# Psotriol

> Kalcypotriol + Betametazon · \(50 mcg + 0,5 mg\)/g · Maść

## Szczegóły leku

- **Nazwa:** Psotriol
- **Nazwa powszechna:** Calcipotriolum + Betamethasonum
- **Substancja czynna:** [Kalcypotriol + Betametazon](https://apteka.online/odpowiedniki/calcipotriolum)
- **Moc:** \(50 mcg + 0,5 mg\)/g
- **Postać farmaceutyczna:** Maść
- **Droga podania:** na skórę
- **Kategoria dostępności:** Rp
- **Kod ATC:** D05AX52
- **Liczba opakowań:** 2
- **Numer pozwolenia:** 25507
- **Podmiot odpowiedzialny:** Sun-Farm Sp. z o.o.
- **Producent:** mibe GmbH Arzneimittel
Sun-Farm Sp. z o.o., Niemcy
Polska
- **Status RPL:** Produkt aktywny
- **Wersja HTML:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/psotriol-masc-50-mcg-0-5-mg-g-sun
- **Wersja Markdown:** https://apteka.online/katalog-lekow/leki-przeciwluszczycowe/psotriol-masc-50-mcg-0-5-mg-g-sun.md

## Dokumenty PDF

- Ulotka leku PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40115/leaflet
- ChPL PDF: https://rejestrymedyczne.ezdrowie.gov.pl/api/rpl/medicinal-products/40115/characteristic

## Dostępne opakowania (2)

| Opakowanie | EAN | Kategoria | Cena (refundacja) | Dostępność | Kup teraz |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 tuba 60 g | 5909991409999 | Rp | 113,93 zł (dopłata od 39,87 zł) | Bardzo dobrze dostępny (5/5) | — |
| 1 tuba 30 g | 5909991409982 | Rp | — | Niedostępny (1/5) | — |

## Leki refundowane

### 1 tuba 60 g — EAN 5909991409999 · cena jedn. 189,88 zł / 100 g

| Wskazanie | Poziom | Cena 100% | Dopłata | Refundacja NFZ | Limit |
|---|---|---|---|---|---|
| We wszystkich zarejestrowanych wskazaniach na dzień wydania decyzji | 30% | 113,93 zł | 39,87 zł | 74,06 zł | 105,80 zł |

**Bezpłatnie z uprawnieniem S (seniorzy 65+) oraz DZ (dzieci i młodzież do 18): 0,00 zł** — lek na wykazie bezpłatnych leków MZ (pełna bezpłatność dla uprawnionego pacjenta, w zakresie wskazań objętych refundacją).

> Ceny urzędowe (maksymalne) z obwieszczenia refundacyjnego MZ 82W. Rzeczywista dopłata zależy od poziomu odpłatności i wskazania na recepcie. Leki ujęte w wykazie bezpłatnych leków MZ są całkowicie bezpłatne (0,00 zł) dla osób z uprawnieniem S (seniorzy 65+) lub DZ (dzieci i młodzież do 18).

## Wskaźnik dostępności

Wskaźnik dostępności to orientacyjne oszacowanie naszego autorskiego algorytmu. Ma charakter wyłącznie poglądowy i może różnić się od rzeczywistego stanu w konkretnej aptece.

- Bardzo dobrze dostępny (5/5)
- Dobrze dostępny (4/5)
- Trudno dostępny (2/5)
- Niedostępny (1/5)
- Brak danych

Produkty lecznicze o dobrej i bardzo dobrej dostępności zazwyczaj możesz zamówić na następny dzień w aptece. Przejdź do katalogu aptek, aby znaleźć numer telefonu do apteki w Twojej okolicy. Przed rozmową z farmaceutą przygotuj kod e-recepty oraz Twój numer PESEL lub osoby, na którą wystawiona jest recepta.

## Ulotka dla pacjenta

### 1. Co to jest lek Psotriol i w jakim celu się go stosuje?
Lek Psotriol maść jest stosowany na skórę w leczeniu łuszczycy pospolitej u dorosłych. Łuszczyca
jest spowodowana przez zbyt szybkie wytwarzanie komórek skóry. Powoduje to zaczerwienienie,
złuszczanie się i zgrubienie skóry.
Lek Psotriol maść zawiera kalcypotriol i betametazon. Kalcypotriol pomaga spowolnić tempo
wzrostu komórek skóry do wartości prawidłowych, natomiast betametazon łagodzi stan zapalny.

### 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Psotriol

Kiedy nie stosować leku Psotriol
• jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na kalcypotriol, betametazon lub którykolwiek
z pozostałych składników leku Psotriol (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia stężenia wapnia w organizmie (należy skonsultować
to z lekarzem),
• jeśli u pacjenta stwierdzono pewne rodzaje łuszczycy: erytrodermia łuszczycowa,
łuszczyca złuszczająca i krostkowa (należy skonsultować to z lekarzem).

W związku z tym, że lek Psotriol zawiera silny steroid, NIE należy stosować tego leku w przebiegu
chorób skóry, takich jak:
• zakażenia skórne spowodowane przez wirusy (np. opryszczka lub ospa wietrzna),
• zakażenia skórne spowodowane przez grzyby (np. grzybica międzypalcowa stóp lub
grzybica wywoływana przez dermatofity),
• zakażenia skórne spowodowane przez bakterie,
• zakażenia skórne spowodowane przez pasożyty (np. świerzb),
• gruźlica,
• okołowargowe zapalenie skóry (czerwona wysypka wokół ust),
• cienka skóra, z łatwym uszkadzaniem się żył, rozstępami,
• rybia łuska (suchość skóry ze złuszczeniami podobnymi do rybich łusek),

• trądzik,
• trądzik różowaty (ciężkie nagłe zaczerwienienie lub zaczerwienienie skóry na twarzy),
• owrzodzenia lub uszkodzenia ciągłości skóry.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Psotriol należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• pacjent stosuje inne leki zawierające kortykosteroidy, które mogą powodować działania
niepożądane,
• pacjent stosował ten lek przez długi czas i planuje zakończyć jego stosowanie (gdyż
istnieje ryzyko nasilenia lub pogłębienia się łuszczycy w przypadku nagłego zaprzestania
stosowania steroidów),
• u pacjenta stwierdzono cukrzycę, gdyż steroidy mogą mieć wpływ na stężenie cukru
(glukozy) we krwi,
• u pacjenta występuje zakażenie skóry, mogące wymagać zaprzestania leczenia,
• u pacjenta występuje pewien rodzaj łuszczycy zwany łuszczycą kropelkowatą.

Specjalne środki ostrożności
• Należy unikać stosowania leku na więcej niż 30% powierzchni ciała lub stosowania więcej
niż 15 g leku na dobę.
• Należy unikać stosowania leku pod bandażami lub opatrunkami, gdyż zwiększa to
wchłanianie steroidów.
• Należy unikać stosowania leku na dużych powierzchniach uszkodzonej skóry, błonach
śluzowych lub w fałdach skórnych (pachwiny, pachy, pod piersiami), gdyż zwiększa to
wchłanianie steroidów.
• Należy unikać stosowania leku na twarzy lub narządach rozrodczych (narządach
płciowych), gdyż są one bardzo wrażliwe na działanie steroidów.
• Należy unikać nadmiernego opalania, nadmiernego korzystania z solarium i innych form
leczenia z zastosowaniem światła.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta wystąpi niewyraźne widzenie lub inne
zaburzenia wzroku.

Dzieci i młodzież
Lek Psotriol nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Lek Psotriol a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym lekach
wydawanych bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy stosować leku Psotriol, jeśli pacjentka jest w ciąży (lub przypuszcza, że może być w
ciąży) lub karmi piersią, chyba że uzgodniono to wcześniej z lekarzem. Jeśli lekarz zgodził się na
karmienie piersią w trakcie leczenia, należy zachować ostrożność i nie stosować leku Psotriol na
powierzchni piersi.
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek ten nie powinien mieć żadnego wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn.

Lek Psotriol zawiera butylohydroksytoluen (E 321)
Butylohydroksytoluen (E 321) może powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe
zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.

### 3. Jak stosować lek Psotriol?
Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Sposób zastosowania leku Psotriol: podanie na skórę.

Instrukcja prawidłowego stosowania
• Stosować tylko na skórę zajętą łuszczycą, nie stosować na skórę, która nie jest objęta
łuszczycą.
• Przed pierwszym użyciem maści, zdjąć z tuby zakrętkę i sprawdzić, czy uszczelka w tubie
nie jest uszkodzona.
• Aby zerwać zamknięcie, należy użyć czubka tyłu zakrętki.
• Wycisnąć maść na czysty palec.
• Wcierać maść delikatnie w skórę, tak aby pokryć powierzchnię skóry dotkniętą łuszczycą,
do czasu zniknięcia większości maści z powierzchni skóry.
• Nie nakładać bandaży, szczelnych opatrunków lub opasek na leczone miejsce na skórze.
• Po użyciu maści Psotriol umyć dokładnie ręce (jeśli pacjent nie używa maści do leczenia
skóry rąk). Pozwoli to uniknąć przypadkowego przeniesienia maści na inne części ciała
(szczególnie na twarz, owłosioną skórę głowy, usta lub oczy).
• Nie należy obawiać się przypadkowego przedostania się niewielkiej ilości maści na zdrową
skórę, znajdującą się w pobliżu skóry zajętej łuszczycą. Jeśli maść rozeszła się zbyt daleko,
należy ją zetrzeć.
• W celu uzyskania optymalnego działania, nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli
bezpośrednio po nałożeniu leku Psotriol maść.
• Po nałożeniu maści, należy unikać kontaktu z tekstyliami, które łatwo barwią się na skutek
działania tłuszczu (np. jedwabiem).

Czas trwania leczenia
• Maść należy stosować raz na dobę. Stosowanie maści wieczorem może być wygodniejsze.
• Zwykle początkowy okres leczenia wynosi 4 tygodnie, jednakże lekarz może zadecydować
o innym czasie trwania leczenia.
• Lekarz może podjąć decyzję o powtórzeniu leczenia.
• Nie należy stosować więcej niż 15 gramów leku na jedną dobę.

W przypadku stosowania innych leków zawierających kalcypotriol, całkowita ilość leków
zawierających kalcypotriol nie może przekraczać 15 gramów na dobę, natomiast obszar leczonej
skóry nie powinien przekraczać 30% całkowitej powierzchni ciała.

Czego można oczekiwać, stosując lek Psotriol
Większość pacjentów obserwuje oczywiste rezultaty leczenia po 2 tygodniach, nawet jeśli objawy
łuszczycy nie ustąpiły jeszcze w leczonym miejscu.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Psotriol
Pacjent, który zastosował więcej niż 15 gramów maści w ciągu doby, powinien skontaktować się
lekarzem. Nadmierne stosowanie leku Psotriol może powodować zaburzenia stężenia wapnia we
krwi, które zwykle po przerwaniu leczenia powraca do prawidłowych wartości. Lekarz może
zalecić wykonanie badania krwi w celu sprawdzenia, czy stosowanie zbyt dużej ilości maści nie
spowodowało zaburzenia stężenia wapnia we krwi. Nadmierne, długotrwałe stosowanie leku może
również zahamować prawidłowe działanie nadnerczy (znajdują się one blisko nerek oraz
wytwarzają hormony).

Pominięcie zastosowania leku Psotriol
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Psotriol
Stosowanie leku Psotriol należy przerywać według wskazań lekarza. Może okazać się konieczne
stopniowe przerywanie stosowania leku, zwłaszcza gdy był on stosowany przez dłuższy czas.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

### 4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

Ciężkie działania niepożądane
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy poinformować o tym natychmiast lub
możliwie jak najszybciej lekarza lub pielęgniarkę. Może być konieczne przerwanie leczenia.

Istnieją doniesienia o następujących, ciężkich działaniach niepożądanych leku Psotriol:

Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)
• Nasilenie łuszczycy. W razie nasilenia łuszczycy należy powiadomić o tym jak najszybciej
lekarza prowadzącego.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)
• Może wystąpić łuszczyca krostkowa (czerwony obszar skóry z żółtawymi krostami, zwykle na
dłoniach lub stopach). W razie jej zauważenia należy przerwać stosowanie leku Psotriol i
powiedzieć o tym jak najszybciej lekarzowi prowadzącemu.

Wiadomo, że niektóre ciężkie działania niepożądane są działaniami betametazonu (silnego
steroidu), jednego ze składników leku Psotriol. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z
poniższych ciężkich działań niepożądanych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi.
Prawdopodobnie występują one po długotrwałym stosowaniu, stosowaniu w fałdach skórnych (np.
w pachwinach, pod pachami lub pod piersiami), pod opatrunkiem okluzyjnym (uszczelniającym)
lub na dużych powierzchniach skóry.
Do tych działań niepożądanych należą:
• Zatrzymanie prawidłowego działania nadnerczy. Występują wtedy oznaki zmęczenia, depresji i
lęku.
• Zaćma (jej objawy to słabe i mgliste widzenie, trudności z widzeniem w nocy i wrażliwość na
światło) lub wzrost ciśnienia wewnątrz oka (objawy to ból oczu, zaczerwienienie oczu,
osłabione lub zamglone widzenie).
• Zakażenia (związane z zahamowaniem lub osłabieniem czynności układu odpornościowego
zwalczającego zakażenia).
• Łuszczyca krostkowa (czerwony obszar z żółtawymi krostami zwykle na rękach lub stopach).
W przypadku zaobserwowania takich objawów, należy przerwać stosowanie leku Psotriol i jak
najszybciej powiadomić o tym lekarza.
• Wpływ leku na kontrolę metaboliczną cukrzycy (jeśli pacjent choruje na cukrzycę, mogą
wystąpić wahania stężenia glukozy we krwi).

Ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol.
• Reakcje alergiczne z głębokim obrzękiem twarzy lub innych części ciała takich jak ręce lub
stopy. Może pojawić się obrzęk jamy ustnej lub gardła oraz trudności w oddychaniu. W razie
stwierdzenia reakcji alergicznych, należy przerwać stosowanie leku Psotriol i natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu lub udać się do najbliższego szpitalnego
oddziału ratunkowego.
• Stosowanie tej maści może spowodować zwiększenie stężenia wapnia we krwi lub moczu

(zazwyczaj w przypadku stosowania zbyt dużych ilości maści). Oznaki zwiększonego stężenia
wapnia we krwi to nadmierne wydzielanie moczu, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
śpiączka. Mogą one być ciężkie i dlatego należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jednakże, po przerwaniu leczenia, stężenia te powracają do wartości prawidłowych.

Mniej ciężkie działania niepożądane
Zgłaszano następujące mniej ciężkie działania niepożądane leku Psotriol.
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 10 osób)
• Świąd
• Złuszczanie się skóry

Niezbyt częste (mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 100 osób)
• Ból lub podrażnienie skóry
• Wysypka z zapaleniem skóry (zapalenie skóry)
• Zaczerwienienie skóry spowodowane rozszerzeniem małych naczyń krwionośnych
(rumień)
• Stan zapalny lub obrzęk korzenia włosa (zapalenie mieszków włosowych)
• Zmiany w zabarwieniu skóry w miejscu zastosowania maści
• Wysypka
• Uczucie pieczenia
• Zakażenia skóry
• Ścieńczenie skóry
• Występowanie czerwonych lub purpurowych przebarwień skóry (plamica lub
wybroczyny).

Rzadkie ( mogą dotyczyć maksymalnie 1 na 1000 osób)
• Bakteryjne lub grzybicze zakażenia mieszków włosowych (czyraki)
• Reakcje alergiczne
• Hiperkalcemia
• Rozstępy
• Reakcja uczuleniowa skóry na światło objawiająca się wysypką
• Trądzik (pryszcze)
• Suchość skóry
• Efekt z odbicia: nasilenie objawów łuszczycy po zakończeniu leczenia.

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez betametazon, zwłaszcza gdy jest
stosowany przez dłuższy czas, zostały wymienione poniżej. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z nich, należy jak najszybciej powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.
• Ścieńczenie skóry
• Pojawienie się powierzchniowych naczyń krwionośnych i rozstępów
• Zmiany wzrostu włosów
• Czerwona wysypka wokół ust (okołoustne zapalenie skóry)
• Wysypka z zapaleniem lub obrzęk (alergiczne kontaktowe zapalenie skóry)
• Uwypuklenia koloru złocistego wypełnione żelem (prosaki koloidowe)
• Rozjaśnienie koloru skóry (depigmentacja)
• Stan zapalny lub obrzęk mieszków włosowych (zapalenie mieszków włosowych)
• Niewyraźne widzenie

Mniej ciężkie działania niepożądane powodowane przez kalcypotriol obejmują
• Suchość skóry
• Wrażliwość skóry na światło, powodującą wysypkę
• Wyprysk
• Świąd
• Podrażnienie skóry
• Uczucie pieczenia lub kłucia

• Zaczerwienienie skóry związane z rozszerzeniem małych naczyń (rumień)
• Wysypka
• Wysypka ze stanem zapalnym skóry
• Pogorszenie łuszczycy

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

### 5. Jak przechowywać lek Psotriol?
Lek ten należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie przechowywać w lodówce.

Okres ważnosci po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok
Należy wpisać datę pierwszego otwarcia tuby w miejscu przewidzianym w tym celu na pudełku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

### 6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Psotriol
Substancjami czynnymi leku są:
kalcypotriol i betametazon.
Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego)
i 0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Pozostałe składniki to:
parafina ciekła, polioksypropylenu eter stearylowy [zawiera butylohydroksytoluen (E 321)],
wazelina biała (zawierającą all-rac-α-Tokoferol)

Jak wygląda lek Psotriol i co zawiera opakowanie
Lek Psotriol to maść o barwie prawie białej do żołtej, w tubie aluminiowej pokrytej od wewnątrz
lakierem epoksydowym z zakrętką z PE, w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 30 g, 60 g.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny
SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

Wytwórca
mibe GmbH Arzneimittel
Münchener Straße 15
06796 Brehna
Niemcy

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki
Polska

## Charakterystyka produktu leczniczego (ChPL)

CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO

### 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

Psotriol, (50 mikrogramów + 0,5 mg)/g, maść

### 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Jeden gram maści zawiera 50 mikrogramów kalcypotriolu (w postaci kalcypotriolu jednowodnego) i
0,5 mg betametazonu (w postaci betametazonu dipropionianu).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
Butylohydroksytoluen (E 321) 50 mikrogramów/g maści.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

### 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA

Maść.
Maść o barwie prawie białej do żółtej.

### 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

#### 4.1 Wskazania do stosowania

Leczenie miejscowe stabilnej łuszczycy pospolitej (zwykłej) poddającej się leczeniu miejscowemu u
dorosłych.

#### 4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie
Psotriol maść należy stosować raz na dobę na zmienione chorobowo miejsce na skórze. Zalecany
okres leczenia wynosi 4 tygodnie. Znane są doświadczenia z wielokrotnym stosowaniem produktu
leczniczego Psotriol do 52 tygodni. Jeżeli po 4 tygodniach zachodzi konieczność kontynuowania lub
ponownego rozpoczęcia leczenia, leczenie powinno być kontynuowane po badaniu lekarskim i pod
regularnym nadzorem lekarza. Podczas stosowania produktów leczniczych zawierających
kalcypotriol, maksymalna dawka dobowa nie powinna przekraczać 15 g. Powierzchnia skóry leczonej
produktami leczniczymi zawierającymi kalcypotriol nie powinna przekraczać 30% powierzchni ciała
(patrz punkt 4.4).

Populacje szczególne
Zaburzenia czynności nerek i wątroby
Nie badano bezpieczeństwa oraz skuteczność stosowania maści Psotriol u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek lub u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności stosowania maści Psotriol u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Aktualne dostępne dane dotyczące stosowania u dzieci w wieku od 12 do 17 lat przedstawiono w
punkcie 4.8 i 5.1, ale nie zawierają one zaleceń dotyczących dawkowania.

Sposob podawania
Maść Psotriol należy nakładać na dotknięty chorobą obszar skóry. W celu uzyskania optymalnego
działania, bezpośrednio po nałożeniu maści Psotriol nie zaleca się brania prysznica czy kąpieli.

#### 4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na ktorąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Psotriol jest przeciwwskazany u pacjentów z erytrodermią łuszczycową, łuszczycą złuszczającą i
łuszczycą krostkową.
Ze względu na zawartość kalcypotriolu, Psotriol jest przeciwwskazany u pacjentów ze znanymi
zaburzeniami metabolizmu wapnia ( patrz punkt 4.4).
Ze względu na zawartość kortykosteroidu, produkt leczniczy Psotriol jest przeciwwskazany w
następujących stanach: zmiany skórne w przebiegu infekcji wirusowej (np. opryszczka lub ospa
wietrzna), grzybicze lub bakteryjne zakażenia skóry, zarażenie pasożytnicze, zmiany skórne w
przebiegu gruźlicy, okołowargowe zapalenie skóry, atrofia skóry, rozstępy zanikowe, łamliwość żył
skórnych, rybia łuska, trądzik pospolity, trądzik różowaty, owrzodzenia i rany ( patrz punkt 4.4).

#### 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Wpływ na układ endokrynny
Maść Psotriol zawiera silnie działający steroid z grupy III, w związku z czym należy unikać jej
jednoczesnego stosowania z innymi steroidami. Podczas miejscowego leczenia kortykosteroidami, ze
względu na wchłanianie ogólnoustrojowe, mogą również wystąpić działania niepożądane występujące
podczas leczenia kortykosteroidami o działaniu ogólnoustrojowym, jak zahamowanie czynności kory
nadnerczy lub wpływ na wyrównanie metaboliczne cukrzycy. Należy unikać stosowania produktu pod
opatrunkami okluzyjnymi, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów.
Należy unikać stosowania produktu na duże powierzchnie uszkodzonej skóry, błony śluzowe lub fałdy
skórne, ponieważ zwiększa to ogólnoustrojowe wchłanianie kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).
W badaniu z udziałem pacjentów zarówno z rozległą łuszczycą owłosionej skóry głowy jak i tułowia,
zastosowanie dużych dawek produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w
postaci żelu (stosowanych na skórze owłosionej głowy) w skojarzeniu z dużymi dawkami produktu
zawierającego kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści (stosowanymi na skórze
tułowia), po 4 tygodniach leczenia u 5 z 32 pacjentów stwierdzono graniczne zmniejszenie
odpowiedzi kortyzolu na hormon adrenokortykotropowy (ACTH) (patrz punkt 5.1).

Wpływ na metabolizm wapnia
Ze względu na zawartość kalcypotriolu, po przekroczeniu maksymalnej dawki dobowej (15 g), może
wystąpić hiperkalcemia. Po przerwaniu leczenia, stężenie wapnia we krwi powraca do wartości
prawidłowych. Ryzyko hiperkalcemii jest minimalne, gdy przestrzegane są zalecenia dotyczące
stosowania kalcypotriolu. Należy unikać stosowania produktu leczniczego na powierzchni skóry
większej niż 30% powierzchni ciała (patrz punkt 4.2).

Miejscowe działania niepożądane
Psotriol zawiera silny kortykosteroid z grupy III, dlatego należy unikać jednoczesnego leczenia tej
samej powierzchni skóry z innymi steroidami. Skóra twarzy i narządów płciowych jest bardzo
wrażliwa na kortykosteroidy. Nie należy stosować tego produktu leczniczego na te miejsca. Pacjenta
należy poinstruować, jak prawidłowo stosować produkt leczniczy w celu uniknięcia aplikacji produktu
na twarz oraz przypadkowego dostania się produktu leczniczego do ust i oczu. Aby uniknąć
przypadkowego przeniesienia produktu leczniczego do tych miejsc, po każdej aplikacji należy myć
ręce.

Jednocześnie występujące zakażenia skóry
W przypadku wtórnego nadkażenia zmian skórnych, należy zastosować leczenie
przeciwdrobnoustrojowe. Jednakże, w razie nasilenia zakażenia, leczenie kortykosteroidami należy
przerwać (patrz punkt 4.3).

Przerwanie leczenia
W trakcie leczenia łuszczycy miejscowo stosowanymi kortykosteroidami, istnieje ryzyko wystąpienia
uogólnionej łuszczycy krostkowej lub efektu „z odbicia” po zaprzestaniu terapii. Dlatego wskazana
jest opieka lekarska w okresie następującym po zakończeniu terapii.

Długotrwałe stosowanie

Podczas długotrwałego stosowania zwiększa się ryzyko wystąpienia miejscowych i ogólnych działań
niepożądanych kortykosteroidów. Należy przerwać leczenie w przypadku wystąpienia działań
niepożądanych związanych z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidów (patrz punkt 4.8).

Niezbadane przypadki stosowania
Brak doświadczeń ze stosowaniem produktu leczniczego Psotriol w leczeniu łuszczycy kropelkowatej.

Jednoczesne leczenie innymi produktami leczniczymi i ekspozycja na promieniowanie ultrafioletowe
Doświadczenia dotyczące stosowania tego produktu leczniczego na owłosionej skórze głowy są
ograniczone. Istnieją doniesienia o zastosowaniu produktu zawierającego kalcypotriol i betametazonu
dipropionian w postaci maści w leczeniu łuszczycy tułowia w skojarzeniu z produktem zawierającym
kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci żelu w leczeniu łuszczycy owłosionej skóry
głowy. Jednakże doświadczenia dotyczące stosowania produktu leczniczego Psotriol w skojarzeniu z
innymi produktami przeciwłuszczycowymi do stosowania miejscowego podawanymi na to samo
miejsce, innymi przeciwłuszczycowymi produktami leczniczymi o działaniu ogólnoustrojowym lub z
fototerapią są ograniczone.
W trakcie leczenia produktem leczniczym Psotriol lekarz powinien zalecić pacjentowi ograniczenie
lub też unikanie nadmiernej ekspozycji na promieniowanie słoneczne lub sztuczne źródła
promieniowania słonecznego. Miejscowe stosowanie kalcypotriolu w połączeniu z promieniowaniem
UV może mieć miejsce jedynie w sytuacji, gdy lekarz i pacjent uznają, że korzyści przewyższają
potencjalne ryzyko (patrz punkt 5.3).

Zaburzenia widzenia
Zaburzenia widzenia mogą wystąpić w wyniku ogólnoustrojowego i miejscowego stosowania
kortykosteroidów. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak niewyraźne widzene lub inne zaburzenia
widzenia, należy rozważyć skierowanie go do okulisty w celu ustalenia możliwych przyczyn, do
których może należeć zaćma, jaskra lub inne rzadkie choroby takie jak centalna chorioretinopatia
surowicza (ang. Central serous chorioretinopathy - CSCR), które były zgłaszane po podaniu
ogólnoustrojowym oraz miejscowym kortykosteroidów.

Działania niepożądane związane z substancjami pomocniczymi
Psotriol maść zawiera jako substancję pomocniczą butylohydroksytoluen (E321), który może
powodować miejscowe reakcje skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon
śluzowych.

#### 4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z produktem Psotriol.

#### 4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża
Brak odpowiednich danych dotyczących stosowania produktu leczniczego Psotriol u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach z zastosowaniem glikokortykosteroidów wykazały ich toksyczne działanie na
rozrodczość (patrz punkt 5.3), jednakże badania epidemiologiczne (u mniej niż 300 ciąż zakończonych
rozwiązaniem) nie wykazały wad wrodzonych u niemowląt urodzonych przez kobiety leczone
kortykosteroidami w trakcie ciąży. Potencjalne ryzyko u ludzi nie jest pewne. Dlatego w okresie ciąży
produkt leczniczy Psotriol powinien być stosowany wyłącznie wtedy, gdy potencjalne korzyści
przewyższają potencjalne ryzyko.

Karmienie piersią
Betametazon przenika do mleka matki, jednak ryzyko niepożądanego działania na dziecko w
przypadku stosowania dawek leczniczych wydaje się mało prawdopodobne. Nie ma danych
dotyczących przenikania kalcypotriolu do mleka matki. Należy zachować ostrożność w przypadku
przepisywania produktu Psotriol kobietom karmiącym piersią. Pacjentkę należy pouczyć, że nie wolno
stosować produktu Psotriol na piersi w okresie karmienia piersią.

Płodność
Badania polegające na podawaniu szczurom doustnych dawek kalcypotriolu lub betametazonu
dipropionianu nie wykazały zaburzeń płodności u osobników płci żeńskiej i męskiej (patrz punkt 5.3).

#### 4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Psotriol nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.

#### 4.8 Działania niepożądane

Ocena częstości występowania działań niepożądanych została przeprowadzona na podstawie analizy
zbiorczej danych z badań klinicznych w tym badań dotyczących bezpieczeństwa po wprowadzeniu
produktu do obrotu oraz ze zgłoszeń spontanicznych. Najczęściej raportowanymi działaniami
niepożądanym obserwowanymi podczas leczenia są różnego rodzaju rekacje skórne, takie jak świąd
oraz łuszczenie się skóry.
Raportowano występowanie łuszczycy krostkowej oraz hiperkalcemii.
Działania niepożądane są wyszczególnione zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a
poszczególne działania niepożądane wymieniono rozpoczynając od najczęściej raportowanych. W
obrębie każdej grupy o tej samej częstości występowania działania niepożądane wymieniono kolejno,
według zmniejszającej się ciężkości objawów.

Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zakażenia skóry*,
Zapalenie grudek chłonnych mieszków
włosowych
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Czyrak

Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Nadwrażliwość

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Hiperkalcemia
Zaburzenia oka
Nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych)
Niewyraźne widzenie (patrz także punkt 4.4)

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często ≥1/100 do <1/10 Złuszczanie się skóry,
Świąd

Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Atrofia skóry,
Zaostrzenie łuszczycy,
Zapalenie skóry,
Rumień,
Wysypka**,
Plamica lub wybroczyny,
Uczucie pieczenia skóry,
Podrażnienie skóry

Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Łuszczyca krostkowa,
Rozstępy skórne,
Reakcje nadwrażliwości na światła,
Trądzik,
Suchość skóry
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często ≥1/1000 do <1/100 Zmiany w pigmentacji skóry w miejscu
aplikacji,
Ból w miejscu aplikacji***
Rzadko ≥1/10 000 do <1/1000 Efekt z odbicia

* Raportowano infekcje skórne w tym bakteryjne, grzybicze i wirusowe.
** Raportowano rożnego typu wysypki takie jak: łuszcząca, grudkowa i krostkowa.
***Uczucie pieczenia w miejscu aplikacji dotyczy także określenia ból w miejscu aplikacji.

Dzieci i młodzież
W niekontrolowanym, otwartym badaniu 33 dzieci w wieku 12 do 17 lat z łuszczycą pospolitą było
leczonych produktem zawierającym kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści przez 4
tygodnie stosując maksymalnie 56 g produktu na tydzień. Nie zaobserwowano żadnych nowych
działań niepożądanych ani dolegliwości związanych z ogólnoustrojowym działaniem
kortykosteroidów. Wielkość badania nie pozwala na wyciągnięcie jednoznacznych wniosków
dotyczących profilu bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Psotriol maść u dzieci i
młodzieży.
Uważa się, że wymienione poniżej reakcje niepożądane są związane z grupą farmakologiczną,
odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu:

Kalcypotriol
Działania niepożądane obejmują reakcje w miejscu stosowania, świąd, podrażnienie skóry, uczucie
pieczenia oraz kłucia, suchość skóry, rumień, wysypkę, zapalenie skóry, wyprysk, nasilenie łuszczycy,
nadwrażliwość na światło oraz reakcje nadwrażliwości, w tym bardzo rzadkie przypadki obrzęku
naczynioruchowego i obrzęku twarzy.
Działania ogólnoustrojowe po zastosowaniu miejscowym mogą pojawiać się bardzo rzadko,
powodując hiperkalcemię lub hiperkalciurię (patrz punkt 4.4).

Betametazon (w postaci betametazonu dipropionianu)
Po zastosowaniu miejscowym produktu leczniczego mogą wystąpić reakcje miejscowe, zwłaszcza
podczas długotrwałego stosowania, obejmujące zaniki skóry, teleangiektazje, rozstępy, zapalenie
mieszków włosowych, nadmierne owłosienie, zapalenie skóry wokół ust, alergiczne kontaktowe
zapalenie skóry, odbarwienia i prosaki koloidowe.
W trakcie leczenia łuszczycy kortykosteroidami do stosowania miejscowego istnieje ryzyko
wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej.
Reakcje ogólnoustrojowe po miejscowym zastosowaniu kortykosteroidów występują u dorosłych
rzadko, jednakże mogą mieć ciężki przebieg. Może wystąpić zahamowanie czynności kory nadnerczy,
zaćma, zakażenia, odziaływanie na kontrolę metaboliczną cukrzycy i wzrost ciśnienia śródgałkowego,
zwłaszcza po długotrwałym stosowaniu. Reakcje ogólnoustrojowe występują częściej, jeżeli produkt
leczniczy stosuje się pod opatrunkiem okluzyjnym (folia, fałdy skóry), czy kiedy stosowany jest na
duże powierzchnie skóry oraz długotrwale (patrz punkt 4.4).

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C

02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

#### 4.9 Przedawkowanie

Stosowanie dawek większych niż zalecane może prowadzić do nadmiernego zwiększenia stężenia
wapnia w osoczu, które po przerwaniu stosowania produktu leczniczego powraca do wartości
prawidłowych. Do objawów hiperkalcemii należą: poliuria, zaparcia, osłabienie mięśni, splątanie i
śpiączka.
Nadmierne, długotrwałe miejscowe stosowanie kortykosteroidów może hamować czynność osi
przysadka- nadnercza, co prowadzi do zwykle odwracalnej, wtórnej niewydolności nadnerczy. W
takich przypadkach wskazane jest leczenie objawowe.
W razie przewlekłego zatrucia, leczenie kortykosteroidami należy odstawiać stopniowo.
Zgłoszono, że u jednego z pacjentów z rozległą erytrodermią łuszczycową, u którego zastosowano
maść zawierającą kalcypotriol i betametazonu dipropionian w ilości 240 g na tydzień, (co odpowiada
dobowej dawce wynoszącej w przybliżeniu 34 g) przez okres 5 miesięcy (maksymalna zalecana
dawka 15 g na dobę), ze względu na niewłaściwe zastosowanie produktu podczas leczenia wystąpił
zespół Cushinga, a następnie po nagłym zaprzestaniu leczenia łuszczyca krostkowa.

### 5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

#### 5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwłuszczycowe. Inne leki przeciwłuszczycowe do stosowania
miejscowego, kalcypotriol w produktach złożonych.
Kod ATC: D05AX52

Kalcypotriol jest analogiem witaminy D. Dane z badań in vitro wskazują, że kalcypotriol indukuje
rożnicowanie keratynocytów oraz hamuje ich proliferację. Jest to proponowana podstawa działania
kalcypotriolu w leczeniu łuszczycy. Betametazonu dipropionian, podobnie jak inne stosowane
miejscowo kortykosteroidy, wykazuje działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe, zwężające
naczynia krwionośne oraz immunosupresyjne, jednakże nie leczy choroby podstawowej. Opatrunek
okluzyjny może nasilać jego działanie ze względu na to, że powoduje zwiększenie przenikania leku
przez warstwę rogową naskórka. W związku z tym następuje zwiększenie częstości występowania
działań niepożądanych. Mechanizm działania przeciwzapalnego steroidów stosowanych miejscowo,
zasadniczo nie jest jasny.
W badaniach bezpieczeństwa przeprowadzono wielokrotne cykle leczenia w grupie 634 pacjentów z
łuszczycą, stosując produkt zawierający kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści w
razie konieczności raz na dobę sam lub naprzemiennie z produktem zawierającym kalcypotriol w
postaci maści przez okres do 52 tygodni, w porównaniu z leczeniem produktem leczniczym
zawierającym kalcypotriol w postaci maści przez okres 48 tygodni, po początkowym leczeniu
produktem zawierającym kalcypotriol i betametazonu dipropionianw postaci maści. Działania
niepożądane wystąpiły u 21,7% pacjentów w grupie leczonej produktem leczniczym zawierającym
kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści, u 29,6% leczonych produktem
zawierającym kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści naprzemiennie z produktem
zawiarającym kalcypotriol w postaci maści oraz u 37,9% pacjentów leczonych produktem
zawiarającym kalcypotriol w postaci maści. Działania niepożądane, które wystąpiły u więcej niż 2%
pacjentów w grupie leczonej produktem zawierającym kalcypotriol i betametazonu dipropionianw
postaci maści to świąd (5,8%) i łuszczyca (5,3%). Zdarzenia niepożądane, prawdopodobnie związane
z długotrwałym stosowaniem kortykosteroidow (np. atrofia skóry, zapalenie mieszków włosowych,
odbarwienie, czyrak i plamica) wystąpiły u 4,8% pacjentów stosujących produkt leczniczy
zawierający kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści, u 2,8% pacjentów stosujących
produkt zawierający kalcypotriol i betametazonu dipropionianw postaci maści naprzemiennie z

produktem zawiarającym kalcypotriol w postaci maści oraz u 2,9% pacjentów leczonych produktem
zawiarającym kalcypotriol w postaci maści.

Odpowiedź nadnerczy na działanie ACTH określono poprzez pomiar stężenia kortyzolu w surowicy
krwi u pacjentów z rozległą łuszczycą skóry głowy i tułowia, stosując łącznie do 106 g na tydzień
produktów zawierających kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci żelu oraz w postaci
maści. Graniczne zmniejszenie odpowiedzi kortyzolu po 30 minutach po stymulacji ACTH
zaobserwowano u 5 z 32 pacjentów (15,6%) po 4 tygodniach leczenia oraz u 2 z 11 pacjentów
(18,2%), którzy kontynuowali leczenie do 8 tygodni. W 60 minucie po stymulacji ACTH we
wszystkich przypadkach stężenie kortyzolu w surowicy było prawidłowe. Nie stwierdzono zmian
metabolizmu wapnia u tych pacjentów. W odniesieniu do zahamowania czynności osi podwzgórzeprzysadka-nadnercza (ang. hypothalamus-pituitary-adrenal – HPA), niniejsze badanie wykazuje
nieznacznie, że bardzo duże dawki żelu i maści zawierających kalcypotriol i betametazonu
dipropionian mogą mieć niewielki wpływ na czynność osi HPA.

Dzieci i młodzież
Odpowiedź nadnerczy na stymulację ACTH była mierzona w niekontrolowanym, 4-tygodniowym
badaniu przeprowadzonym z udziałem 33 dzieci w wieku 12-17 lat z łuszczycą skóry tułowia, którzy
stosowali produkt zawierający kalcypotriol i betametazonu dipropionian w postaci maści w dawce do
56 g na tydzień. Nie zaobserwowano przypadków zahamowania czynności osi HPA). Nie
zaobserwowano hiperkalcemii, jednakże u jednego pacjenta stwierdzono prawdopodobnie zależne od
leczenia zwiększenie stężenia wapnia w moczu.

#### 5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania kliniczne znakowanej radioizotopem maści wykazały, że wchłanianie ogólnoustrojowe
kalcypotriolu i betametazonu z maści Psotriol wynosi mniej niż 1% dawki (2,5 g) gdy produkt
leczniczy aplikowany jest na zdrową skórę (625 cm2) na 12 godzin. Stosowanie produktu leczniczego
na łuski łuszczycowe oraz pod opatrunkiem okluzyjnym, może zwiększać wchłanianie
kortykosteroidów stosowanych miejscowo. Przez uszkodzoną skórę produkt leczniczy wchłania się w
przybliżeniu w 24%.

Po ekspozycji ogólnoustrojowej obie substancje czynne - kalcypotriol i betametazonu dipropionian -
są szybko i w znacznym stopniu metabolizowane, wiążą się z białkami w przybliżeniu w 64%. Okres
półtrwania w osoczu w fazie eliminacji po podaniu dożylnym wynosi od 5 do 6 godzin. Ze względu na
odkładanie się w skórze, czas wydalania po podaniu na skórę liczy się w dniach. Betametazon jest
metabolizowany głównie w wątrobie, ale także w nerkach do glukuronidu i estrów siarczanowych.
Kalcypotriol jest wydalany głównie z kałem (szczury i świnki), a betametazonu dipropionian z
moczem (szczury i myszy). W badaniach dotyczących dystrybucji w tkankach, przeprowadzonych na
szczurach po zastosowaniu odpowiednio kalcypotriolu i betametazonu dipropionianu znakowanych
radioizotopem, wykazano, że nerki i wątroba miały najwyższy poziom radioaktywności.

We wszystkich próbkach krwi pobranych od 34 pacjentów z zaawansowaną łuszczycą obejmującą
skórę tułowia i owłosionej głowy, leczonych przez 4 lub 8 tygodni produktami zawierającymi
kalcypotriol i betametazonu dipropionian zarówno w postaci żelu jak i maści, stężenie kalcypotriolu i
betametazonu dipropionianu mieściło się poniżej dolnej granicy oznaczalności. U niektórych
pacjentów oznaczono jeden metabolit kalcypotriolu i jeden metabolit betametazonu dipropionianu.

#### 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Badania na zwierzętach z zastosowaniem kortykosteroidów wykazały ich toksyczny wpływ na płód
(rozszczep podniebienia, wady rozwojowe szkieletu). W badaniach dotyczących toksycznego
działania na rozrodczość, długotrwałe doustne stosowanie kortykosteroidów u szczurów spowodowało
przedłużenie trwania ciąży oraz przedłużenie porodu i trudności w trakcie porodu. Ponadto,
zaobserwowano zmniejszenie przeżywalności potomstwa, zmniejszenie masy ciała oraz zwiększenie
masy ciała. Nie odnotowano zaburzeń płodności. Znaczenie wyników tych badań w odniesieniu do
ludzi jest nieznane.

W badaniu przeprowadzonym na myszach, dotyczącym działania rakotwórczego kalcypotriolu po
podaniu na skórę oraz w badaniu dotyczącym działania rakotwórczego po podaniu doustnym
kalcypotriolu przeprowadzonym na szczurach, nie wykazano szczególnego zagrożenia dla ludzi.

Badania na myszach, dotyczące działania fotorakotwórczego, wskazują, że kalcypotriol może
zwiększać działanie promieniowania ultrafioletowego powodującego nowotwory skóry.

W badaniu na myszach dotyczącym działania rakotwórczego betametazonu diproporionianu po
podaniu na skórę oraz w badaniu dotyczącym działania rakotwórczego betametazonu diproporionianu
po doustnym podaniu przeprowadzonym na szczurach nie wykazano szczególnego ryzyka dla ludzi.
Nie przeprowadzono badań nad działaniem fotorakotwórczym betametazonu dipropionianu.

### 6. DANE FARMACEUTYCZNE

#### 6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Parafina ciekła
Polioksypropylenu eter stearylowy [zawiera butylohydroksytoluen (E 321)]
Wazelina biała (zawiera all-rac-α-Tokoferol)

#### 6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie mieszać produktu leczniczego z innymi produktami leczniczymi, ponieważ nie wykonywano
badań dotyczących zgodności.

#### 6.3 Okres ważności

3 lata
Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok

#### 6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25˚C.
Nie przechowywać w lodówce.

#### 6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Tuba aluminiowa pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowym z zakrętką z PE, w tekturowym
pudełku.

Wielkości tub: 15 g, 30 g, 35 g, 50 g, 60 g, 100 g, 100 g (2 x 50 g), 120 g oraz 120 g (2 x 60 g).

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

#### 6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z
lokalnymi przepisami.

### 7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU

SUN-FARM Sp. z o.o.
ul. Dolna 21
05-092 Łomianki

### 8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr

### 9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

### 10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

---

> Informacje mają charakter edukacyjny i nie zastępują konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.