# Daivobet

> Kalcypotriol + Betametazon · \(50 mcg + 0,5 mg\)/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Daivobet
- **Nazwa powszechna:** Calcipotriolum + Betamethasonum
- **Substancja czynna:** [Kalcypotriol + Betametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/calcipotriolum)
- **Moc:** \(50 mcg + 0,5 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D05AX52
- **Liczba opakowań:** 6
- **Numer pozwolenia:** 09797
- **Podmiot odpowiedzialny:** LEO Pharma A/S
- **Producent:** Leo Laboratoires Ltd., Irlandia
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/daivobet-masc-50-mcg-0-5-mg-g-leo
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/daivobet-masc-50-mcg-0-5-mg-g-leo.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20153/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/20153/characteristic

## Dostępne opakowania (6)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 5909990979738 | Rp | 59,83 zł (dopłata od 22,80 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 3 g | 5909990979714 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 15 g | 5909990979721 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 5909990979745 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 100 g | 5909990979752 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |
| 1 tuba 120 g | 5909990979769 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 tuba 30 g — EAN 5909990979738 · cena jedn. 1,99 zł / g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 59,83 zł | 22,80 zł | 37,03 zł | 52,90 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. CO TO JEST LEK DAIVOBET I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE?
Lek Daivobet maść jest stosowany na skórę w leczeniu łuszczycy pospolitej u dorosłych. Łuszczyca
jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczanie się i zgrubienie skóry.

Lek Daivobet maść zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo
wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon łagodzi stan zapalny.

### 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DAIVOBET

Kiedy nie stosować leku Daivobet
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z
pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
- jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy to skonsultować z
lekarzem),
- jeśli u pacjenta stwierdzono pewne rodzaje łuszczycy: np. erytrodermię łuszczycową i łuszczycę
krostkową (należy to skonsultować z lekarzem),

W związku z tym, że lek Daivobet zawiera silny steroid, NIE stosować tego leku w przebiegu takich
chorób skóry, jak:
- zakażenia skórne spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna),
- zakażenia skórne spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub grzybica
wywoływana przez dermatofity),

- zakażenia skórne spowodowane przez bakterie,
- skórne zakażenia pasożytnicze (np. świerzb),
- gruźlica
- okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust),
- cienka skóra, z łatwym uszkadzaniem się żył, rozstępami,
- rybia łuska (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek),
- trądzik,
- trądzik różowaty (ciężkie uderzenia gorąca lub zaczerwienienie skóry na twarzy),
- owrzodzenia lub uszkodzenia ciągłości skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem i w trakcie stosowania leku Daivobet należy omówić z lekarzem lub
farmaceutą jeśli:
- pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania
niepożądane,
- pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć leczenie nim (gdyż istnieje ryzyko
nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania stosowania
steroidów),
- u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru (glukozy)
we krwi,
- u pacjenta występuje zakażenie skóry, mogące wymagać zaprzestania leczenia,
- jeśli u pacjenta występuje łuszczyca kroplowata,
- u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia

Specjalne środki ostrożności
- Unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości
niż 15 g na dobę.
- Unikać stosowania pod bandażami i opatrunkami, gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów.
- Unikać stosowania na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych lub w
fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), gdyż zwiększa to wchłanianie steroidów.
- Unikać stosowania na twarzy i narządach rozrodczych (narządach płciowych), gdyż są one
bardzo wrażliwe na działanie steroidów.
- Unikać nadmiernego opalania się, nadmiernego korzystania z solarium i innych form leczenia
światłem.

Dzieci i młodzież
Daivobet nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Daivobet a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta aktualnie
lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Daivobet
na powierzchni piersi.

.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Daivobet maść zawiera butylohydroksytoluen (E 321)
Daivobet maść zawiera butylohydroksytoluen (E 321). Może to powodować miejscowe reakcje skórne
(np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

### 3. JAK STOSOWAĆ LEK DAIVOBET?
Lek Daivobet maść należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Sposób zastosowania leku Daivobet maść: podanie na skórę.

Instrukcja prawidłowego stosowania
- Stosować tylko na skórę zajętą łuszczycą; nie stosować na skórę, która nie jest objęta łuszczycą.
- Przed pierwszym użyciem maści, zdjąć z tuby zakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka w tubie nie
jest uszkodzona.
- Aby zerwać zamknięcie, należy użyć czubka tyłu zakrętki.
- Wycisnąć maść na czysty palec.
- Wetrzeć maść delikatnie w skórę, aby utworzyła się warstwa na powierzchni skóry dotkniętej
łuszczycą, dopóki nie zniknie większość maści na skórze.
- Na leczone miejsce na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
- Po użyciu leku Daivobet umyć dokładnie ręce (jeśli pacjent nie używa maści do leczenia rąk).
Pozwoli to uniknąć przypadkowego przenoszenia maści na inne części ciała (szczególnie na
twarz, owłosioną skórę głowy, usta i oczy).
- Nie należy obawiać się, jeśli niewielka ilość maści przypadkowo dostanie się na skórę zdrową,
znajdującą się w pobliżu skóry zajętej łuszczycą. Należy ją tylko zetrzeć, jeśli rozeszła się zbyt
daleko.
- W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli
bezpośrednio po nałożeniu leku Daivobet maść.
- Po nałożeniu maści, należy unikać kontaktu z tekstyliami, które się łatwo barwią na skutek
działania tłuszczu (np. jedwabiem).

Czas trwania leczenia
- Maść należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie maści wieczorem.
- Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, lecz lekarz może zadecydować o innym
okresie leczenia.
- Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
- Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na jedną dobę.

W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków
zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry
nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Czego można oczekiwać, stosując lek Daivobet
Większość pacjentów widzi oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy łuszczycy
nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Daivobet

Pacjent, który użył więcej niż 15 gramów w ciągu doby, powinien skontaktować się lekarzem.
Nadmierne stosowanie leku Daivobet może powodować zaburzenia stężenia wapnia we krwi, które
zwykle po przerwaniu leczenia powraca do prawidłowych wartości.
Lekarz może przeprowadzić badania krwi, aby sprawdzić, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie
spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi pacjenta.
Nadmierne, długotrwałe stosowanie może również powodować niedoczynność nadnerczy (znajdują
się one w pobliżu nerek i wytwarzają hormony).

Pominięcie zastosowania leku Daivobet
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Daivobet
Stosowanie leku Daivobet należy przerywać według wskazań lekarza. Może okazać się konieczne
stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

### 4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Daivobet:
Niezbyt często (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 osób)
- Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej
lekarza prowadzącego.

Rzadko (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami, zwykle na
dłoni lub stopach). W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Daivobet i
powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane sa spowodowane przez betametazon (silny
steroid), jeden ze składników leku Daivobet. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z
następujących ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Prawdopodobnie wystąpią one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (w
pachwinach, pod pachami, pod piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu
na dużych powierzchniach skóry.
Do działań niepożądanych należą:
Nadnercza mogą przestać działać prawidłowo. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i
lęku.
Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na
światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu,
osłabione lub zamglone widzenie).
Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego
zwalczającego zakażenia).

Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Daivobet i jak
najszybciej powiadomić o tym lekarza.
Wpływ leku na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą
wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol:
Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub
stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie
stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Daivobet i natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do oddziału pomocy doraźnej w
najbliższym szpitalu.
Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
(zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści). Oznaki zwiększonego stężenia
wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Zgłaszano także mniej ciężkie działania niepożądane leku Daivobet.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 osób)
- Świąd
- Złuszczanie się skóry

Niezbyt częste (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 osób)
- Ból lub podrażnienie skóry
- Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
- Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
- Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
- Zmiany w zabarwieniu skóry w miejscu zastosowania maści
- Wysypka
- Uczucie pieczenia
- Zakażenia skóry
- Ścieńczenie skóry
- Występowanie czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (plamica lub wybroczyny).

Rzadkie ( mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 osób)
- Bakteryjne lub grzybicze zakażenia mieszków włosowych ( czyraki)
- Reakcje alergiczne
- Hyperkalcemia
- Rozstępy
- Reakcja uczuleniowa skóry na światło objawiająca się wysypką
- Trądzik ( pryszcze)
- Suchość skóry
- Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończonym leczeniu.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Nieostre widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane stosowaniem betametazonu , zwłaszcza przez
dłuższy czas są wymienione poniżej. Należy jak najszybciej powiedzieć lekarzowi, jeśli zauważy się
jakikolwiek z nich.
- Ścieńczenie skóry
- Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów
- Zmiany wzrostu włosów
- Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry)
- Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
- Złocistego koloru uwypuklenia wypełnione żelem (prosaki koloidowe)
- Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja)
- Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)

Inne, mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
- Suchość skóry
- Wrażliwość skóry na światło, powodująca wysypkę
- Wyprysk
- Świąd
- Podrażnienie skóry
- Uczucie pieczenia lub kłucia
- Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
- Wysypka
- Wysypka ze stanem zapalnym skóry (dermatitis)
- Pogorszenie łuszczycy.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Aleje jerozolimskie 181 C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DAIVOBET?
- Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
- Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
- Tubę należy usunąć po upływie 12 miesięcy od pierwszego otwarcia. Należy wpisać datę
pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Daivobet
Substancjami czynnymi leku są:
kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i
0,5 mg betametazonu (w postaci dipropionianu).

Ponadto lek zawiera
- parafinę ciekłą
- eter stearylowy polioksypropylenu
- all-rac-α-tokoferol
- wazelinκ biała
- butylohydroksytoluen (E 321)

Jak wygląda lek Daivobet i co zawiera opakowanie
Lek Daivobet maść to maść barwy kremowej do żółtej, w tubie aluminiowej pokrytej od wewnątrz
lakierem epoksydowym, z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 3 g, 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny
LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

Wytwórca
LEO Laboratories Ltd.
Cashel Road 285
Dublin 12
Irlandia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

LEO Pharma Sp z o.o
ul. Marynarska 15
02-674 Warszawa
Tel +48 22 244 18 40

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Daivobet®: Bułgaria, Dania, Estonia, Finlandia, Francja, Hiszpania, Islandia, Litwa, Łotwa, Malta,
Niemcy, Norwegia, Portugalia, Republika Czeska, Rumunia, Słowenia, Szwecja, Węgry
Dovobet®: Belgia, Cypr, Grecja, Holandia, Irlandia, Luksemburg, Wielka Brytania, Włochy

Sierpień 2018

Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu Rejestracji Leków
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Leków Biobójczych.

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Daivobet, (50 μg + 0,5 mg)/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5 mg
betametazonu (w postaci dipropionianu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Butylohydroksytoluen (E321) 50 mikrogramów/g maści

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.
Barwa kremowa do żółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej poddającej się leczeniu miejscowemu u dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Daivobet maść należy stosować na obszar skóry dotknięty chorobą, raz na dobę. Zalecany okres leczenia
wynosi 4 tygodnie. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem maści Daivobet przez okres do 52
tygodni. Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub ponownego rozpoczęcia leczenia,
leczenie należy kontynuować po badaniu lekarskim i pod regularnym nadzorem lekarza.

Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol, maksymalna dawka dobowa nie
powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol
nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).

Populacje szczególne

Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie badano bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania maści Daivobet u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Daivobet maść u dzieci w wieku poniżej 18 lat nie
zostało ustalone. Aktualne dane u dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale nie
ma zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania

Daivobet maść należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry. W celu uzyskania optymalnego
działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli bezpośrednio po nałożeniu maści Daivobet.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
#### 6.1. Daivobet jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i łuszczycą
krostkową.

Ze względu na zawartość kalcypotriolu, nie należy stosować maści Daivobet u pacjentów z zaburzeniami
metabolizmu wapnia ( patrz punkt 4.4)

Ze względu na zawartość kortykosteroidu, Daivobet jest przeciwwskazany w następujących stanach:
wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry,
zarażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry,
rozstępy zanikowe, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i
rany ( patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ endokrynny
Produkt Daivobet maść zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać
jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze
względu na wchłanianie układowe, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące podczas
leczenia kortykosteroidami o działaniu układowym, jak zahamowanie czynności kory nadnerczy lub wpływ
na wyrównanie metaboliczne cukrzycy.

Należy unikać stosowania pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie
kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony
śluzowe i fałdy skórne, ponieważ zwiększa to układowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

W badaniu pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy jak i tułowia, zastosowanie
dużych dawek żelu Daivobet (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami
maści Daivobet (stosowanymi na skórze tułowia), u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie
działania kortyzolu po stymulacji hormonem adrenokortykotropowym - ACTH, po 4 tygodniach leczenia
(patrz punkt 5.1).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do których
może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia surowicza (CSCR),
która notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu kortykosteroidów.

Wpływ na metabolizm wapnia
Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dawka dobowa (15 g), może
wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia we krwi powraca do wartości
prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia dotyczące stosowania
kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni skóry większej niż 30%
powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane
Daivobet zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia z innymi
steroidami tej samej powierzchni skóry.

Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować produktu
leczniczego na te miejsca. Pacjenta należy poinstruować, jak prawidłowo stosować produkt leczniczy, aby
nie aplikował produktu na twarz i unikał przypadkowego dostania się produktu leczniczego do ust i do oczu.
Należy myć ręce po każdej aplikacji, aby uniknąć przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego do
tych miejsc.

Jednocześnie występujące zakażenia skóry
W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie przeciwdrobnoustrojowe.
W razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy przerwać ( patrz punkt 4.3).

Przerwanie leczenia
W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana jest
wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.

Długotrwałe stosowanie
Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią działania niepożądane związane
z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Niezbadane przypadki stosowania
Brak doświadczeń ze stosowaniem leku Daivobet w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i promieniowaniem ultrafioletowym
Doświadczenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy są ograniczone.
Zastosowano maść Daivobet w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z żelem Daivobet w leczeniu
łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Daivobet w
skojarzeniu z innymi produktami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego podawanymi na to
samo miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są
ograniczone.

W trakcie leczenia maścią Daivobet lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie
nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego.
Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji,
gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi
Daivobet maść zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E 321) który może powodować
miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania leku Daivobet u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach
z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3),
jednak badania epidemiologiczne ( u poniżej 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad
wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne
ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego w okresie ciąży lek Daivobet powinien być stosowany wyłącznie
wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje się mało
prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących przenikania
kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku przepisywania leku Daivobet
kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno stosować leku Daivobet na piersi w
okresie karmienia piersią.

Płodność
Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub dipropionianu betametazonu
nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci żeńskiej i męskiej ( patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Daivobet nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy
zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań dotyczących bezpieczeństwa oraz z monitorowania
spontanicznego.

Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia był świąd.

Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a
poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno,
według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zakażenia skóry*
Zapalenie grudek chłonnych mieszków
włosowych
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Czyrak

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Hiperkalcemia

Zaburzenia oka
Rzadko Nieostre widzenie****
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często ≥1/100 do <1/10 Złuszczanie się skóry
Świąd
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Atrofia skóry
Zaostrzenie łuszczycy
Zapalenie skóry
Rumień
Wysypka**
Plamica lub wybroczyny
Uczucie pieczenia skóry
Podrażnienie skóry
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Łuszczycy krostkowa
Rozstępy skórne
Reakcje nadwrażliwości na światła
Trądzik
Suchość skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zmiany w pigmentacji skóry w miejscu
aplikacji
Ból w miejscu aplikacji***
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Efekt z odbicia
*Infekcje skórne w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe były raportowane.
** Raportowano różnego typu wysypki takie jak: rumieniowa i krostkowa.
***Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji dotyczy także określenia ból w miejscu aplikacji.
**** Patrz także punkt 4.4

Dzieci i młodzież
W niekontrolowanym, otwartym badaniu, 33 dzieci w wieku 12 do 17 lat z łuszczycą zwyczajną było
leczonych produktu Daivobet maść przez 4 tygodnie i otrzymywało maksymalnie 56 g na tydzień. Nie
zaobserwowano żadnych nowych działań niepożądanych ani dolegliwości związanych z ogólnoustrojowym
działaniem kortykosteroidów. Wielkość badań nie pozwala jednak na jednoznaczne wnioski dotyczące
profilu bezpieczeństwa stosowania produktu Daivobet maść u dzieci i młodzieży.

Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną, odpowiednio
kalcypotriolu i betametazonu:

Kalcypotriol
Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie pieczenia
oraz kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy, nadwrażliwość
na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku naczynioruchowego i
obrzęku twarzy.

Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując
hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).

Betametazon (w postaci dipropionianu)
Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza podczas
długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie mieszków
włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, uczuleniowe kontaktowe zapalenie skóry,
odbarwienia i prosaki koloidowe.

W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej.

Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko, lecz mogą
być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia, wpływ na kontrolę
metaboliczną cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje
układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy
skóry), czy kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia wapnia w
osoczu, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości prawidłowych. Do
objawów hiperkalcemii należą: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i śpiączka

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka- nadnercza, co
prowadzi do zwykle odwracalnej, wtórnej niewydolności nadnerczy. W takich przypadkach wskazane jest
leczenie objawowe.

W razie przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.

U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano maść Daivobet w ilości
240 g na tydzień, (co odpowiada dobowej dawce wynoszącej w przybliżeniu 34 g) przez 5 miesięcy
(maksymalna zalecana dawka 15 g na dobę), wystąpił podczas leczenia zespół Cushinga oraz łuszczyca
krostkowa po nagłym zaprzestaniu leczenia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwłuszczycowe; inne leki przeciwłuszczycowe do stosowania
miejscowego; kalcypotriol w produktach złożonych, kod ATC: D05AX52

Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje
różnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację, co się proponuje jako podstawę działania
kalcypotriolu w leczeniu łuszczycy.

Dipropionian betametazonu, podobnie jak inne kortykosteroidy, działa miejscowo przeciwzapalnie,
przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy choroby
podstawowej. Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie przenikania leku
przez warstwę rogową naskórka. W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania działań
niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc
nie jest jasny.

W badaniach bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego przeprowadzono wielokrotne cykle leczenia
w grupie 634 pacjentów z łuszczycą, stosując produkt leczniczy Daivobet maść raz na dobę sam lub
naprzemiennie z produktem Daivonex do 52 tygodnia, w porównaniu z leczeniem samym produktem
leczniczym Daivonex przez 48 tygodni, po początkowym leczeniu produktem leczniczym Daivobet maść.
Działania niepożądane wystąpiły u 21,7% pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym Daivobet
maść, u 29,6% leczonych produktem leczniczym Daivobet maść naprzemiennie z produktem leczniczym
Daivonex i u 37,9% pacjentów leczonych produktem leczniczym Daivonex. Działania niepożądane, które
wystąpiły u więcej niż 2% pacjentów w grupie leczonej produktem Daivobet to świąd (5,8%) i łuszczyca
(5,3%). Zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów
(np. atrofia skóry, zapalenie mieszków włosowych, odbarwienie, czyrak i plamica) wystąpiły u 4,8%
pacjentów stosujących Daivobet maść, u 2,8% pacjentów leczonych produktem leczniczym Daivobet maść
naprzemiennie z produktem leczniczym Daivonex, oraz u 2,9% pacjentów stosujących tylko Daivonex.

Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy krwi u
pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą skóry głowy, jak i tułowia, stosując 106 g na tydzień połączonych
produktów leczniczych Daivobet żel i Daivobet maść. Graniczne zmniejszenie działania kortyzolu po 30
minutach po stymulacji ACTH zauważono u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z
11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni. We wszystkich przypadkach stężenie
kortyzolu w surowicy było prawidłowe po 60 minutach po stymulacji ACTH. Nie stwierdzono zmian
metabolizmu wapnia u tych pacjentów. W związku z powyższym, jeżeli chodzi o zahamowanie czynności
osi podwzgórze-przysadka-nadnercza (ang. hypothalamus-pituitary-adrenal – HPA), niniejsze badanie
wykazuje nieznacznie, że bardzo duże dawki żelu i maści Daivobet mogą mieć niewielki wpływ na czynność
osi HPA.

Dzieci i młodzież
Odpowiedź nadnerczy na stymulację ACTH była mierzona w niekontrolowanym, 4-tygodniowym badaniu
przeprowadzonym u 33 dzieci w wieku 12-17 lat z łuszczycą skóry gładkiej, którzy stosowali produkt

Daivobet maść do 56 tygodni. Nie zaobserwowano przypadków zahamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza (ang HPA). Nie zaobserwowano hiperkalcemii; u jednego pacjenta stwierdzono
prawdopodobnie zależne od leczenia zwiększenie stężenia wapnia w moczu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania kliniczne produktu leczniczego Daivobet maść znakowanego radioizotopem wykazały, że gdy
produkt leczniczy jest aplikowany na zdrową skórę (625 cm2) na 12 godzin, kalcypotriol i betametazon
wchłaniają się układowo w mniej niż 1% dawki (2,5 g). Stosowanie produktu leczniczego na łuski
łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym, może zwiększać wchłanianie kortykosteroidów
stosowanych miejscowo. Przez uszkodzoną skórę produkt leczniczy wchłania się w przybliżeniu w 24%.

Po ekspozycji układowej obie substancje czynne - kalcypotriol i dipropionian betametazonu - są szybko i w
znacznym stopniu metabolizowane, z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%. Okres półtrwania w osoczu
w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin. Ze względu na odkładanie się w skórze,
czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest metabolizowany głównie w
wątrobie, ale także w nerkach do glukuronidu i estrów siarczanowych. Kalcypotriol jest wydalany głównie z
kałem (szczury i świnki), a dipropionian betametazonu z moczem (szczury i myszy). W badaniach
dotyczących dystrybucji w tkankach, przeprowadzonych na szczurach po zastosowaniu odpowiednio
kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu znakowanych radioizotopem, wykazano, że nerki i wątroba
miały najwyższy poziom radioaktywności.

We wszystkich próbkach krwi u 34 pacjentów z zaawansowaną łuszczycą obejmującą skórę tułowia i
owłosionej głowy, leczonych przez 4 lub 8 tygodni, zarówno żelem Daivobet, jak i maścią Daivobet,
stężenie kalcypotriolu i dipropionianu betametazonu mieściło się poniżej dolnej granicy oznaczalności. U
niektórych pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit dipropionianu
betametazonu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny wpływ
na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). W badaniach dotyczących toksycznego
działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów spowodowało
przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu. Ponadto zaobserwowano
zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie masy ciała. Nie
odnotowano upośledzenia płodności. Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do ludzi jest nieznane.

W badaniach na myszach, dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu po podaniu na skórę oraz w
badaniach dotyczących działania rakotwórczego po podaniu doustnym kalcypotriolu przeprowadzonym na
szczurach, nie wykazano zagrożenia u ludzi.

Badania na myszach, dotyczące działania fotorakotwórczego, mogą wskazywać, że kalcypotriol zwiększa
działanie promieniowania ultrafioletowego indukujące nowotwory skóry.

W badaniach na myszach dotyczących działania rakotwórczego diproporionianu betametazonu po podaniu
na skórę oraz w badaniach dotyczących działania rakotwórczego diproporionianu betametazonu po
doustnym podaniu przeprowadzonym na szczurach nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.

Nie przeprowadzono badań nad działaniem fotorakotwórczym dipropionianu betametazonu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła
Eter stearylowy polioksypropylenu
all-rac-α-tokoferol
Wazelina biała
Butylohydroksytoluen (E 321)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano badań
dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

2 lata.

Po pierwszym otwarciu opakowania: 1 rok.

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu, patrz punkt 6.3.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowym, z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku.
Wielkości tub: 3 g (bezpłatna próbka), 15 g, 30 g, 60 g, 100 g i 120 g.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup
Dania

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

##### 13.02.2003 r./11.09.2007 r./ 05.11.2008 r.

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
2018-08-10

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.