# Curatoderm > Takalcytol · 4,17 mg/g · Maść ## Szczegóły leku - **Nazwa:** Curatoderm - **Nazwa powszechna:** Tacalcitolum - **Substancja czynna:** [Takalcytol](https://apteka.online/odpowiedniki/tacalcitolum) - **Moc:** 4,17 mg/g - **Postać farmaceutyczna:** Maść - **Droga podania:** na skórę - **Kategoria dostępności:** Rp - **Kod ATC:** D05AX04 - **Liczba opakowań:** 2 - **Numer pozwolenia:** 07323 - **Podmiot odpowiedzialny:** Almirall Hermal GmbH - **Producent:** Almirall Hermal GmbH, Niemcy - **Status RPL:** Produkt aktywny - **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/curatoderm-masc-4-17-mg-g-almirall - **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/curatoderm-masc-4-17-mg-g-almirall.md ## Dokumenty PDF - Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7731/leaflet - ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/7731/characteristic ## Dostępne opakowania (2) | Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz | |---|---|---|---|---|---| | 1 op. 20 g | 5909990732319 | Rp | — | Dobrze dostępny (4/5) | — | | 1 op. 60 g | 5909990732326 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — | ## Wskaźnik dostępności Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece. - Bardzo dobrze dostępny (5/5) - Dobrze dostępny (4/5) - Trudno dostępny (2/5) - Niedostępny (1/5) - Brak danych Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta. ## Ulotka dla pacjenta ### 1. Co to jest lek Curatoderm i w jakim celu się go stosuje? Curatoderm ma postać maści. Lek Curatoderm wskazany jest do stosowania w łagodnej lub umiarkowanej postaci łuszczycy plackowatej. Takalcytol – substancja czynna leku Curatoderm jest analogiem witaminy D3. Hamuje nadmierny rozrost naskórka, wspomaga prawidłowy proces rogowacenia i modyfikuje procesy zapalne. ### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Curatoderm Kiedy nie stosować leku Curatoderm: - jeśli pacjent ma uczulenie na takalcytol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - jeśli pacjent ma łuszczycę krostkowatą lub grudkowatą; - jeśli pacjent ma schorzenia przebiegające z zaburzeniami metabolizmu wapnia; - jeśli pacjent ma ciężkie schorzenia wątroby, nerek lub serca. Nie należy stosować leku na zmiany rumieniowe sączące, jeżeli jest z tym związana wyraźna okluzja. Leku Curatoderm nie należy stosować łącznie z lekami zawierającymi kwas salicylowy. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Curatoderm należy omówć to z lekarzem lub farmaceutą. Światło ultrafioletowe, w tym światło słoneczne, może powodować rozpad takalcytolu. W przypadku stosowania takalcytolu łącznie z promieniowaniem ultrafioletowym, naświetlanie UVA powinno odbywać się w godzinach rannych, natomiast stosowanie maści z takalcytolem wieczorem, przed snem. Jeśli zachodzi prawdopodobieństwo, że pacjent w czasie leczenia będzie narażony na działanie światła słonecznego, lek powinien być stosowany wieczorem, przed snem. W przypadku jednoczesnego leczenia lekami zawierającymi wapń i (lub) witaminę D, jest zalecana okresowa kontrola stężenia wapnia i białka w moczu. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi leczenie lekiem Curatoderm należy natychmiast przerwać, a następnie przeprowadzić oznaczenie stężenia wapnia i białka w moczu, do momentu unormowania się tych wartości. Podczas stosowania leku na twarzy, należy uważać, aby maść nie dostała się do oczu. Podczas leczenia okolicy narządów płciowych lub odbytu lekiem Curatoderm, substancja pomocnicza, obecna w składzie leku - parafina ciekła - może pogarszać jakość produktów zawierających lateks (np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i w związku z tym może zmniejszać bezpieczeństwo takich produktów. Dzieci Nie zaleca się stosowania leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Lek Curatoderm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leku Curatoderm nie należy stosować łącznie z lekami zawierającymi kwas salicylowy. Dotychczas nie są znane interakcje takalcytolu z innymi lekami oraz nie ma doniesień na temat jednoczesnego stosowania z innymi lekami przeciwłuszczycowymi. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, leku Curatoderm nie należy stosować podczas ciąży. Karmienie piersią Ze względu na brak odpowiednich danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, leku Curatoderm nie należy stosować podczas karmienia piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących działań niepożądanych leku mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn i sprawność psychofizyczną. Curatoderm zawiera w substancji pomocniczej – wazelinie białej - butylohydroksytoluen (E 321). Butylohydroksytoluen może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. ### 3. Jak stosować lek Curatoderm? Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza. Jeżeli lekarz nie zalecił innego dawkowania: Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Niewielką ilość maści smarować raz na dobę na chorobowo zmienioną skórę. Podczas kuracji trwającej do 8 tygodni, stosowana ilość leku Curatoderm nie powinna być większa niż 10 g na dobę a leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 15 % całkowitej powierzchni ciała. W przypadku kuracji trwającej maksymalnie 18 miesięcy stosowana ilość leku Curatoderm wynosi 2-3,5 g maści na dobę i nie powinna przekraczać 10% całkowitej powierzchni ciała. Okres leczenia zależy od stopnia nasilenia zmian i jest ustalany przez lekarza. Wskazane jest stosowanie maści wieczorem, przed snem. W przypadku wrażenia, ze działanie leku jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. ### 4. Możliwe działania niepożądane Jak każdy lek, Curatoderm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Miejscowe działanie leku Curatoderm może w pojedynczych przypadkach wywołać podrażnienie skóry, objawiające się świądem, pieczeniem i zaczerwienieniem. Podrażnienie skóry i świąd mają na ogół łagodne nasilenie i przemijający charakter. W rzadkich przypadkach po zastosowaniu leku obserwowano kontaktowe zapalenie skóry lub nasilenie objawów łuszczycy. Zgłaszano również następujące działania niepożądane (częstość nieznana, nie może być oceniona na podstawie dostępnych danych): • Reakcje nadwrażliwości (obejmujące obrzmienie, obrzęk i obrzęk twarzy); • Wysypkę (rumieniowatą, plamkową, grudkową, pęcherzykowatą); • Podwyższone stężenie wapnia we krwi (hiperkalcemię). U niektórych osób w czasie stosowania leku Curatoderm mogą wystąpić inne działania niepożądane. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. ### 5. Jak przechowywać lek Curatoderm? Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku. Przechowywać tubę w opakowaniu oryginalnym. Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy. Nie stosować tego leku, po upływie terminu ważności zamieszczonego na zgrzewie tuby i pudełku po: Termin ważnosći. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. ### 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Curatoderm - Substancją czynną leku jest takalcytol jednowodny. Jeden gram leku zawiera 4,17 μg takalcytolu jednowodnego. - Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: diizopropylu adypinian, parafina ciekła, wazelina biała (zawierająca butylohydroksytoluen E 321). Jak wygląda lek Curatoderm i co zawiera opakowanie Tuba zawierająca 20 g lub 60 g maści. Curatoderm ma postać półprzezroczystej, białej maści. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Almirall Sp. z o. o. ul. Pileckiego 63, 02-781 Warszawa tel.: 022 330 02 57 fax: 022 313 01 57 ## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL) CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO ### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Curatoderm, 4,17 μg/g, maść ### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY 1 g maści zawiera: 4,17 μg takalcytolu jednowodnego (Tacalcitolum monohydricum) Substancja pomocnicza o znanym działaniu: butylohydroksytoluen (E 321) zawarty w substancji pomocniczej – wazelinie białej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. ### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Maść Półprzezroczysta, biała maść ### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE #### 4.1 Wskazania do stosowania Postać lekka i umiarkowanie ciężka łuszczycy zwykłej plackowatej. #### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania Dawkowanie Produkt leczniczy Curatoderm należy stosować raz na dobę, najlepiej wieczorem, nanosząc cienką warstwę na chorobowo zmienioną skórę. Czas leczenia zależy od powierzchni, na jaką będzie nakładany lek, jak też od dawki maści stosowanej na dobę. O ile przestrzegane są odpowiednie zalecenia, produkt leczniczy można stosować przez okres do 18 miesięcy. Podczas kuracji trwającej do 8 tygodni stosowana ilość produktu leczniczego Curatoderm nie powinna być większa niż 10 g na dobę a leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 15 % całkowitej powierzchni ciała. W przypadku kuracji trwającej maksymalnie 18 miesięcy, stosowana ilość produktu leczniczego Curatoderm wynosi od 2 g do 3,5 g maści na dobę i leczona powierzchnia nie powinna przekraczać 10% całkowitej powierzchni ciała. Podczas leczenia zaleca się okresowe oznaczanie białka w moczu u wszystkich leczonych pacjentów. W przypadku nakładania produktu leczniczego na twarz, należy unikać kontaktu maści z oczami. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie. #### 4.3 Przeciwwskazania Nadwrażliwość na takalcytol jednowodny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produktu leczniczego Curatoderm nie należy stosować w przypadku łuszczycy krostkowej ani grudkowej. Produktu leczniczego nie należy stosować na obszar większy niż 15-20% całkowitej powierzchni skóry, nie zależnie od czasu trwania kuracji. Ze względu na brak odpowiednich badań, nie jest wskazane stosowanie produktu leczniczego Curatoderm u osób z ciężkimi schorzeniami wątroby, nerek lub serca. Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na istnienie jedynie ograniczonych doświadczeń w tym zakresie. Produktu leczniczego Curatoderm nie należy stosować u pacjentów ze stwierdzonymi zaburzeniami stężenia wapnia we krwi. #### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Światło ultrafioletowe, w tym światło słoneczne, może powodować rozpad takalcytolu. W przypadku stosowania takalcytolu łącznie z promieniowaniem ultrafioletowym, naświetlanie UV powinno odbywać się w godzinach rannych, natomiast stosowanie maści z takalcytolem wieczorem, przed snem. W razie stosowania produktu leczniczego Curatoderm z innymi produktami zawierającymi pochodne witaminy D, może wystąpić hiperkalcemia. W przypadku stwierdzenia podwyższonego stężenia wapnia we krwi, leczenie produktem leczniczym Curatoderm należy natychmiast przerwać, a następnie przeprowadzić oznaczenie stężenia wapnia i białka w moczu, do momentu unormowania się tych wartości. Podczas leczenia okolicy narządów płciowych lub odbytu produktem leczniczym Curatoderm substancja pomocnicza, obecna w składzie produktu leczniczego - parafina ciekła - może pogarszać jakość produktów zawierających lateks (np. prezerwatyw, krążków dopochwowych) i, w związku z tym, może zmniejszać bezpieczeństwo takich produktów. Butylohydroksytoluen (E 321) zawarty w substancji pomocniczej – wazelinie białej może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych. #### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji Produktu leczniczego Curatoderm nie należy stosować łącznie z preparatami zawierającymi kwas salicylowy. W razie stosowania z innymi produktami zawierającymi pochodne witaminy D może wystąpić hiperkalcemia. Nie są znane interakcje z innymi lekami, w tym z innymi lekami przeciwłuszczycowymi. #### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację Ciąża Brak danych dotyczących stosowania takalcytolu jednowodnego u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Curatoderm w okresie ciąży. Karmienie piersią Takalcytol jednowodny i jego główne metabolity przenikają do mleka karmiących samic szczurów. Nie wiadomo, czy takalcytol jednowodny i jego metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Takalcytol jednowodny nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią. #### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn Brak danych dotyczących działań niepożądanych mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. #### 4.8 Działania niepożądane Do oceny działań niepożądanych zastosowano następującą klasyfikację częstości ich występowania: Bardzo często (≥ 1/10), Często (≥ 1/100 do < 1/10), Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), Bardzo rzadko (< 1/10 000), Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Częstość nieznana: Reakcje nadwrażliwości (obejmujące obrzmienie, obrzęk i obrzęk twarzy) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana: hiperkalcemia Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: podrażnienie skóry (objawiające się pieczeniem, zaczerwienieniem), świąd, kontaktowe zapalenie skóry, nasilenie objawów łuszczycy. Podrażnienie skóry i świąd są na ogół łagodne i mają charakter przemijający. Częstość nieznana: wysypka (rumieniowata, plamkowa, grudkowa, pęcherzykowata) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. #### 4.9 Przedawkowanie Nie można wykluczyć, że miejscowe stosowanie zbyt dużej ilości produktu leczniczego Curatoderm może doprowadzić do hiperkalcemii. W takim przypadku należy przerwać stosowanie produktu leczniczego do czasu osiągnięcia prawidłowego stężenia wapnia we krwi. ### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE #### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwłuszczycowe do stosowania zewnętrznego, inne. Kod ATC: D 05 AX 04 Takalcytol, substancja czynna produktu leczniczego Curatoderm, jest analogiem witaminy D3, który hamuje hiperproliferację naskórka, sprzyja normalizacji keratynizacji i moduluje proces zapalny. #### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne W badaniach przeprowadzonych u osób chorych na łuszczycę stopień wchłaniania przez skórę takalcytolu po jednokrotnym lub powtórzonym po 8 dniach podaniu miejscowym produktu leczniczego Curatoderm był równy poniżej 0,5% podanej dawki substancji czynnej. Takalcytol w całości wiąże się z białkami osocza (z białkiem wiążącym witaminę D). Jego główny metabolit - 1α,24,25(OH)3-witamina D -, jest identyczny z fizjologicznie występującymi w organizmie czynnymi witaminami i wykazuje 5-10 razy słabszą aktywność niż witamina D3. W badaniach na szczurach i psach takalcytol i jego metabolity były wydalane przede wszystkim z moczem i kałem. #### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie Tacalcytol jest skuteczny w bardzo małych dawkach. Maksymalna dawka terapeutyczna u osoby ważącej 60 kg, przy stopniu wchłaniania równym 1% wynosi 0,003 μg/kg mc. i jest zbliżona do dawki nie wywołującej efektów w badaniach nad toksycznością przewlekłą. W grupach otrzymujących nieco większą następną w kolejności dawkę obserwowano już działania ogólne witaminy D3. W związku z tym nie da się ustalić przedziału bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Curatoderm. Toksyczność ostra W badaniach toksyczności ostrej na myszach i szczurach stwierdzono, że LD50 takalcytolu wynosi ok. 3200 μg/kg po podaniu per os, od 559 do 1086 μg/kg po podaniu dożylnym oraz od 100 do 420 μg/kg po podaniu podskórnym. Objawami toksyczności ostrej są następstwa hiperkalcemii - należy do nich wzrost stężenia wapnia i fosforanów nieorganicznych w surowicy i moczu oraz odkładanie się wapnia w kanalikach nerkowych, naczyniach wieńcowych, aorcie i innych narządach. Toksyczność podostra i przewlekła Przeprowadzono badania nad podawaniem podskórnym (dostępność biologiczna od 95% do 100%) takalcytolu na szczurach, z zastosowaniem dawek od 0,5 μg/kg przez 3 miesiące oraz 0,1 μg/kg przez 12 miesięcy, jak też nad podawaniem przezskórnym (dostępność biologiczna ok. 30%) u tych zwierząt, z zastosowaniem dawek od do 5μg/kg przez 3 miesiące. Dawka nie wywołująca efektu wynosiła odpowiednio 0,004, 0,004 i 0,008 μg/kg mc. Z kolei dawki do 0,5μg/kg i 0,025 μg/kg stosowano podskórnie u psów przez okres 3 i 12 miesięcy. Dawka nie wywołująca efektu wynosiła odpowiednio 0,02 i 0,01 μg/kg mc. Po zastosowaniu większych dawek obserwowano hiperkalcemię, hiperfosfatemię, złogi wapniowe w kanalikach nerkowych, przerost kości (kości udowej, mostka) jak też wtórne powikłania narządowe, takie jak złogi wapniowe (w aorcie, tętnicach wieńcowych, tchawicy, oskrzelach, rogówce, żołądku), atrofię (grasicy, śledziony, wątroby, narządów płciowych), a jako efekt swoisty dla gryzoni – wydłużenie siekaczy. Mutagenność i karcynogenność Badania mutagenności (test Amesa, test mutacji chromosomalnych) nie wskazywały na potencjał mutagenny takalcytolu. Nie przeprowadzono badań nad ewentualnym karcynogennym działaniem produktu leczniczego. Toksyczny wpływ na rozrodczość Badania na szczurach i królikach z podawaniem podskórnym substancji czynnej, nie wskazywały na to, aby lek ten miał właściwości embriofetotoksyczne, wywierał wpływ poporodowy na potomstwo lub powodował zaburzenia płodności. Badano stopień przenikania takalcytolu przez łożysko i przenikania do mleka matki u szczurów. Stężenia oznaczone w organizmie płodu i w mleku były znacznie mniejsze niż stężenie w osoczu matki. ### 6. DANE FARMACEUTYCZNE #### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych Diizopropylu adypinian Parafina ciekła Wazelina biała (zawierająca butylohydroksytoluen E 321) #### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne Produkty zawierające kwas salicylowy #### 6.3 Okres ważności 3 lata Po otwarciu tuby 6 miesięcy. #### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego. Przechowywać tubę w oryginalnym opakowaniu. #### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania Tuba aluminiowa z nakrętką PE w pudełku tekturowym, zawierająca 20 g lub 60 g maści. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie. #### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania Brak szczególnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. ### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU Almirall Hermal GmbH Scholtzstrasse 3 D-21465 Reinbek Niemcy ### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU R/7323 ### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA Data wydania pierwszego pozwolenia: 08 października 1997 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 05 lutego 2013 r. ### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO --- > Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.