kilku krótkoi długoterminowych badań klinicznych:
• badanie kliniczne, w którym 29 dzieci w wieku od 2 do 6 lat z alergicznym zapaleniem błony
śluzowej nosa leczono lewocetyryzyną w dawce 1,25 mg podawaną dwa razy na dobę przez
4 tygodnie,
• badanie kliniczne, w którym 114 dzieci w wieku od 1 roku do 5 lat z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczono lewocetyryzyną w dawce
1,25 mg podawaną dwa razy na dobę przez 2 tygodnie,
• badanie kliniczne, w którym 45 dzieci w wieku od 6 do 11 miesięcy z alergicznym zapaleniem
błony śluzowej nosa lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną leczono lewocetyryzyną w dawce
1,25 mg podawaną raz na dobę przez 2 tygodnie,
• długoterminowe (18-miesięczne) badanie kliniczne z udziałem 255 pacjentów z chorobą atopową
leczonych lewocetyryzyną, będących w wieku od 12 do 24 miesięcy w momencie włączania do
badania.
Profil bezpieczeństwa był podobny do profilu obserwowanego w badaniach krótkoterminowych
prowadzonych z udziałem dzieci w wieku od 1 do 5 lat.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Farmakokinetyka lewocetyryzyny jest liniowa, niezależna od dawki i czasu, o małej zmienności
osobniczej. Profil farmakokinetyczny jest taki sam w przypadku podania samego enancjomeru, jak
w przypadku podania cetyryzyny. Podczas procesu wchłaniania i eliminacji nie dochodzi do
odwrócenia chiralności.

Wchłanianie
Po podaniu doustnym lewocetyryzyna jest szybko i w znacznym stopniu wchłaniana. U dorosłych,
maksymalne stężenie w osoczu występuje 0,9 h po podaniu. Stan stacjonarny jest osiągany po dwóch
dniach stosowania. Stężenia maksymalne wynoszą zwykle 270 ng/ml i 308 ng/ml, odpowiednio po
jednorazowym i wielokrotnym doustnym podaniu lewocetyryzyny w dawce 5 mg. Stopień
wchłaniania nie zależy od dawki ani od przyjmowania pokarmu, jednak maksymalne stężenie jest
mniejsze i występuje później.

Dystrybucja
Nie ma dostępnych danych dotyczących dystrybucji tkankowej leku u ludzi i przenikania
lewocetyryzyny przez barierę krew-mózg. U szczurów i psów największe stężenia tkankowe
stwierdzono w wątrobie i nerkach, a najmniejsze w kompartmencie ośrodkowego układu nerwowego.
U ludzi lewocetyryzyna w 90% wiąże się z białkami osocza. Dystrybucja lewocetyryzyny jest
ograniczona, ponieważ objętość dystrybucji wynosi 0,4 l/kg.

Metabolizm
Przemianom metabolicznym u ludzi podlega mniej niż 14% dawki lewocetyryzyny, dlatego różnice
wynikające z polimorfizmu genetycznego lub równoczesnego przyjmowania inhibitorów enzymu
uważa się za mało istotne. Szlaki metaboliczne obejmują utlenianie pierścienia aromatycznego, Ni O-dealkilację oraz sprzęganie z tauryną. Reakcje dealkilacji przebiegają głównie z udziałem
CYP 3A4, podczas gdy utlenianie pierścienia aromatycznego przebiega z udziałem licznych i (lub)
niezidentyfikowanych izoform CYP. Lewocetyryzyna w stężeniach znacznie większych niż stężenia
maksymalne występujące po doustnym podaniu dawki 5 mg nie wpływa na aktywność izoenzymów
CYP 1A2, 2C9, 2C19, 2D6, 2E1 i 3A4.
Ze względu na ograniczony metabolizm i brak możliwości hamowania metabolizmu, wzajemne
interakcje lewocetyryzyny z innymi substancjami są mało prawdopodobne.

Eliminacja
Okres półtrwania w osoczu u osób dorosłych wynosi 7,9 ± 1,9 godziny. Okres półtrwania u małych
dzieci jest krótszy. Średni pozorny całkowity klirens u dorosłych wynosi 0,63 ml/min/kg.
Lewocetyryzyna jest wydalana głównie z moczem, średnio 85,4% podanej dawki. Z kałem wydalane
jest jedynie 12,9% podanej dawki. Lewocetyryzyna wydalana jest zarówno w wyniku przesączania
kłębuszkowego, jak i aktywnego wydzielania kanalikowego.

Szczególne grupy pacjentów

Zaburzenia czynności nerek
Pozorny klirens lewocetyryzyny zależy od klirensu kreatyniny. Dlatego, u pacjentów
z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek, zaleca się dostosowanie odstępów
pomiędzy kolejnymi dawkami lewocetyryzyny w zależności od klirensu kreatyniny. U pacjentów
z bezmoczem i ze schyłkową niewydolnością nerek, całkowity klirens produktu jest zmniejszony
o około 80%, w porównaniu z osobami zdrowymi. Ilość lewocetyryzyny usuwana w czasie
standardowego 4-godzinnego zabiegu hemodializy wynosiła <10%.

Dzieci i młodzież
Dane z badania oceniającego farmakokinetykę u dzieci, w którym 14 dzieciom w wieku od 6 do
11 lat, o masie ciała od 20 do 40 kg podawano doustnie lewocetyryzynę w pojedynczej dawce 5 mg,
wykazały w porównaniu krzyżowym, że wartości Cmax i AUC były około 2-krotnie większe niż
u zdrowych dorosłych ochotników. Średnie stężenie maksymalne (Cmax) wynosiło 450 ng/ml i było
osiągane średnio po 1,2 godziny; znormalizowany względem masy ciała klirens całkowity był o 30%
większy, a okres półtrwania eliminacji był o 24% krótszy u dzieci niż u osób dorosłych.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Przeprowadzono
retrospektywną analizę farmakokinetyczną w populacji 323 pacjentów (181 dzieci w wieku od 1 do
5 lat, 18 dzieci w wieku od 6 do 11 lat i 124 dorosłych w wieku od 18 do 55 lat), którzy otrzymywali
lewocetyryzynę w dawce pojedynczej lub w dawkach wielokrotnych od 1,25 mg do 30 mg. Uzyskane
z tej analizy dane wskazują, że przewidywane stężenie w osoczu po podaniu dawki 1,25 mg raz na

dobę dzieciom w wieku od 6 miesięcy do 5 lat jest podobne do stężenia w osoczu osób dorosłych
otrzymujących dawkę 5 mg raz na dobę.

Pacjenci w podeszłym wieku
Dane dotyczące farmakokinetyki u osób w podeszłym wieku są ograniczone. Po wielokrotnym
podaniu doustnym lewocetyryzyny w dawce 30 mg raz na dobę dziewięciu pacjentom w podeszłym
wieku (65–74 lat) przez okres 6 dni, klirens całkowity był o około 33% mniejszy niż u młodszych
dorosłych. Wykazano, że rozkład cetyryzyny (racematu) jest zależny raczej od czynności nerek niż od
wieku. Zależność ta dotyczy również lewocetyryzyny, ponieważ zarówno lewocetyryzyna, jak
i cetyryzyna są wydalane głównie z moczem. Dlatego u pacjentów w podeszłym wieku dawkę
lewocetyryzyny należy dostosować do czynności nerek.

Płeć
Poddano ocenie potencjalną zależność farmakokinetyki leku od płci (badanie z udziałem
77 pacjentów: 40 mężczyzn i 37 kobiet). Okres półtrwania był nieznacznie krótszy u kobiet
(7,08 ± 1,72 godziny) niż u mężczyzn (8,62 ± 1,84 godziny). Jednak wydaje się, że klirens po podaniu
doustnym dawki dostosowanej do masy ciała u kobiet (0,67 ± 0,16 ml/min/kg mc.) jest porównywalny
z klirensem u mężczyzn (0,59 ± 0,12 ml/min/kg mc.). U mężczyzn i kobiet z prawidłową czynnością
nerek stosuje się takie same dawki dobowe, z zachowaniem takich samych odstępów pomiędzy
dawkami.

Rasa
Nie zbadano wpływu rasy na działanie lewocetyryzyny. Ze względu na fakt, że lewocetyryzyna jest
wydalana głównie przez nerki, a nie istnieją ważne, zależne od rasy różnice w klirensie kreatyniny, nie
należy się spodziewać istnienia zależnych od rasy różnic we właściwościach farmakokinetycznych
lewocetyryzyny. Nie obserwowano związanych z rasą różnic w kinetyce cetyryzyny (racematu).

Zaburzenia czynności wątroby
Nie badano farmakokinetyki lewocetyryzyny u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
U pacjentów z przewlekłymi chorobami wątroby (wątrobowokomórkowymi, cholestatycznymi lub
z żółciową marskością wątroby), którym podawano 10 lub 20 mg cetyryzyny (racematu) w dawce
pojedynczej, obserwowano wydłużenie okresu półtrwania o 50% przy jednoczesnym zmniejszeniu
klirensu o 40% w porównaniu ze zdrowymi osobami.

Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne
Wpływ na reakcje skórne wywołane przez histaminę nie jest związany ze stężeniem leku w osoczu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących
bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego
działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają
żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Rdzeń tabletki
Laktoza jednowodna
Celuloza mikrokrystaliczna
Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A)
Krzemionka koloidalna bezwodna
Magnezu stearynian

Otoczka tabletki
Hypromeloza 2910/5
Makrogol 6000
Talk
Tytanu dwutlenek (E 171)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25℃. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed wilgocią.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowanie bezpośrednie: blister Aluminium/Aluminium lub blister PVC/Aclar/Aluminium lub
blister PVC/Aclar/PVC/Aluminium.
Opakowanie zewnętrzne: pudełko tekturowe.

Wielkość opakowania
Wielkości opakowań to: 7, 14, 20, 21, 28, 30, 50, 90, 100 tabletek powlekanych.
Oznacza to 1, 2, 3 lub 4 blistry, każdy zawierający 7 tabletek powlekanych, w jednym pudełku
tekturowym, wraz z ulotką dla pacjenta lub 2, 3, 5, 9 lub 10 blistrów, każdy zawierający 10 tabletek
powlekanych, w jednym pudełku tekturowym, wraz z ulotką dla pacjenta.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie
z lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 12 maja 2010.
Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 sierpnia 2013.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

02/2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.