# Duosone

> Kalcypotriol + Betametazon · \(50 mcg + 0,5 mg\)/g · Żel

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Duosone
- **Nazwa powszechna:** Calcipotriolum + Betamethasonum
- **Substancja czynna:** [Kalcypotriol + Betametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/calcipotriolum)
- **Moc:** \(50 mcg + 0,5 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Żel
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D05AX52
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 26631
- **Podmiot odpowiedzialny:** Bausch Health Ireland Ltd.
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/duosone-zel-50-mcg-0-5-mg-g-bausch
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/duosone-zel-50-mcg-0-5-mg-g-bausch.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44222/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/44222/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 30 g | 3830070472080 | Rp | 52,64 zł (dopłata od 15,79 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 60 g | 3830070472097 | Rp | 99,50 zł (dopłata od 29,85 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 tuba 30 g — EAN 3830070472080 · cena jedn. 1,75 zł / g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 52,64 zł | 15,79 zł | 36,85 zł | 52,64 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

### 1 tuba 60 g — EAN 3830070472097 · cena jedn. 165,83 zł / 100 g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 99,50 zł | 29,85 zł | 69,65 zł | 99,50 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Duosone i w jakim celu się go stosuje?
Lek Duosone zawiera substancje czynne: kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga przywrócić
prawidłowe tempo wzrostu komórek skóry, a betametazon działa przeciwzapalnie.

Lek Duosone stosuje się w miejscowym leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych oraz
łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris) o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych,
umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

Łuszczyca jest spowodowana przez zbyt szybki rozrost komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczenie i zgrubienie skóry.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Duosone

Kiedy nie stosować leku Duosone:
◦ jeśli pacjent ma uczulenie na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
◦ jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia we krwi (należy zwrócić się do lekarza);
◦ jeśli u pacjenta stwierdzono inne rodzaje łuszczycy, np. erytrodermię łuszczycową, łuszczycę
złuszczającą i łuszczycę krostkową (należy skonsultować to z lekarzem).

Lek Duosone zawiera lek steroidowy o silnym działaniu (betametazon), dlatego NIE należy stosować
tego leku w przebiegu takich chorób skóry, jak:
◦ skórne zakażenia wirusowe (np. opryszczka lub ospa wietrzna)
◦ skórne zakażenia grzybicze (np. grzybica międzypalcowa u sportowców lub grzybica
wywołana przez dermatofity)
◦ skórne zakażenia bakteryjne
◦ skórne zakażenia pasożytnicze (np. świerzb)
◦ gruźlica
◦ okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust)

◦ cienka skóra, łamliwość naczyń skórnych, rozstępy skórne
◦ rybia łuska (sucha skóra z łuskami podobnymi do rybich łusek)
◦ trądzik (pryszcze)
◦ trądzik różowaty (silne wykwity lub zaczerwienienia skóry twarzy)
◦ owrzodzenia lub uszkodzenie skóry

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem oraz w trakcie stosowania leku Duosone należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą, jeżeli:
◦ pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, ponieważ mogą wystąpić działania
niepożądane;
◦ pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje przerwać stosowanie, (ponieważ istnieje
ryzyko, że łuszczyca pogorszy się lub wystąpi jej nasilenie związane z nagłym przerwaniem
stosowania leku zawierającego steroid);
◦ pacjent ma cukrzycę, gdyż leki zawierające steroidy mogą mieć wpływ na stężenie
cukru/glukozy we krwi;
◦ wystąpiło zakażenie skóry, ponieważ w takim przypadku może być konieczne przerwanie
leczenia;
◦ u pacjenta występuje pewien rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą kropelkowatą;
◦ u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia.

Środki ostrożności
◦ unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała oraz stosowania większych ilości
niż 15 g na dobę;
◦ unikać stosowania leku pod czepkiem kąpielowym, bandażami lub opatrunkami, ponieważ
zwiększa to wchłanianie steroidu;
◦ unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, na błony śluzowe lub
w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), ponieważ zwiększa to wchłanianie
steroidu;
◦ unikać stosowania na twarz i narządy rozrodcze (narządy płciowe), ponieważ są one
szczególnie wrażliwe na steroidy;
◦ unikać nadmiernego opalania, korzystania z solarium lub innych form fototerapii.

Dzieci młodzież
Lek Duosone nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.

Lek Duosone a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Jeśli lekarz zgodził się na karmienie piersią, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Duosone
na powierzchni piersi.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Duosone zawiera butylohydroksytoluen (E321)
Lek Duosone zawiera butylohydroksytoluen (E321), który może powodować miejscową reakcję
skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Lek Duosone zawiera olej rycynowy uwodorniony

Lek Duosone zawiera olej rycynowy uwodorniony, który może powodować reakcje skórne.

### 3. Jak stosować lek Duosone?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

Jak stosować lek Duosone:

Podanie na skórę.

Instrukcje prawidłowego stosowania
◦ Lek należy stosować tylko na miejsca objęte łuszczycą, a nie na skórę, która nie jest objęta
łuszczycą.
◦ Wstrząsnąć tubą przed użyciem i zdjąć zakrętkę.
◦ Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsca dotknięte łuszczycą.
◦ Należy nanosić lek na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków palców i
delikatnie go rozetrzeć, aż skóra objęta łuszczycą zostanie przykryta cienką warstwą żelu.
◦ Na leczone miejsca na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
◦ Po zastosowaniu leku Duosone należy dokładnie umyć ręce. Pozwoli to na uniknięcie
przypadkowego przeniesienia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i oczy).
◦ Nie należy się niepokoić, jeżeli niewielka ilość żelu przypadkowo dostanie się na zdrową
skórę blisko miejsca występowania łuszczycy, ale należy go zetrzeć, jeśli zostanie
rozprzestrzeniony za daleko.
◦ W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli
bezpośrednio po nałożeniu leku Duosone żel.
◦ Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo się plamią na skutek
działania tłuszczu (np. jedwabiem).

W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy:
Przed nałożeniem leku Duosone na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy, aby usunąć
wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby Duosone nie spłynął na twarz.
Przed zastosowaniem lek Duosone może być pomocne rozdzielenie włosów. Należy nakładać lek
Duosone na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców, następnie delikatnie go wmasować.

Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem leku Duosone.

Należy wstrząsnąć tubą przed
użyciem.
Należy nałożyć
kroplę leku
Duosone na
opuszek palca.

Nałożyć bezpośrednio na owłosioną
skórę głowy na zmienione chorobowo
miejsce i wetrzeć lek Duosone w skórę.

W zależności od wielkości obszaru
zajętego chorobą, 1-4 g ( do 1 łyżeczki)
żelu jest zazwyczaj wystarczające.

W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu
leku Duosone. Należy pozostawić lek Duosone na owłosionej skórze głowy przez całą noc lub
dzień. Podczas mycia głowy po aplikacji, poniższe instrukcje mogą być przydatne:

Należy nanieść łagodny
szampon na suche włosy,
zwłaszcza na powierzchnie, na
które aplikowano żel.

Należy pozostawić szampon na
owłosionej skórze głowy przez
kilka minut przed umyciem.

Włosy należy umyć jak
zwykle.

Jeżeli konieczne, kroki 4-6 można powtórzyć raz lub dwa razy.

Czas trwania leczenia
◦ Żel należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
◦ Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i
8 tygodni na pozostałych obszarach skóry.
◦ Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
◦ Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
◦ Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na dobę.

W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol całkowita ilość leków
zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej skóry
nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Jakich wyników należy oczekiwać, stosując lek Duosone
Większość pacjentów obserwuje oczywiste wyniki leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy
łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Duosone
W przypadku zastosowania dawki powyżej 15 g na dobę należy skontaktować się z lekarzem.
Nadmierne stosowanie leku Duosone w zbyt dużej dawce może także spowodować zaburzenia
stężenia wapnia we krwi, które zwykle ustępują po przerwaniu leczenia.
Lekarz może zlecić wykonanie badań krwi, aby sprawdzić, czy zastosowanie większej niż zalecana
dawki żelu nie spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi.
Długotrwałe stosowanie leku Duosone w dużej dawce może również spowodować zaburzenia
czynności nadnerczy (nadnercza to gruczoły znajdujące się obok nerek i wytwarzające hormony).

Pominięcie zastosowania leku Duosone
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Duosone
Stosowanie leku Duosone należy przerywać zgodnie ze wskazaniami lekarza. Może okazać się
konieczne stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza, gdy był on stosowany przez dłuższy
czas.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwania leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Duosone:
Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)

◦ Zaostrzenie łuszczycy. W razie zaostrzenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak
najszybciej lekarza.

Wiadomo, że niektóre poważne działania niepożądane są spowodowane przez betametazon (silny
steroid), będący jednym ze składników leku Duosone. Należy jak najszybciej poinformować lekarza,
jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich działań niepożądanych. Prawdopodobnie wystąpią one po
długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (w pachwinach, pod pachami, pod
piersiami), stosowaniu pod opatrunkiem okluzyjnym lub stosowaniu na dużych powierzchniach skóry.

Do działań niepożądanych należą:
◦ Zaburzenia czynności nadnerczy. Objawy to zmęczenie, depresja i niepokój.
◦ Zaćma (zamglone widzenie, trudności z widzeniem w nocy i nadwrażliwość na światło) lub
wzrost ciśnienia w oku (ból w oku, zaczerwienienie oka, pogorszone lub niewyraźne
widzenie).
◦ Zakażenia, (ponieważ układ odpornościowy zwalczający zakażenie może być stłumiony lub
osłabiony).
◦ Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Duosone i
jak najszybciej powiadomić o tym lekarza.
◦ Wpływ na kontrolę metaboliczną cukrzycy (w przypadku cukrzycy, mogą wystąpić wahania
stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol
◦ Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała, takich jak dłonie lub
stopy. Może wystąpić obrzęk ust lub gardła oraz trudności z oddychaniem. W przypadku
wystąpienia reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku Duosone, niezwłocznie
poinformować lekarza lub udać się na izbę przyjęć najbliższego szpitala.
◦ W wyniku leczenia tym żelem może nastąpić zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu
(zwykle w przypadku zastosowania zbyt dużej ilości żelu). Oznakami zwiększonego stężenia
wapnia we krwi są: nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
śpiączka. Ten stan może być ciężki i należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Niemniej jednak po przerwaniu leczenia stężenie wapnia powraca do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Istnieją doniesienia o następujących, mniej ciężkich działaniach niepożądanych leku Duosone.
Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób)
◦ Swędzenie

Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób)
◦ Podrażnienie oczu
◦ Uczucie pieczenia skóry
◦ Ból lub podrażnienie skóry
◦ Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
◦ Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)

◦ Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
◦ Trądzik (pryszcze)
◦ Suchość skóry
◦ Wysypka
◦ Łuszczyca krostkowa
◦ Infekcje skórne.

Rzadko ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób)
◦ Reakcje alergiczne
◦ Rozstępy
◦ Złuszczanie skóry
◦ Efekt z odbicia: pogorszenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
◦ Białe lub siwe włosy mogą przejściowo zmienić kolor na żółtawy w miejscu aplikacji w
przypadku zastosowania leku na owłosioną skórę głowy.
◦ Nieostre widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jak
najszybciej po ich zauważeniu, zwłaszcza wywołane stosowaniem betametazonu przez dłuższy czas
to:
◦ Ścieńczenie skóry
◦ Pojawienie się żył powierzchniowych lub rozstępów
◦ Zmiana tempa wzrostu włosów
◦ Czerwona wysypka wokół ust (okołowargowe zapalenie skóry)
◦ Wysypka skórna z towarzyszącym jej stanem zapalnym lub obrzękiem (alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry)
◦ Złociste grudki wypełnione płynem o konsystencji żelu (prosaki koloidowe)
◦ Pojaśnienie koloru skóry (depigmentacja)
◦ Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)

Inne mniej ciężkie działania niepożądane spowodowane występowaniem kalcypotriolu, jakie
odnotowano, obejmowały:
◦ Suchość skóry
◦ Wrażliwość skóry na światło objawiające się wysypką
◦ Wyprysk
◦ Świąd
◦ Podrażnienie skóry
◦ Uczucie pieczenia lub kłucia
◦ Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych (rumień)
◦ Wysypka
◦ Wysypka ze stanem zapalnym skóry (zapalenie skóry)
◦ Pogorszenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Duosone?
◦ Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
◦ Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na tubie i na pudełku
po: Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
◦ Nie przechowywać w lodówce.
◦ Wyrzucić tubę zawierającą jakąkolwiek pozostałość żelu, po upływie 6 miesięcy od
pierwszego otwarcia.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Duosone
Substancjami czynnymi leku są: kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5
mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Pozostałe składniki to:
◦ Parafina ciekła
◦ Polioksypropylenu eter stearylowy
◦ Olej rycynowy uwodorniony
◦ Butylohydroksytoluen (E321)

Jak wygląda lek Duosone i co zawiera opakowanie

Lek Duosone to żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko białawej pakowany do białej
cylindrycznej tuby z HDPE z białą zakrętką z PP.
Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
1 tuba po 30 g
1 tuba po 60 g

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
D24PPT3, Dublin 24
Irlandia

Wytwórca
C.P.M. ContractPharma GmbH
Fruehlingsstrasse 7
83620 Feldkirchen-Westerham
Niemcy

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Polska Duosone

Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2026

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Duosone, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, żel

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram żelu zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i 0,5
mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Butylohydroksytoluen (E321) do 270 mikrogramów/g żelu

Olej rycynowy uwodorniony 16,7 mg/g żelu

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Żel
Żel prawie przezroczysty, bezbarwny do barwy lekko białawej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe łuszczycy owłosionej skóry głowy u dorosłych.
Leczenie miejscowe łuszczycy plackowatej o przebiegu łagodnym do umiarkowanego u dorosłych,
umiejscowionej na skórze ciała, innej niż owłosiona skóra głowy.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Duosone należy stosować na chorobowo zmienioną skórę raz na dobę. Zalecany okres leczenia wynosi
4 tygodnie w obszarach owłosionej skóry głowy i 8 tygodni w pozostałych obszarach skóry. Jeśli po
tym czasie konieczne jest kontynuowanie lub ponowne rozpoczęcie leczenia, należy je podjąć po
kontroli lekarskiej i pod regularnym nadzorem lekarza.
Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających kalcypotriol maksymalna dawka dobowa
nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej produktami leczniczymi zawierającymi
kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.4).

W przypadku stosowania na owłosionej skórze głowy
Produktem leczniczym Duosone żel mogą być leczone miejsca na owłosionej skórze głowy dotkniętej
łuszczycą. Zazwyczaj 1 g do 4 g żelu na dobę wystarcza w leczeniu owłosionej skóry głowy (4 g żelu
odpowiada zawartości jednej łyżeczki).

Szczególne populacje pacjentów
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie badano bezpieczeństwa i skuteczności stosowania produktu leczniczego Duosone żel u pacjentów
z ciężką niewydolnością nerek i u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu leczniczego Duosone u dzieci i młodzieży w
wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone. Aktualne dane dotyczące młodzieży w wieku od 12 do 17 lat
przedstawiono w punkcie 4.8 i 5.1, ale nie ma zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposób podawania
Podanie na skórę
Nie należy nakładać żelu bezpośrednio na twarz ani oczy. W celu uzyskania optymalnego działania,
bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Duosone nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli,
ani mycia włosów w przypadku stosowania żelu na skórę głowy. Duosone powinien pozostać na
skórze przez całą noc lub dzień.

Sposób używania tuby
Należy wstrząsnąć zawartością tuby przed zastosowaniem i nałożeniem żelu na dotknięty chorobą
obszar skóry.
Po nałożeniu produktu leczniczego należy umyć ręce.

Instrukcje prawidłowego stosowania
◦ Produkt leczniczy należy stosować tylko na miejsca objęte łuszczycą, a nie na skórę, która nie
jest objęta łuszczycą.
◦ Wstrząsnąć tubą przed użyciem i zdjąć zakrętkę.
◦ Wycisnąć żel na czysty palec lub bezpośrednio na miejsca dotknięte łuszczycą.
◦ Należy nanosić produkt leczniczy na miejsca dotknięte łuszczycą za pomocą opuszków
palców i delikatnie go rozetrzeć, aż skóra objęta łuszczycą zostanie przykryta cienką warstwą
żelu.
◦ Na leczone miejsca na skórze nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków i opasek.
◦ Po zastosowaniu produktu leczniczego Duosone należy umyć dokładnie ręce. Pozwoli to na
uniknięcie przypadkowego przeniesienia żelu na inne części ciała (szczególnie na twarz, usta i
oczy).
◦ Jeżeli niewielka ilość żelu przypadkowo dostanie się na zdrową skórę blisko miejsca
występowania łuszczycy należy go zetrzeć, jeśli zostanie rozprzestrzeniony za daleko.
◦ W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli
bezpośrednio po nałożeniu produktu leczniczego Duosone żel.
◦ Po nałożeniu żelu należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo się plamią na skutek
działania tłuszczu (np. jedwabiem).

W przypadku stosowania w łuszczycy owłosionej skóry głowy:
Przed nałożeniem produktu leczniczego Duosone na owłosioną skórę głowy należy rozczesać włosy,
aby usunąć wszelkie złuszczone fragmenty skóry. Należy przechylić głowę, aby Duosone nie spłynął
na twarz. Przed zastosowaniem produktu leczniczego Duosone może być pomocne rozdzielenie
włosów. Należy nakładać produkt leczniczy Duosone na miejsca objęte łuszczycą opuszkami palców,
następnie delikatnie go wmasować.

Nie jest konieczne mycie włosów przed nałożeniem produktu leczniczego Duosone.

Należy wstrząsnąć tubą przed
użyciem.
Należy nałożyć
kroplę produktu
leczniczego
Duosone na
opuszek palca.

Nałożyć bezpośrednio na owłosioną
skórę głowy na zmienione chorobowo
miejsce i wetrzeć produkt leczniczy
Duosone w skórę.

W zależności od wielkości obszaru
zajętego chorobą, 1-4 g ( do 1 łyżeczki)
żelu jest zazwyczaj wystarczające.

W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się mycia włosów bezpośrednio po nałożeniu
produktu leczniczego Duosone. Należy pozostawić produkt leczniczy Duosone na owłosionej
skórze głowy przez całą noc lub dzień. Podczas mycia głowy po aplikacji, poniższe instrukcje
mogą być przydatne:

Należy nanieść łagodny
szampon na suche włosy,
zwłaszcza na powierzchnie, na
które aplikowano żel.

Należy pozostawić szampon na
owłosionej skórze głowy przez
kilka minut przed umyciem.

Włosy należy umyć jak
zwykle.

Jeżeli konieczne, kroki 4-6 można powtórzyć raz lub dwa razy.

Czas trwania leczenia
◦ Żel należy stosować raz na dobę. Może być wygodniejsze użycie żelu wieczorem.
◦ Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie na obszarach owłosionej skóry głowy i
8 tygodni na pozostałych obszarach skóry.
◦ Lekarz może zdecydować o innym okresie leczenia.
◦ Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
◦ Nie należy stosować więcej niż 15 gramów produktu leczniczego na dobę.

W przypadku stosowania innych produktów leczniczych zawierających kalcypotriol całkowita ilość
produktów leczniczych zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę,
natomiast obszar leczonej skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na kalcypotriol, betametazon lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.

Duosone jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i
łuszczycą krostkową.

Ze względu na zawartość kalcypotriolu nie wolno stosować produktu leczniczego Duosone u
pacjentów z zaburzeniami metabolizmu wapnia (patrz punkt 4.4).
Ze względu na zawartość kortykosteroidu Duosone jest przeciwwskazany w następujących
przypadkach: wirusowe zakażenia skóry (np. opryszczka lub ospa wietrzna), grzybicze lub bakteryjne
zakażenia skóry, zakażenia pasożytnicze, zmiany skórne w przebiegu gruźlicy, okołowargowe
zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy skóry, łamliwość żył skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity,
trądzik różowaty, owrzodzenia i rany ( patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ wydzielania wewnętrznego
Duosone zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jego
jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. W czasie stosowania miejscowo kortykosteroidów,
mogą również wystąpić działania niepożądane występujące w przypadku stosowania
kortykosteroidów o działaniu ogólnym, takie jak supresja czynności kory nadnerczy lub wpływ na
metaboliczną kontrolę cukrzycy, co jest związane z wchłanianiem układowym.

Należy unikać stosowania produktu leczniczego pod opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to
układowe wchłanianie kortykosteroidów. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na dużych
powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach śluzowych i na fałdach skóry, ponieważ zwiększa to
układowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

W badaniu pacjentów z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy i skóry tułowia z zastosowaniem
dużych dawek produktu leczniczego zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g +
0,5 mg/g w postaci żelu (na owłosioną skórę głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami maści
zawierającej kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g (na tułów), po 4 tygodniach
leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczny spadek odpowiedzi kortyzolu na test prowokacji z
podaniem hormonu adrenokortykotropowego (ACTH) (patrz punkt 5.1).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeżeli u pacjenta wystąpią takie objawy, jak nieostre widzenia lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub rzadkie choroby, takie jak centralna chorioretinopatia
surowicza (CSCR), którą notowano po ogólnoustrojowym i miejscowym stosowaniu
kortykosteroidów.

Wpływ na metabolizm wapnia
Ze względu na zawartość kalcypotriolu, gdy przekroczona zostanie maksymalna dobowa dawka (15
g), może wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia stężenie wapnia we krwi powraca do
wartości prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy są przestrzegane zalecenia
dotyczące stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni
skóry większej niż 30% (patrz punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane
Duosone zawiera silny kortykosteroid (grupa III), dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia
produktem leczniczym Duosone i innymi steroidami tej samej powierzchni skóry.
Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować
tego produktu leczniczego na te okolice.
Pacjent musi być poinformowany o prawidłowym sposobie stosowania produktu leczniczego, aby
uniknąć wprowadzenia i przypadkowego naniesienia produktu leczniczego na twarz, usta i oczy. Po
każdorazowym nałożeniu produktu leczniczego na skórę, należy dokładnie umyć ręce, aby uniknąć
przypadkowego kontaktu z tymi obszarami.

Jednocześnie występujące zakażenia skóry

W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych należy zastosować leczenie
przeciwdrobnoustrojowe. W razie nasilenia zakażenia należy przerwać leczenie kortykosteroidami
(patrz punkt 4.3).

Przerwanie leczenia
W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana
jest wnikliwa opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.

Długotrwałe stosowanie
Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie, jeśli wystąpią niepożądane reakcje
związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Niezbadane przypadki stosowania
Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Duosone w leczeniu łuszczycy
kropelkowatej.

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i promieniowaniem ultrafioletowym
Zastosowano maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w leczeniu
łuszczycy ciała w skojarzeniu z żelem zawierającym kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g
+ 0,5 mg/g w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry głowy. Doświadczenia dotyczące stosowania żelu
zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w skojarzeniu z innymi
przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi działającymi miejscowo, podawanymi na to samo
miejsce, z przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnym lub z fototerapią są
ograniczone.

W trakcie leczenia z zastosowaniem produktu leczniczego Duosone, lekarz prowadzący powinien
doradzić pacjentowi ograniczenie lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie
słoneczne lub sztuczne źródła promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w
połączeniu z napromieniowaniem UV może mieć miejsce w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że
korzyści przewyższają potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).

Działania niepożądane na substancje pomocnicze
Duosone zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może powodować
miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

Duosone zawiera jako substancję pomocniczą olej rycynowy uwodorniony, który może powodować
reakcje skórne.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem leczniczym Duosone.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania żelu zawierającego kalcypotriol + betametazon,
50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach z zastosowaniem
glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednak
badania epidemiologiczne (u poniżej 300 zakończonych rozwiązaniem ciąż) nie wykazały wad
wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone kortykosteroidami w trakcie ciąży.
Potencjalne ryzyko u ludzi jest niepewne. Dlatego w okresie ciąży produkt leczniczy Duosone
powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią

Betametazon przenika do mleka kobiecego, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko wydaje
się mało prawdopodobne w przypadku stosowania dawek leczniczych. Nie ma danych dotyczących
przenikania kalcypotriolu do mleka kobiecego. Należy zachować ostrożność w przypadku, kiedy
produkt leczniczy Duosone jest przepisywany kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć,
że nie wolno stosować produktu leczniczego Duosone na piersi w okresie karmienia piersią.

Płodność
Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu
dipropionianu nie wykazały zaburzenia płodności u osobników płci męskiej i żeńskiej ( patrz punkt
5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Duosone nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy
zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań IV fazy dotyczących bezpieczeństwa oraz z
monitorowania spontanicznego.
Najczęściej raportowanym działaniem niepożądanym obserwowanym podczas leczenia był świąd.

Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a
poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych.
W obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono
kolejno, według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często Zakażenia skóry*
Zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko Nadwrażliwość
Zaburzenia oka
Niezbyt często Podrażnienie oka
Nieznana Nieostre widzenie**
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często Świąd
Niezbyt często Zaostrzenie łuszczycy
Zapalenie skóry
Rumień
Wysypka***
Trądzik
Uczucie pieczenia skóry
Podrażnienie skóry
Suchość skóry
Rzadko Rozstępy skórne
Złuszczanie się skóry
Nieznana Zmiany koloru włosów****

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często Ból w miejscu aplikacji*****
Rzadko Efekt z odbicia
* Raportowano infekcje skórne w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
** Patrz także punkt 4.4
*** Raportowano różnego rodzaju wysypki, takie jak rumieniowa i krostkowa.
**** Raportowano przemijające przebarwienia włosów w miejscu aplikacji na owłosionej skórze
głowy do żółtawego koloru na białych lub siwych włosach.
***** Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji, w tym ból w miejscu aplikacji.

Uważa się, że wymienione poniżej działania niepożądane są związane z grupą farmakologiczną
odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:

Kalcypotriol
Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, pieczenie i
uczucie kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy,
nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku
naczynioruchowego i obrzęku twarzy.

Działania układowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko, powodując
hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).

Betametazon (w postaci dipropionianu)
Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza
podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie
mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie okołowargowe, uczuleniowe kontaktowe
zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe.

W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko
wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.

Reakcje układowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych rzadko,
lecz mogą być ciężkie. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy, zaćma, zakażenia,
wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy i wzrost ciśnienia w gałce ocznej, zwłaszcza po
długotrwałym stosowaniu. Reakcje układowe występują częściej, jeżeli produkt leczniczy stosuje się
pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry) albo kiedy stosowany jest długotrwale oraz na duże
powierzchnie skóry (patrz punkt 4.4).

Dzieci i młodzież
Nie zaobserwowano istotnych klinicznie różnic między profilami bezpieczeństwa w populacji
dorosłych i młodzieży.
W trzech otwartych badaniach klinicznych leczono łącznie 216 nastolatków. Więcej informacji na
temat badań znajduje się w punkcie 5.1

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02 - 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia
wapnia w surowicy, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości
prawidłowych. Do objawów hiperkalcemii należą poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, zaburzenia
orientacji i śpiączka.

Długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi przysadka -
nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej wtórnej niewydolności nadnerczy. W takich
przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.

W razie przewlekłego zatrucia leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.

U jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego omyłkowo zastosowano maść
zawierającą kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w ilości 240 g na tydzień (co
odpowiada dobowej dawce wynoszącej około 34 g) przez 5 miesięcy (maksymalna zalecana dawka
wynosi 15 g na dobę), wystąpił w trakcie leczenia zespół Cushinga oraz łuszczyca krostkowa po
nagłym przerwaniu leczenia.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwłuszczycowe; inne leki przeciwłuszczycowe do stosowania
miejscowego; kalcypotriol w produktach złożonych, kod ATC: D05AX52

Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje
zróżnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Sugerowana jest taka podstawa jego
działania w leczeniu łuszczycy.

Betametazonu dipropionian, podobnie jak inne kortykosteroidy, działa miejscowo przeciwzapalnie,
przeciwświądowo, zwężająco na naczynia krwionośne oraz immunosupresyjnie, jednak nie leczy
choroby podstawowej. Opatrunek okluzyjny może nasilać jego działanie ze względu na zwiększenie
przenikania produktu leczniczego przez warstwę rogową. W związku z tym następuje zwiększenie
częstości występowania działań niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów
stosowanych miejscowo, ogólnie biorąc, nie jest jasny.

Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy
krwi u pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy, jak i tułowia stosując
skojarzenie produktów leczniczych zawierających kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g +
0,5 mg/g w postaci żelu i kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w postaci maści
w dawce 106 g na tydzień.
Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu po 30 minutach po stymulacji ACTH zauważono u 5 z
32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów (18,2%), którzy kontynuowali
leczenie do 8 tygodni. We wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy było prawidłowe po
60 minutach po stymulacji ACTH. Nie stwierdzono zmian metabolizmu wapnia u tych pacjentów. W
związku z powyższym, jeżeli chodzi o zahamowanie czynności osi podwzgórze-przysadka-nadnercza
(ang. hypothalamus-pituitary-adrenal – HPA), niniejsze badanie wykazuje, że bardzo duże dawki żelu
i maści zawierające kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g mogą mieć niewielki
wpływ na czynność osi HPA.

Skuteczność stosowania żelu zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5
mg/g raz na dobę zbadano w dwóch 8-tygodniowych, badaniach klinicznych z randomizacją,
prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby, obejmujących ogółem ponad 2900 pacjentów z
łuszczycą owłosionej skóry głowy, o co najmniej łagodnym stopniu zaawansowania w ocenie
nasilenia choroby przez badacza (ang. Investigator’s Global Assessment – IGA). Produktami

porównywanym były betametazonu dipropionian podawany w podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu
żelu oraz (w jednym badaniu), samo podłoże żelu - podawane raz na dobę. Wyniki badań w
odniesieniu do głównego kryterium odpowiedzi (brak choroby lub bardzo łagodna choroba wg IGA w
8 tygodniu) wykazały, że kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w postaci żelu
był statystycznie bardziej skuteczny niż produkty porównywane. Wyniki badań dotyczących
szybkości rozpoczęcia działania w oparciu o podobne dane po 2 tygodniach również wykazały, że
kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w postaci żelu jest istotnie statystycznie
bardziej skuteczny niż produkty porównywane.

% pacjentów
bez choroby lub
z bardzo
łagodnym
przebiegiem
choroby

Skojarzenie betametazonu
dipropionianu i kalcypotriolu
w postaci żelu
(n=1,108)

Betametazonu
dipropionian
(n=1,118)
Kalcypotriol
(n=558)
Podłoże żelu
(n=136)

tydzień 2 53,2 % 42,8 %1
17,2 %1
11,8 %1
tydzień 8 69,8 % 62,5 %1
40,1 %1
22,8 %1
1 Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż skojarzenie betametazonu dipropionianu i kalcypotriolu w postaci żelu (P<0,001)

Skuteczność stosowania żelu zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5
mg/g raz na dobę na skórę ciała inną niż owłosiona skóra głowy zbadano w 8-tygodniowych
badaniach klinicznych z randomizacją, przeprowadzonych metodą podwójnie ślepej próby,
obejmujących 296 pacjentów z łuszczycą zwyczajną o łagodnym bądź umiarkowanym przebiegu
choroby według oceny badacza. Produktami porównywanymi były: betametazonu dipropionian w
podłożu żelu, kalcypotriol w podłożu żelu, samo podłoże żelu, wszystkie stosowane raz na dobę.
Podstawowym kryterium odpowiedzi był stan kontrolny choroby według oceny IGA po 4 i 8
tygodniu. Wyrównanie choroby definiowano jako stan bez zmian lub z minimalnymi objawami
łuszczycy u pacjentów o umiarkowanym przebiegu choroby w stanie wyjściowym, lub jako stan bez
zmian u pacjentów z łagodnym przebiegiem choroby w stanie wyjściowym. Procentowa zmiana
ciężkości przebiegu łuszczycy i wskaźnika nasilenia łuszczycy i pola zmian (ang. Psoriasis Severity
and Area Index – PASI) w odniesieniu do stanu wyjściowego w 4 i 8 tygodniu, stanowiły wtórne
kryterium odpowiedzi na lek.

% pacjentów z
chorobą
wyrównaną

Skojarzenie betametazonu
dipropionianu i kalcypotriolu
w postaci żelu
(n=126)

Betametazonu
dipropionian
(n=68)
Kalcypotriol
(n=67)
Podłoże żelu
(n=35)

tydzień 4 20,6 % 10,3 %1
4,5 %1
2,9 %1
tydzień 8 31,7 % 19,1 %1
13,4 %1
0,0 %1
1 Statystycznie znaczniej mniej skuteczny niż skojarzenie betametazonu dipropionianu i kalcypotriolu w postaci żelu (P<0,05)

Średni procent
zmniejszenia
wskaźnika PASI
(SD)

Skojarzenie betametazonu
dipropionianu i kalcypotriolu
w postaci żelu
(n=126)

Betametazonu
dipropionian
(n=68)
Kalcypotriol
(n=67)
Podłoże żelu
(n=35)

tydzień 4 50,2 (32,7) 40,8 (33,3)1 32,1 (23,6)1 17,0 (31,8)1

tydzień 8 58,8 (32,4) 51,8 (35,0) 40,8 (31,9)1 11,1 (29,5)1

1 Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż skojarzenie betametazonu dipropionianu i kalcypotriolu w postaci żelu P<0,05). SD oznacza
odchylenie standardowe (standard deviation).

W innym badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym metodą pojedynczej ślepej próby
(zamaskowanie dla badacza) obejmującym 312 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy, o co
najmniej umiarkowanym przebiegu według oceny IGA, stosowano żel zawierający kalcypotriol +
betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g raz na dobę, w porównaniu z roztworem Daivonex
stosowanym dwa razy na dobę przez okres do 8 tygodni. Wyniki określane jako kryterium działania
podstawowego (brak choroby lub bardzo łagodny jej przebieg zgodnie z oceną IGA w 8 tygodniu)
wykazały, że żel zawierający kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g był
statystycznie bardziej skuteczny niż Daivonex roztwór stosowany na skórę owłosionej głowy.

% pacjentów z brakiem
choroby lub bardzo
łagodnym jej przebiegiem

Skojarzenie betametazonu
dipropionianu i kalcypotriolu
w postaci żelu
(n=207)

Daivonex
roztwór
(n=105)

tydzień 8 68,6 % 31,4 %1
1 Istotnie statystycznie mniej skuteczny niż skojarzenie betametazonu dipropionianu i kalcypotriolu w postaci żelu (P<0,001)

W długoterminowym badaniu klinicznym z randomizacją, przeprowadzonym metodą podwójnie
ślepej próby, obejmującym 873 pacjentów z łuszczycą owłosionej skóry głowy, o co najmniej
umiarkowanym przebiegu (według z oceną IGA) badano stosowanie produktu leczniczego
zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w postaci żelu w
porównaniu z kalcypotriolem w podłożu żelowym. Oba produkty lecznicze były stosowane raz na
dobę, w miarę potrzeby z przerwami, przez okres do 52 tygodni. Działania niepożądane
prawdopodobnie związane z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów na skórze głowy zostały
określone przez niezależną, niemającą kontaktu z badaniem, komisję złożoną z dermatologów. Nie
było różnic w wartościach procentowych pacjentów, u których wystąpiły takie działania niepożądane
pomiędzy leczonymi grupami (2,6% w grupie stosującej żel zawierający kalcypotriol + betametazon,
50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g i 3,0% w grupie stosującej kalcypotriol, P=0,73). Nie stwierdzono
przypadków zaniku skóry.

Skuteczność stosowania produktu leczniczego Duosone raz na dobę w leczeniu łagodnej do
umiarkowanej łuszczycy plackowatej oceniano w badaniu klinicznym z randomizacją,
przeprowadzonym metodą podwójnie ślepej próby, trwającym 8 tygodni i obejmującym 283 osoby
(0155/2018). Porównywanymi produktami były samo podłoże żelowe i żel zawierający kalcypotriol +
betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g (żel Daivobet®). Równoważność terapeutyczną produktu
leczniczego Duosone z żelem zawierającym kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5
mg/g (żel Daivobet®) można stwierdzić na podstawie równoważnej średniej % zmiany w stosunku do
wartości wyjściowej w PASI w 4 tygodniu / 29 dniu dla obu terapii. Wyższość produktu leczniczego
Duosone w porównaniu z podłożem żelowym wykazano na podstawie wyższej zmiennej pierwotnej
skuteczności, średniej % zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w PASI w 4 tygodniu / 29 dniu.

Względna zmiana w stosunku w
wartości wyjściowej w PASI [%]
w tygodniu 4 / dniu 29

Duosone
(N=123)
Daivobet®
(N=121)
Podłoże żelu
(N=39)

Średnia ± SE -58,1 ± 2,2 -59,6 ± 2,3 -21,8 ± 4,2

95%-CI -62,5, -53,7 -64,42, -55,3 -30,0 -13,5

Różnica średnich1 ± SE 1,7 ± 3,2 -36,6 ± 4,7

Różnica średnich1 95%-CI -4,6, 7,9 -45,7, -27,0

Wnioski2,3 Równoważność Wyższość

1 Różnica względnej zmiany w porównaniu z produktem leczniczym Duosone żel określona odpowiednio jako
Duosone żel minus Daivobet® żel minus podłoże żelowe.
2 Równoważność produktu leczniczego Duosone żel i produktu leczniczego Daivobet® żel stwierdzono jeżeli 95
% przedział ufności dla różnicy średnich mieści się w całości w zakresie równoważności -15% to +15%.
3Wyższość produktu leczniczego Duosone w porównaniu z podłożem żelowym potwierdzono, jeżeli górna
granica 95 % przedziału ufności dla różnicy średnich jest ujemna tj. nie obejmuje zera.

Dzieci i młodzież
Owłosiona skóra głowy
W dwóch, 8-tygodniowych, niekontrolowanych, otwartych badaniach z udziałem 109 nastolatków w
wieku od 12 do 17 lat z łuszczycą owłosionej skóry głowy obserwowano wpływ produktu leczniczego
zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g w postaci żelu stosowanego
w ilości do 69 g na tydzień na metabolizm wapnia. Nie stwierdzono żadnego przypadku hiperkalcemii
ani klinicznie istotnych zmian stężenia wapnia w moczu. Odpowiedź nadnerczy na test prowokacji
ACTH była mierzona u 30 pacjentów, u jednego pacjenta wykazano zmniejszenie odpowiedzi
kortyzolu na prowokację ACTH po 4 tygodniach leczenia, była jednak łagodna, odwracalna i bez
objawów klinicznych.

Owłosiona skóra głowy i ciało
W 8-tygodniowym, niekontrolowanym, otwartym badaniu z udziałem 107 nastolatków w wieku od 12
do 17 lat z łuszczycą owłosionej skóry głowy oraz łuszczycą umiejscowioną na ciele obserwowano
wpływ żelu zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g stosowanego w
ilości do 114,2 g na tydzień na metabolizm wapnia. Nie stwierdzono żadnego przypadku
hiperkalcemii ani klinicznie istotnych zmian stężenia wapnia w moczu. Odpowiedź nadnerczy na test
prowokacji ACTH była mierzona u 31 pacjentów; u pięciu pacjentów wykazano zmniejszenie
odpowiedzi kortyzolu na prowokację ACTH, w tym u 2 z 5 pacjentów wykazano zmniejszenie jedynie
graniczne. U czterech pacjentów wykazano zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu na prowokację ACTH
po 4 tygodniach leczenia, a u dwóch po 8 tygodniach, w tym u jednego pacjenta wykazano
zmniejszenie odpowiedzi w obydwu przedziałach czasu. Odpowiedź była łagodna, odwracalna i bez
objawów klinicznych.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Układowa ekspozycja na kalcypotriol i betametazonu dipropionian występująca w przypadku
miejscowo podawanego żelu zawierającego kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5
mg/g jest porównywalna z ekspozycją na maść zawierającą kalcypotriol + betametazon, 50
mikrogramów/g + 0,5 mg/g u szczurów i świnek miniaturowych. Badania kliniczne z użyciem
znakowanej maści wykazały, że wchłanianie do organizmu kalcypotriolu i betametazonu z maści
zawierającej kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g wynosi mniej niż 1% dawki
(2,5 g), gdy aplikowany jest na zdrową skórę (625 cm2 powierzchni skóry) w czasie 12 godzin.
Stosowanie maści na łuskę łuszczycową oraz pod opatrunkiem okluzyjnym może zwiększać absorpcję
miejscowo stosowanych kortykosteroidów. Przez uszkodzoną skórę produkt leczniczy wchłania się w
około 24%.

Po ekspozycji układowej obie substancje czynne - kalcypotriol i betametazonu dipropionian -są
szybko i w dużym stopniu metabolizowane. Z białkami wiążą się w przybliżeniu w 64%. Okres
półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin. Ze względu na
odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest
metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach, do glukuronidu i estrów siarczanowych.
Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki miniaturowe), a betametazonu
dipropionian z moczem (szczury i myszy). Badania dotyczące dystrybucji w tkankach,
przeprowadzone na szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu
dipropionianu znakowane radioizotopem wykazały, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom
radioaktywności.

Wartości stężenia kalcypotriolu oraz betametazonu dipropionianu były poniżej dolnej granicy
mierzalności we wszystkich próbkach krwi 34 pacjentów, leczonych przez okres od 4 do 8 tygodni
żelem zawierającym kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g oraz maścią zawierającą

kalcypotriol + betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g z powodu występowania rozległej łuszczycy
obejmującej tułów i owłosioną skórę głowy. U niektórych pacjentów można było obliczyć stężenie
jednego metabolitu kalcypotriolu i jednego metabolitu betametazonu dipropionianu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania niekliniczne na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich niekorzystny
wpływ na płód (rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). W badaniach dotyczących
toksycznego działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów
spowodowało przedłużenie trwania ciąży oraz wystąpienie trudności w trakcie porodu. Ponadto
zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa i zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie
masy ciała. Nie odnotowano upośledzenia płodności. Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu
do ludzi jest nieznane.
W badaniach na myszach dotyczących działania rakotwórczego kalcypotriolu po podaniu na skórę
oraz w badaniach dotyczących działania rakotwórczego po podaniu doustnym przeprowadzonym na
szczurach, nie wykazano zagrożenia u ludzi.
Badania na myszach, dotyczące działania fotorakotwórczego mogą sugerować, że kalcypotriol
zwiększa działanie promieniowania ultrafioletowego indukujące powstawanie nowotworów skóry.
W badaniach na myszach dotyczących działania rakotwórczego na skórę oraz w badaniach
dotyczących działania kancerogennego po doustnym podaniu betametazonu dipropionianu u
szczurów nie wykazały szczególnego ryzyka dla ludzi.
Nie przeprowadzono badań nad działaniem fotorakotwórczym betametazonu dipropionianu.
W trakcie miejscowych badań tolerancji przeprowadzonych na królikach, żel zawierający kalcypotriol
+ betametazon, 50 mikrogramów/g + 0,5 mg/g spowodował łagodne do umiarkowanych podrażnienia
skóry oraz niewielkie, przemijające podrażnienia oczu.

Badania oceny ryzyka środowiskowego wykazały, że betametazon może stanowić zagrożenie dla
organizmów wodnych.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła
Polioksypropylenu eter stearylowy
Olej rycynowy uwodorniony
Butylohydroksytoluen (E321)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać tego produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 6 miesięcy

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w lodówce.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Biała cylindryczna tuba z HDPE z białą zakrętką z PP. Tuba jest umieszczona w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań:
1 tuba po 30 g
1 tuba po 60 g

Opakowania zbiorcze zawierające 60 g (2 tuby po 30 g), 120 g (2 tuby po 60 g) i 180 g (3 tuby po 60
g)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Produkt leczniczy może stanowić zagrożenie dla środowiska naturalnego (patrz punkt 5.3). Wszelkie
niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi
przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 26631

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.09.2021

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

31.05.2023

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.