# Oxsoralen

> 8-Metoksypsoralen · 10 mg · Kapsułki miękkie

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Oxsoralen
- **Nazwa powszechna:** 8-Methoxypsoralenum
- **Substancja czynna:** [8-Metoksypsoralen](https://apteka.online/odpowiedniki/8-methoxypsoralenum)
- **Moc:** 10 mg
- **Postać farmaceutyczna:** Kapsułki miękkie
- **Droga podania:** doustna
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D05BA02
- **Liczba opakowań:** 1
- **Numer pozwolenia:** 02447
- **Podmiot odpowiedzialny:** G.L. Pharma GmbH
- **Producent:** G.L. Pharma GmbH, Austria
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/oxsoralen-kaps-mk-10-mg-pharma
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/oxsoralen-kaps-mk-10-mg-pharma.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5075/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/5075/characteristic

## Dostępne opakowania (1)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 50 kaps. | 5909990244713 | Rp | — | Trudno dostępny (2/5) | — |

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Oxsoralen i w jakim celu się go stosuje?
Lek Oxsoralen ma postać kapsułek miękkich, zawiera substancję czynną metoksalen, który hamuje
nadmierne namnażanie komórek naskórka. Metoksalen nie działa samodzielnie – jest aktywowany przez
długie fale promieniowania UV (promieniowanie ultrafioletowe) emitowane przez specjalne aparaty do
naświetlań lub przez światło słoneczne.

Wskazania
Oxsoralen jest wskazany w leczeniu ciężkiej łuszczycy pospolitej (jako część tzw. terapii PUVA).

Fotochemioterapia PUVA (PUVA = Psoralen + UV-A) to leczenie polegające na doustnym przyjmowaniu
kapsułek przepisanych przez lekarza, a następnie naświetlaniu promieniami UV-A emitowanymi przez
specjalne lampy (patrz również punkt 3. Jak stosować lek Oxsoralen).

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oxsoralen

Kiedy nie stosować leku Oxsoralen:
• w przypadku alergii na metoksalen, inne psoraleny lub jakikolwiek inny składnik tego leku
(wymieniony w punkcie 6)
• w przypadku ciężkich zaburzeń czynności nerek lub wątroby
• w przypadku chorób związanych z nadwrażliwością na światło, jak np.: porfiria skórna późna,
porfiria mieszana, porfiria erytropoetyczna, kseroderma pigmentowa, fotodermatozy
wielopostaciowe
• w przypadku tocznia rumieniowatego
• w przypadku albinizmu
• w przypadku czerniaka złośliwego, raka płaskokomórkowego skóry lub przebytych nowotworów
skóry w wywiadzie
• jeśli jednocześnie stosowana jest terapia przeciwnowotworowa (chemioterapia, naświetlania)
• w przypadku występowania bezsoczewkowości oka
• u dzieci w wieku poniżej 12 lat
• w okresie ciąży lub karmienia piersią

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Oxsoralen należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Oxsoralen:
- jeśli w przeszłości stosowano u pacjenta którąkolwiek z następujących metod leczenia, gdyż w takich
przypadkach lekarz powinien wykluczyć, o ile to możliwe, stosowanie terapii PUVA
• terapia dziegciem,
• terapia z zastosowaniem preparatów z arszenikiem,
• terapia z zastosowaniem promieniowania UV-B lub promieniowania rentgenowskiego.

- terapia PUVA może być zastosowana w poniższych przypadkach, wyłącznie jeżeli lekarz zadecyduje, że
jest absolutnie konieczna
• u pacjentów młodych,
• u pacjentów o bladej karnacji (typ skóry I i II),
• jeśli u pacjenta występują lub występowały nowotwory skóry, opryszczka, zaburzenia oczu
(szczególnie zaćma i jaskra, zapalenia naczyniówki i siatkówki),
• u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo – naczyniowego, gdyż ci pacjenci powinni być
naświetlani w pozycji leżącej.

Terapia PUVA może być przeprowadzona jedynie przez wyspecjalizowane ośrodki, posiadające
przeszkolony personel oraz odpowiednią aparaturę.

W czasie leczenia z zastosowaniem leku Oxsoralen, mężczyźni aktywni seksualnie oraz kobiety w wieku
rozrodczym powinni stosować skuteczne metody antykoncepcyjne.

Należy dokładnie stosować się do zaleceń lekarza z uwzględnieniem wszystkich wymaganych badań (oczy,
morfologia krwi, czynność wątroby i nerek).

Istnieje przypuszczenie, że u pacjentów z padaczką migotanie światła fluorescencyjnych lamp UV-A, może
wyzwalać ataki drgawek.

Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu
Oxsoralen powoduje, że skóra całego ciała staje się bardziej wrażliwa na światło słoneczne (promieniowanie
UV-A) lub sztuczne światło o właściwościach podobnych do promieniowania słonecznego.
Łagodna reakcja skórna (zaczerwienienie) jest efektem pożądanym i wskazuje, że leczenie przynosi efekty.
Swędzenie po naświetlaniu można łagodzić stosując natłuszczające kremy lub maści przeciw świądowi.
Światło dzienne również zawiera pewną ilość fal długich promieniowania UV, dlatego należy stosować
środki ostrożności podczas leczenia lekiem Oxsoralen w celu zminimalizowania ryzyka działań
niepożądanych, szczególnie na oczy i skórę. Należy unikać dłuższego przebywania na powietrzu i
wystawiania się na działanie promieniowania słonecznego, nawet przez szyby okienne. Jeśli nieosłonięta
skóra jest wystawiana na światło słoneczne (nawet w cieniu) po zastosowaniu leku Oxsoralen, może
spowodować to poważne poparzenia.
Należy unikać dłuższego przebywania na powietrzu oraz narażenia na działanie promieniowania
słonecznego nawet przez szyby, na 24 godziny przed i co najmniej przez 8 godzin po podaniu leku
Oxsoralen. Nie należy opalać się przez cały czas trwania terapii.
Oxsoralen nie może być stosowany jako środek wspomagający opalanie.
Niezgodne ze wskazaniami użycie leku może prowadzić do zagrażających życiu poparzeń, uszkodzenia
skóry i zwiększyć ryzyko rozwoju raka skóry.
U mężczyzn należy dokładnie przykrywać zewnętrzne narządy płciowe podczas naświetlania, z uwagi na
ryzyko raka płaskokomórkowego skóry w tych obszarach ciała. U kobiet należy okrywać narządy płciowe,
jeśli naświetlanie następuje w pozycji leżącej.

W celu ochrony oczu, z uwagi na ryzyko ich uszkodzenia, co najmniej przez pierwszych 8 godzin po
przyjęciu leku Oxsoralen, należy nosić dobrze dopasowane okulary chroniące przed promieniowaniem
UV-A.

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności wątroby, ponieważ może powodować to
konieczność zastosowania dłuższego okresu ochrony przed światłem słonecznym niż określono dla
wszystkich pacjentów.

Dzieci i młodzież
Lek Oxsoralen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku
Oxsoralen”).

Lek Oxsoralen a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
• Fenytoina (lek przeciwdrgawkowy) może zaburzać wydalanie leku Oxsoralen i w wyniku tego osłabiać działanie
terapii PUVA.

Na działanie leku Oxsoralen mogą wpływać leki , które mogą uszkadzać komórki lub które wzmagają wrażliwość na
światło, jak np.:
• inne leki stosowane w leczeniu zaburzeń skóry (np. ditranol, smoła pogazowa, gryzeofulwina),
• różnorodne antybiotyki (np. tetracykliny) i leki przeciwdrobnoustrojowe (np. kwas naliksydowy, sulfonamidy),
• niektóre leki przeciwcukrzycowe (sulfonylomocznik, szczególnie tolbutamid),
• leki moczopędne (tiazydy),
• leki uspokajające (fenotiazyna)
• niektóre substancje mające wpływ na krzepnięcie krwi (doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny,
pochodne chlorowcowanych salicyloanilidów),
• niektóre barwniki organiczne (błękit metylenowy, błękit toluidyny, róż bengalski, oranż metylowy).

Jednoczesne stosowanie leków zawierających retynoidy jest możliwe i może zmniejszyć ryzyko nawrotu choroby.

Stosowanie leku Oxsoralen z jedzeniem i piciem
Lek Oxsoralen powinien być przyjmowany z posiłkiem i mlekiem.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy stosować leku Oxsoralen w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę, leczenie z zastosowaniem leku Oxsoralen musi być przerwane. Może być
ono wznowione dopiero po okresie karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Oxsoralen nie wpływa lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

Lek Oxsoralen zawiera sorbitol.
Anidrisorb, jeden ze składników otoczki kapsułki zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

### 3. Jak stosować lek Oxsoralen?
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Terapia z zastosowaniem leku Oxsoralen i naświetlania promieniami UV-A może być przeprowadzana
jedynie przez personel medyczny, specjalnie w tym celu wyszkolony i mający dostęp do odpowiedniej
aparatury.

Dawkowanie

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, zalecana dawka to:

Masa ciała Dawka leku Oxsoralen
do 40 kg 1 kapsułka (10 mg)
40 – 50 kg 2 kapsułki (20 mg)
50 – 60 kg 3 kapsułki (30 mg)
powyżej 60 kg 4 do maksymalnie 5 kapsułek (40 mg, maksymalnie do 50 mg)

U pacjentów, którzy wykazują małą wrażliwość na promieniowanie UV, lekarz może zadecydować o
zwiększeniu dawki, aby uniknąć zbyt długiego naświetlania.

Stosowanie u dzieci i młodzieży
Lek Oxsoralen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.

Sposób podawania

Opis procedur PUVA:
Przed rozpoczęciem terapii, konieczne jest przeprowadzenie odpowiedniego testu wrażliwości na światło, w
celu określenia odpowiedniej dawki promieniowania oraz czasu naświetlania.
Przed przeprowadzeniem testu, należy przyjąć przepisaną przez lekarza dawkę leku Oxsoralen dokładnie w
określonym przez niego czasie.
Po upływie godziny od przyjęcia kapsułki, rozpoczyna się naświetlanie z niewielką dawką promieniowania
UV-A. Następnie pacjent jest naświetlany zwiększającymi się dawkami promieniowania UV-A, aż do
lekkiego zaczerwienienia skóry wskazującego na to, że leczenie zaczęło działać.
Dawka promieniowania określona w ten sposób będzie stosowana w czasie leczenia, chyba że lekarz uzna,
że konieczne jest dostosowanie dawki promieniowania.
Kapsułki leku Oxsoralen powinno się popijać szklanką mleka lub przyjmować z jedzeniem. Naświetlanie
rozpoczyna się po około 1 godzinie po przyjęciu kapsułki.

Podczas naświetlania promieniami UV-A oczy muszą być całkowicie zasłonięte osłoną nieprzepuszczającą
jakiegokolwiek światła (patrz również Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu w punkcie 2).

Czas trwania leczenia
Na początku leczenie powinno być przeprowadzane raz na dobę, nie częściej niż cztery razy w tygodniu.
Najpierw należy przyjąć przepisaną dawkę leku Oxsoralen. Następnie po godzinie, następuje naświetlanie
promieniami UV-A. Po dwóch kolejnych dniach naświetlań, należy zachować jednodniową przerwę w
leczeniu – konieczny jest jeden dzień bez zabiegu.

Jeśli zachodzi potrzeba zmiany dawki naświetlania, lekarz może zalecić ponowne przeprowadzenie testów
wrażliwości na światło.

Lekarz określi indywidualnie przerwy w leczeniu i całkowity czas trwania terapii.

Zastosowanie większej dawki leku Oxsoralen niż zalecana
Ostre przedawkowanie leku powoduje nudności, gwałtowne wymioty i zawroty głowy. Należy wywołać u
pacjenta wymioty i powinien on pozostawać w zaciemnionym pokoju przez co najmniej 24 godziny.
Zalecane jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego.

Pominięcie dawki leku Oxsoralen
Ponieważ lek Oxsoralen kapsułki jest częścią terapii PUVA, należy poinformować lekarza przed
rozpoczęciem naświetlań, że przepisana dawka leku została pominięta.
Nie należy przyjmować podwójnej dawki leku.
W przypadku pytań na temat leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Oxsoralen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób):
• ból głowy, nerwowość, bezsenność
• nudności i wymioty natychmiast po przyjęciu leku Oxsoralen; działanie to można zmniejszyć
przyjmując lek z mlekiem lub jedzeniem
• reakcje nadwrażliwości na światło, jak rumień wysypka i świąd po naświetlaniach. Jeśli
zaczerwienienie będzie miało ostrzejszy przebieg lub pojawią się pęcherze, należy przed kolejnym
naświetlaniem poinformować o tym lekarza. Przedawkowanie promieniowania UV-A może
spowodować oparzenia słoneczne, w poważnych przypadkach z pęcherzami i rumieniem.

Rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób):
• zblaknięcie koloru włosów, które jest całkowicie odwracalne po zaprzestaniu leczenia

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 osób):
• zmiany w obrazie krwi (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
• uszkodzenie wątroby (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)
• uszkodzenie nerek (szczególnie podczas długotrwałego leczenia)

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• W czasie terapii długotrwałej występuje nadmierne rogowacenie naskórka, przedwczesne starzenie
się skóry, plamy na skórze.

Zwiększa się ryzyko rozwoju nowotworów skóry. Szczególnie dotyczy to zewnętrznych męskich narządów
płciowych, ale nie może być wykluczone u kobiet (patrz również Jak uniknąć uszkodzenia skóry i oczu w
punkcie 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Oxsoralen?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Oxsoralen
• Lek zawiera substancję czynną metoksalen.
Jedna kapsułka miękka zawiera 10 mg metoksalenu.

• Pozostałe składniki leku to:
Makrogol 400
Glikol propylenowy
Żelatyna
Glicerol 85%
Tytanu dwutlenek (E171)
Anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitan, mannitol, superior Polyols.

Jak wygląda lek Oxsoralen i co zawiera opakowanie:
Lek ma postać kapsułek miękkich.
Opakowanie leku zawiera 50 kapsułek miękkich (5 blistrów Al/PVC/PVDC zawierających po 10 kapsułek),
umieszczonych w tekturowym pudełku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu
odpowiedzialnego:
G.L. Pharma GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Al. Jana Pawła II 61
01-031 Warszawa
Polska
Tel: 022/ 636 52 23; 636 53 02
Fax: 022/ 636 50 76

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Oxsoralen, 10 mg, kapsułki miękkie

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

1 kapsułka miękka zawiera 10 mg metoksalenu (8-Methoxypsoralen).

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Kapsułki miękkie.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie bardzo ciężkiej łuszczycy pospolitej w ramach terapii PUVA (Psoralen+ promieniowanie UV-A).

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Produkt leczniczy Oxsoralen może być przepisany jedynie przez lekarzy specjalistów doświadczonych w
terapii PUVA i stosowany zgodnie z zaleconymi przez nich instrukcjami.
Leczenie polega na doustnym przyjmowaniu produktu leczniczego Oxsoralen (w celu uaktywnienia
światłoczułości) oraz następnie naświetlaniu promieniowaniem ultrafioletowym UV-A za pomocą
specjalnych lamp (metoda fotochemioterapii – PUVA).

Dawkowanie

Zalecana dawka:

Masa ciała Dawka produktu leczniczego Oxsoralen
do 40 kg 10 mg
40 – 50 kg 20 mg
50 – 60 kg 30 mg
powyżej 60 kg 40 mg (maksymalnie do 50 mg)

U pacjentów, którzy wykazują małą wrażliwość na promieniowanie UV, należy zwiększyć dawkę, aby
uniknąć zbyt długiego naświetlania.

Opis procedur PUVA:
Oxsoralen powinien być podawany godzinę przed naświetlaniem promieniowaniem UV-A. Przed
rozpoczęciem leczenia należy przeprowadzić test wrażliwości na promieniowanie w celu określenia
odpowiedniej dawki produktu leczniczego Oxsoralen oraz czasu naświetlania promieniowaniem UV-A.
Po upływie jednej godziny od podania kapsułki, pacjent naświetlany jest zwiększającymi się dawkami
promieniowania UV-A poczynając od małej dawki początkowej. Test powinien być przeprowadzony na
najwrażliwszych częściach ciała (okolica pośladkowa, okolica pachwinowa). Minimalna dawka

fototoksyczna (powstanie najmniejszego zauważalnego rumienia) określona w ten sposób będzie pierwszą
dawką terapeutyczną. Na początku, leczenie powinno być przeprowadzane raz na dobę, nie częściej niż
cztery razy w tygodniu. Dotyczy to również przyjmowania produktu leczniczego Oxsoralen. Po dwóch
kolejnych dniach naświetlań, należy zachować jednodniową przerwę. Konieczny jest jeden dzień bez
zabiegu.

Po ustąpieniu objawów klinicznych łuszczycy, terapia ciągła może być zamieniona na terapię przerywaną z
zastosowaniem tych samych dawek: terapia PUVA dwa razy w tygodniu przez jeden miesiąc, następnie raz
w tygodniu przez kolejny miesiąc, pod warunkiem, że u pacjenta nie ma objawów łuszczycy. Jeśli u pacjenta
nie ma objawów choroby po zakończeniu dwumiesięcznej terapii przerywanej, terapia może zostać
zakończona, ponieważ w takich przypadkach możliwa jest długotrwała remisja.

Całkowita dawka metoksalenu oraz promieniowania UV-A powinna być utrzymywana na jak najniższym,
możliwym stałym poziomie.

Mimo, że efekty przyzwyczajenia nie są znane, może być konieczne powolne zwiększanie dawki
naświetlania, z uwagi na nasilanie się pigmentacji podczas leczenia. Czas i wielkość dawki powinny być
ponownie określone w teście wrażliwości na promieniowanie UV-A.

Dzieci i młodzież
Produkt leczniczy Oxsoralen jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).

Sposób podawania:
Kapsułki powinny być przyjmowane z pożywieniem lub z mlekiem.

#### 4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, inne psoraleny lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1
• Ciężkie zaburzenia czynności wątroby lub nerek
• Choroby związane z nadwrażliwością na światło jak np.: porfiria skórna późna, porfiria mieszana,
porfiria erytropoetyczna, kseroderma pigmentowa, fotodermatozy wielopostaciowe
• Toczeń rumieniowaty
• Albinizm
• Czerniak złośliwy lub rak płaskokomórkowy skóry lub nowotwory skóry w wywiadzie
• Jednoczesne leczenie cytostatykami lub promieniowaniem jonizującym
• Bezsoczewkowość
• Dzieci w wieku poniżej 12 lat
• Okres ciąży i karmienia piersią

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Czynniki ryzyka, takie jak uprzednio stosowana terapia dziegciem, terapia z użyciem promieniowania UV-B,
uprzednie leczenie preparatami z arszenikiem, lub z użyciem promieniowania rentgenowskiego powinny
wykluczać, jeśli to możliwe, stosowanie terapii PUVA.

Terapia PUVA może być zastosowana w poniższych przypadkach, wyłącznie jeżeli jest to absolutnie
konieczne:
• u pacjentów młodych
• u pacjentów ze skórą typu I i II
• u pacjentów z nowotworami skóry w wywiadzie
• u pacjentów z rakiem podstawnokomórkowym, kolczystokomórkowym, melanozą Dubreuilh’a,
leukodermią pochodzenia zakaźnego (podczas terapii PUVA obszary skóry dotknięte jedną z tych
chorób powinny być zakryte przed naświetlaniem!)
• w przypadku opryszczki
• w przypadku zaćmy, zapalenia naczyniówki i siatkówki, jaskry

• u pacjentów z zaburzeniami układu sercowo – naczyniowego (ci pacjenci powinni być naświetlani w
pozycji leżącej).

Mężczyźni aktywni seksualnie oraz kobiety w wieku rozrodczym mogą przyjmować terapię tylko wtedy,
gdy stosują odpowiednią skuteczną antykoncepcję (patrz punkt 4.6).

Fotochemioterapia może być przeprowadzona jedynie przez wyspecjalizowane ośrodki posiadające
przeszkolony personel oraz odpowiednią aparaturę.

Należy używać specjalnych lamp UV-A emitujących stale jednakowe dawki promieniowania UV-A, ale bez
istotnej emisji promieniowania UV-B czy UV-C. Należy używać urządzeń do dokładnego pomiaru
emitowanej energii (podawanej w dżulach, wyliczenie promieniowania w J/cm2pc.) oraz bezpiecznych
urządzeń do naświetlania.

Pacjenci nie powinni opalać się przez 24 godziny przed przeprowadzeniem testu, ponieważ oparzenie
słoneczne może zafałszować wyniki testu. W przypadku wystąpienia rumienia pod żadnym pozorem nie
wolno zwiększać dawki promieniowania.

Oczy:
Napromieniowanie dużymi dawkami UV-A powoduje zaćmę u zwierząt; działanie to jest wzmocnione
podawaniem metoksalenu. Stężenie metoksalenu w ludzkiej soczewce jest proporcjonalne do stężenia w
surowicy. Jeśli soczewka wystawiona jest na promieniowanie UV-A, a metoksalen jest wciąż obecny w
soczewce, działanie fotochemiczne może prowadzić do nieodwracalnego wiązania metoksalenu z białkami i
DNA w soczewce. Dlatego należy nosić okulary przeciwsłoneczne bardzo dobrze chroniące przed
promieniowaniem UV-A, co najmniej przez 8 godzin po przyjęciu produktu leczniczego Oxsoralen. Podczas
naświetlania promieniami UV-A, oczy muszą być osłonięte odpowiednim, nieprzepuszczającym światła
materiałem.
Z uwagi na ryzyko uszkodzenia oczu, pacjenci powinni otrzymać pełną informację o ryzyku jakie niesie za
sobą terapia PUVA. Podczas trwania leczenia i następnie w rocznych odstępach należy przeprowadzać
badania wzroku.

Skóra:
Po doustnym podaniu psoralenu, narażenie na działanie promieniowania słonecznego (nawet przez
zamknięte okna) może prowadzić do ciężkich poparzeń i w dłuższym okresie do przedwczesnego starzenia
się skóry. Zwiększa się również ryzyko wystąpienia raka skóry.
Należy przestrzec pacjenta przed niewłaściwym stosowaniem kapsułek Oxsoralen jako środka ułatwiającego
opalanie, co może prowadzić do poważnych uszkodzeń skóry (włączając zagrażające życiu poparzenia i
zwiększone ryzyko wystąpienia raka skóry). Pacjenci powinni unikać dłuższego przebywania na powietrzu
oraz narażenia na działanie promieniowania słonecznego nawet przez szyby, na 24 godziny przed i co
najmniej przez 8 godzin po podaniu produktu Oxsoralen. Nie należy opalać się przez cały czas trwania
terapii.
W celu złagodzenia swędzenia można, stosować maści natłuszczające lub antyhistaminowe.

Wątroba:
Upośledzenie czynności wątroby może powodować wydłużenie okresu półtrwania metoksalenu. Może to
prowadzić do przedłużającej się fotowrażliwości. U pacjentów z niewydolnością wątroby, okres zachowania
środków ostrożności dotyczących związanych z narażeniem na działanie promieniowania słonecznego, może
być przedłużony.

Ośrodkowy układ nerwowy:
Istnieje przypuszczenie, że u pacjentów z padaczką migotanie światła fluorescencyjnych lamp UV-A może
wyzwalać ataki drgawek.

Badania:
Na początku leczenia i następnie co 6 do 12 miesięcy podczas trwania leczenia należy przeprowadzać
badania krwi, badania przeciwciał przeciwjądrowych oraz badania czynności wątroby i nerek.

Inne:
U mężczyzn należy dokładnie przykrywać narządy płciowe podczas naświetlania, z uwagi na doniesienia o
przypadkach raka płaskokomórkowego skóry w tych obszarach ciała. U kobiet należy okrywać narządy
płciowe, jeśli naświetlanie następuje w pozycji leżącej.

Informacje o niektórych substancjach pomocniczych produktu leczniczego:
Anidrisorb, jeden ze składników otoczki kapsułki zawiera sorbitol. Pacjenci z rzadką dziedziczną
nietolerancją fruktozy nie powinni stosować tego produktu leczniczego.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Fenytoina może zaburzać działanie metoksalenu.

Metoksalen mocno wiąże się z białkami osocza, ale może być przesunięty z tego miejsca wiązania, szczególnie przez
tolbutamid. Jednoczesne stosowanie metoksalenu i tolbutamidu może prowadzić do zwiększenia fotowrażliwości.
Należy zachować ostrożność stosując jednocześnie leczenie z zastosowaniem leków cytotoksycznych lub innych
substancji uwrażliwiających na światło, jak ditranol, smoła pogazowa i jej pochodne, gryzeofulwina, kwas
naliksydowy, sulfonamidy, tetracykliny, pochodne chlorowcowanych salicyloanilidów, tiazydy, fenotiazyna,
sulfonylomocznik, niektóre barwniki organiczne, takie jak: błękit metylenowy, błękit toluidyny, róż bengalski, oranż
metylowy oraz doustne leki przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny.

Jednoczesne podawanie retynoidów jest możliwe i może zmniejszyć ryzyko nawrotu.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Ze względu na brak wystarczających danych na temat stosowania metoksalenu u kobiet ciężarnych,
produktu leczniczego Oxsoralen nie należy stosować w okresie ciąży.
Badania przedkliniczne wskazują, że podawanie zwierzętom w okresie ciąży metoksalenu może powodować
uszkodzenia płodu.

Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy metoksalen przenika do mleka ludzkiego, dlatego nie należy stosować produktu
Oxsoralen w okresie karmienia piersią.

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Oxsoralen nie wpływa w ogóle lub ma nieznaczny wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Poniższe kryteria zastosowano do sklasyfikowania częstości występowania działań niepożądanych:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100),
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana, nie może być określona na
podstawie dostępnych danych.

Nowotwory łagodne, złośliwe i nieokreślone (włączając torbiele i polipy):
Może zwiększyć się ryzyko rozwoju raka płaskokomórkowego skóry szczególnie w obrębie męskich
narządów płciowych, jednak ryzyko to nie może być wykluczone u kobiet (patrz również punkt 4.4).

Zaburzenia krwi i układu limfatycznego:
W czasie długotrwałej terapii PUVA: Bardzo rzadko zmieniona morfologia krwi

Zaburzenia układu nerwowego:
Niezbyt często: ból głowy, nerwowość, bezsenność

Zaburzenia żołądkowo-jelitowe:
Niezbyt często: nudności i wymioty bezpośrednio po podaniu. Objawy te mogą być zmniejszone poprzez
przyjmowanie kapsułek z pożywieniem lub mlekiem.

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych:
Bardzo rzadko: w czasie długotrwałej terapii: uszkodzenia wątroby.

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Niezbyt często: działania fototoksyczne jak rumień, wysypka pęcherzowa, świąd.
Jedynie w przypadku przedawkowania promieniowania UV-A zaobserwowano oparzenia słoneczne jak
rumień i wysypka pęcherzowa, włączając oparzenia drugiego stopnia. Ponieważ wymienione objawy nie
nasilają się przed upływem 48 – 72 godzin po naświetlaniu, nie należy zwiększać dawki promieniowania
UV-A w ciągu dwóch następujących po sobie dni.
Rzadko: zblaknięcie koloru włosów, które jest odwracalne, gdy zaprzestanie się przyjmowania metoksalenu.
Częstość nieznana: W czasie długoterminowej terapii PUVA: nadmierne rogowacenie, przedwczesne
starzenie się skóry, plamy na skórze.

Zaburzenia nerek i układu moczowego:
W czasie długoterminowej terapii PUVA: Bardzo rzadko uszkodzenia nerek.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:

Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

#### 4.9 Przedawkowanie

Objawy
Ostre przedawkowanie (przyjęcie dawki około 140 razy większej niż dawka terapeutyczna) objawia się
nudnościami, gwałtownymi wymiotami i zawrotami głowy.

Postępowanie
Należy wywołać u pacjenta wymioty i powinien on pozostawać w zaciemnionym pokoju przez co najmniej
24 godziny. Zalecane jest monitorowanie czynności układu sercowo-naczyniowego.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna:
Kod ATC: D05BA02

Metoksalen (8-methoksypsoralen) należy do leków z grupy furokumaryn, które pod wpływem długich fal
promieniowania UV (UV-A, 320 – 400 nm) dają odczyny fototoksyczne. Poprzez powstawanie podwójnego
łańcucha metoksalen wstrzymuje syntezę naskórkowego DNA, hamując w ten sposób hiperproliferację
naskórka charakterystyczną dla łuszczycy. Kwas nukleinowy kompleksu fotokumaryny utworzony podczas

tego procesu ma również słabe właściwości wiążące (siły van der Waalsa, wiązanie wodorowe,
oddziaływania hydrofobowe). Wiązanie te są łatwo odwracalne i nie maja żadnych konsekwencji
farmakologicznych, jeśli nie zachodzi proces fotoaktywacji. Aktywacja poprzez absorpcję promieniowania
UV-A powoduje jednak wiązanie metoksalenu z podstawą pirymidyn kwasu nukleinowego i formowanie
kowalencyjnego wiązania poprzecznego między dwoma łańcuchami DNA. Reakcja ta trwa kilka
mikrosekund. Wraz z zakończeniem naświetlania, substancje aktywne farmakologicznie powracają do
postaci obojętnej. Działanie antyproliferatywne wynika ze światło przewodnictwa. Zaobserwowano również
reakcje zapalne, po których następuje zwiększenie syntezy melaniny i liczby melanocytów oraz zgrubienie
warstwy rogowej naskórka.

Metoksalen nie działa samodzielnie, aktywowany jest przez promieniowanie UV-A. Ani zwykłe światło, ani
krótkie fale promieniowania UV ( UV-B lub UV-C) nie powodują aktywacji metoksalenu. Podawanie
metoksalenu jest zatem właściwe, jeśli dysponuje się odpowiednim sprzętem do naświetlania.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie i dystrybucja
Kapsułki żelatynowe miękkie zawierające substancję czynną w postaci płynnej, zwiększają jej biodostępność
i umożliwiają zastosowanie mniejszych dawek, niż w przypadku stosowania postaci krystalicznej.
Podany doustnie metoksalen osiąga największe stężenie w tkankach i osoczu po około jednej godzinie od
podania.

Metabolizm i wydalanie
Okres półtrwania w osoczu wynosi około 2 godziny. Metoksalen jest metabolizowany w wątrobie poprzez
hydroksylację i glukuronidację. 90% podanej dawki jest wydalane z moczem po 6 – 8 godzinach.

Działanie na enzymy wątrobowe
Metoksalen, który zarówno indukuje jak i hamuje aktywność enzymów wątrobowych, wydaje się, że przede
wszystkim wykazuje silne działanie hamujące na procesy metaboliczne mikrosomalnego utleniania u ludzi.
Należy się więc spodziewać interakcji między metoksalenem i innymi produktami leczniczymi,
metabolizowanymi z udziałem cytochromu P450. Klirens kofeiny i antypiryny zmniejszał się znacznie po
zastosowaniu metoksalenu. Badania wykazały również zmniejszenie aktywacji metabolizmu paracetamolu
spowodowane metoksalenem, co może być również konsekwencją hamowania przez cytochrom P450
oksydacji paracetamolu. Zidentyfikowano sprzężone i wolne metabolity, ale nie mają istotnego działania
farmakologicznego.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach nieklinicznych obserwowano działanie jedynie w przypadku ekspozycji na promieniowanie
uznanej za wystarczająco większą od maksymalnej dozwolonej u ludzi, co ma niewielki związek z
zastosowaniem klinicznym. W badaniach nad ostrą toksycznością, wartości LD50 po doustnym podaniu
wynosiły 791 mg/kg mc. u szczurów oraz między 423, a 699 mg/kg mc u myszy. U myszy, stałe podawanie
12 mg/kg mc. na dobę przez 1 rok nie wykazało działania toksycznego. W połączeniu z promieniowaniem,
UV (długość fali 320-400 nm), metoksalen długotrwale dootrzewnowo podawany w dawce 4 mg działał
toksycznie na część skóry i wątrobę. Zaobserwowano toksyczne działanie metoksalenu w połączeniu z
promieniowaniem UV-A na oczy.
Działanie fototoksyczne badano na modelu zwierzęcym. Objawy działania fototoksycznego obserwowane
były na skórze i oczach po podaniu doustnym oraz w wątrobie po podaniu dootrzewnowym. Badania u ludzi
wykazały, że reakcje fototoksyczne są mało prawdopodobne, jeśli ekspozycja ogólnoustrojowa nie osiągnie
poziomu co najmniej 30 ng/ml. Po przyjęciu od 15 mg/kg mc. do 150 mg/kg mc. na dobę, szczury
wykazywały zależne od dawki upośledzenie rozrodczości. Upośledzeniu ulegał też wzrost płodu, zdolności
życiowe i rozwój morfologiczny.
Badania wykazują, że metoksalen może zwiększać ryzyko rozwoju raka skóry z powodu wystawiania na
działanie promieniowania UV. Nie pobudzony światłem metoksalen wywoływał nieprawidłowości
genetyczne u bakterii jak również nieprawidłowości chromosomowe i Sister Chromatic Exchange (SCE) w
komórkach u ssaków.

Obserwowana była zwiększona zapadalność na nowotwory nerek i tkanki podskórnej jak również
nowotwory płuc u samców szczurów, po doustnym podaniu metoksalenu w dawkach dobowych 37,5 mg/kg
mc. i 75 mg/kg mc. przez ponad dwa lata.
W badaniach in vitro i in vivo wykazano działanie mutagenne metoksalenu na bakterie i komórki ssaków.
Nie ma opublikowanych danych o możliwym działaniu teratogennym metoksalenu u ludzi. Jednak na
podstawie mechanizmu działania, działanie teratogenne i embriotoksyczne metoksalenu nie może być
wykluczone.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Makrogol 400
Glikol propylenowy
Otoczka:
Żelatyna
Glicerol 85%
Tytanu dwutlenek (E171)
Anidrisorb 85/70: sorbitol, sorbitan, mannitol, superior Polyols.

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

#### 6.3 Okres ważności

5 lat

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

50 kapsułek miękkich (5 blistrów Al/PVC/PVDC zawierających po 10 kapsułek), umieszczonych w
tekturowym pudełku.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU

G.L. Pharma GmbH
Schloβplatz 1
A-8502 Lannach
Austria

### 8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr R/2447

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU /
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 16.06.1999
Data przedłużenia pozwolenia: 20.03.2014

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.