# Betacal

> Kalcypotriol + Betametazon · \(50 mcg+ 0,5 mg\)/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Betacal
- **Nazwa powszechna:** Calcipotriolum + Betamethasonum
- **Substancja czynna:** [Kalcypotriol + Betametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/calcipotriolum)
- **Moc:** \(50 mcg+ 0,5 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D05AX52
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26449
- **Podmiot odpowiedzialny:** Aristo Pharma Sp. z o.o.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/betacal-zel-50-mcg-0-5-mg-g-aristo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/betacal-zel-50-mcg-0-5-mg-g-aristo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43528/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/43528/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5901549565249 | Rp | 52,90 zł (dopłata od 15,87 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5901549565256 | Rp | 100,04 zł (dopłata od 30,01 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 tuba 30 g — EAN 5901549565249 · cena jedn. 1,76 zł / g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 52,90 zł | 15,87 zł | 37,03 zł | 52,90 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 tuba 60 g — EAN 5901549565256 · cena jedn. 166,73 zł / 100 g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 100,04 zł | 30,01 zł | 70,03 zł | 100,04 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Betacal i w jakim celu się go stosuje?
Lek Betacal zawiera substancje czynne: kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić
prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry a betametazon działa przeciwzapalnie.

Lek Betacal stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u pacjentów
dorosłych oraz łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego
u pacjentów dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała innej niż owłosiona skóra głowy.

Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczenie i zgrubienie skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betacal

Kiedy nie stosować leku Betacal
- jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza),
- jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę
złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).

Lek Betacal zawiera lek steroidowy o silnym działaniu, dlatego NIE należy stosować tego leku
w przypadku takich chorób skóry jak:
- skórne zakażenia spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
- skórne zakażenia spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa u sportowców
lub grzybica wywołana przez dermatofity)
- skórne zakażenia spowodowane przez bakterie

- skórne zakażenia spowodowane przez pasożyty (np. świerzb)
- gruźlica
- okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)
- cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
- rybia łuska (sucha skóra ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek)
- trądzik
- trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
- owrzodzenia lub uszkodzenie skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Betacal należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą, jeżeli:
- pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania
niepożądane,
- pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie (ponieważ istnieje ryzyko
nasilenia się lub „zaostrzenia” łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania
steroidów),
- pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru/glukozy
we krwi,
- wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie leczenia,
- u pacjenta występuje pewien typ łuszczycy zwany łuszczycą kropelkową,
- u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Środki ostrożności
- Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości niż
15 g na dobę.
- Unikać stosowania leku pod czepkiem kąpielowym, bandażami lub opatrunkami, ponieważ
zwiększa to wchłanianie steroidu.
- Unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błony śluzowe
lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie
steroidu.
- Unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one szczególnie
wrażliwe na steroidy.
- Unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii.

Dzieci i młodzież
Lek Betacal nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Betacal a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli lekarz zgodził się, aby pacjentka karmiła piersią, powinna zachować ostrożność i nie stosować leku
Betacal na powierzchni piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321)
Lek Betacal zawiera butylohydroksytoluen (E 321), który może powodować miejscowe reakcje
skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony
Lek Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować reakcje skórne.

### 3. Jak stosować lek Betacal?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak nakładać lek Betacal:
Podanie na skórę.

Instrukcja prawidłowego stosowania
• Stosować wyłącznie na skórę objętą łuszczycą i nie stosować na skórę bez łuszczycy.
• Wstrząsnąć tubą przed użyciem i zdjąć nakrętkę.
• Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na obszar skóry objęty łuszczycą.
• Nałożyć opuszkami palców lek Betacal na miejsca dotknięte łuszczycą i delikatnie rozprowadzić,
aż skóra objęta łuszczycą zostanie przykryta cienką warstwą żelu.
• Nie nakładać bandaża, szczelnego opatrunku ani opaski na leczone miejsca na skórze.
• Należy dobrze umyć ręce po użyciu leku Betacal. To pozwoli zapobiec przypadkowemu
przedostaniu się żelu na inne części ciała (zwłaszcza twarz, usta i oczy).
• Nie należy się obawiać, jeśli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę w pobliżu
obszaru objętego łuszczycą, ale należy go zetrzeć, jeśli rozprzestrzeni się za daleko.
• W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się korzystania z prysznica czy kąpieli
bezpośrednio po nałożeniu leku Betacal, żel.
• Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo ulegają zabrudzeniu tłuszczem
(np. z jedwabiem).

Jeśli u pacjenta występuje łuszczyca owłosionej skóry głowy
Przed nałożeniem leku Betacal na owłosioną skórę głowy należy przeczesać włosy, aby usunąć wszelkie
złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby upewnić się, że lek Betacal nie spływa
po twarzy. Przed zastosowaniem leku Betacal może być pomocne rozdzielenie włosów. Nałożyć lek
Betacal opuszkami palców na obszar dotknięty łuszczycą i delikatnie wmasować.

Nie jest konieczne umycie włosów przed nałożeniem leku Betacal.

Wstrząsnąć tubą przed użyciem Nałożyć kroplę leku Betacal
na opuszek palca.
Nałożyć bezpośrednio
na owłosioną skórę głowy
w miejscu, gdzie może
występować uczucie uniesionej
łuski łuszczycowej i wetrzeć lek
Betacal, żel w skórę.
W zależności od obszaru
zajętego chorobą 1 - 4 g
(do 1 łyżeczki) żelu zazwyczaj
jest wystarczające

W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po użyciu leku
Betacal. Należy pozostawić lek na skórze przez całą noc lub dzień. Podczas mycia głowy

po podaniu mogą być przydatne poniższe instrukcje:

Nanieść łagodny szampon na
suche włosy, zwłaszcza na
obszary, gdzie nakładano żel.

Pozostawić szampon
na owłosionej skórze
głowy przez kilka
minut przed umyciem.

Umyć włosy jak zwykle.

Jeśli konieczne, powtórzyć kroki 4-6 raz lub dwa razy.

Czas trwania leczenia
• Żel należy stosować raz na dobę. Stosowanie żelu wieczorem może być wygodniejsze.
• Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy
i 8 tygodni na pozostałych obszarach skóry.
• Lekarz może zdecydować o innym czasie trwania leczenia.
• Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
• Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.

W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków zawierających
kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę a obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać
30% całkowitej powierzchni ciała.

Jakich wyników należy oczekiwać, stosując lek Betacal
Większość pacjentów widzi oczywiste rezultaty leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy
nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betacal
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem.
Nadmierne stosowanie leku Betacal w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia
stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana
dawki żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Nadmierne, długotrwałe stosowanie leku Betacal może również spowodować zaburzenia czynności
nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).

Pominięcie zastosowania leku Betacal
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Betacal
Stosowanie leku Betacal należy przerwać po uzgodnieniu z lekarzem. Może okazać się konieczne
stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza gdy był on stosowany przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast
lub możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku:

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy należy jak najszybciej powiadomić o tym
lekarza prowadzącego.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny
steroid), jeden ze składników leku Betacal. Należy jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli
wystąpi którekolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one
po długotrwałym stosowaniu, po stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami,
pod piersiami), po stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub po stosowaniu na dużych
powierzchniach skóry.

Działania niepożądane obejmują:
• Nadnercza mogą przestać funkcjonować prawidłowo. Objawy to: zmęczenie, depresja i niepokój.
• Zaćma (objawy to: niewyraźne i zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość
na światło) lub wzrost ciśnienia w oku (objawy to: ból oka, zaczerwienienie oka, pogorszone lub
zamglone widzenie).
• Zakażenia (z powodu zahamowania lub osłabienia układu odpornościowego zwalczającego
zakażenie).
• Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
W przypadku zaobserwowania takich objawów należy przerwać stosowanie leku Betacal i jak
najszybciej skontaktować się z lekarzem.
• Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy mogą wystąpić wahania
stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
• Reakcje alergiczne z masywnym obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Betacal, niezwłocznie
poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
• Leczenie tym żelem może powodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu (zwykle
w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia wapnia
we krwi są: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka. Ten
stan może być ciężki i należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Niemniej jednak
po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Zgłaszano następujące, mniej ciężkie działania niepożądane leku Betacal.

Często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Swędzenie.

Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• Podrażnienie oczu.
• Uczucie pieczenia skóry.
• Ból lub podrażnienie skóry.
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych).
• Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry).
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień).

• Trądzik (pryszcze).
• Suchość skóry.
• Wysypka.
• Łuszczyca krostkowa.
• Zakażenia skóry.

Rzadko występujące działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów)
• Reakcje alergiczne.
• Rozstępy.
• Złuszczanie skóry.
• Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu podania żelu,
w przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
• Nieostre widzenie.

Mniej ciężkie działania niepożądane zazwyczaj wywołane stosowaniem betametazonu, zwłaszcza
przez dłuższy czas. Należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak najszybciej, jeśli pacjent
zauważy którykolwiek z poniższych objawów:
• Ścieńczenie skóry.
• Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów.
• Zmiana tempa wzrostu włosów.
• Czerwona wysypka wokół ust (zapalenie skóry wokół warg).
• Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry).
• Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe).
• Pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja).
• Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych).

Inne mniej ciężkie znane działania niepożądane spowodowane kalcypotriolem, obejmowały:
• Suchość skóry.
• Wrażliwość skóry na światło, objawiające się wysypką.
• Wyprysk.
• Świąd.
• Podrażnienie skóry.
• Uczucie pieczenia lub kłucia.
• Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień).
• Wysypka.
• Wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry).
• Zaostrzenie łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Betacal?
• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i pudełku
tekturowym po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w lodówce.
• Wyrzucić tubę z jakąkolwiek pozostałością żelu po upływie 6 miesięcy od pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Betacal
Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego)
i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Pozostałe składniki to:
• parafina ciekła
• polioksypropylenu eter stearylowy
• olej rycynowy uwodorniony
• butylohydroksytoluen (E 321)

Jak wygląda lek Betacal i co zawiera opakowanie
Lek Betacal to prawie przezroczysty, bezbarwny do lekko kremowego żel zapakowany w białą tubę z
HDPE, z białą zakrętką z PP.
Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
1 tuba 30 g
1 tuba 60 g
Wielopaki zawierające 60 g (2 tuby po 30 g) i 120 g (2 tuby po 60 g)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

Wytwórca
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy

Esparma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy

C.P.M Contract Pharma GmbH
Fruehlingstrasse 7

83620 Feldkirchen-Westerham
Niemcy

Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Czechy Talizon 50 Mikrogramů/g + 0,5 mg/g gel
Dania Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Hiszpania CALCIPOTRIOL/BETAMETASONA ARISTO 50 MICROGRAMOS/G+0,5
MG/G GEL
Holandia Calcipotriol/Betamethason Aristo 50 microgram/g + 0,5 mg/g, gel
Irlandia Calcipotriol/Betamethasone 50 microgram/g + 0,5 mg/g gel
Niemcy Calcipotriol comp. Aristo 50 Mikrogramm/g + 0,5 mg/g Gel
Norwegia Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Polska BETACAL
Portugalia Katriomet 0,5 mg/g + 50 microgramas/g gel
Szwecja Calcipotriol/Betamethasone Aristo
Wielka Brytania Calcipotriol/Betamethasone 50 micrograms / g + 0,5 mg / g, gel
(Irlandia Północna)
Włochy Aribec

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2024

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Betacal, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg
betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Butylohydroksytoluen (E 321) do 270 mikrogramów/g żelu.

Olej rycynowy uwodorniony – 16,7 mg/g żelu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel.
Prawie przezroczysty żel, bezbarwny do lekko kremowego.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych. Miejscowe leczenie łuszczycy plackowatej
o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych, umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona
skóra głowy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Produkt leczniczy Betacal należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Zalecany okres leczenia
skóry owłosionej wynosi 4 tygodnie a pozostałych obszarów skóry 8 tygodni. Jeśli po tym czasie konieczne jest
kontynuowanie lub ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je podjąć po kontroli lekarskiej i pod regularnym
nadzorem lekarza.

Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa nie
powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie
powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).

W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy
Produktem leczniczym Betacal w postaci żelu można leczyć miejsca na owłosionej skórze głowy dotkniętej
łuszczycą. Zazwyczaj od 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza do leczenia owłosionej skóry głowy (4 g żelu
odpowiada zawartości jednej łyżeczki).

Szczególne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Betacal, żel u pacjentów z ciężką

niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności produktu leczniczego Betacal u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Aktualne dane dotyczące dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale brak zaleceń
dotyczących dawkowania.

Sposób podawania
Podanie na skórę.
Nie należy nakładać żelu bezpośrednio na twarz ani oczy. W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca
się korzystania z prysznica czy kąpieli ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy
bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Betacal. Żel powinien pozostać na skórze przez całą noc lub
dzień.

Sposób używania tuby
Należy wstrząsnąć zawartością tuby przed zastosowaniem i nałożeniem żelu na dotknięty chorobą obszar skóry.
Po użyciu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Instrukcja właściwego stosowania
• Produkt leczniczy powinien być stosowany wyłącznie na skórę objętą łuszczycą a nie na skórę bez
łuszczycy.
• Należy wstrząsnąć tubą przed użyciem i zdjąć nakrętkę.
• Należy wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na obszar skóry objęty łuszczycą.
• Produkt leczniczy należy nałożyć palcami na obszar skóry objętej łuszczycą i delikatnie rozprowadzić,
aż skóra objęta łuszczycą zostanie przykryta cienką warstwą żelu.
• Nie należy bandażować, szczelnie przykrywać ani owijać leczonej skóry.
• Należy dobrze umyć ręce po użyciu produktu leczniczego Betacal. To pozwoli zapobiec przypadkowemu
przedostaniu się żelu na inne części ciała (zwłaszcza twarz, usta i oczy).
• Jeśli trochę żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę w pobliżu obszaru objętego łuszczycą
i rozprzestrzeni się za daleko, należy go zetrzeć.
• W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się korzystania z prysznica czy kąpieli bezpośrednio
po nałożeniu produktu leczniczego Betacal żel.
• Po zastosowaniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo ulegają zabrudzeniu tłuszczem
(np. jedwab).

W przypadku występowania łuszczycy owłosionej skóry głowy
Przed nałożeniem produktu leczniczego Betacal na skórę głowy należy przeczesać włosy, aby usunąć wszelkie
luźne łuski. Należy przechylić głowę, aby upewnić się, że produkt leczniczy Betacal nie spływa po twarzy.
Pomocne może być przedzielenie włosów przed użyciem produktu leczniczego Betacal. Produkt leczniczy
Betacal należy nałożyć opuszkami palców na obszar dotknięty łuszczycą i delikatnie wmasować.

Umycie włosów przed nałożeniem produktu leczniczego Betacal nie jest konieczne.

Należy wstrząsnąć tubą
przed użyciem
Należy nałożyć kroplę produktu
leczniczego Betacal na opuszek
palca.

Produkt leczniczy Betacal należy nałożyć
bezpośrednio na owłosioną skórę głowy
w miejscu, gdzie może występować
uczucie uniesionej łuski łuszczycowej

i wetrzeć żel w skórę.
W zależności od obszaru zajętego
chorobą 1 - 4 g (do 1 łyżeczki) żelu
zazwyczaj jest wystarczające

W celu uzyskania optymalnego działania nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu
produktu leczniczego Betacal. Lek powinien pozostać na skórze przez całą noc lub dzień. Podczas mycia
głowy po podaniu poniższe instrukcje mogą być przydatne:

Należy nanieść łagodny
szampon na suche włosy
zwłaszcza na obszary, gdzie
aplikowano żel.

Należy pozostawić
szampon na owłosionej
skórze głowy przez kilka
minut przed umyciem.

Należy umyć włosy jak zwykle.

Jeśli konieczne, należy powtórzyć raz lub dwa razy kroki 4-6.

Czas trwania leczenia
◦ Żel należy stosować raz na dobę. Wygodniejsze może być używanie żelu wieczorem.
◦ Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni
na pozostałych obszarach skóry.
◦ Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
◦ Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
◦ Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.

W przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających kalcypotriol całkowita ilość produktów
leczniczych zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej
skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Produkt leczniczy Betacal jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą
złuszczającą i łuszczycą krostkową.

Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie należy stosować produktu leczniczego Betacal u pacjentów
ze stwierdzonymi zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).

Ze względu na zawartość kortykosteroidu produkt leczniczy Betacal jest przeciwwskazany w następujących
przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia
skóry, zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia
skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia
i rany (patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego
Produkt leczniczy Betacal zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego
jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów mogą
również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania kortykosteroidów o działaniu
ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest
związane z wchłanianiem układowym.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe
wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych powierzchniach
uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie
kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem
w skojarzeniu dużych dawek kalcypotriolu z betametazonem, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel (na owłosioną
skórę głowy) i dużych dawek kalcypotriolu z betametazonem, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, maść
(na tułów/ciało), po 4 tygodniach leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi
kortyzolu na test prowokacji z podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy jak nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia,
należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których może należeć:
zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna surowicza chorioretinopatia (CSCR), którą zgłaszano po
ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Wpływ na metabolizm wapnia
Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15 g), może
wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do wartości prawidłowych.
Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania kalcypotriolu.
Należy unikać stosowania produktu leczniczego na więcej niż 30% powierzchni skóry (patrz punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane
Produkt leczniczy Betacal zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego trzeba unikać jednoczesnego
stosowania innych steroidów na tej samej powierzchni skóry.
Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować tego
produktu leczniczego na te okolice.

Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu leczniczego, aby uniknąć
podawania i przypadkowego przeniesienia żelu na twarz, usta i oczy. Po każdorazowym nałożeniu produktu
leczniczego na skórę należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć przypadkowego kontaktu z tymi obszarami.

Jednocześnie występujące zakażenia skóry
W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie przeciwbakteryjne. Niemniej
jednak w razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami (patrz punkt 4.3).

Przerwanie leczenia
Podczas leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami istnieje ryzyko wystąpienia uogólnionej
łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego w okresie po zakończeniu leczenia
wskazany jest nadzór lekarza.

Długotrwałe stosowanie
Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane związane

z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Stosowanie, które nie zostało ocenione
Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Betacal w leczeniu łuszczycy kropelkowej.

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i promieniowaniem ultrafioletowym
W leczeniu zmian łuszczycowych owłosionej skóry głowy zastosowano maść zawierającą kalcypotriol +
betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w skojarzeniu z produktem leczniczym w postaci żelu
zawierającym kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w leczeniu zmian łuszczycowych na
ciele, ale doświadczenia dotyczące stosowania kalcypotriolu + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel
w skojarzeniu z innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi działającymi miejscowo, podawanymi
na to samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są
ograniczone.

Podczas leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Betacal lekarze prowadzący powinni doradzać
pacjentom ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne
źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z napromieniowaniem
UV jest możliwe jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko
(patrz punkt 5.3).

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi
Produkt leczniczy Betacal zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E 321), który może
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon
śluzowych.

Produkt leczniczy Betacal zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą, który może
wywołać miejscowe reakcje skórne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Betacal.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol +
betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel, u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem
glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak badania
epidemiologiczne (w mniej niż 300 zakończonych rozwiązaniem ciążach) nie wykazały wad wrodzonych
u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi
jest niepewne. Dlatego też w okresie ciąży produkt leczniczy Betacal powinien być stosowany wyłącznie wtedy,
gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało
prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania
kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy produkt leczniczy Betacal jest
przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że w okresie karmienia piersią nie wolno
stosować produktu leczniczego Betacal na piersi.

Płodność
Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu dipropionianu
nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Betacal nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy zbiorczej
danych z badań klinicznych, w tym badań dotyczących bezpieczeństwa prowadzonych po dopuszczeniu
produktu leczniczego do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych.

Najczęściej zgłaszanym działaniem niepożądanym, obserwowanym podczas leczenia, był świąd.

Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA,
a poszczególne działania niepożądane wymieniono, rozpoczynając od najczęściej zgłaszanych.
W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno,
według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Zakażenia skóry*
Zapalenie mieszków włosowych
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość
Zaburzenia oka
Niezbyt często Podrażnienie oka
Częstość nieznana Nieostre widzenie**
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Świąd
Niezbyt często Zaostrzenie łuszczycy
Zapalenie skóry
Rumień
Wysypka***
Trądzik
Uczucie pieczenia skóry
Podrażnienie skóry
Suchość skóry
Rzadko Rozstępy skórne
Złuszczanie się skóry
Nieznana Zmiany koloru włosów****
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Ból w miejscu podania*****
Rzadko Efekt z odbicia
* Zgłaszano infekcje skórne, w tym: bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
** Patrz także punkt 4.4
*** Zgłaszano różnego typu wysypki, takie jak: rumieniowa i krostkowa.
**** Zgłaszano przemijające przebarwienia włosów do żółtawego koloru w miejscu podania na owłosionej
skórze głowy na białych lub siwych włosach.
***** Uczucie pieczenia w miejscu podania, w tym ból w miejscu podania.

Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną odpowiednio
kalcypotriolu i betametazonu:

Kalcypotriol
Działania niepożądane obejmują: reakcje w miejscu podania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i uczucie
kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość
na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i obrzęku
twarzy.

Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując hiperkalcemię
lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).

Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu)
Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas
długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków włosowych,
nadmierne owłosienie, zapalenie wokół warg, alergiczne kontaktowe zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki
koloidowe.

W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami przeznaczonymi do stosowania miejscowego istnieje ryzyko
wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.

Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, ale mogą być
ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na wyrównanie
metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje
układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy
skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji dorosłych
i młodzieży. W trzech otwartych badaniach klinicznych leczono łącznie 216 nastolatków. Więcej informacji
na temat badań znajduje się w punkcie 5.1.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane
działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia
w surowicy, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości prawidłowych. Objawy
hiperkalcemii to: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia orientacji i śpiączka.

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka - nadnercza,
co prowadzi zwykle do odwracalnej wtórnej niedoczynności nadnerczy. W takich przypadkach wskazane jest
zastosowanie leczenia objawowego.

W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.

Donoszono, że u jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego omyłkowo zastosowano
maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w ilości 240 g na tydzień
(co odpowiada dobowej dawce wynoszącej około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna zalecana dawka wynosi
15 g na dobę), rozwinął się w trakcie leczenia zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po nagłym przerwaniu
leczenia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwłuszczycowe; inne leki przeciwłuszczycowe do stosowania
miejscowego; kalcypotriol w produktach złożonych, kod ATC: D05AX52

Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje różnicowanie
keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Taka podstawa jego działania sugerowana jest w leczeniu
łuszczycy.

Betametazonu dipropionian, podobnie jak inne kortykosteroidy, działa miejscowo przeciwzapalnie,
przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby
podstawowej. Zastosowanie opatrunku okluzyjnego może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie
przenikania produktu leczniczego przez warstwę rogową. W związku z tym następuje zwiększenie częstości
występowania działań niepożądanych. Ogólnie biorąc, mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów
stosowanych miejscowo nie jest jasny.

Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi
u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy jak i tułowia, stosując skojarzenie
kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, w postaci żelu i kalcypotriol + betametazon,
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci maści w dawce 106 g na tydzień.

Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu po 30 minutach po stymulacji ACTH zauważono u 5 z 32
pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie
do 8 tygodni. We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy było prawidłowe po 60 minutach
po stymulacji ACTH. Nie stwierdzono zmian metabolizmu wapnia u tych pacjentów. W związku z powyższym,
jeżeli chodzi o zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. hypothalamus-pituitaryadrenal – HPA), niniejsze badanie wykazuje, że bardzo duże dawki żelu i maści zawierających kalcypotriol +
betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g mogą mieć niewielki wpływ na czynność osi HPA.

Skuteczność stosowania produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów +
0,5 mg)/g w postaci żelu, raz na dobę zbadano w dwóch 8-tygodniowych, randomizowanych badaniach
klinicznych, prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących ogółem ponad 2900 pacjentów
z łuszczycą owłosionej skóry głowy, o co najmniej łagodnym stopniu zaawansowania w ocenie nasilenia
choroby przez badacza (ang. Investigator’s global Assessment – IGA). Komparatorem były: betametazonu
dipropionian podawany w podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu oraz (w jednym badaniu) samo podłoże
żelu - podawane raz na dobę. Wyniki badań w odniesieniu do głównego kryterium odpowiedzi (brak choroby
lub bardzo łagodna choroba wg IGA w 8. tygodniu) wykazały, że produkt leczniczy zawierający kalcypotriol +
betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu był statystycznie bardziej skuteczny niż związki
porównywane. Wyniki badań dotyczących szybkości rozpoczęcia działania w oparciu o podobne dane
po 2 tygodniach również wykazały, że skojarzenie kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g
w postaci żelu jest istotnie statystycznie bardziej skuteczny niż związki porównywane.

Odsetek (%) pacjentów bez
choroby lub z bardzo łagodnym
przebiegiem choroby

Skojarzenie
betametazonu
dipropionianu
i kalcypotriolu
w postaci żelu
(n=1.108)

Betametazonu
dipropionian

(n=1.118)

Kalcypotriol

(n=558)

Podłoże żelu

(n=136)
tydzień 2. 53,2% 42,8%1 17,2%1 11,8%1

tydzień 8. 69,8% 62,5%1 40,1%1 22,8%1

1 Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż skojarzenie betametazonu dipropionianu i kalcypotriolu w postaci
żelu (P<0,001)

Skuteczność stosowania żelu zawierającego kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g raz
na dobę na skórę ciała inną niż owłosiona skóra głowy zbadano w 8-tygodniowych badaniach klinicznych
z randomizacją, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących 296 pacjentów z łuszczycą
zwyczajną o łagodnym bądź umiarkowanym przebiegu choroby według oceny badacza. Komparatorami były:
betametazonu dipropionian w podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu, samo podłoże żelu, wszystkie
stosowane raz na dobę. Podstawowym kryterium odpowiedzi był stan kontrolny choroby według oceny IGA
po 4. i 8. tygodniu. Wyrównanie choroby definiowano jako stan bez zmian lub z minimalnymi objawami
łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby w stanie wyjściowym lub jako stan bez zmian
u pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie wyjściowym. Procentowa zmiana ciężkości przebiegu
łuszczycy i wskaźnika nasilenia łuszczycy i pola zmian (ang. Psoriasis Severity and Area Index – PASI)
w odniesieniu do stanu wyjściowego w 4. i 8. tygodniu stanowiły wtórne kryterium odpowiedzi na lek.

Odsetek (%)
pacjentów z chorobą
wyrównaną

Skojarzenie
betametazonu
dipropionianu
i kalcypotriolu
w postaci żelu
(n=126)

Betametazonu
dipropionian

(n=68)

Kalcypotriol

(n=67)

Podłoże żelu

(n=35)
tydzień 4. 20,6% 10,3%1 4,5%1 2,9%1

tydzień 8. 31,7% 19,1%1 13,4%1 0,0%1

1 Statystycznie znacznie mniej skuteczny niż skojarzenie betametazonu dipropionianu i kalcypotriolu w postaci
żelu (P<0,05)

Średni procent
zmniejszenia
wskaźnika PASI
(SD – odchylenie
standardowe)

Skojarzenie
betametazonu
dipropionianu
i kalcypotriolu
w postaci żelu
(n=126)

Betametazonu
dipropionian

(n=68)

Kalcypotriol

(n=67)

Podłoże żelu

(n=35)

tydzień 4. 50,2 (32,7) 40,8 (33,3)1 32,1 (23,6)1 17 (31,8)1

tydzień 8. 58,8 (32,4) 51,8 (35) 40,8 (31,9)1 11,1 (29,5)1

1 Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż skojarzenie betametazonu dipropionianu i kalcypotriolu w postaci
żelu (P<0,05).

W innym badaniu klinicznym z randomizacją przeprowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby,
obejmującym 312 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu
według oceny IGA, stosowano produkt leczniczy zawierający kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów +
0,5 mg)/g w postaci żelu raz na dobę, w porównaniu z roztworem Daivonex Scalp stosowanym dwa razy

na dobę przez okres do 8 tygodni. Wyniki określane jako kryterium działania podstawowego (brak choroby lub
bardzo łagodny jej przebieg zgodnie z oceną IGA w 8. tygodniu) wykazały, że kalcypotriol + betametazon,
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu był statystycznie bardziej skuteczny niż Daivonex Scalp, roztwór
stosowany na skórę owłosioną głowy.

Odsetek (%) pacjentów bez
choroby lub bardzo łagodnym
jej przebiegiem

Skojarzenie betametazonu
dipropionianu
i kalcypotriolu w postaci
żelu (n=207)

Daivonex Scalp, roztwór (n=105)

tydzień 8. 68,6% 31,4%1

1 Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż skojarzenie betametazonu dipropionianu i kalcypotriolu w postaci
żelu (P<0,001)

W długoterminowym badaniu klinicznym z randomizacją przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby,
obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy o co najmniej umiarkowanym przebiegu
(według z oceną IGA), badano stosowanie produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu w porównaniu z samym kalcypotriolem w podłożu żelowym. Oba
produkty lecznicze były stosowane raz na dobę, w miarę potrzeby z przerwami, przez okres do 52 tygodni.
Działania niepożądane prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
na skórze głowy zostały określone przez niezależną, niemającą kontaktu z badaniem komisję złożoną
z dermatologów. Nie było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie zdarzenia
niepożądane pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej kalcypotriol + betametazon
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu i 3% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73). Nie stwierdzono
przypadków zaniku skóry.

Skuteczność stosowania produktu zawierającego kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g raz
na dobę w leczeniu łagodnej do umiarkowanej łuszczycy plackowatej oceniono w badaniu klinicznym
z randomizacją przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, trwającym 8 tygodni i obejmującym
283 osoby (0155/2018). Komparatorami były: samo podłoże żelu i kalcypotriol + betametazon
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu (żel Daivobet®). Równoważność terapeutyczną produktu
leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu
z kalcypotriolem + betametazonem (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu (żel Daivobet®) można
stwierdzić w oparciu o średnią procentową zmianę wskaźnika PASI w stosunku do wartości wyjściowej
w 4. tygodniu/29. dniu stosowania dla obu terapii. Przewagę terapeutyczną produktu leczniczego zawierającego
kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, w postaci żelu w porównaniu z samym podłożem
żelowym wykazano na podstawie wyższej podstawowej zmiennej skuteczności, średniej procentowej zmiany
w stosunku do wartości wyjściowej wskaźnika PASI w 4. tygodniu/29. dniu stosowania.

Względna zmiana w stosunku do
wartości wyjściowych wskaźnika
PASI [%] w 4. tygodniu/29. dniu

Kalcypotriol +
betametazon
(50 mikrogramów
+ 0,5 mg)/g
(n=123)

Daivobet®
(n=121)
Podłoże
produktu generycznego
(n=39)

Średnia ± SE -58,1 ± 2,2 -59,6 ± 2,3 -21,8 ± 4,2

95%-CI -62,5, -53,7 -64,42, -55,3 -30,0 -13,5

Średnia różnica1 ± SE 1,7 ± 3,2 -36,6 ± 4,7

Średnia róźnica1 95%-CI -4,6, 7,9 -45,7, -27,0

Wnioski2,3 Równoważność Przewaga

1 Różnica względnej zmiany w porównaniu do produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon
(50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu, określone odpowiednio jako produkt leczniczy zawierający
kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu minus Daivobet® żel i produkt
leczniczy zawierający kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu minus podłoże
żelowe produktu generycznego
2 Równoważność produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów +
0,5 mg)/g w postaci żelu i produktu Daivobet® żel jest wykazana, jeśli średnia różnica 95% przedziału ufności
mieści się w całości w zakresie równoważności od -15% do +15%.
3 Przewaga produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g
w postaci żelu w stosunku do podłoża produktu generycznego w postaci żelu jest wykazana, jeśli górna granica
95% przedziału ufności jest ujemna, to znaczy nie zawiera zera.

Dzieci i młodzież

Owłosiona skóra głowy

W dwóch 8-tygodniowych, niekontrolowanych, otwartych badaniach z udziałem 109 nastolatków w wieku
od 12 do 17 lat z łuszczycą owłosionej skóry głowy obserwowano wpływ produktu leczniczego zawierającego
kalcypotriol + betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu stosowanego w ilości do 69 g
na tydzień na metabolizm wapnia. Nie stwierdzono żadnego przypadku hiperkalcemii ani klinicznie istotnych
zmian stężenia wapnia w moczu. Odpowiedź nadnerczy na test prowokacji ACTH była mierzona
u 30 pacjentów. U jednego pacjenta wykazano zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na prowokację ACTH
po 4 tygodniach leczenia, odpowiedź ta była jednak łagodna, odwracalna i bez objawów klinicznych.

Owłosiona skóra głowy i ciało
W 8-tygodniowym, niekontrolowanym, otwartym badaniu z udziałem 107 nastolatków w wieku od 12 do 17 lat
z łuszczycą owłosionej skóry głowy oraz łuszczycą umiejscowioną na ciele obserwowano wpływ produktu
leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu
stosowanego w ilości do 114,2 g na tydzień na metabolizm wapnia. Nie stwierdzono żadnego przypadku
hiperkalcemii ani klinicznie istotnych zmian stężenia wapnia w moczu. Odpowiedź nadnerczy na test
prowokacji ACTH była mierzona u 31 pacjentów; u pięciu pacjentów wykazano zmniejszenie odpowiedzi
kortyzolu na prowokację ACTH, w tym u 2 z 5 pacjentów wykazano zmniejszenie jedynie graniczne.
U czterech pacjentów wykazano zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na prowokację ACTH po 4 tygodniach
leczenia a u dwóch po 8 tygodniach, w tym u jednego pacjenta wykazano zmniejszenie odpowiedzi w obydwu
przedziałach czasu. Odpowiedź była łagodna, odwracalna i bez objawów klinicznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Układowa ekspozycja na kalcypotriol i betametazonu dipropionian występująca w przypadku miejscowo
podawanego produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g
w postaci żelu jest porównywalna z ekspozycją na kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g
w postaci maści u szczurów i świnek miniaturowych. Badania kliniczne z użyciem znakowanej maści wykazały,
że wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol +
betametazon (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci maści wynosi mniej niż 1% dawki (2,5 g), gdy podawane
są na zdrową skórę (625 cm2 powierzchni skóry) w czasie 12 godzin. Stosowanie maści na łuskę łuszczycową
oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może zwiększać absorpcję miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Przez
uszkodzoną skórę produkt leczniczy wchłania się w około 24%.

Po ekspozycji układowej obie substancje czynne - kalcypotriol i betametazonu dipropionian - są szybko
i w dużym stopniu metabolizowane. Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%. Okres półtrwania w osoczu
w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin. Ze względu na odkładanie się w skórze, czas
wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest metabolizowany głównie w wątrobie, ale
także w nerkach, do glukuronidu i estrów siarczanowych. Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury
i świnki miniaturowe), a betametazonu dipropionian z moczem (szczury i myszy). Badania dotyczące
dystrybucji w tkankach, przeprowadzone na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu

i betametazonu dipropionianu znakowane radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom
radioaktywności.

Wartości stężenia kalcypotriolu oraz betametazonu dipropionianu były poniżej dolnej granicy mierzalności
we wszystkich próbkach krwi 34 pacjentów leczonych przez okres od 4 do 8 tygodni produktem leczniczym
zawierającym kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu w skojarzeniu
z produktem leczniczym zawierającym kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci
maści z powodu występowania rozległej łuszczycy obejmującej tułów i owłosioną skórę głowy. U niektórych
pacjentów można było obliczyć stężenie jednego metabolitu kalcypotriolu i jednego metabolitu betametazonu
dipropionianu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ
na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). W badaniach dotyczących toksycznego działania
na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów spowodowało przedłużenie
trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu. Ponadto zaobserwowano zmniejszenie
przeżywalności potomstwa i zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała. Nie odnotowano zaburzenia
płodności. Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.

W badaniach na myszach dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu po podaniu na skórę oraz
w badaniach dotyczących działania rakotwórczego po podaniu doustnym przeprowadzonych na szczurach, nie
wykazano zagrożenia u ludzi.

Badania na myszach dotyczące działania fotorakotwórczego mogą sugerować, że kalcypotriol zwiększa
działanie promieniowania ultrafioletowego indukujące powstawanie nowotworów skóry.

W badaniach na myszach dotyczących działania rakotwórczego na skórę oraz w badaniach dotyczących
działania kancerogennego po doustnym podaniu betametazonu dipropionianu u szczurów nie wykazały
szczególnego ryzyka dla ludzi.
Nie przeprowadzono badań nad działaniem fotorakotwórczym betametazonu dipropionianu.

W trakcie badań tolerancji miejscowej przeprowadzonych na królikach produkt leczniczy zawierający
kalcypotriol + betametazon, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g w postaci żelu spowodował łagodne
do umiarkowanych podrażnienia skóry oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.

Badania oceny ryzyka dla środowiska wykazały, że betametazon może stanowić zagrożenie dla środowiska
wodnego.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła
Polioksypropylenu eter stearylowy
Olej rycynowy uwodorniony
Butylohydroksytoluen (E 321)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata.

Po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała tuba z HDPE z białą zakrętką z PP. Tuba umieszczona jest w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:

1 tuba 30 g
1 tuba 60 g
Wielopaki zawierające 60 g (2 tuby po 30 g) i 120 g (2 tuby po 60 g)

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska (patrz punkt 5.3).
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26449

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/DATA
PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 14.06.2021 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

październik 2025

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.